血液制品临床应用指南
血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，依据《血液制品临床应用指导原则》，结合我院实际，特制订《血液制品临床应用指南》，临床在诊疗过程中应参考或遵循本指南。
一、血液制品临床应用基本原则
血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。
（一）严格掌握适应证和应用指征
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
（二）血液制品的选择
根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
（三）避免输注血液制品的不良反应
在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、各类血液制品使用的适应证和注意事项
（一）全血
【适应证】
1.用于急性出血引起的血红蛋白(hemoglobin,Hb)和血容量迅速下降并伴有缺氧症状时。血容量丢失大于总量30%，Hb＜70g/L或红细胞压积＜0.22L／L，或出现失血性休克时可考虑输注。
2.用于新生儿溶血疾病或其它需全血置换的疾病治疗。
【注意事项】
1.输注全血前应仔细核对其外包装、血液外观、有效期及输血相容性检测结果等，确保血液符合临床输注标准。
2.输注前应将血液摇匀。
3.除9g/L的生理盐水外，血液不得与任何药剂在同一输液器内输注。
4.输注前后用静脉注射用生理盐水冲洗输血管道。
4.输注速度应先慢后快，在开始输注4小时内完成。
5.全血输注不适用于慢性贫血及初期心力衰竭的患者。
6.常见不良反应的处理：发生不良反应时应及时停止输注，并进行对症处理和必要的生命支持。如发生溶血时按溶血性输血反应的原则处理，引起发热应首先除外细菌污染，发生过敏反应时应及时给予抗过敏治疗等。
（二）红细胞
红细胞类成分血，是使用多联袋采集全血，通过物理方法在完全密闭条件下移除血浆、血小板和白细胞等血液成分，或经生理盐水洗涤及白细胞过滤等过程制备的以红细胞成分为主的血液制品。临床常用的红细胞类成分血包括浓缩红细胞、悬浮红细胞、去白细胞浓缩红细胞、去白细胞悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞等。
【适应证】
1.浓缩红细胞：适用于所有需提高血液携氧能力以减轻组织缺氧的贫血患者，以及有心、肝、肾等脏器功能障碍的贫血患者。
2.悬浮红细胞：红细胞保存较好，粘度低，易输注，是目前临床最常用的红细胞类血液成分。适应证同浓缩红细胞。
3. 去白细胞浓缩红细胞或去白细胞悬浮红细胞：去除白细胞后，可显著减少反复输血患者发生白细胞引起的免疫反应，降低经输血传播巨细胞病毒的风险。适用于有非溶血性发热反应、长期输血和器官移植的患者。
4.洗涤红细胞：适用于免疫相关的溶血性贫血、对血浆蛋白有过敏反应或有输血发热反应的贫血患者。
5.冰冻解冻去甘油红细胞：适用于稀有血型、自身输血以及有发热或过敏反应的患者。
【注意事项】
1.由于浓缩红细胞压积高，粘度较大，不易通过小孔径针头，为改善输血流速，可使用Y型输血器。
2.少白细胞红细胞类血液成分并不能去除所有的白细胞，若需预防输血相关的移植物抗宿主病，应对血液成分进行辐照处理。
3.红细胞类血液成分不适用于新生儿换血治疗。
4.余参见“全血”。
（三）血小板（blood platelet，PLT）
国内的血小板制品主要有单采血小板和浓缩血小板两种。单采血小板是用血细胞分离机采集单个供血者循环血液中的血小板，每袋血小板定义为1个治疗量（PLT≥2.5×1011）。浓缩血小板为从全血中分离出来的血小板，国内以每200 ml全血分离出的血小板定义为1个单位（U, PLT≥0.2×1011），10～12U浓缩血小板约折合1个治疗量的单采血小板。
【适应证】
1.治疗性血小板输注。
（1）血小板减少并导致出血。如骨髓抑制引起的血小板减少；大量输血引起的稀释性血小板减少；免疫性和非免疫性血小板破坏或消耗引起的血小板减少等。
（2）先天性或获得性血小板病，伴有明显出血倾向。
2.预防性血小板输注：用于预防颅内出血和内脏出血等严重出血性并发症。
（1）血小板减少或血小板功能异常，同时伴有出血风险的患者。①无其他止血异常或高出血风险的血小板明显减少的患者，预防性输注血小板的指征为PLT≤10×109/L，输注后维持PLT ＞20×109/L以上。②存在其它止血异常（如遗传性或获得性凝血障碍）或存在高出血风险（如发热、败血症、贫血,肿瘤放、化疗后等）的患者，预防性输注的指征为PLT ＜30×109/L。③大量输血致稀释性血小板减少和体外循环、膜肺等情况下引起的急性血小板减少，预防性输注的指征定为PLT＜50×109/L。
（2）血小板减少或血小板功能异常，拟接受有创操作或手术的患者。①各种有创操作的血小板计数安全参考值为：轻微有创操作PLT＞20×109/L；留置导管、胸腔穿刺、肝活检、经支气管活检PLT＞50×109/L；腰穿PLT＞50×109/L。成人急性白血病患者PLT＞20×109/L，儿童急性淋巴细胞白血病PLT＞10×109/L时，大多可承受腰穿而无严重出血并发症；骨髓穿刺和活检操作前一般无需输注血小板。②各种手术的血小板计数安全参考值为：拔牙或补牙PLT≥50×109/L；小手术、硬膜外麻醉PLT范围是50～80×109/L；正常阴道分娩PLT≥50×109/L；剖腹产PLT≥80×109/L；大手术PLT范围是80～100×109/L。
【注意事项】
1.血小板应在20℃至24℃摇床下保存，保存时间1至5天。
2.优先选用单采血小板。
3.优先输注少白细胞血小板或用白细胞滤器去除白细胞
4.异基因造血干细胞移植后、严重免疫功能低下患者建议输注辐照血小板。
5.输注血小板时应根据患者的耐受性适当快速输注。
6.血栓性血小板减少性紫癜和肝素诱发的血小板减少性紫癜输注血小板可能加重血栓
形成，应慎用。
7.输血后血小板减少性紫癜禁忌输注血小板。
8.免疫性血小板减少症患者禁忌预防性输注血小板，仅轻度出血时尽量避免治疗性输注。
9.拟接受异基因造血干细胞移植的患者，移植前不输注或较少输注血小板。
10.血小板输注无效的处理：主要是输注的血小板破坏加速所致，分为免疫介导的和非免疫介导的破坏加速两种。
（1）免疫介导的血小板破坏加速。主要由体内生成的针对人类白细胞抗原（human leukocyte antigen，HLA）和血小板抗原的特异性异体抗体引起，可采用的处理方法有：①血小板输注量加倍，并尽量输注24小时内采集的血小板。②输注交叉配型的血小板。③输注HLA相合的单采血小板。④证实存在抗HLA抗体类型后，输注缺乏相应抗原的血小板。
（2）非免疫介导的血小板破坏加速。主要见于脾脏增大、使用抗生素(如两性霉素B)、发热、感染、弥散性血管内凝血和移植物抗宿主病等患者（没写处理方法）。使用两性霉素B的患者应在给药后2小时以上再输注血小板。
11.不良反应的处理参见本章“全血”。
（四）单采中性粒细胞
【适应证】
1.骨髓粒系增生减低：经粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗5天以上，中性粒细胞持续低于0.5×109/L，并伴有严重的细菌或霉菌感染
2.新生儿败血症。
3.严重粒细胞机能不良。
【注意事项】
1.制备后的粒细胞悬液在室温下保存，保存时间不得超过24小时，不可摇荡，并应尽快输注。
2.输注粒细胞悬液须使用带有标准滤网的输血器，以避免凝集物输入体内。
3.输注时如发生呼吸窘迫症，可能与输入白细胞凝集物有关，应立即停止输注并给予糖皮质激素治疗。
4.输注后注意观察巨细胞病毒等多种病毒感染、移植物抗宿主病以及同种异体免疫反应。
5.不良反应的处理同全血输注。
（五）血浆
血浆（Plasma）是在采全血后进行分离及冰冻的非细胞成分，主要包括新鲜冰冻血浆（FFP）和普通冰冻血浆。
【适应证】
1.凝血因子缺乏。
（1）单一凝血因子缺乏：当V因子缺乏等某种凝血因子缺乏，而无该凝血因子浓缩制剂时，用于出血的治疗或预防。
（2）多种凝血因子缺乏或弥漫性血管内凝血(DIC)：用于多种因子缺乏时发生严重出血和（或）急性DIC合并出血。
2.血栓性血小板减少性紫癜(TTP)：血浆含有TTP患者缺乏的一种活性金属蛋白酶，有助于改善TTP。优先选用去冷沉淀血浆。
3. 华法林过量导致的严重出血：当需要快速纠正华法林抗凝作用(如急诊手术)或者华法林治疗过量导致的严重出血时，可输注FFP 12～15ml/kg。
4. 肝脏疾病合并凝血障碍：不推荐常规使用。当患者存在活动性出血，同时凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于1.5或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长大于正常对照中位值1.5倍时，建议输注FFP。肝脏疾病患者需行外科手术、肝活检或静脉曲张破裂时，若凝血酶原时间（PT）延长大于4 s，建议输注FFP15 ml/kg。
5. 手术或侵入性操作前存在凝血功能障碍：患者INR＞1.5或APTT 大于正常对照中位值1.5倍时，若需外科手术或侵入性操作，可考虑输注血浆；患者INR＞1.3时，若进行肝脏穿刺，应考虑输注血浆。输注血浆致PT延长不超过1.5倍时，手术或侵入性操作是相对安全的。
6.大量输血：患者大量输血时常需输注血浆。大量输血的患者当纤维蛋白原小于1g/L、INR＞1.5或APTT延长大于正常对照中位值1.5倍时，考虑输注FFP。
7. 维生素K不足导致的凝血异常：不推荐常规使用。在急诊手术或创伤需紧急纠正凝血异常时，才应考虑输注FFP。
【注意事项】
1.以下情况不建议输注血浆：
（1）补充血容量。
（2）提高白蛋白水平。
（3）营养支持。
（4）治疗免疫功能缺陷。
（5）无出血表现的凝血功能异常或DIC。
2. 血浆的选择：
（1）全血和单采制备的FFP纠正凝血障碍的疗效及不良反应相同。
（2）选择病原传播风险低的制品，可使需要大量或反复接受血浆的患者受益，如去病毒血浆。
（3）血型：血浆输注不需要交叉配血及Rh血型相符，但应首选输注ABO同型的血浆。
3.血浆输注剂量：取决于凝血功能的监测及患者的具体情况。在纠正严重凝血功能障碍时，一般血浆输注剂量按10～15 ml/kg输注。
4.常见不良反应的处理：主要为对症治疗，如对荨麻疹等的处理。
（六）冷沉淀
冷沉淀是新鲜冰冻血浆在低温（1～6 ℃）解冻、离心后的白色沉淀物。200 ml血浆制备的冷沉淀定义为1个单位（U），含有纤维蛋白原（0.1～0.25 g）、凝血因子Ⅷ（FⅧ）（80～100U）、血管性血友病因子（vWF)、凝血因子ⅩⅢ（FⅩⅢ）和纤维连接蛋白等。
【适应证】
1.获得性（肝脏疾病、DIC和左旋门冬酰胺酶治疗等相关的）或先天性低纤维蛋白原血症：当纤维蛋白原水平低于1.0g/L伴活跃出血或拟行手术，而血浆源性纤维蛋白原供应缺乏时，可使用冷沉淀补充纤维蛋白原。
2.大量输血伴出血：当单纯输注FFP不能维持纤维蛋白原水平在1.0 g/L以上时，可同时输注冷沉淀。
3.FⅩⅢ缺乏症：用于活跃出血者的止血；手术后出血、刀口愈合延迟或愈合不良的预防；预防FⅩⅢ缺乏相关的习惯性流产。FⅩⅢ的半寿期约为9天，血浆水平达5%就能维持有效止血，故先天性FⅩⅢ缺乏者每2至3周按每10至20 kg体重输注1单位冷沉淀即可。
4.血友病A：血浆源制品FⅧ短缺时，可输注冷沉淀。
5.部分类型的血管性血友病（vWD）：含vWF的血浆源性FⅧ供应短缺时，用于1型vWD （去精氨酸加压素无效）和2B、2N型vWD（禁忌使用去精氨酸加压素）。
6.尿毒症伴止血功能异常：冷沉淀可用于治疗出血时间延长、血小板聚集功能减弱的尿毒症并出血的患者，。
7.溶栓治疗过度。
8.原位肝移植出血。
【注意事项】
1.冷沉淀在20～24 ℃下放置时间不得超过6小时，融化后不得再次冻存，应及时输注。
2.宜快速输注。
3.输注未经病毒灭活的冷沉淀存在感染病毒和其它病原体的潜在风险。
4.不良反应：可出现发热、寒颤等过敏反应。ABO血型不合时，可发生溶血反应。
（七）人血白蛋白
人血白蛋白具有增加循环血容量和维持血浆渗透压的作用，是临床使用最广泛的血液制品之一。
【适应证】
1.失血、创伤及烧伤等引起的休克。一般在烧伤24小时后使用。
2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高。
3.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。
4.防治低蛋白血症。
5.新生儿高胆红素血症。
6.成人呼吸窘迫综合征。
7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。
【注意事项】
1.盛放人血白蛋白的容器开启后，应单人单次使用。
2.输注过程中如发现患者有不适反应，应立即停止输注。
3.仅供静脉滴注用，滴注时应选用有滤网的输液器。
4.冻干制剂可用5%葡萄糖注射液或注射用水溶解。一般根据白蛋白装量加入适量溶解液稀释为100g／Ｌ白蛋白溶液，可在15min内溶解完毕。当需要获得200～25g/L高浓度白蛋白时，则溶解时间较长。
5.为防止大量注射本品时导致机体组织脱水，可用5%葡萄糖注射液适当稀释后静脉滴注。滴注开始15 min内缓慢输注，输注速度不超过2ml／min。
6.不宜过量使用，以免引起循环血量过大和组织脱水。
7.严重贫血、心力衰竭者严格控制用量。
8.本品不能与其他药物混合滴注。
9.运输及贮存过程中严禁冻结。
10.不良反应：
（1）过敏反应：发热、寒战、面部潮红、手脚发痒、皮疹，严重者可能出现血压下降甚至过敏性休克。
（2）过量输注或输注过快可导致心功能不全。
（八）免疫球蛋白
免疫球蛋白制剂是不含血细胞成分的血液制品，包括肌注免疫球蛋白、静注免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白等。
1.肌注人免疫球蛋白
【适应证】
主要用于预防麻疹和甲型肝炎等病毒性感染。
【注意事项】
（1）本品为肌肉注射制剂，不可静脉注射。
（2）制剂过期、混浊或有摇不散的沉淀禁用。
（3）本品应一次用完，不得分次或给第二人使用。
（4）运输及贮存过程中严禁冻结。
（5）不良反应：包括注射部位红肿疼痛，头痛、发热、寒战、面部潮红、头晕、恶心及皮肤反应，严重者可出现过敏性休克。
2.静注人免疫球蛋白。
【适应证】
静注人免疫球蛋白可用于预防或治疗体液免疫缺乏患者的感染，抑制单核-巨噬细胞的免疫功能。
（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
（2）继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等。
（3）身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症、重症系统性红斑狼疮、川崎病。
【注意事项】
（1）本品专供静脉输注使用。
（2）应单独使用，不得与其它药物混合输注。
（3）液体制剂和冻干制剂加入灭菌注射用水溶解后，应为无色或淡黄色澄清液体，如有异物、浑浊、絮状物或沉淀不得使用。
（4）本品应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。
（5）输注本品可使部分患者的血液粘滞性增加。伴有心血管或肾脏疾病的老年患者，应注意减慢输注速度，保证溶液量充足。
（6）见不良反应：
①过敏反应：面部潮红和肿胀、呼吸急促、头痛、头晕、恶心、血压下降等。头疼症状可自行缓解，也可应用强止痛剂。
②可能导致老年心血管或肾脏疾病患者发生中风、肺栓塞、心肌梗死等。
③极少数患者输注本品后48-72小时内可发生无菌性脑膜炎伴有脑脊液细胞数增多。
3.乙型肝炎人免疫球蛋白。
【适应证】用于乙型肝炎的预防。
（1）乙型肝炎表面抗原阳性的母亲及其新生婴儿，新生儿出生后12小时内注射，需要和乙型肝炎疫苗联合免疫。
（2）预防意外感染人群，如血友病患者、肾透析患者、医务人员或皮肤破损被乙型肝炎表面抗原阳性的血液或分泌物污染者等，在意外暴露12小时内应用。
（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
（4）接受肝移植手术的乙型肝炎病毒感染相关疾病患者。接受乙型肝炎病毒携带者骨髓的移植患者，可注射本品并接种乙型肝炎疫苗预防病毒感染。
【注意事项】
（1）冻干制剂用注射用水溶解成100 U/ml溶液，溶液应为澄明或可带乳光的液体。
（2）本品主要用于肌内注射。接受肝移植手术的乙型肝炎病毒感染相关疾病患者，可给予大剂量静脉注射。
（3）本品应多次连续注射，以获得持久的保护作用。与乙型肝炎疫苗联合使用，可获得较为满意的预防效果。
（4）不良反应：包括皮疹、发热、寒战、面部潮红、头痛、头晕、恶心、注射部位红肿疼痛等。一般无需特殊处理。
4.狂犬病人免疫球蛋白。
【适应证】
主要配合狂犬病疫苗使用。当被狂犬或其他可疑携带狂犬病毒的动物严重咬伤（Ⅲ级暴露及免疫功能低下者Ⅱ级以上的暴露），患者在接受狂犬疫苗预防注射的同时使用本品，提高预防性治疗效果。被咬伤后应尽早注射狂犬病人免疫球蛋白。咬伤后7日内注射本品仍然有效。
【注意事项】
（1）注射本品应与首针疫苗接种同时进行（暴露后尽早注射）。咬伤后7日内注射本品仍然有效。
（2）在伤口周围浸润注射，同时应避免多次重复针刺伤口。假如手指或足趾需要浸润注射，必须小心进行以防止间隔综合征。剩余制剂应在远离疫苗注射点的肌肉内注射。注意不要将本品和狂犬病疫苗注射在同一部位。
（3）注射狂犬病人免疫球蛋白应单独使用注射器。
（4）推荐剂量为20 IU/kg体重，注射剂量一般不应超过推荐剂量。
（5）其余参见“免疫球蛋白”。
5.破伤风人免疫球蛋白。
【适应证】
用于预防和治疗破伤风。尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
【注意事项】
（1）应用本品作被动免疫同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和
用具应分开。
（2）只限于臀部肌肉注射，不需作皮试，禁止静脉注射。
（3）其余参见“免疫球蛋白”。
6.纤维蛋白原
目前国内生产的制品有冻干人纤维蛋白原。
【适应证】
（1）获得性低纤维蛋白原血症。
（2）DIC：在解除和治疗原发疾病的基础上输注使用，宜同时使用肝素。
（2）病理产科出血：可伴有或不伴有DIC。在解除病因的基础上补充纤维蛋白原制品。
（3）严重肝病出血：如重症肝炎、失代偿性肝硬化、晚期肝癌和肝移植等。
（4）原发性纤溶症：在解除原发病因的同时补充纤维蛋白原。
（5）大量输血伴出血：单纯输注FFP不能纠正低纤维蛋白原血症时可同时输注纤维蛋白原。
2.先天性低（无）纤维蛋白原血症：在出血、创伤、手术时酌情使用。
3.先天性异常纤维蛋白原血症：有表现为出血倾向的患者在急性出血、创伤和手术时酌情使用。
输注纤维蛋白原制品的指征为纤维蛋白原水平低于1.0g/L，伴活跃出血或拟行手术。在无严重损耗和活跃出血的情况下，每输注2g纤维蛋白原制品可使血浆纤维蛋白原水平升高0.5g/L。根据基础病因、纤维蛋白原损耗的速率、纤维蛋白原的生物半寿期和监测的纤维蛋白原水平决定具体剂量和输注频度。
【注意事项】
1.在配制中如发现有块状沉淀或凝胶状物，应弃之不用。
2.静脉滴注时应使用有滤网的输血器，速度以40～60滴/min为宜。
3.如出现紫绀、心动过速、发热和过敏者应立即停用，以后禁用。
4.患有动（静）脉血栓、血栓性静脉炎和肾功能不全、尿闭患者禁用。
5.输注纤维蛋白原存在现行方法不能灭活的病毒和其它未知病原感染的潜在风险。
十、凝血酶原复合物
凝血酶原复合物（PCC）主要含有凝血因子Ⅱ（FⅡ，又称凝血酶原）、凝血因子Ⅶ（F Ⅶ）、凝血因子Ⅸ（FⅨ）和凝血因子Ⅹ（FⅩ）等四种维生素K依赖性凝血因子。国产PCC 中所含凝血因子以1 ml血浆中FⅨ的含量作为1 U。
1.血友病B（缺乏FⅨ）患者的替代治疗：
（1）出血的治疗：控制关节、皮肤、黏膜、肌肉和内脏等部位的出血。
（2）围手术期的治疗：预防和治疗围手术期的出血。根据FⅨ：C基础水平、出血和伤口恢复情况及FⅨ：C或APTT的监测结果，制定及调整给药剂量、每日次数和疗程。
（3）预防性治疗：重型患者定期或不定期输注PCC，预防出血的发生，防止关节畸形的加重。
2.血友病A（缺乏FⅧ）患者的旁路替代治疗：当FⅧ制品治疗效果差、抗体滴度大于5000 BU/L时，FⅧ抑制物阳性的血友病A患者出现急性出血，可使用PCC治疗。
3.维生素K依赖性凝血因子缺乏症：口服维生素K拮抗剂（华法林）过量、重症肝病、阻塞性黄疸、新生儿出血病、肠道吸收不良和灭菌综合征、抗凝血类灭鼠药中毒等原因导致血浆FⅡ、FⅦ、FⅨ和FⅩ水平减低，当患者有明显出血需快速纠正因子缺乏时，可输注PCC，同时酌情补充维生素K。
4.肝脏移植：移植过程中，因凝血因子合成减少和纤溶活性亢进引起严重出血时，输注PCC 10～20 U/kg。根据PT和FⅦ∶C水平调节PCC剂量，确定使用时间间隔和次数。
5. DIC：在去除病因、应用肝素和补充新鲜血浆的同时，必要时辅以PCC。
6.遗传性凝血酶原、FⅦ或FⅩ缺陷症：输注PCC以纠正出血和围手术期止血。根据所缺因子的生物半寿期、出血严重度和手术大小决定给药剂量、间隔和疗程。
7.非血友病患者出现获得性FⅧ抑制物的替代治疗：急性出血时输注PCC可“绕过”F Ⅷ激活凝血系统，发挥止血作用。
【注意事项】
1.使用前应检查制品的包装、标签、剂量、效价、有效期。尽量采用产品包装中自带的溶液进行配制，溶解制品时应轻轻摇动，避免产生泡沫，使制品完全溶解。PCC制品在溶解后不宜久置，应采用带有过滤网的输液器进行静脉滴注。如发现有块状不溶物，应停止滴注。
2.输注时若出现输注部位肿痛，应拔出针头，局部冷敷、按压，并选择其他血管输注。
3.可出现头痛、寒颤等过敏反应，大多较轻微。严重过敏反应少见，如支气管痉挛、休克等，需酌情处理。
4.PCC含有多种凝血因子，部分凝血因子可能已被激活，输注剂量过大或输注不当，有引起血栓形成的可能。在制品中加入适量肝素（1U/ml）有助于预防血栓形成。
5.若合用抗纤溶药物，应在PCC输注后4～6小时使用，以降低发生血栓栓塞的风险。
6.输注PCC存在现行方法不能灭活的病毒和其它未知病原感染的潜在风险。
十一、凝血因子Ⅷ
凝血因子Ⅷ（FⅧ）制品包括血浆源性冻干人FⅧ和重组人FⅧ（rhFⅧ）有两类。
1.血友病A的替代治疗。
（1）出血治疗：控制关节、皮肤、黏膜、肌肉和内脏等部位的出血。
（2）围手术期的治疗：预防和治疗围手术期的出血。根据FⅧ：C基础水平、出血和伤口恢复情况及FⅧ：C或APTT的监测结果，制定及调整给药剂量、每日次数和疗程。
（3）预防治疗：重型患者定期或不定期输注FⅧ制品，预防出血的发生，防止关节畸形的加重。
（4）FⅧ抑制物阳性的血友病A患者的治疗：①急性出血。FⅧ制品只适用于抑制物的滴度＜5000 BU/L的低反应型患者。②免疫耐受治疗。需大剂量、长程输注FⅧ制品，使抑制物滴度降低或消失。
2.非血友病患者出现获得性FⅧ抑制物的替代治疗。急性出血时需使用较大剂量。
3.部分类型的血管性血友病的替代治疗。大多类型的血管性血友病在急性严重出血时可使用FⅧ制品。
【注意事项】
1.开始治疗越早，FⅧ制品的需要量越少，康复越快。有条件者鼓励开展家庭治疗，以赢得及时治疗时间。根据FⅧ：C基础水平、出血纠正情况及FⅧ：C或APTT的监测结果，制定及调整给药剂量、每日次数和疗程。
2.大量、反复输注时有可能出现肺水肿。
3.反复输注FⅧ制品可能会产生FⅧ抑制物。在使用FⅧ制品出现效果明显降低时应测定抑制物滴度。
4.输注含血液成分的FⅧ制品存在现行方法不能灭活的病毒和其它未知病原感染的潜在风险。
5.其余参见本章“凝血酶原复合物”。
第四章常见的输血不良反应
输血不良反应是指在输注血液制品的过程中或输注后，受血者发生了与输血相关的新的异常表现或疾病。输血不良反应发生率可达1％~10％，即使按照严格标准执行献血者挑选、血液采集、加工和贮存，发生与输血相关不良反应的几率仍然存在，甚至危及生命。临床医生对输血不良反应要有充分认识，并应能积极避免、及时正确处理输血不良反应，保证临床输血安全。
根据输血不良反应发生的缓急和临床表现，将输血不良反应分为急性输血反应和迟发性输血反应两种类型。各种类型输血不良反应具有相应的临床表现及处理原则、方法。
一、急性输血反应
急性输血反应是指发生于输注血液制品过程中或输注后24小时内的输血不良反应。分为急性免疫性输血反应和急性非免疫性输血发应两种。其中急性免疫性输血反应是由于供受者血型抗原－抗体不合引起的，包括ABO血型不合、Rh血型不合等导致的急性溶血反应；因白细胞抗体产生的发热性非溶血反应；IgA抗体介导的过敏性休克反应；输入抗受者白细胞或血小板抗体的血液导致的输血相关性肺损伤及荨麻疹等。急性非免疫性输血反应是由于某些非血型抗原-抗体反应引起的，包括因血制品污染导致的高热、甚至感染性休克；循环超负荷导致的急性充血性心力衰竭；血细胞因理化因素破坏发生的溶血反应；空气栓塞及输入大量库存血导致的枸橼酸钠中毒等。
根据临床表现及病情严重程度的不同，临床上常将急性输血反应分为三种。
（一）轻度反应。
患者在输血数分钟内出现皮肤反应，如：皮疹、荨麻疹伴有皮肤瘙痒。
其常见的处理方法是：
1.减慢输注血液制品速度。
2.肌注抗组胺药物（如氯苯那敏0.1 mg/kg）。一般经以上处理30 min后症状缓解，可继续以正常速度输血，如30 min内无临床病状改善或有恶化，则按照中重度反应处理。
3.一般应在输注血液制品前30 min预防性给予抗组胺药物，如氯苯那敏0.1mg/kg，肌注或静注，或异丙嗪50mg,口服。
（二）中重度反应。
患者一般在输注血液制品30～60 min内出现发热、寒战、面色潮红、荨麻疹、皮肤剧烈瘙痒、烦躁、心跳加快，轻微呼吸困难及头痛。其常见的处理方法如下：
1.立即停止输血，更换输注器械，以生理盐水保持静脉通路通畅。
2.将输血器械及剩余血液、新鲜的尿样及从另一只手臂采集的血样（一份抗凝，一份不抗凝）送血库和检验部门分析。
3.肌注抗组胺药物（如氯苯那敏0.1 mg/kg或与之相当的其他药物）。口服（对乙酰氨基酚10 mg/kg）或肛塞退热药物（如吲哚美辛栓50～100 mg）。
4.若出现过敏反应症状，如支气管痉挛和哮喘等，静注皮质类固醇药物。一般经以上处理15 min后症状改善，可换一袋血液重新缓慢输注，密切观察；如15 min内无临床症状改善或有恶化趋势，则按照有生命危险的反应处理。
5.对于反复定期输血患者、曾有两次以上输血相关的非溶血性发热反应者，应减慢输血速度并且可在输血前60 min预防性给予退热药物。如果条件允许，可采用去除白细胞或过滤的红细胞和血小板。
（三）有生命危险的反应。
常见急性血管内溶血，细菌污染及败血症休克，液体超负荷，过敏性休克，输血相关肺损伤等。
1.急性血管内溶血：急性血管内溶血是由于输注血型不合红细胞导致。患者血浆中抗体与输注的异型血红细胞发生溶血反应。主要见于ABO血型不合，其他的血型不合也有发生，如Rh血型等。即使少量异型血（5～10ml）输注也可以引起严重的溶血。临床表现为发热、寒战、心率增快、低血压休克、呼吸急促或呼吸窘迫、头痛、烦躁焦虑、腰背疼痛、少尿、血红蛋白尿、DIC。处理方法如下。
（1）立即停止输血，更换输注器械，以生理盐水保持静脉通路通畅。
（2）保持呼吸道通畅，并给予高浓度面罩吸氧。
（3）循环支持：输注生理盐水20～30 mg/kg，保持血容量和收缩压；如果需要可用强心剂及升压药支持血循环，如肾上腺素、多巴胺及多巴酚丁胺。
（4）预防肾功能衰竭，在保持血容量及血压稳定前提下用利尿剂，如速尿1～2 mg/kg。
（5）监测凝血状态，预防及纠正DIC。
（6）核查血液标签及送检样本：将输血器械及剩余血液、新鲜的尿样及从另一只手臂采集的血样（一份抗凝，一份不抗凝）送血库和检验部门。核查交叉配血及血型，监测肾功能及血常规变化，直接抗人球蛋白试验检测抗体，并进行血气分析、尿潜血、血红蛋白尿及胆红素水平检查。
（7）出现过敏反应症状，如支气管痉挛和哮喘等，静注糖皮质类固醇药物。
2.细菌污染及败血症休克：一般在输注开始后迅速出现症状，也可延迟至数小时后发生。表现为突起高热寒战和低血压。处理方法如下。
（1）发现症状立刻停止输注，将输血器械及剩余血液作细菌培养及药敏试验，所输血液行涂片染色检查。
（2）应用广谱抗生素。
（3）如发生休克，积极进行抗休克治疗。
3.液体超负荷：输血速度过快可导致液体超负荷，引发急性心衰和肺水肿。尤其易发生于严重慢性贫血患者及以往有心血管疾病者。对此类患者应减慢输血速度。
4.过敏性休克：输血相关的过敏性休克相对比较罕见。典型情况发生在血浆置换时使用
大量新鲜冰冻血浆。另外任何血制品均可使IgA缺陷受血者发生过敏反应。常在输血开始后数分钟后产生。典型表现为心功能衰竭，心率加快、低血压、休克、呼吸困难、呼吸窘迫，患者常焦躁不安。处理方法如下。
（1）立即停止输注。
（2）应用抗组胺药物（如氯苯那敏0.1 mg/kg或与之相当的其他药物）。
（3）皮下或静注0.1%肾上腺素。
（4）对于IgA抗体阳性患者，应输注IgA阴性的血液制品。
5.输血相关性肺损伤：通常由于供者血浆中含有针对受血者白细胞的抗体。一般在输血开始后1～4小时发病，表现为快速的呼吸衰竭，肺部X线检查见弥漫性阴影。治疗上无特定方法，主要进行呼吸支持治疗。
二、迟发性输血反应
迟发性输血反应是指发生于输注血液制品后数日、数周或数月的输血相关不良反应。可分为输血传播性疾病和其他迟发性输血反应两种类型。
（一）输血传播性疾病。
献血者的血液中可能含有传染性病原体，输注血液或血液制品均有传播疾病的风险。通常输血传播疾病是指经输血传播的肝炎、AIDS、梅毒、疟疾等疾病。输血传播疾病的风险取决于采血地区感染的发病率。
1.常见的输血传播性疾病。
（1）获得性人类免疫缺陷病毒感染所致的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immuno-deficiency Syndrome，AIDS）。
（2）乙型肝炎（长期输血的患者应注射乙肝疫苗）。
（3）丙型肝炎。
（4）梅毒。
（5）巨细胞病毒（CMV）感染（高危人群应输注CMV阴性或去白细胞的血液成分）。
（6）疟疾。
（7）其他少见的输血传播疾病：包括人类短小病毒B19感染、EB病毒感染、锥虫病、布鲁菌病、弓形体病、传染性单核细胞增多症、莱姆病和克-雅氏病等。
2.血液筛查项目。
（1）谷丙转氨酶（ALT）。
（2）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。
（3）丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。
（4）梅毒螺旋体。
（5）艾滋病病毒抗体（抗-HIV1＋2）。
3.影响因素。虽然经过严格的血液检验，但依然存在输血传播性疾病，其原因有以下几
个方面：
（1）“窗口期”。
（2）检测手段还不够先进。
（3）检测方法本身的误差可造成漏检。
（4）由于某些献血员自身的免疫力差，即便是感染了某些病原体，机体在短期内不会产生抗体，或产生抗体所需时间长，因而造成输血感染。
4.预防措施。为了保证受血者的身体健康和生命安全，加强血液全面质量管理，保障输血安全，采取预防措施如下。
（1）开展无偿献血。
（2）严格筛查：献血前对献血者进行咨询，全面健康检查，拒绝高危人群献血。严格按操作规程做好血液初、复检，对可疑标本进行第三次、第四次检测，直到结果准确无误。同时检测仪器要先进、精密度高，保证检测质量。
（3）开展成分输血：要严格掌握输血适应证，科学合理用血。
（4）积极开展自身输血。
（5）提倡应用传播疾病风险小的血液制品和生物制剂：现有的生物制剂如白蛋白，采用低温乙醇法制备，进行了病毒灭活，减少了经输血传播的疾病。某些基因重组或单克隆抗体纯化的生物制品，如重组的FⅧ、FⅨ等，没有病毒传播的风险。
（6）加强采供血质量管理。
（二）其他迟发性输血反应。
主要包括迟发性溶血反应，输血后紫癜，输血相关的移植物抗宿主病（TA-GVHD），多次输血后铁超负荷等。
1.迟发性溶血反应: 一般为血管外溶血。临床表现为发热、黄疸、贫血、偶有血红蛋白尿。一般不需要特殊处理。如有休克、DIC、肾功能衰竭发生时，则按照相应的情况进行处理。
2 .输血后紫癜：多见于女性患者，在输注红细胞或血小板后5～10天发生急性血小板减少，PLT<100×109/L。一般血小板高于50×109/L时可不特殊处理。如低于20×109/L 或有明显出血表现可按照原发免疫性血小板减少症（ITP）处理。必要时应选用与患者抗原相合的血小板输注。
3.输血相关的移植物抗宿主病（TA-GVHD）：TA-GVHD是一种致死性的输血并发症。参见第五章“造血干细胞移植”。
4.铁超负荷：反复输注红细胞后，过多铁在机体累积，出现血色素沉着症，甚至导致脏器功能衰竭，尤其是心、肝功能衰竭。采用铁结合因子，如去铁胺，20～60 mg·kg－１·d －１，进行皮下注射或静脉滴注，将血清铁蛋白保持在2000μg/L水平，可以有效的减少铁在体内聚积，逆转心脏及肝脏疾病。
第五章血液制品在不同疾病中应用的原则及方法
一、血液病
（一）缺铁性贫血（iron deficiency anemia，IDA）。
【治疗原则】
1.IDA患者一般不首选输血治疗，应在寻找并去除基础疾病的前提下，给予充分铁剂补充治疗。
2.IDA患者在Hb＜60g/L及红细胞比容相应降低、或有合并症时可考虑输血治疗。
3.IDA患者输血治疗的目的在于改善组织缺氧临床症状，不需依靠输血将血红蛋白浓度提高至正常值。
【血液制品应用指征】
1.Hb＜60 g/L。
2.当IDA患者有合并症，如严重的心肺疾病导致机体代偿能力不足，加重了组织缺氧临床症状，应将Hb提高至80～100g/L。
3.IDA患者在需要急诊手术、合并严重外伤、妊娠分娩等急症情况时,Hb在60～80 g/L 也应考虑进行输血治疗。一般应将Hb提高至80～100g/L。
4.对于老年IDA患者（年龄＞65岁），Hb60～80g/L亦可考虑进行输血治疗，一般应将Hb提高至80～100g/L。
【血液制品的应用】
1.IDA患者应选择浓缩红细胞输注（或红细胞悬液）。
2.首次可考虑给予浓缩红细胞1～2U。
3.IDA合并心功能不全的患者，应在改善组织氧供的前提下尽可能减少输注的剂量，以避免液体过负荷导致心脏负担的加重。如确需进行输血治疗，应尽可能延长输注的时间。
【疗效评估】
一般输注2 U浓缩红细胞，可以使得Hb浓度提高10～20 g/L。输血后应进行评估，包括血红蛋白浓度、红细胞比容、组织缺氧临床症状及体征有无改善。有效的输注应使血红蛋白浓度在原有基础上提高20 g/L及红细胞比容相应升高，并能保持稳定。
【注意事项】
如输注无效，应去除无效原因后继续输血。
（二）溶血性贫血。
自身免疫性溶血性贫血（autoimmune hemolytic anemia,AIHA）
【治疗原则】
因输血可能加剧患者红细胞的破坏，临诊医师应注意严格掌握应用指征。在输血的同时治疗引起AIHA的原发病。
【血液制品应用指征】
1.Hb＜40g/L或Hct＜0.13，并在安静状态下有明显贫血症状者。
2.Hb＞40g/L，但因急性起病并进展较快，伴有心绞痛或心功能不全者。
3.出现嗜睡，反应迟钝，精神错乱及昏迷等中枢神经系统症状者。
4.AIHA患者年龄较大（年龄＞65岁）或合并有心肺疾病，如冠心病、心功能衰竭、慢性阻塞性肺病等,或严重感染时，可根据具体病情考虑酌情输血，将Ｈｂ浓度提高至80 g/L，或在原基础上提高20 g/L。
5.AIHA患者需手术、妊娠分娩、外伤或有出血倾向时，如没有心肺疾病等禁忌症情况下，应在短时间内输血治疗，将Ｈｂ迅速提高到80～100 g/L，以满足应激情况下的需求。
【血液制品的应用】
1.首选输入洗涤红细胞。在没有洗涤红细胞供应时，也可给患者输入浓缩红细胞或悬浮红细胞。原则不用全血细胞输入，减少全血导致溶血加重的危险。
2.如存在同种抗体，则应选择与同种抗体相容的血液输注。
3.在交叉配血不完全相合时，应选择多份ABO血型相同的血液作配合性试验，输注患者血清与供者红细胞反应最弱的血液。
4.如病情危重患者的ABO血型一时难以确定，可立即输注O型洗涤红细胞。
5.尽可能少量多次输血，一般每次输注1～2U。具体输血量和输血频率应由临诊医师根据病情具体掌握。
6.AIHA合并心肺功能较差的患者输血速度不宜超过1ml·kg－１·d－１。
【疗效评估】
输血后应进行评估，包括血红蛋白浓度、红细胞比容，还应注意网织红细胞百分比、组织缺氧临床症状及体征，有效的输血血红蛋白浓度在原有基础上应提高20 g/L及红细胞比容相应升高、组织缺氧临床症状及体征有改善。
【注意事项】
1.当AIHA患者持续溶血、且需反复输血时，应考虑是否存在同种抗体引起的持续性溶血，应了解患者的红细胞血型。
2.如确有应用指征，在输血前或开始时给于地塞米松5 mg或氢化可的松200mg。
3.AIHA患者在肾上腺皮质激素有效治疗尚未发生疗效之前，比较适合少量多次输血。首次剂量以1～2 U为宜，输血速度要慢。必要时可一日输注2次。
4.冷凝集综合征患者可输注加温血液制品（37℃水浴不超过30 min）。
Evans综合征
【治疗原则】
Evens综合征的治疗主要是积极查找并祛除原因，治疗原发病。在患者出现溶血危象威胁生命或血小板减少引起器官出血风险时才应考虑血液制品输入。
【血液制品应用指征】
1.红细胞制品输注指征同AIHA。
2.血小板输入标准：参见本章“原发性免疫性血小板减少症”。但在临床上出血原因除外血小板数量减少，还与血小板功能、血中抗凝物质等诸多因素相关。血小板数量不是血小板输注的绝对指征，临诊医师应综合考虑患者情况。
【血液制品的应用】
1.红细胞制品输注见AIHA。
2.如需输注血小板时，应输入单采血小板，一般应在采集后6小时输入为宜，可保持80%～90%血小板活力，利于临床出血情况得到有效控制。
【疗效评估】
1.溶血：同AIHA。
2.输血小板后应及时进行检测，密切观察临床出血情况是否有改善；出血情况与血小板数量是否相符合。一般情况输注1U（2～3×1011）的血小板能平均提高PLT20×109/L以上。
【注意事项】
1.输注无效时应调整药物积极控制本身疾病。
2.使用HLA配型的血小板可以从某种程度上避免血小板抗体的产生。
3.一旦产生血小板抗体，应控制血小板的输注量。
珠蛋白生成障碍性贫血（地中海贫血）
输血是主要的治疗方法，可避免骨髓过度增生和骨髓腔扩展，抑制红细胞的生成，改善患者的生活质量。
【治疗原则】
1.轻、中间型珠蛋白生成障碍性贫血无症状时不输血。
2.中间型α或β地中海贫血患者在感染或妊娠贫血显著加重时可考虑输血。
3.重型β地中海贫血患者一旦确诊，应尽早有规律的进行高输血疗法。重型病例需定时定量输浓缩红细胞，使血红蛋白维持在100g/L以上，以维持基本生理功能，减少严重感染和延缓脾脏肿大。
【血液制品应用指征】
1.重度贫血 (血红蛋白在50g/L以下)。
2.溶血加重。
3.合并严重感染。
4.贫血性心衰。
【血液制品的应用】
首选输注去除白细胞的红细胞，可以延迟非溶血性发热性输血反应的发生或减轻严重程度。也可从初始阶段既输注红细胞表型相配的红细胞，以减少同种免疫抗体引起即刻或延迟性溶血性输血反应。输注方案如下。
1.“中量”输血方案：此方案为间歇输红细胞，使Hb维持在60～70 g/L的“安全”水平，国内多采用这种输血方案。
2.“高量”输血方案：此方案通过输红细胞使Hb维持在100 g/L左右，开始宜短期内反复输注，待Hb达到上述水平后适当延长输血的间歇期。见“儿科疾病地中海贫血”。
【疗效评估】
近期疗效为贫血症状的改善，远期疗效目前无可靠资料。
【注意事项】
1.长期反复输血容易产生同种免疫，患者将产生针对红细胞的抗体，导致输血不良反应并降低输血疗效。注意血型Kell、RhD和E。
2.输血前应检测红细胞抗体，尽量选择多种亚型相合的血液制品。
3.长期输血引起铁负荷增加，最终导致铁的蓄积，可引起含铁血黄素沉着症或血色病。对此可用螯合剂去铁治疗。
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（glucose-6-phosphate dehydrogenase，G6PD）
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PD）无特殊治疗，可输注血液制品减轻贫血症状。
【治疗原则】
G6PD缺乏是一种自限性疾病，仅在溶血严重引起贫血时考虑输血。
【血液制品应用指征】
1.贫血症状严重、Hb＜40g/L或住院后仍有显著血红蛋白尿者可考虑。
血液制品处方点评指南一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。 为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点
评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。 表1 常见血液制品的主要药理作用 药物主要药理作用 人血白蛋 白 增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给 人免疫球蛋白可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用 静注人免疫球蛋白本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能 人纤维蛋白原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用 人凝血因子Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B）
抗菌药物临床应用 管理制度 *******医院 2016.12 目录
一、抗菌药物临床应用和管理实施细则 二、抗菌药物分级管理制度 三、抗菌药物处方权管理规定 四、抗菌药物处方专项点评制度 五、抗菌药物临床应用监督管理制度 六、抗菌药物临床应用监测与公示制度 七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度 八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度 九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度 十、抗菌药物采购供应目录调整办法 十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序 十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准 一、抗菌药物临床应用和管理实施细则
根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以《抗菌药物临床应用办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发[2009]38号）和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办发〔2015〕42号）为主要依据，结合我院实际，特制定本细则。 一、组织管理及部门职责 （一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。抗菌药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。 （二）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下： 1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用； 3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 （三）在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理
《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。
中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。
关于加强抗菌药物临床应用管理的意见 各科室： 为了进一步落实抗菌药物临床应用的各项管理规定，根据我院临床诊疗活动的特点，针对抗菌药物联合应用、分级使用及围手术期应用，制定如下补充意见。 一、抗菌药物临床应用领导小组 组长： 副组长： 成员： 二、职责 1、负责对联合应用抗菌药物的合理性进行检查，对存在问题的科室和病历及时通知整改。（） 2、负责对限制级和特殊使用级抗菌药物临床应用的审查，对存在问题的科室和病历及时通知整改。（） 3、负责对围手术期抗菌药物的临床应用进行检查，对存在问题的科室和病历及时通知整改。（） 4、按照院职能部门的安排，进行抗菌药物临床应用管理的检查、分析、总结等工作。 三、奖罚措施 1、各科室必须按照此补充意见，办理审批手续，规范、合理使用抗菌药物，凡没有按照此补充意见执行的，每份病历扣罚科室200元。 2、接到整改通知的科室必须在2日内进行整改，并将整改结果以书面形式通知医教科，对于未按时整改的科室，院周会通报，每份病历扣罚责任科室200元。 3、由于抗菌药物临床应用管理小组成员不认真履行职责，造成违规问题没有发现，每发现一例扣罚责任人200元。 4、管理小组成员认真履行职责，在上级部门的检查中没有发现违规问题的，每人每次给予200元奖励。 **医院 二〇一四年*月*日
附件：1、抗菌药物联合应用基本原则和规定 2、特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定 3、抗菌药物围手术期应用基本原则 附件1：抗菌药物的联合应用基本原则和规定 抗菌药物合用的目的是提高疗效，减少个别药物的剂量，从而减少不良反应，延缓耐药性的产生。对混合感染或不能作细菌学诊断的病例，联合用药可扩大抗菌范围，但使用不当也可产生严重的不良后果，如不良反应发生率增加，耐药菌株更多，故不宜盲目联合用药。 一、联合用药的适应症 1、病因未明的严重感染，可先依临床经验联合用药治疗，使药物的抗菌谱扩大，待确诊后再调整。 2、单一抗菌药物不能有效控制的严重感染或混合感染，如肠穿孔所致的腹膜炎、细菌性心内膜炎、败血症、中性粒细胞减少者合并铜绿假单胞菌感染等。 3、长期用药，细菌可能产生耐药性者，如结核病、慢性骨髓炎、慢性尿路感染等。 4、联合用药使毒性较大的抗菌药物用量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶合用时可减少前者的应用量，减轻毒性。 5、感染部位药物不易渗入者，如结核性脑膜炎。 二、联合用药的原则和规定 1、用一种抗感染药可控制的感染，无须联合用药。 2、有明确联合用药指征者，一般限于两药联用，极必要时才三药联用。 3、联合用药中至少有一种对致病菌有明显的抗菌活性，其余的不应有明显的耐药性。除极少数情况外（如抗结核病时），不宜长期采用固定组分的联合用药，而且尽量缩短联合用药的时间。 4、抗菌药物联合使用三联及以上，须提前办理审批手续，紧急情况和节假日可以顺延3天。
什么是抗生素药及使用说明 抗生素药能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。那么你对抗生素药了解多少呢?以下是由我整理关于什么是抗生素药的内容，希望大家喜欢! 什么是抗生素药 抗生素(antibiotic)是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有转基因工程菌培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。 抗生素的种类 由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体不同的抗生素药物或其它活性的一类物质。自1943年以来，青霉素应用于临床，现抗生素的种类已达几千种。在临床上常用的亦有几百种。其主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造。其分类有以下几种： (一)-内酰胺类：青霉素类和头孢菌素类的分子结构中含有-内酰胺环。又有较大发展，如硫酶素类(thienamycins)、单内酰环类(monobactams)，-内酰酶抑制剂(-lactamadeinhibitors)、甲氧青霉素类(methoxypeniciuins)等。 (二)氨基糖苷类：包括链霉素、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、新霉素、核糖霉素、小诺霉素、阿斯霉素等。
(三)酰胺醇类：包括氯霉素、甲砜霉素等。 (四)大环内酯类：临床常用的有红霉素、白霉素、无味红霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、交沙霉素等、阿齐红霉素(阿奇霉素)。 (五)多肽类抗生素：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁，后者在抗菌活性、药代特性及安全性方面均优于前两者。 (六)：硝基咪唑类：甲硝唑、替硝唑、奥硝唑。 (七)作用于G-菌的其他抗生素，如多粘菌素、磷霉素、卷霉素、环丝氨酸、利福平等。 (八)作用于G+细菌的其他抗生素，如林可霉素、克林霉素、杆菌肽等、 (九)抗真菌抗生素：分为棘白菌素类、多烯类、嘧啶类、作用于真菌细胞膜上麦角甾醇的抗真菌药物、烯丙胺类、氮唑类。 (十)抗肿瘤抗生素：如丝裂霉素、放线菌素D、博莱霉素、阿霉素等。 (十一)抗结核菌类：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、利福布丁等。 (十二)具有免疫抑制作用的抗生素：环孢霉素等。 (十三)四环素类：包括四环素、土霉素、金霉素及强力霉素等。 抗生素药使用说明 使用原则 临床应用抗生素时必须考虑以下几个基本原则： (一)严格掌握适应证凡属可用可不用的尽量不用;而且除考虑抗生素的抗菌作用的针对性外，还必须掌握药物的不良反应和体内过程与疗效的关系。 (二)发热原因不明者不宜采用抗生素(除病情危重且高度怀疑为细菌感
下列不属于第一代头孢菌素类药物的是D、头孢克洛 下列不属于梅毒治疗应选的药物是()D、甲硝唑 下列不属于治疗皮肤炭疸的药物是()D、甲硝唑 下列关于布鲁菌病说法错误的是()D、属丙类传染病 下列关于鼠疫说法错误的是()D、属乙类传染病 下列关于性传播疾病说法正确的是()D、同时检查和治疗性伴侣 下列属于第四代头孢菌素的是()D、头孢吡肟 小于5岁的要幼儿脓胸，常见病原菌为(D、黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 胸外科手术(食管、肺)Ⅱ类手术切D、大肠杆菌 口，不太可能含有污染菌是() 氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包D、在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒括() 以下哪种抗菌药物可以引起灰婴综合征D、氯霉素 以下情况原则上不应预防使用抗菌药物D、普通感冒、麻疹 因颅底骨折导致化脓性脑膜災，可能的D、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、A组 致病菌为( 溶血性链球菌 因溶血性链球菌感染发生的非化脓性并D、10 发症，抗菌治疗疗程需()天 引起淋巴管炎及急性犛窝织炎最常见的D、A组溶血性链球菌 病原菌是() 支气管扩张合并急性细菌感染，最常见D、铜绿假单胞薗 的病原菌为() 治疗B组链球菌所致的细菌性脑膜炎及脑D、氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类 脓肿，直选药物为() 治疗不动杆菌属所致的医院获得性肺D、氨苄西林/舒巴坦，头孢哌到/予巴坦 ，直选药物() 治疗草绿色链球菌所致的感染性心内膜D、青莓素+庆大霉素 炎，宜选药物为() 治疗头癬的首选药物是() D、灰黄霉素 ()是新大环内酯类抗生素 E、阿奇霉素 ()与軍胞嘧啶联合治疗隐球薗脑膜炎E、两性霉素B 时，前者的剂量可适当减少，以减少其 毒性反应 艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物E、氯康唑 是() 初治菌阳/或菌阴结核疗程一般是()E、6 个月 达托霉素为()抗菌药物
THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG 血 液 制 品 使 用 管 理 制 度 内一科
血液制品使用管理制度 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液 成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。 一、血液制品使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方 法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时， 要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的 任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、血液制品的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。 由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委 员会，做好以下管理工作： （1）来源管理 医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政 府卫生行政部门指定的血站供给。输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 （2）程序管理 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床 输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估 及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 （3）人员管理 输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术， 包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输 1
抗菌药物临床合理使用管 理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
抗菌药物临床合理使用管理制度为促进医院抗菌药物规范、合理使用，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产 生，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》及《抗菌 药物临床应用管理办法》等制定本制度。 一、临床合理使用抗菌药物是指本院医务人员在预防、诊断、治疗疾病的过程中，选 用适宜的抗菌药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于患 者，达到有效预防、诊断和治疗疾病的目的，避免和减少药品不良反应的发生。 二、医院成立抗菌药物临床应用管理领导小组，由分管副院长任组长，负责抗菌药物 临床使用的相关工作。各临床科室主任签订抗菌药物合理应用责任奖，并根据本科室本专 业的特点制订年度抗菌药物应用控制指标。 三、医院将合理使用抗菌药物作为医疗质量管理和综合目标管理考核的重要内容，按 照《临床诊疗规范》、《抗菌药物临床应用指导原则》及《抗菌药物临床应用管理办法》 的要求，制定具体的管理办法，完善工作制度和监管机制，每月分析院、科两级抗菌药物 临床使用情况，对科室和个人存在的问题限期进行整改，结果与绩效考评挂钩。 四、根据本院用药情况，制订抗菌药物分级管理制度和药品分级目录。医生应严格执 行抗菌药物分级管理制度，根据感染部位、严重程度、致病菌种类、细菌耐药情况、患者 病理生理特点及药物价格等因素加以综合分析考虑，合理选用抗菌药物。特殊级抗菌药物 的使用一定要按规定履行程序，专家会诊意见必须在病历中记录。对不执行抗菌药物分级 管理制度的科室和个人按规定进行相应处罚。 五、检验科加强对病原微生物的培养、分离、鉴定和细菌药物敏感试验工作，并及时 将结果通报临床。感染控制科定期对细菌耐药趋势进行分析，公布感染监测报告，针对不
血液制品临床应用指南 血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，依据《血液制品临床应用指导原则》，结合我院实际，特制订《血液制品临床应用指南》，临床在诊疗过程中应参考或遵循本指南。 一、血液制品临床应用基本原则 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。 （一）严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 （二）血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 （三）避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、各类血液制品使用的适应证和注意事项 （一）全血 【适应证】 1.用于急性出血引起的血红蛋白(hemoglobin,Hb)和血容量迅速下降并伴有缺氧症状时。血容量丢失大于总量30%，Hb＜70g/L或红细胞压积＜0.22L／L，或出现失血性休克时可考虑输注。 2.用于新生儿溶血疾病或其它需全血置换的疾病治疗。 【注意事项】 1.输注全血前应仔细核对其外包装、血液外观、有效期及输血相容性检测结果等，确保血液符合临床输注标准。 2.输注前应将血液摇匀。 3.除9g/L的生理盐水外，血液不得与任何药剂在同一输液器内输注。 4.输注前后用静脉注射用生理盐水冲洗输血管道。 4.输注速度应先慢后快，在开始输注4小时内完成。 5.全血输注不适用于慢性贫血及初期心力衰竭的患者。 6.常见不良反应的处理：发生不良反应时应及时停止输注，并进行对症处理和必要的生命支持。如发生溶血时按溶血性输血反应的原则处理，引起发热应首先除外细菌污染，发生过敏反应时应及时给予抗过敏治疗等。 （二）红细胞 红细胞类成分血，是使用多联袋采集全血，通过物理方法在完全密闭条件下移除血浆、血小板和白细胞
抗菌药物临床使用管理制度 为了进一步加强抗菌药物临床应用管理,优化抗菌药物临床应用结构,提高抗菌药物临床合理应用水平,有效遏制细菌耐药,保证医疗质量与医疗安全,依据《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等文件精神,结合我院实际,特制定本管理制度。医务科、药剂科负责全院抗菌药物临床应用的监督管理 一、组织机构与职责 成立抗菌药物管理工作组 组长: 副组长: 成员: 抗菌药物管理工作组职责: 1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施。 2、制定本机构抗菌药物供应目录与抗菌药物临床应用相关技术性文件,并组织实施。 3、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度与技术规范培训,组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。 二、抗菌药物临床应用管理 (一)实施抗菌药物分级管理制度 抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。 1、非限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
2、限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。 3、特殊使用级抗菌药物就是指具有以下情形之一的抗菌药物: (1)具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物。 (2)需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。 (3)疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。 (4)价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录根据卫生部、卫生厅的规定适时调整。 严格执行特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程,特殊使用级抗菌药物不得在门(急)诊使用。 (二)严格控制抗菌药物临床应用相关指标 1、住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时,抗菌药物品种选择与使用疗程合理。 2、I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%,原则上不联合预防使用抗菌药物。I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。 (三)严格医师与药师资质管理 医务科联合药剂科每年度对医师与药师开展抗菌药物临床应用知识与规范化管理培训、考核工作,医师经培训并考核合格后,授予相应级别的抗菌药物处方权。 对医师与药师进行抗菌药物临床应用知识与规范化管理培训与考核,内容包括: 1、《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、
血液制品处方点评指南 一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子哑、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。 为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的幵展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫
球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子哑等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。 表1常见血液制品的主要药理作用 主要药理作用 药物 人血白蛋增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给白 人免疫球可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免蛋白疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用 起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对 预防细菌、病毒性感染有一定的作用 静注人免本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注 疫球蛋白后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能 力和免疫调节功能 人纤维蛋在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血白原因子哑作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用 人凝血因在内源性血凝过程中，凝血因子哑作为一辅因子，参与凝血因
抗菌药物临床使用管理实施细则 生效日期：2006年8月25日修订日期:2011年6月15日 抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。 5、每月（季）负责对以下工作内容上报工作： （1）全院抗菌药物临床使用情况分析； （2 ）门诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析； （3 ）住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情况分析； （三）检验科 1、每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务部、医院感 染管理科、药学部。 2、对住院病人的细菌培养及耐药情况按月、季做详细监测分析，并将常见致病菌（如：革 兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌，革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及时报告给医务部、医院感染管理科。 （四）医院感染管理科 1、定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。 2、每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药 现象与抗菌药物应用情况，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。 （五）临床科室 各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组，科主任及医疗组长定期检查本科、本组使用菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物
合理性评价表》，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，在次月的10日前，送交医务部备案。 四、加强抗菌药物遴选、购用的管理 （一）严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。 （二）抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。 （三）按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
外科围手术期抗菌药物预防应用规范 1?围手术期预防用抗菌药物的目的 围手术期预防用抗菌药物主要是为了预防手术部位感染，包括发生在切口、手术深部器官和腔隙的感染。 应保证手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。 2?围手术期预防用抗菌药物范围 清洁手术 2.1.1清洁手术通常不需要预防使用抗菌药物，主要应加强消毒灭菌和无菌操作。 2.1.2仅在下列情况时可考虑预防应用抗菌药物： （1）手术范围大、时间长（超过3小时）、污染机会增加。 （2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染会造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等。 （3）异物植入手术，如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置 （4）年龄大于70岁。 （5）糖尿病控制不佳。 （6）恶性肿瘤放、化疗中。 （7）免疫缺陷或营养不良。 清洁-污染手术、污染手术 清洁-污染手术，可以根据实际情况用药，污染手术需要预防性应用抗菌药物。术前已经存在细菌性感染的手术 术前已经存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切开引流术、气性坏疽截肢术等，属于抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。 3.围手术期预防用抗菌药物的基本原则 种类：应选用杀菌剂，不宜选用抑菌剂。 剂量：应给足剂量，静脉快速滴入；药物溶媒量100?150ml （成人）为宜，不宜用大量液体长时间慢速滴入。 给药时间：应在切皮前小时（参考抗菌药物的达峰时间和半衰期）给药，剖宫产术应在结扎脐带后给药。 给药地点：手术室 4.围手术期预防应用抗菌药物选药依据 针对手术部位正常菌群的成员
既往该部位感染细菌的种类及其抗菌药物耐药性。 参考抗菌药物药效及药代动力学参数。 对具有预防使用抗菌药物选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种，应参照卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）中“常见手术预防用抗菌药物表”（见附件）选用抗菌药物。 5.各类手术预防应用抗菌药物的选择基本原则如下： 颈部外科（含甲状腺）手术、乳腺手术、腹外疝手术、一般骨科手术、剖宫产手术（给药时间应在结扎脐带后）应选用第一代头抱菌素。 周围血管外科手术、胃十二指肠手术、心脏大血管手术：应选用第一、二代头抱菌素。 颅脑手术、胸外科手术（食管、肺）、应用人工植入物的骨科手术（骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术）：应选用第一、二代头抱菌素；头抱曲松。 经口咽部粘膜切口的大手术：应选用第一代头抱菌素，可加用甲硝唑。 阑尾手术：应选用第二代头抱菌素或头抱噻肟；可加用甲硝唑。 结、直肠手术：应选用第二代头抱菌素或头抱曲松或头抱噻肟；可加用甲硝唑。 肝胆系统手术：应选用第二代头抱菌素，有反复感染史者可选头抱曲松或头抱哌酮或头抱哌酮/舒巴坦 泌尿外科手术：应选用第一、二代头抱菌素，环丙沙星。 妇科手术：应选用第一、二代头抱菌素或头抱曲松或头抱噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑。 6.应重点加强I类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制 I类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。 I类切口手术常用预防抗菌药物为头抱唑啉或头抱拉定。 I类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量： 头抱唑啉1-2g ;头抱呋辛1.5g ； 头抱曲松1-2g ;甲硝唑0.5g。
2017执业药师继续教育试题及答案 抗菌药物临床应用指导原则（2015版）返回上一级 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 2011年世界卫生日的主题是（） ? A.抗击耐药:今天行动,明天有效 ? B.克服耐药:今天不行动,明天无药物 ? C.抗击耐药:今天不采取行动,明天就无药可用 ? D.控制耐药:今天耐药,明天无药 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 以下关于血培养说法,不正确的是（） ? A.高热时采血进行培养 ? B.即时送检 ? C.每次采血量至少10-15ml ? D.应双瓶双抽 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 3 . 以下药物属于广谱青霉素的是（） ? A.苯唑西林
? B.阿莫西林 ? C.氟氯西林 ? D.美西林 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 4 . 革兰阴性杆菌对β-内酰胺抗菌药物的主要耐药机制是（）? A.细菌靶位变异 ? B.产生β-内酰胺酶 ? C.膜通透性改变 ? D.细菌对抗菌药物主动外排 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 5 . 不属于时间依赖性抗菌药物的有（） ? A.头孢氨苄 ? B.阿莫西林 ? C.庆大霉素 ? D.红霉素 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无
6 . 按照PK/PD原理，以下说法正确的是（） ? A.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过70%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? B.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于225，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? C.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? D.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在5以上 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 7 . 以下不是抗菌药物联合应用的药效学结果的是（） ? A.相加 ? B.协同 ? C.重叠 ? D.无关 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 8 . 第三代头孢菌素对以下哪类细菌无抗菌作用（） ? A.肺炎链球菌
生物制品、血液制品临床应用管理办法 为加强我院血液制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国献血法》、《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《临床输血技术规范》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《血液制品临床应用指导原则》等法律法规的有关规定，结合我院实际情况，修订本管理办法。 一、血液制品的管理 （一）管理组织 1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院血液制品的统筹、监督和管理，血液制品安全与合理使用列入医疗质量和综合目标管理考核体系。 2、严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《血液制品管理条例》、《血液制品临床应用指导原则》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对血液制品的采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 （二）采购与遴选 1、血液制品由采购中心统一采购供应，其他科室或部门不得从事血液制品的采购、调剂活动。因特殊情况，患者需使用非采购中心采购供应的血液制品，必须严格执行《湖南航天医院患者自带药品管理规定》。 2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进血液制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的血液制品品种。 3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的血液制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 4、为保证我院使用的血液制品的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。同时，经营企业必须提供以下证件或资料，以留存备查。 5、加盖经营企业公章的生产企业GMP证书复印件及药品经营企业GSP证书复印件； 6、经营企业必须与我院签订药品购销质量合同，同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件，加盖公章并有企业法人签章或签字的企业
抗菌药物临床应用评估与持续改进制度 为加强抗菌药物安全、规范、合理使用特制订本制度一抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。二??抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。? ? 三不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会经调查评估，决定是否继续使用。? ?四??定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。五??违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通报警示,以防止再次发生。六医院应定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。七定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床应用理论知识。
八??利用信息化手段，HISS系统及合理用药软件，不断地促进和提高抗菌药物合理应用水平。 抗菌药物遴选和定期评估制度 为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：一? ?医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。二? ?医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。三? ?医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1---2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。四? ?医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
第一部分抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：(1)有无指征应用抗菌药物；(2)选用的品种及给药方案是否正确、合理。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物； 抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或 耐药，即细菌药物敏感试验 (以下简称药敏)的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。 危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。 三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药； 各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种
医博士抗菌药物临床应用指导原则(2015版)答案抗菌药物临床应用指导原则（一）CDAEE 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后（20）答案不确定o A、24小时 o B、24～48小时 o C、72～96小时 o D、48～72小时 o E、48～96小时 ? 2.按照抗菌药物PK/PD理论下列哪类药物为浓度依赖性（20）答案不确定 o A、青霉素类 o B、头孢菌素类 o C、碳青霉烯类 o D、氟喹诺酮类 o E、糖肽类 ? 3.以下哪种类型的感染通常不推荐给予较大的给药剂量（20）答案不确定 o A、单纯的下尿路感染 o B、血流感染 o C、感染性心内膜炎 o D、骨髓炎 o E、中枢神经系统感染 ? 4.以下哪些原则上不应预防使用抗菌药物（20）答案不确定
o A、普通感冒 o B、留置导尿管的患者 o C、建立人工气道的患者 o D、心力衰竭 o E、以上都是 ? 5.下列哪些情况可先予以注射给药（20）答案不确定 o A、不能口服或不能耐受口服给药的患者 o B、患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况 o C、所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型 o D、需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者o E、以上都是 抗菌药物临床应用指导原则（二）ECCBA 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.围手术期抗菌药物预防性用药目的不包括下列哪项（20）答案不确定 o A、预防手术部位浅表切口感染 o B、预防手术部位深部切口感染 o C、预防手术部位所涉及的器官/腔隙感染 o D、预防手术部位感染 o E、术后可能发生的其他部位感染 ? 2.下列哪种手术宜预防性应用抗生素（20）答案不确定 o A、疝修补术 o B、甲状腺腺瘤摘除术