临床检验结果互认与质量改进
陈文祥
卫生部临床检验中心
卫生部北京医院老年医学研究所
背景
2006年2月，卫生部《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》
2009年3月，中共中央国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》
2009年3月，国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)》2010年4月，国务院《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》2010年6月，卫生部《关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》
2011年5月，卫生部“三好一满意”活动
2012年，卫生工作要点、医政工作要点
2012年医政工作要点
......
五、加强医疗质量管理与控制
......
（八）规范临床检验工作以临床路径为基础，发布基本病种临床检验包，做好新增临床检验项目管理工作，推进同级医疗机构检验检查结果互认。
意义
卫办医发〔2006〕32号：
“在医疗机构间互认医学检验、医学影像检查，对于合理、有效利用卫生资源，降低患者就诊费用，简化患者就医环节，改进医疗服务，在医疗过程中体现以人为本的服务理念都具有重要意义”
卫办医政发〔2010〕108号：
“医疗质量控制中心建设是保障医疗质量的有效手段，是推进同级医疗机构检查结果互认的重要基础，是医疗质量管理与控制体系建设的重要组成部分，是深化医药卫生体制改革的重要内容，与人民群众切身利益息息相关”
“推进同级医疗机构检查结果互认，对于有效利用卫生资源，提高诊疗水平，规范诊疗行为，改进医疗服务，促进合理检查和合理诊疗，降低患者就诊费用，强化患者对深化医药卫生体制改革切身感受具有重要意义”
指导意见
卫办医发〔2006〕32号、卫办医政发〔2010〕108号：
开展医疗机构间检查互认工作首先要保证医疗质量和医疗安全
根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开展检查互认的项目
对于开展检查结果互认的医疗机构或项目要有科学、合理的认定依据首先选择稳定、质量可控和费用较高的检查项目，逐步开展互认
参加省级质控的项目，可在本省（区、市）内开展互认
参加国家级质控的项目，有条件的省（区、市）之间可探索开展互认及时总结经验，研究解决存在的问题
目前开展情况
自2006年，24省市区卫生行政部门陆续发出通知
各地临检中心(质控中心)组织实施
工作模式：实验室质量管理；外部质量评价（室间质评，新鲜样品比对）19省市区陆续公布互认检验项目，二到数十项不等
卫生部“三好一满意”活动公布部分需互认检验项目
有关问题
科学性？可能性？意义？
―检验项目水平是变化的，能互认？
―各实验室参考区间不同，能互认？
―不同方法给出不同结果，能互认？
―评价材料性质与病人标本不一致，能说明问题？―能评价或控制分析前环节？
―能达到合理利用资源、降低费用之目的？
―采用何种机制？能坚持多久？能取得实效？......
认识互认
检验结果互认以医疗质量和医疗安全为前提
在此前提下，除外其他因素，互认的本质问题是检验结果可比性问题互认对于临床检验是实际意义上的质量保证和改进
关于可比与互认
结果准确，具有跨时空的可比性，是包括临床检验在内的所有测量或检测的工作目标，具有广泛的经济、社会意义
建立适当机制，促进测量或检测结果互认，一直为国际计量界和实验室认可界所倡导(CIPM MRA,1999;ILAC MRA,2000)
对于临床检验：
标准化努力一直伴随临床检验发展(CAP质评、CDC LSP、NGSP……)
近年量值溯源活动受到全球重视(欧盟指令、ISO标准、JCTLM……)
关于可比与互认的意义
检验结果准确可比是医疗卫生工作的基本要求：
―人口流动；健康档案（医改：建立居民健康档案）―不同研究结果的有效利用
―统一参考区间或医学决定水平的使用
可比性不足产生后果：
―对病人利益的影响
―医疗卫生工作的有效性
―国家医疗卫生体系的有效性
关于可比与互认的意义(2)
检验结果准确性或可比性不足：
重复检验；其他检查或干预
德国卫生报告(1998)：
不必要重复检验15亿美元/年，
美国按GDP折算74亿美元/年
美国NIST“校准误差对医学决定
的影响”(2004)：
仅血清钙一项，校准误差造成额
外卫生费用0.6-1.99亿美元/年
关于检验项目水平变化
检验项目水平变化分生物学变异和临床变化（病理、治疗原因）生物学变异反而增加互认的可能性（e.g.ALT,CK,TG,......）
互认≠不做“重复”检验
做不做“重复”检验取决于对有无可能发生临床变化的判断
关于几个技术问题
参考区间不同、方法间差异、基质效应、分析前因素？
是客观存在，是重要质量问题；但不是普遍的，是项目-特异的
需分析和客观认识不同检验项目的参考区间情况和质量情况
目前不少常规检验项目，在不少实验室，使用相同参考区间或医学决定限，分析（前）质量问题也不突出
有些通过努力可以逐步实现可比
有些确实存在明显方法间差异，有待科学和技术的发展
互认肯定是循序渐进，保证科学性和可行性前提下开展工作
参考区间：我国现用参考区间来源调查
参考区间
有些常规检验项目使用统一的医学决定限，e.g.血脂，血糖多数常规检验项目在多数实验室使用相同参考区间
不同参考区间的合理性、必要性？
我国参考区间研究项目
“通用参考区间”概念
"Increasing national and international communication within the healthcare services has strengthened the need for harmonization of measurements and reference intervals in laboratory medicine"
"Common reference intervals are important to facilitate collaboration and reduce errors caused by misunderstanding"
"International organizations have established reference systems to help harmonization of analytical measurements. ... ..., the quality of measurements is now generally acceptable"
"Harmonization of analytical measurement should therefore logically be
followed by harmonization of reference intervals within regions"