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胶囊填充机验证方案

胶囊填充机验证方案
胶囊填充机验证方案

NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁验证方案

编号:1724

石家庄龙泽制药有限公司

审批表

目录

1. 验证目的............................................................................ .1

2. 验证范围 (1)

3. 方案说明............................................................................ .1

4. 验证职责............................................................................ .1

5. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .2

6. 清洁验证品种选择.................................................................... .2

7. 清洁验证合格限度.................................................................... .2

8. 样品分析方法验证 (3)

9. 取样方法验证 (3)

10. 验证过程 (4)

11. 偏差处理情况 (6)

12.验证结果分析和评价 (7)

13. 再验证周期的确定 (7)

14. 编制依据 (7)

附件1验证相关培训记录

附件2残留限度取样记录

附件3微生物限度取样记录

附件4目测检查结果

附件5残留限度检测记录及结果

附件6微生物限度检测结果

1.验证目的

为了防止药品污染和交叉污染的发生,GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁,而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行,因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。设备清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按清洁操作规程规定的方法清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准。

本次验证目的为在恩替卡韦胶囊每批生产结束后,然后按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》进行清洁以后,设备上可能接触到药品界面的药物残留量能够达到规定的清洁限度要求,有效的保证产品的质量,防止产品交叉污染。证明本设备的清洁操作规程的可操作性和可靠性,同时也为再验证提供数据资料。

2.验证范围

2.1.清洁对象

2.1.1.与药品不直接接触的设备表面:包括NJP-800A全自动硬胶囊充填机、电机等设备外表。

2.1.2.与药品直接接触的设备的清洁:包括NJP-800A全自动硬胶囊充填机设备内壁、料斗内壁、计量盘、

冲杆及模块、填充模块。

2.2.培训在清洁验证方案起草以后需要根据方案内容对与方案有关的人员进行培训,并做好相关的培训

记录作为附件附在本方案后面备查。

2.3.记录填写要及时填写验证记录,字迹清楚、内容真实。出现偏差时要及时报告。

2.4.确认工作包括验证用设备所用仪表校验和检验用相关仪器仪表校验以及文件确认等。

3.方案说明

3.1.使用黑色签字笔填写本方案中的所有表格。完成表格的人员应在相应位置签上姓名和日期。

3.2.方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生,应填写一份《偏差处理记录》送交验证领导小组

进行处理。

3.3.由岗位人员负责按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》

进行操作,QA负责取样和监督本过程。

4.验证职责

4.1.设备部职责

4.1.1.对设备或者系统进行适当的校准和维护,确保备件可用等。

4.1.2.为完成验证工作在实行检定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。

4.1.3.为实施验证提供技术和仪器工具上的支持。

4.1.4.检查确保装置鉴定、操作和质量特性满足设备规范的要求。

4.2.制剂车间车间管理人员及岗位人员职责

4.2.1.负责编制《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》。

4.2.2.负责对相关人员进行《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》培训。

4.2.3.为验证的实施提供全部必要的程序和文件。

4.2.4.实行设备清洁验证方案,确保清洁操作满足规范的要求。

4.3. 质量保证部职责

4.3.1. 为验证人员提供指导帮助并按照清洁验证方案进行取样。

4.3.2. 审批全部的验证方案,并证实所需的标准操作规程可用以及所需培训圆满完成。 4.3.3. 批准最终验证报告,包括对符合全部验收标准的确认。 4.3.4. 确保全部文件符合相关管理规程。 4.4. 质量检验部职责

4.4.1. 验证样品检验所用的检验设备都为完好状态并经过校验在校验周期内。 4.4.2. 验证样品检验用操作规程为最新版本。

4.4.3. 检验操作符合规程要求,出具检验报告,并及时填写验证记录。

4.5. 验证工作小组职责 4.5.1. 书写和执行验证方案。

4.5.2. 分配验证任务,验证为执行方案提供时间表。包括:人员的数量,要求的时间,采样的类型,进行

何种分析。

4.5.3. 实行验证过程中对取样和操作提供帮助指导。

5. 清洁工艺描述及操作规程的审核

我公司制剂车间已经起草《NJP-800A 全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》,具体清洁工艺见《NJP-800A 全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》。因为制剂车间目前处于制剂研发申报阶段,所以此次中试研究只生产三批恩替卡韦胶囊,同时进行设备的清洁验证,通过最后汇总数据,评价清洁验证的结果,通过对清洁操作规程的有效状态进行检查,确认清洁操作规程已经起草完毕,并且已经对岗位操作人员进行了培训。 检查人: 复核人: 日期:

6. 清洁验证品种选择

我公司制剂车间此次生产的剂型为胶囊剂,目前只有一个产品,即恩替卡韦胶囊,所以清洁验证中选择的品种即为恩替卡韦胶囊,其活性物质为恩替卡韦。清洁过程中,使用75%的乙醇或65%的异丙醇作为消毒剂,因此需对其消毒效果进行确认,其检测项目为微生物。

7. 清洁验证合格限度

7.1. 目测检查合格标准

清洁完毕后,由裸眼视力不低于1.0(矫正视力不低于1.0)的员工进行目视检查,目视时间为3分钟,房间照度不低于300LX ,检查范围为清洁对象内外表面,清洁后的表面应无可见残留物。

7.2. 残留量合格限度

7.2.1. 由于我公司制剂车间此次生产的剂型为胶囊剂,目前只有一个产品,即恩替卡韦胶囊,所以设备之

间只会存在相同品种不同批次之间的更换,又出于我公司产品性质的考虑,所以在随后批次中污染物质最大浓度的限度设定为10ppm 。

计算方法:基于行业一般惯例

MACOppm=MAXCONC*MBS

MACOppm------使用制药行业一般限度(10ppm )计算的最大允许残留量

MAXCONC-----本产品前一批次在后一批次中最大允许浓度,根据上述原因,此数为10ppm ,即

0.00001KG/KG

MBS--------------本产品的最小批量。根据恩替卡韦胶囊的生产批量,此数约为2.898kg SA-----------------直接接触药液容器和设备的表面积,约为7237.43cm 2 MACO=0.00001*2.898=0.00002898KG=28.98mg 残留限度=

A

S MACO

*取样回收率% 残留限度=28.98mg/7237.43cm 2*69.43%=0.00278 mg/ cm 2

7.2.2. 根据6中所选择的品种,运用以上公式计算得出此次验证的直接接触药品表面的残留限度为

0.00278mg/cm 2。

7.3. 微生物检验合格限度

为了验证消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量,必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。待每批批生产结束后,按《NJP-800A 全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》对全自动硬胶囊充填机的设备内部进行清洁、消毒,然后以无菌棉签采样,检测微生物,以确定消毒的效果。

根据《药品生产质量管理规范》(2010版)附件1中关于微生物限度规定拟定本次验证微生物限度。微生物限度擦拭法合格标准:每个取样点取样面积为100cm 2

,微生物总数不得过1000个。

8. 样品分析方法验证

根据7中所得到得残留限度数值,依据质量检验中心对此次验证所选择的品种进行的成品含量检测方法学验证的结论,选择高效液相色谱法对样品进行分析,根据恩替卡韦分析方法验证中LC-20A 高效液相色谱定量限为0.000001mg ,远远小于本次验证残留限度0.00278mg ,故此检验方法有效,不需要对分析方法进行验证。具体验证内容可参见VR-ANA-002-2011-LZ01《清洁验证检验方法验证报告》。

9. 取样方法验证

为了证明擦拭取样方法的准确性、可靠性,我公司清洁验证中擦拭取样方法进行了验证,依据检验中心对此取样方法验证的结论,擦拭取样回收率平均值为69.43%。具体验证内容可参见VR-ANA-001-2011-LZ01

《清洁验证检验方法验证报告》。 10.验证过程

在 月份,我公司制剂车间安排生产3批恩替卡韦胶囊,进行中试研究,清洁验证工作就安排在这个期间。NJP-800A 全自动硬胶囊充填机每次使用完毕后,则按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《NJP-800A 全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》进行清洁,通过清洁对象外观、活性物质残留量、细菌总数的检查,来确认按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《NJP-800A 全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》进行清洗后,能否达到规定要求,以保证不会产生交叉污染。最后汇总数据,评价清洁验证的结果。 10.1验证时间

验证日期: 年 月 日开始 年 月 日结束,连续生产3批恩替卡韦胶囊,每批生产结束后进行清洁。 10.2培训

对所有参加此次验证的人员进行相关文件的培训,并做好记录,培训记录见附件1

10.4清洁

10.4.1清洁过程:每批药品生产结束后按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《NJP-800A 全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》进行清洁,清洁后悬挂《清洁合格证》,并填写《设备清洁记录》。

10.5取样工具和取样位置

10.5.1样品编号原则:①残留量检测样品:JP-批号-取样号-H

②微生物限度检测样品:JP-批号-取样号-M

10.5.2取样工具:①残留量检测样品取样:灭菌棉签,灭菌试管,灭菌注射用水

②微生物限度检测样品取样:灭菌棉签;已经灭菌的具塞锥形瓶;0.9%无菌氯化钠溶液。

10.6取样

10.6.1目视取样法:清洁完毕后,由矫正视力不低于1.0的员工进行目视检查,目视时间为3分钟,房间照度不低于300LX ,检查范围为清洁对象内外表面。

10.6.2擦拭取样法:根据本次验证确定的残留量限度,设定取样面积为100cm 2

(10cm×10cm)。 10.6.2.1残留限度检测取样:

①用纯化水润湿棉签,并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。

②将棉签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面(如图一);翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直(如图二)。

图一 图二 ③擦拭完成后,将棉签放入洁净干燥的试管。详细取样记录见附件2。

10.6.2.2微生物限度检测取样:用已经灭菌棉签快速的在取样点擦拭,然后将棉签头取下,放入100ml 的0.9%无菌氯化钠溶液内,浸泡振摇1分钟,作为1:10的供试液。盖好盖后进行编号,编号结束后送质量检验部做微生物限度检测。详细取样记录见附件3。 10.7样品检测方法和检测结果

1、目测检查:在按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《NJP-800A 全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》进行清洁后,立即进行目测检视,设备内、外表面应整洁光亮,无可见残留物。详细检查结果见附件4

2、残留量的检验及结果:

【色谱条件】

仪器型号:岛津液相色谱仪 UV检测器

色谱柱:BDS 4.6mm*250mm 5um

流动相:按A:B=95:5的比例配制,过滤、脱气。

① A:0.025mol/L醋酸铵溶液(1.9g醋酸铵溶于900ml水中,用醋酸调pH到3.8用水稀释至1000ml)

② B:甲醇

流速:1.0ml/min

检测波长:277nm

进样量:20ul

【测定法】

(1)样品溶液:

将擦拭过的棉签放入比色管中,加入10ml纯化水,盖上塞子,轻摇比色管,放置10分钟,使棉签头上的吸附物质溶出,作为供试样品。

(2)对照品溶液:

称取100mg(精确至0.1mg)(n=2)LZ01标准品置于100ml容量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;精确量取1ml置于100ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,备用。

(3)测定:

用微量注射器,取样品溶液20ul满环进样。记录谱图。另取标准溶液同法测定。

【检测结果】:详细检测记录、结果见附件5。

3、微生物限度检验方法及结果:

【检验方法】(1)细菌的检验用薄膜过滤法,将1:10的供试液用稀释液稀释成1:100、1:1000等稀释级的供试液,每递增1稀释级,必须另换一支吸管。首先混匀供试液,用灭菌的刻度吸管吸取1:10供试液10ml,置于灭菌的过滤器内,供试液经薄膜过滤后,用0.9%无菌氯化钠溶液100ml分三次进行冲洗,冲洗后用无菌的镊子取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板上。1:100、1:1000等稀释级的供试液操作方法与1:10的供试液操作方法相同。每一稀释级的供试液至少平行制备两个平皿。细菌不得超过1000个/100 cm2。

(2)阴性对照试验,将未擦拭设备的灭菌棉签头放入10ml的0.9%无菌氯化钠溶液中代替供试液,照上述薄膜过滤操作,每种计数用的培养基各制备两个平板,作为阴性对照。阴性对照应无菌生长。

【检测结果】:详细培养记录和结果见附件6。

11. 偏差情况处理

如果在验证过程中发生任何偏差,验证人员应该详细记录和调查这些偏差,填写《偏差处理记录》,并对偏差生产的影响进行评估。

检查人:日期:

审阅人:日期:

12.验证结果分析和评价

验证方案实施结束后,将所做的试验的数据填写在检验记录中,根据检验过程中各个项目检查结果的汇总情况,对清洁验证情况进行分析和最终评价。

结果及评价:

审核人/ 日期:批准人/ 日期:

13.再验证周期的确定

当发生如下情况,我公司对于清洁验证进行变更性再验证:

12.1清洁规程发生修改,影响清洁效果。

12.2设备关键部件进行更换,经过评价,影响清洁效果。

12.3生产车间引入新产品,导致清洁任务发生变化,影响清洁规程的有效性。

12.4执行清洁操作的人员组合,发生较大的变化,影响清洁效果。

如果上述情况都没有发生,我公司恩替卡韦胶囊的清洁验证再验证周期确定为2年1次。

评价人:审核人:日期:

14.编制依据

14.1《药品生产质量管理规范》(2010版)

14.2《药品GMP认证检查评定标准》

14.3《药品生产验证指南》2003版

14.4 FDA《清洁验证检查指南》

附件1 验证相关培训记录表1-1文件资料确认记录

表2-2人员培训确认记录

附件2

残留限度取样记录

附件3

附件4

目测检查结果统计表

附件5

表1-1石家庄龙泽制药有限公司

NJP-800A全自动硬胶囊充填机恩替卡韦残留检验原始记录

表1-2

附件6

灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号: 起草人:年月 审核人:年月 批准人:年月日

目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度

1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能,灭菌柜的最冷点能够保证 F0>8。调查并确认在(121±1)℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2.1验证小组 验证小组组长;验证小组成员(质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员) 2.2职责与分工 组长负责:验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责:验证方案及验证报告的审核,验证期间各工作的组织协调。 生产部负责:验证方案及报告的编制,验证方案的组织实施;检测电气线路、电动机运转状况;计量器具的检查确认。 生产车间负责:参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责:验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层,装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上,然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜,采用高压水(去离子水)喷淋方式灭菌及冷却,工业蒸汽与产品不相接触,具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人:日期: 5、验证设备的校正 检查人:日期: 6、安装确认 6.1目的:检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

全自动胶囊填充机验证报告

1#机组编号:J12/020800-2005-02 NJP-1200型 全自动硬胶囊充填机 验证报告 起草日期:2006年1月16日生效日期:2006年1月20日沈阳*************有限公司发布 编号:J12/020800-2005-02 目录 1.验证报告审核单 2.验证过程简介 3.胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件& 4.胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认 5.胶囊充填机验证实施资料 3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认 6.胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认 7.胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认 8.胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查 9.胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查 10.胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查 11.胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认 12.胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认 13.验证结果的综合与评价 14.验证合格单 .

编号:J12/020800-2005-02 编号:J12/020800-2005-02 1.验证过程简介 该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。

编号:J12/020800-2005-02

.SBZPA压片机验证方案

ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证项目名称:ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证方案编号:xxxx 验证方案起草 验证方案会签 验证方案批准 批准人: 年月日

1、再验证目的 通过文件资料和现场检查,再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。 再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。 再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述 该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒,通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度,通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序,影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修,为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响,按再验证计划对该压片机进行再验证,以确保产品质量稳定均一,符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的 确认设备按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以

07颗粒包装机验证方案

LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号: 修订历史

文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此,该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准,并由相关部门负责人授权。

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)

1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案; 3.1.2 实施验证方案,并确保确认顺利进行; 3.1.3 负责确认方案和报告的审核; 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案; 3.2.2 负责确认方案和报告的审核; 3.2.3 负责过程监督,确保质量管理的原则体现在验证过程之中; 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价; 3.2.5 协调验证中各相关部门; 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动; 3.3.2 参与审核验证方案及报告; 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准; 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准;

空压机验证方案

验证方案目录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围: 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产,为确保压缩空气质量达到生产要求,对E-22A 螺杆空压机系统进行验证,验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机,它同其它附属设备及配管及导线连接在一起,安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数: 压缩介质 空气; 容积流量(吸入状态) 3.5m 3/min 进气压力 常压; 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ; 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ;轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 1.1.2.基础资料 设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家:欧仕格(上海)压缩机有限公司 联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门:工程部 操作员: 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求,资料和文件

硬胶囊填充机清洁操作规程

硬胶囊填充机清洁操作规程 一、目的:建立全自动硬胶囊填充机清洁操作规程,防止混药和交叉污染,确保产品质量。 二、范围:NJP-1200全自动硬胶囊填充机的清洁。 三、责任人:胶囊填充操作人员对设备的清洁负责;车间负责人及现场质监人对清场检查工作负责。 四、内容: 4.1 胶囊填充机模具的清洁 4.1.1胶囊填充结束后,关闭电源,升起料斗并拆下。 4.1.2拆下加料盘上的传感器和盖板,将冲杆和料架全部取出(冲杆放,头面向外,整齐堆放),把料盘里的药粉取出(不得污染)用塑料袋装好交库。 4.1.3将计量盘、铜块、模块、吸尘器等所有需拆洗的机器零部件用专用工具拆下,螺丝集中放在盛器内。 4.1.4 更换品种时将囊叉、空囊料斗、真空管用专用工具拆下。 4.1.5将拆下的胶囊填充机模具送至容器洗涤间,用丝光毛巾、热水清洗机器零部件,去除所粘附的粉尘和残留物,最后再用纯化水擦洗一遍。 4.1.6 传感器必须轻拆轻放,用丝光毛巾蘸取75%乙醇擦拭至洁净,不可用水洗。 4.1.7 将清洁后的所有部件用丝光毛巾擦干,整齐摆放架上,清点数量后晾干。4.1.8 将晾干好的胶囊填充机模具放入模具箱内。 4.2 胶囊填充机机身及附件的清洁 4.2.1用填充专用吸尘器吸清转台平面的积粉,用吸尘器将机内的粉尘吸净,将机器上的大盘、模块及其它零部件拆下,再用乙醇浸泡约15分钟后,擦拭至净。最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.2用吸尘器将胶囊机外部的粉尘吸净,并用干净的湿丝光毛巾擦拭至无产品残留物, 最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.3将胶囊吸尘器移至容器洗涤间清洁。 4.2.3.1吸尘器的清洁:按《吸尘器清洁操作规程》清洗,将机器筒体里的粉尘清

压片机清洁验证方案

*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案

验证方案目录 序号:小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证

I、验证方案审批 起草 审核 批准

II、综述 2.1 目的:口服固体制剂(片剂)车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克 咳片、消炎止咳片等产品的设备,为防止因设备不清洁而导致交叉污染,确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证,收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后,其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂(片剂)车间ZP-35B型旋转 式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂(片剂)车间ZP-35B型旋转 式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂(片剂)车间新增更难清洁药 品。 2.3 验证阶段: 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组,负责人及小组成员如下: 验证负责人: 小组成员:

2.4.2验证小组:负责验证方案的起草、设计,经批准后组织执行,负责 收集、整理验证数据,起草阶段性和最终结论文件,上报总负责人审批。 2.4.3 生产部:负责协调进行各项验证,负责报告试验结果,保证生产操 作过程中,严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部:负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作 中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部:负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面 质量控制和质量保证,按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的 验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况:

枕式包装机机验证方案

DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码:VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况,拟检测程序及确认周期,报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)

1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造,安装于外包车间枕式包 装岗位,共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢,整体式结构,有良好的耐腐蚀性,能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封 合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责

压缩空气系统验证方案1全解

压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长:负责验证方案起草,验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员:负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型,主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁

净气源,具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供~0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家:成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号:0.9Mpa 0.8排气压力:~3/min 7.0m容积容量:45KW 电机功率:生产日期:月4年2008BS06008201 编号:工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机,电动机通过皮带传动,使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤,再经减荷阀上的进气过滤器过滤,在主机内,空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐,大部分油份在此被从空气离出来,然后压缩空气进入精油分离器进行分离,使油在空气中的含量最小,至此,油与空气被送到各自冷却器进行冷却,冷却器通过冷却风扇冷却,油进入下一个循环,而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图: 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证生产出质量合格、稳定的压缩空气,特制定本验证方案,对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确实需要变更时,应

压片机验证方案

压片机验证方案 1 2020年4月19日

文档仅供参考,不当之处,请联系改正。 目录 一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。 二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三.验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。 四、验证风险评估及范围 (2) 五.验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日

一、验证概述 1.验证对象 本次再验证的对象为:固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片,是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式,有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘,避免粘结堵塞,并可回收原料重新使用。设备参数如下: 2.验证目的 本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用,现由于固体制剂2号车间改造,设备移位且重新安装,根据《药品生产质量管理规范》()和《设备确认管理规程》(SOP-CV-0003)的规定,为确保设备性能依然符合设计要求,应对该设备进行再确认。 3.依据标准 《药品生产质量管理规范》() 《药品生产验证指南》() 二、验证组织机构和职责

铝塑包装机验证方案

XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办[]财务部[]质量部[]物质部[]人力资源部[]生产部[]

XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办[]财务部[]质量部[]物质部[]人力资源部[]生产部[]设备动力部[]保卫·办公室[]总工办[]

1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组:负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报,出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部:参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员:负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会:审核验证方案、验证报告,发放验证证书。 4 内容 4.1 概述: 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔中间,适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围,可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率:5.7KW 重量:1500kg 生产能力:铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积:245×112mm 最大成形深度:铝/铝12mm 铝/塑15mm(特殊机25mm) 噪音:小于75分贝 气泵容积量:≥0.2m3/min 电机功率:1.5KW 热风加热功率:1.2KW 电源及总功率:三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的: 根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。

压缩空气系统验证方案(1)

压缩空气系统验证方案 设备名称:压缩空气系统 设备型号: 设备编号:JD-0204-004 制造厂商: 安装位置: 验证方案编号:

目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责

1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源,由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是:将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩,经缓冲罐、一级P级精密过滤器,再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥,然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气,经过无缝钢管输气管道,输送至车间各用气点,与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤,压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表

净化区压缩空气用气点一览表: 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范(2010年修订) 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的:确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准:所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录:详见附件1,“验证方案培训记录”。

NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ

1 XXXXXXXXXXXXX公司 设计确认报告 固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机起草 审核 批准

1. 目的 本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。 2. 范围 本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。 3法规和国家标准 新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备,用于对胶囊剂的充填生产。因此必须符合相关法规法则的要求,主要包括: 《中华人民共和国药典》(2010版) 《药品生产质量管理规范》(2010版) 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GAMP优良自动化制造规范 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 4.职责 4.1 生产技术部经理 负责起草确认方案,用户需求要求的确认检查 4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总 负责确认方案和报告的审核 4.3 生产副总 根据生产要求审批确认方案和报告,确保验证顺利实施。 4.4 质量副总 负责确认文件的批准,确认工作的总协调。 5.确认工作描述 固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机,用于胶囊剂的填充,因公司生产的需要,欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机,生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS,并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商(北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司),生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机,与生产厂商签订了设备合同,生产厂商提供了设备技术文件,现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。 确认按照拟定的URS进行,以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求,及时作变更处理,对设备URS文件进行补充。 6.DQ的实施(审核人员在符合性确认表内划钩,如有不符合性意见在结论后(□

027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告

设备验证方案 ****制药厂

目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表

1.验证小组人员名单 组长: *** 负责组织协调工作 组员: *** 负责起草方案,数据收集、分析、处理,写验证报告 *** 负责安排实际操作,配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批

3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产,采用变压式自动旋转,连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数: 冲模数:35副 最大压片压力:60kN 最大压片直径:13mm 最大充填深度:15mm 最大压片厚度:6mm 转台转速:14~36r/min 最大生产能力:15.1万片/h 电机功率:3kw 外形尺寸(长×宽×高):910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能,检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案

5.1.2设备材质 5.1.3环境状况

5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认

2010新版GMP颗粒自动包装机

文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书;《药品生产验证指南》2003版;《药品生产质量管理规范》(2010年修订版); 编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部 验证方案会签 项目负责人: 2013年月日 QA 主管: 2013年月日 QC 主管: 2013年月日 生产部经理: 2013年月日 质量部经理: 2013年月日 工程部经理: 2013年月日 仓储部经理: 2013年月日 总工程师(批准人): 2013年月日 生效日期: 2013年月日

目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段

1 引言 1.1 验证小组: 姓名所在部门职务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA监控员组员 冯月质量部QC检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批; 1.2.2负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施; 1.2.3负责验证数据及结果的审核; 1.2.4负责验证报告的审批; 1.2.5负责发放验证证书; 1.2.6负责验证周期的确认; 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告; 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试,并做好相应记录; 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室; 1.3.3负责仪器仪表的校正; 1.3.4负责拟定验证周期; 1.3.5负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析、评估,起草验证报告,报验证小组; 1.3.6确保验证设备的完好运行,为验证过程中提供有关的技术服务; 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理,包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认;

NJP全自动胶囊填充机设备手册

NJP全自动胶囊填充机设备手册 1.概述 电源、功率:280V三相四线50HZ 5.68KW 压缩空气:0.03m3/min, 压力0.4mpa 工作环境:21℃±3℃相对湿度:40~60% 设备制造商: 电话: 网址: 型号NJP—800 NJP—1200 最大生产能力(粒/分) 800 1200 可充填胶囊型号00# —5# 00# —5# 胶囊上机率大于99% 装量差异小于5 % 总功率(kW) 3.53 5 电源380V,50Hz 外形尺寸L*W*H(mm) 700*900*2100 970*800*2170 重量(kg) 700 900 1.1结构和原理 1.2.1结构 全自动胶囊充填机的结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。 1)空胶囊下料装置:由料斗与输送管路组成,主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊分总装置。 2)胶囊分送装置:使空胶囊进入分送装置的选送叉内,选送叉向下动作一次会送下六粒胶囊,并且胶帽在上。同时,真空分离系统把胶囊顺入到模块中,并将体帽分开。 3)粉剂下料装置:由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成,主要把在螺杆和搅拌作用下把存储的粉剂有控制入计量盘上。 4)计量盘机构:根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格。粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱,并推入到下模块的胶囊内。 5)胶囊充填封合机构:当推入药柱胶囊下胶囊体后,上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。 6)箱内主传动机构:箱内通过电机、箱式福开森间歇回转机构、齿轮副、减速、凸轮副和链传机构完成执行工作所需动力,同时,变频电机达到变频调速功能。 7)电器控制系统:由PLC系统控制显示各胶囊充填的工艺要素。 1.2.2 原理 全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时,胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。当先送叉向下动作一次会送下六粒胶囊,并且胶帽在上。在第一工作上真空分离系统把胶囊顺入到模块中,同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工作时,上米快升为并向内这动,在第五工作充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内,未分开的胶囊在第八工作上排除。上、下模块在第十工作上合在一起,并将下胶囊体推向上使之扣合,十一工作位上,将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位,吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实而成。 1.3 操作

旋转式压片机验证方案

ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围

本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科:负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间:负责性能确认的组织实施。 质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。 质量部经理:负责验证方案及报告的审核。 质量总监:负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述: 该压片机是我公司三车间用于压片之用,是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒,通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度,通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序,影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证,以确保产品质量稳定均一,符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的: 根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求: 3.1.2.1要选择适合本公司厂房(3.6×3.4×2.7m3)及生产能力(≥5万片/h)需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料,内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳,有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具,压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗,无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的:

包装机验证方案及报告

******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司

目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认

一、验证方案 1、概述 概述:********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机,我公司主要用该设备对******进行包装,要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息: 2、验证目的 (1)确认检查该设备各部件及资料齐全,安装良好。 (2)调试设备,确认设备的功能运行能否达到设计标准,运行稳定可靠。 (3)确认该设备运行参数,保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责

4、验证内容 安装确认

运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况,横封温度选择范围为**℃-***℃,纵封温度选择范围为***℃-***℃,速度选择范围为**-**包/分,对以上三个参数进行交叉试验,温度调整幅度为**℃,速度调整幅度为5包/分,每种参数搭配至少取样**个进行取样检查,做密封性试验,并对合格率进行统

计。 合格标准: 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐,无明显露白,无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管,在参数范围内选择几个参数搭配,在确认的参数范围内进行装载封口,并对包装合格结果进行统计。 合格标准: 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐,无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价

空气压缩机验证方案

1. 概述: 1.1. 概述:新建颗粒剂生产线,部份生产设备需采用压缩空气作动力 源,经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟,为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠,且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求,结合实际情况,特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途:我公司胶囊制剂生产过程中,压缩空气用于生产设备功能部 件驱动,如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围: 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范(GMP)2010 版

国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的: 编制压缩空气系统的设计标准与要求(预确认)文件,结合实际使用情况,确保输送至洁净区(室)的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责

4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程:空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器

4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ~40℃;湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%,3PH,50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷,不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值,确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行,达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点

旋转式压片机验证方案

公司图标**********制药有限公司 ***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd. 类别:验证文件编号:VM-VE/VP-009-00 部门:设备工程部页码:第1页共23页 ZP19D旋转式压片机验证方案 起草人:年月日 审核会签:年月日 年月日 年月日批准人:年月日

目录 1.0概述 (3) 2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 设备动力部 (3) 4.3 质量部 (3) 4.4 口服固体制剂车间 (4) 4.5 验证小组组成 (4) 5.0设备描述 (4) 6.0验证内容 (4) 6.1 关键仪器仪表 (4) 6.1.1 确认用仪器仪表 (5) 6.2 安装确认 (6) 6.2.1 文件资料确认 (6) 6.2.2 设备的安装确认 (7) 6.2.3 安装确认小结 (10) 6.3 运行确认 (11) 6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11) 6.3.2 文件确认 (12) 6.3.3 运行确认 (13) 6.3.4 负载运行确认 (14) 6.3.5 运行确认小结 (15) 6.4 性能确认 (16) 6.4.1 压片质量确认 (16) 6.4.2 产能确认 (18) 6.4.3 性能确认小结 (19) 7.0附件日志 (20) 8.0再验证周期 (21) 9.0验证总结 (22) 10.0验证证书 (23)

1.0概述 ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片,将颗粒状原料压制成片剂的设备,本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。 2.0目的 本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认,以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。 3.0范围 本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。 4.0职责 4.1验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录,报验证工作领导小组。 6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。 4.3质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责监督验证的实施。

压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认(OQ) 9.4性能确认(PQ) 10偏差与处理

11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证

2. 概述 按照GMP的要求,设备在正式生产使用前,需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,以便使所生产的产品符合预定的质量标准,从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备,本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程:当电机驱动转子时,主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时,其空间大,外界的空气充满其中,当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时,在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间,此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程:在吸气终了时,主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动,此为“封闭与输送过程”

2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中,容积不断减少,气体不断被压缩,压力提高,温度升高,同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入,起到降温,密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程:当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时,被压缩的空气开始排放,直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面,此时齿沟空间为零,即完成“排气过程”; 2.2 经空气压缩机压缩的气体经HC级主管路过滤器可完全过滤3μm或更大的固态粒子及99%的水分;再通过冷冻干燥机干燥后,压缩气体进入HT级油雾过滤器,利用过滤器滤芯(多层玻璃纤维材质)过滤1μm或更大的固态粒子,去除100%的水分,油雾剩余量1PPm;经HT级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到HA级微油雾过滤器,可滤去0.01μm或更大的固态粒子,并除去油雾。经三级过滤后,压缩空气被送入到各使用点,与物

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