南京国产一类二类三类医疗器械备案要求
------医疗器械备案指南一类医疗器械备案指南
1. 什么是一类医疗器械
（1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
（2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
（3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
2. 办理流程是怎样的？
A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
3. 申请人需要满足什么条件？
办理产品备案申请必备条件：
（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）、有生产地址；
（3）能提供法人身份证复印件；
（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）
（5）能够配合提供自检或委托检测报告
办理生产备案申请必备条件：
（1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
（2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
（3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
（4）主要生产设备清单；
4. 申请资料
产品备案申请资料：
（1）备案申请表
（2）产品风险分析资料
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价资料
（6）生产制造信息
（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（8）营业执照
（9）符合性声明
生产备案申请资料：
（1）第一类医疗器械生产备案表
（2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
（3）经备案的产品技术要求复印件
（4）营业执照
（5）法人、企业负责人身份证复印件
（6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件（7）生产、质量负责人等一栏表
（8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
（9）主要生产设备和检验设备目录
（10）质量手册和程序文件
（11）产品工艺流程图
（12）材料真实性声明
（13）经办人授权委托书及身份证复印件
5. 备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。
6. 办理窗口联系方式：
办理窗口联系方式
杭州市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）
办理地点：杭州市行政服务中心(H楼)（杭州市江干区解放东路18号市民中心H楼）一楼商事登记综合进件窗口1-10号窗口
国产一类医疗器械，顾名思义就是从生产厂家在北京的一类医疗器械。
大家都知道国产一类医疗器械实行备案制，备案时并不会对生产现场进行核查。但是备案时不核查，不代表永远不检查。
根据我们的经验，在北京实行的是1年内对已备案的生产企业进行现场核查，由市或区级市场监督管理部门负责。因此，了解北京市国产一类医疗器械备案现场检查的要求以及制定相应的应对措施，能够大大增加检查通过率。因此我们整理了当地的监管要求，编写了下面的要求和应对措施，以供生产企业参考。另外我司可提供全套的生产体系建设服务，生产体系ISO 13485体系认证及验厂服务，如有需要可随时联系我们！
本文从硬件的角度解释现场检查的要求，由于篇幅原因，其余部分如人员篇、采购篇、文件篇及其他篇等另起文章阐述。
硬件检查要点1：生产场地
检查人员进入被检查公司的第一直观检查项目就是场地，检查内容如下：企业是否具备了与生产的医疗器械产品相适应的生产场地？应对措施：
1.使用或租赁“工业用途”的生产厂房；
2.生产面积与生产规模相适应；
3.厂房环境符合所生产医疗器械的相关要求。
4.使用与申报时一致的生产厂房。
硬件检查要点2：仓储区域
仓储区域是检查人员必检之地，也是企业最容易忽略的地方，检查内容如下：仓储区是否按照待检、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控？
应对措施：
1.仓储区挂分区牌，画分区线；
2.仓储区所有货柜离地20CM以上，防潮防虫；
3.仓储区挂温湿度计、灭蚊灯和苍蝇粘板等设施。
4.条件允许可加温湿度调节空调设施。
注：分区牌、分区线见《生产现场布置方案》
硬件检查要点3：检验场所
检查要点：
检验场所也是检查人员必检之地，也是企业最不明白如何设置的地方，检查内容如下：企业是否配备了与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所？
应对措施：
1.检验场所应单独设置，应与其他区域区分开并相对封闭，不受外界干扰，检验场所挂检验场所牌；
2.检验台、检验仪器摆放整齐；
3.检验场所挂温湿度计、灭蚊灯和苍蝇粘板等设施。
4.条件允许可单独设立留样室，留样室应封闭，无关人员不得随意进出。
5.条件允许可加温湿度调节空调设施。
注：检验场所牌见《生产现场布置方案》
硬件检查要点4：生产、工艺设备
检查要点：
生产工艺设备也是检查人员必检项目，直接关系到企业申报材料真实性，检查内容如下：企业是否配备了与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
应对措施：
1.配备与递交申请时相同的生产设备；
2.生产设备挂状态标识牌；
3.生产设备挂标准操作规程。
4.生产区域挂生产区域分区牌。
5.生产设备清洁、摆放有序。
6.有条件的，可以补充生产设备使用、维护保养记录。
注：分区牌见《生产现场布置方案》
硬件检查要点5：检验设备
检查要点：
检验设备是检查人员检查的重中之重，企业务必格外重视，检查内容如下：企业是否配备了与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要仪器和设备应当具有明确的操作规程。
应对措施：
1.配备与递交申请时相同的检测仪器和设备；
2.检验仪器设备旁挂仪器标准操作规程。
3.检验区域挂检验标准操作规程。
4.有条件的企业，可将检测仪器设备申请送检，取得校准证书。
硬件检查要点6：防鼠虫设施
检查要点：
防鼠重设施是检查人员检查的非重点检查项目，企业也可以提前做好准备，检查内容如下：厂房和设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
应对措施
1.配备捕鼠笼；
2.配备灭蚊灯。
3.夏季配备苍蝇粘板。
4.有条件的企业，可将厂房全密封，仅留出入口及通风设施，挂防虫帘。
南京国产一类二类三类医疗器械备案要求（人员篇）
国产一类医疗器械，顾名思义就是从生产厂家在重庆的一类医疗器械。
大家都知道国产一类医疗器械实行备案制，备案时并不会对生产现场进行核查。但是备案时不核查，不代表永远不检查。
根据我们的经验，在重庆实行的是1年内对已备案的生产企业进行现场核查，由市或区级市场监督管理部门负责。因此，了解重庆市
国产一类医疗器械备案现场检查的要求以及制定相应的应对措施，能够大大增加检查通过率。因此我们整理了当地的监管要求，编写了下面的要求和应对措施，以供生产企业参考。另外我司可提供全套的生产体系建设服务，生产体系ISO 13485体系认证及验厂服务，如有需要可随时联系我们！
本文从人员的角度解释现场检查的要求，由于篇幅原因，其余部分如硬件篇、采购篇、文件篇及其他篇等另起文章阐述。
人员检查要点1：管理人员
检查要点：
管理人员资质经验是检查人员检查的重中之重，企业务必格外重视，检查内容如下：
技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规，是否有能力对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
应对措施
1.准备岗位职责管理制度和人员任命书（RD-BG-22-2020.A.0）；
2.管理人员法规培训记录（RD-BG-20-2020.A.0）、培训签到表（RD-BG-19-2020.A.0）及考核试卷。
3.检查时管理人员尽量在岗，不在岗可解释为外出学习或外出培训。
4.有条件的可准备管理人员资质证明、简历、健康证明等文件。
人员检查要点2：专职检验人员
检查要点：
专职检验人员是检查人员检查的非重点检查项目，但企业不可掉以轻心，检查内容如下：企业是否具有相应的生产技术人员、质量检验机构或专职检验人员。
应对措施
1.设置专职检验人员并在岗。
2.专职检验人员应熟悉产品技术要求、检验仪器标准操作规程和检验标准操作规程。
3.经过岗位职责培训、检验仪器标准操作规程、检验标准操作规程培训等，能提供培训记录（RD-BG-20-2020.A.0）、培训签到表（RD-BG-19-2020.A.0）和考核试卷等。
4.熟练掌握产品检验全过程并能出具检验报告（RD-ZJ-13-2020.A.0）、产品合格证等证明。
人员检查要点3：人员档案
检查要点：
人员档案是非重点检查项目，但是准备齐全也是非常有必要的，检查要点如下：1.从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训、具有相关理论知识和时间操作技能。2.应对从事与产品质量有影响的人员的健康进行管理，建立健康档案。
应对措施
建立人员档案（含健康档案），包括：
1.企业人员花名册（RD-BG-21-2020.A.0）。
2.人员简历（RD-BG-33-2020.A.0）、身份证明等。
3.资质证明（学历学位证书）。
4.健康档案（个人健康档案表（RD-BG-24-2020.A.0），有条件的可提供体检证明）
5.任职任命书（RD-BG-22-2020.A.0）
6.培训证明（培训记录（RD-BG-20-2020.A.0）、培训签到表（RD-BG-19-2020.A.0）、考核试卷）
重庆XXX医疗器械有限公司 二类医疗器械经营管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定
1.医疗器械质量管理人员的职责 本公司医疗器械质量管理负责人为xxx,负责医疗器械质量管理相关的所有工作。 质量管理负责人职责是: 1认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 2依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组织、实施。 3负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决。 4负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告,组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行,培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定,结合企业实际,制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为,在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 二、企业的质量方针为:质量是企业的生命线,诚信是企业发展的基石。 三、企业质量管理的目标:
第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备
精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内
医疗器械监督管理条例具体内容 医疗器械监督管理条例具体内容 发布时间：2020-04-19 《医疗器械监督管理条例》已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读! 医疗器械监督管理条例完整版全文第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
附件1 第二类医疗器械经营备案表 企业名称营业执照 注册号 组织机构代码成立日期 住所营业期限 经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本 （万元） 经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编 库房地址联系电话邮编 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 企业人员情况人员总数 （人） 质量管理人员 （人） 售后服务人 员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库 房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、 设施设备等） — 1 —
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营 业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业 期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医 疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 — 2 —
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 — 3 —
一类和二类医疗器械经营许可证。 申报条件 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; ④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; ⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持; ⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。 2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更 ①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查; ②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。 材料明细 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件; ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见; ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册; ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书; 要求: Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员: 拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称; 拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。 相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 Ⅲ拟经营植入 (介入类医疗器械的, 配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级 以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主 ; 如角膜接触镜 , 以临床眼科或眼视光专业为主。
（一）采购管理制度 ⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。 ⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。 ⑶记录的保存：2年 （二）收货、验收管理制度 ⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。 ⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。（三）陈列管理制度 ⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 ⑵陈列的要求： 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止
⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。 ⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。 （四）销售管理制度 ⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。 ⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。 执业药师或药师等内容的胸卡。 ⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。 ⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 （五）供应单位和采购品种的审核制度 ⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。 （六）记录和凭证的管理 ⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易 撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）
14.手术、诊疗用床、台 15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检 查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20.压舌板遮眼板额戴反光镜 21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 24.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 25.医用透视荧光屏影像板 26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 （一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类） 第二类 27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 28.声、光、电、磁刺激器针灸针 29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
药店零售二类医疗器 械制度
******药业有限公司 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度
目录 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2、医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的规定； 4、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。 三、企业质量管理的目标： 1、确保企业经营行为的规范、合法； 2、所经营的医疗器械产品安全有效； 3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。
申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 （企业名称） 年月日 联系电话：
目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.其他证明材料（如有） 第二类医疗器械经营备案表
填表说明： 1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写
2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。 <本页无需打印> <营业执照复印件>
例：
<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>
第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
一类、二类、三类医疗器械的区别 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械分为三类: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： （一)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计； (二)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具； (三)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸； (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器； (五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；(六)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽。 第三类医疗器械： 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序
一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体
的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植
《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷 日期：姓名：岗位：评分： 一、填空题（每题2分，2分×10，共20分） 1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)国械注准20143401951 属于第 类医疗器械。 2、医用干式激光胶片(SD-S片) 闽厦械备20150043属于第类医疗器械。 3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性标准。 4、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。 5、医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。 6、具有高风险的医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门已经取得的许可证件，并处罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 8、医疗器械经营许可证有效期为_______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、国家对医疗器械按照风险程度实行。 二、判断题（每题2分，2分×15，共30分） 1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（） 2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（）
第二类医疗器械经营备案资料示文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。 2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word 形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的容，并附受托经办人复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示文本
＊＊＊（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录 第二类医疗器械经营备案表
号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照 容填写。 2.本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图
经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注： 1 、用微机制图； 2 、注明方向； 3 、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌，没有门牌的，尽量准确标明所在位置； 4 、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表达一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所平面布局图
第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围 广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。 二、法定依据 (一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）; (二)、 （三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 三、备案条件 （一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形； （二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。 四、申请材料 （一）备案报送材料目录(首次):
（二）备案报送材料目录(变更):
（三）备案报送材料目录(补发)：
一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、 分三级一级市级 二级省级 三级国家级...