质量手册
（依据ISO9001:2015版）
文件编号：QM/YZ 01—2016
编制：
审核：
批准：
2016—03—15发布2016—04—01实施
章节号标题章节
号
标题
0.1目录8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
0.2质量手册发布令8.2.4 产品和服务要求的更改
0.3 质量手册管理8.3.1 产品和服务的设计和开发总则
0.4 质量职能分配表8.3.2 设计和开发策划
1.0 前言8.3.3 设计和开发输入
2.0 组织机构图8.
3.4 设计和开发控制
3.0 管理层职责和权限8.3.5 设计和开发输出
4.1 理解组织及其环境8.3.6 设计和开发更改
4.2 理解相关方的需求和期望8.4.1 外部提供过程、产品和服务的控制总则4.3 确定质量管理体系的范围8.4.2 控制类型和程度
4.4 质量管理体系及其过程8.4.3 外部供方的信息
5.1.1 领导作用和承诺总则8.5.1 生产和服务提供的控制
5.1.2 以顾客为关注焦点8.5.2 标识和可追溯性
5.2.1 制定质量方针8.5.3 顾客或外部供方的财产
5.2.2 沟通质量方针8.5.4 防护
5.3 组织的岗位、职责和权限8.5.5 交付后的活动
6.1 应对风险和机遇的措施8.5.6 更改控制
6.2 质量目标及其实现的策划8.6 产品和服务的放行
6.3 变更策划8.7 不合格输出的控制
7.1.1 资源总则9.1.1 监视、测量、分析和评价总则
7.1.2 人员9.1.2 顾客满意
7.1.3 基础设施9.1.3 分析与评价
7.1.4 过程运行环境9.2 内部审核
7.1.5 监视和测量资源9.3.1 管理评审总则
7.1.6 组织的知识9.3.2 管理评审输入
7.2 能力9.3.3 管理评审输出
7.3 意识10.1 持续改进总则
7.4 沟通10.2 不合格和纠正措施
7.5.1 形成文件的信息总则10.3 持续改进
7.5.2 创建和更新
7.5.3 形成文件的信息的控制
8.1 运行策划和控制附件1程序文件目录
8.2.1 产品和服务的要求顾客沟通
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
为了能持续有效地为顾客提供满意的产品和服务,提高企业内部的管理水平,特按照《ISO9001：2015质量管理体系—要求》建立质量管理体系,并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》2016（A）版本由最高管理者负责组织编制，经审核符合
《ISO9001：2015质量管理体系—要求》，并结合本企业的实际情况。
2、本《质量手册》适用于本公司电子点火器系列的设计、生产和服务。
3、本《质量手册》规定了企业的质量管理体系的基本要求，是企业一切质量活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证、注册使用。本企业全体员工必须认真学习，自觉遵守。
XXOO电子有限公司总经理:
2016年4月1日
XXOO电子有限公司质量手册（以下简称质量手册）由最高管理者负责组织编制，最高管理者审核，并由最高管理者批准发布后实施。
2．质量手册的发放、修改、控制和管理由办公室负责实施。
3．质量手册的正本由办公室保存，副本分为“受控”本和“非受控”本两种形式发放。
4．质量手册发放范围
4．1本企业内部发放：企业中层以上负责人、内审员等，对内部发放的质量手册为“受控”本，加盖“受控”印章或采用电子文本。
4．2发放给顾客的为“非受控”本，发放给认证机构的为“受控”本。
5．质量手册的修改、换版
5．1质量手册采用活页装订，当受控本质量手册的内容修订时均采用换页方式进行同时更改电子文本。
5．2当质量手册经过重大或多次修订或质量管理体系发生重大调整时，经最高管理者批准后换版。
1.1企业概况
3．1总经理
a）对企业质量工作负有全面责任，负责实施对质量管理体系建立和改进的承诺，并提供证据；
b）负责实施以顾客为关注焦点的质量管理原则，以确保顾客对所购产品的满意；
c）负责制定和颁布企业的质量方针和贯彻实施；
d）负责制定质量目标，并确保质量目标分解和展开到有关的职能部门及层次中；
A）负责组织质量管理体系策划；
f）负责实施管理评审，并按策划的时间间隔进行；
g）负责本企业组织机构设置，并规定其职责、权限和相互关系，确保企业内部沟通；
h）负责本企业硬件、软件资料提供，确保资源的获得；
i）确保企业ISO9001：2015质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；
j）确保在企业内部提高满足顾客需求的意识。
3．2办公室主任
a）根据各部门的需要和企业的发展，组织制订人才需求计划，为各岗位配备合格人员；
b）编制员工培训计划，组织对员工上岗前培训、教育、考核和建立完善员工教育档案；
c）负责质量管理体系文件的发放、登记和更改，保证在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本；
d）负责人事、考勤、工资结算及社会基本保险的管理、存档、维护工作。3．3销售部长
a）负责销售合同或订单的评审和签订，并能严格履行合同；
b）认真做好与顾客的沟通，及时处理顾客反馈和顾客投诉；
c）负责成品包装、防护、搬运、发运和交付，防止在交付至顾客前丢失、损坏或降低产品特性。
d）负责新产品市场调研、推广工作。
3．5品管部长
a）负责检查，督促相关部门做好记录的标识、贮存、保管、检索等工作；
b）负责做好产品的监视和测量工作，确保产品符合规定要求，并对错检，漏检负责；
c）负责检查、督促相关部门做好产品测量状态标识和可追溯性工作；
d）负责监视和测量设备台帐的建立，按周期检定和管理；
A）按策划的时间间隔组织内部审核；
f）负责做好不合格品的评审和控制工作；
g）组织做好数据收集和分析工作；
h）负责组织实施持续改进、纠正措施和预防措施并跟踪验证；
i）对质量管理体系的有关事宜同外部联络。
3．6技术部长
a）在总经理领导下，根据企业下达的新产品任务，进行新产品样品制作；
b）负责新产品设计开发的评审、验证、确认、鉴定和老产品改进工作；
c）负责设计文件（图样）、工艺作业指导书、操作规程和检验文件等编制；
d）参与特殊合同或订单评审工作；
A）负责采购资料的编制；
f）负责检查、督促员工严格遵守工艺纪律；
g）负责过程确认。
3．6生产部长
a）负责编制并实施采购计划，对主要原材料签订采购合同，确保采购产品符合规定要求；
b）负责组织对供方的评定和选择工作，并做好合格供方的业绩评价工作；
c）负责生产计划的编制和生产任务的下达，督促制造部按期完成生产任务；
d）督促各制造部门搞好在制品管理工作，做好不合格品的隔离、标识、记录、防止不同类别产品混淆；
A）负责外包方的管理；
f）负责原材料和零部件搬运、贮存和防护；
g）负责企业电器线路的安全运行。
3
3．7财务部长
a）及时提出合理安排资金的意见，协助最高管理者搞好资金的平衡调度，做好资产保值增值；
b）适宜时，开展产品质量成本核算，分析提出影响企业生产成本的因素，提出改进建议，不断使产品质量成本降低。
c）参与特殊合同或订单的评审工作；
d）严格按照合格供方名单控制，对未经评审的供方货款有权拒付。
A）加强对仓库的管理工作，对未经检验或不合格产品拒绝入库；
3．8制造车间主任
ａ）合理安排，保质保量的完成公司或部门下达的各项生产任务。
ｂ）贯彻实施安全生产责任制，作好安全、文明生产的规范化管理。
ｃ）搞好现场管理，推进、监督“6S”进程。
ｄ）负责本部门的生产报表统计工作。
ｅ）认真完成公司或部门安排的其它临时工作以及生产储备管理人员的培训。
4．1理解组织及其背景环境
本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
4．2理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）相关方的要求；
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：
1）顾客；
2）供货商；
3) 外包方；
4) 其他。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
4．3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围；
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）内部和外部事宜；
b）相关方的需求和期望。
本公司质量管理体系的范围为：
适用于电位器、编码器、电流电压传感器、电子变压器系列的设计、生产和服务。
4.4质量管理体系
4.4.1总则
为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：2015标准要求，结合本企业实际建立并编制了一整套质量文件，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、并持续改进。
4.4.2过程方法
为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出
来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；
b) 明确过程的输入、转化、输出；
c) 确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位；
d) 识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；
A) 为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；
f）确保过程所需资源和信息的获得；
g）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；
h) 在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；
i）持续改进这些过程。
5.1领导作用与承诺
5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺
总经理应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
A）确保质量管理体系所需的资源的获得；
f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
i）增强持续改进和创新；
j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
总经理应通过确定顾客规定的产品要求，包括可用性，交付和服务及与产品有关的义务及法律法规，以此得到顾客的需要和期望，并转化为要求实现顾客满意的目标，为此总经理应：
a）确定顾客的需求和期望
1) 了解和确定顾客（包括现有和潜在的顾客以及本企业内部顾客）的需求和期望，可以通过市场调研，或通过与顾客的直接接触来实现；
2) 顾客的需求和期望包括：明确的和隐含的，应该满足和能够满足，当前的和未来的；同时也需考虑与产品有关的法律法规，特别是健康安全环境等方面的要求。
b）将顾客需求和期望转化为要求
要求包括产品要求过程要求和质量管理体系要求等，只有当要求完成满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。
c）使转化成的要求得到满足
本公司通过建立和实施质量管理体系的运行，以生产或提供顾客满意的产品，并了解顾客的满意程度，以便发现存在的不足加以改进，使顾客更加满意。
5.2质量方针
a）总经理负责制定并组织实施《质量方针》
b）质量方针在内容上：
1) 质量方针应与企业的宗旨相适应协调；
2) 应从产品质量要求及使顾客满意程度出发作出承诺；
3) 应对持续改进质量管理体系有效性作出承诺；
4) 应提供制定和评审质量目标的框架；
5) 质量方针应传达到企业各级人员，并使他们都能理解和贯彻；
6) 对质量方针进行定期评审（如管理评审时）必要时予以修订，以适应不断变化的内外条件和环境；
款进行控制。
c）本企业的质量方针
关注顾客需求, 寻求持续改进; 追求卓越管理, 提供满意产品。
d）质量方针的实施
1) 大力宣传质量方针：采用发文，召开各级会议宣讲，研讨等形式贯彻企业质量方针，使全体员工都能理解和执行；
2) 不断地对其进行适宜性评审（如管理评审时），必要时可对其进行修订以适应企业内外环境的变化；
3) 质量方针经总经理批准后发布；
4) 质量方针评审由总经理主持召开,评审时间间隔基本上与管理评审一致。
e）质量方针由办公室负责发放，修订和管理,质量方针的控制按本手册7.5.3条款“形成文件的信息的控制”要求进行。
5.3组织的作用、职责和权限
为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见章节号 2.0)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(见章节号0.4) 本质量手册（章节号3.0）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，其他岗位的职责和权限见《各级各类人员岗位职责》，建立职能为了：
a) 确保体系各负其责；
b) 质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；
c) 有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；
d) 职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。
6.1.1风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的变化及要求，以便：
a) 确保质量管理体系实现期望的结果；
b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c) 预防或减少非预期影响；
d) 实现持续改进。
6.1.2为此组织应策划：
a) 风险和机遇的应对措施；
b) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；
c) 评价这些措施的有效性。
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
支持性文件QP/YZ 6.1--2016《策划风险和机遇应对措施控制程序》
6.2 质量目标及其实施的策划
a）最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并
1) 在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；
2) 质量目标应满足方针要求；
3) 包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容；
4) 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；
5) 在组织内充分沟通并理解；
6) 在必要时对目标进行更新。
b）本企业的质量目标
1) 按ISO9001：2015标准保持质量管理体系有效运行；
2) 产品交收批次合格率98%以上；
3) 顾客满意度99%以上。
c）质量目标的分解
1) 总经理应确保质量目标分解到与质量管理体系相关的职能部门和层次；
2) 各相关职能部门根据质量目标要求展开，设定本部门的分质量目标；
3) 总经理定期对各相关部门的质量目标实施情况进行检查督促，质量目标应不断改进，进一步提高质量持续地使顾客满意。
6.3 变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并
评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
总经理应及时确定并能确保提供所需的资源应用于：
a) 根据其产品设计、开发、生产和服务提供的需要，识别并提供在产品实现过程的各阶段为使各过程能有效运行所需的资源；
b)测量、分析与改进过程的有效运行所需的资源；
c)为实现和保持现有的质量管理体系和持续改进其质量管理体系的有效性；
d)及时通过提供所需的资源,满足顾客的要求,进而达到增强顾客满意。
资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面。
资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。
7.1.2人员
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理本系并运行和控制其过程。
7.1.3基础设施
a)生产部负责基础设施的维修和保养及管理工作；
b)为确保生产的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，必须选用配备为实现产品的这种符合性所需的基础设施；
c)建立维护和保养制度。使设施处于良好状态，以满足生产的质量需要；
d)基础设施包括：
1）工作场所建筑和相关的设施（如水电供应的设施）；
2）过程设施、硬件（如：机器、测试仪器等）和软件（如计算机软件或其它）；
3）支持性服务（如：交付后的服务人员培训、配套用的运输、通讯或信息系统等）。
7.1.4过程运行环境
必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件，本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。
a)生产部负责工作环境的管理并组织实施监督和检查；
b)为确保生产的产品符合规定的需要，应对所需的工作环境加以识别，“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气），对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理；
c)适宜的工作环境，并明确管理的职责，加以有效的管理；
1）工作环境应宽敞、明亮、舒适安全；
2）生产车间内物品堆放整齐、道路畅通；
3）易燃、易爆、有毒能污染环境的物品必须隔离存放，严格管理，有专
7.1.5监视和测量资源
a）品管部负责制定并实施《监视和测量设备程序》，为产品符合确定的要求提供证据；
b）所需实施的产品和过程的监视和测量系统的策划加以确定；
c）所提供的监视和测量必须具有与测量要求相一致的测量能力；
d）需确保结果有效时，品管部必须对监视和测量设备实施下列控制：
1）对能追溯到国际或国家标准的设备，定期或在使用前进行校准或检定；
2）无国际或国家测量基准的，品管部应自行建立校准和检定规范，实施校准或检定并予以记录，并保存按7.5.3条款进行；
3）某些测量设备在使用时，可能需要进行调整或再调整；
4）能够识别测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法，应能表明当前的校准状态；
5）应采取措施防止在调整时偏离校准状态，以使测量结果失效，如由有资格的操作人员进行调整,提供调整作业指导书；
6）在搬运维护和贮存时防止损坏或失效；
7）当发现监视和测量设备未处于校准状态时，应对以往测量结果的有效性作出重新评价，做好有关记录并采取纠正措施；
8）确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理，用于监视和测量的计算机软件，确认应在初次使用前进行,需要时按规定周期进行再确认，规定复验的内容和周期，并保存记录作为控制依据。
支持性文件
QP/YZ7.1.5-2016《监视和测量设备控制程序》
7.1.6 知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识，这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取，在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。
知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。
7.2能力
a)办公室负责并组织实施人力资源管理工作，负责制定并组织实施《人力资源控制程序》，以满足相应岗位规定要求；
b) 办公室应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责，对从事影响产品符合要求的人员能够胜任该工作（质量管理体系中承担任务的人员能够直接或间接地影响产品的符合要求）；
c) 对人员的能力则可对其文化程度、接受的培训具备的技能和工作经验进行验证：
1）验证的方式可视情况采取多种方式：如审查个人履历、考核工作业绩、
面谈或问卷调查等。
2）人员能力验证结果，对不能满足能力要求的人员，提供培训或采取其他措施，以满足要求。
d) 评价所采取措施的有效性，适当时应包括对培训后的人员评价其实际能
7.3意识
组织应通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到：
a) 本组织的质量方针要求；
b) 与之岗位或工作内容有关的质量目标；
c) 组织内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d) 偏离质量管理体系要求的后果。
A)对全体员工提供质量意识顾客意识、服务意识教育。
f)保存各类人员有关教育，经历培训和资格的适当记录，并按7.5.3条款进行控制。
支持性文件
QP/YZ7.2--2016《人力资源控制程序》
7.4沟通
a)总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系运行有关信息在不同层次和职能之间的传递；
b)沟通内容
1）质量管理体系运行过程的有关信息，如：顾客要求的变化、供方情况的变化、工艺更改等信息；
2）质量管理体系的有效性有关信息，如：质量要求实现情况、质量目标完成情况，发生的质量问题，顾客投诉等。
c)沟通方式：
沟通的方式可以是多种多样的，如公司会议、质量记录、布告栏、电子媒体等。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
公司质量管理体系文件类型：
1、形成文件的质量方针和质量目标；
2、质量手册；
3、程序文件；
4、本企业为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，编制作业指导书、产品标准、规程、制度等；
5、本手册所要求的质量记录。
文件制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。7.5.2编制和更新
本公司文件以书面或电子载体形式发布：
a) 文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适用；
b) 对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；
c) 对文件的修改和现行修订状态进行标识；
d) 保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯。
7.5.3形成文件的信息的控制
a) 办公室负责编制并组织实施《形成文件的信息的控制程序》，以确保文件有效性及各使用场所及时获得所需的文件；
c)技术部负责设计文件、工艺作业指导书和检验文件的编制；
d)应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改；
e)编制形成文件的程序予以控制：
1）所有文件在发布前需由授权人员批准，以确保文件的适宜性；
2）必要时，文件在发布前进行评审，文件应根据需要及时进行修订，修订后的文件应重新批准
3）所有文件应有现行的修订状态，应能得到识别；
4）确保在使用场所都能得到相应文件的有效版本，作废文件从使用场所及时撤回；
5）文件应保持清晰，易于识别和检索；
6）识别策划和运行质量管理体系所需的所有外来文件（包括：与产品有关的法律法规，顾客图纸等），并对其进行管理，控制外来文件的分发和更新；
7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而需保留作废文件时，对这些文件应进行适当的标识，以示与正在使用的有效版本的区别。
f) 记录控制
1) 品管部负责编制并组织实施《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索；
2) 品管部负责记录的控制和管理；
3) 其他相关部门负责记录的填写、检索和保存；
4) 应保存记录，以证明产品达到质量要求的程度和质量管理体系的有效性提供客观证据；
5) 记录应妥善保存，保存期限应视不同的需要作出规定；
6) 作为保存的记录应字迹清晰易于识别；
7) 贮存环境适宜，应能防潮、防火、防虫、防霉，保管方法便于检索，有合同要求时，可提供顾客查阅；
8)记录除文字外，也可有其它形式，如电子媒体。
支持性文件
QP/YZ7.5.3--2016《形成文件的信息的控制程序》、《记录控制程序》
8.1运行策划和控制
a) 技术部负责识别并确定用于产品实现过程的策划；
b) 技术部应根据产品的特点和实现过程的特点开展适当的策划活动：
1) 确定质量目标和要求
识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求。
2) 确定过程文件和资源的需求
⑴识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源、设施以确保产品能实现。
⑵确定需建立哪些过程文件，以确保过程有效运行并得到控制。
3) 产品所要求的验证、确认活动和接收准则
⑴过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则；
⑵过程设计开发的评审验证和确认活动；
⑶生产和服务提供活动中的监视和测量活动；
⑷产品交付前的检验、试验活动等；
⑸确定适当的记录，这些记录应能证明过程运行和产品符合要求，应考虑这些记录提供证实的充分性；
⑹提供策划的输出，过程策划的结果应适于企业的运作方式，可以形成文件。
4) 质量计划
产品实现的策划应与质量管理体系的要求相一致，对于特定产品、项目或合同的质量特性、质量要求与现有产品不同时，应编制质量计划，对质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定。
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
为了满足顾客要求，销售部负责确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排并予以实施，包括产品实现之前，产品实现过程及产品实现后的各阶段，沟通主要涉及：
a）顾客关于产品和服务要求的信息：
1) 新产品设计和开发；
2) 老产品的改型；
3) 产品的等级和类别发生变化；
4) 产品标准和检验规程的修改等。
I S O9001：2000质量管理体系《质量手册》 中华人民共和国家标准 GB/T19001—2000 （idt 9001:2000） 体系——要求 国家质量技术监督局发布 目录 前言 ISO前言 0 引言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针
5.4 5.5 职责、权限与 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 前言 本标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系要求》。 本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”
（should）仅起指导作用。 本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。 本标准的附录A和附录B是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：（略） 本标准主要起草人：（略） ISO前言 国际标准化（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994
锦州电力电容有限责任公司质量管理体系手册 200309 质量手册 QUALITYMANUAL 锦州电力电容器有限责任公司 JINZHOUPOWERCAPACITORLIABILITYCO.,LTD 质量手册 （第3版第1次修订） 手册编号： 副本控制： 持有者： 2001年5月28日发布2001年06月01日实施 目录 发布令 质量管理体系组织机构图 前言 (1) 0质量方针和质量目标 (3) 1范围 (5) 2引用标准 (6) 3术语和简称 (7) 4质量管理体系 (10)
文件要求 (11) 5管理职责 (13) 管理承诺 (13) 以顾客为关注焦点 (15) 质量方针 (16) 策划 (17) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审 (19) 6资源管理 (21) 资源的提供 (21) 人力资源 (22) 基础设施 (23) 工作环境 (24) 7产品实现 (25) 产品实现的策划 (25) 与顾客有关的过程 (27) 设计和开发 (29) 采购 (32) 生产和服务提供 (34) 监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 总则 (38)
不合格品控制 (41) 数据分析 (42) 改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令 锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。 在此基础上，JR基于国际标准的换版，依据GB/T19001－2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》对质量手册予以换版（第三版），以持续改进，满足顾客和适用法律法规的要求。 本手册是JR质量管理的最高法规，是指导JR质量管理活动的纲领性文件，是全体员工必须遵守的质量行为准则，是对正常运行的质量管理体系的总体的描述，是JR质量管理体系的基础文件。 依据标准要求和JR质量管理体系运行的需要，授权总工程师王毅为管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施和保持及与质量管理体系相关事宜的外部联络。授权质量管理部负责日常质量管理体系运行的具体协调工作。 我作为JR总经理，根据中华人民共和国产品质量法和有关的法律、法规，对JR的产品质量全面负责。 为此，我正式批准本手册并发布实施，要求全体员工认真贯彻执行。 总经理： 2001年5月28日
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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产
IATF16949质量管理体系文件－质量手册 xxxxxxx有限公司质量手册 [依据IATF16949:2016标准]
总目录
0批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意， 公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合IATF 16949：2016标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2017版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布。 总经理：xx 2017年5月1日
0.2任命书 为了更好贯彻执行IATF 16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命姚建平同志为本 组织的管理者代表。管理者代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：xx 2017年5月1日
2015版质量管理体系手册(范本)
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
面建设、领导和管理公司的质量管理体 系并承担与质量管理体系相关的外联工作， 具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国 际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期 的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效 及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦 点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更 时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质 量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、 监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履 行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与 质量管理体系的建设和改进工作，成立质量 管理体系推进小组，小组成员由管理者代表 任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX 2016年6月1日 公司概况
本手册的管理说明： 1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。内容对照GB/T19001-2015第4-10章节格式编制，并 全部应用这些章节的质量管理体系要求，没有删减。手册内容由质量管理体系专员负责解释。 2.公司通过内部网络发放电子档手册，员工在下载使用时，应核实手册的版本号和最新修订日期，以保证文件处于有效状态；如需要纸质文件，应向行政科提出申请，办理相关批准手续。 3.当相关方需要时，版本受控的文本由行政科统一登记发放；非受控文本，可由各部门根据需要向外界提供，非受控文本内容可能没有得到跟踪而失效。 4.当手册发生修订时，行政科应及时内部沟通通知各部门，并依据纸质手册的发放登记通知相关人员更新。 4 组织环境 4.1 理解公司及其环境 公司高层应定期（如年度管理评审时）组织对公司经营环境的讨论和分析。董事长负责投资方、集团总部、国家政策、行业、社会等相关信息；总经理负责厂部经营绩效、员工能力意识和文化建设、质量技术等相关信息；经营科负责顾客和供方、合作方动态等相关信息；行政科负责企业需遵守的相应法律法规、人力资源等相关信息。其它各部门监视并收集各自可获得的公司经营环境信息。 记录：管理评审会议记录。
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
ISO9000-2000版质量体系文件范本
0.1 目录 标题 ISO 9001：2000标准条款对比 0.1目录 0.2质量手册讲明 5.5.5 0.3质量手册修改操纵 0.4企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量治理体系结构图 3.0质量治理体系过程职责分配表 4.0质量治理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件操纵程序 4.2.3 4.2.4质量记录操纵程序 4.2.4 5.0治理职责 5.0 5.1~5.3治理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3 5.4治理策划操纵程序 5.4.1、5.4.2 5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4 5.6治理评审操纵程序 5.6
6.0~6.1资源治理 6.0、6.1 6.2人力资源操纵程序 6.2 6.3~6.4设施和工作环境操纵程序 6.3 、6.4 7.0产品实现 7.0 7.1实现过程的策划程序 7.1 7.2实现过程的策划程序 7.2 7.3设计和（或）开发操纵程序 7.3 7.4采购操纵程序 7.4 7.5生产和服务运作操纵程序 7.5 7.6测量和监控装置的操纵程序 7.6 8.0测量、分析和改进 8.1 8.2.1顾客中意程序测量程序 8.2.1 8.2.2内部审核程序 8.2.2 8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.3不合格操纵程序 8.3 8.4数据分析操纵程序 8.4 8.5改进操纵程序 8.5 附录1 第二级文件清单 附录2 质量记录清单 0.2 质量手册讲明
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
第一章目录
第二章总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；
e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号：XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录 0.1 目录 (22) 0.3管理者代表任命书 (77) 0.4质量手册发布令 (88) 1.范围 (1010) 1.1 总则 (1010) 1.2 应用 (1010) 2.规范性引用文件 (1111) 3.术语和定义 (1212) 4.0 质量管理体系 (1313) 4.1 总要求 (1313) 4.1.1 总则 (1313) 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (1313) 4.1.3 质量管理体系的过程要求 (1313) 4.1.4 质量管理体系的管理 (1313) 4.1.5 外包过程 (1414) 4.1.6 计算机软件管理 (1414) 4.2 文件要求 (1515) 4.2.1 总则 (1515) 4.2.3 医疗器械文档 (1616) 4.2.4 文件控制 (1717) 4.2.5 记录控制 (1717) 4.3 支持性文件 (1818) 5.管理职责 (1919) 5.1 管理者承诺 (1919) 5.2 以顾客为关注焦点 (1919) 5.3 质量方针 (1919) 5.3.1 本公司的质量方针 (1919) 5.3.2 质量方针的管理 (1919) 5.4 策划 (2020)
5.4.1 质量目标 (2020) 5.4.2 质量管理体系策划 (2020) 5.5 职责、权限和沟通 (2121) 5.5.1 职责与权限 (2121) 5.5.2 管理者代表 (2323) 5.5.3 内部沟通 (2424) 5.6 管理评审 (2424) 5.6.1 总则 (2424) 5.6.2 管理评审输入 (2424) 5.6.3 管理评审的输出 (2424) 支持性文件 (2525) 6.资源管理 (2626) 6.1 资源提供 (2626) 6.2 人力资源 (2626) 6.3 基础设施 (2626) 6.4 工作环境和污染控制 (2727) 6.4.1 工作环境 (2727) 6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (2727) 6.5 支持性文件 (2727) 7.产品实现 (2828) 7.1 产品实现的策划 (2828) 7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 (2828) f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 (2828) 7.2 与顾客有关的过程 (2929) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (2929) 7.2.3 沟通 (2929) 7.3 设计和开发 (3131) 7.3.1 总则 (3131) 7.3.2 设计和开发策划 (3131) 7.3.3 设计和开发输入 (3131) 7.3.4 设计和开发输出 (3232) 7.3.5 设计和开发评审 (3232)
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX
质量管理手册范本重庆公司 200 年月日 -1- 目录 0企业概况 1(质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所
2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 -2- 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度 2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 -3- 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理
3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》 b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》 -4- e《包装物验证记录》 j《添加剂的验证记录》 5.过程质量管理 5.1过程管理 5.1.1生产过程质量管理及考核办法 5.1.2 相关记录 a《过程记录》 5.2质量控制
质量手册管理制度 1
质量手册管理规定 0.5.1总则 为适应市场经济的发展,满足顾客对本公司质量管理体系的要求,规范和完善本公司的质量管理,依据GB/T19001- <质量管理体系要求>标准,结合本公司实际,由本公司管理部编制了本<质量手册>。 本<质量手册>阐明了本公司的质量方针和目标,描述了本公司的质量管理体系,适用于本公司内部质量管理,以及向顾客和第三方提供证实,是确保本公司质量管理体系有效运行的法规性文件。 本<质量手册>实行动态管理,。解释权归管理部。 0.5.2发放 a)<质量手册>发放至各位公司领导、职能部门、生产单位,以及从事质量工作的人员。 b)<质量手册>分为受控和非受控两种版本。受控版本加盖发文印章进行标识,并注明分发号,登记发放,供内部管理和质量管理体系认证使用。外部借阅的为非受控版本,不盖章标识。非受控版本<质量手册>外借时,必须经管理者代表批准。 c)按合同、法规或标准向外部提供的<质量手册>,由管理部加盖发文印章进行标识,注明分发号,进行登记。 d)上述按规定发放的<质量手册>受控版本,管理部负责跟踪、管理、保
持其有效性。非受控版本的<质量手册>,本公司不负责跟踪管理。 0.5.3更改 a)<质量手册>需更改时,管理部填写更改单,报总经理批准后,由管理部按更改单要求实施更改。 b)更改能够采取局部划改换字、换页和换版等方式。局部划改时,在更改处做更改标记,并做更改记录;改动文字较多时,可采取换页方式,并做更改记录;<质量手册>发生重大变化需要换版时,在手册封面注明版次。 0.6质量方针和质量目标 0.6.1质量方针 以质量求生存, 向管理要效益; 靠服务赢信誉, 用创新促发展。 质量方针含义: 质量是企业的生命,生存的基础。经过贯彻质量管理原则,不断提高质量管理水平,持续改进,追求创新,以优质的产品和周到的服务赢得信誉,增强企业的综合竞争力。 0.6.2质量目标 质量事故为零,产品一次交检合格率98％ 合同履约率100%,顾客满意度97%,三年内每年提高0.5%。 质量目标含义: 以质量方针为宗旨,经过持续改进,以工作质量保证产品质量,使产品质量和服务水平不断改进,产品合格率、顾客满意率持续提高。
质量手册修改页
0 目录
01 关于质量手册和质量管理体系 质量手册概况 本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。 质量手册及其管理 ㈠依据及意义： 本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。 ㈡编写及批准： 本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。 ㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册的分发记 录。 ②本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它原因需要 对外发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室；质量手 册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到 相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文件页经 总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，
有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息