标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE
目的：建立纯化水系纬验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。适用范围：纯化水系统验证
责任者：公用工程验证小组
程序：
1、纯化水处理系统工艺流程图
2、纯化水系统的预确认——基本要求
2．1对预处理设备的要求
2．1．1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；
2．1．2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；
2．1．3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时)。
2．2对纯化水设备的要求
2．2．1 反渗透装臵在进□处须安装3．0μm的水过滤器；
2．2．2去离子器可采用混合床，并能连续再生；
2．2．3通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；
2．2．4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；
2．2．5由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表；
2．2．6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电抛光并钝化处理。
标题纯化水系统验证标准操作规程共7页第1页
制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—007
分发部门公用工程验证小组、质量保证部新订√替代
审核人批准人生效日期年月日
2．3对贮水容器(贮罐)的基本要求
2．3．1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
2．3．2贮水罐上安装0．22"m疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。无论中间贮罐还是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。
2．3．3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。
2．3．4能耐受121℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》 (GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
2．3．5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋；
2．3．6排水阀采用不锈钢隔膜阀．
2．4对管路及分配系统的基本要求
2．4．1 316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；
2．4．2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接；
2．4．3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。卫生夹头连接；2．4．4管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，以保证必要时能够完全排空；2．4．5管道采取循环布臵，回水流入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径；
2．4．6管路可用化学药剂消毒、巴氏消毒或蒸汽消毒。当采用蒸汽消毒法时，非无菌生产用经过滤处理的工业蒸汽消毒，无菌生产用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
2．5对纯化水输送泵的基本要求
2．5．1 316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理；
2．5．2卫生夹头作连接件；
2．5．3润滑剂采用纯化水本身。
3、纯化水系统的安装确认
3．1纯化水系统安装确认所需的文件
3．1．1对系统详细的描述资料；
3．1．2由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准)
3，1．3系统竣工图及用水点分布图；
3．1．4水处理设备及管路安装调试记录；
3．1．5仪器、仪表的检定记录；
3．1．6设备操作手册及标准操作，维修规程SOP；
3．1．7设计图纸及供应商提供的技术资料。
3．2纯化水系统安装确认的主要内容
纯化水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗足否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范、可行。
3．2．1纯化水制备装臵的安装确认
纯化水制备装臵的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装臵主要有机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透、混合床、水泵、蒸馏水机等。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
3．2．2管道分配系统的安装确认
(1)管道及阀门的材料。管道选用不锈钢(316L)，不锈钢材料的特点是：
①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
因隔膜阀便于去除阀体内的溶解杂质、微生物不易繁殖，应采用隔膜阀。
(2)管道的连接和试压。纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑，应检查焊接质量，记录焊接接头的数量，并做X光拍片。由于管道在夹层中难以拍片，采取先拍片验证焊接质量的形式。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，在安装前先拍片(如无条件的可送外拍片)，如符合要求，以后在安装时可控制在这焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用纯化水进行试压，试验压力为工作压力的1．5倍，无渗漏为合格。
回水支管应与回水主管中回水前进方向呈45°角或以弧形与回水主管相连接。
(3)管道的清洗、钝化、消毒。不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15mim后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计；
②碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水(温度不低于70℃)配制成1％(体积浓度)的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放；
③冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出□点水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间至少30mim。
④钝化：a、用纯化水及化学纯的硝酸配制8％的酸液，在49℃～52℃温度下循环60min后排放；b、或用3％氢氟酸、20％硝酸、77％纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min，然后排放；
⑤初始冲洗：用常温去离子冲洗，时间不少于5mim；
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进出□纯化水的电导率一致；
⑦消毒：按预先制定的消毒SoP对整个不锈钢管道系统进行消毒。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
(4)纯化水贮罐上必须安装0．22μm疏水性过滤器，以防止外源性污染。
(5)贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验，其试验方法详见《药品生产验证指南》第82页“筒式过滤器的完整性(起泡点)试验”。
(6)排气口的疏水性过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。
(7)使用回路上，应在精密过滤器下游安装紫外线杀菌装臵，以防止内源性污染。
(8)主要取样点应设在向使用点供水的阀门处。
(9)出了分配回路的水不应再回到系统中去，分配回路与工艺设备及辅助设备之间的连接应能防止水倒流回水系统。
（10）纯化水贮罐进水口和回水口在罐内均应保持弓形，使进水和回水均沿罐壁圆周方向进入，且二者方向一致，以形成湍流。
（11）纯化水贮罐出水口应设于罐底，罐内出水□应加设锥形挡板以扩大采水面，防止涡流。3．2．3仪器仪表的校正
纯化水处理装臵上所有的仪器仪表必须定期校正或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水处理常用的仪表有：电导(阻)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/ 记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的足紫外灯等应引起格外的重视，紫外灯校正的参数足：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
3．2．4操作手册和SOP
列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。
4、纯化水系统的运行确认
纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动。运行确认所需文件有：水质检验标准及检验SOP，系统运行SOP、清洁SOP。运行确认的主要工作如下：
4．1系统操作参数的检测
4．1．1检查纯化水处理各个设备的运行情况。逐个检查所有的设备，如机械过滤器，活性炭过滤器、反渗透、混合床、蒸馏水机运行是否正常，检查电压、电流，压缩空气、工业蒸汽、供水压力，以及管路、阀门、水泵、贮水容器等使用情况。
4．1．2测定设备的参数。各个设备有不同的要求，如机械过滤器主要是去除悬浮物，活性炭过滤器主要去掉有机物和氯化物，反渗透主要去除盐、细菌、病毒和热原，混合床去掉阴、阳离子。
通过化验，分析每个设备进出□处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量是否达到设计要求。水质分析的指标应根据该设备的性质和用途来定，可对照操作手册上的参数来进行。如混合床应测定其电导率、流量、pH值、C1以及阴、阳离子交换树脂的牌号、数量、交换能力、再生周期、酸碱浓度和每次再生剂用量。
4．1．3检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
4 1．4检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
4．1．5检查阀门和控制装臵工作是否正常。
4．2纯化水水质的预先测试分析
在正式开始纯化水监测(验证)之前，先对纯化水水质进行测试，以便在测试时发现问题，及时解决。这里所说的测试不是对处理过程或单台设备来说的，而是对最终生产出来的“纯化水”进行测试，测试项目主要足化学指标及微生物指标，测点可选择在去离子器(或反渗透装臵、蒸馏水机)出口处。
测试的方法及标准见下面“5、纯化水系统的监控”。
5、纯化水系统的监控（首期验证）
本步骤即性能确认。纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率、活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点、贮水罐使用时间及进口水的温度、电导率，然后安排监测，即狭义上的“验证”．这是所说的监测足指纯化水系统新建或改建后的监测．监测根据设计及使用情况持续三个星期．
5．1纯化水系统监控所需的文件
5．1．1取样点位臵及编号(在系统流程图上标出)
5．1．2监控计划
5．2取样频率
整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期约7天．每次取样前必须先冲洗取水口，并建立起取样规程，以后使用时亦按此办理。取样点如下：
5．2．1纯化水贮水罐，每天取样。
5．2．2总送水口，每天取样。
5．2．3总回水口，每天取样。
5．2．4各使用点，每个“验证”周期取水1次，共3次。
5．3纯化水合格标准
纯化水水质分析主要有化学指标、温度及电导率，合格标准及分析方法应符合药典2000版之规定。
纯化水的电导率应≤1us〃cm-1(电阻率大于1MΩ〃cm)，可用测试电导（阻）率的方法来替代上述化学指标的检测。
出水量及压力应达到设计要求。
5．4重新取样
由于取样、化验等的因素，有时会出现个别点水质不合格的现象须考虑重新取样化验。5．4．1在不合格的使用点再取1次样。
5．4．2重新化验不合格的指标。
5．4．3重测这个指标必须合格。
6、纯化水系统的日常监测(同步验证)
纯化水系统在投入日常运行后，必须有计划地进行日常监控，尤其要考察原水水质发生变化时，如氨氮超过5mg／L时，出水水质及出水量将受到什么影响?应采取什么措施方能满足生产需要?此过程至少需要一年时间，在此期间，应考察并确认系统稳定运行的控制参数。
6．1取样点的布臵
6．1．1送、回水管，每天取样1次。
6．1．2使用点，可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。
6．1．3活性炭过滤器后的微生物应定期进行监控，至少每两周测—次。
6．2测试指标和合格标准
6．2．1化学指标：符合药典标准或自定标准。
6．2．2微生物指标：不大于100CFU／m1。
6．2．3出水量及压力应达到设计要求。
6．3重新取样
同上述“5、纯化水系统的监控”的介绍．
6．4确认系统各项运行参数
一般来说，通过一年多的监控，可以确认系统以下各项运行参数：
6．4．1机械过滤器：进水氨氮；压差应控制在≤0.1MPa,达到此指标时即应反洗。
6．4．2活性炭过滤器：用活性高锰酸钾COD法测有机物去除率，监控柱效，通常一年换一次，否则柱效降低，不能满足运行要求。
6．4．3反渗透：脱盐率应≥60％，即反渗透应能使电导率从400μs.cm-1至少下降至160μs〃cm-1以下，低于这一指标时，应予更换。
6．4．4混合床：进出水电导；出水率应≤1μs.cm-1。根据再生频率决
定树脂更换周期，一般一年一次。
6．5通过验证应建立的规程
6．5．1纯化水系统运行规程
6，5．2纯化水系统维护保养规程(也可与运行规程合并编制)
6．5．3纯化水系统清洁消毒规程(也可与运行规程合并编制)
6．5．4纯化水质量监控计划
7、纯化水系统验证文件
7．1验证方案的内容
(1)封面；(2)目录；(3)目的；(4)对系统详细的描述资料；(5)系统流程图；(6)设计参数(合格标准)；(7)系统竣工图及用水点分布图；(8)取样点位臵及编号(在系统流程图上标出)；(9)原水和纯化水监控计划
7．2验证实施
观察、记录并进行分析检验，收集检验原始记录和检验4艮告书、原水和纯化水长期监控结果及数据汇总表、偏差处理及对系统可靠性的评估，装订成册。
7．3验证报告
总结验证结果，对验证结果进行小结，提出提出验证结论并评价，整理验证报告并报主管领导审批。
8、纯化水系统验证的周期
8．1纯化水系统新建或改建后必须作验证。
8．2纯化水正常运行一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统，并做三个周期的监控。
8．3纯化水管道一般每两周消毒一次(如巴氏消毒，80～85℃下循环1．5小时或用2％H202溶液对分配系统循环消毒。 )。
8．4纯化水的日常监控见上述“6、纯化水系统的日常监测”。
凉水塔、循环水系统操作规程 本操作规程为****CNS-400型凉水塔及循环水设备的生产操作方法，要求操作人员必须按照规程进行操作以保证为生产装置输出合格的冷却水。 一、操作要求 1、凉水池及附属设备的总体检查 1.1 定期检查和确认冷却塔内全部设备部件完好、可用。 1.2 检查和确认冷却塔上塔立管阀门处于正常状态。 1.3 检查集水池内有无杂物垃圾，排污、溢流、补水管路应畅通。 1.4 定期检测循环水水质、PH值（要求载PH：8～10）。入果达不到要求，请化验室提供固碱进行调整。 2、动设备检查 2.1、开启冷却塔的上水进管道阀门，循环水上塔，并启动风机电机； 2.2、机修人员在首次开车时观察风机、电机有无异常声响，观测和记录电机电流值、风机振动值、油温值； 2.3、观察冷却塔集水池上的雨区淋水情况，是否存在明显不匀区域或水柱，如有，立刻停水断电，进入塔内对配水系统进行检查； 2.4、在塔顶风筒旁观察飘水情况，是否有明显多的水滴从风筒中逸出散落在塔顶平台上，如有，立刻停水断电，进入塔内对收水器和配水系统进行检查； 2.5、观察塔壁有无渗漏现象； 2.6、记录冷却塔上塔水温（在循环水池北侧，回水上水管上温度计读出）、出塔水温（在循环水池南侧，出水管上温度计读出），循环水泵电机电流、风机电机电流，是否符合要求，如果不符合，查找原因后再开车。 二、开车步骤 1、开启冷却塔风机，确认风机正常无噪音。 2、打开循环水池回水阀，并检查装置上各用水设备进水阀、回水阀是否全部打开。 3、确认循环水池内水质正常、水位在最低限（泵汲水口）以上。 4、开启循环水泵进口阀门，确认水已注满机头。 5、确认循环水泵油位正常，出口阀门处于关闭状态后，开启循环水泵。 6、缓慢调节出口蝶阀，使管道内压力逐渐上升，当有回水从塔顶淋下时，开大出口法，使泵出口管道压力保持0.4MPa，装置顶层供水管道压力大于0.1MPa。 7检查循环水管路沿线没有问题、循环水泵电流在额定范围内后，系统进入正常生产状态。 三、停车步骤 1、缓慢关闭循环水泵的出口阀门，逐渐降低出口管道的压力。 2、当出口管道压力减到零后，关闭循环水泵，关闭循环水泵进水阀，关闭循环水池回水阀，关闭循环水池风机。 三、运行事项 1、定时检查风扇是否运转正常，有无噪音，电机电流是否在额定范围内。 2、定时检查循环水泵是否运转正常，泵出口压力是否在正常范围内，泵运行是否有杂音，电机电流是否在额定范围内。 3、定时记录回水、供水水温，如果达不到技术要求及时通知技术部。（要求供水温度小于30℃） 4、根据供水温度调整风机的开启数量。供水温度大于27℃开启三台风机，供水温度大于25℃开启两台风机，供水温度小于20℃关掉所有风机。 4、定时测定循环水水质，要求循环水为清澈淡蓝色，PH在8～10之间。
循环水系统操作规程 目录 1．岗位任务 (3) 2. 水冷却原理及各种使用设备的工作原理 (3) 2.1 水冷却原理 (3) 2.2 水泵的工作原理 (3) 2.3 过滤器的工作原理 (3) 3. 流程概述，工艺流程图 (4) 3.1 流程概述 (4) 3.2 工艺流程图 (5) 4. 岗位人员的工作任务和要求 (6) 4.1 在岗人员工作内容 (6) 4.2 在岗人员工作要求 (6) 5.岗位工作范围与工艺指标控制 (7) 5.1 供水范围 (7) 5.2.控制指标 (7) 6. 操作程序和操作要求 (8) 6.1 开车前准备工作 (8) 6.2 正常开车 (8) 6.3 正常运行操作 (9) 6.4 换车操作 (9) 6.5 正常停车操作 (9) 6.6 冷却塔风机的开停步骤 (10) 6.7 紧急事故的停车操作及处理 (10) 7. 异常现象的判断及事故分析处理 (12) 8. 循环水泵房的技术安全规定及劳动保护 (15) 9. 本岗位使用的设备，仪表及有关规定 (17) 9.1 循环水系统设备一览表 (17) 9.2. 机、泵停用时的保养 (18) 1.岗位任务
循环水岗位是由循环水泵，循环水管道，及水冷却设备和加药设备等组成，向生产用水单元输送具有一定温度，一定压力,一定水质要求的合格冷却水，供物料冷却及设备冷却用，以保证安全生产，提高产量，降低成本，节约水资源，提高综合经济效益。 2.水冷却原理及各种设备工作原理 2.1．水冷却原理 冷却塔内热水从上向下喷淋成小水滴，在填料表面形成水膜向下流动，空气由下而上在塔内流动，在两种介质流动的过程中热水表面与空气直接接触，通过蒸发热量，传导散热及辐射散热而使水温降低。2.2．水泵的工作原理 当泵内注满水时，叶轮在电动机的带动下旋转产生离心力，叶轮中的水在离心力的作用下被甩向外围流进泵壳。叶轮中水原占有的地方成了真空并低于水池水面的大气压力，水在这个压力差的作用下，由吸水池流入叶轮，在离心力的作用下又被甩入泵壳，这样水泵就可以不断的吸水不断的供水而完成输水任务。 2.3．旁滤器的工作原理 砂滤器过滤状态：水由水泵自冷却塔集水中抽水送至砂滤器，经由上排管 流过滤砂，水中杂质附着在滤砂上，过滤好的清水自下排管流回冷却塔集 水池。 砂滤器逆洗状态：水由水泵自冷却塔集水中抽水送至砂滤器，经由阀门自 动转换，自下排管流过滤砂，水自下向上反冲洗滤砂，将滤砂上的杂质反 冲洗，反冲洗后的污水自上排管排放至预留排污管。 3流程概述，工艺流程图 3.1．流程概述 冷却塔（两座，单塔冷却水量为5500M3/时）冷却后的冷水进入吸水池，由循环水泵（共三台，正常运行为两开一备）吸入加压后送往各用水单位的冷却设备与被冷却的物料进行热交换。热交换后的水温度升高―――称为热水（也叫循环水回水）。本循环水系统采用余压回水即经过热交换后的冷却水利用循环水泵的余压直接被送入冷却塔的布水系统中，在冷却塔内通过与空气的热交换，水的热量被空气带走，从而使水温得降低―――称为冷水并流入吸水池。水就这样循环的使用。 当冷却后的水温太高，达不到工艺指标要求时可开启塔上轴流风机使水温符合工艺指标要求（水温达29℃时开启风机）。 在循环过程中，由于设备，管线的渗漏，风吹，蒸发及为保证水质而进行的排污等，会损失一部分水量。为保证吸水池一定得液位，需不断补充一部分新鲜水―――－称为补充水，这部分水一般占循环水量的3－5％左右。 循环水系统中设有旁滤（用以降低循环水的浊度）,水稳加药（保证循环水对换热设备不腐蚀，不结垢），及氯气消毒（起降低循环水系统中菌藻含量）等装置以确保循环水水质能满足用水装置安全，稳定的运行。 循环水设备运行状况，，数据采集，显示，记录均采用计算机DCS系统进行实时监控，水泵，冷却塔风机，加药间均为计算机DCS系统及现场两地开，停。 3.2．工艺流程图 见附图。 4. 岗位人员的工作任务和要求 4.1.在岗执班人员工作内容 4.1.1.加强责任心，坚守岗位做到勤检查，勤调节，精心操作，确保机泵安全运转，满足生产用水需要，并执行巡检挂牌制。 4.1.2.值班时认真操作，及时解决运行中的各种问题，生产有事及时与有关单位联系。
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
纯化水 汉语拼音: Chunhuashui 英文名: Purified Water 性状: 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 检查: 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、流酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1pg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸菜乙H肢溶液（0．l＋100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加元氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，小时内不得发生浑浊。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
c:\iknow\docshare\data\cur_work\.....\
湖南康普制药有限公司GMP文件 一、目的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量。 二、适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、责任者： 纯化水制备岗位操作工。 四、引用标准、依据或支持文件： 《药品生产质量管理规范》（98年版） 五、纯化水机操作规程： 1、准备工作 1．1 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格，有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备，启动机器，试机3min正常，方可使用。 2、操作内容： 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗，打开上排阀及反洗阀进水，进水强度为15m3/h×m2，时间约15min。
2．1．2 滤料清洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止5-8min左右，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。 2．1．3 当正洗出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．1．4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差≥0．08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀，然后打开反洗阀进水，反洗强度与滤料清洗（2．1．2条）时完全相同，时间约15min。 2．1．5 反洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止2-5min，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min 左右。 2．1．6 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．2 活性炭吸附柱 2．2．1 原水经机械过滤器过滤后，打开进水阀门，控制水压在0.15-0.25MPa，进水流量为1m3/h~15 m3/h。 2．2．2 过滤柱每天反冲洗一次，方法为：打开下进水阀和上排污阀进行反冲至出水澄清，关闭下进水阀和上排污阀，备用。 2．2．3 每二小时检查一次出水水质，水质检查项目及频率：氨盐氯化物PH值、电阻率。每周全检一次，停用设备重新使用应检查全项。 2．2．4 每一操作过程最后开的一个阀门缓慢打开，以免流量计浮子上冲力太大，将流量计冲坏。 2．2．5 检查活性炭吸附柱处理后的水质、水量、水压符合要求后，进入RO系统。 2．3 反渗透 2．3．1 开启排放、回流阀，启动预处理设备，使供水量约为装置进水量的130％。 2．3．2 打开各压力表开关、总进水阀、浓水出口阀、产品排放阀。 2．3．3 关闭泵排放阀，待组件内充满水后关闭装置总进水阀。待泵进口压力大于0．2MPa，冲洗15分钟，并检查各高、低压管路是否有渗漏。 2．3．4 调整进水阀，浓水出口阀使进水压力达到1．5MPa，且浓水排放量为总进水量30％。
部门签字/日期： Department Signature/Date 起草人：QC Prepared by 审核人：QC负责人 Reviewed by Head of QC 审核人：QA Reviewed by 批准人：质量负责人 Approved by Head of Quality
1 目的 规定了纯化水检验操作方法和技术要求，确保纯化水的检验的规范性、标准性，特制定本规程。 2 适用范围 本规程适用于纯化水的检验。 3 职责 QC检验人员对本规程的实施负责。 QC负责人监督该文件执行。 4 内容 4.1 性状 4.1.1 取本品适量观察，闻，尝，本品应为无色的澄明液体；无臭。 4.2 检查 4.2.1 酸碱度 ①试剂 —甲基红指示液：取甲基红0.1 g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4 ml使溶解，再加纯化水稀释至200 ml。（变色范围pH4.2-6.3 红→黄） —溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加纯化水稀释至200ml，即得。（变色范围pH6.0-7.6黄→蓝） ②操作：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2.2 硝酸盐 ①原理：利用二苯胺硫酸溶液与硝酸盐在一定条件下的硝基化显色反应，与标准硝酸盐溶液在相同条件下的显色反应比较，以检查本品中硝酸盐的限量。 ②试剂 —10%氯化钾溶液：取氯化钾10 g，加纯化水使溶解成100 ml，即得。
—0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.05g二苯胺，加硫酸50ml，使溶解，即得。 —标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加纯化水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1 ml，加纯化水稀释至100ml，再精密量取10ml，加纯化水稀释至100ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μg NO3）。 ③操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 4.2.3 亚硝酸盐 ①原理：亚硝酸盐与对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液反应产生的粉红色，与一定量标准亚硝酸盐溶液在同样操作条件下生成的颜色比较，检查供试品中亚硝酸盐的限度。 ②试剂 —对氨基苯磺酰胺的稀盐酸：取对氨基苯磺酰胺1g，加100ml稀盐酸溶液，摇匀，即得。 —盐酸萘乙二胺溶液：取0.1g盐酸萘乙二胺，加纯化水稀释至100ml，即得。 —标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加纯化水溶解，稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加纯化水稀释成50ml，摇匀，即得。（每1ml相当于1μgNO2）。 ③操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 4.2.4 氨 ①原理：利用碱性碘化汞钾试液与氨的显色反应，与氯化铵溶液在相同条件下制成的对照液比以检查本品中氨的限度。 ②试剂
[业务]纯化水系统操作规程 SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 纯化水系统标准操作规程 Document Number / 文件编号: Issue No/版本号: 1 Issue Date/颁发日期: 2008年 2月 18日 Date/日期: Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Signed/签名: 年月日 Date/日期: Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日 Date/日期: Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日 Document check/文件审查页 This page is checked and signed by relevant department manager, the purpose of which is to confirm
the document content doesn’t conflicted with the working principle. Sign and date after confirmation. 本页面由使用本文件的体系负责人或部门负责人对文件审查后签署，审查目的是检查本文件内容与自己负责的工作原则是否有冲突，签名表示文件内容与本人负责的工作无冲突。 Signed/签名: Date/日期: Health and Safety 安全和健康年月日 Signed/签名: Date/日期: Environment control 环境控制年月日 Signed/签名: Date/日期: Risk and hazard control 风险和危害控制年月日 Signed/签名: Date/日期: Quality Management 质量管理年月日 Signed/签名: Date/日期: 年月日 Signed/签名: Date/日期: 年月日 Signed/签名: Date/日期: Check for 年月日 complianceSigned/签名: Date/日期: 符合性审查年月日 Signed/签名: Date/日期: 年月日 Signed/签名: Date/日期: 年月日 Signed/签名: Date/日期: 年月日 Signed/签名: Date/日期: 年月日 Signed/签名: Date/日期: 年月日 Signed/签名: Date/日期: 年月日 1 Purpose/目的
1 目的 为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。 2 范围 适用于本公司纯化水的检测。 3 职责 生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。 4 内容 4.1 性状鉴别 4.1.1 标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 4.1.2 检测方法：目测法。 4.2 酸碱度 4.2.1 试剂 a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。 b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。 c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。 4.2.2 操作 取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.3 硝酸盐 4.3.1 试剂 a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。 b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。 c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。 4.3.2 操作
取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.4 亚硝酸盐 4.4.1 试剂 a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为 9.5%-10.5%。 b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。 c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。 d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1μgNO2) 。 4.4.2 操作 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)。 4.5 氨 4.5.1 试剂 a. 碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。 b. 氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml。 4.5.2 操作 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03％）。 4.6 电导率 用导率仪检测，按《电导率仪标准操作规程》操作。小于2.0μs/cm。 4.7 易氧化物 4.7.1 试剂 a. 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml即得。本液含H2SO4应为9.5%-10.5% b. 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，
循环水系统操作规程 编制依据 一.中华人民共和国建设部循环水系统设计规范 二.精细化工基地冷却塔设计技术条件 三.水科院科禹水泵厂S型水泵说明书 四.保定惠阳机械厂LF-47冷却塔风机说明书 五.北京化工实验厂供水车间循环水泵房操作法 六.WDK型非电控压力式全自动过滤器运行操作顺序 七.化工橡胶设计院精细化工基地循环水系统设计施工图
目录 1．岗位任务 (5) 2. 水冷却原理及各种使用设备的工作原理 (5) 水冷却原理 (5) 水泵的工作原理 (5) 过滤器的工作原理 (5) 3. 流程概述，工艺流程图 (6) 流程概述 (6) 工艺流程图 (7) 4. 岗位人员的工作任务和要求 (8) 在岗人员工作内容 (10) 在岗人员工作要求 (10) 5.岗位工作范围与工艺指标控制 (11) 供水范围 (11) .控制指标 (11) 6. 操作程序和操作要求 (12) 开车前准备工作 (12) 正常开车 (12) 正常运行操作 (12) 换车操作 (12) 正常停车操作 (12) 冷却塔风机的开停步骤 (12)
紧急事故的停车操作及处理 (13) 7. 异常现象的判断及事故分析处理 (15) 8. 循环水泵房的技术安全规定及劳动保护 (19) 9. 本岗位使用的设备，仪表及有关规定 (20) ．循环水系统设备一览表 (20) ．循环水泵 (21) ．钢筋混凝土吊装冷却塔 (26) ．非电控压力式全自动过滤器的运行 (35) ．机、泵停用时的保养 (36) 10.循环水仪表系统 (37) 11. 循环水岗位操作纪录 (39)
1.岗位任务 循环水泵房岗位是由循环水泵，循环水管道，及水冷却设备等组成，向生 产用水部门输送具有一定温度，一定压力,一定水质要求的合格冷却水，供物料 冷却及设备冷却用，以保证安全生产，提高产量，降低成本，节约水资源，提 高综合经济效益。 2.水冷却原理及各种设备工作原理 ．水冷却原理 冷却塔内热水从上向下喷淋成小水滴，在填料表面形成水膜向下流动，空 气由下而上在塔内流动，在两种介质流动的过程中热水表面与空气直接接触， 通过蒸发热量，传导散热及辐射散热而使水温降低。 ．水泵的工作原理 当泵内注满水时，叶轮在电动机的带动下旋转产生离心力，叶轮中的水在 离心力的作用下被甩向外围流进泵壳。叶轮中水原占有的地方成了真空并低于 水池水面的大气压力，水在这个压力差的作用下，由吸水池流入叶轮，在离心 力的作用下又被甩入泵壳，这样水泵就可以不断的吸水不断的供水而完成输水 任务。 ．过滤器的工作原理 WDK型非电控压力式全自动过滤器是利用进入过滤器体内待滤水（澄清池水或经加药混凝反应后的原水）的浮力、重力及压力为动力而自动进行进水、过滤、出水、加压、反冲排污等工作。工作水头可根据进水压力进行调节，调节范围为 1-6米，从而能充分利用进水压力，减少排污量，过滤器水的利用率≥98%。该型
文件编号文件名称 生效日期版本号页码 锅炉水处理系统操作规程 1 目的 1.1 为了保证锅炉用水水质符合标准，根据《低压锅炉水质监察规程》要求，特制 定本规程。 2 范围 2.1 本规程适用于包括LDZN(S)全自动浮动床钠离子交换器、LZDN900/30顺流再 生钠离子交换器、热力除氧器、机械过滤器等锅炉水处理系统的操作。 3 职责 3.1 由生产管理部归口管理，其主要职责是：负责对规程执行情况进行监督。 4 权限 4.1 生产管理部设备管理岗有权对操作技术进行指导和监督。 4.2 生产管理部系统作业区有权对规程进行必要的修改和补充。 4.3 本设备的操作由具有操作资质的操作人员进行操作。 5 操作规程 5.1 LDZN(S)全自动浮动床钠离子交换器 5.1.1 运行规定
左右。 （2）再生盐：选用符合GB5462-992工业盐标准的盐，不用含碘量高和杂质多的食盐。 （3）控制盐液浓度8-12%。 （4）运行中，某罐盐位低于盐罐视镜后，可与另一罐串联运行，当另一罐盐位低于视镜中线时，应停止串联，进行加盐，如此周转加盐。 （5）人为停运或停用一天以上，选在“松床”位关机或关平面阀下排水阀。（6）插、卸其背面的各电器插头时将电源线插头从专用插座上拔除切断电源后进行。 5.1.2 设备操作 （1）控制器操作 A. 开电源开关，先自检，数码管显示0000-9999后自动按停机时工位 及剩余时间开始工作。 B. 关电源开关，控制器记忆当前状态，并停止工作。 C. 按复位键2秒不放，数码管显示RST，各工位时间置为出厂时数据， 从松床开始工作。 D. 修改流程时间：可在任何运行状态或高水位数码管显示HIGH停运期 间运行。 （2）调试。调试是根据现实原水水质、进水压力、出水量、出水水质要求设置工位参数。修改流程时间：松床15分钟（待排出水后加长），等待1分钟，再生30-45分钟（因盐罐在“再生”位开始进水溶盐，所以第一次再生时间要长），预置换8分钟，置换10分钟，清洗30-40分钟。
纯化水2015年版药典检验方法 纯化水检验规程 1目的 规范纯化水的检验操作，保证纯化水质量。 2适用范围 适用于本公司车间、化验室用纯化水的检验。 3职责 质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状 本品为无色的澄清液体;无臭。 4.2酸碱度 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯(50ml); b甲基红指示液:取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释 至200ml，即得; c溴麝香草酚蓝指示液:取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解， 再加水稀释至200ml，即得; d 0.05mol/L氢氧化钠溶液:精密称取0.2g氢氧化钠，加水溶解，最后定容到100ml，即 得。
4.2.2检验方法 取本品10ml，加入甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝 指示液5滴，不得显蓝色。 4.3硝酸盐 4.3.1仪器和试剂 a试管; b氯化钾(10%):取氯化钾10g，加无氨水使溶解至100ml，即得; c二苯胺硫酸溶液(0.1%):取二苯胺0.1g，加浓硫酸100ml使溶解，摇匀即得;该试剂最好做到临用现配。 d硫酸:分析纯; e标准硝酸盐溶液:取硝酸钾0.163g，加无氨水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加无氨水稀释成100ml，再精密量取10ml，加无氨水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μg)。NO 3 4.3.2检验方法 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50?水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 006%)。 4.4亚硝酸盐 4.4.1仪器和试剂 a纳氏管; b对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1?100):取对氨基苯磺酰胺1g，用稀盐酸溶解定容至100ml，即得;
编号：CZ-GC-00407 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 热水循环泵安全操作规程Safety operation procedures for hot water circulating pump
热水循环泵安全操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、热水锅炉循环泵是确保锅炉安全运行的重要设备，锅炉运行期间循环泵应保持始终运转，设专人操作看守，防止偷停及事故发生。 二、如有特殊情况（故障处理、节电等）发生时，锅炉压火停炉后，不应立即停止循环泵的运转，应使管网循环水在系统中继续循环一段时间，待锅炉出口水温降到50°C以下时，才能停止。循环泵的停止与启动要听从当班领导及司炉人员指挥。 三、开动前应遵守下列各项规程 1、用手转动对轮松紧转动情况，若不易转动时，不可强行开动，启动前须用起动器将泵先作一次试运转。 2、开泵前要检查轴承润滑是否正常，起动补偿器、电流表、电压表、压力表是否正常可靠，各部螺栓有无松动现象。 3、开泵前要检查出入口阀门，泵间内各采暖管道阀门是否正常
可靠，各部润滑部位注入适量润滑油。 四、开动时应注意下列各项： 1、起动水泵电机后，慢慢开启阀门并观察电流、电压是否正常。 2、水泵运行时要随时观察水泵运转情况及电流、电压是否有异常。 3、开动电机时，如电动机不转动，应立即拉开电源，以免烧毁电机。 4、开动水泵时应先将吸水阀门打开，出水口阀门微开，防止管路因突然增压而发生故障，待运转正常后，再慢慢开启出水阀门。 5、开泵后要观察转向是否正确，转速是否正常，监听有无异声，以防水轮、风叶及轴承损坏。 五、运转时应注意下列各项： 1、电动机及水泵有无异声、异味及颤动。 2、注意压力表、电流表及电压表指针是否在正常位置。 3、滚动轴承，油量及转动状态，经常检查电机是否过热，外壳及轴承温升不得超过65°C，水泵轴承温度不应超过60°C。
水处理系统质量控制标准操作规程 一、水处理系统的运行与保养水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2 次。一般每年更换1 次。2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2 次/周，建议每年更换1 次。3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2 年更换1 次。4、再生装置其再生周期为每2 天再生1 次。5、精密过滤器过滤精度为5～10m，一般2 个月更换1 次。6、反渗透膜每2～3 年更换1 次。每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。做好维护保养记录。二、透析用水的水质监控电导率正常值约10s/cm。纯水的pH 值应维持在5～7 的正常范围。细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1 次。内毒素检测至少每3 个月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml，内毒素＜2 EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1 次。化学污染物情况至少每年测定1 次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1 次，参考2008 年美国AAMI 标准。表1.1 血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度 污染物允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)污染物允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)钙2 (0.1mEq/L)氯胺0.1镁4 (0.3mEq/L)硝酸盐2.0钠70 (3.0mEq/L)硫酸盐100.0钾8 (0.2mEq/L)铜0.1氟0.2钡0.1氯0.5锌0.1铝0.01硒0.09砷0.005汞0.0002铅0.005锑0.006银0.005铍0.0004镉0.001铊0.002铬0.014
纯化水检验操作规程 1 范围 本检验规程规定了纯化水的检测操作规程。 本检验规程适用于本公司工艺用水纯化水检验操作规程。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T 14233.1－2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） Q/SL 9761－2011 监视和测量装置控制程序 Q/SL 9831－2011 不合格品控制程序 Q/SL 08-001－2011 实验室管理制度 《药典》 2010年第二部 3 职责 质量部负责本纯化水的检验。 4 抽样 纯化水储罐总送、回水口。 5 内容 5.1 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 5.2 检查 5.2.1酸碱度 5.2.1.1试剂和溶剂：甲基红指示剂、溴麝香草酚蓝指示液 5.2.1.2仪器和设备：试管、滴管 5.2.1.3 操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴， 观察结果 5.2.1.4 结果判定：不得显红色；不得显蓝色。即可判定合格。 5.2.2 硝酸盐 5.2.2.1 试剂和溶剂：10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液 5.2.2.2 仪器和设备：分析天平、试管、烧杯、刻度吸管、100ml容量瓶。 5.2.2.3 操作方法： 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的
纯化水检验规范 1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量； 2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。 3依据：依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理程序》要求制定本规范。 4工作程序 4.1日常监测 4.1.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果； 4.1.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成； 4.2周期检测 4.2.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告； 4.2.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；编制：张菊良审核：批准: 年月日 附件1 2010版《中国药典》纯化水质量标准 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水 4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
编号：SM-ZD-26430 热水循环泵安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
热水循环泵安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、热水锅炉循环泵是确保锅炉安全运行的重要设备，锅炉运行期间循环泵应保持始终运转，设专人操作看守，防止偷停及事故发生。 二、如有特殊情况（故障处理、节电等）发生时，锅炉压火停炉后，不应立即停止循环泵的运转，应使管网循环水在系统中继续循环一段时间，待锅炉出口水温降到50°C以下时，才能停止。循环泵的停止与启动要听从当班领导及司炉人员指挥。 三、开动前应遵守下列各项规程 1、用手转动对轮松紧转动情况，若不易转动时，不可强行开动，启动前须用起动器将泵先作一次试运转。 2、开泵前要检查轴承润滑是否正常，起动补偿器、电流表、电压表、压力表是否正常可靠，各部螺栓有无松动现象。 3、开泵前要检查出入口阀门，泵间内各采暖管道阀门是
软化系统操作规程及注意事项 一:安全经济得运行水处理设备,生产合格软化水,正确取样化验,减少热力泵系统得腐蚀与结垢。 二:软化水处理技术人员必须熟知本规程,持证上岗， 三:严格做好软化水系统启动前得检查准备工作。 四：必须掌握水处理设备结构及特性。 五：按规定抄写化验结果,严格控制标准。 六:电动机绝缘良好,接地良好。 七:电动机轴转动无卡碰。 八:水泵及电动机周围无任何附着物。 九：进盐量必须根据原水硬度进行调整大小,与软水器相对应得盐灌内加满盐，盖好盖子。 十:定期清洗盐灌，对易损、易松部件经常检查，发现问题及时处理，保证设备状态良好。 新疆碧清源环保工程有限公司 ２0１７年4月20日 软化水操作流程 1、开始软水操前先将软水器进水与出水阀门全部开启。
2、确认软水器通电正常。 3、检查盐罐，确认里面有固体盐,盐水满罐。 ４、因软水时,软化器会停止供水,因此要将另一个软水器打开供水,以免池中缺水。 5、软水步骤如下: 1、同时按住控制面板得“▼”与“▲”5秒,面板解锁。(钥匙符号消失,表示解锁成功) 2、按一下面板上得按键, 软水器开始进入第一个程序即反洗程序,一般情况下设置反洗时间为１０分钟，此时软水器排污口开始排水。 10分钟后进入第二个程序即吸盐程序，该程序一般设置为60分钟,此时软水器开始从盐罐中吸取盐水,水处理人员要保证盐罐内有盐、有水;吸盐时水压要保持在2、5ＭPa左右，水压不够时开启增压泵。 吸盐完成后进入第三个程序即盐罐补水，此时软水器会自动往盐罐内补水,补水时间一般设置为8分钟,水处理人员要注意补水时间设置得不能太长,以免水满了溢出盐罐,水处理人员同时要往盐罐内加固体盐。 最后一个程序就是正洗,用时1５分钟,此时软水器会将吸入得盐水向外排放,直至排完。正洗完毕后，软水器开始正常供水。 Ａ、软水器面板按键、2分钟内无人操作时会自动将键盘上锁。 B、软水器正常工作时,屏幕上得彩条正常显示,软水时彩条不显示颜色。 C、软水器在清洗过程中禁止断水、断电。 1.软化水工艺及操作说明 2、产水用途：软化水 3.系统出力：每小时５0 m3／ｈ