中药分析
第十八章
中药制剂质量分析与
稳定性考察主讲：张婷婷
Email:tzhtt008@jnu edu cn Email:tzhtt008@https://www.doczj.com/doc/8a12302965.html,
教学要求：
掌握中药制剂分析的特点和一般程序
掌握常用定性定量在中药制剂析中 掌握常用定性定量方法在中药制剂分析中的运用
熟悉中药制剂稳定性考察的内容
第节中药制剂分析概况第一节
1．分析检测对象的复杂性
?西药多为纯化学合成产物，组分单一、结构明确、纯度极高。即使是复方制剂，也仅是数个化学成分的简单组合，采用现代仪器分析，很容易取得理想的分析结果。
?而中药则不然，首先任何一味中药就是一个复杂化学成分的复合体，包括有多种类型的有机和无机化学成复有多种类型有
合物，所含成分多达数十，甚至上百种。
?单味中药已是成分众多，那么由几味以至几十味中药组成大复方的中药制剂显然成分就更为复杂，中药制剂分析的对象是复杂的混合物是其主要的特点。
2．与中医药理论的相关性
?中药制剂的组方药味是以中医药理论和用药原则为指导的，因此在进行质量分析时应该进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次（君、臣、佐、使）药味或药群，选择某一合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
首先进析随定定药选择
?首先进行组方分析，随方确定测定主药，选择合适的检测指标和方法，是目前中药制剂质量分析方法的特点之一。
特
续：与中医药理论的相关性
注意：一味中药的功能、主治有几个，其所含有效
成分也可能有几类；此时应选择与中药功能、主治
相一致的成分进行测定。
楂含有黄酮类成当楂在如：山楂含有机酸与黄酮两大类成分，当山楂在该处
方中被用作健脾消食时，则选择测定有机酸；当被
用作行气散瘀、治疗心血管系统疾病时，则应选择作气瘀疗管系疾病则选择
测定黄酮类成分。
如：生首乌应选择测定蒽醌类成分，制首乌则应选择
测定二苯乙烯苷类成分。
3．质量评价标准的多元性
?由于中药及其制剂成分的复杂性、药理作用的多元性（即多成分、多靶点），使得中药难以象西药那
样以某个或某些成分的含量评价某种中药制剂的质
量。
?为了保证中药及其制剂质量标准的准确性，就要强中医药理论的整体观念，突破单一成分控制质量调中药整念突单成制质量
的模式，采用多成分或特征色谱峰群来综合控制质
量
。
二．中药制剂分析存在的问题
1. 中药制剂的原料药材品种混乱，造成了中药制剂的质量控制的困难
质量控制难
①同名异物：贯众的同名异物有30余种，分别来源
于鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科等。
②异叶枝花蚤休草河车均为
同物异名：如七叶一枝花、蚤休、草河车均为百合科植物重楼Paris polyphylla Smith的根茎，而蓼Polygonum bistra L．的根茎亦称草河车，科拳参yg茎草河车
这就产生了将重楼与拳参混用的现象。
③制剂中药材组成混乱：再造丸的使用药材中，黄
连系毛茛科黄连属的数种植物的根茎，昆明产品用的是云连Coptis teeoides C. Y. Cheng，其他地
C.Y.Cheng，其他地
区产品用的是黄连C. chinensis Franch．
续：中药制剂分析存在的问题
2．中药制剂化学成分的多样性、复杂性，导致了中药制剂质量研究的艰巨性
药制剂质量究性
a.一味中药往往就含有十分复杂的化学成分，而中
药制剂又是由多种中药组成的复方制剂，所含化学成分自然更是复杂。要想对其中某味中药，或某种有效成分进行质量分析时，就必须对中药制剂作提取、分离及检测工作，手续繁杂远非西药制剂能相比。
种学成在中药中量差
b.其次，各种化学成分在中药中的含量亦相差悬殊
，如五味子中的鞣质含量常在70％以上，长春花中的抗癌成分长春新碱（vinblasline，VLB）含量中成春新碱
仅为百万分之一。
3．中药材的质量标准不统一，使中药制剂的质量不能统一
能统
不少先进的检测手段，如GC、TLC、HPLC等被广泛使用。但真正能被应用于生产、药检中，能正确反映中药制剂内在质量，确保优质生产的方法甚少，其主要原因就在于我国中药材的质量标准尚不统一。
如：川黄柏中小蘖碱含量在10％左右，而关黄柏中蘖碱量却在药定者
中小蘖碱含量却在3％左右，药典仅规定两者均可作黄柏入药，如按限量检测，川黄柏的投料量仅为关黄伯的三分之一即可。
即
4. 中药制剂技术标准不统一，影响了中药制剂分析准
确性
①中药制剂的名称问题“金匮肾气丸”——“济
生肾气丸”
②异参茸省市
同名异方问题“参桂鹿茸丸”十省市标准各不相同
同名同方异工艺“黄精片”提取工艺差别很大
③同名同方异工艺黄精片提取工艺差别很大
5. 中药制剂的剂型繁多，工艺各异，给中药制剂分
析增加了难度
如检测蜜丸时，提取液往往颜色很深，难以净化，过滤困难，大量的还原性成分干扰反应结果。
蜂
另外蜡丸以蜂蜡为赋形剂，糊丸以糯米粉、黄米粉等为赋形剂；黑膏药需加樟丹熬炼；橡皮膏要用橡胶等。这些赋形剂对有效成分的检测会产生各种干扰。
6. 制剂生产过程中的成分变化及对质量控制的影响如：地黄中所含环烯醚萜类成分，在炮制为熟地后已大部分分解；天花粉中所含的中期引产及抗早孕活性成分天花粉蛋白（trichosanthin）只存在于新鲜根中，晒干或加工后则失去活性。另外在制备工作中有效成分可能损失、分解或发生化学变化，如苦杏仁中的苦杏仁苷常因炮制方法不当而分解，在制剂中不能被检出；制备过程中加热常使挥发性成分损失等。这些都增加了中药制剂分析的难度。
日本
——浸膏的工艺与质量研究：
11．
生药成分的动态过程：提取物溶出成在沸腾生药成成分在
热水中
的析出和生药分经水蒸气蒸状态下为热和分间的相互发溶解残渣的
再吸附馏而挥发损失水所分解生化学反应
（1）溶出与吸附
配伍麻黄的汤剂，如葛根汤、麻黄汤、麻黄甘石汤和麻黄薏甘汤中，麻黄碱的溶出率为61％￣88％。上述配伍麻黄的汤剂其H为57在这种情下因麻黄碱呈麻黄的汤剂，其pH为5￣7，在这种情况下，因麻黄碱呈离子状态存在，故易溶于水。
以麻黄汤（由麻黄、甘草、桂枝、杏仁制成）为例，
以麻黄汤（由麻黄甘草桂枝杏仁制成）为例研究麻黄碱被其它配伍生药吸附的测定结果表明，麻黄碱可被甘草、桂枝、杏仁吸附20％30％，在麻黄汤中，生可被甘草、桂枝、杏仁吸附20％￣30％，在麻黄汤中，生药中的生物碱约60％转移到煎剂中。
制中着种由此可见，在煎剂制备过程中，同时发生着两种相反的过程，即难溶于水的成分，可以转化为易溶于水；而易溶于水的成分也可能被其它生药再吸附，影响溶解度。
（2）挥发损失
在采用不同提取方法提取所得柴胡桂枝汤中肉桂醛含量研究时，以原料生药的含量为100计，则煎剂中的含量在5％以下，但将煎剂继续减压干燥，则肉桂醛的含量仅为1.4%。可见在煎剂制备过程中，肉桂醛随水蒸汽一起挥发了。
（3）分解
三黄泻心汤（由大黄、黄连、黄芩制成）制备过程表明，由于加热使其中所含大黄酸葡萄糖苷、小檗碱、黄连碱、黄芩苷等成分发生分解。
（4）成盐反应（沉淀反应）
甘草与含生物碱配伍时，与甘草皂苷反应的沉淀情况：
黄连、黄柏、延胡索、吴茱萸?沉淀
黄连黄柏延胡索吴茱萸
麻黄、附子、槟榔等?轻微混浊
防己?完成不产生沉淀
中药制剂析序三．中药制剂分析的一般程序
举例提取流程
处方：苍术、延胡索、大黄、人参、黄柏、朱砂苍索黄参黄
药粉
石油醚---挥发油
石油醚挥发油
药渣药渣
加酸水解氯仿提取加氨水润湿后，氯仿提取氯氯
---脂溶性生物碱蒽醌苷元药渣
甲醇提取--水溶性生物碱
甲醇提取物不溶物—矿物药
正丁醇萃取
正丁醇液—皂苷不溶物（水中）--糖、氨基酸等
【摘要】列举中药汤剂、针剂及外敷制剂等试述中药制剂现代化的形式与可 行性。中药制剂现代化的总思路是在中医理论指导下，运用现代化科技手段， 改造传统剂型，创制新式剂型，提高临床疗效。容纳现代科学技术是继承发展中医理论，实现中医药现代化的必由之路。 【关键词】中药制剂；中医理论；整体观念；现代科技；新式剂型 什么是中药制剂现代化？就是在中医理论指导下，继承、发展传统中药制剂，创造新型中药制剂，使中药制剂具备现代化的高科技含量，更好地为人类健康事业服务。实现中药制剂现代化，要做的大量的实际工作是运用现代科技手段，改造传统制剂及制备工艺。但有一个原则，这就是中药制剂现代化必须在中医理论指导下进行。新中国成立以来，特别是改革开放以来，在中药制剂现代化方面做了大量工作，但如何正确处理中医理论指导与容纳现代科技手段之间的关系，至今仍是人们关注的焦点。有人认为，中药制剂容纳现代科技手段，脱离了中医整体观念。对此，我们可结合实际进行探讨。诞生于两千多年前的中医理论，固然有其整体观念、辨证施治等合理思维模式，但与一切事物一样，绝不是尽善尽美，而是有待进一步完善发展和提高，进而应知，中医基本理论，是告诉我们如何从整体上认识分析人体生理病理和临证配伍问题，但不是也不能取代具体的制剂手段和工艺。 为加深理解，现以“小青龙合剂” [1]为例，分析阐述。小青龙合剂方药出自小青龙汤，系汉代张仲景“伤寒论”方，方药含麻黄、桂枝、白苟、干姜、法半夏、五味子、细辛、炙甘草共8味。原为汤剂，制法为群药共煎法，曹教授将汤剂改型为现代合剂，采用新法制备，将8味中药分成水煎提组、水蒸汽蒸馏提油组和乙醇渗漉组，水提液与渗漉液混合浓缩达要求后，兑入挥发油，添加适量辅料即成。同是小青龙汤方药，制成液体口服剂，一种制法是遵古共煎法，一种制法为现代综合提取法，究竟哪种方法更科学更合理？研究证实，传统群药共煎法，虽遵循“共溶系统”原则，但总活性成分溶出量不过50%?70%之间[2]，有的连50%也达不到。具体到小青龙汤的制备，在水提过程中，且有麻黄、桂枝、干姜、细辛中的挥发性成分严重损失之弊。这种传统制法造
自考中药学本科《中药制剂分析》考试大纲 一、课程性质与设置目的要求 《中药制剂分析》是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药专业的一门主干专业课。 通过本课程的学习，要求学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制是稿制剂质量标准打下一定的基础。 《中药制剂分析》是一门实践性很强的学科，发展迅速。该课程内容要求考生结合我国中药制剂分析的的现状，理论联系实际，掌握新方法、新技术在中药制剂分析中的应用，培养学生分析问题和解决问题的能力，增强质量意识。 自学用书：《中药制药分析》，梁生旺主编，中国中医药出版社，2003年版 二、考核目标 第一章绪论 【目的要求】 1．掌握中药制剂分析的特点。 2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。 3．了解中药制剂分析的意义和任务。 【课程内容】 1．中药制剂分析的意义和任务。 2．中药制剂分析的特点。 3．药品质量标准。 4．中药制剂分析基本程序。 5．中药制剂分析课程的特点和内容。
第二章中药制剂的鉴别 【目的要求】 1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。 2．熟悉中药制剂的显微鉴别、荧光鉴别、可见一紫外光谱鉴别方法。 3．了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。 【课程内容】 1．性状鉴别。 2．显微鉴别和一般理化鉴别。 3．光谱鉴别方法：可见一紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。 4．色谱鉴别方法：薄层色谱法、薄层扫描法、纸色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法。 第三章中药制剂的检查 【目的要求】 1．掌握重金属、砷盐的检查原理和方法。 2．熟悉《中国药典》现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理。 3．了解农药残留量的检查原理和方法。 4．了解黄曲霉毒素的检查方法。 【课程内容】 1.《中国药典》中规定的一般杂质检查项目。 2.《中国药典》中规定的特殊杂质检查项目。 3．农药残留量的检查方法。 4．黄曲霉毒素的检查方法。 第四章中药制剂的含量测定
中药制剂分析 第一章绪论 一、单选题 1.中药制剂分析的任务是（） A 对中药制剂的原料药进行质量分析 B 对中药制剂的成品进行质量分析 C 对中药制剂的各个环节进行质量分析 D 对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 2.中药制剂分析的特点是（） A 大多由复方组成B中药材炮制的重要性 C 制剂工艺的复杂性 D 化学成分的多样性和复杂性 3.《中国药典》规定，热水温度指（） A 40-60℃ B 50-60℃ C 60-70℃ D 70-80℃ 4.中药制剂化学成分的多样性是指（） A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素 B．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物 C． 5.中药制剂分析的主要对象是（） A．中药制剂中的有效成分B．中药制剂中的贵重药材 C．中药制剂中的毒性成分D．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 6. 中药分析中最常用的分析方法是（） A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法 7. 中药分析中最常用的提取方法是（） A．溶剂提取法B．煎煮法C．沉淀法D．超临界流体萃取 8. 指纹图谱可用于中药制剂的（） A．定性B．鉴别C．综合质量测定D．含量测定 9. 取样的原则（） A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 10 粉末状样品的取样方法可用（） A．抽取样品法B．分层取样法 C 圆锥四分法 D 抽取样品法和分层取样法
二、多选题 1.中药制剂分析的任务包括（） A 对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析 2.中药制剂分析中常用的提取方法有（） Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法 3.中药制剂分析中常用的净化方法有（） A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法 4. 中药制剂中化学成分的复杂性包括（） A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物 C．药用辅料的多样性D．在制剂工艺过程中产生新的物质 E．有些成分之间可生成复合物 5. 影响中药制剂质量的因素有（） A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同 三、简答题 1. 简述中药制剂的检查包括的主要内容。 答：中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。 2.中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？ 答：中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。 3.中药对照品在中药制剂分析中的作用如何？ 答：由于中药制剂中含有复杂的化学成分，且含量高低差异较大，故用- - 般的化学分析法难以起到满意的测试效果，多采用仪器分析法进行分析，但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析，其优点是可克服分析条件不稳定而带来的测试误差，应用对照品可从复.杂的混合物中检出欲测定成分，并对其进行定性定量分析，制备可供定性定量用的对照品，可大大提高中药制剂质量标准化的水平。
中药制剂：最全17种中药剂型知识点！ 中药虽然优点很多，但是唯一不足的就是不够方便，每次服用的时候都需要用水煎煮，这对治疗疾病造成一定的烦恼。但是，通过科学技术将中药制作成药剂使用就完全解决了这一点，让中药更加的完美。那么中药制剂的类型大家知道有哪些吗?让小编给大家普及下中药制剂的相关知识吧! 中药制剂 中药的历史已经长达千年之久，历代前贤在中医药理论的指导作用下，通过不断的中药剂型的创制和应用，并且积累了非常方法的实践经验，完成了今天中药剂型种类繁多的结果。通常传统的中药剂型有丹、酒、茶、锭、丸、散已经膏等，并且各自的特点各不相同。 随着现代科学技术的发展，中成药剂型的研究也不断取得进展，除对传统剂型进行整理和提高，出现了浓缩丸、胶囊剂、微丸、口服液等剂型外，新的剂型不断出现，现代剂型如：片剂、注射剂、颗粒剂、滴丸等等。 现将中成药的常见、常用剂型简要介绍如下： 1.丸剂 丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料，制成的球形或类球形的固体制剂，是中成药最古老的剂型之一。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。
(1)蜜丸：将药材研磨成细粉末状，然后通过蜂蜜为媒介将其充分粘合在一起制成蜜丸，这也是中医临床上应用最为广泛的一种。 丸重在0.5克以上(含0.5克)称为大蜜丸，丸重在0.5克以下为小蜜丸。蜂蜜富于营养，并有润肺止咳、润肠通便的功能，同时还有质地柔润、吸收缓慢、作用缓和的特点。滋补类药物、小儿用药、贵重及含易挥发性成分的药物常制成蜜丸。多用于治疗慢性病和虚弱性疾病，如六味地黄丸、人参鹿茸丸等。 (2)水蜜丸：药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为粘合剂制成。水蜜丸的特点与蜜丸相似，作用缓慢、持久，但因用蜜较蜜丸少，故含水量低、易保存和服用。多用于补益类药物，如补中益气丸等。 (3)水丸：药材细粉以水或醋、药汁、黄酒等为粘合剂制成。因特殊需要，水丸还可包衣。泛制水丸体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。 (4)浓缩丸：将所有的中药材或者部分重要的药材通过煎煮提取其煎液，然后和适量的辅料或者药物的细粉末等一起粘合成药剂即可。 根据粘合剂的不同，又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小，药物有效成分含量高，易于服用，在体内溶化吸收比较缓慢。浓缩丸适用于慢性疾病等多种疾病。 (5)糊丸：药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。糊丸质地坚硬，在体内崩解慢，内服既可延长药效，又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。
中药制剂的现状调查报告 摘要：本文通过查阅相关文献资料主要对我国四川、哈尔滨、河南地区的知名制药生产企业的中药制剂生产情况、剂型现状进行了较为详细的调查，并对目前重要剂型的研究现状进行了分析与思考。 关键词：中药制剂；改进；调查 中药剂型历史悠久，内容丰富，品种繁多，近几十年来中药剂型的研究，大量吸收了现代药学理论和技术，研究开发出许多中药新剂型，为临床用药提供了多种给药途径和有效的防治药物[1]。然而目前中药剂型研究尚有不少问题值得深入探讨。随着社会的发展，科学技术的进步，中药原有的药物剂型就显示出它的局限性，如用于急症救治的汤剂、散剂、丸剂等都是属于口服给药剂型。 1调查的内容和方法 1.1调查内容 1.1.1调查我国目前中药厂剂型的现状 1.1.2调查我国人民常用中药剂型 1.1.3我国中药剂型目前存在的不足 1.2调查方法 网络数据资源调查：通过网络数据资源对中药剂型的间接调查，如通过对中国期刊数据库、万方数据库、维普数据库和网络上对我国具有代表性的制药企业（哈尔滨制药六厂、河南羚锐制药、四川迪康制药、四川光大制药、四川恒瑞制药）的中药剂型进行调查。 2调查结果 口服瓶剂痛经口服液藿香正气等生白口服液等三精双黄连膜剂 软胶囊风痛安胶囊等上清胶囊莱迪胶囊等培元通脑胶囊乙酰螺旋霉素气雾剂
片剂元胡止痛片罗格列酮片等胃疼宁片等盖中盖、严迪中药巴布剂宫糜膏等通络祛痛膏 微囊制剂九味羌活颗粒等香砂养胃丸等 脂质体制剂[3] 缓释控释制格列齐特缓释片 中药配方颗粒小儿感冒颗粒等抗病毒颗粒等青石冲剂等护彤小儿颗粒新型中药剂型18% 新型中药剂型26% 传统中药剂型82% 传统中药剂型74% 从表1可明显看出，中成药的剂型中，口服液、胶囊、颗粒剂、片剂最多；而膜剂、微囊制剂、气雾剂、脂质体制剂等剂型较少。这可能是因为后者工艺复杂、开发难度较大。 根据图1、图2分析，我国传统中药剂型仍占总剂型量的主要部分，对新型剂型的生产开发严重不足，医药相关部门及机构应加强对新药剂型的开发力度和研究，以便祖国中医药事业的健康发展 3 讨论与思考 本次调查我国四川等地知名制药企业的具有代表性的中药制剂，并对这些企业的中药剂型生产情况进行了比较。从本次调查的结果来看，我国由于医药工业对制剂研究一直不够重视，制剂改革长期处于落后状态，这在中药行业表现更为明显，目前应大力改进我国中药的剂型，并有的放矢地选择中药剂型。 3.1 中药剂型改革还存在不足 尽管在中药剂型改革方面已经作了大量工作，但传统剂型仍在市场上占很大比例，而传统的中药剂型饮片、汤剂、膏、丹、丸、散，因固有的粗、大、黑和显效慢、使用不便、疗效不稳定，使用减少，比例下降；中药相当于药物制剂的
第六章含动物药矿物药的中药制剂分析 一、选择题 （一）A型题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1、天然牛黄是 A、牛的结石 B、牛的胆结石 C、由人工培育而成的牛胆结石 D、黄牛的胆结石 E、由牛胆汁提炼而成 2、人工牛黄是 A、完全用化学合成的 B、是人工培育的 C、为牛胆汁猪胆汁经人工提取制成的 D、人工提取与化学合成相结合的 E、以上都不是 3、人工培育牛黄是 A、通过人工提取再进行加工的 B、在牛胆中注入少量牛黄使其继续增长的 C、用牛胆汁加鸡蛋黄配制的 D、通过人工手术在牛胆中注入大肠杆菌菌种人为造成的 E、通过手术在牛胆中放进异物，注入经培养的大肠杆菌菌种造成的 4、人工牛黄与天然牛黄相比其化学成分 A、有较大差异 B、无明显差异 C、差异较少 D、个别成分有差异 E、个别成分有较大差异 5、天然牛黄与人工培育牛黄相比其化学成分与药理作用 A、有较大差异 B、差异较少 C、无很大差异 D、个别成分有差异 E、基本一致 6、天然牛黄与人工培育牛黄基本一致的是 A、化学成分 B、药理作用 C、药材质量 D、化学成分、质量、药理作用等方面 E、原药材的颜色 7、牛黄中所含化学成分最多是 A、胆色素 B、胆汁酸 C、脂类 D、肽类 E、无机元素 8、下列说法正确者 A、天然牛黄、人工牛黄与人工培育牛黄均含相同量胆色素 B、人工牛黄与人工培育牛黄不含胆色素 C、天然牛黄与人工牛黄都含有胆酸、胆固醇 D、天然牛黄中主要含胆汁酸类化学成分 E、人工牛黄与人工培育牛黄所含化学成分基本一致 9、下列说法正确者 A、胆酸与去氧胆酸都易溶于水 B、胆酸易溶于水而去氧胆酸则易溶于醇
药物分析学科（第一章：绪论）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编） 课题一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势 二、药品标准 三、中药制剂分析工作的基本程序 授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授 教学目的1．掌握中药制剂分析的特点。 2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。3．了解中药制剂分析的意义和任务。 教学过程 一．中药制剂分析的意义和任务。20分钟课堂讲授 意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。 任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。 二．中药制剂分析的特点及发展趋势。35分钟课堂讲授 1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性 2.中药制剂原料药材质量的差别 3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则 4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性 5. 中药制剂杂质来源的多途径性 6. 中药制剂有效成分的非单一性 三．药品质量标准。 25分钟课堂讲授 四．中药制剂分析基本程序。70分钟课堂讲授 五．中药制剂分析课程的特点和内容。10分钟课堂讲授 重点难点思考题重点和难点： 1、中药制剂分析的特点 2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序思考题： 1、中药制剂分析的特点是什么？ 2、简述中药制剂分析的基本程序。
自考《中药制剂分析》章节复习题：第9章第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题(每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案) 1. 批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 C A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2.处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 E A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以()为单位 C A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以()为单位 B A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 B A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6.外用药和剧毒药不描述 E A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7.单味制剂命名时一般采用 D A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料(药材)名与剂型名结合 E.均可 8.浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 C A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9.在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在(C)以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10.质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 E
A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11.中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 B A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12.中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 C A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13.中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 E A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14.中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 D A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15.中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 C A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16.中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 C A.2 B.3 C.4 D.5 E.6 17.药品必须符合 D A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18.质量标准的制定必须坚持 D A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19.中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 C A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上 20.经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查 C A.重金属 B.砷盐 C.总灰分 D.甲醇量 E.均不需
中国药科大学中药制剂分析期末考试~ 级王学姐by---10 回忆了一下本届考试的内容，不太记得了，说下大概。答案不一定全对。考试题型：）分*20一．填空题（1杂质的检查分为：制剂通则检查，一般杂质检查，特殊杂质检查，残余农药检查，黄曲霉1. 素检查，二氧化硫检查，微生物限度检查。 2.取样的基本原则：代表性，真实性，科学性阴性对照溶液是将制剂处方中减去欲鉴定药味后的其它所有各味药材，按制剂方法处理3.后，再以制备样品供试液相同的比例、方法、条件制成溶液。:凡例，正文，附录，索引4.中国药典的内容一般分为 5.氧化反应，代谢反应为药物代谢第一相反应，结合反应为第二相反应 6.挥发油为混合物，含脂肪族，芳香族，萜类类物质。-碘化钾，碘化铋钾，碘化汞钾，硅钨酸7.生物碱沉淀试剂：碘 分）单选题（2*10二．给了药材名其他有选填题，选择题第一题是以下哪项为砷盐检查法，有 一题是皂苷的性质，称，让你选鉴别方法，所以要记得药材的主要成分是哪类物质。）判断题（2*10三．重金属是指能与硫化钠沉淀的物质。错，硫代乙2.1.取样后的样品要销毁。错，留样观察。芦丁与槲皮素4.Hgs。酰胺，硫化钠。3.熊胆的主要成分牛磺熊去氧胆酸，朱砂的主要成 分中药大。5.Rf在聚酰胺薄层上芦丁的极性大，所以芦丁的Rf小。错，芦丁酚羟基比例小，皂苷流动相中加入二乙胺，顺序反过来6.浓酸，稀酸，水。错，矿物质的处理顺序是混合酸，不记得了，大概是说可以使原本不能分开的有双键等差异的物质分开。错，加入硝酸银。7.不含熊磺酸的阴性对照二至丸的鉴别的试剂有二至丸供试品，不含女贞子的阴性对照溶液，溶液。）简答题（1*8,1*7,1*10四．方法学考察的内容：提取条件的选定；净化分离方法的选定；测定条件的选择；空白试验1.重复性试验；检测灵条件的选择；线性关系考察；测定方法的稳定性考察；精密度实验；敏度及最小检出量；2.中药制剂质量标准的前提：药物组成稳定、原料稳定、制 备工艺稳定 3.类似上述简答题中的第六题。给了一段蜜丸提取鉴别的文字，问目的和提取到的物质。第一问是问将蜜丸打碎后加入水溶散的目的。第二问是问加入乙醚提取到的物质及鉴别方法，第三问是问加入甲醇后提取到到的物质及鉴别方法。 五．综合题（15） 复方丹参方由丹参，三七，冰片组成。 （1）叙述丹参的提取分离方法及定性鉴别的方法并说明现象。 （2）叙述三七的提取分离方法及用高效液相定量分析的方法。 重点： 第一章绪论 1.中药制剂分析的特点⑴中药制剂化学成分的多样性与复杂性：日本学者对浸膏剂质量进行研究，
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药制剂分析重点 选选择题（单选 30 道、多选 5 道共 35 分）填空（10 空每个 1 分）题问答题（论述题 2 道、简答题 1 道共 25 分）释义题（10 分）质量分析题（20 分）考试时间： 11 月月 8 日下午第一章中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引，每 5 年审议改版一次检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告取样的原则是均匀合理，取样必须具有科学性、真实性、代表性粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法提取方法： 溶剂提取法（萃取法、冷浸法、回流提取法、超声提取法、连续回流提取法）水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法、微波辅助萃取净化方法： 液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取固体取样法可分抽取样品法、圆锥四分法升华提取法适用于具有升华性质的成分提取鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查 P 13 -P 14 四、检查和五、含量测定重点看，可能会出简答题第二章牛黄解毒片显微鉴别，草酸钙簇晶为大黄的鉴别特征加有荧光剂的硅 1 / 13
二、课程内容与考核目标 第一章绪论 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂分析的目的、意义和特点，以及中药制剂分析的一般程序。 (二)学习目的与要求 通过本章的学习，要理解中药制剂分析的目的、意义及中药制剂分析的主要任务。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：中药制剂分析的一般程序； 2、熟悉：中药制剂分析的基本内容； 3、了解：中药制剂分析的目的、意义和特点。 第二章中药制剂的鉴别 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂常用的各种定性鉴别方法和原理。 (二)学习目的和要求 通过本章的学习，要理解中药制剂定性鉴别的目的，并能掌握几种重要的定性鉴别方法。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：薄层色谱定性鉴别的依据、操作步骤、注意事项。 2、熟悉：高效液相色谱法、气相色谱法等其它理化鉴别的依据、原理。 3、了解：性状鉴别、显微鉴别的概念、特点及注意事项。 第三章中药制剂的检查 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法。
(二)学习目的与要求 通过本章的学习，要了解中药制剂杂质的概念和制剂通则检查的一般内容，并能掌握重金属、砷盐等几种重要杂质的检查方法和原理。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：重金属、砷盐、氯化物等一般杂质检查的原理、方法和注意事项。 2、熟悉：片剂、胶囊剂、颗粒剂等药典规定的常见中药制剂制剂通则检查的主要内容以及土大黄苷等几种特殊杂质检查的原理和方法； 3、了解：中药制剂杂质的概念、来源及限度要求。 第四章中药制剂的含量测定 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂常用的含量测定方法及其方法学考察。 (二)学习目的与要求 通过本章的学习，要理解中药制剂含量测定的目的，掌握高效液相色谱法等几种重要的含量测定方法，并熟悉含量测定时方法学考察的指标和意义。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：高效液相色谱法、气相色谱法、薄层扫描法的基本原理及其在中药制剂分析中的应用。 2、熟悉：含量测定的方法学考察指标。 3、了解：光谱学方法在中药制剂分析中的应用。 第五章中药制剂中各类化学成分的分析 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂中生物碱、黄酮等各类成分的分析方法、原理和特点。 (二)学习目的与要求 通过本章的学习，要理解和掌握中药制剂中所含不同成分的分析方法、原理和特点。
《药物分析》课程教学大纲 【课程名称】药物分析（PharmaceuticalAnalysis ） 【课程编码】A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】4 【课程性质、目标和要求】 （课程性质） 药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。 （教学目标） 通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。 （教学要求） 1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。 2．教师在保证大纲核心内容的前提下，讲授重点内容和介绍一般内容。3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68 学时，实验40 学时。 【教学时间安排】 本课程计4学分，68学时, 学时分配如下：
1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。 2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。 3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。 4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。 5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。 6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。 7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。 8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。 9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。 10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微 苦，辛。 11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。 12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。 13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。 14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。（碱性溶液中，用硫化钠）。 15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。 17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。 18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。 19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。 20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时，定量的依据是：峰面积。 21、采用HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是：ODS柱（C18反相柱） 22、化学分析法主要使用于测定中药制剂中：含量较高的一些成分和无机成分。 23、气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于：含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。 24、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用：紫外检测器（UVD）。 25、含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是：黄连（含小檗碱、黄连碱）。 26、分析中药制剂中生物碱成分时，常用的样品净化方法是：氧化铝柱。 27、常用于提取黄酮苷的溶剂是：甲醇-水或甲醇。 28、质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现：安全有效，技术先进，经济合理的原则。（此题 要剔除“稳定可靠”这个选项）。 判断题 1、中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成。（对） 2、中华人民共和国药典目前每5年审议改版一次。（对） 3、在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是硅胶。（对）
第二章中药制剂的鉴别 一、单项选择题（每题的4个备选答案中，只有一个最佳答案） 1．中药制剂的显微鉴别最适用于 A．含有原生药粉的制剂的鉴别B．用水煎法制成制剂的鉴别C．用制取挥发油方法制成制剂的鉴别D．用蒸馏法制成制剂的鉴别2．在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为 A.UV法 B.VIS法 C.HPLC法 D.TLC法 3．用红外分光光度法进行鉴别，在哪类药中已得到广泛的应用 A.中药制剂 B.中药材和中药制剂 C.合成药物 D.中药制剂和合成药物 4．在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是 A.硅胶G B.微晶纤维束 C.硅藻土 D.氧化铝 5．在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用 A.普通玻璃 B.有色玻璃 C.优质平板玻璃 D.毛玻璃 6．气相色谱法最适宜测定下列哪种成分 A.不含有挥发性成分 B.含有挥发性成分 C.含有大分子又不能分解 D.只含有无机成分 7．应用GC法鉴别安宫牛黄丸中麝香酮成分，为鉴别方中哪种药材 A.牛黄 B.水牛角 C.麝香 D.冰片 8．应用薄层扫描法在中药制剂的定性鉴别中，主要从下列哪些参数中鉴别方中原药材。 A.色谱峰 B.吸收度 C.波数 D.折光系数 9．在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL,温热10分钟，滤过，取滤液5mL，加镁粉少量与盐酸0.5mL，加热，即显红色，为鉴别方中哪味药材的反应。 A.大黄 B.牛黄 C.黄芩 D.冰片 10．应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法 A.最少用 B.一般不用 C.不常用 D.最常用 二、填空题 1．中药制剂的鉴别主要包括、、等。
1.中药制剂分析的意义：保证用药的安全、合理和有效，全面控制中药制剂的质量 2.任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）对中药制 的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，从而全面保证中药制剂的质量 3.对象：制剂中期主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效质量的化学成分 4.特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性、中药制剂原料药材质量的差别、以中医学 理论为指导原则评价中药制剂质量、中药制剂工艺及辅料的特殊性、中药制剂杂志来源多途径性、中药制剂有效成分的非单一性、中药质量控制方法的多元性 5.国家药品标准：《中华人民共和国药典》和局（部）颁药品标准 6.《中国药典》分为三部：一部收载药品及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味 制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；三部收载生物制品 7.内容：凡例、正文、附录、索引 8.鉴别方法：性状鉴别、显微鉴别（凡以药材粉碎成细粉后直接职称制剂或添加有部分药 材细粉的制剂）、理化鉴别 9.中药制剂的检查：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10.药品显微特征P18 11.理化鉴别的方法：化学反应法、升华法、光谱法、色谱法【薄层色谱法最常用】 12.薄层色谱法的步骤：薄层板的制备、点样、展开、检测 13.影响薄层色谱分析的主要因素：样品的预处理及攻势也的制备、薄层色谱的点样技术、 吸附剂的活性与相对湿度的影响、温度的影响 14.气象色谱法：利用保留直进行定性，最适宜含有挥发油或挥发性成分的制剂 15.杂质的来源：中药材原料中带入、在生产设备过程中引入、贮存过程中手外界条件影响 而使中药制剂的理化性质改变而产生 16.杂志的限量检查：杂志限量L=V×C÷S（V：标准溶液的体积C：标准溶液的浓度S： 样品量） 17.重金属检查法【P35—38】炽灼温度控制在500℃—600℃ 18.砷盐检查法【P38—42】古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法【红色胶态银510nm】 19.干燥失重测定法(常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法)测定水份及 其他挥发油成分。恒重：连续2次干燥后重量差异<0.3㎎ 20.水分测定法四种方法： 烘干法【不含或含少量挥发性成分的药品】连续两次称重的差异不超过5㎎ 甲苯法【含挥发成分的药品】 减压干燥法【挥发性成分的贵重药品】 气相色谱法【各种中药制剂中微量水分的精密测定】 注意事项：甲苯与微量水混溶引起水份测定结果偏低，在测定前甲苯需先加少量水充分饱和后放置，将水分分离弃去，经蒸馏后方可使用 21.灰分测定法的意义：保证中药的品质和洁净程度，酸不溶性灰分的测定对于那些生理 灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，能更准确表明其中泥土沙石等杂志的掺杂含量P48 22.方法灵敏度﹙μg﹚：铅：20、砷0.2、铁：20—50 23.含量测定的一般程序：取样—提取－分离净化－含量测定 24.药品粉碎目的：一是保证含量测定所取药品均匀而有代表性，提高测定结果的精密度和 准确度；二是使样品中被测组分能更快的提取出来 25.药品提取方法、适用范围及特点
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
幻灯片1 中药制剂分析 ●第一章绪论 ●中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的 一门应用学科。 ● ●第一节概述 ●一、中药制剂分析的对象 ●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的 ●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出 定性、定量等各方面的评价。 幻灯片2 二、中药制剂分析的特点 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似，容易误用。 2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。 3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。 4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。 幻灯片3 二）首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。 在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
幻灯片4 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 (二)炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 幻灯片5 四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。 幻灯片6 二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量； 双波长法靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量； 三波长法小檗碱/三黄片--定量； 一阶导数光谱法绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量
第一章绪论 一、单项选择题 １．中药制剂分析的任务是 A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析2．中药制剂分析的特点 A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 3．粉末状样品的取样方法可用 A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法4．中药制剂化学成分的多样性是指 A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物 5．中药制剂分析的主要对象是 A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 6．中药质量标准应全面保证 A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠、无副作用7．中药制剂的质量分析是指 A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 8．中药分析中最常用的分析方法是 A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法9．中药分析中最常用的提取方法是 A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取10．取样的原则是 A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染二、多项选择题 1．中药制剂分析的特点是 Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 2．中药制剂分析中常用的提取方法有 Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法 E．水蒸气蒸馏法 3．中药制剂分析中常用的净化方法有 A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法 4．中药制剂中化学成分的复杂性包括 A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质 E．药用辅料的多样性
第十四章中药及其制剂分析概论 （Analysis of Chinese Medicine Preparation） [基本要求] 一、掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方法。 二、熟悉中药及其制剂分析的一般程序与方法。 三、了解中药及其制剂的分类。 [本章分配学时数] 4学时 第一节概述 用中药防病治病具有悠久的历史。西医西药对威协人类健康的常见病、疑难病的治疗药物还远远不能满足临床的需要。因此，世界范围掀起了中医中药热。 面对科学技术的迅猛发展，实现中药现代化，已成为中医药工作的共识。中药生产的大桶煮提、大锅蒸熬及匾、勺、缸类生产器具当家的状况大为改善，进而出现不锈钢多功能提取罐、循环蒸发、多效蒸发，流化干燥等设备，中成药的剂型由丸、散、膏、丹为主发展成有颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液及少量粉针等剂型。但是，我国现阶段中成药还难以在国外注册、合法销售与使用。 目前中国仅占全世界天然药物贸易额的l%左右。主要原因是产业现代工程技术水平不高，制备工艺和剂型现代化方面落后；生产过程缺乏科学、严格的工艺操作参数，出现有效成分低、疗效不稳定、剂量大、服用不方便、外观差、内在质量不稳定；缺少系统的量化指标，多数产品缺乏与疗效基本一致的内在质量标准；许多复方制剂难以搞清楚其作用的物质基础。“丸、散、膏、丹，神仙难辨” 的状况尚未根本改变。要改变这种现状，让西方医药界接受中药，增强中药在国际市场上的竞争地位，主要途径是，以中药理论为指导，采用先进的技术，实现中药现代化。即“有效、量小、安全、可控”。涉及提取分离工艺、制剂工艺，质量控制标准化、规范化。 发展历史 早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医