预灌封注射器介绍
1.0预灌封注射器概述:
预灌封注射器是国外九十年代开发的一种新型药品包装形式,经过十多年的推广使用,对于预防传染病的传播和医疗事业的发展,起到了很好的作用。预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。
2.0 历史背景:
用于人体注射的注射器在世界范围内先后经历了四代产品：
1)多次使用的全玻璃注射器
2)一次性使用的无菌塑料注射器
3)一次性预灌封注射器
4)氮气高压无针注射器。
目前，第一代全玻璃注射器已较少使用。第二代一次性使用的无菌塑料注射器在全世界普遍使用，虽然具有成本低，使用方便的优点，但其自身也有缺陷，如不耐酸碱，回收使用，污染环境等。因此，发达国家和地区已逐步推广使用第三代的预灌封注射器。第四代产品还处于研制开发阶段。
预灌封注射器同时具有储存药物和普通注射两种作用，并且采用了兼容性和稳定性良好的材料，不但安全可靠,而且相比传统的”药瓶+注射器”的方式,最大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本，给制药企业和临床使用带来许多方面的优势。目前已经越来越多的被制药企业采用并应用于临床中，未来的几年中必然成为药品的主要包装方式，并渐渐取代普通注射器的地位。
3.0 产品特点:
预灌封注射器作为一种新型的药品包装形式，其特点是：
1) 采用高品质的玻璃和橡胶组件，与药物具有良好的相容性,可确保包装的药物的稳定性；
2) 减少药物因储存及转移过程的吸附造成的浪费，尤其对于昂贵的生化制剂，具有十分重要的意义；
3) 避免使用稀释液后反复抽吸,减少二次污染机会；
4) 采用灌装机定量灌装药液的方式，比医护人员手工抽吸药液更加精确；
5) 可在注射容器上直接注明药品名称，临床上不易发生差错；如果使用易剥离标签,还有利于保存患者用药信息;
6) 操作简便，临床中比使用安瓿节省一半的时间，特别适合急诊患者。
4.0 产品分类和结构(见下页结构示意图)
产品分为带注射针和不带注射针两类
4．1 带注射针的为针头嵌入式，由玻璃针管，针头护帽，活塞和推杆组成；目前可以生产的规格有1ml标准/25G,1ml细长/27G, 1ml细长带刻度/27G, 2.25ml/27G;
4．2不带针的分为锥头式和螺旋头式，锥头式由玻璃针管，锥头头护帽，活塞和推杆组成;螺旋头式由玻璃针管,螺旋头护帽,螺旋头,活塞和推杆组成;目前可以生产的规格有2.25ml 锥头式,2.25ml螺旋头式,3ml锥头式;
5.0 材料组成
部件名称 材料
带注射针 I类中性玻璃/314不锈钢
玻璃针管
不带注射针 I类中性玻璃
推杆
(无色) PS
(有色) PP/PE/色母料
针头护帽 PP/聚异戊二烯橡胶
护帽
锥头护帽,螺旋头护帽 丁基橡胶
活塞 ----- 氯化丁基橡胶
6.0使用方法
6.1制药企业灌装过程
通过灌装机在玻璃针管（带有护帽）内灌装定量的药物，并将活塞压入或旋入，将药液密封，然后加装推杆，进行包装;不带注射针的产品,药厂还应配上相应的冲洗针。
6.2最终用户使用
（1）注射使用：
取出制药企业供给的预灌封注射器，去除包装后即可直接进行注射，注射方法与普通注射器相同。
（2）手术冲洗
取出制药企业供给的预灌封注射器，去除包装后，将配套的冲洗针安装到锥头上，即可进行手术中的冲洗操作。