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1.起草人年月日 3.文管审核年月日
2.部门审核年月日 4.批准人年月日生效日期年月日复审日期生效后2年
颁发部门质量部新增□修订□
分发部门各部、室
一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。
二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。
三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。
四、正文：
1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。
2 URS包括的内容
2.1 法规方面的要求：GMP要求、环保要求等。
2.2 安装方面的要求和限制：如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。
2.3 功能方面的要求：如产能、效率、工艺参数等。
2.4 文件方面的要求：供应商提供的文件证书，如，技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。
3 URS编写注意
3.1 需要各专业的人员、供应商参与，需要保持相互畅通的信息交流、沟通；
3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对 URS 仔细阅读；
3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理；
3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求，只要把重点考虑的一些要求写清楚即可，没有必要做成设计文件。
五、记录：URS记录
六、参考文件或文献：《药品GMP》10年修订、
《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版
七、关键字词：URS
八、术语：无
九、变更历史
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变更比较原文件本文件名称/编码/版次
变更描述
编号：8888888-a 版次：ROO
URS记录日期：
项目项目内容内容编
号
细则
法规要求GMP要求U1
安全要求U2 环保要求U3
安装要求地面承重U4 安装尺寸U5 可用的公用系统（压缩空
气、洁净蒸汽等）
U6 洁净级别U7 房间环境条件（温湿度等）U8 可用的能源配置U9 材质要求（重点考察接触
产品的部件）
U10
运行要求原辅料、包装材料、产品
的规格标准
U11 设备效率、产能U12 工艺参数范围（速度、温
度等）
U13
电气、自动控制自动控制过程的要求U14 计算机化系统的验证要求U15
安全电气或机械锁U16 电气保护U17 压力保护U18
文件所有需要供应商提供的文
件（技术图纸、备件清单、
操作手册、维护建议等）
U19
其它U20
起草人意见：
签字：日期：
部门负责人意见：
签字：日期：
设备部部长意见：
签字：日期：
质量负责人意见：
签字：日期：
注：1、使用人员可以根据具体需要增减该记录；
2、本记录一式二份，一份传给供应商或施工方，一份与验证文件一同保存。
密级：用户需求说明书模板 软件开发项目xx组 二О一六年八月二十七日文件修订记录
目录 1. 概述 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2用户简介 (4) 1.3项目的目的与目标 (4) 1.4术语定义 (5) 1.5参考资料 (5) 1.6设计与实现的限制 (5) 2. 现有系统的描述 (6) 2.1组织机构与职责 (6)
2.3作业流程 (7) 2.4报表 (7) 2.5存在的问题 (7) 2.6可能的变化 (8) 3 功能需求 (8) 4 界面与接口需求 (9) 4.1用户的界面需求 (9) 4.2外部的接口 (10) 5 性能需求 (10) 5.1时间要求 (10) 5.2空间与数值性能 (10) 6 其他需求 (11) 6.1系统的安全性 (11) 6.2系统的可靠性 (11) 6.3系统的灵活性 (11) 6.4其他 (11) 7 非功能需求 (12) 7.1用户特点 (12) 7.2法律法规、版权 (12) 7.3兼容性 (12) 7.4联机帮助信息 (12) 7.5购买组件 (12) 8 系统约束 (12) 9用户验收标准 (13) 9.1验收标准： (13) 9.2功能验收标准可依据以下方面制定： (13) 9.3性能验收标准： (13) 附录A ××× (16) A.1××× (16)
附录B ××× (16) B.1××× (16) B.2×××161. 概述 1.1 编写目的 为了使用户与开发人员之间相互了解，对用户需求进行明确定义，使之成为整个开发工作的基础，并提供一个软件系统度量和遵循的基准。该文件可作为用于确认软件产品是否满足给定需求的验收标准。 1.2 用户简介 在本章节中要将用户的基本情况描述清楚，以便于分析人员划定系统范围，进行关于功能与进度、成本、性能等方面的平衡决策。 基本情况举例： ?企业性质 ?规模（员工数量、经营业绩等） ?业态 ?地理位置与布局 ?产品或服务的种类 ?管理模式 ?用户使用计算机系统的经历 ?…... 1.3 项目的目的与目标 项目目的是开发本系统的意图的总概括，目标是将目的细化后的具体的描述，项目目标应是明确的、可度量的、可以达到的,项目的范围应能确保项目的目标可以达到。
1. 制订/日期 装备部/设备管理员 2. 审核/日期 QA/部长 3. 批准/日期 质量副总经理 分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部、办公室、财务部修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.19 首次制订
1.0 目的 本规程规定了设备、设施购置前提出用户需求标准（URS ）的编写方法，原则、编码等规定，使制定URS 有章可循。 2.0 范围 本文件适用于公司内机器设备、设施、仪器、仪表购置前等提出的用户需求标准。 3.0 职责 3.1 本文件由装备部负责起草，质保部（QA ）部长审核，质量副总经理批准； 3.2 设备设施等使用部门负责起草购置前的URS ，装备部、质保部、生产技术部、物资部负责对URS 进 行审核，生产技术副总负责URS 的最后审批。 4.0 参考文件 《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义 用户需求标准（URS ）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件或成文文件。 6.0 规程 6.1 URS 与确认的关系 功能标准FS 运行确认OQ 设计标准DS 安装确认IQ 设计确认DQ 6.1.1 用户需求标准URS 6.1.2 功能标准 FS ● 由供应商提供 ● 包括设备部分和控制系统 性能确认PQ 用户需求标准URS
●大多设备的FDS都是针对型号编写的 ●可以要求供应商提供FDS/URS 符合表 ●对验证的设计也是FS的一部分 6.1.3 设计标准DS 6.1.4 设计确认DQ ● DQ 的参考资料： URS、 FDS、图纸、GMP法规 ●确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求 ●对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受 ●从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围 6.1.5 安装确认IQ 6.1.6 运行确认OQ 6.1.7 性能确认PQ 6.2 URS提出的前提条件 6.2.1 根据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”； 6.2.2 所依据的法律、法规、标准已培训学习； 6.2.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。 6.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准 ●中国药品管理法； ●中国药品GMP规范； ●欧盟药品GMP规范； ●美国药品GMP规范； ●中国药典（CP）； ●欧洲药典（EP）； ●美国药典（USP）； ●FDA检查指南； ●ICH Q7A； ●以上法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。 6.4 URS的编制原则 6.4.1 URS文件应审核、批准； 6.4.2 各需求之间应没有冲突；
当当网项目用户需求说明书 Version : 1.0 编制:班第三组 审核: 日期: 2013-12-8
文档修订历史纪录 目录 1.简介 (4) 1.1.目的 4 1.2.范围 4 1.3.定义、首字母缩写词和缩略语 (4) 1.4.参考资料 (4)
2.用户当前的操作模式 (4) 3.用户需求 (5) 3.1.用户要解决的问题 (5) 3.2.用户对任务/功能的要求 (5) 3.2.1.业务概述 (5) 3.3.活动项描述 (7) 3.3.1.活动项1 (7) 3.3.2.功能项2 ......................................................................... 错误！未定义书签。 3.3.3.功能项n (10) 3.4.其它系统需求 (16) 3.4.1.用户对环境的要求 (16) 3.4.2.用户对易用性的要求 (16) 3.4.3.用户对硬件/软件的要求 (17) 3.4.4.用户对质量的要求 (17) 3.4.5.用户对性能的要求 (18) 3.4.6.用户对安全性的要求 (18) 3.4.7.用户对可兼容性/可移植性的要求 (18) 3.4.8.用户对交付项的要求 (18) 3.4.9.用户对服务与支持的要求 (19) 3.4.10.用户对培训的要求 (19) 3.4.11.用户对包装的要求 (19) 4.验收标准 (19) 错误！未指定书签。说明书
1. 简介 1.1. 目的 本文档是对当当网项目进行总体分析，反复使用原当当网之后，得出的需求说明文档。为后续开发提供必要依据。本文档确立了本次开发的基线，是后续用户验收项目和开发人员开发项目的依据。 1.2. 范围 本网站系统涉及图书展示，图书订购，网银支付，物流配送等功能。 在网上购物的消费者能够使在网站展示的图书中进行筛选，内容预览，购买自己需要的图书，并能快捷的支付，查看物流信息，对不满意的商品进行退货处理。 网站的拥有者能够清楚的了解到本网站的运行状况，图书的销量状况，便捷的添加修改图书内容、价格及库存信息，节省人力物力资源。 1.3. 定义、首字母缩写词和缩略语 1.4. 参考资料 [1] 明日科技. https://www.doczj.com/doc/8e16373915.html,从入门到精通[M]. 电子工业出版社 [2] 杨贵，杨兴. 21天学通Javascript[M]. 电子工业出版社 [3] 黎照 . 软件工程常用模板[M]. 清华大学出版社 2. 用户当前的操作模式 普通上网用户，会用IE ，谷歌，火狐等浏览器在Windows环境下上网网购、查询信息。
用户需求说明书模板文档标识：当前版本： 当前状态：草稿 发布日期：发布 修改历史 日期版本作者修改内容评审号变更控制号
目录 1引言 (3) 1.1 编写目的 (3) 1.2 项目背景 (3) 1.3 术语定义 (3) 1.4 参考资料 (3) 2综合描述 (3) 2.1 产品介绍 (3) 2.2 目标范围 (3) 2.3 用户特性 (4) 2.4 约定假设 (4) 3用户需求（可剪裁） (4) 3.1 总体需求（可剪裁） (4) 3.2 内容需求（可剪裁） (5) 4功能需求 (5) 4.1 数据需求（可剪裁） (5) 4.2 接口需求（可剪裁） (5) 4.3 权限控制需求（可剪裁） (6) 4.3.1 系统安全要求（软硬件） (6) 4.3.2 用户角色 (6) 4.3.3 角色权限控制 (6) 5非功能需求 (6) 5.1 用户界面需求（可剪裁） (6) 5.2 性能需求（可剪裁） (7) 5.3 压力需求（可剪裁） (7) 5.4 主流技术应用需求（可剪裁） (7) 5.5 安全需求（可剪裁） (7) 5.6 故障处理需求（可剪裁） (7) 5.7 环境需求（可剪裁） (7) 5.8 产品质量需求 (7) 5.9 其他需求（可剪裁） (8) 6需求优先级 (8) 7附加说明（可剪裁） (8)
1引言 1.1编写目的 本节描述编写该用户需求说明书的目的，并指出预期的读者。 1.2项目背景 本节描述用户需求说明书中所定义的产品的背景和起源，以及同其他系统或其他机构(行业里兄弟或对手单位)的基本相互关系等。当在已有的系统上进行特性开发时，如果新特 性与已有系统的特性之间存在关系，则应在本节说明其相互之间的关系。 1.3术语定义 本节可列出本文件中用到的专门术语的定义、外文首字母组词的原词组等。 1.4参考资料 本节列举编写用户需求说明书时所参考的资料或其他资源，这可能包括用户合同、公司 规范、技术书籍等。在这里应该给出详细的信息，包括资料名称、版本号、作者、日期、出 版单位或资料来源，以方便读者查阅这些文献，可用以下格式表示： 资料名称版本号作者日期出版单位/资料来源备注 2综合描述 2.1产品介绍 本节简要描述产品的特性。 2.2目标范围 本节简要描述产品的应用目标、作用范围等。
用户需求说明书公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
用户需求说明书模板文档编号：用户需求说明书模板 文档信息：公司级别模板文件 文档名称：用户需求说明书模板 文档类别：工程过程类 密级：机密 版本信息：1.0 建立日期： 创建人： 审核者： 批准人： 批准日期： 保管人： 存放位置：
目录 1.引言 引言部分应包括：
1.1编写目的 主要说明本文档的作用，除了作为需求规格说明书提供后续设计和测试工作的依据外，如果作为项目验收的依据或有其他特别作用，应特别声明。 1.2范围 对于所有受到本文档影响或于影响这个文档的一切进行简明描述。 1.3项目背景 主要说明项目的来源，项目所涉及领域的现状，建设该项目的意义等。 1.4主要业务名词和术语定义 对本文档中所使用的专业或行业术语所指对象或含义进行解释性的说 明，特别是对在本文档中为描述业务方便而自行定义的一些名词如“**类别”、“**状态”等进行说明，在后文论述中可直接加以引用。 1.5参考文献 * 列明制定本文档所参考的资料清单，说明其作者和出版日期。 2.需求概述 2.1用户当前系统 * 2.1.1用户当前系统概述 主要说明用户当前系统覆盖的业务范围、实现的主要功能、业务流程以及与其他系统的关系 2.1.2用户当前系统存在的问题 主要说明用户当前系统存在的问题
2.2目标系统 2.2.1目标系统概述 主要说明系统实现的主要功能；在系统实现过程中应考虑的主要问题； 系统实现的基础（是否已有类似经验）；系统所采用的主要技术。 2.3与其他系统的关系 * 列明与本系统有联系的系统包括直接发生业务关系的其他计算机系统，或直接有业务关系的系统，并说明他们之间的关系。 2.4边界定义 概括说明系统覆盖的业务范围；说明系统包括和未包括的处理功能，对包括的处理功能可参见系统功能模型的描述，对未包括的的业务功能无需穷举，只需说明与本系统功能相关但不属于本系统处理范围的功能。 2.5基本业务规则 系统所涉及的业务领域通常存在不同的处理规范或标准，本节主要描述本系统业务所基于的业务处理规范或标准，使读者对主要业务规则有基本了解。如果基本业务规则不同，则可能会使系统设计产生比较大的改动。 2.6系统功能模型概述 说明系统功能的划分，列举划分的子系统，对子系统功能做简短说明，说明子系统的功能划分，列明子系统所包含的下一级业务处理单元。 2.7安装或实施目标系统的策略 主要说明数据转换的策略，当前系统与目标系统衔接的策略（例如并行使用一段时间），包括系统服务端、客户端、应用服务器等安装的地点及数量等。 2.8目标系统运行环境要求 说明应用软件要求的运行环境。
用户需求标准(URS)管理
目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)
1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和
保密级别：S 资料编号：SRS-[产品代号] -[序列号] 版本：V[*].[*] [产品型号名称（二号字体）] [部件型号名称（可选、小二号字体）] 软件需求分析说明书 共11页 编制： 审核： 审定： 会签： 批准： XXXXXXXXXX公司 [****]年[**]月[**]日
文档修改记录
目录 1引言 (2) 1.1编写目的 (2) 1.2范围 (2) 1.3定义、首字母缩写词和缩略语 (2) 1.4参考资料 (2) 2项目概述 (3) 2.1产品描述 (3) 2.2产品需求 (3) 2.2.1功能需求 (3) 2.2.2性能需求 (4) 2.2.3可服务性需求 (4) 2.3用户及用户特点 (4) 2.4一般约束 (5) 2.5假设和依据 (5) 3用例描述 (5) 3.1用例1 (5) 3.2用例2 (6) 3.3用例n (6) 4外部接口需求 (7) 4.1用户接口 (7) 4.2硬件接口 (7) 4.3软件接口 (7) 4.4通信接口 (8) 5设计约束 (8) 5.1其他标准的约束 (8) 5.2硬件的限制 (8) 6属性 (8) 6.1可用性 (8) 6.2安全性 (9) 6.3可维护性 (9) 6.4可转移＼转换性 (9) 6.5警告 (9) 7其他需求 (9) 7.1数据库 (9) 7.2操作 (10) 7.3场合适应性需求 (10) 8附录 (10)
[说明：本模板中的蓝色字体与橙色字体为说明性文字，在最终提交的文档中请删除这些说明性的文字。] 1 引言 1.1 编写目的 说明编写这份软件需求说明书的目的，指出预期的读者范围。 1.2 范围 说明： a．待开发的软件系统的名称； b．说明软件将干什么，如果需要的话，还要说明软件产品不干什么； c．描述所说明的软件的应用。应当： 1）尽可能精确地描述所有相关的利益、目的、以及最终目标。 2）如果有一个较高层次的说明存在，则应该使其和高层次说明中的类似的陈述相一致（例如，系统的需求规格说明）。 1.3 定义、首字母缩写词和缩略语 列出本文件中用到的专门术语的定义和缩写词的原词组。 1.4 参考资料 列出要用到的参考资料，如： a．本项目的经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文； b．属于本项目的其他已发表的文件； c．本文件中各处引用的文件、资料，包括所要用到的软件开发标准。 列出这些文件的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。
{ ****系统} 用户需求说明书
版本历史
目录 0. 文档介绍 (4) 0.1文档目的 (4) 0.2文档范围 (4) 0.3读者对象 (4) 0.4参考文档 (4) 0.5术语与缩写解释 (4) 1. 产品介绍 (5) 2．产品开发背景 (5) 3. 产品面向的用户群体 (5) 4. 产品应当遵循的标准或规范 (5) 5. 产品的功能性需求 (5) 5.0功能性需求分类 (5) 5.1系统功能模块图 (6) 6. 产品的非功能性需求 (6) 6.1用户界面需求 (6) 6.2软硬件环境需求 (6) 6.3产品质量需求 (7) 6.4其它需求 ..................................................................................... 错误！未定义书签。 附录A：用户需求调查报告 ................................................................. 错误！未定义书签。 A.1用户界面需求............................................................................. 错误！未定义书签。 A.2软硬件环境需求 ......................................................................... 错误！未定义书签。…A.3产品质量需求.......................................................................... 错误！未定义书签。 附录B:用户提供参考资料 .................................................................... 错误！未定义书签。
《人力管理系统-需求计划》 需求分析说明书 1.引言 1.1编写目的 能够为系统分析师设计完成概要设计提供资料。 1.2背景 1）《人力资源管理系统-需求计划》； 2）参与者：系统分析员，软件工程师，测试工程师。 3）使用者：人力资源部门员工和部门高级管理人员。 1.3专门术语的定义 岗位本职：该岗位的工作职责范围。 岗位任职资格核心要求：指该岗位上的员工所要具备的资格和技能。 1.4参考资料 《需求调研报告》 《面向对象设计思想》 《UML设计思想》 1.5阅读对象 本文档的读者是参与《人力资源管理系统开发》的软件工程师和测试工程师，本系统的使用将极大提高工作效率，简化手工作业流程，降低手工工作量和错误率。 2任务概述 2.1 目标 提高人力资源部门的工作人员和高级管理人员完成“人员需求计划”工作的效率，以软件系统的灵活的处理方式来简化繁琐的人工操作工程。
2.2 用户特点 1) 熟悉基本的计算机操作； 2) 熟悉人力资源管理工作的内容和流程； 3) 高级管理人员； 2.3 假定和约束 开发的期限为1个月。 开发的人员为N人 2.4总体需求描述 1)通过组织管理中有关管理模块或人事管理模块相关信息，提醒：出现岗位空缺（向用人 部门主管、负责人，人力资源部招聘中心负责人、部长提示）。 2)提示用人部门负责人该岗位的需求信息，形成需求计划。 3)确定是否执行需求计划，若选定为“暂不需要”，则待约定日期到期后再提醒，若选定为“需 要”则自动转入待批准需求类计划列表当中。 4)人力资源部人力规划与招聘中心审批待批准需求计划，进行一次审核。 5)人力资源部长进行二次审核，若审核通过（列明可选理由并附文字说明）进入三次审核， 若不通过（列明可选理由并附文字说明）则将该记录保留并抄转至用人部门负责人，并 予以提醒。 6)分管副总进行三次审核，若审核通过（列明可选理由并附文字说明）则在招聘计划板块 生成招聘需求，若不通过（列明可选理由并附文字说明）则将该记录保留并抄转至用人 部门负责人，并予以提醒。 7)最后向招聘中心负责人、人力资源部长、分管副总、用人部门负责人提醒：用人部门已 经提交两周后未及时处理的需求计划。
项目名称 用户需求说明书
文档修改摘要
目录 1文档简介 (4) 1.1 文档目的 (4) 1.2 范围 (4) 1.3 名词定义 (4) 1.4 参考文件 (4) 2系统概述 (5) 2.1 系统介绍 (5) 2.2 系统目标 (5) 2.3 系统范围 (5) 2.4 系统面向用户群体 (5) 2.5 遵循的标准与规范 (5) 3功能需求 (6) 3.1 系统总体功能 (6) 3.2 功能需求1 (6) 3.3 功能需求2 (6) 4非功能需求 (7) 4.1 用户界面需求 (7)
4.2 软硬件环境需求 (7) 4.3 接口需求 (7) 4.4 性能需求 (7) 4.5 品质需求。 (7) 4.6 安全与保密需求 (8) 4.7 扩展性需求 (8) 4.8 其他需求 (8) 5需求优先级 (9) 6附录 (10) 1文档简介 本章将简要地说明用户需求说明书(以下简称本说明书)的目的、范围、读者对象、名词定义和参考文件 1.1 文档目的 本说明书的目的在于阐明XXXXXX系统(以下简称本系统)的用户需求。 本说明书为编制其它有关文件提供基本依据。 本说明书收集和整理了客户的需求，并提供作为与客户讨论和确认需求的依据。
1.2 范围 本用户需求说明书的内容涵盖了客户提出的业务、非功能需求等。 本说明书的阅读、使用者包括： 项目管理人员 软件设计人员 编程人员 软件测试人员 软件质量控制人员 软件维护人员 用户代表（需求方、需求部门主管） 1.3 名词定义 提示：准确地解释本说明书所涉及的字头词和缩写词 1.4 参考文件
变更记录 注：对该文件内容增加、删除或修改均需填写此变更记录，详细记载变更信息，以保证其可追溯性。
目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 参考资料 (1) 4 业务用语集 (1) 5 任务概述 (1) 5.1 项目背景 (1) 5.2 项目范围 (1) 5.3 系统目标 (1) 6 相关现状说明（可选） (2) 6.1 网络及部署环境现状 (2) 6.2 业务应用信息化建设现状 (2) 7 业务需求 (2) 7.1 业务概述 (2) 7.2 ORF01.预订管理 (3) 7.2.1 ORF0101.房间预订 (3) 7.2.2 ORF0102.房间退订 (4) 7.3 ORF02.客户登记 (5) 8 需求优先级 (5) 9 非功能性需求 (5) 9.1 性能需求 (6) 9.2 技术需求 (6) 9.3 安全性需求 (6) 9.4 设计约束 (6) 9.5 接口需求 (6) 9.6 其它需求 (6) 10 用户预期 (6) 11 其他需说明的情况 (6) 12 附录 (6)
ΧΧ项目用户需求说明书 1目的 说明本文档的编写目的。 //示例：本文档是规定《酒店预订系统》的需求规格说明书，为该系统的需求定义分析、设计、开发与测试的提供指导。 2适用范围 说明本文档的使用范围及读者对象。 //示例；本文档适用于/《酒店预订系统》的需求分析、设计、开发、测试等全过程。 //预期读者：需求分析师、软件设计师、测试工程师等。 3参考资料 说明本文档的参考引用，参考书目引用等。 4业务用语集 搜集现有的业务用语并加以解释，以便于加深对业务的了解，同时便于需求调研分析人员与用户就关键业务词汇的说法上达成一致，使得沟通更加顺畅、准确。 5任务概述 5.1项目背景 简要描述项目产生的背景。 5.2项目范围 简要描述项目涉及的业务部门及业务内容。详细的业务内容由后面的业务分析来描述。 //本项目涉及了某某酒店的房间预订、客户管理、入信登记等业务。 5.3系统目标 描述系统建设的目标。
用户需求标准 （URS） 系统名称 :水平流超净工作台 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日
目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求
1.0 背景介绍 由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流，其体积太小、使用年限已久，所以 需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。 2.0 目的和范围 水平流超净工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板 制备等。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标 注为“NA”并删除下表。 文件 2010年版《中国药典》附录XIII：微生物限度检查法 2010年版《药品生产质量管理规范》 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB/T13554-2008 高效空气过滤器 JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准 SJ 2131-82 洁净工作台通用技术条件 4.0 缩写 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不 得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需／期望 生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服 URS 5.1.1 期望务能力，在业界享有较好的声誉。 5.2 交货地址
佳怡集团知识产权 未经允许，不得擅用 仓储管理系统 用户需求说明书 (V1.0) 佳怡集团物流与信息技术事业部 2016年02月15日
参与人员： 承担人王雨雨 负责人王雨雨 参与人王雨雨、王玉青、刘先坤 相关部门： 佳怡集团物流与信息技术事业部 点点储运配送有限公司 版本历史： V1.0 2016-02-15 王雨雨起草
目录 用户需求说明书................................................................................................................................. I 1引言 . (1) 1.1目的 (1) 1.2背景 (1) 1.3项目概述 (1) 1.4术语 (1) 2部门组织结构 (2) 2.1组织结构 (2) 2.2部门设置和人员职责 (2) 3业务需求 (3) 3.1概述 (3) 3.2功能性需求 (3) 3.2.1部门工作范畴 (3) 3.2.2主要业务 (4) 3.2.2.1主要业务概述 (4) 3.2.2.2业务关联图 (4) 3.2.3.1干线运输作业 (5) 3.2.3.5入库作业 (5) 3.2.3.10上架作业 (7) 3.2.3.15盘点作业 (7) 3.2.3.20拣货作业 (8) 3.2.3.25出库作业 (9) 3.2.3.30库内管理 (11) 3.2.3.38客户管理 (11) 3.2.3.42计费管理 (12) 3.2.3.44报表管理 (12) 3.2.3.47客户下级店管理 (13) 3.2.3.52计量单位管理 (14) 3.2.3.56入库单打印 (14) 3.2.3.58出库单打印 (15) 3.2.3.60库存调整表 (15) 3.2.3.62入库储位统计表 (16) 3.2.3.64异动盘点表 (16) 3.2.3.66通盘盘点表 (17) 3.2.3.68分拣单 (17) 3.2.3资料提供情况 (17) 3.3非功能性需求 (18) 3.3.1资源需求 (18) 3.3.2性能需求 (19)
用户需求说明书与需求规格说明书的区别 1、用户需求说明书是用户的需求（期望），需要和用户确认的，重点是站在客 户的角度讲产品功能。需求规格说明书是系统设计需求，主要是对内的，是 从开发、测试的角度去讲产品功能。 2、优点：用户的语言与设计人员的语言是不同的，所以需要有面向不同人员的 文档。缺点：层次越多，信息损失的越多，误解的概率就越大。权衡的结 果：基本上是依据项目的规模而定。 3、如果要省掉一个的话，更倾向于写用户需求，因为搞系统的时候要始终明白 用户在想什么，要解决什么问题。需求规格相对不是很重要，具体实现用户 需求的时候，你可以有各种方案，这个是用户不关心的。要是用户需求就已 经理解错了，特别是理解不全面，软件规格说明书写得好让用户签字就没有 任何意义了。 4、最新的做法 使用UML语言，开发需求用例说明书，用例、场景描述和事件――响 应表，既可面向客户，又可面向开发设计； 使用敏捷开发方法，通过用户故事描述用户需求，即客户想要实现 一个什么功能，以满足某个方面的需求。 【相关知识】 “需求管理”的文档大体上包含需求管理计划、需求检查表、需求跟踪表（包含矩阵图）、需求变更状态跟踪表，以及与其配套产出的指南型文件。 “需求开发”的文档大体上包含需求规格说明书，需求规格说明书检查表， 需求开发指南等。 需求分析报告：一般是对某个市场或者是客户群来讲的，类似于调研报告， 重点是体现出产品要满足哪些功能，哪些是重点、热点。 需求说明书：是根据与现场实际客户进行沟通，把客户的需求进行整理，CMMI 中有标准的模板，重点是站在客户的角度讲产品功能。
需求规格说明书：是从业务规则讲起的，细一点偏向于软件的需求设计到概 要设计。是从开发、测试的角度去讲产品功能，里面要包含原型界面、业务 接口、活动图等。 业务需求（Business requirement）表示组织或客户高层次的目标。业务 需求通常来自项目投资人、购买产品的客户、实际用户的管理者、市场营销 部门或产品策划部门。业务需求描述了组织为什么要开发一个系统，即组织 希望达到的目标。使用前景和范围（vision and scope）文档来记录业务需求，这份文档有时也被称作项目轮廓图或市场需求（project charter 或market requirement）文档。 用户需求（user requirement）描述的是用户的目标，或用户要求系统必 须能完成的任务。用例、场景描述和事件――响应表都是表达用户需求的有效 途径。也就是说用户需求描述了用户能使用系统来做些什么。 功能需求（functional requirement）规定开发人员必须在产品中实现的 软件功能，用户利用这些功能来完成任务，满足业务需求。功能需求有时也 被称作行为需求（behavīoral requirement），因为习惯上总是用“应该”对其进行描述：“系统应该发送电子邮件来通知用户已接受其预定”。功能需求描述是开发人员需要实现什么。注意：用户需求不总是被转变成功能需 求。 产品特性，所谓特性（feature），是指一组逻辑上相关的功能需求，它们为 用户提供某项功能，使业务目标得以满足。对商业软件而言，特性则是一组 能被客户识别，并帮助他决定是否购买的需求，也就是产品说明书中用着重 号标明的部分。客户希望得到的产品特性和用户的任务相关的需求不完全是 一回事。一项特性可以包括多个用例，每个用例又要求实现多项功能需求， 以便用户能够执行某项任务。 系统需求（system requirement）用于描述包含有多个子系统的产品（即系统）的顶级需求。系统可以只包含软件系统，也可以既包含软件又包含硬件 子系统。人也可以是系统的一部分，因此某些系统功能可能要由人来承担。 业务规则包括企业方针、政府条例、工业标准、会计准则和计算方法等。业 务规划本身并非软件需求，因为它们不属于任何特定软件系统的范围。然而，
密级：内部公开 文档编号：SL _RD_XQGLGF 需求管理规范 编制：XX生效日期：2018-03-09 审核：XXX批准： ------------------------------------------------------------------- XXX科技公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。
2017-07-21 0.1 创建XX XXX
目录 1.目的.............................................................................................................................. - 3 -2．范围........................................................................................................................................ - 3 -3．术语........................................................................................................................................ - 3 - 4. 部门/角色与职责.................................................................................................................... - 3 - 5. 内容......................................................................................................................................... - 4 -5.1 流程图................................................................................................................................. - 4 -5.2 主要活动............................................................................................................................. - 5 - 5.2.1需求获取（需求的收集和整理）..................................................................... - 5 - 5.2.2需求分析............................................................................................................. - 5 - 5.2.3需求定义............................................................................................................. - 5 - 5.2.4需求的确认......................................................................................................... - 6 - 5.2.5需求的实现......................................................................................................... - 7 - 5.2.6需求的测试......................................................................................................... - 7 - 5.2.7需求跟踪............................................................................................................. - 7 - 5.2.8 需求变更............................................................................................................ - 7 - 6.相关附件、表单....................................................................................................................... - 8 -
用户需求说明管理规程 编号SMP-FM-1-0014版本号00 替换文件编号——版本号——文件分类管理规程 责任人签名部门日期 制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日 颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号 分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 生效日期年月日 1、目的：通过制定本规程，提出用户需求说明（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：适用于公司公用系统、设施、工艺设备和化验室检测仪器的用户需求说明（URS）的编写。 4、责任：各部门相关人员 5、内容： 定义 5.1.1 用户需求说明（URS）：是从用户角度对厂房、设施、设备、公用系统等所提出的要求。 5.1.2 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气、汽、电、空压、真空等系统设施的统称。 5.1.3 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、化验室和仓库等功能房间的统称。 5.1.4 工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 用户需求说明（URS）编写原则 5.2.1用户需求说明（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。 5.2.2用户需求说明（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可以清晰反映出文件的架构和内容提要信息。 5.2.3 要准确、清楚的阐述。如建造什么，需要什么样的东西，其界限应清晰。 5.2.4 专业参数应精确、要求应提完整、并且提出的需求应是可实现的。 5.2.5用户需求说明（URS）文件的编码方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件种类，XX代表文件类别，XXXX代表机构编号，XXX代表URS流水号。部门代码按照《文件标准格式、编号管理规程》进行编制，流水号采取三位流水号的方式。 公用系统、设施设备用户需求说明（URS）的编写 5.3.1 运行条件。如水、电、气、设备运行的空间位置条件。 5.3.2 系统描述和介质特性。对系统、实施进行简单的系统描述，同时对流动性、粘度、大小等系统介质特性进行介绍。 5.3.3 功能要求。阐述期望系统、实施实现的功能。 5.3.4 自动控制系统。阐述要求对象的自动控制系统要求。
葵花药业集团 （唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户 需 求 标 准 二O一三年四月
1、综述 背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机 2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台， 印字打包一体机2台。 目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。 范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负 保密责任。 工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。 2、法规标准 法规： 除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。 标准： 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 3、技术要求 3.1生产工艺要求 铝塑包装机 需求编号需求必需/期望 URS001 单机实际稳定运行速度可达到≥150冲/分钟（以连续生产1号胶囊为验收基准，标准排列板型93×56，横出2板/切，品字形排版，纵向版块与版块之间废边为1mm,2×6粒/板），最大成型面积260×250mm。 URS002 成品率：不低于99.5%（以连续生产3批1号胶囊为验收基准， 计算公式=实际成品数量/理论成品数量×100%）。 符合 URS003 PVC宽度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm；符合