～目录～
第一篇设计FMEA
何谓设计FMEA (1)
设计FMEA适用时机 (1)
设计FMEA的效益 (1)
团队工作 (1)
设计FMEA流程图 (2)
一个设计FMEA的形成~窗体填写指导1~22项 (10)
设计FMEA范例 (11)
第二篇制程FMEA
何谓制程FMEA (12)
制程FMEA适用时机 (12)
制程FMEA的效益 (12)
团队工作 (12)
FMEA与品质规划之相关性 (13)
制程FMEA流程图 (14)
一个制程FMEA的形成~窗体填写指导1~22项 (21)
制程FMEA范例 (22)
FMEA失效模式与效应分析
何谓设计FMEA ?
为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险(RPN Risk Priority Number)项目，事先评估其制程能力，俾能订定适当的制程管制。
设计FMEA适用时机
在产品品质规划(APQP)之构想阶段(第一阶段)，先将顾客的期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)FMEA。设计FMEA视为一份持续检讨的文件，应在设计概念完成之前或之时就开始实施，随着变化的出现或在整个生产开发阶段额外讯息的随取而持续改进提升，且在生产图面公布前研议应采取之改正措施及设计修改。
设计FMEA的效益
◎有助于对设计要求和设计决择的客观评估。
◎有助于有关制造和装配要求的初次设计。
◎提供额外讯息，有助于全面的﹑有效的设计测试及开发方案的规划。
◎开发出一套按它们对“顾客”的影响来排列的潜在失效模式，因此为设计改进和开发测试建立了一个优先系统。
◎为推荐和跟踪减少风险行动提供了一种开放式格式。
◎提供未来参考，以助于分析实地问题，评估设计变更和开发先期设计。
团队工作(Team effort):
在最初的设计之潜在FMEA过程中，责任工程师预计会直接地和积极地让来自所有受影响领域的代表参与其中。这些领域应该包括，但不限定于：装配﹑制造﹑材料﹑品质﹑服务和供货商，还有负责下次装配的设计领域。FMEA应该成为一种促进影响功能间交换意见并因此而促进一种团队方法的催化剂。
FMEA失效模式与效应分析
不良模式举
例:变型.破
裂.磨损.泄
漏
失效效应影
响范例:行
车不稳定.操
作不灵.车辆
失控
原因范例:
扭力规格不
当.应力过
高,材料规格
不当
FMEA失效模式与效应分析一个设计FMEA的形成
●准备期
◎工程师群的经验
◎品质经历(如:工程资料等)
◎顾客需求:想要的与必须的
◎规格要求
◎已知产品要求
◎制造/装配要求
所须求的特性定义的越好，为改进行动确认潜在的失效模式，就越容易。
●展开期
以系统，次系统和(或)被分析零组件的树状图开始，并按以下次序应用于标准的FMEA表格
1)FMEA序号:填入FMEA文件作成编号，可用于追查。
2)系统，次系统或零组件名称和型号：指明分析的适当级别填
入系统，次系统或被分析零组件的号码(型号)。
3)设计责任：填入公司名称，部门和组织。也包括供货商姓名
(如果已知)
4)编制人:填入负责准备FMEA之工程师的姓名，电话号码，
和厂别。
5)机型与年份：填入分析零组件所装附于客户的型号及年份
(将会利用和/或被正在分析中的设计师所影响)。
6)关键日期:填入最初预定的日期，不应超过预定的生产设计
发布尔日期。
8)核心小组:列出负责的个人和有权去确认和(或)从事这项任
务的部门的名单。(建议所有的团队成员姓名﹑部门﹑电话
号码﹑厂别等，均应包括在公文传送登记表Distribution list
中)。
9)项目(零件)/功能:填入被分析项目(零件)的名称序号(型号)﹑
使用术语并如工程图所指明的一样表明设计级别，在最初公
布前，应使用实验号码。
10)潜在失效模式：潜在的失效模式被定义为一种方式，以这
种方式，一个零组件﹑次系统或系统可能潜在地不会满足设
计意图。潜在失效模式也可以是一个更高的级别次系统中潜
在失效模式的肇因，或成了一个更低零组件中潜在失效模式
的结果。
典型的失效模式可能是，但并不限于：
注意：潜在失效模式应该用“物理学的”或“技术的”术语来描述而不应成为顾客可观察到的“病症symptom”。
11)失效的潜在效果:失效的潜在效果被定义为功能上之失效模
式的效果。
12)严重性(Severity)(S):严重性是对下个零组件，次系统，系统
或顾客所发生的潜在失效模式效果的严重性进行评估。严重性仅适用于效果。严重性等级指数的减低只能透过设计更改才能够生效。严重性应该在1至10的等级上估计。
推荐的评估标准:
FMEA失效模式与效应分析
13)分类:本字段可用于对需要额外制程管制的零组件，次系统
或系统的任何特别产品特性(如:临界的﹑关键的﹑主要的﹑重要的)进行分类。
14)失效的潜在原因或结构：失效的潜在原因被定义为指明一
种设计弱点，其后果是失效模式。
典型的失效模式可以包括，但不限于：
◎不恰当的指定材料
◎不充份的设计生命假设
◎过载
◎不足的润滑能力
◎不完备的保养说明
◎不正确的规则系统(Algorithm)
典型失效结构可以包括，但不限于：
15)发生性(Occurrence)(O):发生性是一特定原因或结构(在上字
段中列出)将会发生的可能性。发生等级数字(可能性)有其含义但不一定是个数值。透过设计更改来取消或控制一个或多个失效模式的原因或结构是使发生等级下降的唯一方法。
推荐的评估标准
整个团队应该赞同一项评估标准和等级体系，保持一致性，即便就单个产品分析进行修改。
16)现行的设计管制:列出预防设计验证/验收(DV)，或其它将会
确保考虑之中的失效模式和(或)原因/机制之设计充份性。现
行(本期current)管制(如:道路测试﹑设计复检失效安全﹑减
压阀)﹑数学分析﹑试验台/实验室试验﹑可靠性检查﹑样本
测试﹑瞬时(fleet)测试就那些已经或正在与同样或相似的设
计一起被使用。
有三种设计管制或特色要去考虑:它们是:
(1)防止原因/机构或失效模式/效应的发生，或降低他们的发生
性
(2)侦测出原因／机制并导致矫正行动
(3)侦测出失效模式
如有可能的话，其优先方法是使用第一类控制；其次，采用第二类控制；再则，采用第三类控制。假如它们被整合为设计意图的部份，最初的发生性等级将会受到影响，最初的出现等级(ranking)将根据第二类或第三类现行(current)管制。
17)侦测性(detection)(D)：侦测性是第二类现行设计管制能力的
评估，目的是为了测出一个潜在的原因与结构(设计弱点)，
或者是对第三类现行设计管制之能力的评估，目的是发现随
后失效模式，在零组件，子系统或系统投入生产之前。取得
较低的等级，规划好的设计控制(如:预防措施，验证，和(或)
验收行动)应从总体上加以改进。
推荐的评估标准
即使针对个别地制程分析进行修改，团队也应该赞同并保持一致地侦测性评估标准与评分等级。(评估标准与评分等级如下表:)
18)风险领先指数(RPN)：风险领先指数是严重性(S)，发生性(O)
与侦测性(D)的产物:RPN＝(S)×(O)×(D)
19)推荐措施(action):当失效模式已经由RPN排定次序时，矫正
措施应该先针对等级最高的关注事项和关键项目进行改善
动作。任何推荐措施的目的是为了降低一个或全部之发生
性，严重性和(或)侦测性等级。设计验证/验收的提高只会
导致侦测性等级的降低。发生性(发生)等级的降级只有透过
取消或控制一个或多个失效模式的原因/机制(通过设计修
订)才能起作用，只有设计修订才能确保严重性降级。如下
的措施应加以考虑，但并不限于：
◎实验设计(特别当有多个或相互作用原因时)
◎修订测试方案
◎修订设计
◎修订材料规格
如果就一特定原因没有推荐措施，请在本栏里填入“无(NONE)”来表示。
20)推荐措施负责人:填入负责推荐措施的组织和个人及目标
完成日期
21)采取的措施:在一项措施已被执行后，填入对实际措施的简
要描述和有效日期。
22)作为结果的RPN:在矫正措施已得到确认后，估计和记录作
为结果的严重性，发生性及侦测性等级。计算和记录作为
结果的RPN。如没有采取任何措施，请空出“作为结果的
RPN”这一栏及相关的等级字段。
所有的“作为结果的RPN”都应该加以检讨，若认为进一步的措施有必要，就重复19到22这些步骤。
FMEA失效模式与效应分析
后续行动:设计责任工程师负责确保所有被推荐的行动(措施)都已经被实施或得以充份的说明。FMEA是一份活性的文件，应该总是反映最近的设计水准和最新的相关措施，包括在生产开始后出现的措施。
设计责任工程师有几种方法可确保相关事项被确认和推荐的措施被执行。它们包括，但并不限于：
◎确保达到设计要求。
◎检讨工程图面和规格。
◎证实已整合到装配/制造文件中。
检讨制程FMEA和管制计划。
FMEA失效模式与效应分析
设计 FMEA
FMEA序号:
Page of
次系统/名称01.03/Body Closures (2) 设计责任车体工程(3) 编制人A Tale-X6412-Body Engr (4)
车型/年份199X/lion 4dr/wagon (5) 工程发布尔日期9X03 01ER (6) FMEA日期(原始)8X 05 17(修订)8X 11 06(7)
核心小组A Tate Body Engrg,J Smith-OC,R James-Produclion,J Jones-Maintenance (8)
－11－
FMEA失效模式与效应分析
何谓制程FMEA ?
制程不良模式分析，系在正式生产之前，于品质规划阶段中实施。
本项分析，系以新制程或经修改之制程为对象做系统化检讨及分析；
用意在于事先预测﹑解决或监查制程中之潜在问题。
制程FMEA适用时机
在产品品质规划的制程设计与开发验证阶段(第三阶段)中实施，其为对新制程或预将修订之制程，进行有系统的审查及分析方法。
期望能对新产品或将修订之产品提供解决之道，或监控制程中所可能潜在的问题。制程FMEA是一份持续检讨的文件，应该在可行性评估之前或之时就开始实施，在为生产提供所需要设备之前，应考虑所有的制程，从单个零组件到装配。对新的或修订的制程预先检讨和分析，或在一个新型号﹑零组件的制造规划阶段预先考虑﹑解决或监测潜在的制程失效。
制程FMEA的效益
◎确定潜在的与产品相关联系的制程失效模式。
◎评估失效之潜在顾客效应。
◎确定潜在的制造或装配制程原因及确定制程变量。
◎建立一套改善优先系统。
◎用文件描述制造或装配流程的结果。
团队工作(Team effort):
在最初制程潜在FMEA过程中，责任工程师预计会直接地和积极地让来自所有受影响制程的各部门代表共同参与。这些部门应该包括，但不限于：装配﹑材料﹑品质﹑服务和供货商﹑设计等部门。
FMEA失效模式与效应分析FMEA与品质规划之相关性
制程FMEA流程图
不良模式举例:
弯曲﹑破裂﹑
误装
效应范例:
不规律之操作
﹑外观瑕庛.需
格外的用力﹑
无法扣紧
原因范例:
扭力规格不当.
不当之工具﹑
量具有准确﹑
保管不当之损
伤
一个制程FMEA的形成:
以系统，次系统和(或)被分析零组件的方块图开始，并按以下次序应用于标准的PFMEA表格
1)FMEA序号:填入FMEA文件号，可用于追查。
2)项目：填入系统，子系统或零组件的名称和号码(型号)，制程正被
分析。
3)制程责任：填入OEM，部门和组织。也包括供货商姓名。(如果已
知)
4)编制人:填入负责准备FMEA之工程师的姓名，电话号码，和公司。
5)车型/年份:填入分析零组件所装附于客户的型号及年份(将利用和
(或)正被分析的设计或制程所影响)(如果已知的话)。
6)工程放行日期/主要生产日期:填入最初工程放行日期与不超过预
定的生产开始日期。
7)FMEA日期:填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。
8)核心小组:列出负责的个人和有权去确认和(或)从事这项任务的部
门的名单。(建议所有的团队成员姓名﹑部门﹑电话号码﹑地址等，均应包括在公文传送登记表Distribution list)中。
9)制程功能与要求：填入对正被分析制程的简单描述(如:旋转﹑钻孔
﹑焊接)仅可能简单地指正被分析的制程的目的，在制程中有许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也许是可取的。
10)潜在失效模式：潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，
制程可能潜在地无法满足制程要求和(或)设计意图。它是在那对特定的工序上对不遵从的一种描述。
11)失效的潜在效果:失效的潜在效果是被定义为失效模式对顾客的
所产生的效果，在这讲义中的顾客是指下一个工程﹑随后的工程或场所﹑交易商和(或)最终使用者。当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。
按照顾客们可能注意或经历过的事项来描述失效的效果，对于最终使用者而言，效果总是按照产品或系统的绩效来加以说明，如：
如果顾客是下个工程或随后的工程(场地)，效果应按照制程或工程绩效来说明，如：
12)严重性(Severity)(S):对用户而言，严重性是对潜在失效模式之效
果(列在前面字段)的严重性评估，严重性仅仅适用于效果，如果受失效影响的顾客指的是组装厂或产品使用者，那么评估严重性就处在制程工程师或团队的经验(知识)领域以外，在这些情况下，设计FMEA，设计工程师，和(或)随后的制造或组装厂制程工程师应该被咨询。严重性应在1~10的等级上估计。
推荐的评估标准：
13)分类:这一栏可用于要求额外制程管制的零组件，子系统或系统对
任何特别的制程特征(如临界的﹑关键的﹑主要的﹑重要的)进行分类，如果一种分类在FMEA中被确认，请通知设计责任工程师，在为这会影响与控件确认有关的技术文件。
14)失效的潜在原因与结构：失效的潜在原因被定义为失效会如何发
生，按照能被矫正或控制的事情来描述。
原因应该这样被描述，以便弥补努力能对准这些相关原因。点型失效原因可能包括，但不限于。
◎不适当的扭距－在上－在下
◎不适当的焊接－电流﹑时间﹑压力
◎不准确的量度
◎不适当的热处理－时间﹑温度
◎不充份的通风
◎不足或没有润滑
◎零组件遗失或错位
只有特定过失或功能障碍(如:操作员过失﹑机器功能障碍)不应该被使用
15)发生性(Occurrence)(O):发生性是指特定失效原因与结构预计会发
生性的频率(列在上栏)。发生性等级数字有其含义但不一定是个数值，用1～10的等级。
来估计发生性的可能性。就这种等级而言，只有导致失效模式的发生性应该加以考虑，而失效侦测的方法不在这里考虑。
推荐的评估标准
团队应该赞同一项评估标准和等级，保持一致，即便为某一单的制
16)现行制程管制:现行制程管制是对要在一定程度上阻止了失效模
式出现，如果它出现就测出该失效模式的管制的描述，这些管制的可能是诸如装置器差错防止或统计制程管制之类的制程管制，或者可能是后制程评估。这评估可以在目标制程发生后或在随后的制程上发生。
(1)防止原因/机构或失效模式/效应的发生，或降低他们的发生性
(2)侦测出原因/机制并导致矫正行动
(3)侦测出失效模式
优先方法是首先使用第一类控制(如有可能);其次，使用第二类控制，再次采用第三类控制。最初发生性等级将会受到第一类控制的影响，假如它们被整合为设计意图的一部份。最初测出等级将依据第一或第二类现行控制，假如正被使用的制程代表制程目的。