备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员； 内 部 质 量 审 核 检 查 表
顾客导向过程(COP)1)：C01：顾客要求评审
备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员；
内 部 质 量 审 核 检 查 表
顾客导向过程(COP)1)：C02：过程设计
备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员；
备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员； 内 部 质 量 审 核 检 查 表
顾客导向过程(COP)1)：C03：产品和过程验证确认
备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员；
备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员； 内 部 质 量 审 核 检 查 表
顾客导向过程(COP)1)：C04：产品生产
备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员；
备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员； 内 部 质 量 审 核 检 查 表
顾客导向过程(COP)1)：C05：交付
备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员； 内 部 质 量 审 核 检 查 表
顾客导向过程(COP)1)：C06：支付
备注:
1.第1)部分和2)到6)列：由审核员在内核前完成，且每个顾客导向过程必须建立一个独立的检查表；
2.第1)部分：应该包括顾客导向过程中涉及的各个现场或各个部门和在审核中可能报告的相关人员； 内 部 质 量 审 核 检 查 表
顾客导向过程(COP)1)：C07：服务
4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场 环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望 并加以分析？确认相应的输出。 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息？(注：一般公司均会保留质量手册) 确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？ 4.4 质量管理体系及其过程 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？(注：一般公司均会保留质量手册) 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？（手册或单独发行） 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？ 是否有提供给相关方（适宜时）？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以 顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施 是否形成风险识别与控制文件？是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别 本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？ 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？（是否建立质量目标并分解到具 体责任部门？） 质量目标是否与方针一致、可测量？ 是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？ 是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？ 是否定期检查目标完成情况，并对不达标情况进行分析对策？ 是否对不适宜的目标进行评审并修订？ 6.3 变更的策划 是否识别了组织内所有的变更，并加以控制？ 这些变更是否都有形成可操作的文件化信息？ 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并 提供？ 7.1.2 人员 是否明确了人员招聘、培训的相关管理并实施？ 7.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？ 是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？ 是否建立设备设施的维护制度及实施计划？ 维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？ 7.1.4 过程运行环境 是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？ 上述环境是否包含了无歧视类的社会因素和保护员工健康的心理因素？ 对以上要求是否检查并确定合格？
2018版45001新版职业健康安全管理体系标准条款内部审核检查表 ISO45001-2018条 款要求 检查内容检查记录审核结果 4.1 理解组织及其所处的环境企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？ 有无理解组织的相关文件？ 行业地方的新的法规要求？ 组织的内部外部环境状况？ 有哪些需要应对和管理的风险和机遇？ 相关的会议纪要？ 4.2 理解员工及相关方的需求和期望有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？ 是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3职业健康安全管理体系的范围组织有无界定管理体系的范围的文件？ 确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ 有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4职业健康安全管理体系的总要求企业如何保证职业健康安全管理体系体系有效运行？ 是否考虑了 4.1和4.2的内容？ 是否包括了变更的策划？ 5.1领导作用和承诺最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？ 内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培
训、如何支持中层领导或管理人员工作？ 5.2职业健康安全方针查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？ 管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？ 是否满足要求和持续改进职业健康安全体系有效性承诺？ 是否提供制定和评审目标的框架？ 是否履行职业健康安全及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？ 是否定期评审？ 5.3组织的岗位、责任、职责与权限查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？ 权限是否明确？理解是否清晰？ 是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？ 确保各过程获得预期效果？ 向最高管理者报告职业健康安全管理体系的绩效和改进机会？ 在策划和实施管理体系变更时保持完整性？ 是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？ 所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？ 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 策划职业健康安全管理体系时，是否考虑到 4.1和 4.2中所提及的问题？有无指出管理体系的范围？
被审核部门 设备管理 √：没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的 职责是如何规定的，是否适当； ●工作环境是否已得到了控制并能提 供相关证据； ●环境、安全因素是否都已有考虑； ●工作条件是否还考虑创造良好的工 作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激 励员工向上的管理制度)； ●公司是否确定提供并维护了为达到 环境及职业健康安全符合要求所需的 基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ●是否有遗漏。 序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单； (2)危险源清单； (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公 司EMS方针的理解(抽问)； (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责 和主责过程(询问)； (2)在EMS管理体系中，本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息； (3)现场安全防护设施、员工个体防护用 品的提供（领用单）； (4)员工劳保用品的佩戴； (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环 境； (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、 交通、通迅等)台账和点检、维修保养记 录。 日期责任人审核组长内审员
被审核部门 设备管理√：没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训；● 对培训的有效性是否进行了评价；● 是否保持了教育、培训、技能的记 录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的：(1)培训计划；(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等)；(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培 训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。
内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.1总要求 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3.请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4.请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5.请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表
审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.1总则 1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册？ 3标准要求的六个必须的程 序文件是否形成？（六个必 须的是文件、记录、内审、 不合格、纠正措施、预防措 施控制程序）。 4除形成上述文件外，在体 系中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否 达到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.2 1请管理者代表说说手册内 质量手册容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？ 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行
描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.3 1形成的文件有哪些（请提 文件控制供文件总目录）？ 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。
管理体系内部审核检查表 被审核部门/人员：工程部/设备管理 审核人员：审核时间：年月日 序号 标准条款 审核项目 审核 方式 审核记录备注GB/T19001 GB/T24001 ISO45001 GB/T23331 1 5.3 组织的 岗位、职责 和权限 5.3 组织的 角色、职责 和权限 5.3 组织的 岗位、职责 和权限 4.2管理职 责 查看部门职责与权限,部门职责是 否有重叠或真空？权限是否明确？ 对本部门质量/环境/职业健康安全 /能源管理体系的管理职责是否明 确？ 询问 2 6.1应对风 险和机遇的 措施 6.1应对风 险和机遇的 措施 6.1应对风 险和机遇的 措施 — 设备管理活动存在的风险？应对措 施是否得到实施并证明有效性？ 询问 3 —6.1.2环境 因素 6.1.2 危险 源辨识、风 险和机遇的 评价 — 与设备管理相关的环境因素、危险 源的识别、评价和应对 设备管理有无重大环境因素？是否 存在能够施加影响的环境因素？是 否对危险源进行了辩识与评价，并 制定了必要的控制措施？辩识与评 价是否考虑了常规、非常规活动、 所有进入作业场所人员的活动（包 括外包方）、设备（自购和租赁） 等？重要危险源（如有）是否有具 体的预防措施？有效性证明？ 询问、 查阅、 现场查 看 4 —6.1.3合规 义务 6.1.3法律 法规和其他 要求的确定 4.4.2法律 法规及其他 要求 工程部负责与地方能源管理部门联 系，负责通过刊物、网站或其它途 径获取法律法规和其他要求的最新 询问
管理体系内部审核检查表 被审核部门/人员：工程部/设备管理 审核人员：审核时间：年月日 版本并及时转达归口管理部门。 查看设备管理适用的法律法规及其 它要求是否为最新版本？确认其适 用性。 5 6.2质量目 标及其实现 的策划 6.2 环境目 标指标和管 理方案控制 6.2职业健 康目标及其 实现的策划 4.4.6能源 目标指标和 管理方案控 制 本部门负责对节能降耗、四新应用 管理，以及新能源和可再生能源技 术的推广。 本部门的管理目标涉及设备管理 的，是否有适当的参数来量化评 价？是否有目标完成的统计记录？ 询问、 查阅 6 6.3变更的 策划 ——— 设备技改计划是否有形成相关的文 件记录？是否有随着技改项目的进 展，及时予以更新，以保持其适宜 性、有效性？ 询问、 查阅 7 7.1.3基础 设施 7.1.3基础 设施 7.1.3基础 设施 — 工程部负责对公司所有生产设备的 管理。 查设备管理制度，设备保养日常工 作（桥吊/龙吊/流机检查保养等） 记录，设备定检、专检记录。 询问、 查阅、 现场查 看 8 7.1.4过程 运行环境 7.1.4过程 运行环境 7.1.4过程 运行环境 —公司是否提供了适当的工作环境？ 是否为员工提供培训机会？是否合 理安排工作，预防人员筋疲力尽？ 询问、 现场观 察
范文范例指导学习 审核部门：审核日期：审核员：2018 新版质量、环境、职业健康三体系内审检查表 9001 条款14001 条 18001 条款及 检查记录款及要检查内容 及要求要求 求 4.1 理解 4.1 理解 4.1 总要求Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其组织及如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源 环境其所处能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和的环境专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物 理边界、信息渠道（外部因素）？在工作例会或管理评审 会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行 监视、评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评 审？ E/S ：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要 求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的 风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望( 上级及主要供方及客相关方的相关方户) 包括： 需求和期的需求? 顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 望和期望? 已与顾客或外部供应商达成的合同 ? 行业规范及标准 ? 和社区团体或非政府组织的协议 ? 法规法案 ? 备忘录 ? 许可，执照或其他授权形式 ? 监管机构发布的制度 ? 条约，公约及草案 ? 和公共机构及顾客的协议 ? 组织要求 ? 自愿原则或行为规范 ? 自愿标示或环境承诺 ? 组织契约合同的承担义务 E:与 QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知 识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评 审？
质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准 审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后 的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、 总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程 有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对 测量和监控结果是否有分析、改进活动？ （8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如 有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？ 注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O
1
质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准 条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标 准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有 文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件 各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适 用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的 类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、 有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使 用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2
内部审核检查表 审核部门: 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3. 请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4. 请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5. 请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.1总要求
审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 421总则1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册? 3标准要求的六个必须的程序 文件是否形成？（六个必须 的是文件、记录、内审、不 合格、纠正措施、预防措施 控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系 中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达 到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.2 质量手册 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行 描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 1请管理者代表说说手册内 容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.3 文件控制 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 1形成的文件有哪些（请提 供文件总目录）？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？
XXXXXXX电梯工程有限公司修订号O/A 批准日 期 2011年9月7日 编号QP-26标题内部质量审核检查表 内审(质量)检查表 第1页共2页编号：审核组长审核员受审部门审核类型受审部门确认审核日期 质量管理部 序号审核内容依据条款验证方法、验证记录审核结果 1 抽查质量方针内容及含义？ 5.3 2 部门的质量目标是否量化？是否适合并可实现？ 5.4.1 3 抽查是否明确质检员职责？ 5.5.1 4 对外来标准、文件是否按要求进行控制？ 4.2.3 5 是否明确测量和试验装置要求？有无清单？7.6 6 测量和试验装置是否进行周期校验？有无校验记录？7.6
7 抽查测量和试验装置有无标识？使用或维护是否恰当？7.6 8 有无明确原材料检验标准？标准是否可行并充分？8.2.4 9 是否按规定对原材料检验？有无记录？8.2.4 10 有无明确过程工序检验和监视要求？检验方法和标准是否 明确？ 8.2.4 11 是否对成品检验并标识状态？有无记录报告？8.2.4 12 抽查8份相关的检验记录，是否符合检验文件或标准要求？8.2.4 13 现场抽查1名检验人员，对照检验文件考核检验方法和记 录？ 8.2.4
内审(质量)检查表 第2页共2页编号：审核组长审核员受审部门审核类型受审部门确认审核日期 质量管理部 序号审核内容依据条款验证方法、验证记录审核结果 14 是否有文件化的不合格品处理程序？8.3 15 是否对不合格品进行类别处理？有无不合格处理记录？8.3 16 是否进行数据分析？8.4 17 数据分析是否可提供顾客满意/产品符合性/过程和产品特 性/供方等信息？ 8.4 18 是否有文件化纠正和预防措施控制？8.5 19 是否对严重不合格或退货做分析处理？是否发出纠正预防 措施报告？ 8.5 20 抽查1份纠正措施记录，是否确定原因并有效纠正和预防？8.5.2 21 检查产品的标识记录是否可实现追溯？7.5.3 22 说明：审核结果：合格打“√”；严重不合格打“╳”；一般不合格打“○”
好好学习社区 ISO9001:2015内部质量审核检查表 受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确 凿没有？ 无删减√ 4.1 理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管 理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息 进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果 的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、 国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包 括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对 这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； √
--法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法律法规及监管机关符合法律法规要求 顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 银行有能力支付银行的款项 外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系 第三方监测机构配合监测 表2 内部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法人，股东合法，客户满意，成本低 雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 4.3 确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成 了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药 健康产品的技术开发。 √
审核主题 标准要求4.1 总要求 4.2.1 总则总要求总则管理承诺以顾客为中心 审核要点 ☆本厂建立质量体系识别了哪些过 程？是否在本厂中得到应用？☆识 别出的过程之间的顺序和相互作 用如何？ ☆是否对识别出的过程制定了运行和 控制的准则？ ☆是否获得了必要的资源和信息？ ☆是否对过程实施了监视、测量和分 析？ ☆是否实施了必要的措施，以实现对这 些过程的策划结果和对这些过程的持续 改进？ ☆是否识别了本厂的外包过程？是否 对外包过程进行了控制？☆本厂 建立的质量管理体系文件包括 哪些 ? 标准要求的文件是否都得到 了满足 ? 质量方针审核部门 /人员 审核结果 审核方法 无此项不符合符合 ☆通过与最高管理者座谈，了解最高√管理者是否知道建立质量 管理体系的 总要求，做了哪些工作？ ☆查核文件清单及要求出示具体的文√ 件，以了解本厂已制定了哪些文件。 最高管理者 /叶奇 审核记录 建立质量体系初期识别本公 司的所有过程：主要是管理智 能、资源、产品实现、监视和 测量四大过程 对识别出来的过程进行了策 划，策划结果形成了文件 质量管理体系文件有：质量方 针、目标、程序文件、作业指 导书、记录 5.1 管理承诺☆最高管理者对其建立和改进质量管 理体系的承诺和改进质量管理体系 的承诺能够提供那些证据？ ☆最高管理者如何认识满足顾客的要 求和法律、法规要求的重要性？☆最 高管理者采取了那些相应措施将满足 顾客要求和法律要求的重要性 传达给组织的成员？ ☆组织的成员如何认识这种重要性？☆通过与最高管理者座谈，了解最高√ 管理者是否知道满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性。在质量管 理体系中是如何体现的？如对顾客 要求的识别、产品要求的评审、顾 客满意的监视和测量、数据分析以 及持续改进等方面的要求。 总经理提供以下承诺：传达满 足顾客和法律法规要求重要 性，制定方针、目标、进行挂 历评审、确保资源获得
2016 版内部审核检查表 编制人： 内部审核纪录编号：
内审检查表 内审员：审核日期： 2016 年月日 条款号检查内容检查记录检查整改项及 结论说明 4评审要求 4.1 组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1公司或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检测数据、结果负责，查资料查单位法人证书、组织机公司有相应的法律符合 并承担相应法律责任。构代码等证明文件地位 4.1.2公司应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。组织结构是否完善符合 岗位设置是否有利于检测活动中组织机构完善能够 责任范围区分，有无重叠责任不满足检测活动开展 清现象 4.1.3公司及其人员从事检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公正性声明内容是否覆盖公正符合 公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。性、独立性、利益关系、外部干有公正性声明 扰、人为因素等各种影响 4.1.4公司应建立和保持维护其公正和诚信的程序。公司及其人员应不受来自内外部有相应程序，询问相符合 的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检测数据、结果的真实、查程序文件及询问相关人员关人员没有受到来 客观、准确和可追溯。自外部等的压力 4.1.5公司应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储符合 和传输结果信息的要求。公司及其人员应对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商查程序文件有相应程序 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 4.2 具有与其从事检测活动相适应的检测技术人员和管理人员 4.2.1 公司应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。公司应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗 位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履是否建立了人员管理程序文件文有程序文件，相关记符合件中是否对录用、培训、管理等录可以证实活动符 活动的职责、范围、工作程序等合要求