药品注册管理办法
（修改草案）
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理总局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销
售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部
门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，专利期满后生效。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理总局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研
究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，并在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注
册证》的，必须经国家食品药品监督管理总局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理总局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理总局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理总局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药
代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理总局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理总局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品
监督管理总局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理总局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理总局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监
督管理部门和国家食品药品监督管理总局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理总局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者
已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理总局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理总局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I 期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理总局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理总局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理总局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生
物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品
生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第五十条新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更按《中药注册管理补充规定执行》。
第一节新药临床试验
第五十一条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，并通知申请人。
第五十五条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十六条国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理总局。
国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十七条申请人完成药物临床试验后，应当填写
《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国食品药品检定研究院报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，并通知申请人。
第六十条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十一条国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及
其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十二条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十三条国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
第六十四条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过
程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十五条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十六条国家食品药品监督管理总局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十七条国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。
第六十八条药品生产企业应当考察处于监测期内的
新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十九条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理总局。
第七十条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理总局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
目录 前言... (5) 第一部分管理目标篇 教育方针... . (6) 办学理念... . (6) 校训... (6) 校风... (6) 教风... (6) 学风... (6) 领导作风... . (6) 学校发展目标... .. (6) 教师发展目标... .. (6) 学生发展目标... .. (6) 第二部分岗位职责篇 中小学教师职业道德规范... (7) 校长职责... . (8) 教导主任职责... .. (9) 总务主任职责... .. (10) 少先队辅导员职责... (11) 教研组长职责... .. (12) 班主任职责... (13) 任课教师职责... .. (14) 图书管理员职责... . (15) 仪器管理员职责... . (16) 电教室管理员职责... (17) 实验室管理员职责... (18) 体育器材管理员职责... .. (19) 值日教师职责... .. (20) 实验教师教师职责... (21) 第三部分常规管理篇 班主任工作制度... (22)
教师政治学习制度... .. (25) 师德师风考核制度... .. (26) 教师办公制度... . (27) 教师考勤制度... . (29) 德育管理制度... . (30) 班主任与家长联系制度... (31) 家长会制度... .. (32) 校?管理制度... . (33) 体育卫生工作制度... .. (34) 青年教师培养制度... .. (35) 第四部分教学管理篇 后进生转化制度... (36) 教学会议制度... . (37) 教研组活动制度... (38) 教师备课制度... . (39) 教师上课制度... . (40) 教师听、评课制度... .. (41) 教案要求... (42) 备课作业检查制度... .. (44) 课外辅导制度... . (45) 校本培训制度... . (46) 作业批发制度... . (48) 教师教育教学奖惩制度... (49) 关于体罚和变相体罚学生的处理意见... (50) 关于控制在校时间、减轻课业负担的规定... . (51) 教师考核方案... . (52) 教师工作量化考核表... . (54) 教师绩效工资发放办法... (55) 第五部分学生常规篇 课堂常规... (56) 小学生一日常规... (57) 学生学习礼仪常规要求... (60)
2018 年度安全培训计划 安全教育作为公司安全管理工作的重要组成部分，是树立“安全第一”的思想途径，是从根本上杜绝人的不安全行为的重 要措施，也是预防和控制事故的重要手段之一。为确保公司2018 年的安全教育培训工作有规划、有重点、有目，特制定2018 年 度安全教育培训计划如下： 一、指导思想 以十九大会议精神为指导，加强“安全第一、预防为主、综合治理”的安全意识教育，通过对员工深入细致的思想工作，提高员工对安全生产的重要性的认识，确保员工正确理解并积极贯彻执行相关的安全生产规章制度，加强自身的保护意识，不违章操作，不违反劳动纪律，做到“四不伤害” 不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害、保护他人不受伤害。 二、培训内容 安全生产培训内容主要涉及新法律法规、新规程及规范、公司安全生产管理制度和操作规程、安全生产管理人员、特种作业、新员工三级安全培训、职业健康培训、应急救援预案培训 等。 1、法律法规的培训。为进一步加强公司全员法律意识， 定期组织管理人员对新法规及现行法律法规进行培训 2、规程及规范培训。为进一步贯彻执行公司一线岗位 的规程、规范及各项管理规定，使公司各车间安全生产按规
程、规范及各项管理规定进行。拟定对一线岗位的专业技术 人员进行以规程、规范为内容的培训。 3、公司安全生产管理制度和操作规程培训。让员工熟悉相 关规章制度，并严格按照规章制度落实，杜绝“三违” 情况的发生。 4、安全生产管理人员培训。根据公司发展的需要, 对公 司各单位主要负责人、安全管理人员、班组长进行知识更新培训。 5、新入厂员工三级安全教育培训。针对本年度新招员工， 为使他们对公司和所从事的工作岗位工艺有一个全面的了解，能 够尽快达到上岗要求，拟定对新来的员工进行以公司安全生产规 章制度、安全操作规程为内容的入厂安全三级教育培训（包括厂 间级、车间级和班组级，分别由对应的人员进行培训）。 6、特殊工种培训。加大对一线员工、特别是特种作业人员 的安全培训；对电、焊工、叉车驾驶员进行特殊工种培训，培训 由特殊工种岗位员工所在车间组织实施。 7、职业卫生防护培训。包括作业环境的危害因素告知、个 人防护用品的正确佩戴等，要求员工严格执行公司职业卫生操作 规程，杜绝职业病或疑似职业病的情况发生。 8、应急预案培训：应急培训的主要内容包括法规、条例和 标准、安全知识、各级应急预案、抢险维修方案、本岗位专业知识、应急救护技能、风险识别与控制、基本知识、案例分析等。根据培训人员层次不同，教育的内容要有不同的侧重点。
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
（管理制度）集团制度汇编(修改版)(定 稿版)
货币资金管理制度 为加强对集团货币资金的控制，有效管理流动性最强的资产，集团财务管理中心实行岗位分工和职位分离的管理原则，根据国家货币资金管理制度，结合集团财务管理相关规定，特制订本制度。 第一章银行存款管理制度 第一条银行账户管理 1、银行账户必须按国家规定开设和使用，只供集团经营业务收支结算使用，严禁出借账户供外单位或个人使用，严禁为外单位或个人代收代支，转账套现； 2、银行账户的账号必须保密，非因业务需要不准外泄。应当定期检查银行账户开设及使用情况，对有效账户进行定期维护，对不再需要使用的账户，应及时清理销户； 3、银行预留印鉴实行分管制，财务章和法人章由不同人员保管，严禁一人保管支付款项所需的全部印章。印鉴保管人临时出差时由其委托人代管并办理交接手续，并将其委托代管人报告上级领导； 4、对外支付的各类款项，必须按照集团规定的付款程序，经各级领导根据授权审核同意后，方可办理； 5、出纳人员应该逐日、逐笔即时登记银行存款日记账，每日终了结出余额。定期核对银行账户，每月至少核对一次，编制银行存款余额调节表，使银行存款账面余额与银行对账单调节相符，如调节不符，应查明原因，并报上级领导处理； 6、银行存款发生支出业务时，各项原始凭证，如发票、合同、协议和其他结算凭证等，必须由经办人签字，复核会计复核，经由具有相关审批权限的集团各级领导审核批准后，方可由出纳人员办理结算手续； 7、发生银行存款收入业务时，所有银行入账单据、收据、发票等收款凭证及时取得并必须经复核会计人员复核。 第二条支票管理 1、健全支票购买及使用登记制度。集团总部财务管理中心和各项目公司支票的购买由出纳人员负责，并在支票购买、使用登记簿上登记购买日期、开户行名称、购买支票起止号码等内容。出纳使用支票时应按支票号码顺序使用，同时在登记簿上及时、准确登记支票使用的日期、领用人、用途、金额、限额、批准人、签发人、复核人等事项。支票购买、使用登记簿由出纳以外的人员保管。保管人员负责定期检查支票使用情况并核对支票登记簿，确认支票都已按规定保管和使用； 2、支票、印鉴与现金及有价证券必须存放于保险柜内； 3、支票头、支票签收单、作废支票应按各银行账户分别整理归档并妥善保管。 4、集团总部各中心及各项目公司或个人因工作需要领用支票时，应填制规定
2017年度安全教育培训计划府谷县东莱煤电化有限责任公司
安全教育是企业安全管理工作的重要组成部分，是从根本上杜绝人的不安全行为的重要措施，也是预防和控制事故的重要手段之一。做好企业的安全教育培训工作，才能保证其它安全工作和企业安全生产的顺利进行。为使公司2017的教育培训有规划、有重点、有目的的进行，特制定以下年度安全教育培训计划。 一、基本思路 （一）加强“安全第一、预防为主、一岗双责、综合治理”的安全意识教育。安全意识教育就是通过对员工深入细致的思想工作，帮助员工端正思想，提高他们对安全生产的重要性的认识。在提高思想意识的基础上，才能正确理解并积极贯彻执行相关的安全生产规章制度，加强自身的保护意识，不违章操作，不违反劳动纪律，做到“四不伤害”：不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害、保护他人不受伤害。 同时对本公司各级管理人员（包括总经理、各部门经理、班组长、安全人员等）也应加强安全思想意识教育，确保他们在工作时做好带头作用，从关心人、爱护人的生命与健康出发，重视安全生产，做到不违章指挥。 （二）将安全教育贯穿于生产的全过程中，加强全员参与的积极性和安全教育的长期性。做到“全员、全面、全过程”的安全教育。因为生产与安全是不可分割的统一体，哪里有生产，哪里就需要进行安全教育。
三、要求 1、各分厂在应提前制定下一个月培训计划，并报公司审批，及时通知培训涉及的相关人员做好准备。 2、培训结束后，要对培训的效果进行全面的总结。
3、不能按期举行的安全培训教育活动，要及时向上级报告，说明举行的具体时间和原因。 4、年底写好年度安全生产教育培训活动的总结报告，提出本年度培训欠缺的方面及以后安全生产教育培训要注意的方面，并制定下一年的安全培训教育计划。
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
目录
2014篮球规则变化解读 前言：篮球规则的演进 近年来国际篮联一直致力于推广篮球运动，提升篮球运动的影响力，今年学习足球世界杯的模式已经将男篮世锦赛变为男篮世界杯，同时进一步修改规则并意图全世界使用同一套篮球规则。有人说新规则就是学NBA，国际篮联的规则也不是单方面向NBA靠拢。比如为了顾及进行，2008年NBA将后场控制球过半场的时间由原先的10秒改为国际通行的8秒。 今年2月，国际篮联中央局在西班牙巴塞罗那举行的中央局会议通过了国际篮联技术委员会提交的2014年篮球规则。 篮球规则两年一小改，四年一大改。继2010年国际篮联修改限制区形状、3
分线距离、增设无撞人半圆区之后，2014年又是对篮球规则的重要改动。 2014年5月，国际篮联正式公布了2014年篮球规则，并宣布新的篮球规则于2014年10月1日起施行。 一、扩大了无撞人半圆区（大约半米） 无撞人半圆区的线是无撞人半圆区的一部分（原先不是），防守队员一脚或双脚触及无撞人半圆区就是在无撞人半圆区（原先要求双脚完全在无撞人半圆区内才是队员在无撞人半圆区内）。相当于扩大了无撞人半圆区两个运动员的鞋长度（大约半米）。 二、球队 允许使用0、00和1~99的号码（原先只允许使用4~15号） 新号码的手势图见规则，与原手势的区别在于16~19号的打法。分两个节拍与20以上的号码打法统一起来，但原10~15号打法不变。 三、增设一种特殊情况可以允许替换 罚球之间出现队员受伤（流血、开放性伤口），受伤队员允许被替换，这包括： 1.罚球队员本身的替换；
2.非罚球队员的替换。 以上两种替换，对方队可请求同等数量的替换。 四、比赛休息期间 明确比赛计时钟信号响同时出现犯规带来罚球时，比赛休息期间从罚球结束之后开始。 （意味着罚球期间如果出现诸如技术犯规、取消比赛资格犯规都按照比赛中处理？和在休息期间出现有区别吗？） 五、一节的开始和结束（举例） 明确关于少于5人比赛的一点实际问题处理要点。 比赛开始没有5名队员不能开始比赛，但下半时开始时因为各种原因，一方不足5人参数，比赛应该继续，且能有5人参赛的队应始终场上保持5人。 六、球中篮和它的分值 中蓝的分值、对投篮动作返回的罚球数量，按球出手位置决定。 1.在3分投篮区投篮球离手，球在上升过程中被2分投篮区的对方队员封盖触及 球，球如中篮算3分。如不中且宣判对投篮队员的犯规，则罚球3次。 2.在2分投篮区投篮球离手，球在上升过程中被3分投篮区的对方队员封盖触及 球，球如中篮算2分。如不中且宣判对投篮队员的犯规，则罚球2次。 3.强调是投入对方球篮。如：3分区域出手投对方球篮，如果是在自己的3分区
医院2014年度安全教育培训计划 为保证2014年度工作的顺利进行，确保医院的安全稳定和医院各项工作的顺利开展，是从根本上杜绝人的不安全行为的重要措施，也是预防和控制事故的重要手段之一。做好全体员工的安全教育培训工作，才能保证其它安全工作和医疗和其它工作的顺利进行。为使医院2014年的教育培训有规划、有重点、有目的的进行，特制定以下年度安全教育培训计划。 一、工作目标 （一）全院不发生重大安全生产责任事故。 （二）医疗事故、医疗纠纷发生率明显下降，控制处理及时率100%。 （三）特种设备定检率100%，凭证运行率100%，特殊工作操作人员培训率100%，持证率100%。 (四) 依法开展职业病防治工作。按照职能完成好职业病防治工作，积极为接触有害因素作业职工健康体检率达60%以上。 二、基本思路 1加强“安全第一、预防为主”的安全意识教育。安全意识教育就是通过对员工深入细致的思想工作，帮助员工端正事项，提高他们对安全生产的重要性的认识。在提高思想意识的基础上，才能正确理解并积极贯彻执行相关的安全生产规章制度，加强自身的保护意识，不违章操作，不违反劳动纪律，做到“三不伤害”：不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害。同时对医院各级管理人员、各临床科室（包括科主任、护士长及科室管理人员、后勤保障人员、车队队长、班组长、安全技术干部）也应加强安全思想意识教育，确保他们在工作时
做好带头作用，从关心人、爱护人的生命与健康出发，重视安全生产，做到不违章指挥。 2、将安全教育贯穿于生产的全过程中，加强全员参与的积极性和安全教育的长期性。做到“全员、全面、全过程”的安全教育。因为生产与安全是不可分割的统一体，哪里有生产，哪里就需要进行安全教育。 3、开展多种渠道、多种形式的安全教育。安全教育形式要因地制宜，因人而异，灵活多用，尽量采用符合人的认识特点的、感兴趣的、易于接受的方式。针对医院的环境的具体情况，安全教育的形式主要有以下几个方面： ①会议形式。主要有：安全知识讲座、座谈会、报告会、先进经验交流会、事故教训现场会等。 ②（2）张挂形式。主要有：安全宣传横幅、标语、标志、图片、安全宣传栏等。 ③音像制品。主要有：安全教育光碟、安全讲座录象等。 ④（4）现场观摩演示形式。主要有：安全操作方法演示、消防演习、触电急救方法演示等。 4、严格执行医院的三级安全教育制度，杜绝未经三级安全教育就直接上岗的现象。对于新进厂的员工新工人，应严格要求进行三级安全教育（包括管理级、科室级、班组级安全教育），学习内容包括安全技术知识、设备性能、操作规程、安全制度和严禁事项，并经考核合格后方可进入操作岗位，考核情况要记录在案，三级安全教育时
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
2014年第三季度安全教育培训计划 为了认真贯彻落实规范安全生产，全面提高职工的安全意识和安全素质，完善安全生产责任制，强化现场安全管理，纠正习惯性违章行为，确保公司正常的安全生秩序，特制定第三季度安全生产培训计划。 一、指导思想 以人为本，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产工作方针。以落实安全生产责任制、强化安全管理为重点，提升职工安全意识和法制观念。 二、工作目标 通过各项安全教育培训和应急事故演习，强化安全管理，落实安全责任制度，不断提升员工的安全知识，增强员工的安全意识和安全责任感，预防和减少事故的发生。 三、主要工作： 1. 坚持对新进公司员工三级安全教育，合格后专人监护进入工作岗位进行实习工作，不满一个月绝不允许新进员工上夜班。 2. 加强员工的安全技术培训，坚持班前、班后会和每周三对员工进行安全生产知识宣传培训和技能培训，使员工具有一定的安全技能和事故急救知识。并通过张挂横幅、标语、黑板报等形式，为员工营造安全生产氛围。 3?公司每月组织一次安全会议，会议以学习领会上级有关安全生产指示精神和相关的法律、法规为重点，各厂部结合会议内容和相关安全规定，积极开展以车间班组为单位的安全宣传教育活动。
4. 各厂部紧密配合安全部积极开展夏季四防、岗位职业检测等活 动，提高预防水平，杜绝或减少各类安全事故和职业危害的发生。 5. 加强应急预案的演练，安环部将于7月份组织在炼钢厂进行一次高温中暑应急救援演练。通过演练检验应急救援管理情况，进一步完善应急管理机制。 6. 加强消防“四个能力”（检查除火灾隐患能力、扑救初起火灾能力、组织逃生疏散能力、消防宣传教育能力）建设；成立专门消防应急小组，确保公司财产和员工的人身安全。 安全工作只有起点没有终点。在今后的工作中我们将狠抓安全教育培训、员工安全意识、责任落实和检查考核，以此建立起科学化、规范化、标准化的现代安全管理模式，使生产过程中的安全得到进一步提升，从而确保公司安全方针目标全面完成。
新药品注册管理办法规定修订稿
附件 药品注册管理办法（修订稿） 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。
公司制度汇编修订工作总结制度汇编修订前言 制度与发展同行综合部** 古语有言，无规矩不成方圆。规矩是人们言行举止的标准法度。无规矩，则乱方寸，依规矩则能立信立威。公司从2011年发展至今，承办的业务范围越来越广，人员也从建立之初的十几人到现在的五十几人。公司制定的制度渐渐不能满足公司的管理，因此在2014年公司领导决定对制度进行第一次修订，在原有的基础上添加新的管理模块，完善了新业务上的管理空白。时至2016年，公司的业务水平、服务领域有了明显的提高与扩大，再一次凸显出制度管理范围的不足。为此，公司领导决议再次对公司制度汇编进行整体修订。 综合部作为公司行政事务的负责部门，今年3月，正式启动对制度汇编的新一轮完善工作。第一步则是对已有制度汇编与公司现行运营过程中相应流程进行比对，汇总出差异项、缺失项以及落伍项。第二步则是对于差异项与现阶段管理流程进行匹配； 对于缺失项，根据缺失部分所属部门，下达至各部门，征求管理制度意见； 对于落伍项，不符合时代发展的管理制度进行删除，并与时俱进地进行增添。切实做到制度符合管理、符合实际、符合时代要求。 在征求各部门相关管理制度意见的过程中，沟通是最为重要的一方面。制度汇编工作是一项为公司整体良性运转提供管理的方向性工作，但很多同事并不是很了解制度汇编的形成过程。于他们而言，公司制度可能只是与自己的日常工作息息相关的部分，例如上下班考勤、休假、考核等。 每一项工作都是以制度汇编为基础，对公司的各项工作进行管理及约束，用制度规范管理，以制度促进发展。征求相关管理制度意见的过程中，各部门大都对所征求制度只有一个宽泛的概念，内心清楚但是不知如何将它形成制度意见。这就需要综合部组织好相应制度框架，征求对应意见，通过反复沟通、讨论及修改，逐步形成制度草案。 最能体现制度汇编过程的便是在起草《末位淘汰制度》和《弹性工作制度》这两项制度中。《末位淘汰制度》是一项适用于公司全员的制度规程，是为完善公司用人机制，逐步建立和完善能上能下、能进能出的良性循环用人机制。既是优化员工队伍结构，提升员工整体素质，促进员工合理流动的方针，也是营造竞争机制，积极引导培养员工树立危机意识的制度。该制度，关系到公司全体员工的考评，必须秉承着公平、公正的原则，既要对表现不好的员工予以警示，又要给予改正的机会，做到惩罚有度。在起草过程中，根据上述原则，经过反复多次征求意见，对它进行几次框架式全面改动，推敲用词，理清关系，做到有理有据，张弛有度。几个月下来，为了做好这个制度的制定，综合部在各位领导的大力支持下，上下齐心，终于顺利完成了这个制度的试行版。 《弹性工作制度》，顾名思义，是一个弹性工作时间管理的制度。公司技术部门时常加班，正常的上下班考勤，对于正在进行高强度编码工作的技术人员来说是很困难的。为了解决这一矛盾，使技术人员更好地提高工作效率。公司领导高瞻远瞩，决定设立弹性工作制度，这使技术部门的工作时间管理更加人性化。要实行这个制度，就必须先理清楚技术部门的工作特性，而且要收集各方意见。在设计弹性工作时间时，我们对没完成工作任务的同志按照迟到、早退和旷工等处理。对于旷工这一处理一度引起了技术部门的强烈反响。经过多次的解释与沟通，终于向技术部门明确，作为弹性工作时间，不能轻易施行。一旦施行就必须要认真完成所申请工作内容。若没有完成工作任务，给予旷工处理，带有一定的惩罚手段，也是
2017年篮球规则主要变化汇总 在2017年7月的会议上，国际篮联中央局批准了几项规则变化。以下是对于这些于2017年10月1日生效的规则变化的汇总。 带球走规则（规则25.2） 目的：在世界范围内有一个统一的带球走规则从而更好地反映篮球场上的动作。 新表述: ●移动中的队员接住球或结束运球时，有一只脚正接触地面，那么他下一 次触及地面的那只脚或双脚是“第一步”，并成为中枢脚。 ●请参考另一个附加材料，对新的带球走规则做了一个单独地阐述。 新版本： 规则25：带球走 25.1定义： 25.1.1 当队员在场上持着活球，其一脚或双脚超出了本规则的限制朝任一方向的非法移动是带球走。 25.1.2 在场上持着一个活球的队员用同一只脚向任一方向合法地移动一次或多次，而另一只脚（称为中枢脚）不离开与地面的最初接触点是旋转。 25.2 规定 25.2.1 对在场上接住活球的队员确立中枢脚： ●一名队员接住球时，双脚站在地面上： ——一只脚抬起的瞬间，另一只脚成为中枢脚。 ——开始运球，球离手前中枢脚不得离开地面。 ——传球或投篮，队员可跳起中枢脚，但在传球或投篮球离手前，任意一只脚不得落回地面。 ●一名队员在行进间或在完成运球的同时拿球，他可以通过两步停下来， 然后传球或投篮： ——如果队员接到传球之后开始运球，在迈出第二步之前球必须离开该队员的手。 ——在当队员获得控制球后一只脚或双脚同时触及地面时，视为第一步。 ——在确立第一步之后，队员另一只脚或双脚同时触及地面时，视为第二步。 ——如果队员在第一步停下来时双脚在地面上，或者双脚同时落地，那么他可以选择任一只脚作为中枢脚进行旋转。如果随后他跳起双脚， 那么球离手前任意一只脚不得落回地面。 ——如果队员一只脚先落地，那么他只能用这只脚进行旋转。
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明
规章制度汇编(连续篇)-(修改定稿版本)2013 年8月1日(1)1 组织机构设置和运行管理办法 【文件编号：ZJSY-A-101-001】 第一章总则 第一条为保证公司经营的有序运行，积极构建适应现代企业管理要求的组织体系，规范公司机构设置和调整的管理流程，提高组织机构的运行效能，实现公司整体战略目标，促进公司的可持续发展，根据公司经营特点和企业发展需要，建立和完善组织机构的设置及其工作职责，特制定本管理办法。 第二条组织机构设置和调整必须适应和服务于企业发展战略，从有利于加快企业发展、有利于激发和调动各级组织和员工的积极性为出发点，强化日常经营管理，增强公司管控能力，遵循“资源优化、精简高效、职责清晰、运作规范、统一指挥、权职对等”的原则设置和调整。 第三条本办法旨在对公司组织机构的设置和运行进行监督、控制和管理。 第二章组织机构的设置 第四条组织机构的设置，包括新设、增设、撤消及调整，公司的机构设置，由公司领导班子研究提出意见后提交总经理室审议后决定。
第五条综合部是组织机构设置的管理部门，负责公司本部组织机构设置情况的登记备案工作，定编定员的调研分析和审核，以及部门职责和岗位职责的制定或审核工作。 第六条公司的机构设置。公司目前设二室四部：总经理室；在总经理室领导下设一室四个管理部门：副总经理室；综合部、财务部、经营部、工程部。（附件一：组织机构图） 第三章组织机构的运行 第七条公司的二室四部应认真、正确履行部门工作职责和岗位职责，形成各司其职、各负其责、相互制约、相互协调、密切配合的工作机制，提高运行效率。（附件：部门工作职责和岗位职责） 第八条公司各职能部门受控股公司相关部室的业务指导。 第四章附则 第九条本办法及附件由综合部负责解释。 第十条本办法及附件自发文之日起执行。 第十一条附表：组织机构图。 第十二条附件：《部门工作职责和岗位职责》。2 附表：组织机构图 嘉兴市浙嘉实业有限公司 组织机构图
第二章球场和器材 2.4.7 无撞人半圆区 无撞人半圆区的界线是无撞人半圆区的一部分。 2.5 记录台和替补座椅的位置 1=时限钟操作员 第3条器材 记录板 时限钟 两种独立的、明显不同的并且是响亮的信号，每种分别给：时限钟操作员，记录员/计时员 第三章球队 第4条球队 4.3 服装 4.3.1 短裤前后的主色相同，但没必要和背心的颜色相同。短裤必须不过膝。 4.3.2 球队应使用号码0、00和1至99。 第5条队员：受伤 5.7 已被教练员指定在比赛开始上场的队员或接受罚球的队员如果受伤了，他可以被替换。在这种情况下，如果对方队也希望替换，他
们有权替换相同数量的队员。 第四章比赛通则 第10条球的状态 10.3（死球情况）当： …… 球队控制着球，时限钟信号响时； 投篮的球在空中飞行中： -裁判员鸣哨后 -该节结束的比赛计时钟信号响后 -时限钟信号响后 10.4 （不成死球情况）当 投篮的球在风行中： - - -时限钟信号响时 …… 但是，如果： - - 该投篮队员正在做连续动作，一节结束的比赛计时钟信号响或时限钟信号响；
第17条掷球入界 17.3.1掷球入界的队员不应： …… …… 在球离手前，从界线后面指定的掷球入界地点向一个方向或双向横移（距指定的掷球入界地点）的距离超过1米。然而，只要情况许可，他从界限向后退多远都可以。 第18条暂停 18.2.5 在上半时每个球队可以被准予2次暂停； 在下半时每个球队可以被准予3次暂停，下半时的最后2分钟每队最多允许使用2个暂停； 每一个决胜期期间，每个球队可以被准予1次暂停。 第五章违例 第27条被严密防守的队员 27.1 定义 一名队员在比赛场地上正持着一个活球，此刻，一名对方队的队员距离他不超过1米并处于积极的合法的防守位置时，该持球队员是在被严密防守。 第29条24秒钟
安全年度培训计划(标准版) Through the work plan, you can make a plan for future work and work out a detailed plan; the work plan function greatly improves work efficiency. ( 工作计划) 部门：_______________________ 姓名：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
安全年度培训计划(标准版) 导语：通过工作计划，可以对未来工作进行一个规划，制定出详细计划；这样 能让工作更有条理性，还能对工作进行全局的管理，可以更好的应对工作中遇 到的问题，工作计划功能对提升工作效率有很大提升。 安全年度培训计划篇一 为了做好我院的消防安全工作，预防火灾事故的发生，保护全院员工和患者的人身安全及公共财产安全，认真落实预防为主、防消结合的消防工作方针，加强教员工的消防安全意识和消防设施、器材的管理，特制定本年度消防工作计划。 一、认真组织员工学习《消防法》、《消防安全管理条例》等有关法律规。 二、以科室为单位，对各科室主干人员进行消防知识的介绍、培训，再逐级对科室人员传播消防知识，力求达到人人心中有消防的目的。增强了员工的法制观念和安全意识，使员工了解本岗位的防火措施，做到会报警，会使用灭火材料扑救初期火灾，会自救逃生，会组织人员疏散。
三、每月组织一次消防安全检查，重点部位要坚持日检查、巡查，并建立月查记录。 四、值班人员每天上下班要巡查科室、病区一次，检查院内有无消防安全隐患，所有消防设施是否完好，发现问题及时处理，并要有记录。 五、抓紧院内违规用电查处工作，力求消灭各种火灾隐患及保障消防安全疏散通道、安全出口畅通，消防安全疏散标志、消防设备处于正常状态。 六、组织员工开展消防知识讲座，开展消防知识小竞赛，开展消防演练。 七、加强医院消防知识宣传，主要以海报的形式展开宣传。 八、加强消防器材、设备的管理、养护，每月进行一次全面系统的检查。 九、、使消防安全工作有计划、有检查、有奖惩、有预案，把消防工作落实到实处。 十、加强各医院之间的联系，共同交流工作中的心得体会并