报告编号：
基桩静载试验原始记录表
SKJC-BG-002
工程名称：试桩（点）编号：
千斤顶编号、吨位：百分表编号、量程：
报告编号：
地基静载试验原始记录表
SKJC-BG-002
工程名称：试桩（点）编号：
千斤顶编号、吨位：百分表编号、量程：
报告编号：
复合地基静载试验原始记录表
SKJC-BG-002
工程名称：试桩（点）编号：
千斤顶编号、吨位：百分表编号、量程：
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
环境监测原始记录表 环境保护监测中心站 2012年
目录 1. 地表水采样原始记录表19.离子选择电极原始记录表 2. 大气采样原始记录表20.分光光度法分析原始记录表 3. 降水采样原始记录表21.原子吸收分光光度法分析原始记录表 4. 降尘采样原始记录表22.气相色谱分析原始记录表 5. 土壤采样原始记录表23.离子色谱分析原始记录表 6. 底质（底泥、沉积物）采样原始记录表24.细菌总数测定原始记录表 7. 污染源废水采样原始记录表25.粪大肠菌群测定原始记录表 8. 固定污染源排气中气态污染物采样原始记录表26.区域环境噪声监测原始记录表 9. 固定污染源排气中颗粒物采样原始记录表27.城市交通噪声监测原始记录表 10.烟气烟色监测现场记录表28.污染源噪声监测原始记录表 11.pH值分析原始记录表29.机动车排气路检原始记录表 12.电导率分析原始记录表30.一般试剂配制原始记录表 13.色度分析原始记录表（铂钴比色法）31.校准曲线配制原始记录表 14.色度分析原始记录表（稀释倍数法）32.标准溶液配制与标定原始记录表 15.重量分析原始记录表33.样品交接记录表 16.容量法分析原始记录表34.样品分析任务表 17.五日生化需氧量分析原始记录表35.样品前处理原始记录表 18.一氧化碳分析原始记录表36.大气采样器流量校准原始记录表
xx 省环境监测原始记录表（ 1 ） 地表水采样原始记录表 采样目的： 方法依据：GB12998-91 采样日期： 年 月 日 枯 丰 平 pH 计型号及编号： DO 仪型号及编号： 电导仪型号及编号： 采样： 送样： 接样： .第 页 共 页
医院临床试验原始资料记录标准操作规程 目的 建立原始资料记录的标准操作规范，确保原始资料真实、客观、信息完整。 适用范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 操作规程 原始资料（raw data）是对于所述事项之所有记录资料：原始观察、临床发现或对试验的重建和评估必要性的其他活动。包括实验室备忘录、计算公式、文件和自动仪器的记录资料，甚至摄影底片、微缩胶片等。 1.原始资料是记录受试者信息的最原始版本，也是病例报告表和研究报告以外的独立记录文件，不是抄写本或复印本。 2.原始资料记录上面应当清楚标明受试者名字，并由研究组成员填写、签署并标明日期。 3.原始资料在研究者进行研究期间应当保持原件完好，研究结束后，仍需与其他文件一样保存一定时限。 4.原始资料的记录遵循完整、及时、准确、可靠的原则。 5.原始资料要与病例报告表进行数据核对，确保两者内容的真实性和一致性。 6.原始资料中一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医
学论文中均不得透露受试者身份，或可以识别受试者身份的信息或特征。为了让受试者知道以上保障机密措施，安心参加研究，资料册/知情同意书上应说明： （1）受试者的一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医学论文，均不得透露受试者身份; （2）申办者委派的监察员、稽查员、药品监督管理部门在工作上需要查阅受试者资料时，可按机构相关规定执行。 7.原始资料库是受试者所有最原始文件、资料和记录档案，应当包括患者一切病史、诊断记录、住院记录、检验报告、患者日志、药房发药记录、仪器结果记录、X光片、心电图以及知情同意书等。 8.临床研究的原始记录规范：原始资料是证明受试者真实存在、引证病例报告表内容正确的重要文件，因此，研究员应特别注意对相关信息记录清楚。包括： （1）既往病史，尤其有关研究适应证的详细病史; （2）说明受试者自愿同意参加研究，知情同意书签署日期，研究方案标题/编号; （3）受试者加入和结束研究的日期; （4）符合入选、不符合排除标准; （5）研究药物名称和发药详情、收回日期和数量，研究药物剂量的改变以及研究药物的停用日期; （6）合并用药; （7）每次随访日期;
临床试验基本流程
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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；
临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究 代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究 代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究 代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究 代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案
JS.QG-12-02.1 泰州市产品质量监督检验所 壁纸 检测原始记录 检测地点：轻工室 检测： 复核： 规格型号： 样品编号： 检测依据：QB/T4034-2010 检测仪器：见一览表 检测日期： 环境：温度： ℃ 湿度： % 主要用仪器设备一览表 序号 检验项目 单位 标准要求（一等品） 检 验 结 果 数据 处理 1 长度 mm ±1.5% 2 宽度 mm ±1.5% 3 每卷段数和段长 每卷 段数 段 最小 段长 m 4 外观 质量 色差 不应有明显差异 伤痕和皱折 不应有 气泡 不应有 套印 精度 偏差不大于1.5mm 露底 不应有 漏印 不应有 污染点 不应有目视明显的污染点 1.测量壁纸的长度时，从每批中随机抽取至少1%卷数； 2.10m/卷的成品壁纸每卷为一段；15/m 卷和50m/ 卷的成品壁纸每卷段数及段长应符合表1的规定。 序号 仪器名称 型号 精度 计量有效期 设备编号 1 钢卷尺 5m 1mm QG-041 2 直尺 1m 1级 QG-040-02
检测地点：轻工室 检测： 复核： 规格型号： 样品编号： 检测依据：QB/T4034-2010 检测仪器：见一览表 检测日期： 环境：温度： ℃ 湿度： % 主要用仪器设备一览表 序号 仪器名称 型号 精度 计量有效期 设备编号 1 钢卷尺 5m 1mm QG-041 2 直尺 1m 1级 QG-040-02 序号 检验项目 单位 标准要求（优等品） 检 验 结 果 数据 处理 1 长度 mm ±1.5% 2 宽度 mm ±1.5% 3 每卷段数和段长 每卷段数 段 最小段长 m 4 外观 质量 色差 不应有明显差异 伤痕和皱折 不应有 气泡 不应有 套印精度 偏差不大于1.5mm 露底 不应有 漏印 不应有 污染点 不应有 1.测量壁纸的长度时，从每批中随机抽取至少1%卷数； 2.10m/卷的成品壁纸每卷为一段；15/m 卷和50m/卷的成品壁纸每卷段数及段长应符合表1的规定。
资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与交流 只供学习与交流检验原始记录 实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号： 样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常 形态：□正常□异常滋味：□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 （℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 （g）（ml）（ml）（ml）（g/100g） （g/100g ） （g/100 g） 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 （g）（ml） （mgKOH/ 100g） （mgKOH/ 100g） （mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————
附件 3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核
查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30 （三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性 1.真实性 开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。 2.可靠性 应确保申报资料与原始数据一致。应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，
泰兰医药GCP大讲坛（九）： 浅析临床试验原始文件(上) 在临床试验的工作中，我们经常提到原始文件，那么原始文件包括哪些资料呢？它在临床试验中又起着什么样的作用，又应该怎样进行原始文件管理呢？泰兰医药在既往临床试验培训或稽查中，通常发现CRA或CPM对原始文件概念模糊混淆，在试验过程中对于原始文件的管理存在纰漏。在此以微文形式和大家分享关于原始文件的内容。 首先了解3个相关的概念,“必需文件”,”原始文件”以及“原始和数据”，对这些概念有了清晰认识和区分后，有利于CRA和CPM在试验过程中原始文件的管理工作： 必需文件 Essential document ?可分别地和综合地对研究的执行情况及所产生的数据的质量进行评估的文件(ICH-GCP 1.23 )。 ?在ICH-GCP和中国GCP在附录中均有明确规定，哪些文件是试验过程中需要保存的必需文件。 原始文件Source documents ?原始文件是指原始的文件、数据和记录。如： -医院记录，实验室记录，受试者日记及供评估用核对表，发药记录，自动仪器记录的数据，影像学检查的图像文件 原始数据 Source data ?临床试验的原始记录及其核实过的复印件中的有关临床发现，观察和其他试验相关活动的全部信息，为重构和评估该试验所需。 ?原始数据来源于原始文件。
泰兰稽查官专业解析： ?原始数据非常容易定义，可以简单的归纳为一句话：Where you wrote it down first. ?在临床试验中，site staff由于工作便利，常常随手将受试者随访的一些数据记录在小纸条上，例如血压，身高等，然后再转抄在病历上。这种做法是错误，记录在小纸条上 ?经核实而视为准确副本的复印件也可视为原始文件，如作为支持入选标准评估依据的受试者既往病史的复印件等，这些复印件毕竟经过正确的核实确认才可 以作为原始文件。特别注意，临床试验中只有特殊情况才能采用这种方法，不 推荐使用复印件作为原始文件。 （待续） （声明：文章的所有权及其他一切相关权益归属署名作者，敬请尊重，禁止剽窃。）
***************临床 试验资料册 申办者：****** 联系人：***** 联系电话：******* 邮箱：********* 申办时间：****年**月**日 研究科室：*** ********国家药物临床试验机构办公室制 ****年***月
****************临床试验 资料目录 1.试验准备阶段 1.1《****临床试验申请表》 1.2《***********医学伦理委员会审查申请表》 1.3临床试验方案 1.4产品检验报告单 1.5研究者手册 1.6知情同意书（样本)（应注明日期，必须使用受试者能懂的文字）；如有获得豁免受试者知情同意书的要求，请提交《受试者知情同意书豁免申请》 1.7病例报告表、临床观察表、数据记录表等其他表格（样本） 1.8主要研究者及参加试验的研究者履历（最新的，有签名并注明日期） 1.9企业法人营业执照 1.10医疗器械生产企业许可证 1.11伦理委员会批件 1.12多方协议（已签名并注明日期）（研究者、申办者、机构） 1.13上交费用发票（复印件） 1.14医学、实验室检查的正常值范围（如有） 1.15监察员信息备案 1.16风险管理手册
1.17新医疗器械临床试验研究者培训会会议记录--附加 （注：多方协议需在伦理委员会批件下发后签订。） 2.临床试验进行阶段 2.1研究者手册、方案、病例报告表、知情同意书等文件更新件 2.2试验相关文件修订的伦理委员会批件 2.3新参与的研究者履历 2.4医学、实验室检查的正常值范围更新 2.5医学或实验室操作的质控证明的更新 2.6试验用器械、与试验相关物资的运货单或交接记录 2.7相关通信记录 2.8已签名的知情同意书（原件）▲ 2.9原始医疗文件（原件）▲ 2.10病例报告表（已填写、签名、注明日期）▲ 2.11病例报告表答疑表/问询表（复印件） 2.12研究者致申办者的严重不良事件报告（本中心发生的保留原件，其他中心发生的保留复印件） 2.13研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）（原件） 2.14严重不良事件及其他安全性信息通告 2.15申办者致研究者的安全性信息通告 2.16中期或年度报告 2.17受试者鉴认代码表（原件） 2.18受试者筛选表及入选表▲
临床试验项目资料档案管理制度1 临床试验项目资料档案管理制度 版本号 1.0 页数6页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构 临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，
受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材 料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO和研究者递交的临床试验过程文件， 例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照GCP的要求建立临床 试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原
始资料按照GCP要求整理汇总 完善后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述 临床试验资料整理后递交机构归档。 10.档案室管理 1)档案室钥匙由专人保管，非档案室人员不得入内； 2)档案室有防火、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施，并采取必要的预防措 施和设置必要设备，确保档案的安全。 3)档案室内保持整齐、整洁，注意电源，清理易燃物品。严禁吸烟，确保档案室安全； 4)档案按根据临床项目编号存放，编制橱箱号码和存放资料示意图，便于查找； 11.文件资料的借阅参照“临床试验文件资料借阅的标准操作规程”。
临床试验常用术语解释说明 临床试验 代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300 例。) Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正 和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者
原始资料记录及保存的标准操作规程 版本号页数1页起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 XXX医院 药物临床试验机构
原始资料记录及保存的标准操作规程 一、目的 确保原始资料记录的真实、可靠，进而保证临床试验记录的准确性、完整性、可读性和及时性。 二、范围 XXX科专业药物临床试验原始资料的记录与保存过程。 三、内容 1.与申办者确定记录有关临床试验的信息，明确原始资料记录的要求； 2.原始资料由负责完成的研究者签字并注明日期； 3.在文件上应有受试者的姓名缩写和试验编号（筛选号或随机号）； 4.所有文字数据资料一律用蓝黑、黑色钢笔、水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔， 字迹应清楚端正； 5.记录真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，不得伪造、编造数据。 如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由 修改人签署姓名，注明修改时间； 6.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时 需进行复核； 7.原始资料的信息用于完成病例报告表，所有的病例报告表上记录的信息和数据，均应与 原始资料保持一致； 8.受试者的化验单均应和原始病历一起保存，热敏纸检查单应予以复印； 9.受试者知情同意书一式两份，一份由受试者保存，一份保存至研究文件夹中； 10.数据疑问表应和相应CRF一起保存； 11.临床试验结束后所有记录均应保存至机构档案室，由机构办公室统一管理保存至试验结 束后5年。 四、参考资料 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准
关于整理临床试验申报资料的形式、要求的工作总结 前段时间整理的2个项目的申报资料将提交给申办方相关资料的要求与各位同事共享，希望对整理项目资料提供帮助。 1.《药品注册管理办法》2007年版，附件2：化学药品注册分类及申报资料要求规定需要提交的临床试验资料为： 注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2. “±”指可以用文献资料代替试验资料。 3.“－”指可以无需提供的资料。 4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
备注：如组长单位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相应增加。 4.《药物临床试验质量管理规范》，附件2临床试验保存文件的要求为： 临床试验保存文件
备注：《GCP》附件2文件，研究单位保存1套、向申办方提交1套（如申办方有特殊要求相应增加）、公司备案保存1套。 5.临床试验相关其它文件： 临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。 注：以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。
6.附申报资料的封面格式（样稿）： 注册分类：化学药品类资料项目：第四部分临床试验资料 药物名称 资料项目名称 题目：临床试验研究 受试药物通用名： 临床批件号： 研究编号： 药品注册申请人：（加盖公章） 联系人姓名：（签名） 联系地址： 联系电话： 试验起止日期： 研究机构名称：（加盖公章） 主要研究者姓名：（签名） 统计单位：（加盖公章） 统计负责人：（签名） 合同研究组织(C R O)：北京春天医药科技发展有限公司（加盖公章） 负责人：宋青春（签名） 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系电话： 修订日期：
临床试验项目资料档案管理制度 版本号 1.0 页数6页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材 料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO和研究者递交的临床试验过程文件， 例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照GCP的要求建立临床 试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照GCP要求整理汇总 完善后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述 临床试验资料整理后递交机构归档。
临床试验项目资料档案管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材 料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、和研究者递交的临床试验过程文件，例如方 案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照的要求建立临床试验的 文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照要求整理汇总完善 后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述 临床试验资料整理后递交机构归档。
XXXXXX质量监督检验站 安全网产品检验原始记录 编号：SY-HP-2010- 共页第页样品编号SY-HP-2010-规格型号 项目名称外观几何尺寸、重量、防伪 电码、生产许可证编号 执行标准 GB5725-2009 □ DB37/314-2002 □ 使用仪器设备卷尺台秤 仪器规格型号3m TGT-100 仪器精度1mm 50g 检定有效期2010.05.20-2011.05.19 2010.04.25-2011.04.24 测试方法 网目边长 沿测量方向在相邻的两根平行网绳上各施加（10±1）N的预加张力，然后在其中一根 网绳上测量连续n个（n≥10）网目的总边长，除以测量的网目个数n后得到安全网的 网目边长，结果保留小数点后一位。 平网规格尺寸沿测量方向在边绳上施加（500±5）N的预加张力，然后测量其边长 密目网规格尺寸 在室内环境中，在测试样品中心部位选择连续3组相对的开眼环扣，每个环扣施加30N预加张力， 测量边绳最远点组成的边线之间的距离，如果没有边绳则以扣眼中心为准，测量结果准确到1mm。 如果在施加预加张力过程中，网发生损环，则视为测未通过。 网目密度在室内环境中，使用截面直径为12mm的圆柱试穿任意一个孔洞，应不得穿过。 试验记录 检测项目标准要求实测结果 规格尺寸（m）平（立）网宽度≥3，立网宽（高）≥1.2，允许偏差±4% 内挂平网网长宽偏差±2% 密目网宽度应介于1.2-2，长度≥2，宽度允许偏差±5% 网目形状尺寸及密度平网菱形或方形，网目边长≤8 cm 内挂菱形边长≤6 cm 密目网网眼孔径≤12mm，允许偏差±5% 外观同一张网同种构件、规格和制作方法需一致。外观平整 材料平（立）网可采用锦纶、维伦、涤纶或其他材料制成，其物理性能、耐侯性应符合本标准的相关规定 质量（kg）单张平（立）网质量不宜超过15 绳结构平（立）网上所用的网绳、边绳、系绳均应由不小于3股单绳制成。绳头部分应经过编花、燎烫等处理，不应散开。 节点平（立）网上的所有节点应固定。 开眼环扣孔径（mm）不应小于8 筋绳间距（cm）平（立）网如有筋绳，则筋绳分布应合理，两根相邻筋绳距离应≥30。系绳间距（cm）相邻两系绳间距应≤75。
检测原始记录填写国标 Modified by JEEP on December 26th, 2020.
（本原始记录样本作为检测人员填写记录规范文本，具体格式和必填项必须与此文本保持一致，否则作退回处理） 北京尧阁检测技术有限公司 原始记录
（数据页） 检测编号：共页第页 密闭性检测原始数据记录表 （油罐容积可取整数,例35000,50000） （罐内汽油体积读取液位仪数据，如没有液位仪数据，了解具体情况后，填写不要为整数如2100,30000，正确写法：17967,5690） 数据页表格空白处均划斜线处理 上述计算方法为：
470= （32672?30280）×（471?468） 34065?30280 +468(四舍五入取整数) 即套用公式为：P = (V?Vn)(Pn+1?Pn) V n+1? Vn +P n （ P ：实际油气空间对应的最小剩余压力限值，P a ； V ：实际油气空间数值，L ； V n ：表1中小于且与实际油气空间数值V 相邻的值，L ； V n+1：表1中大于且与实际油气空间数值V 相邻的值，L ； P n ：表1中与V n 对应的最小剩余压力限值，P a ； P n+1：表1中与V n+1对应的最小剩余压力限值，P a.。 具体计算参考国标内表格参数。 注：此页不在检测数据页内，只是作为计算剩余最小压力限值的依据及方法，供大家参考。具体数值还请与实际检测数值相符合。 （数据页） 检测编号： 共 页 第 页 液阻检测原始数据记录表
（数据页） 检测编号：共页第页 气液比检测原始数据记录表
2-B1：2为加油机编号，B1为油枪号检测数据填法如上，流速和气液比取小数点后三位，这里不需要四舍五入，直接从计算器读取。 （末页） 北京尧阁检测技术有限公司 原始记录