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附件1
2015年第一季度全国兽药质量监督抽检国家计划不合格产品汇总表
序号 抽检类别 产品名称 用药类别 商品名 标称生产企业 被抽样单位 批号 不合格项目 检验单位 1 监测抽检 酒石酸吉他霉素可溶性粉
/
/ 天津恒基利德科技发展有限公司
杭锦后旗范兽医门诊
20140611 性状、含量无法测定 内蒙所 2 监测抽检
盐酸大观霉素盐酸林
可霉素可溶性粉
/
诺可康 格特生物制药（天津）有限公司 潍坊市寒亭双杨店会江畜禽药品店 14021801 鉴别
山东所 3 监测抽检 安乃近注射液 / 冰典 河北新华科级兽药有限公司
绥中县塔山镇朱文兽药店
20140501 含量为标示量的89.70% 辽宁中心 4 监测抽检 柴胡注射液
/
/ 石家庄金鼎动物药业有限公司
托克托县昌盛兽药经销部
140220 性状、吸光度 内蒙所 5 监测抽检 硫酸庆大霉素注射液 / / 山西芮城大禹动物药品有限公司
沾化区兴牧动物科技服务部
20140501 含量为标示量的78.1%
山东所 6 监测抽检 阿莫西林可溶性粉 / / 山西新世纪生物制药有限公司
衡阳市湘生兽药服务中心
140601 水分为19.7%，含量为标示量的79.6% 湖南所 7 监测抽检
盐酸多西环素可溶性粉
/ /
沈阳华飞动物药品厂
沈阳华飞动物药品厂 20140720 含量为标示量的116.0% 辽宁中心 8 监测抽检 地美硝唑预混剂 / 肠痢速康 吉林省东丰兽药厂 长治市苏店镇张晋波兽药门市
20140203 鉴别 山西所 9 监测抽检
硫酸庆大-小诺霉素注射液
/ 犬病康 吉林省五星动物保健药厂
富锦市宏远兽医门诊 20140201 性状、颜色 黑龙江所 10
监测抽检 麻杏石甘注射液
/
/
黑龙江省北安市飞龙动物药厂
广西皇氏甲天下畜牧有限公司根竹基地
20140301
含量为0
广西所
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2
序号 抽检类别 产品名称
用药类别 商品名 标称生产企业 被抽样单位 批号 不合格项目 检验单位 11 监测抽检 注射用青霉素钾 / / 哈药集团有限公司兽药厂
贵阳西南农资市场贵阳南明月波兽药经营部 20140901 装量差异 贵州所 12
监测抽检 鸡球虫散
/
米球
黑龙江省汇丰动物保健品有限公司 山东鲁丰集团食品有限公司
14022601
性状、鉴别 山东所
13 监测抽检 柴胡注射液 / 热毒卡特 大庆市牧源动物药业有限公司
南票区大开兽药店 20140101 性状为无色的澄明液体，有絮状悬浮物，鉴别（1）（2），吸光度 辽宁中心
14 监测抽检 阿莫西林可溶性粉 / / 上海浦强动物保健品有限公司
昌图县老城镇中文兽药商店 20140216 鉴别，含量为0 辽宁中心 15 监测抽检 盐酸左旋咪唑注射液 / / 安徽牧标壹佰生物科技有限公司
武汉瑞丰畜牧
14085102 盐酸左旋咪唑含量为标示量的107.6% 湖北所 16 监测抽检 白头翁散 / / 上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司 云南容灿生物科技有限公司 140401 鉴别 云南所 17 监测抽检 维生素C 注射液 / / 合肥中龙神力动物药业有限公司
乌拉特前旗李泉兽医药械经销部
20131104 性状、鉴别 内蒙所 18 监测抽检 维生素C 注射液 / / 合肥中龙神力动物药业有限公司
乌海市海南区动物兽药饲料经销部
20131212 性状、鉴别 内蒙所 19
鉴别抽检 双黄连注射液
/
/
合肥中龙神力动物药业有限公司
民和县南大街兽药经营部
20140626
鉴别（2）、pH 值 青海所
20 跟踪抽检 健胃散 / / 合肥爱华生物科技有限公司
合肥爱华生物科技有限公司
20150101 未检出槟榔的显微特征，另检出非处方晶片
中监所
21 跟踪抽检 硫酸卡那霉素注射液 / / 合肥爱华生物科技有限公司
合肥爱华生物科技有限公司
20150101 含量为标示量的73.0%
中监所
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3
序号 抽检类别 产品名称
用药类别 商品名 标称生产企业 被抽样单位 批号 不合格项目 检验单位 22 跟踪抽检 伊维菌素注射液 / / 合肥爱华生物科技有限公司
合肥爱华生物科技有限公司
20150101 含量为标示量的83.1%
中监所 23 跟踪抽检 氟苯尼考注射液 / 爱华氟强 合肥爱华生物科技有限公司
合肥爱华生物科技有限公司
20140101 含量为标示量的93.3%
中监所 24 监测抽检
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
/ / 江西抚州市大华动物药业有限公司 临清市聚力养殖有限公司
20140901 含量为标示量的16.5%
山东所 25 监测抽检 黄芪多糖注射液 / / 江西博莱大药厂 平原县邦基良种猪养殖有限公司
20140619 含量为标示量的138.7%
山东所 26 监测抽检 银黄提取物注射液 / / 江西优奇科技有限公司
南宁市生明畜牧兽药服务站
140620 金银花提取物：1.1mg/ml 广西所 27 监测抽检 伊维菌素注射液 / / 江西邦诚动物药业有限公司
榆中腾升兽药经营部 141009 含量为标示量的81.0% 甘肃所 28 跟踪抽检 鱼腥草注射液 / / 江西邦诚动物药业有限公司
青铜峡市兴龙兽药饲料超市
141009
pH 值 宁夏所 29
监测抽检 激蛋散
/
/
山东普康药业有限公司
黄骅市维牧畜禽服务部 20140203
鉴别（1） 河北所
30 监测抽检 板蓝根注射液 / / 上海全宇生物科技（驻马店）动物药业有限公司
南票区大开兽药店 140145 供试品溶液与空白溶液加淀粉指示剂未变色，无法判断终点
辽宁中心
31 监测抽检
地塞米松磷酸钠注射液
/ /
上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司 十堰市房县化龙镇畜禽迪康防治服务站 13081807 地塞米松磷酸钠含量为标示量的77.09%
湖北所
32 监测抽检 柴胡注射液 / / 河南中亚神鹏动物药业有限公司
宜春市奉新县兴旺兽药服务部
20140305 性状、吸光度、pH 值
江西所
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4
序号 抽检类别 产品名称
用药类别 商品名 标称生产企业 被抽样单位 批号 不合格项目 检验单位 33
监测抽检 清热散
/
/
河南省华夏牧业有限公司
平原县畜禽养殖服务中心
20141124
鉴别(1)(2) 山东所
34 跟踪抽检 盐酸左旋咪唑注射液 / 疫肽 驻马店凯信制药有限公司
松原市乾安县姜海兽药店
20131205 性状为橙黄色液体，pH 值为4.9，含量为标示量的49.8%
吉林所
35 监测抽检 白头翁散
/ 痢健散 漯河市拜耳药业 昌图县八面城镇易和天兴牧兽药商店 20131102 性状为浅灰黄色的粉末，有刺激性气味，鉴别（1）（2）（3）
辽宁中心
36 监测抽检 浓戊二醛溶液（水产用）
水产用 / 湖北绿水动物药业有限公司
湖北绿水动物药业有限公司
20140806 戊二醛含量为标示量的108.4% 湖北所 37 监测抽检
复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
/
/ 湖南省亚牧动物药业有限公司
新郑市辛店镇原种猪场 20140812 含量为标示量的117.0% 河南所 38 监测抽检 盐酸林可霉素注射液 / 混感速抗 湖南裕翔生物科技有限公司
惠民县孙武镇张南兽药经营部
20131001 鉴别(1) 山东所 39 其他抽检 甘草颗粒 / / 佛山市南海东方澳龙制药有限公司 合肥康达兽药经营部 20140701 含量为1.04% 中监所 40
鉴别抽检 氟苯尼考注射液
/
高氟泰
广东紫金正天药业有限公司
郑州市惠济区好特兽药经营部
140911
含量为标示量的87.5%
河南所
41 监测抽检 盐酸多西环素可溶性粉
/ / 鹤山市南华动物药业有限公司
贵阳市西南农资市场A-11号贵阳南明继高兽药经营部
20141101 干燥失重8.3%、外观均匀度，含量为标示量的75.4% 贵州所
42 监测抽检 催奶灵散 / /
广西神达工贸有限公司
神达兽药（原料）厂
襄阳富隆兽药
20131103 鉴别（1）（2）
湖北所
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5
序号 抽检类别 产品名称
用药类别
商品名 标称生产企业 被抽样单位
批号
不合格项目 检验单位 43
监测抽检 复方磺胺二甲嘧啶片 / 过奶双力士 广西北流市天龙兽药有限公司
定安龙门薛祥艺兽药店 20140610 磺胺二甲嘧啶含量为0、甲氧苄啶含量为标示量的61.0% 海南所
44 鉴别抽检 氧氟沙星注射液 / 止痢威龙 广西健龙动物药业有限公司
郑州兴业畜牧养殖有限公司
20140401 鉴别（2）（3），pH 值为2.7 河南所 45 监测抽检 维生素B1注射液 / 健龙胃力金 广西健龙动物药业有限公司
娄星区为农畜牧科技服务有限公司
20131101
含量为标示量的108.0%
湖南所 46 监测抽检 黄马白凤丸 / / 广西神威兽药股份有限公司
渝北区广平兽药经营部 131101 鉴别（1）、鉴别（2） 重庆所 47 监测抽检 白头翁散 / / 广西北流市健昊动物药业有限公司 绥中县高岭镇高岭村李东兽药店
20140605 鉴别（1）（2）（3） 辽宁中心 48
监测抽检 通乳散
/
/
广西北流市健昊动物药业有限公司 贵港市港南区年发兽药店
20130705
性状，鉴别（1）（2） 广西所
49 监测抽检 吉他霉素片 / / 北海吉利来动物药业有限公司
乌海市张铁飞兽药经销部
14030501 性状、鉴别、含量为标示量的454.6％
内蒙所
50 监测抽检 银黄注射液（提取物） / / 成都市坤宏动物药业有限公司
景德镇市浮梁县福康养殖场
20140510 绿原酸含量为1.4mg/ml 江西所 51 监测抽检 盐酸林可霉素注射液 / 赛克 四川华蜀动物药业有限公司
茌平县兽医站医院 20141201 含量为标示量的35.9%
山东所 52 监测抽检 复方阿复西林粉 / 联合对抗 遂宁市中通实业集团动物药业有限公司 喀左县大城子镇立志兽药店
20140601 鉴别、含量为0 辽宁中心 53
监测抽检 阿维菌素粉
/
内外虫通
杀
遂宁市中通实业集团动物药业有限公司
喀左县大城子镇小陈兽药店
20140801
鉴别（1）（2），含量为0
辽宁中心
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6
序号 抽检类别 产品名称
用药类别 商品名 标称生产企业 被抽样单位 批号 不合格项目 检验单位 54
监测抽检 恩诺沙星溶液
/
顽固痢疾停 遂宁市中通实业集团动物药业有限公司 惠农区惠新康达畜牧兽医服务部
150101
性状、鉴别（2）、含量为0 宁夏所
55 监测抽检 安乃近注射液 / /
四川省川龙动科药业有限公司
安顺市西秀区南方星城兽药饲料市场远扬牧业服务部
20140701 装量
贵州所
56 监测抽检 博落回注射液 / 重痢康 四川好益特动物保健品有限公司
万宁万城永发商店 20141001 鉴别（2）、pH 值 海南所 57 监测抽检 氟苯尼考注射液 / / 四川国泰动物保健药业有限公司
云南容灿生物科技有限公司
1061402
含量为标示量的109.5% 云南所 58 监测抽检 白头翁散 / 新母仔安 四川佳华动物药业有限公司
平原县桃园畜牧兽医站 20140201 鉴别(1)(2)(3) 山东所 59 监测抽检 阿莫西林可溶性粉 / / 四川省七大洲动物药业有限公司
台安县富强街唐家兽药店
20140501 含量为标示量的82.60%
辽宁中心 60 监测抽检 烟酸诺氟沙星可溶性粉
/ / 四川佳泰动物药业有限公司
潜江市畜牧服务公司开发经营部
20140701
烟酸诺氟沙星含量为标示量的64.1% 湖北所 61 跟踪抽检
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
/ 牛羊混感五联治 四川佳泰动物药业有限公司
盐池县宇通兽药经销部 20140601 含量为标示量的91.9%
宁夏所 62
监测抽检 阿莫西林可溶性粉
/
/
四川罗乐动物药业有限公司
盘山县坝墙子兽医站
20140801
含量为标示量的80.50%
辽宁中心
63 监测抽检 止痢散 / /
四川齐金动物药业有限公司
永登县新兴农业技术推广服务部
20140401 性状为浅黄色的粉末，未检出雄黄、藿香、滑石的显微组织特征 甘肃所
64 监测抽检 清热散 /
清热通便解毒 重庆市中亚动物药业有限公司
万全县彩虹兽药店 131101 性状
河北所
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7
序号 抽检类别
产品名称
用药类别
商品名
标称生产企业 被抽样单位 批号
不合格项目 检验单位
65 监测抽检 阿莫西林可溶性粉 / / 重庆新宝动物药业有限公司
习水县领丰畜牧发展有限公司
141201 水分为12.0%、外观均匀度、装量、含量为标示量的89.3%
贵州所
66 监测抽检 安乃近注射液 / / 重庆金福莱生物科技有限公司 钊牧生物科技有限公司 141001 含量为标示量的91.4% 云南所 67 监测抽检 穿心莲注射液
/
/ 遵义县兽药厂 西宁城西康牧兽药器械服务部
140901
pH 值
青海所 68
监测抽检 硫酸安普霉素预混剂 / 益乐安
陕西益佳尔生物药业有限公司
诸城外贸责任有限公司 20141106
含量为标示量的300.2%
山东所
兽药经营自查报告与兽药销售半年总结合集 兽药经营自查报告 实施兽药经营质量管理规范自查报告我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案： 一、管理文件：
兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资
料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁
上海市兽药经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为加强本市兽药经营质量管理，保证兽药质量，推进本市兽药经营质量管理规范，根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号，以下简称兽药GSP）第三十六条的规定，制定本细则。 第二条本细则适用于上海市行政区域内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 兽用生物制品经营企业不得开设在居民小区等非商用房内。 第四条用于兽药经营的经营场所和仓库的面积应当与经营的兽药品种和规模相适应，并符合以下规定： （一）兽药经营企业的经营场所或办公用房使用面积均应当不少于20平方米。 （二）兽药零售企业的仓库使用面积应当不少于20平方米，兽药批发企业仓库的使用面积应当不少于100平方米。 （三）兽用生物制品经营企业应当具有与经营规模和品种相适应的仓储库房，冷冻库、冷藏库使用面积应当各不少于20平方米，仅经营冷冻或冷藏产品的冷冻（藏）库使用面积应当不少于30平方米，冷库内高度应当不低于2.5米。 第五条兽药经营企业的经营场所、仓库和办公用房等应当设在同一
发证部门行政区域内。兽药零售企业的经营门店和仓库应当在同一地点。经营兽用生物制品的兽药经营企业和中心城区兽药经营企业的仓库可设在发证部门认可的区域内。 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。 兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积及变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药经营企业应当悬挂企业铭牌，并在经营场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》、相关管理制度、服务公约和质量承诺，并公布辖区兽药监督管理部门监督电话。 第七条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷库等仓库，并符合以下规定： （一）根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 （二）仓库内相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 （三）易燃、易爆、腐蚀性、危险性等兽药应当具有单独库房；兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品应当具有单独库房或专柜保存。 第八条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业在本市有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
兽药生产质量检查管理规定 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档 应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; 2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、 仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所 在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布 置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要 技术参数); 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药GMP运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于 特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试 生产3批); 13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和 控制项目; (二)改扩建和复验企业 除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供 第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
兽药经营许可审查细则 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本细则。 第二条本细则适用于所有兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
兽药经营自查报告 篇一：兽药GSP认证自查报告 兽药GSP认证自查报告 一、企业概况 我兽药经营企业成立于XX年3月15日，企业性质为个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保GSP认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业GSP质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP 要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 (二)人员与培训 企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称(资格)，质管部经理中专学历职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。
企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门GSP培训1次。 (三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。 企业于XX年4月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。 周永银兽药经营部 XX年5月1日 受理编号：黔兽药GSP 《贵州省兽药GSP检查验收》 申请表 申请企业名称：周永银兽药经营部 申请日期：XX 年5 月1日 受理部门： 受理日期：年月日
第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题4分，共20分） 1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是：（A ） A、2020年7月1日 B、2021年7月1日 C、2020年6月1日 D、2020年5月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B ）帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。 A、5 B、10 C、8 D、7 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用（A ） A、70℃以上保温循环 B、循环 C、100℃以上保温循环 D、70℃保温 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后（D ）至少进行一次健康检查。 A、每四年 B、每三年 C、每两年 D、每年 5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:（B ） A、产品名称或企业内部的产品代码 B、成品有效期 C、数量或重量(如毛重、净重等) D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样) 二、多项选择题（每题4分，共20分） 1、质量管理负责人的主要职责包括：（BCD ）
A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门 B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准 C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告 2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: （ABCD ） A、生产厂家、型号、规格 B、技术参数、说明书、设备图纸 C、备件清单、安装位置及竣工图 D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录 3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录,内容包括:（ABCD ） A、交货单和包装容器上所注物料的名称 B、供应商和生产商(如不同)的名称 C、接收后企业指定的批号或流水号 D、检验报告单等合格性证明材料 4、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括（ABCD ）等。 A、使用情况 B、日期 C、时间 D、所生产及检验的兽药名称、规格和批号 5、为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应当符合要求包括：（ABCD ） A、应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告
兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。 第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。 兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。 第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。 畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。 兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。 兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。 动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房(仓库)，其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。 兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营 企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。 兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。 兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an
XXXXXXX兽药生产企业GMP管理文件 1目的：明确我公司质量管理体系，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。2适用范围：是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。 3责任人：公司各级人员 4正文： 4.1概述： 4.1.1质量管理包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和 外部有关产品、过程或服务方面的质量保证、质量控制和组织的措施。 4.1.2质量管理部门的主要任务：通过加强质量管理保证产品质量。 4.2主要职责： 4.2.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 4.2.2负责组织自检工作。 4.2.3负责验证方案的审核。 4.2.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样观察制 度。 4.2.5制定检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等使用管理办 法；消毒剂使用管理办法。 4.2.6决定物料、中间产品的使用。 4.2.7审核成品发放前批记录，决定成品发放。 4.2.8审核不合格产品及退回药品的处理程序。 4.2.9对物料、标签、中间产品及成品的取样、检验、留样，制定相应制度、出具检验 报告单等质量凭证；
4.2.10 定期检测洁净区尘埃粒子数和微生物数及各种工艺用水的质量监测。 4.2.11负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定原料的贮存期、药品有 效期提供数据。 4.2.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 4.2.13负责建立产品质量档案工作。 4.2.14负责组织质量管理、检验人员专业技术及兽药GMP规范的培训考核、总结工作。 4.2.15会同相关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估。 4.3权限： 4.3.1对不合格产品有权制止出公司。 4.3.2对不合格原辅材料、包装材料有权制止使用，对不合格中间产品有权制止进入 下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。 4.3.3对公司出现的质量事故有权提出追查和提出处理意见。 4.3.4有权建议调整质量监督（QA）人员和质量检验（QC）人员。 4.3.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 4.3.6组织机构：质量部直属公司总经理领导，其在组织地位与生产部平行。 4.4质量管理基本原则： 4.4.1质量必须建立在产品生产过程中：影响质量的真正因素，并不在检验。影响质 量好坏的真正原因主要在于设计和制造，其中设计质量是先天性的，它决定质 量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。 4.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的、相互协调的：生产和管理作业专业分工 越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管 理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互之间良好的、主动的协调， 质量问题就无法解决。 4.4.3质量管理活动的目的在于防止事故：要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生 产过程的控制。是将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的药品要 强调预防；而对已经生产出来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的。只 有二者结合，才能有效地防止事故发生。 4.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程，必须得到符合规定质量的产品，并重视 各个环节的配合和信息反馈。药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、
山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行） 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。 第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。 第二章组织与实施 第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。 第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。 第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。 第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。 第三章检查验收机构 第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。 第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。 第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。 第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。 第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。 第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。
广东省兽药经营企业监督检查记录 检查日期：20 年月日编号：粤兽药经营监字20 号 被检企业基本情况名称经营许可证编号地址兽药GSP编号法人代表联系电话 负责人联系电话 检查发现的问题□1、没有营业执照，□个体户。 □2、经营场所面积或仓库面积少于 30平方米。 □3、兽用生物制品经营企业没有设置兽用生物制品专库，或面积少于 30平方米，没有保温、发电等设施设备。 □4、经营地点与仓库不在同一县级区域内。 □5、经营地点与《兽药经营许可证》载明的地点不一致。 □6、经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，没有设置独立专库（区），或没有配置相应的通风、消防设施。 □7、经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企没有设置独立专库（柜），□没有实施双人双锁保管制度 □8、没有建立人员培训、考核记录； □控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； □兽药质量 评估记录；□兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； □兽药清查记录； □兽药质量投诉、质量纠纷、质量事 故、不良反应等记录； □不合格兽药和退货兽药的处理记录； □兽医行政管理部门的监督检查情况（含抽样）记录。 □9、兽药的进、销、存项记录没有使用电脑记录 □10、非法采购兽药产品， 或购进兽药不是按照以下程序进行： □确定供货单位的资质、 质量保证能力及质量信誉； 审核 所购入兽药的合法性和质量可靠性； □对供货单位的销售人员， 核对其身份信息的真实性； □对首次经营的品种， 填写购 进兽药品种审批表， 并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准； □签订有明确质量条款的采购合同。 □11、没有对供货单位资质进行审核，或没有保存下列证明资料复印件： □营业执照、□兽药生产许可证、 □兽药GMP 证书（供货单位为生产企业的）、 □兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）、 □供货单位销售人员的身份证、 □加盖 企业公章和企业法定代表人印章或签字的、 □代表该企业的产品销售授权书。 □12、没有及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 □13、将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 □14、经营人用药品和假、劣兽药。 □15、主管质量的负责人和质量管理机构负责人没有具备下列条件之一： (1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上 学历；（2）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作； (3)具有兽药、兽医、水产等 相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称； (4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师 □16、没有建立质量管理体系， 制定各类管理制度、 操作程序等质量管理文件。 质量管理文件没有包括下列内容： □企业 质量管理目标； □企业组织机构、 岗位和人员职责； □对供货单位和所购兽药的质量评估制度； □兽药采购、验收、入库、 陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； □环境卫生的管理制度； □兽药不良反应报告制度； □不合格兽药和 退货兽药的管理制度； □质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； □企业记录、档案和凭证的管理制度； □质量管理 培训、考核制度； □兽用生物制品经营企业建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。 □17、其他 处理 意见 限期整改时间： 注：本记录一式两份，一份由畜牧兽医行政管理部门存档，一份由被检企业存查。 检查人员签名：经营企业负责人签名：
附件1 甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定，制定本办法。 第二条省兽医局负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组织。成立甘肃省兽药经营质量管理规范实施工作办公室（简称兽药GSP工作办公室），办公室设在省兽药饲料监察所，具体负责日常管理工作。 各市（州）兽医行政管理部门具体负责本辖区兽药GSP 的实施工作。 第二章组织与实施 第三条省兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准》。 第四条省兽医局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责制订、修订兽药GSP检查验收规定。 市（州）兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP 实
施方案，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收工作。 第五条省兽医局组织建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《甘肃省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。 第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。 第三章申请与受理 第七条申请开办兽药经营企业许可，接受兽药GSP 检查验收的企业，应符合以下条件： （一）具有企业法人资格； （二）企业经自查，符合《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。 第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《甘肃省兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料： （一）基本情况说明； （二）法定代表人身份证复印件； （三）人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件； （四）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职
企业管理，人事管理，岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a
兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
中华人民共和国农业部令 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 农业部部长韩长赋 二○一○年一月十五日 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可
兽药GSP质量管理制度 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制度。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员对本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则； 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性； 4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；
6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 （1）兽药外观质量检查：主要检查验收兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 （2）兽药包装质量检查 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 （3）标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：