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注射剂3

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则概要

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则 为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。 1.人员管理 1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。 1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。 2.设备管理 2.1洁净空调系统 2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。 正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。 2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。

2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。 2.2注射用水系统 2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。 2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。 注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。 2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。 使用纯蒸气消毒的,应明确压力、温度、时间等,消毒前应对管路排空情况进行确认。2.2.4注射用水系统应定期维护、保养及处理,定期对呼吸器进行完整性检查。 2.2.5 注射用水储罐和输送管道不得有死角、盲管。 2.2.6 运行三年以上的管路及系统,应定期采取氯水冲洗等方法,判别是否形成生物膜。如形成,应采用有效方法进行处理。 2.3过滤系统 2.3.1应明确使用的过滤系统材质、孔径、耐压范围、耐温范围、耐酸碱范围等,明确安装、灭菌(温度、压力、时间、清洁、储存等方法和使用周期管理规定。 2.3.2治疗性注射剂,应按要求开展药品和过滤系统的相容性实验。

中药注射剂基本知识

中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂(Injectiones)俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等); 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳); 3、无菌混悬液; 4、无菌粉末(如穿琥宁)。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内; 2、皮下; 3、肌肉; 4、穴位; 5、静脉; 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速,作用可靠,药物立即进入组织、血管或器官,不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者,如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物,如不易被胃肠道吸收的药物;具刺激性的药物;易被消化道破坏的药物,如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效,如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效,如鱼腥草注射液,利水消肿,抗菌消炎,用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存(因无菌、隔离空气)。 (六)缺点

1、部分药物注射时疼痛; 2、给药不方便; 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉,使用不当易发生危险,故对质量要求高; 4、制造工艺复杂,造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史,最早为30年代的柴胡注射液,用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液,茵桅黄注射液,201-2(板兰根)注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期,有关资料报道总数达700多种,由于多数质量不过关,副作用大,文革后渐受冷落,给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种,也有一些被纳入省市药品标准中,例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的,据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点,是发展中医药,解决中医急症用药的方向,已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题,因此,1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》,说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂,且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》,如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分: (1)液体注射液(包括水针和油溶液) (2)注射用粉针(灭菌粉末) 2、按给药部位分:

注射剂质量风险管理

注射剂质量风险管理 1无菌保证风险与质量风险控制点 无菌保证的风险主要来自于以下,即: ●产品灭菌前微生物污染水平 ●灭菌工艺的可靠性 ●容器密封完整性 ●无菌保证管理体系 (1)产品灭菌前微生物污染水平 产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染。微生物污染主要受以下因素影响: ①原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。 质量风险控制方法: ●制定原辅料采购标准,规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g,并不 得检出致病菌。 ●进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌 内毒素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。 ●对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析,以评估其质量状况。 对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施,如增加现场检查的频 率,更严格的抽样方案。 ●严格管理仓储条件,确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防 鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购,其包装应能防止昆虫进入,储存 过程防止受潮长霉。 ②生产环境 注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封,都分别在相应的洁净区进行。生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节,存在来自于生产环境中的微生物污染的风险。为控制上述风险,采用A、B、C、D四个等级的洁净区标准,分别对应注射剂的各生产工序。如能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准,则来自环境的微生物污染风险是较低的。 质量风险控制方法:

●洁净区应配置设计良好并经过验证、定期再验证且良好维护的空调净化 系统。洁净区新风和人员数量的关系,应至少达到GB50457-2008《医药 工业洁净厂房设计规X》规定的标准。 ●空调净化系统应保证持续稳定地运行。 ●空调净化系统停机超出规定时间后,应重新进行洁净区的验证。 ●精心设计、实施动态环境监控方案,保证监控数据能反映洁净区的实际 情况。 ●对环境监控结果进行环境质量统计分析。 ●根据环境质量统计结果制定、修订环境监控警戒标准和纠偏标准,确保 能及时发现、纠正环境恶化的趋势。 ●养成良好的个人卫生习惯和意识,即环境监控取样时段与非取样时段的 行为一致。 ●制定SOP明确规定发生诸如停电、空调净化系统故障、环境超标等偏差 应对措施。 ③生产设备 注射剂通常采用固定的设备,安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留物或微生物的可能,对产品有潜在风险。 质量风险控制方法: ●设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细,应包含所有影响清洁效果 的参数,如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、 蒸汽温度、压力等的书面规定,以确保清洁效果的重现性。 ●清洁与灭菌方法,包括清洁、灭菌后最长存放时间应经过验证。 ●认真执行、记录清洁和灭菌过程,发生偏差应及时调查、纠正。 ●应制定、执行可靠的设备状态管理措施,保证设备的状态受控。 ●最好采用经验证的计算机化系统,自动执行、记录清洁和灭菌程序,设 备状态管理由计算机完成。 ●与药品接触的公用介质(如压缩空气、惰性气体等),将对产品质量产生 直接影响,因此需要对公用介质的质量进行严格控制,要求其质量等级 应满足ISO8573.1(GB/T13277-91)的要求,即露点≤-40℃,尘粒数≤

第6章穴位注射法

第6章穴位注射法 穴位注射疗法,针刺疗法之一,又称水针,是选用中西药物注入有关穴位以治疗疾病的一种方法。 一、目标 1.解除或缓解各种急慢性疾病的临床症状。 2.通过其疏通经络,调整脏腑气血功能,促进机体的阴阳平衡,以达到防病治病的目的。 二、适应症 1.运动系统疾病:痹证、腰腿痛、扭伤等。 2.神经系统疾病:头痛、不寐、口眼歪斜、痿证、三叉神经痛、坐骨神经痛、肋间神经痛、 癫狂痫证等。 3.消化系统疾病:胃痛、腹泻、腹胀、痢疾等。 4.呼吸系统疾病:咳嗽、哮喘、肺痨等。 5.心血管病:心悸、心痛、高血压等。 6.外科、皮肤科疾病:乳痈、肠痈、腹痛、淋证、风疹、痤疮、银屑病等。 7.五官科疾病:咽喉肿痛、目赤肿痛、中耳炎、鼻炎等。 8.妇产科、小儿科疾病:阴挺、小儿肺炎、小儿腹泻等。 9.用于外科手术的麻醉。 三、禁忌症 1.疲乏、饥饿或精神高度紧张时慎用。 2.局部皮肤有感染,瘢痕或有出血倾向及高度水肿者禁用。 四、注意事项 1. 严格遵守无菌操作、防止感染;防止晕针、弯针、滞针情况的发生。 2、治疗时应对患者说明治疗特点和注射后的正常反应。 3、注意药物的性能、药理作用、副作用、剂量、有效期、配伍禁忌、过敏反应。需做过敏试验的药物必须先作皮试后再行穴位注射。副作用较大或刺激性强的药物,不宜做穴位注射。 4、药液不可注入血管、关节腔、脊髓腔、胸腔内,以免造成不良后果。 5、孕妇的下腹、腰骶部和合谷、三阴交等穴禁针,以免引起流产。年老体弱者,注射部位选穴宜少,药液剂量酌减。 6.遵医嘱准确选穴进行操作,熟练掌握穴位的部位、刺入的深度。腧穴应交替轮换,一穴不宜连续使用。 7.若进针时,患者有触电感即应退针,改变深度与部位然后再注入药液。对胸胁腰背部的腧穴做穴位注射时,应避免直刺、深刺,以免刺伤内脏。 8.皮肤有感染、溃疡、瘢痕或肿瘤部位,不宜穴位注射。 9.患者劳累、饥饿、精神高度紧张时以及血症、水肿患者不宜使用。 10.小儿囟门未闭合者,头顶腧穴不宜使用。 五、告知 1.注射部位会出现疼痛、酸胀的感觉。 2.注射后避免着水,防止感染。 六、操作流程

小容量注射剂生产工艺

小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1.小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况(附图)2.需要验证的关键工序及工艺验证(列表) 3.操作过程及工艺条件 4.技术安全、工艺卫生及劳动保护 5.物料平衡及技经指标 6.设备一览表 7.岗位定员 8.附件目录(岗位操作、清洁规程)

1.可灭菌小容量注射剂的生产流程图 100000级区域 小容量注射剂车间概况(附图) 说明:由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控,由工

程设备科负责维修,车间应根据实际使用情况提出相应的建议,保证洁净厂房在 使用中符合GMP的规定。 2.需要验证的关键工序及工艺验证(列表) 说明:每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证(再验证或回顾性验证)。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。 验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3.操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水: 3.1.1 操作过程: 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤(PE棒)→阴床→阳床→混床→ 紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件: 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。

3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3/h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3/h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间,压缩空气压力应在 0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us/cm,离子检查符合?中国药典?2005版二 部“纯化水”的标准。 注射用水的电导率≤2us/cm,离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃 安瓿,执行国家药品监督管理局国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00332002,以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程: 按批生产指令领取安瓿并除去外包装,烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声,注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 3.2.3 工艺条件: 3.2.3.1 纯化水应符合?中国药典?2005年版二部标准 注射用水应符合?中国药典?2005年版二部标准 3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃,冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。 3.3 配制工序: 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 按批生产指令,领取原辅料。 3.3.1.2 特别注意:注射剂用原料药,非水溶媒,部分辅料经本公司检验 核发的检验报告单加注了“供注射用”字样,请仔细核对!! 3.3.1.3 根据原辅料检验报告书,对原辅料的品名、批号、生产厂家规程 及数量核对,并分别标(量)取原辅料,各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。 3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核,操作人、复核人均应 在原始记录上签名。 3.3.1.5 过滤前后,过滤器均需要做起泡点试验,应合格。

《中药注射剂专项点评明细介绍》

中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速,便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用,在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂(柴胡注射液)问世以来,已有多种中药注射剂被开发应用于临床,为国家多个药品目录所收载(见附件)。然而,在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时,“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件,使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日,国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出,2010年全年,中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%,在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中,中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见,中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用,自2001年11月起,国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式,将中药注射剂的不良反应情况告知社会,以促进中药注射剂的合理使用(《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件)。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程,导致不良反应/事件产生的原因,可归纳为:1. 药物自身问题,如:原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求,未能保证药品质量;2. 安全性研究与风险管理缺乏,如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整,未能充分证实药品的安全;3. 个体差异,如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同,导致机体对药品的反应不同;4. 临床不合理使用。

穴位注射疗法简介

穴位注射疗法简介 穴位注射疗法是以中医基本理论为指导,以激发经络、穴位的治疗作用,结合近代医药学的药物药理作用和注射方法,而形成的一种独特疗法。使用时,将注射针刺入穴位后,作提插手法,使其得气,抽吸无回血后再将药液缓缓注入穴位,从而起到穴位、针刺、药物结合的加成作用。一方面针刺和药物作用直接刺激经络上的穴位,产生一定的疗效;另一方面,穴位注射后,药物在穴位处存留的时间较长,故可增强与延长穴位的治疗效能,并使之沿经络循行以疏通经气,直达相应的病理组织器官,充分发挥穴位和药物的共同治疗作用;再者,药物对穴位的作用亦可通过神经系统和神经体液系统作用于机体,激发人体的抗病能力,产生出更大的疗效。 所以穴位注射疗法不仅为针刺治病提供了多种有效的特异性穴位刺激物,而且也为药物提供了相对特异性的给药途径(经络穴位),能减少用药量,提高疗效,是一种很有前途的治疗方法。 穴位注射疗法用及小剂量的药物,即可取得和大剂量肌肉注射同样的效果,所以不仅能提高疗效,而且可以减少用药量。由于用药量的减少,相应的某些药物的毒副作用也减低。 一般患者穴位注射以后,即可随意活动,较之针刺留针法缩短了治疗时间。注入的液体用量多时刺激范围大,且吸收需要一定的时间,可于穴位维持较长时间的刺激,延长治疗时效。 操作方法 选穴处方 一般可根据针灸治疗时的处方原则辨证取穴,局部取穴则选用压痛点、皮下结节、条索状物等阳性反应点进行治疗。选穴宜精练,以1-2个穴为妥,最多不超过4个穴,并宜选肌肉比较丰富的部位进行穴位注射。 操作程序 根据所选穴位的部位不同及用药剂量的差异,选择合适的注射器及针头。局部常规消毒后刺入穴位,慢慢推进或上下提插,待针下有”得气”感后,回抽一下,若回抽无血,即可将药推入。 药物剂量

大容量注射剂生产工艺流程图

目录 1.大容量注射剂生产区概况 2.需要验证的关键工序及工艺验证3.工艺流程的实施 4.操作过程及工艺条件 5.技术安全、工艺卫生及劳动保护6.物料平衡及技经指标 7.设备一览表 8.岗位定员 9.附件(含设备操作、清洁规程)10.变更记录

1.大容量注射剂生产区概况 本生产区面积904㎡,其中1万级净化区域167㎡,10万级净化区域174㎡。 大容量注射剂车间采用10万级和1万级(局部百级)空气净化洁净级别,10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等,1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间,所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板,结合处采用圆角处理,不易产生积灰;人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作,物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递,人流、物流的进入相对分开,保证了洁净区空气洁净度要求;生产设备均采用优质不锈钢材料制造,采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产,其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护,灭菌器采用水浴式灭菌器。 1.1 大容量注射剂生产工艺流程图(见后页) 1.2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图(见后页) 1.3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图(见后页) 1.4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图(见后页) 2.需要验证的关键工序及工艺验证 以上项目按验证文件规定,均已在规定周期内进行相关的验证,验证方案及报告见相应文件。

大容量注射剂生产工艺流程图

3.工艺流程的实施 3.1 批生产指令的签发 3.1.1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草,并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。 3.1.2 批生产指令应经QA质监员审核并签字,由车间主任签字批准后生效。 3.2 生产批记录的发放 3.2.1 除配制工序和包装工序外,工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人,并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3.2.2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放,并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3.2.3 所有生产工序必须按批生产(包装)指令执行。 3.3 工艺用水的管理使用 3.3.1 纯化水、注射用水系统由工程设备科管理,制水工序制备而得。 3.3.2 按照SMP-ZL-qa024,纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验,注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验, QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。 3.3.3 车间配料岗位投料前,确认所用注射用水经检验符合规定,记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。 3.3.4 车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下,不得进行生产操作。 3.4 各工序取(留)样一览 3.5 批包装指令的签发 3.5.1 车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。 3.5.2 车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是否异常,如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。 3.5.3 批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字,由车间主任签字批准后生效。

浅谈中药注射剂

NANCHANG UNIVERSITY 论文 THESIS OF BACHELOR (20 13 —20 14 年) 题目浅谈中药注射剂 学院:环境与化学工程学院 专业:制药工程 班级: 学号: 学生姓名:张慧芳 指导教师: 起讫日期:2014-04-26——2014-05-05

浅谈中药注射剂 摘要:中药注射剂被看作是中药现代化的延伸,它改变了传统中药口服的给药方式,弥补 了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点。它有中药急救的作用,可以和西药优势互补,结合中医理论辨证施治。中药注射剂在某些治疗领域具有不可替代性。不过同时也带来了诸多不良反应,甚至危及生命安全。本文主要就中药注射剂的现状,所面临的问题,解决途径,以及其重要性和未来发展前景等方面浅谈了一下自己浅薄的看法。 关键词:中药注射剂;不良反应;质量控制;重要性;未来发展 1 中药注射剂简介 1.1中药注射剂定义 中药注射剂在《中国药典》和《中药药剂学》里的定义不同,但内容大致相同: 《中华人民共和国药典》:将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液,或是溶液粉末等。[1] 《中药药剂学》:中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。[2] 中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面,一直发挥着独特作用。 1.2中药注射剂特点 1.2.1优点 (1)药效迅速、作用可靠; (2)适用于不宜口服的药物; (3)适用于不能口服给药的病人,如不能吞咽或昏迷的患者; (4)可以产生局部定位或延长药效的作用;有些注射液可以用于疾病诊断。 1.2.2缺点 (1)使用不便且注射时疼痛,使用不当有一定危险性; (2)制备过程比较复杂,制剂技术和设备要求较高。 1.3中药注射剂分类 (1)按分散系统分,注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。 (2)根据临床用药需要,注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。 1.4中药注射剂原料 中药注射剂的处方组成除植物药材以外,还包括珍珠母(珍珠粉)、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药(一种树脂)、地龙、明矾、斑蝥(一种昆虫)等动物及矿物材料。 2 中药注射剂的发展现状 中药注射剂已成为我国民族制药支柱产业,也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一,并且一直广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等临床领域。但是,由于药

小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明

小容量注射剂生产工艺流程图:

一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料(包括安瓿)应检验合格后使用。 纯化水为原水制得,清洗安瓿使用;注射用水为纯化水制得,清洗安瓿和配制使用,均应定时检查,制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理(纯化水的制备) 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题,主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》,除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外,还规定pH应为5.0~7.0,氨含量不超过0.00002%,热原检查应符合规定,应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康,每年体检一次,并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分,严格遵守工作服穿戴制度,并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露,不得化妆,不得佩带饰物、手表,操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗,更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料,核对物料品名,批号、规格、数量应相符,所领物料应有检验合格报告书。

五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证,按生产处方配料,装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机,依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗,清洗后干燥灭菌,置相应区域,检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤,除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外,注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。(灭菌要杀灭微生物,以保证用药安全,同时避免药物的降解,以免影响药效。) 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合,有毛细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签,容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中,应检查包装数量是否正确,待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确,不合格的应剔除。

注射剂生产车间工程设计

注射剂生产车间工程设计 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤,按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种,其流程及环境区域划分(见图 A B)。 关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域:一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等;1万级洁净区包括稀配、灌封,且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5~10Pa的正压差。如工艺无特殊要求,一般洁净区温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时,要先更衣,不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置,各个级别相同的生产区相对集中,洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间,使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料,物料经过外清处理,进行浓配、稀配;另一条线是安瓿瓶,安瓿经过外清处理后,进入洗灌封联动线清洗、烘干.两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查,最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线(见图)所示。 (4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料,半成品、成品存放区域,且尽可能靠近与其联系的生产区域,减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区;贮料称量室,并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采用轻质彩钢板,墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理,不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等,灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。 车间设计举例图 车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式,具体布置(见图)。 水针单机生产工艺车间布置图(见图), 整体布局为一拖二型,即共用瓶子的粗、精洗工序,再分成两套灌封系统,适合多品种小批量生产。配料采用一次配制的方式。具体布置如图—3所示。

中药注射剂制备要点总结

中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 (1)注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 (2)规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 (3)注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明,不得有气泡、麻点及砂粒;应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性;熔点较低,易于熔封;要有足够的物理强度;应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为:切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120~140℃干燥;灭菌170℃干热灭菌2小时,装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查,合格品经处理后,方能使用。 注射剂的配制与滤过 (1)注射液的配制:有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性,配制时常进一步采取以下措施:①水处理,冷藏;②热处理冷藏;③活性炭处理;④加入附加剂 (2)注射剂的滤过:先粗滤再精滤,精滤常用G3常压,G4减压;G6滤过除菌;微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm,0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结: 注射剂(injection)系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括: (1)水溶液型注射剂:易溶于水或增加其溶解度后易溶于水,且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物,可制成水溶液型注射剂,如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 (2)油溶液型或非水溶液型注射剂:油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂,如维生素E、黄体酮等注射剂。 (3)混悬型注射剂:在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物,在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时,可制成水性或油性的混悬液,如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 (4)乳浊型注射剂:油类或油溶性药物,可制成乳浊型注射剂,如静脉注射用脂肪乳注射剂。 (5)注射用无菌粉末:亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物,临用前加溶剂溶解或混悬后注射。

穴位注射

一.穴位注射概述: 穴位注射疗法是以中医基本理论为指导,将药液等注射到相关腧穴或特定部位,利用针刺和药物的协同作用以治疗疾病的方法,是通过多种治疗因素共同作用于机体而产生治疗效果的。这其中既有中医范畴的治疗作用,又有现代药物学方面的治疗作用。自上世纪50年代产生至今,临床应用日益广泛。其应用范围几乎扩大到临床各科的各类疾病,所用药物也几乎扩大到所有可用于注射的各类中西药 二.穴位注射效应: 1.穴位注射的放大作用: 很多实验表明,穴位对药物有放大作用。即相同剂量的药物在穴位注射产生的药效,要强于皮下或肌肉注射甚至静脉注射;或者达到同样药效时,穴位注射的剂量要小。 2.穴位注射的三重作用: 侯湘等把穴位注射的疗效过程分为。“三重效应”,(1)即时效应,在进针数分钟及数小时内产生。多为针刺和药物注入对局部刺激而引起;(2)慢效应,可在治疗数小时至1 d内出现,与药物在穴区进行生物化学作用有关;(3)后作用,是在前两个治疗效应基础上调动和恢复患者自身的调节功能而实现。这种初期为机械刺激效应,通过经穴的传导得到即刻效应,中期为药物化学效应及后期的后作用效应,则使经穴与药物的综合作用得到发挥。 这就必然使穴注后疗效的有效期得到延长,使疾病在这个较长的治疗过程中得到更彻底的治疗。穴位注射时药效的发生与持续,有经穴功能的参与和协调。在这个过程中,经穴和药物的亲和性、归经性、直达性、趋病性、速效性及延长性等特殊功能,促成了穴注的高效和速效,在穴位注射治疗机理中起到了关键作用。 3.穴位注射的双向作用: 研究者发现,不同经穴对不同药物反应性不同,经穴有辨别性的接受化学性刺激的性质或者说穴位组织对注射药物有一定的辨识作用,这正是药物的归经理论表现所在。在穴位注入有相对特异性的药物,这种药物的性味与此经穴具有特殊的亲和作用,即归于此经,就能显著地加强穴注药物的

注射剂的制备工艺流程样本

注射剂的制备工艺流程 1.配制 配液应在洁净区内进行。配液方法一般有稀配法和浓配法两种, 根据产品的不同要求, 将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度, 或将全部原料加入部分溶剂中, 配成浓溶液, 加热滤过后再加溶剂至全量。 提高注射剂的澄明度和稳定性的措施: ( 1) 热处理冷藏, 即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏, 使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。 ( 2) 活性炭处理使用0.1%~1.0%的经150℃干燥活化3~4h 的针用活性炭与药液同煮至沸, 稍冷后过滤; 使用时应注意活性炭对有效成分的影响。加入附加剂, 如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。 2.滤过 ( 1) 初滤常见的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常见的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。 ( 2) 精滤常见滤器有垂熔玻璃滤器( 球、棒) 、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中, G3、 G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤, G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌; 0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。 ( 3) 常见的滤过方式有减压过滤及加压滤过。 3.灌封

灌封包括药液灌注和安瓿熔封, 这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作, 大生产常见自动安瓿灌封机。 ( 1) 灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞, 以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物, 在灌装过程中, 应排除容器内空气, 可填充二氧化碳或氮等气体, 并立即用适宜的方法熔封或严封。 ( 2) 熔封安瓿的熔封应严密, 无缝隙, 不漏气, 颈端应圆整光滑, 无尖头及小泡。 4.灭菌和检漏 ( 1) 灭菌注射剂熔封或严封后, 一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌, 以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌( 100℃, 30~45分钟) , 容量较大的可酌情延长灭菌时间。 ( 2) 检漏注射剂在灭菌时或灭菌后, 应采用减压法或其它适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。 5.印字与包装 注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损, 常见纸盒。 中药注射剂原料的准备 配制原料的形式:

中药注射剂发展史.

中药注射剂 中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的,可供注入体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。中药注射剂的产生在中医急诊和中医临床疾病的治疗方面发挥了极大作用。从第一支中药注射剂发展至今已经历了60多年的历程。柴胡注射液首开中药注射剂之先河。柴胡注射液始创于太行根据地百团大战之后,八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂”(后定名为利华药厂),1941年,根据一二九师卫生部长钱信忠同志的建议,由利华药厂研究室主任韩刚提出了用柴胡制作针剂的主张和设计方案,并牵头研制。经过他们艰苦工作终于研制成了柴胡注射液,而且效果良好,无副作用。这一重大成果,在当时整个医药界引起了很大反响。1943年5月《新华日报》曾为之发表了专题报道,称赞柴胡注射液研制成功是一大创举。柴胡注射液的问世,不仅为临床提供了一种卓有良效的药品,而且标志着中药注射剂时代的到来,使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能,这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。而在此之前,药剂学的研究远落后于药理学,致使大量的中药研究成果只能淹没于文献之中。而柴胡注射液因最初是在临床急用的前提下开始的,故制成针剂并用于临床反较其它药为早。柴胡虽然制成针剂,但主要功效仍然是“透表泄热”,仍在中医辨证论治原则指导下使用,基本保留了中药的主要特征,是典型的中药注射剂。1954

年12月武汉制药厂对这一传统产品重新鉴定,确定疗效,投入大批生产,成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。建国以后,开始着手发展对中药注射剂的研制工作,50年代中期到60年代初,先后研制出了“抗601注射液”、“板兰根注射液”等20多个品种用于临床。中药注射剂收载于中国药典始于1963年版中国药典,而且是作为西药收载的,如毒毛旋花子甙K注射液,有效成分为绿毒毛旋花干燥成熟种子中提取的各种甙混合物。作为中药的提取物——洋地黄毒甙注射剂也收载于此版药典。当时的中药注射剂有的投产至今还用于临床,为中药注射剂的发展开辟了宽广的道路。在70年代“大搞中草药运动”中曾制出上千种中药注射液,除了中国药典收载外,各省市卫生部门不定期陆续制订了“中草药制剂规范”、“标准”收载了大量的中药注射剂,据统计,有资料报道的就达700余种。但由于盲目性大而技术不太过关,现在已所剩很少。《中国药典》1977年版一部收载23种,如丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液、盐酸川芎嗪注射液和银黄注射液等。进入80、90年代,《中药注射剂研究技术指导原则》出台以后,广大中药科技工作者在中医药理论指导下,应用现代科学技术,研制成功了数种中药注射液,中药注射剂又陆续被批准生产。1985年版中国药典只收载了盐酸麻黄碱注射液,而1990版中国药典则没有中药注射剂收载。到1995年中国药典收载中药注射剂品种2个,即止喘灵注射液和双黄连粉针剂。部颁标准收载中药注射剂70个品种。1985~1998年,批准新药生产的中药注射剂有11个品种。具有生产批准文号的中药注射剂有共计105个品种,其中4个粉针剂

穴位注射与封闭针

穴位注射与封闭针 穴位注射(水针) 一、概念:是将药水注入穴位以防治疾病的一种治疗方法。将针刺刺激和药物性能及对穴位的渗透作用相结合。适应范围广,凡是针灸治疗的适应症大部分均可采用本法,如痹症、腰腿痛等。 二、作用: (1)止痛作用 兴奋多种感受器,产生针感信号进入中枢后,激发神经元的活动,释放神经介质,5-羟色胺、内源性吗啡物质,均有止痛作用。 (2)防御作用 可以增强体质,预防疾病,主要是因其针刺可以激发体内的防御机制有关。如足三里、气海、关元、膏肓等穴。 (3)调整作用 对消化、呼吸、循环、泌尿等系统均有不同程度的调整作用。如消化系统可解除胃肠平滑肌痉挛,调整消化液分泌,调整胃肠蠕动,其调节作用是双向的。 三、常用穴位的选择 结合经络、穴位按诊、经穴、痛点、阴性反应点(条索、结节) 如足三里、曲池可治疗痤疮、荨麻疹、皮肤瘙痒等皮肤病;肺俞、血海可治疗鼻炎、急慢性支气管哮喘等呼吸系统疾病。 四、常用药物与剂量 可供肌肉注射用的药物都可供穴位注射。 中药:当归、丹参、红花、板蓝根、灯盏花、柴胡、川芎。 西药:25%硫酸镁、B1、B12、普鲁卡因、阿托品、安络血、麻黄素。 注射剂量:耳部0.1ml;头面部:0.3~0.5ml;四肢:1~2ml;胸背部:0.5~1ml;腰臀部2~5ml。 五、操作与疗程 a.选择适当体位,方便操作 b.选择适宜的注射针头,抽取药液 c.常规消毒 d.针头刺入皮下,然后将针缓慢推进,达一定深度后产生得气感应,回抽无回血,便可注入药液。 疗程:2~4穴/次;每日或隔日1次,6~10次/疗程,穴位可交替使用。 六、注意事项 1.治疗时应对患者说明治疗特点和注射后的正常反应,注射后局部酸胀感,一般不超过1天。 2.严格消毒,防止感染。 3.出现局部红肿、发热等过敏反应应及时处理。 4.注意药物的性能、药理作用、剂量、配伍禁忌、副作用、过敏反应及药物有效期。凡能引起过敏的药物应做皮试,如普鲁卡因。 5.一般药液不宜注入关节腔、脊髓腔和血管内,否则会导致不良后果,此外应避开神经干,以免损伤神经。 6.孕妇的下腹部、腰骶部和三阴交、合谷穴等不宜注射。 7.年老体弱患者选穴宜少,减少药量。 封闭针 一、概念:是将一定浓度和容量的强的松龙注射液和盐酸普鲁卡因(或同类药物)注射于痛点、椎管、肌腱、神经干等部位,以达到消炎止痛、解除痉挛等作用的治疗方式。

注射剂的制备工艺流程

注射剂的制备工艺流程 1.配制配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种,根据产品的不同要求,将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度,或将全部原料加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过后再加溶剂至全量。 提高注射剂的澄明度和稳定性的措施: (1)热处理冷藏,即将配制的注射液加热至 950 C以上30分钟后冷藏,使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。 (2)活性炭处理使用0.1%?1.0%的经150C干燥活化3?4h的针用活性炭与药液同煮至沸,稍冷后过滤;使用时应注意活性炭对有效成分的影响。加入附加剂,如抗氧剂、止痛剂和pH 调节剂等。 2.滤过 ( 1 )初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。 ( 2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒) 、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中,G3、 G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤,G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌; 0.22 ym以 下的微孔滤膜可用于无菌过滤。 ( 3)常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。 3.灌封灌封包括药液灌注和安瓿熔封,这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作,大生产常用自动安瓿灌封机。 (1)灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞,以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物,在灌装过程中,应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,并立即用适宜的方法熔封或严封。 ( 2)熔封安瓿的熔封应严密,无缝隙,不漏气,颈端应圆整光滑,无尖头及小泡。 4. 灭菌和检漏 ( 1 )灭菌注射剂熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌,以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌( 100C, 30?45分钟),容量 较大的可酌情延长灭菌时间。 ( 2)检漏注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。 5. 印字与包装 注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批 号等。包装既要避光又要防止破损,常用纸盒。 中药注射剂原料的准备 配制原料的形式: ①以中药中提取的单体有效成分为原料 ②以中药中提取的有效部位为原料 ③中药中提取的总提取物为原料(现状) (一)中药材的预处理药材原料必须确定品种与来源,鉴定符合要求后,预处理(挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌) 。 (二)中药注射用原液的制备 1、要求:最大限度地除去杂质,保留有效成分。 2、提取与纯化路线选择依据: (1)根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质;

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