药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令
第79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺
二○一一年一月十七日
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
第三节培训
第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
第四节人员卫生
第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章厂房与设施
第一节原则
第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共
用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节仓储区
第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
第四节质量控制区
第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节辅助区
第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章设备
第一节原则
第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第二节设计和安装
第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第三节维护和维修
第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
第四节使用和清洁
第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
第五节校准
第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
第六节制药用水
第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章物料与产品
第一节原则
第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
（三）接收日期；
（四）供应商和生产商（如不同）的名称；
（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
（六）接收总量和包装容器数量；
（七）接收后企业指定的批号或流水号；
（八）有关说明（如包装状况）。
第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节原辅料
第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（四）有效期或复验期。
第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
卫生行业标准公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-
2017-06-01 实施 中华人民共和国卫生行业标准 WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范 Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope 2016-12-27 发布 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布
前言 本标准的、、、、、、、、、、、、、、、、、为推荐性条款，其余为强制性条款。 本标准按照GB/T—2009给出的规则起草。 本标准主要起草单位：中国人民解放军总医院、国家卫生计生委医院管理研究所、总后勤部卫生部医疗管理局、第二军医大学长海医院、首都医科大学宣武医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、黑龙江省医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学附属南方医院、第四军医大学西京医院。 本标准主要起草人:刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方英、刘枫、索继江、孔金艳、邓敏、张宇、张京利、杨云生、陈翠敏、任旭、张澍田、姜泊、郭学刚。
软式内镜清洗消毒技术规范 i范围 本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等 内容。 本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。 注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求 WS/T311 医院隔离技术规范 WS/T313 医务人员手卫生规范 WS/T367 医疗机构消毒技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 软式内镜flex犫丨e endoscope 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。 清洗 cleaning 使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。 3 .3 漂洗 rinsing 用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。 终末漂洗final rinsing 用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。 3 .5 清洗液 tfeaning sOutOn 按照产品说明书，将医用清洗剂加人适量的水配制成使用浓度的液体。
水产品卫生管理办法 【法规类别】食品卫生 【发文字号】中华人民共和国卫生部令第5号 【失效依据】卫生部令第78号－－卫生部决定废止和宣布失效的部门规章目录(48件)【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1990.11.20 【实施日期】1990.11.20 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 水产品卫生管理办法 （１９９０年１１月２０日卫生部令第５号） 第一条为贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，加强对水产品的卫生监督管理，制定本办法。 第二条本办法管理范围系指供食用的鱼类、甲壳类、贝壳类等鲜品及其加工制品。 第三条凡供食用的水产品（包括鲜售和加工）必须符合下列规定： （一）黄鳝、甲鱼、乌龟、河蟹、青蟹、蟛蜞、小蟹、各种贝类均应鲜活销售。凡已死亡者均不得出售和加工。 （二）含有自然毒素的水产品，如：鲨鱼、鲅鱼、旗鱼必须去除肝脏；鳇鱼应除去
肝、卵；河豚鱼有剧毒，不得流入市场，应剔出集中妥善处理，因特殊情况需进行加工食用的应在有条件的地方集中加工，在加工处理前必须先去除内脏、皮、头等含毒部位，洗净血污，经盐腌晒干后安全无毒方可出售，其加工废弃物应妥善消毁。 （三）凡青皮红肉的鱼类，如鲣鱼、参鱼、鲐鱼等易分解产生大量组胺，出售时必须注意鲜度质量；在不能及时鲜销或需外运供销时应立即劈背加２５％以上的盐腌制，以保证食用安全。 （四）使用食品添加剂应符合ＧＢ２７６０《食品添加剂使用卫生标准》。 （五）凡因化学物质中毒致死的水产品均不得供食用。 （六）凡虫蛀、赤变、脂肪氧化蔓及深层的水产品不得供食用。 第四条凡接触水产品的设备、用具应用无毒无害的材料制成，便于清洗、消毒。场地，用具、车辆在每次使用前后均应清洗或消毒。 第五条有生食水产品习惯的地方，为保证食用安全，当地卫生行政部门应会同水产、商业部门制订卫生管理办法，限制品种，严格遵守卫生要求防止食物中毒。食品卫生监督机构根据防疫要求，可随时采取临时限制措施。
民政部、劳动和社会保障部、卫生部、总后勤部关于印发《军人残疾等级评定标准（试 行）》的通知 （民发[2004]195号） 各省、自治区、直辖市民政、劳动保障、卫生厅（局），新疆生产建设兵团民政、劳动保障、卫生局，各军区联勤部，各军兵种后勤部，总参三部、管理保障部，总政直工部，总装后勤部，军事科学院院务部，国防大学、国防科学技术大学校务部，武警部队后勤部，总后所属直供单位： 为贯彻国务院、中央军委2004年8月1日公布的《军人抚恤优待条例》，我们制定了《军人残疾等级评定标准（试行）》，现印发你们，请遵照执行。 附： 军人残疾等级评定标准(试行) 依据《军人抚恤优待条例》，综合考虑残疾军人于医疗期满后的器官缺损、功能障碍、心理障碍和对医疗护理依赖的程度，将现役军人因战、因公（含职业病）致残等级评定标准由重至轻分为1-10级，其中，1-6级同时适用于因病致残的义务兵和初级士官。 （一）具有下列残情之一，器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖和完全护理依赖的，为一级： 1.植物状态； 2.极重度智能减退； 3.四肢瘫肌力3级或三肢瘫肌力2级； 4.重度运动障碍； 5.双肘关节以上缺失或功能完全丧失； 6.双下肢高位及一上肢高位缺失； 7.肩、肘、髋、膝关节中5个以上关节功能完全丧失； 8.全身瘢痕占体表面积＞90%，四肢大关节中6个以上关节功能不全； 9.双眼球摘除； 10.双眼无光感或仅有光感但光定位不准； 11.双侧上、下颌骨完全缺损； 12.呼吸困难Ⅳ级，需终生依赖机械通气； 13.小肠切除90％以上； 14.慢性肾功能不全（尿毒症期）6个月以上需终生血液透析维持治疗。 （二）具有下列残情之一，器官严重缺损或畸形，有严重功能障碍或并发症，存在特殊医疗依赖和大部分护理依赖的，为二级： 1.重度智能减退； 2.后组颅神经双侧完全麻痹； 3.三肢瘫肌力3级或截瘫、偏瘫肌力2级；
卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部、武警部队后勤部关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定 【法规类别】卫生综合规定 【发文字号】卫妇社发[2009]48号 【发布部门】卫生部(已撤销)国家中医药管理局b04b10 【发布日期】2009.05.20 【实施日期】2009.05.20 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部、武警部队后勤部关于2011年起全国医疗 卫生系统全面禁烟的决定 （卫妇社发〔2009〕48号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部直属有关单位，国家中医药管理局直属各单位，卫生部部属（管）医院，国家中医药管理局直属（管）医院，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处），总后直属单位卫生部门，武警部队各总队、机动师、指挥部、直属学院后勤（院务）部： 世界卫生组织《烟草控制框架公约》（以下简称《公约》）是医药卫生领域第一部具有
法律约束力的多边条约。2006年1月9日，《公约》在我国正式生效。 《公约》第8条要求缔约方采取有效措施，防止公众接触烟草烟雾。2007年7月，《公约》第二次缔约方大会通过了《防止接触烟草烟雾准则》（以下简称《准则》）。按照《准则》要求，自2011年1月起，我国应当在所有室内公共场所、室内工作场所、公共交通工具和其他可能的室外公共场所完全禁止吸烟。 公共场所和工作场所禁止吸烟已成为时代潮流。2005年12月，世界卫生组织宣布今后不再雇用吸烟者，并对现有吸烟职员提供戒烟帮助。据世界卫生组织对194个国家的统计结果，到2007年底，已有84个国家和地区通过法律法规禁止在公共场所和工作场所吸烟，其中16个国家和地区的所有机构全面禁烟，其余68个国家和地区的医疗卫生机构等2类以上其他机构全面禁烟。2007年1月，我国香港特别行政区实施《吸烟（公众卫生）条例》，要求在2009年6月30日前实现“无烟香港”目标，所有室内公共场所和工作场所全面禁烟。 1998年，世界卫生组织已将烟草依赖作为一种慢性病列入国际疾病分类，编号为 F17.2，确认烟草是目前人类健康的最大威胁。目前我国吸烟人群超过3亿，遭受被动吸烟危害的人数高达5.4亿
中华人民共和国卫生部令（第39号） 《关于卫生监督体系建设的若干规定》已于2004年12月9日经卫生部部务会议讨论通过，并经财政部同意，现予以发布，自发布之日起施行。 部长吴仪 二00五年一月五日 关于卫生监督体系建设的若干规定 第一章总则 第一条为进一步转变政府职能，加强依法行政，强化政府卫生监管职能，建立健全卫生监督体系，根据《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》和党的十六大精神，制定本规定。 第二条卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。 第三条卫生监督体系建设包括加强卫生监督机构和队伍的建设、明确卫生监督的任务和职责、健全卫生监督工作的运行机制和完善卫生监督工作的保障措施。 第四条卫生监督体系建设应当适应社会主义市场经济体制和全面推进依法行政的要求，通过进一步转变职能，严格行政执法，不断提高卫生行政部门依法办事的能力和水平。 第五条卫生监督体系建设应当按照精简、统一、效能的原则和政事分开、综合执法、依法行政的要求，深化卫生监督体制改革，合理设置机构，优化人员结构，解决职能交叉、权责脱节和执法力量薄弱等问题。 第六条各级人民政府应当加强对卫生监督工作的统一领导，统筹规划，在整合现有卫生资源基础上，加大投入，建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的卫生监督体系。 第七条卫生部负责全国卫生监督体系建设的规划与指导，负责卫生部卫生监督机构的管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责辖区卫生监督机构的建设和管理。 第二章机构设置与人员管理 第八条卫生监督工作实行分级管理。中央、省、设区的市、县级人民政府卫生行政部门内设卫生监督机构并下设卫生监督执行机构（以下统称卫生监督机构），负责辖区内卫生监督工作。县级卫生监督机构可在乡镇派驻卫生监督人员。 第九条各级卫生监督机构的人员编制，应当根据辖区人口、工作量、服务范围和经济水平等因素科学合理制定。 第十条卫生监督人员应当具备以下条件： （一）遵守法律和职业道德； （二）具备卫生监督相关的专业和法律知识； （三）经过卫生监督岗位培训，并考试合格； （四）新录用人员应具有大专以上学历。 第十一条卫生监督人员资格考试的具体规定由卫生部制定，省级卫生行政部门组织实施。 各级卫生监督机构应当根据监督任务聘任相应的专业人员，不断优化卫生监督队伍的专业结构。 第十二条国家对卫生监督人员实行定期培训和考核制度。 各级卫生监督机构应当不断提高卫生监督人员的专业素质和政治思想素质。 第十三条国家和省级卫生监督机构应当设置专门人员监督下级卫生监督工作，其主要任务是： 1、大案要案的督察督办； 2、各种专项整治、执法检查的督察督导； 3、监督检查卫生法律法规的贯彻执行情况； 4、检查下级卫生监督机构和人员的执法行为。 第十四条卫生监督人员执行公务时应当按照国家规定统一着装。 第十五条各级卫生监督机构应当根据工作需要配备相关专业技术人员和条件，承担卫生监督的现场检测、执法取证等工作。 第十六条各级卫生监督机构应当建立执法责任制，认真履行工作职责，做到任务明确、责任到人、各司其职，保证卫生监督的公正和效率。
卫生部人事部文件 卫科教发[2000]477号 关于印发《继续医学教育规定(试行)》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，人事厅(局)，解放军总后卫生部，新疆生产建设兵团卫生局、人事局，计划单列市卫生局、人事局，部直属单位，有关高等院校，有关学术团体： 1991年卫生部颁布的《继续医学教育暂行规定》 (以下简称《规定》)，对我国继续医学教育工作起到了积极的指导和推动作用。目前，我国继续医学教育制度已基本建立，继续医学教育工作已在全国普遍开展，并取得了显著成绩。随着我国经济、社会的发展和卫生改革的不断深入，《规定》的一些内容已经不适应新形势发展的需要。为贯彻落实《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，加强对继续医学教育的全行业管理，使继续医学教育工作更好地适应卫生改革与发展的需要，在《规定》的基础上，由卫生部、人事部共同制定了《继续医学教育规定(试行)》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：继续医学教育规定(试行) 卫生部人事部 二000年十二月二十八日 抄送：国家中医药管理局，部机关各司局 卫生部办公厅二OOO年十二月二十八日印发 校对：敬蜀青
附件： 继续医学教育规定(试行) 第一章总则 第一条为实施“科教兴国”战略，适应社会主义卫生事业发展需要，国家对卫生技术人员实行继续医学教育制度。依据《教育法、《执业医师法》和《全国专业技术人员继续教育暂行规定》，特制定本规定。 第二条继续医学教育工作应适应医学科学技术的发展和社会的实际需要，面向现代化，面向世界，面向未来。 第三条继续医学教育是继毕业后医学教育之后，以学习新理论、新知识、新技术、新方法为主的一种终生教育。继续医学教育的目的是使卫生技术人员在整个职业生涯中，保持高尚的职业道德，不继提高专业工作能力和业务水平，提高服务质量，以适应医学科学技术和卫生事业的发展。 第四条继续医学教育的对象是完成毕业后医学教育培训或具有中级以上(含中级)专业技术职务从事卫生技术工作的人员。参加继续医学教育是卫生技术人员应享有的权利和应履行的义务。 第二章组织管理 第五条继续医学教育工作实行全行业管理。各级卫生行政部门要打破医疗机构的行政隶属关系和所有制界限，充分利用各地区的卫生和医学教育资源，按照专业技术人员继续教育的总体要求，加强对继续医学教育工作的规划、组织和领导。全国和各省、自治区、直辖市继续医学教育委员会是指导、协调和质量监控的组织。 第六条全国继续医学教育委员会在卫生部、人事部的领导下，由卫生部、人事部、解放军总后卫生部、有关卫生厅(局)、人事厅(局)，高等医学院校、学术团体和医疗卫生单位的领导及专家组成。委员会下设若干个学科组，聘请有关专家担任学科组成员。委员会的职能是： 1．研究全国继续医学教育的方针、政策，向卫生部、人事部提出建议； 2．研究和提出全国继续医学教育的总体规划和实施计划；
辐射工作人员培训试题库 第一章电离辐射基础（卫生部教材第1章：电离辐射与职业照射） 1.电离辐射一般可分为直接电离辐射和间接电离辐射。 2.请列举三种带电粒子：正电子、负电子、α粒子、（质子、重离子）。 3.α射线的穿透能力强，其电离本领很弱。（×） 4.β射线是高速运动的电子流，它的电离作用较小，贯穿本领较大。（√） 5.X射线和γ射线均属于不带电粒子。（√） 6.对于射线的穿透能力，下列排列正确的是：（A） A. α<β<γ<中子 B. α< γ<β<中子 C.β<α<γ<中子 D. 中子<β<γ<α 7.根据辐射作用于人体的方式分为外照射、内照射、放射性核素体表污染和复合照射。 8.放射性核素进入人体内部后沉积的器官称为靶器官。（×） 9.吸收剂量的专用单位是Gy，有效剂量的专用单位是Sv。 10.下列哪种辐射的辐射权重因子不是1：（D） A.X射线 B.β射线 C.γ射线 D.中子 11.职业照射是指放射工作人员在其工作过程中所受的所有照射。（×） 12.卫生部令第55号指出，放射工作人员是指在放射工作单位职业活动中受到电离辐射的人员。（√） 13.下列哪个领域的放射工作人员是最大的职业受照群体：（B） A.核燃料循环 B.医学应用 C.工业应用
14.简述电离辐射作用于人体的方式。 答：电离辐射作用于人体的方式有以下几种， （1）外照射：辐射源位于人体外对人体造成损伤，可以是全身受照，也可以是局部受照。 （2）内照射：指进入人体内的放射性核素作为辐射源对人体的照射。有的放射性同位素可以比较均匀地分布于全身，引起全身性损伤；有的同位素则选择性分布于个别器官，造成局部损伤。 （3）放射性核素外污染：放射性核素沾附于人体表面，对局部构成外照射，同时也可经过体表吸收进入血液构成内照射。 （4）辐射照射：以上三种中的两种以上同时存在。 第二章放射生物学基础（卫生部教材第2章：电离辐射的健康效应） 1.辐射敏感性是指细胞、组织、机体或任何生物对辐射作用的相对敏感程度。（√） 2.下列哪类组织或器官不属于辐射高度敏感：（D） A.胃肠上皮 B.淋巴组织 C.胸腺 D.唾液腺 3.损伤指辐射照射引起的临床上可观察到的有害效应。（×） 4.按辐射作用机理，辐射效应可分为随机性效应和确定性效应。 5.随机性效应是指严重程度与剂量成正比的辐射效应。（×） 6.随机性效应都属于躯体效应，而确定性效应可以是躯体效应也可以是遗传效应。（×） 7.危险系数仅适用于随机性效应。（√） 8.急性放射病的主要类型：骨髓型急性放射病、肠型急性放射病、脑型急性放射病。 9.下列那种表现不属于电离辐射的确定性效应：（D） A.皮肤红斑
“最新核心期刊护理专刊目录汇总”。科技核心 护理学报 主管单位：广东省教育厅 主办单位：南方医科大学 杂志类型：科技核心 中华现代护理杂志 主管单位：中国科学技术协会 主办单位：中华医学会 杂志类型：科技核心 解放军护理杂志 主管单位：中国人民解放军总后勤部卫生部 主办单位：第二军医大学 杂志类型：科技核心 护理与康复 主管单位：浙江省卫生厅 主办单位：浙江省护理学会 杂志类型：科技核心 上海护理 主管单位：上海市卫生局 主办单位：上海市护理学会 杂志类型：科技核心
护理研究 主管单位：中华护理学会（业务）山西省卫生厅（行政） 主办单位：中华护理学会山西分会;山西医科大学第一医院;山西医科大学护理学院杂志类型：科技核心 齐鲁护理杂志 主管单位：山东省卫生厅 主办单位：山东省护理学会 杂志类型：科技核心 中国护理管理 主管单位：中华人民共和国卫生部 主办单位：卫生部医院管理研究所 杂志类型：科技核心 护理管理杂志 主管单位：中国人民解放军北京军区联勤部卫生部 主办单位：中国人民解放军北京军区总医院 杂志类型：科技核心 现代临床护理 主管单位：中华人民共和国教育部 主办单位：中山大学 杂志类型：科技核心 护理实践与研究 主管单位：河北省卫生厅
主办单位：河北省儿童医院 杂志类型：科技核心 护理学杂志 主管单位：中华人民共和国教育部 主办单位：华中科技大学同济医学院 杂志类型：科技核心 国际护理学杂志 主管单位：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主办单位：中华医学会吉林省医学期刊社 杂志类型：科技核心 双核心期刊（北大核心、科技核心）中华护理杂志 主管单位：中国科学技术协会 主办单位：中华护理学会 杂志类型：北大中文核心科技核心 中国实用护理杂志 主管单位：中华人民共和国卫生部 主办单位：中华医学会 杂志类型：北大中文核心科技核心
药品相关法律法规 药物相关法律法规一、法律（人大常委）1 ??中华人民共和国药品管理法?? （2001 年2 月28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001 年12 月1 日起施行）二、行政法规（国务院）12 1.??麻醉药品和精神药品管理条例?? （2005 年8 月3 日国务院令第442 号公布，自2005 年11 月1 日起施行）2.??疫苗流通和预防接种管理条例?? （2005 年3 月24 日国务院令第434 号发布，自2005 年6 月1 日起施行）3.中国人民解放军实施??中华人民共和国药品管理法??办法（2004 年12 月9 日国务院、中央军事委员会令第425 号发布，自2005 年1 月1 日起施行）4.??兽药管理条例?? （1987 年5 月21 日国务院发布，根据2001 年11 月29 日??国务院关于修改??兽药管理条例??的决定??修订）5.??反兴奋剂条例?? （2004 年1 月13 日国务院令第398 号公布，自2004 年3 月1 日起施行）6.??中华人民共和国中医药条例?? （2003 年4 月2 日国务院令第374 号公布，自2003 年10 月1 日起施行）7.??野生药材资源保护管理条例?? （1987 年10 月30 日国发〔1987〕第96 号文件发布，自1987 年12 月1 日起施行）8.??药品行政保护条例?? （1992 年12 月12 日国务院批准；1992 年12 月19 日国家医药管理局令第12 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）9.??中药品种保护条例?? （1992 年10 月14 日国务院令第106 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）10.??放射性药品管理办法?? （1989 年1 月13 日国务院令第25 号发布，自发布之日起施行）11.??医疗用毒性药品管理办法?? （1988 年12 月27 日国务院令第23 号发布，自发布之日起施行）12.??中华人民共和国药品管理法实施条例?? （2002 年8 月4 日国务院令第360 号公布，自2002 年9 月15 日起施行）三、国务院规范性文件14 1.国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009 年工作安排的通知（国办函??2009??75 号） 2.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发??2009??22 号） 3.国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009 —2011 年）的通知（国发??2009??12 号） 4.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009 年 3 月17 日中发??2009??6 号发布）5.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100 号）6.国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知（国办发??2007??24 号）7.国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发??2007??18 号）8.国务院关于批准调整后的??生物两用品及相关设备和技术出口管制清单??的批复（国函??2006??59 号）9.国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（国办发??2006??51 号）10.国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知（国食药监安[2005]26 号）11.国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知（国办发〔2003〕65 号）12.国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知（国办发〔2002〕61 号）13.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发〔2003〕31 号）14.国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知（国办发〔2001〕17 号）四、部门规章38 1.国家发展和改革委员会令（2011 年第9 号）（自2011 年6 月1 日起施行）2.药品生产质量管理规范（2010 年修订）（2011 年1 月17 日卫生部令第79 号发布，自2011 年3 月1 日起施行）3.药品类易制毒化学品管理办法（2010 年3 月18 日卫生部令第72 号发布，自2010 年5 月1 日起施行）4.??国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）??（2009 版）（2009 年8 月18 日卫生部令第69 号发布，自2009 年9 月21 日起施行）5.预防接种异常反应鉴定办法（2008 年9 月11 日卫生部令第60 号发布，自2008 年12 月1 日起施） 6.药品注册管理办法（2007 年7 月10 日国家食品药品监督管理局令第28 号公布，自2007 年10 月1 日起施行）7.药品广告审查发布标准（经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，2007 年3 月13 日国家工商行政管理总
Policy Dpi￡nt￡d 政策导问 匚l-OINA WEALTH XNGUQ丁 军队医院若干管理新规 全军医院为部队服务工作会议于6月29曰在南京结束。会议系统总结了近年来军队医院为部队服务工作取得的显著成绩，对新形势下进一步做好为部队服务工作提出了明确要求，（第309医院等）27 个单位交流了经验做法，（第309医院等）103个先进医院和科室受到表彰。 据悉，总后勤部近期出台了《军队医院管理若干规定》和《军队医疗机构业务帮带管理规定》，总后卫生部印发了《关于规范军队医院为伤病员服务诊疗流程和行为的通知》。 《军队医院管理若干规定》明确要求，医院所有检查项目，都要向官兵和老干部免费幵放；所有病床要优先收治军队伤病员；所有优质医疗资源都要优先满足军队人员合理医疗需求。医院必须设置军人病房，军地患者不得混住。全院每曰预留军人床位应当不低于上年度军人曰均占床数的10%。军人用药、检查不得设置行政审批手续，不得向军人推介自费药品和耗材；抢救危重军人需要使用的药品和耗材一律免费。所有医疗合作项目必须免费向军人开放。军人的抢救、中等以上手术和创伤较重的检查、治疗，必须由具有中级以上专业技术职务的医师负责；重大抢救、重要会诊和特殊病例讨论，必须由科室领导主持，必要时由医务部门领导或医院领导组织等等。 《军队医疗机构业务帮带管理规定》规范了业务帮带的职责、方式、组织、目标、考评、奖励与处分等方面。各级卫生部门统筹本级医院资源，组织实力强、发展好的医院重点对驻地偏远、条件艰苦、发展滞后、保障能力弱的医院和基层医疗机构幵展业务帮带。要求医院开展业务帮带周期一般不少于5年；帮带目标、任务、措施和责任要明确；开展帮带工作应当建立检查考评制度，检査考评结果作为医院学科评估、等级评审和先进单位评选的重要依据。 《关于规范军队医院为伤病员服务诊疗流程和行为的通知》要求各医院在门诊用药、急诊程序、床位安排、会诊转科、?跨体系转院等方面全面落实有关制度规定，进一步提高为部队服务质量 水平。 这些举措出台旨在把医院发展成果转变为卫勤保障能力，提高服务部队的质量和水平，让部队官兵和老干部在军队医院就医时，享受到医院建设发展的实惠，进一步提高为部队服务工作层次水平。
环境·职业健康安全法律法规清单 一、职业健康安全法律部分 1、中华人民共和国宪法（下载）（２００４年３月１４日第十届全国人民代表大会第二次会议通过的《中华人民共和国宪法修正案》修正） 2、中华人民共和国刑法（摘录）（主席令第83号，2009年2月28日最新修正） 3、中华人民共和国劳动法（主席令第65号，2008年1月1日起施行） 4、中华人民共和国劳动合同法（主席令第73号,2013年7月1日起施行） 5、中华人民共和国建筑法（中华人民共和国主席令第91号，2011年7月1日起施行） 6、中华人民共和国安全生产法（主席令第13号，2014年12月1日起施行） 7、中华人民共和国职业病防治法（主席令第48号，2011年12月31日起施行，2016年7月2日更新） 8、中华人民共和国道路交通安全法（主席令第47号，2011年5月1日起施行） 9、中华人民共和国消防法（中华人民共和国主席令第6号，自2009年5月1日起施行） 10、中华人民共和国特种设备安全法（主席令第4号，2014年1月1日起施行） 11、中华人民共和国工会法（主席令第57号，2001年10月27日修正） 12、中华人民共和国妇女权益保障法（国务院令第40号，2005年12月1日起施行） 13、中华人民共和国食品安全法（主席令第9号，2009年6月1日起施行。）。 14、中华人民共和国突发事件应对法(主席令第69号,2007年11月1日起施行)。 15、中华人民共和国保守国家秘密法（主席令28号，2010年10月1日起施行） 16、中华人民共和国社会保险法（主席令第35号，2011年7月1日起施行） 17、建设工程勘察设计管理条例（国务院令第293号，2000年9月20日起施行） 18、使用有毒物品作业场所劳动保护条例（国务院令第352号，2002年4月30日起施行） 19、工伤保险条例（国务院令第375号，2011年１月１日起施行） 20、建设工程安全生产管理条例（国务院令第393号，2001年11月15日起施行） 21、安全生产许可证条例（国务院令第397号，2004年1月13日起施行） 22、中华人民共和国道路交通安全法实施条例（国务院令第405号，2004年５月１日起施行）。 23、民用爆炸物品安全管理条例（国务院第466号令，2006年9月1日起施行） 24、生产安全事故报告和调查处理条例（国务院令第493号，2007年6月1日起施行） 25、对外承包工程管理条例（国务院令第527号，2008年9月1日起施行） 26、中华人民共和国劳动合同法实施条例（国务院令第535号，2008年9月18日起施行） 27、特种设备安全监察条例（国务院第549号令，2009年5月1日起施行） 28、危险化学品安全管理条例（国务院令第591号，2011年12月1日起施行） 29、女职工劳动保护特别规定（国务院令第619号，2012年4月28日起施行）。1988年7月21日国务院发布的《女职工劳动保护规定》予以废止。 30、建设工程施工现场管理规定（建设部令第15号，1992年1月1日起施行）（废止） 31、建筑施工企业安全生产许可证管理规定（建设部令第128号，2004年7月5
卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部武警部队后勤部关于2011年起全国医疗卫生系统全 面禁烟的决定 卫妇社发〔2009〕48号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部直属有关单位，国家中医药管理局直属各单位，卫生部部属（管）医院，国家中医药管理局直属（管）医院，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处），总后直属单位卫生部门，武警部队各总队、机动师、指挥部、直属学院后勤（院务）部： 世界卫生组织《烟草控制框架公约》（以下简称《公约》）是医药卫生领域第一部具有法律约束力的多边条约。2006年1月9日，《公约》在我国正式生效。 《公约》第8条要求缔约方采取有效措施，防止公众接触烟草烟雾。2007年7月，《公约》第二次缔约方大会通过了《防止接触烟草烟雾准则》（以下简称《准则》）。按照《准则》要求，自2011年1月起，我国应当在所有室内公共场所、室内工作场所、公共交通工具和其他可能的室外公共场所完全禁止吸烟。 公共场所和工作场所禁止吸烟已成为时代潮流。2005年12
月，世界卫生组织宣布今后不再雇用吸烟者，并对现有吸烟职员提供戒烟帮助。据世界卫生组织对194个国家的统计结果，到2007年底，已有84个国家和地区通过法律法规禁止在公共场所和工作场所吸烟，其中16个国家和地区的所有机构全面禁烟，其余68个国家和地区的医疗卫生机构等2类以上其他机构全面禁烟。2007年1月，我国香港特别行政区实施《吸烟（公众卫生）条例》，要求在2009年6月30日前实现“无烟香港”目标，所有室内公共场所和工作场所全面禁烟。 1998年，世界卫生组织已将烟草依赖作为一种慢性病列入国际疾病分类，编号为F17.2，确认烟草是目前人类健康的最大威胁。目前我国吸烟人群超过3亿，遭受被动吸烟危害的人数高达5.4亿，其中15岁以下儿童有1.8亿，每年约有100万人死于吸烟导致的疾病。 控烟履约，人人有责，军地卫生行政部门和医疗卫生机构更应起表率作用。为带头做好控烟履约工作，根据《公约》和《准则》精神，结合我国实际，决定自2011年起在各级卫生行政部门和全国医疗卫生机构实行全面禁烟，并就有关工作提出以下要求。 一、加强领导，落实卫生部门控烟履约责任 军地各级卫生行政部门和医疗卫生机构实行全面禁烟是控烟履约工作的重要内容。各地、各单位要充分认识这项工作的重
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 2011年02月12日发布 中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
中华人民共和国卫生部令（第24号）——职业病诊断与鉴定管理办法 （2002年3月28日卫生部令第24号公布） 第一章 总则 第一条 为了规范职业病诊断鉴定工作，加强职业病诊断、鉴定管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》），制定本办法。 第二条 职业病的诊断与鉴定工作应当遵循科学、公正、公开、公平、及时、便民的原则。 职业病诊断、鉴定工作应当依据《职业病防治法》及本办法的规定和国家职业病诊断标准进行，并符合职业病诊断与鉴定的程序。 第二章 诊断机构 第三条 职业病诊断应当由省级卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。 第四条 从事职业病诊断的医疗卫生机构，应当具备以下条件： （一）持有《医疗机构执业许可证》； （二）具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员； （三）具有与开展职业病诊断相适应的仪器、设备； （四）具有健全的职业病诊断质量管理制度。 第五条 医疗卫生机构从事职业病诊断，应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下资料：
（一）职业病诊断机构申请表； （二）医疗机构执业许可证； （三）申请从事的职业病诊断项目； （四）与职业病诊断项目相适应的技术人员、仪器设备等资料； （五）职业病诊断质量管理制度有关资料； （六）省级卫生行政部门规定提交的其它资料。 第六条 省级卫生行政部门收到申请资料后，应当在90日内完成资料审查和现场考核，自现场考核结束之日起15日内，做出批准或者不批准的决定，并书面通知申请单位。批准的由省级卫生行政部门颁发职业病诊断机构批准证书。 职业病诊断机构批准证书有效期限为4年。 第七条 职业病诊断机构的职责是： （一）在批准的职业病诊断项目范围内开展职业病诊断； （二）职业病报告； （三）承担卫生行政部门交付的有关职业病诊断的其他工作。 第八条 从事职业病诊断的医师应当具备以下条件，并取得省级卫生行政部门颁发的资格证书： （一）具有执业医师资格； （二）具有中级以上卫生专业技术职务任职资格； （三）熟悉职业病防治法律规范和职业病诊断标准； （四）从事职业病诊疗相关工作5年以上； （五）熟悉工作场所职业病危害防治及其管理；
【医疗机构药事管理制度】xx年卫生部《医疗机构药事管理规定》全文第一章概述 第二章组织结构与职责 第一节医院药事管理委员会制度 第二节药学部组织结构与职责 第三节药学部工作制度 第三章质量管理体系 第一节质量管理组织与职责 第二节质量管理体系评审 第三节质量持续改进 第四章应急管理体系 第一节突发事件的药事应急管理体系 第二节突发性公共卫生事件的药事应争管理体系 第三节药事不良事件的应争管理体系 第五章药品管理 第一节特殊药品管理 第二节药品采购管理 第三节药品在库管理 第四节药品调剂管理 第五节药品的非正常处理 第六节处方管xx年卫生部《医疗机构药事管理规定》全文
了解《医疗机构药事管理规定》 1、《医疗机构药事管理规定》(下称《规定》)贯彻民生为重的理念，落实医改政策; 2、它促进合理用药，促障患者用药安全的力度大; 3、突出加重了医院层面和院领导的责任; 4、《规定》加强了临床用药的管理，贯彻了监测和持续改进理念; 5、《规定》加强了临床药学和医院药学部门建设; 6、《规定》强调医院药学工作的技术性、强调了药师在临床药物治疗中的作用; 7、《规定》符合医改和医药卫生事业发展形势，权威性高。 医疗机构药事管理规定全文 【发文字号】：卫医政发〔xx〕11号 【颁发部门】：卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部 【执行时间】：xx0130 目录第一章总则第二章组织机构第三章药物临床应用管理第四章药剂管理第五章药学专业技术人员配置与管理第六章监督管理第七章附则内容解读问题解答第一章总则 第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
医疗质量管理与持续改进方案 （征求意见稿） 一、范围 本方案规定了本院医疗质量管理目的、管理目标、内容与方法、检查与考核。 本方案适用于聊城市第二人民医院各临床科室 二、依据 1、卫生部1992年3月7日《医院工作制度的补充规定》 2、卫生部发布2000年11月30日《医院感染管理规范》（试行） 3、卫医政发〔2010〕11号《病历书写基本规范》 4、卫生部令第27号发布2002年3月28日卫生部《消毒管理办法》 5、中华人民共和国主席令[2004]第17号《中华人民共和国传染病 防治法》 6、国家主席令第5号公布1998年6月26日《中华人民共和国执业 医师法》 7、《山东省病历书写基本规范（2010年版）》。 8、1994年卫生部令第35号《医疗机构管理条例实施细则》 9、卫医发[2001]286号《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》 10、中华人民共和国国务院令第376号，2003年5月7日公布《突 发公共卫生事件应急条例》 11、2010年我院中兴创业计划 12、卫医政发[2009]9号公布《重症医学科建设与管理指南（试行）》 13、卫生部2011年5月颁发的《三级综合医院评审标准（2011年版）》
14、卫医政发〔2009〕123号公布《新生儿病室建设与管理指南（试行）》 15、中华人民共和国主席令第93号，１９９７年１２月２９日公布， 《中华人民共和国献血法》 16、卫医发[1999]第6号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》 17、卫医发[2000] 184号《临床输血技术规范》 18、中华人民共和国卫生部令第48号，2006年6月15日发布《医 院感染管理办法》 19、中华人民共和国卫生行业标准，2009年4月1日发布《医院隔 离技术规范》 20、卫生部2002年版《医院消毒技术规范》 21、卫医政发[2010] 30号《血液透析室基本标准》 22、卫医管发[2010] 15号，2010年1月25日发布《血液净化标准操 作规程》2010版 23、卫生部和国家中医药管理局2002年8月2号公布《医疗机构病 历管理规定》 24、卫医政发[2009]50号，2009年5月25号公布《急诊科建设与管 理指南（试行）》 25、卫医政发〔2009〕18号，2009年3月2号公布《医疗 技术临床应用管理办法》 26、国中医药发〔2009〕6号，2009年3月16号公布《综合医院中医临床科室基本标准》
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知 颁布单位：卫生部 卫医发〔2006〕73号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年二月二十七日 抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。 医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。