2013年12月，我们在上海松江一企业做生产管理内训，企业生产经理说他们产品质量经
常起伏不定，有一段时间，他也严抓过品质，但是生产效率下滑了；他又狠抓生产效率，
但品质又出问题！在苦恼之余，也苦读过生产管理和品质管理的书籍，但在工作中，效用
一时无法显现。其实，近十年来，笔者培训或辅导过近百家生产型企业，质量管理问题是
绝大多数企业的“顽症”，究其原因，我认为可从以下几方面着手：
第一步：培养员工三种意识
在中国，尤其是民营企业里，质量=良心+责任心，有时员工自己也会问，我拿了公司的钱，又没干好活，是不是对得住自己的良心。如果因自己没干好的事情，造成公司大的损失，
良心更过不去，生产和品检人员也同样会反问。大家有了这个意识，再适当往下引导，这
个质量原因也不是很难控制，只要稍微有点责任心，就不会出这个质量事故了。因为中国
人有个习惯，就是怕对不起自己的良心，他们会主动问你，以后我们怎样才能做好品质呢？此时孺子可教也，可以培养员工品质的三种意识了。
一是自检意识。产品质量是制造出来的，而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是：让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品，要进行自我检验，只有自己认为
是合格品，才可以流向下道工序或车间，在自检中发现的不合格品，要自已做好标识并把
它分开放置。
二是互检意识。对于上道工序或车间流转过来的产品，有些员工看都不看，就继续往
下做。正确的是要检验结果为合格品，才可以继续生产。对检验到的上道工序或车间的质
量问题，要及时反馈。坚决做到不制造不良品，不接收不良品，不传递不良品。
三是专检意识。做了自检和互检的动作后，生产主管就可以对专职检验员灌输了：员
工一边要生产，一边都在做自检和专检的工作，作为专职的检验员，就更应该有强烈的质
量控制意识。专职的检验员如是你部门的下属，那更好沟通；假如不是你部门的人员，他
也会接受你的教导。
第二步：做好过程质量控制
在管理中，大家都看中结果。因此，很多客户朋友跟我在谈管理时，说得最多的一句话就是：不管白猫黑猫，捉到老鼠就是好猫。对于伟人的哲学精髓，我是深深的佩服。但是对
于和我谈结果主义的朋友，我会反问他们一句，如果没有过程，哪来的结果呢？在他们目
瞪口呆之时，我就会跟他们讲：“我是挺注重过程，没有好的过程，难有好的结果！”对
于品质的控制，我认为只有紧跟了过程控制，才可控制住品质；因此在向友人传授中，我
建议他一定要紧跟过程控制。
一是首检控制。在产品上线前，必须要求班组长、品检人员和员工，对要投入生产的
物料，都要仔细核实；要使用的工装配备，都要确认性能是否稳定完好。然后小批量生产
三只产品，确认产品是否合格。合格后再上线生产，不合格要查找原因，直至合格才能批
量生产。
二是巡检控制。在生产过程中，管理人员和品检人员要对产品进行抽查，要用80%的
精力关注生产中的薄弱环节，如：生手员工、关键设备、关键岗位等。
三是终检控制。对于最后的产品，要重点控制，往往此时员工的心态都比较急躁。我
曾碰过一件事情，现在想想都害怕，一位员工快下班时，还缺一只产品装箱，他就找了一
只不合格品，叫人返修一下，没经过检验人员就直接装箱。幸好被班组长立马纠出，此只
产品有严重质量缺陷，更何况在产品收线时，还有一部分产品等待返修。所以越是快完成
的工作，越要严加控制。
第三步：用好“明刀”和“暗箭”二把武器
生产过程中的品质控制，不是在上升，就是在下降。如果要实现品质管理的“长治久安”，管理人员就必须随身携带二把武器：“明刀”和“暗箭”。
第一把武器是“明刀”——“三分析三不放过”活动。俗话说明刀易躲，但也要看谁在使刀，又是一把什么样的刀。如是一位武林高手，手中拿着一把木刀，我想也没有谁说好躲；但如果是一位没练过功夫的人，手中握着明晃晃的宝刀，你敢说好躲吗？每天的生产早会上，都要分析昨日生产中出现和碰到的质量问题，深入分析这些质量问题的危害性，使大
家充分认识到：不合格品一旦出厂，不仅会对企业造成巨大的负面影响，而且将损害用户
利益；接下来分析产生这些质量的原因，层层追溯，明确质量责任，找出漏洞；在此基础上，分析应采取的措施付诸实施，及时改进不足。整个活动过程要真正做到“原因未查清
不放过，质量责任未明确不放过，纠正措施未落实不放过。”管理者每刀手握“明刀”，
每天追求质量提高一点点。
第二把武器是“暗箭”——人员质量意识试验法。俗话说暗箭难防，在品质控制中，如果
没有这把“暗箭”，怎能杜绝员工麻痹大意的思想。人员质量意识试验法的实施过程是指：管理者不定期地找一些质量缺陷不明显的不合格品，记下编号或做好标识后，混入一大堆
同类产品中间，看员工能否把它们及时、如数地检查出来。那些质量意识不强、工作不细
致的员工，在碰到这种事先不打招呼，且随时随地都可能进行的“考试”时，就往往很难
得到高分。所以，要想经受住“暗箭”的考验，只有一个办法，那就是在工作中时刻保持
高度的警惕心和责任心，不接收来自上道工序的不合格品，不把不合格品传递给下道工序。
生产管理部关键绩效考核指标 序号KPI指标考核周期指标定义/公式资料来源 1 生产计划达成率季/年度生产管理部 2 内部利润达成率季/年度财务部 3 劳动生产效率季/年度质量管理部 4 交期达成率季/年度销售部 5 产品抽检合格率月/季/年度质量管理部 6 生产成本下降率季/年度 财务部 7 生产设备利用率年度 设备部 8 生产安全 事故次数季/年度考核期内生产安全事故发生的次数合计生产管理部 6.2 工艺管理部关键绩效考核指标 序号KPI指标考核周期指标定义/公式资料来源 1 新产品工艺设计 任务完成准时率季/年度 工艺管理部 2 工艺试验 及时完成率月/季/年度 工艺管理部 3 工艺工装文 件差错率月/季/年度 质量管理部 4 工艺工装文 件出错损失季/年度因本部门提供的工艺工装文件错误造成的经济损失金额生产管理部 财务部 5 标准工时降低率根据实际 工艺管理部 6 工艺改进 成本降低率根据实际 生产管理部 财务部 7 部门管理费用 预算达成率季/年度 财务部 6.3 生产车间主任绩效考核指标量表 被考核人姓名职位生产车间主任部门生产车间 考核人姓名职位生产管理部经理部门生产管理部
序号KPI指标权重绩效目标值考核得分 1 生产计划 按时完成率15% 考核期内确保产量、产值计划100%按时完成 2 劳动生产效率10% 确保本考核期内的劳动生产效率比上一期的劳动生产效率提高% 3 交期达成率10% 考核期内确保交期达成率在%以上 4 产品抽检合格率10% 考核期内产品抽检合格率不得低于% 5 生产计划 排程准确率10% 考核期内不得低于% 6 工时标准达成率10% 考核期内工时标准达成率达% 7 物耗标准达成率10% 考核期内应达到%以上 8 生产现场5S质量5% 考核期内5S要求的不合格项数不得超过项 9 生产安全事 故发生次数10% 考核期内一般性的生产安全事故不超过起，重大生产安全事故为0 10 员工技能提升率5% 考核期内应达到%以上 11 有效的流程和制度 得到实施的百分率5% 考核期内确保有效的流程和制度100%得到贯彻实施 本次考核总得分 考核 指标 说明员工技能提升率 被考核人考核人复核人 签字：日期：签字：日期：签字：日期：6.4 生产车间班组长绩效考核指标量表 被考核人姓名职位生产车间班组长部门生产车间 考核人姓名职位生产车间主任部门生产车间 序号KPI指标权重绩效目标值考核得分 1 生产计划 按时完成率20% 考核期内确保产量、产值计划100%按时完成 2 劳动生产效率20% 确保本考核期内的劳动生产效率要比上一期的劳动生产效率提高% 3 产品一次 性合格率20% 考核期内产品一次性合格率达到%以上 4 产品返工率10% 考核期内产品返工率应控制在%以内 5 工时标准达成率15% 考核期内工时标准达成率达% 6 生产安全事 故发生次数15% 考核期内一般性的生产安全事故不超过起，重大生产
公司质量管理之我见 随着经济的发展和社会的进步，人们对质量的要求不断提高，质量的概念也随着不断深化、发展。一提到质量，大多数人认为质量就是“符合标准（国家标准、地方标准、企业标准等）”，认为产品只要符合标准，产品质量就合格，满足了顾客需求。但“标准”不可能将顾客的各种要求和期望都规定出来，有了这种隐含的要求与期望，就要求人们从“使用要求”和“满足程度”两方面去理解质量要服务于哪类顾客，是否在合理的前提下，每种产品都满足顾客的要求和期望。于是ｉｓｏ９０００体系中将质量的定义提升到一种广义的概念，质量——是一组固有特性满足要求的程度。美国著名质量专家朱兰博士将这些固有特性从其狭义与广义上进行区分，以便我们理解，狭义上的质量被看作是技术问题，广义上的质量应该是经营问题；狭义上的认识质量基于职能部门（如生产技术部门），广义上的认识质量是基于普遍适用于朱兰三步曲（质量策划、质量控制、质量改进）相关部门；狭义的质量目标体现在工厂的各项指标中，广义的质量目标体现在公司经营计划承诺和社会责任中；狭义的质量评价是指符合规范、程序、标准，广义的质量评价是指满足顾客的需求；狭义的质量改进用于提高部门业绩，广义的质量改进用于提高公司业绩；狭义的质量管理培训是指集中在质量部门，广义的质量管理培训是针对全公司范围内；狭义的负责协调质量工作人员是指中层质量管理人员，广义上的负责质量协调工作的是高层管理者组成的质量委员会。仔细理解朱兰博士对质量概念从广义和狭义上的对比，发现我们的质量观仍停留在狭义质量观上，但通过对质量方面的学习相信会改变人们的质量观。
质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现。质量管理涉及公司的各个方面（如质量、经营、劳动、人事、设备、财务等），是否有效的实施质量管理关系到公司的兴衰，公司应采取激励措施，激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的顺利进行。 ２０世纪，人类跨入了以加工机械化、经营规模化为特征的工业化时代。在整整一个世纪中，质量管理的发展经历了三个阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。 ２０世纪初人们对质量管理的理解只限于质量检验阶段，即通过检验设备进行各项检验，检验工作的开展有一个专职的部门，独立的检验机构，由专职的检验人员实施质量检验，形成一种检验员的质量管理意识，检验成品中的不合格品，以保证出厂产品的质量为合格。这种事后把关，无法在生产过程中起到预防控制作用，在大批量生产情况下其弊端就突现出来，如我们的两生产企业在大批量生产工业盐过程中，对正在集坨的盐产品进行质量检验，待检验结果得出时，无论产品质量是否合格，均已集坨且很难进行补救措施，这就是质量管理中的质量检验阶段。 为改进这种事后质量管理，避免不合格品的发生，就引出了休哈顿的质量管理概念，认为产品质量不是检验出来的而是生产出来的，质量控制的重点应放在生产阶段，从而将质量管理从事后提前到事前控制，即采用“控制图”运用数理统计原理进行预防的质量管理。将质量管理从单纯的事后检验迈入检验加预防的标志，这就是统计质量
质量管理组织机构及职责要求 一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。 四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 各部门质量管理责任制度 项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。 一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。 二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。 三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。
生产企业(公司)质量管理制度 (范本) 第1章总则 第1条目的 为保证本公司质量管理工作能够顺利开展，及时发现问题并及时处理，以确保提高产品质量，使之符合及市场的需要，特制定本制度。 第2条质量控制目标 1）实现全年无重大质量事故 第2章质量标准和检验规程 第3条质量控制标准及检验规程的范围 1、原物料质量标准及检验规程 2、半成品质量标准及检验规程 3、成品质量标准及检验规程 第4条质量标准及检验规程的制定 1、各项质量标准 质量技术部会同生产部、销售部及有关人员并参考①国家标准②行业标准③国外标准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，制定原物料、在制品、成品质量标准，呈总经理批准后交有关单位凭此执行。 2、质量检验规程 - 1 -
质量技术部会同生产部、销售部及有关人员并参考原物料、半成品、成品质量标准，制定其检验规程，并制定检验记录表，呈总经理批准后交有关单位凭此执行。 第5条质量标准及检验规程的修订 1、各项质量标准、检验规程若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 2、质量技术部每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量情况会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规程的合理性，予以修订。 3、质量标准及检验规范修订时，予以修订应填写《质量标准及检验规范制修订表》，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈总经理批示后，始可凭此执行。 第三章仪器管理 第6条仪器校正、维护计划 1、周期制定 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制《仪器校正、维护基准表》设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。 2、年度校正计划及维护计划 仪器使用部门应于每年年底依据所设定的校正、维护周期，填制《年度校正计划》、《年度维护计划》做为年度校正 - 2 -
. 第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： (一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改 进; (二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单; (三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则; (四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质 量档案和目录清单; (五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督， 并有书面处理凭证; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字; (七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档; (八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责配合医疗器械召回的管理; (十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档; (十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档; (十二)组织或协助开展质量管理培训; (十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责： 1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核; 2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯; 3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要 求。 .
质量管理部考核指标 一、部门及班组绩效考核指标 1.01、部门绩效考核指标 1.02、中心实验室考核指标
1.03、中心实验室班组考核指标1.04、在线质控绩效考核指标
1.05、在线质控班组绩效考核指标
二、部门指标评估标准 2.01部门指标评估标准
2.02中心实验室评估标准
2.03 在线质控 序号考核指标 绩效评估标准 权重 （%）优秀（100分）良好（80分）一般（60分）可接受（40分）差（0分） 1过程、库存质量抽 查有效整改率 以30分为基数，当月未出现质量问题为30分，提出有效整改措施的加2分（经部门认可）出现质量事故扣3分/次40（封 顶60） 2市场产品投诉次 数 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包 装质量等）原因被客 户投诉或上级检查不 合格次数为 2 次以 下。 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包装 质量等）原因被客户投 诉或上级检查不合格 次数为 3-7次。 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包 装质量等）原因被客 户投诉或上级检查不 合格次数为8-10 次。 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包 装质量等）原因被客 户投诉或上级检查不 合格次数为11-一五 次。 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包装 质量等）原因被客户投 诉或上级检查不合格 次数为 16 次以上。 25 3样品管理、产品标 识管理差错次数 样品存放/处理的可追溯性，按照样品管理操作规程和现场产品标识管理，违反扣分1分/次10 4体系运行效果随机抽查和内部、外 部审核无不合格项 随机抽查和内部审核2 项不合格项，外部审核 无不合格项 随机抽查和内部审核 5项不合格项，外部审 核无不合格项 随机抽查和内部审核 8项不合格项，外部 审核无不合格项 随机抽查和内部审核 9项不合格项或外审 出现不合格项 10 5工作满意度与其它部门积极配 合，其它部门无投诉与其它部门积极配合， 其它部门投诉2次以下 与其它部门积极配合， 其它部门投诉3-5次 与其它部门积极配 合，其它部门投诉6 －8次 与其它部门积极配合， 其它部门投诉9次以 上 一五
制造企业质量管理 树立正确的质量观念 什么是质量？从理论上来讲，质量是指某一个产品的固有属性和特征。质量就是为了满足客户需要制造出来的产品和服务。它不是单纯的指产品本身的质量，还包括服务质量。 质量管理的发展过程 质量管理的发展大致要经历三个过程，目前，很多企业仍处于质量意识阶段，也就是质量管理的最基础阶段。中国的企业大多是小学六年级的水平，要想提升自己，应该先读初中，具体说是初一，也就是5S管理。因为5S管理是提高员工素质和提升员工质量意识的最好管理方案。 初一读完了要读初二，初二是什么呢？叫IE，就是工作的标准化。员工素质高了，工作的标准化也要跟上，不然仍是野蛮作业。初二读完读初三，初三是TPM。 初三读完读高一，就是SPC（统计过程控制），再到高二的QCC（品管圈活动），接着是高三的TQM（全面质量管理）。 读完高中再读大学，就是ISO 9000。大学读完读研究生，即6δ管理，一百万产品中只有3～4个不良品，那么平均合格率就可达到99.9997%。研究生读完了读博士，即ZD（零缺陷管理）。这就是整个质量管理的发展过程。
质量管理的四项基础 质量管理，就是将产品质量的不稳定降到最低，甚至剔除，同时找到导致产品质量不稳定（质量缺陷）的最关键节点（质量控制点），通过各种手段加以控制的管理技术。 影响产品质量的要素有哪些？主要有五大要素：人、机、料、法、环。要保持质量稳定，就要消除这五大要素造成的不良影响。具体来讲，通过对这五大要素进行不断追问和分析，找到并彻底消除问题产生的根源。 也就是说，质量管理要从造成质量不稳定的基本因素抓起，那就是要抓好品质管理的四项基础工作。 1标准化 由于我们的生产模式还处在野蛮制造阶段，员工素质不高，所以要靠标准化进行管理，逐步提高员工的技术和经验。 2. 信息化 由于质量管理是数据管理，所以质管人员要凭数据说话，不能让数据信息中断。那数据信息从何而来？检验日报表就是第一手资料。 质管人员要不断搜集和检查数据信息，不能有任何遗漏。 3. 质量教育 在质量教育中，最关键的是培养员工的质量意识，同时要让员工感到质量管理是件好事。 在推动质量管理中，必须以不减少员工工资为前提。比如，虽然过去做1000个产品给1000元，但出现质量问题的产品比较多；现在搞
一、企业负责人的职责 （一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作； （二）企业负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。 二、质量负责人的职责 （一）质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进； （二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单； （三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则； （四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单； （五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字； （七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档； （八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责配合医疗器械召回的管理；
（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档； （十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档； （十二）组织或协助开展质量管理培训； （十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责： 1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核； 2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯； 3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
企业质量管理制度
质量管理制度 □总则 第一条: 目的 为保证本公司质量管理制度的推行, 并能提前发现异常、迅速处理改进, 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要, 特制定本细则。 第二条: 范围 本细则包括: (一)组织机能与工作职责; (二)各项质量标准及检验规范; (三)仪器管理; (四)质量检验的执行; (五)质量异常反应及处理; (六)客诉处理; (七)样品确认; (八)质量检查与改进。 第三条: 组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 □各项质量标准及检验规范的设订 第四条: 质量标准及检验规范的范围规范包括: (一)原物料质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范;
(三)成品质量标准及检验规范的设订; 第五条: 质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据”操作规范”, 并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准, 分原物料、在制品、成品填制”质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份, 呈总经理批准后质量管理部一份, 并交有关单位凭此执行。 (二)质量检验规范 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于”质量标准及检验规范设(修)订表”内, 交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条: 质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改进④市场需要⑤加工条件变更等因素变化, 能够予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次, 并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性, 酌予修订。 (三)质量标准及检验规范修订时, 总经理室生产管理组应填立”质量标准及检验规范设(修)订表”, 说明修订原因, 并交有关部门会签意见, 呈现总经理批示后, 始可凭此执行。
质量管理组织机构及职 责要求 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】
民生·城市主人13#、16#、21#、S7商业质量管理组织机构及职责要求 编制人： 审核人： 审批人： 编制单位：山东民兴建筑工程有限公司 质量管理组织机构及职责要求 一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。 四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。 七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 各部门质量管理责任制度 项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。 一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。 二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。
企业质量管理制度 总则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合市场需要，特制定本则。 第二条：范围 生产过程的全面质量管理 第三条：实施单位 生产部、市场部、采购部、仓管部和质检部 第四条：质量管理的内容 (一)、原材料质量管理； (二)、来料加工产品检验； (三)、加工流程的质量管理； (四)、成品质量管理； (五)、客户抱怨处理办法； (六)、仪器使用管理及校正； (七)、设备维护及使用管理； (八)、质量管理培训； 第五条：质量标准及检验规范的设订 (一)、各项质量标准 总经理室会同质量管理部、生产部、市场部、采购部及有关人员
依据客户加工要求，参照①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身加工能力⑥原物料供应商水准⑧客户来料的表面状况，设定原物料、在制品、成品的质量检验标准及相关操作规范，填写“质量标准及检验规范”和“工艺流程表”，呈总经理批准后执行。 (二)、质量检测检验规范 总经理室召集生产部、市场部、质检部按照客户的产品要求制定加工流程表，确定：①加工流程②溶液浓度、配方、操作温度和操作时间③检验方式④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备。第六条：质量标准及检验规范的修订 (一)、各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③加工流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 (二)、总经理室会同生产部至少每半年重新校正一次，并参照以往质量情况会同有关部门检查各项标准及操作规范的合理性，酌予修订。 (三)、质量标准及检验规范修订时，总经理室会同生产部应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”和“工艺流程修订表”，并说明修订原因，呈总经理批示后，始可凭此执行。 原材料管理
施工单位质量管理机构职责 （一）宣传和贯彻国家、省、市有关建筑工程质量的法律、法规、规范、技术标准及有关规定； （二）负责制订落实项目工程质量管理制度、质量责任制。参与施工技术标准的编制，并监督实施； （三）协调各级管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行； （四）编制并适时更新施工现场项目部质量管理制度和工程质量检验制度，并监督实施； （五）组织工程项目的质量管理交流和职工教育培训工作； （六）组织对在建项目的施工质量进行检查，每个项目每月不少于1次，及时制止不符合要求的质量行为； （七）对结构复杂、施工难度大或采用新技术、新工艺、新材料、新设备的项目及创优评奖项目应当组织专项质量检查； （八）指导和督促项目部贯彻落实建筑工程质量标准化管理； （九）掌握和了解工程质量动态，帮助解决工程存在的质量问题，监督质量隐患的整改与验收，参与质量事故处理，并按规定对在建项目的施工质量提出奖罚意见； （十）开展“自检、互检、交接检”（以下简称“三检”）工作，并监督实施； （十一）参与工程项目的地基基础、主体及重要分部（子分部）工程验收和竣工验收；施工单位质量负责人或总工应参加主管部门对地槽、基础、主体、竣工节点抽查工作。 （十二）负责工程项目质量控制资料的检查、归档和管理工作； （十三）负责竣工项目的质量保修与投诉处理，并监督实施； （十四）制定工程项目的质量回访制度并监督实施； ( 十五 ) 负责主管部门下达隐患的整改复查上报工作； （十六）按规定做好质量事故的相关工作。 （十七）建筑施工单位质量管理机构对在建工程检查中，应重点对以下重点环节进行检查，对发现的问题督促整改并落实到位。 （十八）施工现场项目部按规定配备专职质量管理人员情况；项目部必备检测检验仪器配备情况； （十九）施工图纸会审记录及重大设计变更施工前图纸审查等落实情况；施工组织设计、施工方案及质量常见问题防治措施； （二十）深基坑、桩基、地基处理等施工质量及检测报告、验收记录情况； （二十一）基础、主体工程的钢筋、混凝土、砌体等材料质量和施工质量情况； （二十二）防水、保温、钢结构、幕墙、外墙粘（挂）饰面等工程主要材料、重点部位、关键节点质量控制及隐蔽验收情况，严格落实“样板领路”责任制； （二十三）供热采暖和制冷系统、照明和通风、电气及智能化等工程的材料、设备及其施工安装质量和检测试验情况； （二十四）屋面、外墙和卫生间、淋浴室等有防水要求的房间、部位及卫生器具防渗漏试验的记录情况； （二十五）地基基础、主体结构和重要分部（分项）的质量验收资料、隐蔽工程验收记录及质量验收情况； （二十六）分户验收检查记录情况。
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.doczj.com/doc/9c3805657.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；
企业组织机构与部门设置说明 注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任
部门设置说明： 一、董事长职能： 董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人，领导和动员全体 员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。 2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。 3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。 4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案。 5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表，全盘控制全公司的财务状况。 6.签署批准调入公司的各级管理人员。 7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。 8.处理其他由董事会授权的重大事项。 9.董事长不能履行职责时，可授权总经理代理。 二、总经理职能： 总经理岗位职责 1.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 2.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 3.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 4.任命各部门经理、管理者代表。 5.批准质量管理制度和程序文件。 6.确定选定新代理品种。 7.合理配置资源，确保各部门正常动作。 8.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 9.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 10.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
一、 1.多品种、小批量产品生产企业的特点 大力发展产品品种，增加款式、规格以适应市场需求，满足顾客期望，是我国制造业生产的重要课题，从质量是“一组固有特性满足要求的程度”的定义来看，品种、款式和规格也是质量的内涵。因此，掌握多品种、小批量生产的质量管理非常重要。多品种、小批量生产具有以下几个特点： （1）在总生产中，多品种、小批量生产的生产技术准备周期比大批量生产所占的比例大。这是因为重复生产百分比越小，生产技术准备工作量在总工作量中所占的比例越大。 （2）与大批量生产相比，多品种、小批量生产计划的准确度较低，变动和调整比较多，在这种情况下，不但均衡生产难以做到，加班加点突击加工的现象也会不断地发生，给加工制造过程的质量控制带来许多特有的问题。 （3）多品种、小批量生产采购的原材料、元器件种类很多，每种的购入量很少，计划提前量小，给采购过程的控制带来一定的难度。 （4）多品种、小批量产生相比，对操作者的责任心、技能和自控能力依赖程度较高。重复生产百分比越低，对操作者的依赖程度越高。培训、激励和责任制的重要性是显而易见的，更值得重视的是全体人员的主动参加与和企业文化的培养。 2.多品种、小批量产品生产企业的质量管理要点 （1）、重视和正确对待生产技术准备工作。基本要求是，兼顾制造加工阶段和生产技术准备阶段的需要，做到既能最大限度地减少隐患，减少因准备不周引发的补救处置工作量，又能最大限度地缩短准备周期。可以考虑以下几点： a.重视工艺规程和操作规程的标准化，简化工艺文件；b。鉴别出关键过程，针对性地开展工艺试验和工艺评审，编制过程控制计划和验证过程能力； c。开展工艺装备的验证；
质量管理组织机构设置及主要岗位职能
上海XX医疗器械有限公司 质量管理组织机构设置及主要岗位职能一、组织机构设置： 二、各级组织机构管理职能 1、质量管理部质量管理职能： 2、业务部质量管理职能 3、仓储部质量管理职能 4、财务部质量管理职能 三、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理部门负责人岗位职责 3、业务部经理岗位职责 4、财务部经理岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量管理员岗位职责
7、仓库保管员岗位职责 8、采购员岗位职能 9、销售人员岗位职能 10、维修养护、售后人员职责 四、质量管理部质量管理职能 1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权; 2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行; 3、负责首营企业和首营品种的质量审核; 4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案; 5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告; 6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 8、收集和分析医疗器械质量信息; 9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标; 11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作; 12、做好入库复核检查工作;
13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业 管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作; 14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理; 15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪; 16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常; 17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力; 18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作; 19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存; 20、认真做好质量工作考核。 21、其它相关工作。 五、业务部质量管理职能 1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标; 2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责; 3、医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;
企业质量管理情况报告
XXX公司企业质量管理情况报告公司简介：略。公司重视产品质量，坚持推行科学的管理方式。多年来，公司在产品生产过程中建立GMP良好操作规范、HACCP食品安全管理体系和ISO9000质量管理标准、ISO14000环境管理标准、GB/T28001职业健康安全标准，并保证各种管理体系有效运行。这些管理体系先后通过中国检验认证集团质量认证有限公司认证审核并颁发证书。同时，公司还获得中华人民共和国卫生注册证书和QS认证证书。企业质量管理情况报告总结如下： 1、公司质量管理机构总经理品管部开发部品管室化验室质量管理机构图公司专职质量管理人员共计36人，应经培训考核合格领取相关资质证件的特殊工作操作员工人员均已持证上岗。此外各部门主管、生产技术骨干等人员还以参加HACCP小组、食品安全小组、内部审核员等方式参与质量管理。 2、在质
量管理体系运行方面做的主要工作 2.1、健全企业质量体系管理文件，强化持续运行公司自2000年引入全面质量管理体系后，我们立即组织从事过技术质量管理的相关技术骨干并聘请中国检验认证集团质量认证有限公司、采纳所等资深 体系管理人员策划健全本公司的质量管理体系。我们在正常运行公司的《管理手册》、《程序文件》、《SSOP》、《GMP良好操作规范》、《HACCP 食品安全管理体系》、《ISO9000质量管理标准》、《ISO14000环境管理标准》、《GB/T28001职业健康安全标准》等适用于本公司管理性文件基础上，明确了企业的质量方针和管理目标，健全了公司各类人员的质量职责，将企业质量目标进行分解并实施考核。在此同时我们还建立了企业标准体系、系列作业指导书等质量管理体系文件，并坚持贯彻实施，通过颁布和实施相关质量体系管理文件使公司质量工作逐步迈上制度化、标准化、规范化轨道。 2.2、健全产品技术文件，强化标准执行我们认识到，要制造出成批的合格产品，采用科学合理的工艺技术是生产、质量管理的关键。公司生产技术部门及品质管理部门紧紧围绕以落实国家行业标准和产品技术标准为
塑料包装生产企业质量治理手册 编制 审核 批准 xxx塑料包装彩印有限公司 二0一六年四月三十日 目录 一、第一部分：企业差不多情况及相关资料 关于实施食品用塑料包装生产企业质量治理资料汇编的决定 (1) 差不多情况表 (2) 二、第二部分：质量治理 （一）、质量安全治理职责 关于机构设置和各机构负责人的任职通知 (3)
质量治理组织机构图 (5) 关于任命治理者代表的通知 (6) 关于质量方针、目标公布及分解通知 (7) 关于对可能阻碍产品质量安全的潜在紧急情况及事故的应急措施 (8) 本公司各级质量安全责任制…………………………………………… 9-12质量安全治理制度………………………………………………………13-17 标识和可追溯性的方法…………………………………………………18-19 附1：与质量安全治理职责相关的质量记录（11种）………………20-33 (二)、企业环境与场所要求 厂区平面布局图 (34) 清洁安全卫生生产制度 (35) 生产车间治理制度 (36) 附2：与企业环境与场所要求相关的质量记录（5种）…………… 37-42 (三)、生产资源提供 必备生产设备、工装明细表 (43)
职工教育培训治理制度...................................................... 45-46本公司具有生产复合膜袋产品的产品标准及相关标准 (47) 复合膜袋产品生产流程图 (48) 作业指导书........................................................................49-42设备操作规程.....................................................................43-46技术文件治理制度 (47) 附3：与生产资源提供相关的质量记录（19种）……………………48-48 (四)、采购质量操纵 采购质量操纵制度............................................................ 49-50采购原辅材料检验或验证治理制度 (51) 原辅材料进厂检验准则………………………………………………52-55附4：与釆购质量操纵相关的质量记录（14种）…………………56-60（五）、生产过程操纵 工艺治理制度及考核方法...................................................61-62过程（工序）检验制度 (63) 操作工自己检验制度 (64)