一次性使用抽痰包产品
试生产（中试）方案
受控状态：受控版本号： A/0 编制人：日期：
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一次性使用抽痰包试生产（中试）方案
1.编制目的
为了全面检测生产工艺、设备、人员等的相互配合关系，验证工业放大生产是否能否满足工艺设计要求，检查产品质量的可靠性，设备的可靠性，安全设施的有效性，安全顺利而又最经济的生产设施，特制定本试生产（中试）方案。
2.生产准备工作
2.1人员组织准备
实行目标责任制，由总经理葛盼军全面负责试生产工作。组织成立生产科、质检科、技术科、供应科、办公室和销售部，安排各部门负责人全面负责抓好各项生产准备工作。以设计定员和岗位技术标准安排操作人员，以有组织管理经验的干部和有实际操作经验的专业对口的技术人员、工人为骨干。
生产科科长陈晓霖负责设计审查、施工监督和生产准备工作，搞好人员安排，确保生产顺利进行。对生产设备进行检查，保证用电用水安全。技术科科长王家星负责相关技术资料，确保生产工艺可靠性、可操作性和可控性，建立工艺查证制度，编制风险管理方案和风险管理报告，预防生产质量事故的发生。质检科科长安素丽，负责原材料、生产过程和成品的检测工作，确保检测用仪器设备和化学试剂满足生产需求。
2.2技术准备
技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产操作的技术，主要是工艺操作、工艺控制，设备维护使用和生产消防安全四个方面，达到能独立指导和处理各种技术问题的要求。编制所有生产（检验）设备的工艺操作保养规程，洁净室净化流程，清洁消毒操作规程，所有检验操作规程等一系列相关技术规程。
2.2.1 职工培训
开展教育培训工作，使操作人员掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备维护使用、掌握生产消防安全。对设备做到“四懂三会”——懂结构、懂原理、懂性能和懂用途，会使用、会维护保养，会排除简单故障。
2.2.2消防安全准备
建立安全生产意识，建立并完善各项安全规章制度和操作规程，配备专职的技术人员和管理人员对生产线进行全面的检查。
（1）按照车间面积配备足够消灭初期火灾所需数量的灭火器，消防设施合格。
（2）防雷、防静电设施和所有设备、管架的接地线应安装完善，测试合格。
（3）安全防护设施、走梯、护栏、安全锤要坚固齐全。
（4）设备标志、管道流向标志齐全，洁净室应单独设计安全疏散图，厂区消火栓、安全门等标志齐全醒目。
（5）如意外失火，及时扑灭火源，并拨打119火警电话。
2.3 物资及外部条件准备
供应科、生产科和质检科应保证原辅材料和设施配件准备完毕，以满足以下生产要求。
（1）所有原材料已按试生产用量订购到齐，并检验合格，存放在指定位置。
（2）所有设备及配套设施，按设计（包括设计变更）要求全部安装到指定位置，对逐台设备、逐个管道线路检查核对，发现问题应生产前及时安排专业机修、水电工人员进行维修。
（3）洁净区所有设备、工艺管道和工位器具都已经过清洁验证，并合格。
（4）水、气管道均已经过气密试验，确认无漏水无漏气现象，发现问题应生产前及时安排电焊工进行编修。
（5）确保蒸汽输送管道通畅，确保注射用水制备及洁净室温湿度满足技术要求。
（6）所有电气设备的继电调整和绝缘试验已经完成，具备正常投运条件。
（7）所有检验分析仪器设备已备妥待用，并附有出厂计量合格证明。
（8）厂区所有安全消防设施都已安装完毕，经检查试验合格，并有专人负责。
（9）原材料仓库、货架、冰柜、成品库已经清洁，具备贮存存放能力，并有计量仪器监测环境。
（10）生产车间、制水车间、空调净化车间、配电室、检验室已经清洁，符合清场规定检测合格。
（11）洁净车间已经清洁消毒，经检验合格后方能投入使用。
（12）工艺规程、仪器设备操作维修规程已经齐备，悬挂在墙上。
（13）各试生产车间指挥人员已经到位，操作人员业已齐备，职责分明，且都经过培训，掌握了操作技能，达到了“四懂三会”，已考核合格。
（14）以岗位责任制为中心的各项制度已经建立，各种挂图、挂表齐全。
（15）生产原始记录和生产过程相关表格、考核记录等均已准备齐全。
（16）易损易耗的辅料、备用品、设备配件、清洁器具以及专用工器具准备齐全。
（17）经过试生产前大检查，确认已具备生产和监测条件，生产准备工作已经结束。
2.4管理准备
制定了以岗位责任制为中心的各项管理制度，在试生产中严格执行。
2.5应急准备
试生产前查询试生产期间是否有临时停电、限电、停气和停水通知，根据实际情况对生产日期进行调整或错开。
3.试生产实施安排
3.1生产计划
试生产共计生产3批。
试生产过程还用于首次设备验证、清洁验证和工艺验证，因此每一批生产前召开生产筹备会议，安排人员，生产结束后留有充足的时间整理相关记录，并召开总结会议，并为下一批生产做好充分的准备。
4．试生产工艺方法与注意事项
4.1 试生产工艺和检验要求说明
生产工艺严格按照技术科制定的《一次性使用抽痰包生产工艺规程》进行，关键工步按照相应的作业指导书执行。
检测过程严格按照《医用生产皮片注册产品标准》、各原辅材料检验操作规程、各过程检验操作规
程和各成品检验操作规程进行。
《附图1 一次性使用抽痰包工艺流程》
图1 一次性使用抽痰包生产工艺流
4.2 主要工段操作要求与注意事项
（1）清洗
所有的零部件必须在相应的作业指导书下按特定参数进行清洗，烘干，备用。
（2）包装
按照《套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管注册产品标准》进行包装。不合格产品不得包装。（3）EO灭菌
套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管的EO灭菌属委外加工过程，按照GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行灭菌工序，依照ISO 11135-1-2007《卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求》进行过程监控记录。相关人员应协调好与委外单位工作，确保产品按照工艺要求进行EO灭菌。
4.3检测过程注意事项
检测包括过程检测和成品检测两部分。检测是眼睛，是产品质量的保证。因此，要求检测人员熟悉产品检测方法和规程，按照要求严把质量关。在质检上从严要求，把握好“临界点”，决不让不合格的产品出厂。检测仪器需要定期进行检查，确保正常工作。检测药品等，需要注意有效日期。
（1）原辅材料
原材料是产品合格生产的前提，严格控制原材料的质量，确保产品原材料符合技术要求。A类原材料应全项检测，B类和C类原辅材料应按相应操作规程进行检测，不合格原辅材料不得进入生产和检测环节，未粘贴检验合格证明的原辅材料不得入库。
（2）洁净室
洁净室使用前，需要进行彻底清洁、打扫。然后开动风机和臭氧系统，通风30min以后，进行检测，确保风量、尘埃粒子等符合规定要求。合格后，方可进行生产。每次均需要认真填写检测记录。
（3）制水系统
制水系统需要定期按要求进行维护工作。制水使用前，必须按规定进行取样检测。在制水（注射水）过程中，要注意密切在线检测电导率的变化，确保制水系统正常工作，确保用水安全。
（4）过程检测
过程检测，要求迅速快捷，准确可靠，要求检测人员技术娴熟。检测人员应与生产人员协调好过程控制中的取样时间，及时进行取样检测，避免耽误生产。
（5）成品检测
成品检测严格按照《套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管产品标准》进行，具体参照相应的检验操作规程。特别需要注意是无菌检验区的无菌检测，规范检测，参与初检和复检的检验人员均要严格把关产品质量。
4.4 关键重要设备操作要求及安全注意事项
（1）超声波清洗
超声波清洗是对零部件污染的去除，由于金属件主要的污染是油渍、粉尘等物质若对其不彻底清洗干净，将会容易滋生细菌，对人体造成感染，使产品灭菌不彻底，使产品存在重大质量问题。
按照工艺要求进行设置调整超声波清洗机操作面板上的温度控制器（控温仪），设定到所需规定温度；调整超声波清洗机作面版上的时间控制器，设定到所需规定温度。开始转动后，需要注意箱内是否注水达到要求。
安全注意事项：
①检查超声波清洗机内水槽，补加自来水（纯化水），使水槽水位至3/4左右。在长时间运转期
间，亦要定时注意补加自来水（纯化水）以保证循环水加热夹层的安全。
②超声波清洗机中，操作人应按照粗洗、漂清、精细、烘干的操作程序。
③不得湿手去开启或关闭电源开关，以防触电。
④定期检修维护，做好超声波机体的清洁。
（2）制水系统
水是零部件处理的主要介质，其质量直接影响成品质量，从这个意义上讲，水也是重要的原材料之一。
试生产过程中，会用到自来水和二级纯水。两者使用在不同的工序中，因此，操作人员务必根据生产的需要，提供合格的纯水，由于二级纯水制备速度较慢，使用时间一般为24小时内，因此制水人员应与生产科协调好制水时间和制水量，提前制备好，以免耽误生产。纯水使用前，必须按要求进行取样检测，检测合格后方可使用，并填写相关检测报告。
安全注意事项：
①在制作纯化水时，查过滤物质的变化情况。
②制水系统定期加药，定期进行维护。
4.5 生产过程中可能的异常情况和解决措施
表9 异常情况和解决措施
5.事故的应急救援
按本公司《事故应急救援预案》进行应急救援。
6.试生产组织、时间及总结安排
6.1 成立试生产领导小组
组长：陆永兴
副组长：邓卫祥
主要成员：陈晓霖、安素利、王家星、王天萍
6.2试生产时间安排
试生产时间：2014年5月。
具体时间参照生产计划表。
6.3试生产的总结与评估
（1）试生产结束后，由试生产小组对试生产工作进行总结，对存在的问题进行整改，以利于试生产的顺利进行：
a.全部的安装验收记录、签证、分部试运行（试验）记录。
b.主要设备缺陷及其修改记录或处理意见。
c.主要设计缺陷及其修改记录或处理意见。
d.主要施工缺陷及其处理意见。
e.试生产过程记录。
f.试生产检验记录及检验报告。
（2）试生产稳定后，由试生产领导小组对项目试生产情况进行总结和评估：
试生产能力与设计能力的评估总结。
设备安装可靠性评估总结。
安全设施有效性评估总结。
工艺方案评估总结。
岗位定员合理性评估总结。
公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结。
检验方法评价总结。
生产与检验操作规程评估总结等。
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
试生产流程 1.总则 1)制定目的 为了规范新产品从开发样机-试产-量产的过程，以及对新产品出现的质量问题能够及时得到处理，明确相关部门的职责，从而确保新产品进入量产时的产品质量及工艺可制造性。 2)范围 适合于本公司所有新产品试产的管理活动。 3)权责单位 生产部：配合工程技术中心进行样机制作及组织新产品的试产，参与样机评审。 采购部：试产样机的物料采购，样机物料的确认，参与样机评审（物料可采购性及性价比）。 质检部：参与样机评测与评审。 技术部：参与样机制作，为样机提供相关的工艺接线图、作业指导书初稿，及软、硬件测试报告等、收集整理试生产过程中的问题与建议。 工程技术中心：新样机的物料确认，提供相关的技术资料。 2.新产品试产流程 1)工程技术中心在新产品具有生产可能性时，通知采购、技术、生产等部门提前做准备。 2)根据样机评审流程中《样机制作评审报告》的评审结果（必须是同意），由工程技术中心经理下达《试产通知单》，进行少批量的试产。 3)工程技术中心应提前把物料清单给采购部，采购部对于物料采购周期大于2周的物料应提前备料。 4)根据工程技术中心提供的相关技术资料（包括原理图、机械设计图、PCB物料清单、电气原理图、PCB调试技术要点、产品检测技术要点、产品软件调试要点、软件产品），技术部开始制作《样机BOM》表，根据《样机BOM》表，制作《物料需求表》，并发给采购，采购按照《物料需求表》进行物料采购。 5)在试产物料全到齐后，仓库管理员通知生产部与工程技术中心。工程技术中心组织样机（成品样机）试制1台（以此确认物料是否正确），此样机经工程技术中心确认OK后，挂上“样机卡”作为标准的样机，转入样品柜并建立档案（由工程技术中心保
试生产方案新
10万吨/年液体无氯型复合水泥助磨剂工程试生产方案 一、工程概况 （一）、项目概况： 山东宏艺科技股份有限公司（以下简称“宏艺科技”或“公司”）位于山东省临沂市河东区工业园，项目建设用地51.29亩，总建（构）筑物面积27,626平方米，主要土建内容包括合成车间、包装车间、原料库、成品库、变电室、化验室、公用工程等，配套设施包括原料罐区和成品罐区及公用工程等。项目利用公司自主技术及国内先进技术设备，以聚乙二醇酯聚合物（简称聚合物）、混合醇胺（自制）、激发剂、分散剂、PH剂调节剂、溶剂等为主要原料生产液体无氯型复合水泥助磨剂，年设计生产能力为10万吨。项目产品包括三乙醇胺（中间产品）、聚乙二醇酯聚合物（中间产品）、液体无氯型复合水泥助磨剂。
总工艺流程图 （二）生产装置、公用工程及辅助设施的概况： ①生产装置：年产10万吨液体无氯型复合水泥助磨剂项目生产装置、年产1.9万吨中间产品聚乙二醇酯聚合物及吨中间产品混合醇胺生产装置。 生产工艺简述： 制备聚乙二醇酯聚合物生产工艺： 在反应釜中加入一定量的聚乙二醇(PEG)，升温至70℃，保持温度不变，向体系中慢慢加入顺酐(MA)，在催化剂硫酸作用下反应1小时即得聚乙二醇大单体，然后打入复配釜与混合（投料比为聚乙二醇大单体: 聚乙二醇脂母液=1:0.5.），配制一定量的混合液，然后混合液在引发剂过硫酸铵、中和剂液碱作用下（投料比为中间体混合液: 过硫酸铵=1:0.2/0.4）分别配制20%和40%的聚乙二醇脂。间歇法合成混合醇胺工艺： 三乙醇胺装置采用釜式反应器，氨水加热到一定的温度下，通入环氧乙烷，在反应釜里进行反应，经过冷却，控制反应温度，以及压力维持在较低的水平。当达到所需的环氧乙烷量，维持一段时间，直至反应结束。反应产物在蒸氨釜里蒸出未反应的氨、水，以及少量的MEA和DEA，最后得到混合TEA输送至下一工段。工艺
建设项目试生产（使用）方案申请单位：********开发有限公司 项目名称：*******项目 项目类型：新建 经办人：***** 联系电话：******** 编写日期：2015 年10月10 日
目录 一、方案编制目的?????????????????????????????????4 二、工程概况??????????????????????????????????????4 主要原材料???????????????????????????????????????4 设计生产能力及产品方案????????????????????????????4 主要设备????????????????????????????????????????5 三、工程进展????????????????????????????????????5 四、生产准备工作?????????????????????????????????6 1、人员组织准备??????????????????????????????????6 2、技术准备??????????????????????????????????????6 3、职工培训??????????????????????????????????6 4、安全准备??????????????????????????????????????6
5、物资及外部条件准备?????????????????????????????7 6、管理准备??????????????????????????????????????7 五、机械试车?????????????????????????????????8 （一）单机试车应具备下列条件：??????????????????????8 （二）联动试车应具备下列条件：?????????????????????8 六、投料试车?????????????????????????????????????8 1、投料试车应具备以下条件：????????????????????????8 2、试车启动前的检查与准备??????????????????????????10 3、工艺方法与试车生产步骤：????????????????????????10 4、设备操作要求及安全注意事项：?????????10 （一）真空泵操作及安全注意事项：?????????11 1.开车前准备工作????????????????11 2.开车操作???????????????????11
...............有限公司片剂工艺验证方案文件编号JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 ...............有限公司 生产质量技术标准文件 .....片工艺验证方案 文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 2020年03月
...............有限公司 验证立项申请表
...............有限公司 验证方案审批表
验证小组成员及职责 验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。 目录
1.验证目的 2.验证范围 3.产品概况 4.验证涉及文件 5.验证背景 6.片剂生产工艺质量风险评估 7.工艺验证方法及验证实施 7.1验证要求 7.2验证实施 7.2.1药粉制备工序验证实施 7.2.2提取浓缩收膏工序验证实施 7.2.3喷雾制粒干燥工序验证实施 7.2.4整粒、总混工序验证实施 7.2.5压片工序验证实施 7.2.6包糖衣工序验证实施 7.2.7铝塑包装工序验证实施 7.3收率或物料平衡 7.4成品质量的检测 7.5片剂持续稳定性考察 8.偏差及变更 9.验证时间安排 10.拟定再验证周期 11.评价报告及验证结论 12.验证证书 13.培训 附件1：验证方案修改申请及批准书 片剂工艺验证方案
1.验证目的 工艺验证是在预先经过确认所有的生产条件下，确认按规定的生产工艺规程生产的最终产品符合质量标准的要求。确认该工艺是有效的、可重现的。 通过对生产过程各工序的质量控制指标的检测及各个岗位的操作数据分析，对片剂生产照预先设定的目标和指标进行对比，对过程工艺执行情况进行综合的评价和系统的分析，综合评定本生产线生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。 通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。所以对片剂生产线进行全面的工艺验证。本方案是以连续生产三批片剂[批量为150万片（525kg）]为代表，对片剂生产工艺进行验证。 验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需修改时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（附件1），报验证委员会批准。 2.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下片剂的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。 3.产品概况 3.1品名：片剂 3.2剂型：片剂 3.3性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色;味微苦涩。 3.4规格：基片重0.35克 3.5处方和依据 3.5.2依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ03012008 3.6片剂药材提取、粉碎工艺流程图
危险化学品新产品试制 和装置试生产安全生产指导意见 （征求意见稿） 为加强危险化学品安全管理，规范危险化学品新产品试制、装置试生产的生产安全，防止和减少事故发生，根据国家有关法律、法规和规定，结合我省实际，制 定本指导意见。 一、本意见适用于： 1、科研院（所）和危险化学品生产企业的科研部门（以下简称科研机构）进行的危险化学品新产品、新工艺、新技术的小试、中试和扩试（以下简称新产品试制）； 2、新建危险化学品生产企业和危险化学品生产企业新、改、扩建危险化学品建设项目生产装置的试生产；危险化学品生产企业在原有生产装置、设备、设施没有改变的情况下，进行生产工艺、原料路线、产品品种等技术改造进行的试生产（以 上简称装置试生产）。 科研机构进行的化学品实验室研究不适用本意见。 二、科研机构确定新产品试制项目，应符合安全可靠、技术先进、经济合理和防范安全事故的要求；危险化学品生产企业引进生产装置或新建、改建、扩建危险化学品项目，必须工艺成熟、安全可靠，不得采用国家明令淘汰的工艺、装备和产 品。 三、科研机构应当建立健全安全生产责任制和责任追究制，制定试验室安全管理制度、教育和培训制度、设备和设施安全管理制度、化学药品管理制度等保障安全生产的各项规章制度。科研机构主要负责人对本单位科研项目的安全生产负全面 领导责任。 租凭场所进行新产品试制的，签订租赁协议时，必须有安全管理的内容，并明 确双方的安全管理职责。 四、新产品试制，必须严格遵循科研项目小试到中试，中试到扩大试验的程序。 应明确项目负责人、技术负责人，并指定专人负责新产品试制中的安全。
五、新产品试制前必须制定试验方案。试验方案除提出试验的目的、方法和步骤外，还必须对试验进行风险评估。风险评估应分析实验所用原料、中间产品、产品和副产品的有关理化特性，评估试险过程中的危险、有害因素及其对试验和周边环境的影响程度，并提出有效的安全防范措施、有毒有害物质的检测方法和实验人 员的安全防护措施。 小试试验方案应当经项目负责人批准；中（扩）试试验方案必须组织3名以上专业人员进行安全性论证，安全性论证结论必须由专业人员签名确认，经项目负责 人批准后实施。 六、新产品试制前，项目负责人必须组织对参与试验的所有人员进行相关的安全教育和培训，使参加试验人员了解、熟悉试验安全操作规程、试验过程中可能的危险有害因素、个体防护措施以及异常情况下的应急处置措施。 参与中（扩）试的所有人员应当进行工艺技术规程、岗位操作规程和应急处置措施的专门培训，培训经考核合格后方可上岗操作。 七、小试必须严格按照实验室规定配置安全设施、设备，试验所使用的装置、设备、仪器、仪表和器具等应安全可靠；操作人员应根据需要佩戴安全防护用品和 采取必要的安全防范措施。 危险性较大的小试实验场所应与周围的其他实验室、装置、建筑等保持足够的安全防护距离，确保不危及周边环境和设施的安全。 八、中（扩）试装置应根据试验所使用和生产危险化学品的种类、特性，设置相应的安全设施、设备，并按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养，保证符合安全运行要求。安全设备、设施的设计、安装和使用等应当符合国家标准或者行业标准。中试场所的选址应符合国家相关标准规定，设置明显的安全警示标志，与周边建筑、设施或其他生产装置保持足够的安全防护距离。 九、试验开始前，应对小试、中（扩）试装置进行严格的安全性检查，确保各 项安全防范措施和应急措施落实到位。 中（扩）试装置试车前，要组织2名以上专业人员进行现场勘查，对装置的安全性进行检查，现场勘查结论必须经检查人员鉴字确认。 十、试验过程中，项目负责人、技术负责人和安全管理人员必须在装置现场，遇有异常情况应由主要负责人牵头，及时分析并采取相应的安全措施，确认安全后 方可继续试验。
试生产方案
南雄市德利莱精细化学品有限公司 新建第一期年产1000吨涂料、固化剂和稀释剂建设项目 试生产方案 南雄市德利莱精细化学品有限公司 目录
一、概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 2 1.1试生产定义。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 2 1.2试生产方案定义。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 2 1.3制定试生产方案的目的和意义。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2 1.4制定试生产方案有关文件和依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 2二、建设项目施工完成情况。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 3 2.1主要装置、设施的施工质量控制情况。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 3 三、生产、储存的危险化学品品种和设计能力。。。。。。。。。。。。。。。。 7 3.1生产和储存的危险化学品品种情况
表。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 7 四、试生产过程中可能出现的安全问题及对策。。。。。。。。。。。。。。。。 9 4.1危险有害物质分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 9 4.2危险有害因素及分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 12 4.3作业场所的危险有害因素及分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13 4.4物料储运过程中的安全问题分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。14 4.5对策措施。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。16 4.6采取的安全对策措施。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。16 4.6.1防火防爆和平面设置。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 16
九江市危险化学品建设项目试生产方案 编制提纲（试行） 为加强全市新建、改建、扩建化工装置试车环节的安全生产管理工作，根据国家相关法律、法规的规定，在总结并吸取了近年来省内外化工装置试车工作经验，借鉴原化学工业部、中国石油化工股份有限公司的有关规定，制订了《九江市危险化学品建设项目试生产方案编制提纲（试行）》。本编制提纲分《试生产准备工作纲要》编制提纲、《总体试车方案》 编制提纲、化工投料试车应具备的条件三大部分。 一、《生产准备工作纲要》编制提纲 生产准备工作是化工装置试车总体统筹控制计划的内容之一，建设（生产）单位应及早组织生产准备部门及聘请设计、施工、生产方面的专家，编制《生产准备工作纲要》，使生 产准备与工程建设同步进行。具体编制提纲如下： 一、概况 化工工程项目简况；生产准备的总体要求、目标、任务和计划安排；与生产准备相关的化工建设项目审批（核准、备案）、设计、施工、工程监理和质量监督等主要工作情况。
二、组织准备 组织准备一般包括生产准备和试车的领导机构、工作机构，明确负责人、成员、工作职责、工作标准、工作流程等相应规定，建立健全各项管理规章制度。 三、人员准备． （一）根据审批的定员，编制人员配备计划，主要内容包括： 1、人员类别、来源、素质要求； 2、各级管理人员、技术人员、技能操作人员调配到岗时间。（二）人员培训 1、人员培训的组织与管理。 2、人员培训方法与步骤。 3、培训单位的选择及时间安排。 4、各级管理人员、专业技术人员、技能操作人员的培训。 5、各培训阶段及各类人员培训的考试、考核。 6、编制人员培训计划。 四、技术准备 （一）技术资料、图纸、操作手册的翻译编印。 （二）编制各种技术规程、岗位操作法和安全操作规程。（三）编制各类综合性技术资料。 （四）编制企业管理的各项规章制度。 （五）编制大机组试车和系统干燥、置换及三剂装填、保护等方案，并配合施工单位编制系统吹扫、气密及化学清洗方
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
Q/ZSZDXM01新产品开发项目管理办法 版本号： 标准化： 审定： 批准： 重庆宗申宏立座垫制造有限公司发布 新产品开发项目管理办法 目的
为建立健全公司制度、规范新产品开发流程，使新品项目按计划进行，特制定本管理办法。范围 本办法适用于公司所有的新产品开发项目全过程的管理。 定义 新产品开发是指从研究选择适应市场需要的产品开始到产品设计、工艺制造设计，直到投入正常生产的一系列决策过程。 职责 公司领导 4.1.1对项目立项、项目撤销进行决策； 4.1.2任命项目主管或经理； 4.1.3对项目计划进行评审；对项目进行过程中的重大里程碑、重大变更计划做出决定； 4.1.4对项目的绩效进行考核。 项目部 4.2.1项目立项前期组织各部门对项目进行可行性评价； 4.2.2召集成立项目小组，召开项目阶段性评审会（主要指手工样件、工装样件、小批送样评审）； 4.2.3适时更新项目进度表，确保新项目按照客户的要求顺利投产，有异常情况时向客户报告。4.2.4定期或不定期组织召开以产品工程师、供应商质量工程师、采购工程师、物流工程师、客户质量工程师、生产管理等为主要成员的项目推进会，督促、协调各部门及供应商按时、保质、保量完成各项工作； 4.2.5协调客户与公司内部各部门的沟通，最大程度地满足客户合理的需求。 4.2.6对开发阶段客户提出的座椅交样数量及试验样椅等各种需求的座椅，项目部下达计划到物流计划部（5套以下手工样件下达计划到技术部）。 4.2.7按照《项目管理考核办法》Q/ZS-MSZDRY03，进行考核。 财务部 4.3.1立项前期对产品进行投资回报分析，确定从财务角度出来该项目是否可行； 4.3.2按客户要求对产品进行报价和议价，并对各种费用进行审核。 4.3.3按项目费用预算计划准备资金。 4.3.4对新产品材料提出目标价格。 技术部 4.4.1项目立项前期对该产品进行技术分析，确定从技术角度出发该项目是否可行，能否满足客户
一、前言 对设备自然情况进行简单介绍，内容包括：购置台数、规格型号、制造厂家、具有的特点、用途等。 为了验证设备安装质量，依据中铝沈加试车大纲及相关技术文件，设备依次要进行单体、无负荷联动、负荷试车（试生产）等四个阶段的试运转。 二、单体、无负荷联动、负荷试车（试生产）基本情况 （一）设备主要技术参数 列表说明。 （二）设备验收保证值 列表说明。 三、单体、无负荷联动、负荷试车（试生产）方案 （一）前期准备 1、本方案编制的依据为公司试车大纲和设备制造厂家提供的技术文件。 2、认真研究和熟悉设备说明书及有关技术文件，了解设备的性能和构造，掌握其操作程序、操作方法及安全技术规程。 3、设备及附属装置、管线等均已安装完成，与安装有关的“几何精度”经检验合格。 4、根据设计要求对各润滑部位充填油脂。 5、准备好试运转所需的工具、材料、安全保护用品和检测仪器、量具等。
除一般常用工具外，还应准备一些量具和检测仪器，如千分表、听音棒、测温计、秒表等、此外，还需准备干油泵（干油枪）稀油抽取器、油桶、油盘、大小油漏斗、胶管等。 材料包括润滑油脂、密封填料、破布、清洗用油等。 6、设置安全警戒标志或安全围杆，以防非调试人员出入试运转区域。 7、危险部位和易燃部位，应设置安全防护设备和消防设备，如灭火机等。 8、清除设备上及设备周围的残留物，清扫试车现场，保证道路（通道）畅通。 9、设置照明和通讯设施。 （二）基本要求 试运转前，对机械设备进行全面检查。 1、检查所有的螺栓是否拧紧，键、插销是否稳固。 2、检查各零、部件有无损坏及其它缺陷，零、部件有无遗漏不齐全的情况。 3、检查填料及各接合面的密封情况。 4、检查机械设备的安装状态，对旋转、往复及摆动运动的设备，要进行盘车检查，确认设备内部有无障碍物，运动部件与周围设备或结构物有无碰撞和相互干涉的现象。 5、检查各部位是否按设计要求填充好润滑油脂。 6、检查能源介质的压力、温度、流量是否正常。
内部编号：AN-QP-HT641 版本/ 修改状态：01 / 00 The Production Process Includes Determining The Object Of The Problem And The Scope Of Influence, Analyzing The Problem, Proposing Solutions And Suggestions, Cost Planning And Feasibility Analysis, Implementation, Follow-Up And Interactive Correction, Summary, Etc. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 建设项目试生产方案通用范本
建设项目试生产方案通用范本 使用指引：本解决方案文件可用于对工作想法的进一步提升，对工作的正常进行起指导性作用，产生流程包括确定问题对象和影响范围，分析问题提出解决问题的办法和建议，成本规划和可行性分析，执行，后期跟进和交互修正，总结等。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 一、方案编制目的 为了组织协调生产线各装置之间包括上下游装置之间，主要生产 装置和公用工程装置之间的相互配合关系，验证工艺设计可行性，设 备的可靠性，安全设施的有效性，安全顺利而又最经济的本项目的生 产设施，制定本试车方案。 二、工程概况。 山东省博兴县鲁盛化学有限公司年产20000吨二氯丙烷生产项 目位于博兴县兴福镇工业园区，工程项目
片剂工艺再验证方案 目录 一、验证方案审批 (3) 1.1 验证方案起草 (3) 1.2 验证方案批准 (3) 二、验证目的 (3) 三、范围 (3) 四、职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 工程部 (4) 4.3 质量部 (4) 4.4 生产部 (4) 5. 验证进度计划表 (4) 6. 有关背景材料 (5) 6.1 产品概况 (5) 6.2 背景 (5) 6.3 生产工艺 (5) 6.4 相关文件、规程 (5) 6.5 设备 (5) 7. 验证内容 (5) 7.1 人员 (5) （1）培训 (5) （2）健康检查 (6) 7.2 原辅料、包装材料 (6) （1）质量 (6) （2）贮存条件 (6) 7.3生产环境及公共介质确认 (7) （1）操作间温度和相对湿度 (7)
（2）操作间压差 (7) （3）操作间悬浮粒子及沉降菌数 (7) （4）操作间清场清洁 (7) （5）纯化水 (8) （6）压缩空气 (8) 7.4 设备 (8) （1）设备清洁 (8) （2）设备维护保养及运行状态 (8) 7.5生产工艺文件 (8) （1）工艺文件的正确性 (9) （2）操作指令的明确性 (9) （3）生产指令的正确性 (9) 7.6原辅料前处理工艺确认 (9) 7.7制粒工艺确认 (10) 7.8压片工艺确认 (11) 7.9内包装（铝塑、双铝等热合包装）工艺确认 (11) 7.10外包装工艺确认 (12) （1）产品外观 (12) （2）成品质量检验 (12) 7.11质量保证 (12) （1）文件完整性 (12) （2）正确的检验方法 (12) （3）检验结果正确 (12) 8. 拟订再验证周期 (13) 9. 验证结果评定与结论 (13) 10. 附件 (13)
建设项目试生产（使用）方案 申请单位：山东省博兴县鲁盛化学有限公司项目名称：2万吨/年二氯丙烷生产项目项目类型：新建 设计单位：淄博新华医药设计院有限公司经办人：王茂芳 联系电话：05432422088 填写日期：2010年7月10日 鲁盛化学有限公司编制
目录 一、方案编制目的 (4) 二、工程概况 (4) 主要原材料 (4) 设计生产能力及产品方案 (4) 主要设备 (5) 三、工程进展 (5) 四、生产准备工作 (6) 1、人员组织准备 (6) 2、技术准备 (6) 3、职工培训 (6) 4、安全准备 (6) 5、物资及外部条件准备 (7) 6、管理准备 (7) 五、机 械 试 车 (8) （一）单机试车应具备下列条件： (8) （二）联动试车应具备下列条件： (8) 六、投料试车 (8) 1、投料试车应具备以下条件： (8) 2、试车启动前的检查与准备 (10) 3、工艺方法与试车生产步骤： (10) 4、设备操作要求及安全注意事项： (10) （一）真空泵操作及安全注意事项： (11)
1.开车前准备工作 (11) 2.开车操作 (11) 3.停车操作 (11) 4.操作中的维护保养及注意事项 (12) （二）冷却塔操作及安全注意事项： (12) 一、启动前的准备工作 (12) 二、启动 (13) 三、停车 (13) （三）原料泵成品泵操作及注意事项 (13) 一．泵启动前的检查工作： (13) 二．泵启动前的准备工作 (14) 三．启动泵 (14) 四．停泵。 (15) 五．泵检修前的确认 (15) 六．正常维护 (15) 七、二氯丙烷生产异常情况及安全注意事项 (16) 生产过程中可能的异常情况和解决措施 (16) 安全生产注意事项 (16) 八、事故的应急救援 (17) 九、试生产组织与时间 (17) （1）试车所需外部协作条件及临时设施的方案 (17) （2）成立试车领导小组 (17) （3）试生产时间按排 (18) （4）试车的总结与评估 (18)
最新试生产方案编制导则 二、术语和定义 （一）单机试车：现场安装的驱动装置空载运转或单台机器、机组以水、空气等介质进行的负荷试车，以检验其除介质影响外的机械性能和制造、安装质量。 （二）联动试车：对规定范围内的机器、设备、管道、电气、仪表、自动控制系统等，在各自达到试车标准后，以水、空气等为介质所进行的模拟试运行，以检验其除介质影响外的全部性能和制造、安装质量。 （三）投料试车：对规定范围的全部生产装置按设计文件规定的介质打通生产流程，进行各装置之间首尾衔接的试运行，以检验其除经济指标外的全部性能，并生产出合格产品。 （四）中间交接：单项工程或部分装置按设计文件所规定的范围全部完成，并经管道系统和设备的内部处理、电气和仪表调试及单机试车合格后，施工单位和建设单位所作的交接工作。 （五）工程交接：工厂全部装置在联动试车完成后，施工单位和建设单位按规定内容所作的交接工作。
三、一般规定 （一）试生产前生产装置及现场环境必须具备的条件： １．已通过危险化学品建设项目设立安全审查和安全设施设计审查； ２．试车范围内的工程已按设计文件规定的内容和标准完成； ３．试车范围内的设备和管道系统的内部处理及耐压试验、严密性试验合格； ４．试车范围内的电气系统和仪表装置的检测、自动控制系统、联锁保护及报警系统等必须符合设计文件的规定； ５．试生产所需的水、电、汽、气及各种原辅材物料满足试生产的需要； ６．试车现场已清理干净，道路、照明等满足试生产的需要。 （二）项目建设单位必须建立试生产安全管理机构，明确安全管理人员，建立健全各级、各部门岗位安全生产责任制和安全管理制度、操作规程；参加试生产人员必须进行专门的安全教育和技术培训，考核合格持证上岗。
片剂生产工艺验证文件
目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、片剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2配料、制粒及干燥 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结
4.4.3整粒 4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4总混 4.4.4.1目的 4.4.4.2中间控制标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 4.4.5压片 4.4. 5.1目的 4.4. 5.2中间控制标准 4.4. 5.3收集验证资料 4.4. 5.4小结 4.4.6包衣 4.4.6.1目的 4.4.6.2中间控制标准 4.4.6.3收集验证资料 4.4.6.4小结 4.4.7成品质量稳定性验证 4.4.7.1目的 4.4.7.2中间控制标准 4.4.7.3收集验证资料 4.4.7.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺
5.1.1.3空白片包衣 5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料制粒及干燥 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3整粒 5.4.3.1验证资料 5.4.3.2数据分析 5.4.3.3小结 5.4.4总混 5.4.4.1验证资料 5.4.4.2数据分析 5.4.4.3小结 5.4.5压片 5.4.5.1验证资料 5.4.5.2数据分析 5.4.5.3小结 5.4.6包衣 5.4. 6.1验证资料 5.4. 6.2数据分析 5.4. 6.3小结
XXXX有限公司企业标准 Q/XXXXXXXX39024-2004 新产品开发试生产流程 2004-00-00 批准 2004-00-00 实施 XX汽车股份有限公司 发布 Q/JX39024-2004 前 言 本标准根据公司实际操作情况，并结合国军标要求，对原2001版在 运行过程中存在的问题进行了修订和完善。 本标准生效之日起，原《新产品开发试生产流程》 Q/JX39024-2001同时作废。 本标准由江铃汽车股份有限公司人事企管部提出并归口。 本标准起草人： 本标准审核人： 本标准批准人：
XXXXXX有限公司企业标准 新产品开发试生产流程 Q/XXXXX39024-2004 1. 范围： 通过规范新产品开发过程中试生产阶段（TTO、PP和FEU阶段）的各项活动和内容，以保证新产品开发各项活动保持良好的受控制状态。 本程序适用于公司新产品开发试生产过程控制。 2. 引用文件： 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应确保使用下列标准最新有效版本。 Q/JX45052 《产品更改程序》 Q/JX45025 《产品质量先期策划程序》 Q/JX45310 《生产件批准程序》 Q/JX37010 《非销售用件及产品管理规定》 SZ-09-0001-2002 《工艺工装管理手册》 3. 术语： 3.1 TTO——工装（含工位器具）和工艺的连线调试 3.2 PP——工艺工装（含工位器具）验证 3.3 FEU——指定客户的样车评价 3.4 PPAP——生产件批准 3.5 APQP——产品质量先期策划 4. 职责：
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案 眼膏中试生产工艺及清洁验证方案 xxxxxxxxxxx制药公司 验证方案编号： 目录 1 概述 2 验证目的 3 范围 4 验证程序
5 责任 6 时间进度表 7 产品处方 8 生产工艺简介 9 清洁操作简介 10 设备/系统描述 11 工艺流程图 12 相关文件 13 工艺验证实施 13.1 收料 13.2 预处理工序 13.3 均化乳化、灌封工序13.4 包装工序 13.5 成品检测 14 清洁验证实施
15 验证报告 16 结论及批准 17 附录 1 概述： xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。 本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。 2 验证目的： 通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现
行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。。 3 范围： 此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。采用主要设备详见设备/系统描述，按照《规范》要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。 4 验证程序：
4.1 验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。 4.2 根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。 4.3 修改完善《xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程 4.4 填写工艺规程、清洁验证报告。 5 责任： 软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。
XXXX公司生产装置 总体开车方案 xxxx 公司2015 年10月26日
第一章工程概况 (3) 第二章总体开车方案的编制依据和原则 (5) 第三章开车的指导思想和应达到的标准 (6) 第四章开车应具备的条件 (6) 第五章开车的组织与指挥系统 (7) 第六章开车方案与进度 (8) 第七章设备、物料、燃料、动力检查情况 (15) 第八章安全、职业卫生及消防 (19) 第九章环境保护 (32) 第十章开车过程中可能出现的难点、对策 (32)
第一章工程概况 介绍企业的成立时间，位置，人员，《危险化学品安全生产许可证》，取证时间，许可范围。 本公司主要产品为（），同时副产（），中间产品为（），生产规模如下表：表1-1生产装置及生产规模一览表 主要装置、设施情况如下表： 表1-2 主要设备一览表 表1-3压力容器、特钟设备一览表
表1-4储存罐区一览表 生产装置工艺描述及工艺流程图:
第二章总体开车方案的编制依据和原则 第一节编制的原则 因本公司生产装置停止运行4个月进行了装置的年度检修，为保证本公司生产装置安全设施满足危险化学品生产、储存的安全要求，并处于正常适用状态，提高我公司技术管理的水平，保证顺利开车和安全、稳定、连续运转，特制定本开车方案。 第二节编制的依据 1.《中华人民共和国安全生产法》中华人民共和国主席令第13号 2.《危险化学品安全管理条例》中华人民共和国国务院令第594 号 3.《中华人民共和国劳动法》中华人民共和国主席令第28号 4.《中华人民共和国消防法》中华人民共和国主席令第6号 5.《特种设备安全监察条例》中华人民共和国国务院令第373号 6.《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》中华人民共和国国务院 令第352号 7.《山东省安全生产条例》山东省人民代表大会常务委员会公告第 80号 8.《生产经营单位安全培训规定》国家安监总局令第3号，国家 安全生产监督管理总局令第80号修改 9.《危险化学品建设项目安全监督管理办法》国家安全生产监督管
药业有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］综合办公室［］质量部［］总工办［］生产设备部［］供销部［］档案室［］制剂车间［］
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 清洗规程 4.设备残留量检测 5.检测方法及方法学验证
1．概述 清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段，目的是确保清洁后的环境和设备中的各种残留物以及微生物不会影响到下一批产品的疗效、质量和安全性。本次清洗验证结合固体制剂阿托伐他汀钙片的生产，采集相关数据，分析、证明各工序清场及设备清洁稳定、可靠。2．验证目的 证实各工序的清场标准操作规程符合GMP的相关规定，能够满足生产的需要，能够保证生产出质量合格而稳定的产品。 3. 清洗规程 3.1 设备清洗 3.1.1拆卸：根据设备的操作规程，拆卸各个设备零件，为更好的清洁彻底。 3.1.2预洗：用饮用水反复冲洗设备与药物接触部位及拆卸的各个零件，至无可见异物。 3.1.3清洗：用95%乙醇擦洗与药物接触地方，并用纯化水擦洗设备与药物接触部分3遍，纯化水冲洗拆下的零件3遍。 3.1.4淋洗：用纯化水淋洗设备每个部位。 3.1.5干燥：用95%乙醇擦拭干净。 （各设备具体清洁方法见设备操作sop） 3.2 目测房间的地面、墙面、地漏以及设备表面无明显的可见残留物。 4. 设备残留量检测 4.1检测物质的确定 本品活性成分为********，因此选择******为检测对象。 4.2取样方法： 采用擦拭取样：用棉签擦拭法分别擦拭选定的部位，擦拭面积各为25 cm2。 4.3 检测方法： 将每个设备用擦拭法取样后的4个棉签放于10ml溶剂[0.05mol/L柠檬酸铵溶液（用氨水调pH至7.4）-乙腈（50:50）]中，用超声波洗涤2min，取洗涤液进行药物残留量的检测。将洗涤液注入高效液相色谱仪中，记录峰面积。另分别依法配成相当浓度的溶液，作为对照品，同法测定。 4.4 限定浓度： 根据验证指南2003版第198页的要求残留浓度限定为10×10-6，棉签擦拭法取样时，设备表面的最大残留限度为L=10B/（S A·F）（mg/cm2）。其中，B（kg）为投料量，S A（cm2）为设备内表面积，F为安全因子，F=10。当用4个棉签共擦拭100cm2，再用10ml溶剂[0.05mol/L 柠檬酸铵溶液（用氨水调pH至7.4）-乙腈（50:50）]超声洗涤，单位面积残留物限度L=10B/
关于危险化学品建设项目安全许可和试生产（使用）方 案备案工作的意见（试行） 各市安全监管局，各有关单位： 为进一步加强危险化学品建设项目安全监督管理，依法规范危险化学品建设项目安全许可行为，根据《危险化学品建设项目安全许可实施办法》（国家安全监管总局令第8号，以下简称《办法》）和《国家安全生产监督管理总局关于危险化学品建设项目安全许可和试生产（使用）方案备案工作的意见》（安监总危化…2007?121号，以下简称《意见》），结合我省实际，现就危险化学品建设项目安全许可和试生产（使用）方案备案工作提出如下试行意见： 一、建设项目安全许可范围 （一）本省行政区域内从事生产经营活动单位的新建、改建、扩建危险化学品生产、储存装置和设施，伴有危险化学品产生的化学品生产装置和设施的建设项目（以下简称建设项目）。 （二）下列建设项目不纳入危险化学品建设项目安全许可范畴： 1.危险化学品的勘探、开采及其辅助的储存； 2.石油、天然气长输管道及其辅助的储存； 3.城镇燃气配套的储存； 4.医院、学校、科研院所等非生产经营单位以自用或教学、科研为目的生产危险化学品，且不对外销售的；
5.法律、法规和国家及省规定的其他建设项目。 二、建设项目安全许可分级 省安全监管局负责指导、监督全省行政区域内建设项目的安全许可工作，负责实施《办法》规定应由国家安全监管总局负责实施以外的下列建设项目的安全许可： （一）国务院投资主管部门审批（核准、备案）不含中央企业投资的； （二）省人民政府及其投资主管部门审批（核准、备案）的； （三）生产、储存剧毒化学品的； （四）跨市（设区的市）的； （五）从事第一类非药品类易制毒化学品生产的； （六）国家安全监管总局委托的； （七）法律、法规规定的其他建设项目。 市安全监管局指导、监督本辖区建设项目安全许可实施工作，并负责除国家安全监管总局和省安全监管局安全许可以外的建设项目的安全许可。 省安全监管局负责实施的建设项目安全许可工作，可以委托市安全监管局实施；各市安全监管局负责实施的建设项目安全许可工作，可以委托县（市、区）安全监管局实施，但不得将省安全监管局委托的建设项目安全许可再委托县（市、区）安全监管局实施。 三、建设项目安全许可程序的简化 依据《意见》第24条的规定，对规模较小、危险程度较低和工艺路线简单的建设项目，适当简化安全许可程序。