国家重要产品追溯体系编码规则（试行）
本文件规定了国家重要产品追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于国家重要产品内部及外部追溯实施过程中，为保证产品全过程跟踪和溯源所涉及到的编码设计与使用管理。
一、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2260 中华人民共和国行政区划代码
GB/T10114 县以下行政区划代码编制规则
GB32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则
二、术语和定义
下列术语和定义适用于本规范。
（一）追溯节点。
是指各类产品从生产到终端消费使用过程中涉及的各环节责任主体，包括生产加工、批发零售、仓储物流、电商平台等企业或自然人。
（二）经营者。
是指在各个生产流通节点从事生产交易活动的个体商户
和团体消费单位。追溯节点企业本身从事生产交易活动的，具有追溯节点和经营者双重身份。
（三）主体码。
用于产品生产流通过程中识别主体身份的代码。按照主体身份的不同，分为节点主体码、经营者主体码以及自然人主体码。
（四）追溯码。
按照统一编码规则自动生成，标识于产品或票证上，用于查询追溯信息、合成追溯链条的代码。
（五）批次码。
按照统一编码规则自动生成，用于区分不同批次产品的代码。
（六）产品代码。
使用相关国家标准规定，新增品种会同标准制定单位赋码。
（八）产品交易单元。
可赋码的最小产品单元，如产品包装的瓶、箱、袋、或件等。同一类型、统一包装规格的产品单元拥有唯一编码。
（九）内部追溯。
针对组织内部各环节的联系所设计和实施的，能够实现组织内部质量及安全要素的记录，并实现不同环节产品信息前后关联的追溯。
（十）外部追溯。
针对供应链内某一组织与上下游组织的关系而设计和实施的，能够记录产品在供应链内流动的所有相关信息，并通过产品信息实现责任主体的定位，以及产品在供应链中的精确跟踪和溯源。
三、编码原则
（一）唯一性。
确保追溯过程中涉及的对象要赋予唯一代码；需具备验证功能，使得一物一码的信息真实有效。
（二）可扩充性。
追溯编码体系应具备较大扩展性，以便应对未来不断增长的对象数量。
（三）安全性。
编码信息要避免使用企业和个人隐私信息。
（四）科学性。
代码结构的设计应充分考虑产品实际流通的各个环节，符合实际业务流程。
（五）兼容性。
代码结构的设计应充分考虑国内和国际已实施的追溯编码规则的兼容性，尽量做到兼容并包。
四、总体要求
追溯编码设计与实施应遵照以下流程：
1.确定当前所在环节，明确当前环节处于企业内部追溯还是供应链外部追溯场景。
2.确定追溯精度，即确定追溯单元，如以产品批次为追溯单元，或“一物一码”以产品最小实体为追溯单元。不同精度的追溯体系成本差异较大，根据实际情况进行权衡和选择。
3.确定赋码产品单元，即确定最终赋码产品的最小单元，如包装箱、包装袋、或产品实体。
4.根据编码规则选择适用的产品编码体系。
五、编码结构
（一）主体码。
1.追溯节点主体码。主要是指生产流通节点主体的身份识别编码，节点企业直接使用统一社会信用代码。
2.经营者主体码。属于追溯节点内的经营者，具有注册企业、个体工商户等工商经营户身份的，使用统一社会信用代码；如无工商注册和统一社会信用代码的经营者，使用自然人身份证号。
3.自然人主体码。指在各生产流通节点从事生产或交易的自然人作为责任主体时，直接使用自然人身份证号。自然人主体码主要是用于备案环节，不宜在产品追溯码中直接使用。
（二）产品分类与代码。
采用GB/T7635.1中有关产品分类与代码。如某产品未包含在此标准中，不宜自行赋码，可向国家重要产品追溯管理平
台发出申请，由平台会同标准制定单位共同赋码，同时纳入该项标准后续修订内容，以保证全国产品代码的统一。
（三）追溯编码。
追溯码编码规则如下：
（组织机构代码）.（产品分类与代码）.（产地代码）.（属性标识符）.（属性码）
●组织机构代码为组织唯一标识编码，使用统一社会信用代码，参照GB32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则，用18位的阿拉伯数字或大写英文字母表示。
●产地代码表示追溯目标产品出产地点，划分到区县级，共6位数字，参照GB/T2260 中华人民共和国行政区划代码。
●将产品分类与代码和产地代码纳入到追溯码编码规则，主要是为了提高海量数据情况下，提高数据查询与分析处理效率。
●属性标识符表明后续编码的性质。包括：
“1”代表交易单元编码，表明后续编码为产品交易单元编码，同一类型、统一包装规格的交易单元拥有唯一编码。一般情况下，交易单元编码可用商品条码、SKU代码等表示。
“2”代表产品序列号。用于“一物一码”产品实体编码的产品唯一标识。可以使用产品的“商品条码+成品批次码+流水号”表示。没有商品条码的，可以使用其他类似编码代替。
“3”代表投入品批次编码。用于唯一标识产品生产所需原材料、辅料、包材等。
“4”代表成品批次编码。唯一标识在产品生产成品的某个批次。
“5”代表出厂批次编码。唯一标识产品出厂时一个产品交易批次，是外部追溯的主要标识。
“6”代表物流单元编码。物流单元包括产品生产和流通过程中所使用的运输载体，小到托盘、周转箱，大到卡车、轮船、飞机等，均可作为物流单元。建议如可能的话，物流单元编码尽量采用其本身唯一标识编码。物流单元编码可循环使用，但必须记录其停用和启用时间。
根据实际需要，属性标识符可持续完善。
属性码为与属性标识符相对应的实际编码值。如属性标识符为“5”，则此处应为外部批次（即交易批次）编码。属性码是整个编码规则中唯一一个序列号性质的码段，会根据产品数量的增加而持续变化增加。
六、编码载体
根据实际应用场景，可为产品标签选择不同类型编码载体。可用载体包括：一维条码、二维条码、RFID、NFC、IC卡等。外部追溯主要使用二维码为载体。特殊情况下如需要长距离非接触识读的场合或需频繁移动的产品，可考虑使用RFID 等载体。
七、扩展原则
如有更多个性化需求，可在此基础上扩展编码规则，形成特殊编码规则。但编码规则的扩展需遵循以下原则：
1.扩展的编码规则必须包含以上编码规则中的内容。
2.除产品序列号性质的编码外，编码中不应出现随时空发生变化的编码码段（如使用年龄而非出生日期作为编码），以保证编码的稳定性和可用性。
3.不应在编码中放入过多其他信息。编码只起唯一标识作用，其他信息可通过应用程序从数据库当中读取。
4.属性标识符的扩展不应自行进行扩展，以免造成今后编码冲突。如因特殊需要，现有属性标识符不能满足需求，应与标准编制单位协商对属性标识符按需扩展，并由标准编制单位登记在册，在下次标准修订时写入标准。
国家中药材流通追溯体 系建设规范 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
国家中药材流通追溯体系建设规范 一、前言 为进一步明确国家中药材流通追溯体系试点工作任务与要求，特制定本规范。本规范规定了国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确了中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。适用于中药材流通追溯系统的建设和验收。 二、适用范围 中药材流通追溯体系覆盖试点城市所有中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店。中药材流通追溯体系以追溯信息链条完整性管理为重点。 三、术语和定义 1.地方追溯服务中心。是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。 卡。又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（PVC，塑料产品之一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。
卡。又称智能卡，是指带有微处理器、具有一定信息处理能力的IC 卡。 4.流通服务卡。是指中药材经营主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营主体。一般采用IC卡或CPU卡，全国统一标识，统一样式。 。又称无线射频识别技术，是一种非接触式的、可通过无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术。一般由RFID标签、读写器和天线组成。 6.条码。此处主要指二维码（QR码），是指某种特定的几何图形，按一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形标识符，用于记录数据信息；与条形码相比，二维码具有信息容量大、纠错能力强等特点。 7.追溯码。是指由各子系统按照系统统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的代码。由数字组成，在全国具有唯一性。 8.电子台账。用于详细记录中药材流通全过程信息，并按照规定的数据采集标准建立的电子文档。 9.认证凭证。是指经商务部或有关部门按照中药材流通追溯标准进行检验、产地认证的依据。 10.交易凭证。在中药材流通过程中产生的带有追溯码的流通单据，是后续环节分批验货的基本依据。
SBT 10680―2012《肉类蔬菜流通追溯体系编码规则》的主要 内容 为了保证肉类食品的质量安全，商务部于2012年3 月15日颁布了国内贸易行业标准SB/T 10680―2012《肉类蔬菜流通追溯体系编码规则》，自2012年6月1日起实施。SB/T 10680―2012规定了肉类蔬菜流通追溯体系有关代码的编码 原则、编码规则和载体，适用于肉类蔬菜流通追溯体系有关代码的编写和管理。 1 编码原则 1.1 惟一性 一个代码只惟一标示一个编码对象。 1.2 可扩充性 代码应留有适当的后备容量，以便适应不断扩充的需要。 1.3 简明性 代码结构和形式应简单明了，便于手工输入。 1.4 科学性 代码结构的设计应充分考虑肉类和蔬菜实际流通的各 个环节，符合实际业务流程。 2 编码规则 2.1 主体码
2.1.1 流通节点主体码 由备案地行政区划代码+备案号组成，共9位数字。其中，行政区划具体到区县级，代码采用GB/T 2260（中华人民共和国行政区划代码）的6位数字码；备案号根据流通节点主体的备案顺序编号，为3位数字码。总体结构如图1所示： 2.1.2 经营者主体码 2.1.2.1 商户及团体消费单位的经营者主体码 商户及团体消费单位可以选择在某个流通节点备案，并由该流通节点为其编制、发放主体码。此码为数字型，由流通节点主体码+备案号组成，共13位数字。流通节点主体码为9位数字；备案号是经营者在流通节点的备案顺序编号，为4位数字。总体结构如图2所示。 2.1.2.2 流通节点企业作为经营者时的经营者主体码 屠宰厂（场）、超市及其他流通企业等兼具流通节点和经营者两种身份。作为经营者时，其经营者主体码的长度应与商户及团体消费单位的经营者主体码一致，因此采用在其本身的流通节点主体码后4位补零的方式生成，在备案时一并编制、发放。由流通节点主体码+0000组成，共13位数字。总体结构如图3所示。 2.2 批次码 肉类应采用动物产地检疫合格证明号或动物产品检疫
《重要产品追溯追溯管理平台建设规范》国家标准编制说明 标准编制起草组 二〇一八年十一月
工作简况 任务来源 本标准由中国标准化研究院提出并归口，经国家标准化管理委员会批准下达年月第三批国家标准计划，项目编号为：，项目名称为《重要产品追溯追溯管理平台建设规范》。 本标准主要起草单位：中国国际电子商务中心、中国标准化研究院、商务部流通产业促进中心、中国电子技术标准化研究院等。 标准制定的背景、目的和意义 标准研制背景 国务院办公厅于年月日印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔〕号）中明确提出要“统一标准，互联互通，完善标准规范”。年月，国家标准委、商务部等十部委联合印发了《关于开展重要产品追溯标准化工作的指导意见》（国质检标联〔〕号），明确了开展重要产品追溯标准化工作的重点任务，提出加紧研制追溯基础共性标准，为试点示范提供指导。本标准即为重要产品追溯首批立项共性基础标准之一。 《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔〕号）要求，“有关部门和地区可根据需要，依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台。开通统一的公共服务窗口，创新查询方式，面向社会公众提供追溯信息一站式查询服务。”《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔〕号）要求，“按照统一规划、科学管理原则，采用大数据、云计算、对象标识与标识解析等信息技术，逐步建设中央、省、市级重要产品追溯管理平台。”《关于开展年重要产品追溯体系建设示范工作的通知》（财办建〔〕号）、《商务部办公厅关于进一步做好年重要产品追溯体系示范工作的通知》（商办秩函〔〕号）要求示范地区建成重要产品追溯管理平台。 当前，各省级重要产品追溯管理平台建设工作已经全面启动，各省市及有关行业组织、大中型生产经营企业普遍反映，需要出台统一的平台建设规范，对平台建设工作加以指导，以实现平台互联、数据互通。 标准编制目的与意义 建设各省市政府部门重要产品追溯管理平台，是落实各层级追溯业务管理责任的有效手段。追溯平台也是支持各地统一数据共享交换机制，推进各类追溯信息互通共享的有效工具。 主要工作过程 预研阶段 年月月，成立标准预研编制组，进行了内部研讨，初步确立了标准的范围，并依据范围开展相关书籍、研究论文、标准规范等资料的收集工作。编制组着手编制调研提纲，调研相关部门和地方商务部门、行业组织及相关生产经营主体的平台建设需求。 年月，编制组根据实地调研情况，组织专家召开专题研讨会，广泛听取专家、企业及行业主管部门意见，依托调研报告内容，参考国内外相关标准及文献，起草《重要产品追溯管理平台基本要求（草案）》，形成初稿。 年月，编制组就初稿征求了山东、宁夏、上海、厦门、宁波、青岛个省市的意见，并针对修订意见进行分析总结、合理采纳；年月，在修订稿基础上，全面征求并合理采纳了各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团商务主管部门、各有关行业商协会的修改意见；年月，又征求了河北、吉林、江苏、浙江、安徽、山东、四川、云南、青海、宁夏、北京、上海、厦门市商务主管部门的意见，修改完善形成送审稿。 立项阶段
国家中药材流通追溯体系编码规则 一、范围 本规范规定了中药流通追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于中药流通追溯体系有关代码的编写及管理。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本规范。 （一）企业代码 企业代码是由6位行业分类码、7位企业编码、1位验证码组成。 1.流通节点 为中药材、中药饮片流通交易提供场所及相关服务的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括中药材产地、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营、中药饮片使用环节等中药材流通环节。 2.种植/养殖户（基地） 从事中药材种植/养殖的自然人、法人和其他组织。 3.经营企业 实际从事中药材、中药饮片交易的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括在各个流通节点从事交易活动的生产企业、商户和医院（药店）单位。流通节点企业本身从事交易活动的，具有流通节点和
经营者双重身份，流通节点企业本身从事生产的，具有生产、流通、经营三重身份。 4.中药饮片生产企业 从事中药饮片生产的法人和其他组织。 （二）商品代码 按照统一编码规则自动生成，用于区分不同中药材品种的代码。主要作用在于解决计算机系统中规范化输入、统一识别的问题。 中药材商品代码由3位行业分类码、7位企业编码、9位商品编码、1位验证码组成。其中，商品编码（参见附录A 中药材商品编码）按照中药材商品分类进行编码，按照药材来源、药材来源部位、药材名、药材商品规格或者细名共四个分类构成。 1.一级类别：按药材来源属性进行分类 按中药材来源属性进行分类，此类别不满10个，用个位数1，2，3……表示，即编码占1位数字。 植物药：用数字“1”代表；动物药：用数字“2”代表；矿石类：用数字“3”代表。 2.二级类别：按药材来源部位属性进行分类 按药材来源部位分类，此类别有10或10个以上，用两位数01，02，03……表示，即编码占2位数字。 1）植物类
NMPAB 国家药品监督管理局信息化标准 NMPAB/T 1001—2019 药品信息化追溯体系建设导则 Guidelines for drug traceability information system construction 2019 - 04 - 19发布2019 - 04 - 19实施
目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 药品信息化追溯体系建设基本要求 (2) 4.1 基本构成及其功能要求 (2) 4.2 系统（平台）数据交换要求 (2) 4.3 系统（平台）建设安全性要求 (2) 5 药品信息化追溯体系参与方构成及基本要求 (2) 5.1 参与方构成 (3) 5.2 参与方基本要求 (3) 附录A（资料性附录）药品信息化追溯体系基本构成 (5) 参考文献 (6)
前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。 本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心。 本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、王迎利、张喆、冉薇、曹明、王俊宇、刘毅、钱侃。
药品信息化追溯体系建设导则 1 范围 本标准规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。 本标准适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业（包括批发企业和零售企业）、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药品信息化追溯体系。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求 3 术语和定义 3.1 药品信息化追溯体系 drug traceability information system 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。 3.2 药品追溯协同服务平台 drug traceability harmonization service platform 通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通的信息服务系统。 3.3 药品追溯码 drug traceability code 用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。 3.4 药品标识码 drug identification code 用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。 3.5 生产标识码 production identification code 用于识别药品在生产过程中相关数据的代码。
公司产品追溯体系建立方案 一、农产品追溯系统建立的背景 “可追溯性”作为风险管理的新理念，最初由欧盟部分国家在国际食品法典委员会（生物技术食品政府间特别工作组会议上提出的。目的是一旦发现危及人体健康安全问题时，可以根据从农田到餐桌全过程中各个环节所必须记载的信息，追踪流向，召回问题食品，以消除危害。为此欧盟、美国、日本等发达国家纷纷制定了相关法律，对食品可追溯性要求进行了严格规定。“十一五”期间，中国政府也对我国农产品质量安全追溯体系建设不断提出了新的要求。2007年，农业部在试点的基础上，在全国推进动物标识及疾病可追溯体系建设，旨在提高动物疾病防控和质量安全监管能力。2008年，又启动了农垦农产品质量追溯系统建设项目，积极创新企业管理新模式。2010年以来，商务部和财政部先后在30余个城市开展了肉类蔬菜流通追溯体系建设试点，探索利用信息化手段管理市场，改善肉类蔬菜安全状况。近年来，北京、山东、陕西、广东、福建等省也开展了农产品质量安全追溯体系建设试点工作。 作为央企控股的企业，积极响应国家政策，航天农牧做好肉类产品的溯源具有重要意义。 二、可追溯系统的作用 企业在乎的是追踪及消费者的信任，消费者在乎的是溯源。食品溯源本身不能提高食品的安全性，但它有助于发现问题、查明原因、解决问题、采取行政措施以及追究责任。过程监控使得产品的责任可以分
解到每一个环节，落实确切的责任人。 三、追溯体系所需设备 1.产品标识方法 牲畜耳标（标牌）、纸质档案（票据管理）、一维条形码（EAN13、PLU）、二维条形码（QR、VC、DM）、RFID标签（低频、高频、超高频）、DNA检测、虹膜识别（大型动物个体鉴别） 2.信息采集方法 搭建无限传感网，直接采集环境信息；智能化的视频监控，记录农户养殖信息；RFID门禁系统，记录操作员；手机拍照、记录田间记录卡；检测报告电子化。 3.终端查询方法 电话查询、网页查询、手机二维码识读、手机APP订阅微信公众号查询。 四、溯源过程操作
国家重要产品追溯体系 编码规则 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
国家重要产品追溯体系编码规则（试行） 本文件规定了国家重要产品追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于国家重要产品内部及外部追溯实施过程中，为保证产品全过程跟踪和溯源所涉及到的编码设计与使用管理。 一、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T10114 县以下行政区划代码编制规则 GB32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本规范。 （一）追溯节点。 是指各类产品从生产到终端消费使用过程中涉及的各环节责任主体，包括生产加工、批发零售、仓储物流、电商平台等企业或自然人。 （二）经营者。 是指在各个生产流通节点从事生产交易活动的个体商户和团体消费单位。追溯节点企业本身从事生产交易活动的，具有追溯节点和经营者双重身份。
（三）主体码。 用于产品生产流通过程中识别主体身份的代码。按照主体身份的不同，分为节点主体码、经营者主体码以及自然人主体码。 （四）追溯码。 按照统一编码规则自动生成，标识于产品或票证上，用于查询追溯信息、合成追溯链条的代码。 （五）批次码。 按照统一编码规则自动生成，用于区分不同批次产品的代码。 （六）产品代码。 使用相关国家标准规定，新增品种会同标准制定单位赋码。 （八）产品交易单元。 可赋码的最小产品单元，如产品包装的瓶、箱、袋、或件等。同一类型、统一包装规格的产品单元拥有唯一编码。 （九）内部追溯。 针对组织内部各环节的联系所设计和实施的，能够实现组织内部质量及安全要素的记录，并实现不同环节产品信息前后关联的追溯。 （十）外部追溯。 针对供应链内某一组织与上下游组织的关系而设计和实施的，能够记录产品在供应链内流动的所有相关信息，并通过产品
产品追溯管理系统 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
零配件产品追溯系统的实质是将零配件生产供应链中的供应商、生产商 和整车厂都纳入到系统管理的范围,通过采集零配件产品供应链中相关企业的原料、生产、加工、包装、配送、销售的相关信息,并将采集的信息及时保存到数据库中,管理人员通过系统能够及时的掌握产品生产信息和产品物流信息以及各环节的相关质量安全数据。当产品出现质量问题时 能够对产品进行前向追溯和后向追溯。系统的体系结构如图所示。 系统层次结构中的硬件层主要包括RFID读写器、RFID中间件、RFID标签、天线、条码打印机,其中RFID读写器包括固定式读写器和RFID手持终端。服务层包括RFID数据处理、业务数据处理、数据规范化三大模块,业务数据处理模块中包含了产品数据、企业基础信息的维护以及生产业 务信息的处理。数据规范化处理是对终端采集的数据进行规范化处理使 数据符合数据库存储的要求。数据层则包括产品数据和业务数据。企业 的产品数据、业务数据都保存在企业数据库。应用层可实现企业的质量 管理、生产管理、库存管理、追溯査询、配送管理等追溯管理和企业内 部管理应用。此外,通过应用Web Service技术,'统一使用XML数据格式
零配件追溯系统能够与企业内部其他信息系统如ERP、WMS或上下游供应链的应用系统实现信息交换与共享。 产品追溯管理系统从功能上可以划分出如下几个功能模块 1) 基本资料维护 产品追溯的基本资料包括使用人员基本资料，部门基本资料，程序权限设定，产品系列基本资料，代码基本资料等。这些资料在 ERP 系统已经
附件 关于进一步完善食品药品追溯体系的意见 （征求意见稿） 为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见： 一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。 二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。 四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去
向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。 五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。 六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。 七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。 八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。 食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。 药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。 医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。
国务院办公厅关于加快推进 重要产品追溯体系建设的意见 国办发〔2015〕95号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。近年来，各地区和有关部门围绕食用农产品、食品、药品、稀土产品等重要产品，积极推动应用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系，在提升企业质量管理能力、促进监管方式创新、保障消费安全等方面取得了积极成效。但是，也存在统筹规划滞后、制度标准不健全、推进机制不完善等问题。为加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系，经国务院同意，现提出以下意见： 一、总体要求 （一）指导思想。贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，按照国务院决策部署，坚持以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向，加强统筹规划，健全标准规范，创新推进模式，强化互通共享，加快建设覆盖全国、先进适用的重要产品追溯体系，促进质量安全综合治理，提升产品质量安全与公共安全水平，更好地满足人民群众生活和经济社会发展需要。 （二）基本原则。坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性；坚持统筹规划与属地管理相结合，加强指导协调，层层落实责任；坚持形式多样与互联互通相结合，促进开放共享，提高运行效率；坚持政府监管与社会共治相结合，创新治理模式，保障消费安全和公共安全。 （三）主要目标。到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通
有关疫苗追溯标准规范的解读 一、标准的编制背景、依据和适用范围 1.什么是疫苗信息化追溯体系？ 答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。 2.为什么要制定疫苗追溯标准规范？ 答：当前我国药品（含疫苗）追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，需要统一标准的引领、指导、规范和约束。为解决上述问题，国家药监局于2018年5月，启动药品（含疫苗）追溯标准规范编制工作，明确信息化追溯体系建设总体要求，统一追溯码编码规则，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一标 —1—
准规范下共建药品（含疫苗）信息化追溯体系。 3.疫苗追溯标准规范包含哪些？ 答：国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准：2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。 4. 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？ 答：疫苗追溯相关的5项标准既相互协调，又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2项标准是根据疫苗管理的特殊性，为疫苗追溯量身定制的。 《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求，以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。 《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求，包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。 —2—
山东省药品信息化追溯体系建设工作方案 为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），加快推进我省药品信息化追溯体系建设，根据《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）和《山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》（鲁政办发〔2017〕63号）要求，制定本工作方案。 一、总体要求 （一）指导思想。 以保障人民群众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以推进“一物一码、物码同追”为方向，努力构建覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系，强化追溯信息互通共享，创新药品监管模式，提升药品质量安全保障水平。 （二）基本原则。 1.总体规划，分步实施。统筹药品生产流通和使用等各方需求，规划建设符合国家药品本位编码要求，兼容主流追溯编码的开放体
系。由易到难、由点及面，科学有序地推进追溯体系建设，逐步实现药品全链条、全过程最小包装“一物一码”的信息化追溯。 2.政府引导，市场运作。政府相关部门综合利用法规政策、体系认证和信用管理等手段，推动企业建立信息化追溯体系。企业按照统一追溯标准，采用市场化运作方式，自建或者自主选择第三方建设追溯体系。 （三）建设目标。 到2020年底前，在全省范围内实现药品制剂（含进口药品）全品种、全过程信息化追溯。药品生产流通和使用单位通过建立药品追溯体系，及时准确地记录、保存和传递药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。政府相关部门通过建设药品追溯管理平台，采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管。社会公众可以通过监管部门或者第三方机构提供的药品查询端口（网站、APP、微信公众号等），在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息自动获取。 二、主要任务 （一）制定统一追溯标准。 在国家有关标准框架下，制定我省药品追溯的编码规则、接口规
关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读 一、药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么 药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。 二、药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则如何对产品进行赋码 药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信息（药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等）。在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。 三、药品经营企业和使用单位应如何获取和上传药品追溯信息 药品经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构提供相关追溯信息。药品使用单位在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。 四、各省级药品监管部门的主要任务是什么 各省级药品监管部门一是要根据监管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。 （非正式文本，仅供参考。若下载后打开异常，可用记事本打开）
产品追溯体系建立方案 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
公司产品追溯体系建立方案 一、农产品追溯系统建立的背景 “可追溯性”作为风险管理的新理念，最初由欧盟部分国家在国际食品法典委员会（生物技术食品政府间特别工作组会议上提出的。目的是一旦发现危及人体健康安全问题时，可以根据从农田到餐桌全过程中各个环节所必须记载的信息，追踪流向，召回问题食品，以消除危害。为此欧盟、美国、日本等发达国家纷纷制定了相关法律，对食品可追溯性要求进行了严格规定。“十一五”期间，中国政府也对我国农产品质量安全追溯体系建设不断提出了新的要求。2007年，农业部在试点的基础上，在全国推进动物标识及疾病可追溯体系建设，旨在提高动物疾病防控和质量安全监管能力。2008年，又启动了农垦农产品质量追溯系统建设项目，积极创新企业管理新模式。2010年以来，商务部和财政部先后在30余个城市开展了肉类蔬菜流通追溯体系建设试点，探索利用信息化手段管理市场，改善肉类蔬菜安全状况。近年来，北京、山东、陕西、广东、福建等省也开展了农产品质量安全追溯体系建设试点工作。 作为央企控股的企业，积极响应国家政策，航天农牧做好肉类产品的溯源具有重要意义。 二、可追溯系统的作用 企业在乎的是追踪及消费者的信任，消费者在乎的是溯源。食品溯源本身不能提高食品的安全性，但它有助于发现问题、查明原
因、解决问题、采取行政措施以及追究责任。过程监控使得产品的责任可以分解到每一个环节，落实确切的责任人。 三、追溯体系所需设备 1.产品标识方法 2. 牲畜耳标（标牌）、纸质档案（票据管理）、一维条形码（EAN13、PLU）、二维条形码（QR、VC、DM）、RFID标签（低频、高频、超高频）、DNA检测、虹膜识别（大型动物个体鉴别） 3.信息采集方法 搭建无限传感网，直接采集环境信息；智能化的视频监控，记录农户养殖信息；RFID门禁系统，记录操作员；手机拍照、记录田间记录卡；检测报告电子化。 4.终端查询方法 5. 电话查询、网页查询、手机二维码识读、手机APP订阅微信公众号查询。 四、溯源过程操作
产品可追溯设计方案 一、产成品可追溯性概述 为满足本公司所售产品能从生产到出厂到返修每一环节都能有据可查，并能快速查明问题原因，找到问题出现的具体环节，时间节点及相关项目负责人，以达到精准，快速解决产品问题，满足客户需求，维持客户信任，确保公司信誉，提高公司产品质量。同时实现生产管理可视化，秩序化，有利于提高生产效率，保证生产质量。 二、具体实施流程 （1）编制<产品标签条码编写规则>，并严格按照<产品标签条码编写规则>编写，张贴条码也应遵守张贴规则。条码是产品信息的查询依据，根据其条码可了解该产品型号，焊接厂家，生产日期等信息。并通过条码上所反映的信息再做下一步追溯。 （2）制作相关表格样本： ①订单统计表②采购统计表③委外加工单④生产进程表⑤生产随工单⑥测试记录表⑦维修报告单⑧生产汇总表 （3）培训：制做完毕后通知生产、库房进行培训，说明填写要求，落实填表负责人，按照填表规范进行操作。产品生产进程表格化。可使任意一产品自销售下单到产成品出库发货，再到问题产品回厂返修的每一环节均都能得到跟踪记录，由相关负责人填写完善表格。若在生产环节中出现异常情况如采购材料不足、不对、超出其到货的预期时间，委外加工周期延长、加工数量不够，测试组装出现的不合格产品数量及其维修方法，时间。都可根据相关表格做出查询。 另外，针对问题产品回厂返修，也可以依据相关表格做出查询，从而得出该产品生产进程记录，查明问题原因，找到问题出现的具体环节和相关负责人。再进行维修，并整理维修报告，做出改正与调整，完善不足，提高产品合格率。 三、各表格职能概况 （1）订单统计表：可根据其查询下单客户、下单时间、下单销售业务员、产品及其型号数量、客户需求时间等。 （2）采购统计表：可根据其查询产品材料是否采购齐全，所采购材料名称型号是否正确，所采购厂家，采购时间，数量，预期到货时间（对其物流的查询跟进）以及单价、金额等。 （3）委外加工单、送料单、入库单：可根据其了解委外加工进程，并控制加工周期。 （4）生产进程表：可查询生产各项目的具体负责人，和此产品的生产现状，各项目完成时间节点，并做出调整。 （5）生产随工单：可根据其了解产品的生产现状，产品合格率等。 （6）测试记录：查询各项参数，出现的问题，测试指标是否合格。（由研发给出转产文件时候一并交由生产）
兴安盟行政公署办公室关于进一步落实重要产品追溯体系建 设工作的通知 【法规类别】建设综合规定 【发文字号】兴署办发[2017]62号 【发布部门】兴安盟行政公署 【发布日期】2017.07.17 【实施日期】2017.07.17 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 兴安盟行政公署办公室关于进一步落实重要产品追溯体系建设工作的通知 （兴署办发〔2017〕62号 2017年7月17日） 各旗县市人民政府，盟重要产品追溯体系建设工作专项推进组成员单位： 为深入贯彻落实《内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发加快推进重要产品追溯体系建设实施方案的通知》（内政办发〔2016〕93号，以下简称《实施方案》）精神，加快推进全盟重要产品追溯体系建设工作，现提出如下要求： 一、明确工作任务，建设追溯体系 《实施方案》明确，“到2020年，初步建成全区重要产品追溯体系，有关部门、地区、行业和企业追溯信息初步实现互通共享，食用农畜产品、食品、药品和医疗器械、农牧业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业的追溯意识显
著增强，社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升，产品质量安全水平明显提高，追溯体系建设市场环境明显改善。”实现这一总体要求，主要任务是：（一）推进食用农畜产品追溯体系建设。建立食用农畜产品质量安全全程追溯协作机制，以责任主体和流向管理为核心、以追溯码为载体，推动追溯管理与市场准入相衔接，实现食用农畜产品“从农田牧场到餐桌”全过程追溯管理。推动农畜产品生产经营者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行。（盟农牧业局牵头，盟发展改革委、质量技术监督局、食品药品监管局，乌兰浩特出入境检验检疫局配合）（二）推进食品及相关产品追溯体系建设。围绕婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品和重点食品相关产品，督促和指导生产企业依法建立质量安全追溯体系，切实落实质量安全主体责任。推动追溯链条向食品原料供应环节延伸，实行全产业链可追溯管理，在出口食品农产品质量安全示范区开展全产业链追溯体系建设。（盟食品药品监管局牵头，盟经济和信息化委、农牧业局、质量技术监督局，乌兰浩特出入境检验检疫局配合） （三）推进药品和医疗器械追溯体系建设。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子
国家重要产品追溯体系编码规则（试行）本文件规定了国家重要产品追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于国家重要产品内部及外部追溯实施过程中，为保证产品全过程跟踪和溯源所涉及到的编码设计与使用管理。 一、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T10114 县以下行政区划代码编制规则 GB32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本规范。 （一）追溯节点。 是指各类产品从生产到终端消费使用过程中涉及的各环节责任主体，包括生产加工、批发零售、仓储物流、电商平台等企业或自然人。 （二）经营者。 是指在各个生产流通节点从事生产交易活动的个体商户和团体消费单位。追溯节点企业本身从事生产交易活动的，具有追溯节点和经营者双重身份。 （三）主体码。
用于产品生产流通过程中识别主体身份的代码。按照主体身份的不同，分为节点主体码、经营者主体码以及自然人主体码。 （四）追溯码。按照统一编码规则自动生成，标识于产品或票证上，用于查询追溯信息、合成追溯链条的代码。 （五）批次码。按照统一编码规则自动生成，用于区分不同批次产品的代码。 （六）产品代码。使用相关国家标准规定，新增品种会同标准制定单位赋码。（八）产品交易单元。 可赋码的最小产品单元，如产品包装的瓶、箱、袋、或件等同一类型、统一包装规格的产品单元拥有唯一编码。 （九）内部追溯。针对组织内部各环节的联系所设计和实施的，能够实现组织内部质量及安全要素的记录，并实现不同环节产品信息前后关联的追溯。 （十）外部追溯。针对供应链内某一组织与上下游组织的关系而设计和实施的，能够记录产品在供应链内流动的所有相关信息，并通过产品信息实现责任主体的定位，以及产品在供应链中的精确跟踪和溯源。 三、编码原则 （一）唯一性。 确保追溯过程中涉及的对象要赋予唯一代码；需具备验证功能，使得一物一码的信息真实有效。 （二）可扩充性。追溯编码体系应具备较大扩展性，以便应对未来不断增长的对象数量。 （三）安全性。编码信息要避免使用企业和个人隐私信息。
药监局有关疫苗追溯标准规范的解读 一、标准的编制背景、依据和适用范围 1.什么是疫苗信息化追溯体系？ 答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。 2.为什么要制定疫苗追溯标准规范？ 答：当前我国药品（含疫苗）追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，需要统一标准的引领、指导、规范和约束。为解决上述问题，国家药监局于2018年5月，启动药品（含疫苗）追溯标准规范编制工作，明确信息化追溯体系建设总体要求，统一追溯码编码规则，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一标准规范下共建药品（含疫苗）信息化追溯体系。 3.疫苗追溯标准规范包含哪些？ 答：国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准：2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。 4. 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？
答：疫苗追溯相关的5项标准既相互协调，又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3 项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2项标准是根据疫苗管理的特殊性，为疫苗追溯量身定制的。 《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求，以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。 《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求，包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。 《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。 《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。 《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。 5.制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些？ 答：标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号文）《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）》等法规文件，遵循