9000：4.1;4.2.1;4.2.2;5.1;5.2;5.3;5.4;5.5;5.6;6.1;8.1;8.2.2;8.2.3;8.5
14001：4.1;4.2;4.3.3;4.4.4;4.4.4;4.5.3;4.5.5;4.6
QC080000：4.1;4.2;5.1;5.2;5.3;5.4;5.5;5.6;6.1;8.1;8.2.2;8.5.1
如何审核管理层？
以下是国际标准化组织审核实践小组关于如何审核质量方针、目标和管理评审的指导文件。翻译出来供大家参考。
Date: 12 December 2005
ISO 9001 Auditing Practices Group
Guidance on:
Auditing Quality Policy, Quality Objectives and Management Review
如何审核质量方针、质量目标和管理评审
1. Auditing quality policy
对质量方针的审核
The quality policy and its effective deployment can only be truly assessed based on the overall results of the audit.
只能等到整个审核有了结果以后才能对质量方针及其展开加以评估
Audit methods should include:
审核的方法应当包括：
? Interviewing Top Management to understand their approach and commitment to quality; (click here to link to the guidance paper on the auditing of Top Management processes) 和最高管理者面谈，理解他们对质量方针的制定和承诺。
如何对最高管理者进行审核，另外有单独的指导文件。
? Evaluating, through the records of management review, the commitment and involvement of Top Management in the establishment, implementation, monitoring and updating of the quality policy;
通过管理评审记录来评价最高管理者在建立、贯彻、监视和完善质量方针方面的承诺和参与的情况。
?Assessing whether Management has effectively “translated” the quality policy into understandable words and guidelines at all levels of the organization, with corresponding objectives at each applicable function / level; 评估管理者是否有效地把质量方针“翻译”成容易被大家理解的文字，让各个层次员工理解，而且和每个应当建立质量目标的职能/层次的地方都建立了质量目标。
? Conducting interviews with personnel to verify if they have the required awareness, understanding and knowledge of the wa y the organization’s quality policy relates to their own activity, regardless of the terms used by such people to express their understanding;
通过和员工交谈来验证他们是否具有所要求的认识、理解而且懂得如何把质量方针和自己的工作联系起来了。不要计较这些员工使用什么术语来描述他们对质量方针的理解。
? Seeking evidence of effective dissemination of the quality policy by appropriate communication.
通过适当的沟通方式来寻求传布质量方针的客观证据。
2. Auditing quality objectives
对质量目标的审核
Auditors need to verify that the organization’s overall quality objectives have been defined, that they reflect the quality policy, are substantially coherent, aligned and compatible with the overall business objectives, including customer expectations. If this is not the case, the auditors should further evaluate Top Management commitment to quality.
审核员必须验证组织的整个质量目标已经确定，这些目标必须反映质量方针，而且，和整个商务目标应当是一致的、符合的，其中包括顾客的期望。如果不是这样的情况的话，审核员应当进一步评估最高管理者对质量所做的承诺。
The fulfilment of quality objectives needs to be measurable and documented.
质量目标的达成必须可加以测量的而且必须形成文件。
There is no specified way of identifying or documenting quality objectives, as these may appear through business plans, management review outputs, annual budgets, etc. It is up to the auditors to satisfy themselves that the objectives are adequately documented.
没有规定用什么方法来标识或者把质量目标形成什么样的文件，这些可以通过商务规划、管理评审的输出、年度的预算等方式都可以的。这就取决于审核员来判定这些目标是否得到充分的文件化了。
The auditors should obtain evidence of the way the quality objectives are suitably cascaded throughout the organization’s structure and processes, linking the general strategic objectives to management objectives and down to
specific operational activities.
审核员应当获取审核证据来验证这些质量目标是通过合适的途径在整个组织内部各个结构以及过程中加以落实下去，通过这些质量目标把总的战略目标和管理目标联系起来了，而且落实到特定的运营作业中去了。
It is recommended that the documented quality objectives should be examined at the documentation review stage of the audit. 推荐在审核第一阶段做文件评审的时候就检查形成文件的质量目标。
Before the end of the audit, the auditors have to satisfy themselves that the quality objectives are realistic and relevant, and that the organization has assigned to responsible personnel the resources needed to meet their objectives. Evidence of this should be obtained at all levels of the organization.
在审核完成之前，审核员应当对质量目标是否切实可行而且组织是否把这些质量目标落实到有关的负责人，以及为了实现这些目标所必须的资源是否落实感到满意。有关这方面的客观证据应当在组织的各个层次都能得到。
Quality objectives are not static and need to be updated in the
light of the current business climate and the quest for continual improvement. Auditors should verify that the overall performance of the organization reflects the aims of the quality policy and reasonably meets the quality objectives. 质量目标不是静止不变的，而是需要调整的，以便能和当前的商务环境相适应，而且应当追求持续改进的。审核员应当验证，整个组织的业绩反映出质量方针的目的合理的满足了这些质量目标。
Auditors should keep in mind that the fulfilment of objectives can be measured in a quantitative or qualitative manner. They should also remember that there is a clear link between the dynamic aspects of revising the quality policy and the quality objectives and the commitment of the organization to continual improvement.
审核员应当记住，目标的达成是可以定量或者定型测量的。审核员还应当记住，在质量方针和质量目标以及组织决定持续改进承诺之间应当有清楚的动态修订的联系环节的。
3. Auditing Management Review
对管理评审的审核
ISO 9001:2000 requires top management to review the
organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. The review could be carried out at a separate meeting but this is not a requirement of the standard. There are many ways in which top management can review the quality management system such as receiving and reviewing a report generated by the management representative or other personnel, electronic communication or as part of regular management meetings where issues such as budgets and targets are also discussed.
ISO9001：2000要求最高管理者根据计划规定的间隔时间对组织的质量管理体系进行评审，目的是为了确保该体系的持续适宜、充分和有效。这个管理评审有可能分开开会来执行，但是，标准对这一点没有规定要求。最高管理者可以采用很多方式来评审质量管理体系，诸如对管理者代表，或者其他人的评审报告加以评审，也可以通过电子通讯方式或者作为日常的管理者会议中的一部分内容，譬如除了讨论ISO9001：2000以外，还讨论财务论预算和目标等内容，都是可以的。
The management review is a process that should be conducted and audited utilizing the process approach.
管理评审是一个过程，应当按照过程的模式来加以审核。
ISO 9001 clause 5.6.2 specifies the inputs to the management review process and these topics shall be included. However, these are not the only subjects that can be included in a review. They might not be addressed individually or simultaneously but as part of an overall review of the business. Auditors should be aware that inputs could be in many forms such as reports, trend charts and so on.
ISO9001：2000第5.6.2条规定了管理评审的输入过程以及主题内容应当包括在内。但是，在评审时有可能不仅仅这些唯一的主题，也许还有其他的主题作为整个商务活动同时加以评审的。审核员应当懂得管理评审的输入有可能有很多形式，诸如用报告、趋势分析图表以及其他各种形式。
As output from the management review process, there should be evidence of decisions regarding:-
作为管理评审的输出，应当有证据来证明对以下内容已经做了决定：? change of quality policy and objectives,对质量方针和目标的变更。
? plans and possible actions for improvements,
改进计划和可能的措施
? change of resources,
资源的变更
? revised business plans,
商务规划的修订
? budgets.
各种预算
Output is not only related to improvements or changes but could include decisions on other important issues such as plans to introduce new products.
输出不仅和改进或者变更有联系，还有可能是关于其他重要事项所做的决定，诸如计划引进新的产品等。
Records of management reviews are required but the format of these is not specified. Minutes of meetings are the most common type of record, but electronic records, statistical charts, presentations etc. could be acceptable types of records.
管理评审的记录一定要求做的，但是，记录的形式没有特定的规定。会议纪要是常用的记录形式，但是，电子记录，统计图表、报告等其他记录形式也是可以的。
The management review process might also include elements of quality management system planning where changes to processes and systems are being considered. Where this is the case, the
auditors should review whether or not the following points have been considered:-
也许管理评审的过程还包括质量管理体系要素的规划，其中对过程、体系的变更加以考虑的。如果遇到这样的情况的话，审核员应当注意评审以下内容是否加以考虑了：
? Will changes to the management system or business as a whole have an impact on other parts of the system or business? 如果对整个质量管理体系或者商务做变更是否会影响到体系或者商务的其他部分？
?Are proposed changes evaluated before implementation?
建议所做的变更在执行之前是否加以评估？
? In preparing strategic plans, are issues such as those in 4.1 of the standard considered?
在编制战略规划的时候，是否考虑到ISO9001：2000标准第4.1条要求？
?Are the controls needed identified before the outsourcing of a process is begun?
当有过程外包出去之前是否识别了各种必要的控制措施？
The management review process should not be an exercise carried
out solely to satisfy the requirements of the standard and the auditors; it shou ld be an integral part of the organization’s business management process. The overall management review is complex process carried out at various levels in the organization. It is always a two-way process, generated by top management with inputs from all levels in the organization. These activities could vary from daily, weekly, monthly, organizational unit meetings to simple discussions or reports. 管理评审过程不应当只是用来满足标准和审核员的要求；它应当作为一个组织整个商务管理过程的一部分。整个管理评审是复杂的过程，应当在组织各个层次内加以执行的。这总是一种双向的过程，由最高管理者发起，要求组织各个层次提出评审输入。这些活动可以从组织按日的、周的、月的定期会议到专门针对某单一问题讨论或者报告的会议而有所不同。
Auditors should look for evidence that the inputs and outputs of the management review process are relevant to the organization’s size and complexity and that they are used to improve the business. Auditors should also consider how the organization’s management is structured and how the management review process is used within this structure.
审核员应当根据组织的规模和复杂程度，寻求与管理评审的输入和输
出以及评审过程有关的各种客观证据，确信这些都是用来改进组织的商务。审核员还应当考虑组织的管理结构是什么样子的，组织的管理评审过程是如何在这些结构中运作的。
How to audit top management processes
如何审最高管理者管理过程
Recognizing that the auditing of top management is a sensitive issue, this document provides guidance for this category of auditing.
认识到对最高管理者的审核是个敏感的问题，本文指导审核这种的类型
Auditors should involve top management in the audit, i.e. invite them to opening and closing meetings, allow sufficient time in the audit plan for interviewing top managers, discuss audit findings directly with them, seek evidence of their commitment, etc.. It is important to change the focus of attention from just the quality manager to the top management of the organization.
审核员应请最高管理者参与审核，也就是请他们参加首次和末次会议，在审核计划中安排足够时间与最高管理者面谈，直接和他们讨论各种审核发现，寻找他们所作承诺的证据等。把焦点仅仅关注组织的质量经理转到组织的最高管理者是重要的。
The auditor should consider top management activities to be processes, and should auditing them accordingly.
审核员应把最高管理者的各项活动当作各种过程来考虑，而且应当相应的审核这些过程。Planning stage
策划阶段
The auditor needs to identify top management processes, and
审核员必需识别最高管理者的管理过程，而且要
a) understand the organization and its management structure, by reviewing information such as organization charts, annual reports, business plans, company profiles, press releases, websites,
通过对各种信息，诸如对组织结构图、年度商务公报，商业计划，公司各项政策，新闻发布消息，网上资料等的评审，来了解组织以及组织的管理结构。
b) make provision on the audit plan for gathering relevant information regarding top management commitment, directly from and by interviewing top management,
在审核计划中采取措施来直接收集或者通过和最高管理者的面谈来收集与最高管理者承诺有关的各种信息。
c) understand the culture of the organization and its top management, in order to determine its impact on the audit plan – and make appropriate adjustments.
理解组织以及最高管理者的文化，以便确定这些对审核计划的影响，必要时最计划做适当的调整。
d) take a professional approach in the auditor's own appearance, by determining the dress code of the organization.
通过对该组织行业代码的确定来选择审核员自己的专业审核方式。
e) plan the timing of the top management interview, to ensure convenience and punctuality.
计划好和最高管理者交谈的时间，确保及时又方便。
An auditor with limited auditing experience should not be assigned to interview top management, 不要派没有审核经验的审核员来和最高管理者交谈。
Conducting the audit
执行审核
Common methods of evaluating top management commitment are:
评估最高管理者管理承诺的通用方法是：
1. Interviews with top management
和最高管理者的面谈
The auditor can, by utilising business terminology appropriate for the top management, ask relevant questions that
审核员能用相关商务专业术语来提出有关的问题如下：
a) seek to obta in evidence of top management’s awareness of and commitment to quality and its relevance to the organization's overall objectives and management system,
寻求得到最高管理者的质量意识和对质量的承诺证据，及其对组织整个目标和管理体系的熟悉情况的证据。
b) establish evidence of conformity to the ISO 9001 requirements for management responsibility. 确定符合ISO 9001标准对管理者职责提出各项要求符合性的证据。
2. Collecting and corroborating evidence
收集并进一步及证实各种证据
The auditor/audit team should be constantly looking for opportunities to corroborate the answers received from top management when interviewed.
审核员/审核组应当持续寻找各种机会，进一步证实和最高管理者面谈时所询问得到的相关各种回答的证据。
This includes
这些包括
a) the availability and relevance of policies and objectives
能得到各种方针及各种目标。
b) the establishment of linkage between the policies and objectives 确立方针和目标之间的关系
c) obtaining the evidence that these policies and objectives are effective and understood throughout the organization
获得各种证据来证明这些方针及目标是有效的而且被整个组织所理解的。
d) determining if the policies and objectives are appropriate for continual improvement of the quality management system and for the achievement of customer satisfaction.
确定这些方针和目标为持续改善质量管理体系以及达成客户满意是适当的。
e) determining if top management are involved in management reviews.
确定最高管理者是否参与各次管理评审。
Additional interviewing and gathering of evidence may be needed to provide the necessary corroboration.
另外，为了进一步证实，有可能还要补充面谈和收集证据。
The audit team should ensure that any additional evidence of top management commitment is also collected.
审核小组应当确保，最高管理者任何附加的承诺所必须的证据也要加以收集。
The auditor/audit team should review the collected evidence, to ensure the completeness and
accuracy of the information, and to provide confidence in the conclusions drawn.
审核员/审核小组应当评审所收集得到的各种证据，确保信息完整，准确，并确信根据这些证据可以得出审核结论了。
Audit reporting
审核的报告
Auditors should prepare their audit reports in order to make them appropriate for presentation to the top management of organizations. It may be appropriate to present an executive summary of the audit report, suitable for presentation to the top management and key interested parties of the organization. The executive summary should highlight the key findings, both positive and negative, and identify opportunities for improvement.
各个审核员都应当准备好各自的报告，以便向组织的最高管理者报告。也许提交一份综合性的审核报告是合适的，内容适合于向最高管理者和组织关键的利益相关方。这份综合报告应当突出各个关键的审核发现，包括正面和负面的，同时要指出改进的机会。
2015年管理体系内部审核报告 、总体情况此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。 审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。 、各分支体系运行存在的不足： 除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理： 质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。 **** 产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外供方质量统计，以作为供方评定依据。 ** 产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度方面仍存在问题。审核抽样发现部分 A 类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。 ** 产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压** 等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。 法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。 人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。 审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。 安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。 审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。 物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到位，但仓储现场管理存在问题。 ** 公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下问题需要采取有效措施；供方评价依据不完整； 外包合同及技术协议未建立评审指导文件，缺少评审；委外设计缺乏有效管控办法；分包合同的发票挂账和付款缺少制度约束；问题的纠正预防和闭环监管开展较差。 ** 公司：尚未建立体系文件，缺少外包合同的风险识别和管控要求。其他方面与** 公司存在问题基
初次认证审核、监督审核与再认证审核工作细则 1.目的 为明确初次认证审核、监督审核与再认证审核各环节工作要求，规范审核人员按确定或调整的审核任务安排有效计划与实施初次认证审核、监督审核与再认证审核活动，提高初次认证审核、监督审核与再认证现场审核工作质量和客户的 满意度，为认证客户提供良好服务，特制定本细则。 2.原则 2.1客观公正的原则：初次认证审核、监督审核与再认证审核工作必须以法 律法规、行业规范和公司制度要求为基础，按实际情况策划与实施认证审核，不搀杂个人的主观意愿，也不为他人意见所左右，平等、公平、正直、不偏不倚的 对待相关各方； 2.2有法必依、防微杜渐的原则：指针对行业主管部门、公司提出的要求， 严格执行，并根据实际需要完善和修改；针对不符合要求的思路、事宜或在不符合要求的情况刚萌发时，就加以防止、杜绝，不让其发展下去的原则。 2.3 合理计划、精准有效的原则：按审核任务的安排准确而合理的计划审核 活动，确保初次认证审核、监督审核与再认证项目审核高质进行，有效控制审核过程的原则。 2.4严格管理、规避风险的原则：指要按照既定的制度、标准要求认真仔细 地加以管束，并从严负责落实初次认证审核、监督审核与再认证审核过程的控制工作，消除、降低风险，保护审核过程免受风险影响的原则。 2.5耐心慎言、客户致上的原则：初次认证审核、监督审核与再认证审核过 程中对客户的需求和提出的疑问耐心解答，谨慎言词，以客户为关注焦点的原则。 3.适用范围 适用于对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的初次审核（包括一阶段、二阶段），监督审核、再认证审核的计划与审核过程的控制。
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员
职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表被审核部门内审员日期 审核依据职业健康检查机构资质审定条件、职业健康监护管理办法；GBZ 188职业健康监护技术规范、放射工作人员职业健康管理办法、GBZ 235放射工作人员职业健康监护技术规范 管理要求 审核内容检查记录审核结果1. 组织机构 具有独立法人资格 持有有效的《医疗机构执业许可证》 有职业健康检查专门科室和岗位 有专门或兼顾的质量管理科室或岗位 科室或岗位设置和开展的职业健康检查项目相适应 科室或岗位职责明确、接口顺畅，运行有效 能独立开展相应职业健康检查工作 职业健康检查机构应维护和保证其工作的独立性，包括不受用人 单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 2. 质量管理体系 应有和其组织结构、资源、所开展服务项目相适用的职业健康检 查质量管理体系 质量管理体系应能维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单 位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 体检机构应遵守职业健康监护的伦理道德规范，保护劳动者的隐 私 采取必要的措施防止职业健康检查结果被用于其他目的 应有文件化的职业健康检查质量管理体系
审核内容检查记录审核结果 职业健康检查机构质量体系文件构成层次一般可分为：质量手册、 程序文件、作业指导书、记录表格 2.1 质量手册的内容应包括但不限于 质量方针、质量目标、公正性声明或服务承诺 组织机构或科室及岗位结构 质量管理、行政管理、技术或业务管理的职责权规定 应任命关键岗位或关键技术人员，并对其职位、职能、责任、权 限作出规定 如：业务负责人、技术负责人、质量负责人、各部门或岗位的业 务负责人、授权签字人、主检医师、检查检验医技师、结果评价 人员、质量监控或审核人员等 科室及岗位职责权规定 科室及岗位之前工作接口沟通程序 组织机构图 职业健康检查和报告工作流程图 主要管理负责人、技术负责人、质量负责人的说明 人员一览表 仪器设备一览表 各类人员职责 质量监控或考核 档案管理等 2.2 质量手册或程序文件应包括但不限于以下内容 职业健康危害因素界定和职业健康监护规程
QHSE管理体系内部审核检查表 受审核单位：日期：年月日 要素名称检查内容和检查方法审核发现结论4.QHSE管理体系 4.1 总要求1．询问如何运用过程方法建立实施保持QHSE管理体系。 2．是否对过程进行了删减，删减是否合理。 3．是否识别了外包过程，外包过程如何控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 管理手册1．查证是否建立了包括管理手册、程序、作业文件、记录在内的QHSE体系文件。 2．查证QHSE体系文件是否覆盖并满足Q/SY 2.2标准全部条款的要求。 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制1．询问负责人文件控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚 2．查阅文件清单，抽查3-6份文件，查证： 2.1 发布前是否经过批准，文件是否充分适宜？ 2.2 文件是否保持清晰并易于识别(包括修订状态)？ 2.3 核查发放范围及发放记录，是否使用场所得到了适用文件的 有效版本？ 2.4 是否识别了与质量、环境和安全有关的全部外来文件
(包括法律法规)，并对其进行了管理控制？ 2.5 作废文件的回收记录，可否保证作废文件的非预期使 用？作废文件保留是否作了标识？ 3．询问对文件评审、更新、再批准的规定，查l-3份更改文件， 核查规定执行情况。 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制1．询问负责人记录控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．询问是否形成了QHSE体系记录清单，是否包括了QHSE体系 要求的所有记录，否规定了各种记录的保存期限。 3．管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份，核查标识情况， 填写是否清晰？是否易于识别？ 4．询问对记录的收集、归档、检索，是否符合规定要求？记录 贮存条件是否适宜？ 5.询问对记录借阅、复印、处置的管理。 4.3法律法规及其他要求 4.3法律法规及其他要求1．询问负责人法律法规及其他要求职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．问主管部门建立了哪些法律法规和其他要求的获取渠道，获取的方式和频次，查询各获取渠是否满足要求。 3．查证是否对法律法规和其他要求的适用性进行了评审，是否有适用法律法规清单，有无明显的漏项。 4．查如何将适用的法律法规传达到各部门和相关方，是否开展了必要的培训。
测量管理体系监督审核规范 0 前言 对已经取得测量管理体系认证证书的组织实施年度监督审核既是保证测量管理体系认证工作的有效性的必要措施，也是保证已取得认证证书组织的测量管理体系持续改进的重要手段。为了规范年度监督审核工作，确保年度监督审核的质量和有效性，合理简化审核过程，特制定本规范。 1适用范围 本规范规定了对已经取得测量管理体系证书的组织在证书有效期内进行的监督审核，规定了实施监督审核的程序和检查的要素。监督审核由中启计量体系认证中心(以下简称认证中心)负责安排，承担监督审核任务的监督员应当按照本规范的要求实施监督审核，并提交相应的年审报告;被审核的组织应按照本规范规定的要求接受审核，并根据监督审核结果实施整改。 2引用文件 测量管理体系认证管理办法 测量管理体系认证实施规则 3监督审核频次 3.1为确保证书持有人持续满足认证要求，在证书有效期内，认证机构每年应实施不少于一次的监督审核。两次审核时间间隔不超过12个月。 3.2当发生下述情况时，认证机构应考虑增加监督频次: a)证书持有人发生严重的质量、安全、卫生、环保等事故; b)证书持有人发生重大变更时，包括法人、组织机构、相关职能、资源等; c)认证依据等发生变化时; d)发生其他特殊情况时。 4组织实施
4.1监督审核的实施由认证中心总部直接组织监督员实施;或由认证中心总部委托分支机构组织实施。 4.2下达审核计划 4.2.1认证中心总部根据已取得认证证书组织的年度有效确认的时间，提前3个月,1个月制定监督审核计划。 1 4.2.2计划的制定应考虑下列因素: a) 认证标准、法律法规要求及其他审核准则; b) 监督审核的范围、目的和期限; c) 监督审核的要求; d) 受审核组织的遣留问题、事故或投诉等因素。 4.2.3计划包括下列内容: a)受审核组织名单; b)监督审核时间和日程; c)委托组织实施的分支机构; d)监督审查人日数。认证机构应根据申请人的服务规模、等级、复杂程度、安全(风险)级别等因素确定监督审查人日数。(一般情况，监督审核时间为1, ,2人); 2天，人数为1 e)指定监督员(由中心总部直接组织实施时) 。 4.3监督审查每次必查内容包括: a)测量管理体系评价; b)以往不合格项的跟踪验证; c)认证证书和标志的使用情况。 5现场审核要求
0601内部审计具体准则第23号 内部审计具体准则第23号－－内部审计机构与董事会或最高管理层的关系 中国内审协会2006-05-09 第一章总则 第一条为了明确和协调内部审计机构与董事会或最高管理层的关系,保证内部审计的独立性,增强内部审计工作的有效性,根据《内部审计基本准则》制定本准则。 第二条本准则所称内部审计机构与董事会或最高管理层的关系,是指内部审计机构由于隶属于董事会或最高管理层,而形成的协助其工作并向其报告的组织关系。 第三条本准则适用于各类组织的内部审计机构、内部审计人员及其所从事的内部审计活动。 第二章一般原则 第四条内部审计机构应接受董事会或最高管理层的领导,保持与董事会或最高管理层的良好关系,协助董事会或最高管理层履行职责,实现董事会、最高管理层与内部审计在组织治理中的协同作用。 第五条对内部审计机构有领导作用的董事会和相类似的机构包括: (一) 董事会; (二) 董事会下属的审计委员会; (三) 非盈利组织的理事会。 第六条对内部审计机构有领导作用的最高管理层包括: (一) 总经理; (二) 与总经理级别相当的人员。 第七条内部审计机构与董事会或最高管理层的关系包括以下基本内容: (一) 接受董事会或最高管理层的领导; (二) 协助董事会或最高管理层的工作; (三) 向董事会或最高管理层报告工作。
第八条内部审计机构负责人应积极寻求董事会或最高管理层对内部审计工作的理解与支持。 第九条内部审计机构应在授权范围内配合监事会工作。 第三章接受董事会或最高管理层的领导第十条内部审计机构应在董事会或最高管理层的领导下,有效履行内部审计职责,确保内部审计活动能满足董事会或最高管理层的需要。 第十一条内部审计机构接受董事会或最高管理层领导的方式包括: (一)报请董事会或最高管理层批准审计工作事项; (二)接受并完成董事会或最高管理层的业务委派。 第十二条内部审计机构应向董事会或最高管理层报请批准的事项包括: (一)内部审计章程; (二)年度审计计划; (三)人力资源计划; (四)财务预算; (五) 内部审计政策的制定及变动。 第十三条董事会或最高管理层根据需要,委派给内部审计机构的业务包括: (一)进行舞弊调查; (二)经济责任审计; (三)执行特别专项审计; (四)评价会计师事务所的工作质量;. (五)其它。 第四章协助董事会或最高管理层的工作第十四条内部审计机构应协助董事会或最高管理层的工作,充分履行内部审计机构的职责。 第十五条内部审计机构协助董事会或最高管理层的工作包括以下内容: (一) 协助董事会履行职责,提供与其监督职责相关的合法性、舞弊和内部控制的信息; (二) 协助董事会评估其工作,并提出适当建议;
环境管理体系审核重点(最新 版) Enterprises should establish and improve various safety production rules and regulations in accordance with national safety production laws and regulations. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0374
环境管理体系审核重点(最新版) 环境管理体系（以下简称EMS）监督审核（以下简称监审）实施中，如何确保贯彻CNAB对认证机构的通用要求和认证机构审核方案的相关规定，把握EMS监审证据的获取重点，形成审核发现和审核结论，促进组织的环境绩效持续改进，是监审有效的关键。现就审核实施中一些体会总结如下： 一、对高层领导的审核 对高层领导的监督审核，通过交谈、沟通等方式主要需获得以下证据：1、环境意识的提高是否有具体的体现，如“新、扩、改”项目领导抓了哪些“三同时”工作；2、守法意识的提高是否有具体的体现，如是否了解新的适用法律法规对组织的要求，组织采取哪些守法对策；3、对组织的重要环境因素控制在领导的日常工作中有哪些具体安排和关注；4、在污染预防、持续改进方面做了哪些工作，
取得的成效如何，在资源优化、环保费用方面有哪些投入；5、政府或相关方关注的重点问题，采取了哪些措施，效果如何；6、自我完善机制如内审、管理评审的实施及有效性；7、目标指标的完成情况。 二、守法证据 EMS监督审核仍然要获取守法的证据，特别是二监、三监审核以体现EMS的有效性。 1、对于属于一类风险的组织不但要审核水、气、声排放的日常监测结果，而且要审核地方环境监测部门的例行监测和年度监测报告，是否达标排放； 2、对于属于二、三类风险的组织酌情而定，对初审时提供的水气声监测报告中已接近排放标准的项目，应要求提供新的年度监测报告，以审核其改进的有效性； 3、组织当年的排污许可证与实际实施情况，有无超标、超量排放，有无罚款或其他行政处罚； 4、有毒有害固体废物的无害化处理或转移的证据； 5、国家或行业节电节水有明确指标要求，组织是否达到了相应
内部质量管理体系监督 审核报告 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
内部质量管理体系（监督）审核报告 2004—06（总第006期） 受审核单位：武汉东风冲压件有限公司 东风柳州汽车有限公司 编制：袁武利日期：2004/08/31 审核：陈茂林日期：2004/08/31 批准：刘启欣日期：2004/09/01 东风汽车有限公司QCD总部质量保证部 内部质量管理体系监督审核报告 一、审核目的 评价受审核方质量管理体系运行的符合性、有效性，促进公司质量管理体系的有效运行和不断完善。 二、审核依据 1、东有司发[2003]50号文件； 2、GB/T19001-2000标准、ISO/TS16949：2002标准； 3、CNCA-02C-023：2002《工厂质量保证能力要求》； 4、东风汽车有限公司质量管理体系文件； 5、受审核单位质量管理体系文件； 6、国家有关法律法规。 三、审核范围 1、产品： 1）、武汉东风冲压件有限公司：金属冲压件和焊接件产品的生产制造； 2）、东风柳州汽车有限公司：重型载货汽车、中型载货汽车、轻型载货汽 车、轻型客车的设计、开发、生产制造和 服务；
2、部门：（见审核日程安排） 四、审核日期 2004年8月23日- 8月27日。 五、审核组成员 序号姓名性别组内职务审核员资格 1 陈茂林男组长国家注册高级审核员 2 邵军男组员国家注册高级审核员 3 袁武利男组员国家注册审核员 六、审核日程安排 审核日程安排见 表1 “武汉东风冲压件有限公司内审日程安排表”； 表2“东风柳州汽车有限公司内审日程安排表”。 表1：武汉东风冲压件有限公司内审日程安排表 表2：东风柳州汽车有限公司内审日程安排表
( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 职业安全健康管理体系的监督 审核(新版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.
职业安全健康管理体系的监督审核(新版) 组织的职业安全健康管理体系在通过认证机构的认证审核获得体系注册后，必须确保OHS管理体系持续地符合OHSMS标准、体系文件、法规合同的要求，并确保有效地持续实现规定的OHS目标(有可能是逐步提高的)，同时，组织由于各种原因有可能在某一时期发生体系、过程、产品或服务方面的重大变更。为了维持认证资格，也必须对体系作出相应的调整以确保其持续的符合性、有效性，因此，作为认证机构也应建立认证后对组织的OHS管理体系进行定期或不定期的监督审核和复评的制度和程序，认证后的监督包括定期的和不定期的(复审)以及对获证组织的管理的内容。 监督审核是认证机构向组织颁证后，在证书有效期内对获证组织进行的定期的或不定期的(复审)、旨在验证获证组织的OHS管理体系是否持续符合规定的认证标准并有效运行，从而确认其能否继
2015年管理体系内部审核报告 一、总体情况 此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。 审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。 二、各分支体系运行存在的不足： 除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理： ●质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的 过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。 ●****产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外 供方质量统计，以作为供方评定依据。 ●**产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度 方面仍存在问题。审核抽样发现部分A类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。 技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。 新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。 ●**产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工 况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压**等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。 ●法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但 须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。 ●人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整 因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。 ●安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。 审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。 与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。 ●物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽 管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到
质量管理体系内审的规 定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审的管理规定 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才
企业监督审核认证应提供资料 1.提供公司管理手册、程序文件、作业文件； 2.提供受控文件清单、记录清单、外来文件清单(国家行业法律法规、标准、顾客技术文件、图纸)； 3.提供上一年公司管理体系审核报告； 4.提供上一年公司管理体系监督审核不符合报告； 5.各项资质提供一套复印件。包括营业执照副本、组织机构代码证副本、3C证书、管理管理体系 证书等资质证书。要求今年已完成年检工作； 6.提供今年合同台帐、合同和合同的评审记录； 7.提供今年顾客沟通记录、顾客满意度调查表和顾客满意度调查报告； 8.提供今年供应商的合格供方名录、供应商的复评记录； 9.提供今年各种原材料的采购计划或采购申请； 10.提供今年内各种原材料的检验记录、供应商(供方)提供的出厂检验报告或第三方的检验报告； 11.提供生产设备清单、今年生产设备维修保养计划、生产设备的维修保养记录； 12.提供检测设备清单(计量器具)和检测设备有效的检定校准证书； 13.提供今年公司主要产品的工序操作工的自检记录； 14.提供今年内公司主要产品的首检、巡检、成品检验的记录； 15.提供今年内公司主要产品的不合格品记录 16.提供今年内审记录； 17.提供今年管理评审记录。 18.年度培训计划和培训记录。 19.纠正措施预防措施记录。 20.特种作业人员证书（有效期内）。 21.特种设备资质单位检验报告。 22.公司及部门管理目标完成情况统计。 23环境.地理位置示意图和组织区域平面图。 24.地下管网图（至少包括污水、雨水管网）并注明各排污口。 25.环境监测机构近一年内出具的各项污染物环境监测报告复印件（适用时）。 26.守法证明原件（适用时）。 27.重要环境因素清单，适用的法律法规清单。 28.环境安全目标、指标和管理方案。 29.安全情况简介，包括近一年中是否发生安全事故及处理情况。
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001：2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据： 1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效； 2、检查文件资料和记录； 3、进行现场审核，察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日～10月20日 六、内审组组成 组长：王春杰 组员：江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 2019年9月29日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。 （二）现场审核 按照审核计划，审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中，
审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。 （三）审核发现 2017年10月20日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组未发现不合格项。 （四）末次会议 2017年10月20日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项（详见附件记录，主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上），由于是抽样检测，还存在有可能未发现不合格的项目，所以下一步各部门对照标准进行自查自纠，对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。 管理者代表：王春杰 2017年10月20日 附件：不符合项汇总表
受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。