题目：用户投诉处理管理规程文件编号：SMP-TB-001 版本号：01
制定人：审核人：批准人：生效日期: 共3页制定日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量部第1页分发部门：质量部销售部生产技术部
1、目的
建立对用户投诉的管理规则，并作出相应的处理。
2、范围
适用于对公司售出产品用户投诉的处理。包括下述各种情况：
－－不管该投诉是书面的或口头的
－－不管该投诉是否附有“有问题的”产品
－－不管该用户投诉是否有正当理由
——工厂内部发现销售至市场产品的质量问题也作“用户投诉”处理。
3、责任
销售部和质量部应由指定人员负责用户投诉事件的处理。
应将质量部和销售部负责处理用户投诉人的姓名和电话告知门卫和邮件分发员。门卫应
知道在非工作时间如何与质量部和销售部负责用户投诉处理人联系。
4、内容
4.1用户投诉的处理原则
4.1.1 投诉是指在产品发放后，任何对其辨别、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或
设计性能上的缺陷等而导致书面、电传或口头的指控。用户投诉系用户或其它人报告市场上
某一产品的假定的或事实上的不足之处。对用户投诉应切实了解，这有助于降低质量成本并
得到更一致的产品质量。
4.1.2对用户投诉做出恰当的判断和处理，任何用户投诉均不得忽视。
4.1.3着手采取措施防止多发性的用户投诉的产生。
4.1.4在取得充分证据的情况下决定产品是否作退货处理，并确定产品退货的办理程序。
4.1.5在用户投诉属严重情况的，必须考虑按下述管理规程处理：
－－SMP-XS-002“产品退货管理规程”
－－SMP-XS-003“产品召回管理规程”
4.2 分类
4.2.1 A类（轻微问题）：无质量意义的问题，如一般的咨询和建议、外包装轻微破损等。
4.2.2 B类（重要质量问题）：不会对用户造成危害，但可能引起质量麻烦或导致售量下降，
如稳定性下降等。
4.2.3 C类（严重质量问题）：可能影响质量的缺陷，如标识不清、混品种、产品变色、污
染，产品不合格等。
4.2.4 D类（不良反应）：指合格产品在正常用法、用量条件下，用户使用后发生的与防治
无关的有害反应。
文件名称用户投诉处理管理规程文件编号SMP-TB-001 共3页第2页
4.3用户投诉的处理程序
4.3.1接收登记
投诉必须由接待人以专门表格记录(见REC-TB-001)。全部用户投诉资料以及样品均须
送质量部的主管人员。通常用户投诉由销售部门接待，不管是谁接待用户，所有材料均应转
到质量部主管人员。
4.3.2调查处理原则
4.3.2.1如所收到的用户投诉被认为是正当合理的，质量部主管人员应按第4.2条进行分类，
并立即着手根据用户投诉所属类型作必要的调查
4.3.2.2如属与生产工艺有关的投诉，则与生产部门联系。如果必要，应取样品或留样样品
做适当的试验。
4.3.2.3调查应尽早进行并写成书面材料。其报告须送至QA负责人。
4.3.2.4在调查的同时，质量部主管人员负责通知实施这一措施的有关部门。
4.3.3 A类投诉的处理
由质量部记录客户的投诉内容并负责向客户做出合理解释，进一步征询客户意见。
由质量部组织生产部、物料部对建议、意见进行评估后提出处理意见，并将
处理意见提交总经理审核批准（涉及改变产品包装、规格的执行《变更管理规程》。
对建议和意见的处理结果，质量部应在24小时内告知用户，可以采纳的建议和意见，
按《变更管理规程》处理，不可以采纳的建议和意见，应向用户说明原因，并表示感谢。
4.3.4 B类投诉的处理
收到此类用户投诉，先向投诉者说明原因，然后由质量部组织相关部门调查
原因，必要时通知营销人员到现场取证或请用户将样品寄回公司。
由质量部查阅有关资料，是否工艺存在问题。由营销管理人员调查用户的贮存条件是否
符合要求。QC检查产品留样是否存有类似的现象。QC对客户提供的样品进行分析。
原因调查清楚后，若确属公司产品质量问题，则立即由质量部将调查结果通
知用户并给用户退/换货，并由质量部总结分析调查资料同时提出改进措施。如不属于公司
产品质量问题，要向用户解释原因。
在3个工作日内完成整个投诉处理。
4.3.5 C类投诉的处理
收到此类用户投诉，先向投诉者说明原因，然后由质量部组织相关部门调查
原因，必要时通知营销人员到现场取证或请用户将样品寄回公司。
QC对用户样品进行检验，确认样品是否有问题。
营销人员了解确认用户仓库条件是否符合产品贮存条件，购进量、库存量情
况，是否存在差错等。
质量部组织公司内部自查
──检查批生产记录
投料是否正确、时间控制是否符合工艺要求、物料平衡是否符合规定限度、生产过程重要
物理参数记录是否异常、记录是否完整、正确。过程监控异常情况、清场检查、包装检查、
中间体检验、取样等情况。
──批包装记录
检查包装材料配套情况、标签领发和销毁记录、异常情况、物料、包装材料平衡情况、时
间控制平衡等情况。
──检查产品留样的质量情况，确认问题产生的原因
文件名称用户投诉处理管理规程文件编号SMP-TB-001 共3页第3页
查明原因后，质量部根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开有关部门人员参加的
专题会，进行分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。
调查结果确认是产品质量问题，立即执行《产品召回管理规程》。
如最终结论确认不属于产品质量问题，要及时向用户解释清楚。
在5个工作日内完成整个投诉处理。
4.3.6 D类投诉的处理
执行《产品不良反应管理规程》，用户投诉涉及其它批号或产品时应同时处理。
对所有投放市场的产品进行调查，确认为偶然发生还是群体发生。
如系群体不良反应，应及时将产品召回，按《产品召回管理规程》处理。
在原因未明确之前，在库产品暂时不得出厂。
对用户投诉做出答复，处理意见要明确，对用户提出问题做出详细说明，说明公司对用
户提出问题及反馈意见的处理情况。
征求用户对问题处理情况的意见，是否满意？若不满意或还有问题，由质量部作进一步
处理。
用户须在一周内收到答复，若在一周内不可能做出答复，则应在一周内向用户作出解释
和说明。
假如用电话通知用户，必须记录通话日期和内容。
该类用户投诉必要时应及时向药品监督管理部门报告。
4.4 总结和评价
质量部要对所收到的用户投诉做年度总结，总结至少应包括下列各项内容：
－－接收日期－－产品名称
－－批号－－用户投诉的原因
－－对用户所做的说明－－采取的改进措施等
对于重复性的用户投诉需要特别注意，并追踪其生产过程。
在每年的12月底之前，对该年度内发生的各类投诉要进行分类，收集相关数据，并进
行趋势分析，根据总结出的原因，确定第二年整改与预防措施。
质量部应将总结和评价分送至营销负责人、生产负责人。
4.5记录的保存和样品储存
质量部必须保留所有用户投诉的记录及附件，总结和评价。
所有档案必须保存至产品有效期后一年。
5.相关文件
SMP-ZL-033“变更管理规程”
SMP-XS-003“产品召回管理规程”
SMP-TB-002“产品不良反应管理规程”
6.相关记录
无
7.修订历史
无