新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四册）
（17种）
大黄通便冲剂
拼音名：Dahuang Tongbian Chongji
英文名：
书页号：X4-37 标准编号：WS3-049(Z-15)-93(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-72号
本品为大黄流浸膏经加工制成的冲剂。
【性状】本品为黄棕色颗粒；气清香，味甜、微苦涩。
【鉴别】取本品24g，加甲醇适量，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤
液浓缩至5ml。照下述方法试验：
(1) 取提取物约0.5g，加1％氢氧化钠溶液10ml，煮沸，放冷，滤过。取
滤液2ml，加稀盐酸数滴使呈酸性，加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚
层，加氨试液5ml，振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色。
(2) 取提取物约0.5g,置瓷坩锅中,坩锅上覆以载玻片，置石棉网上直火徐徐
加热，至载玻片上呈现升华物后，取下载玻片，放冷，置显微镜下观察，
有菱形针状、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，结晶溶解，溶液
显紫红色。
(3) 取提取物约0.5g，置水浴上蒸干，加水20ml使溶解，滤过，滤液加盐
酸2ml,置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚
液,蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，
加乙醇20ml，浸渍1小时,滤过,取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml、盐酸1ml，
自“置水浴上加热30分钟”起同上制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，
加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典
1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品
溶液各4μl,分别点于同一含羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶H薄层板上，以
石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，
取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱
相应的位置上,显相同的五个橙色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，
显相同的橙色荧光斑点，氨熏后斑点变为红色。
【检查】土大黄甙取鉴别项下的提取物适量,加甲醇10ml，温浸10分钟，
放冷；取10μl,点于滤纸上，以45％乙醇为展开剂，展开，取出，晾干，放置
10分钟，置紫外光灯(365nm)下观察，不得显持久的亮紫色荧光。
其他应符合冲剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录10页）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品约10mg（对照品
在105℃干燥至恒重），置10ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇
匀,即得（每1ml中含大黄素1mg）。
标准曲线的绘制精密量取对照品溶液10、20、40、80、120、160μl,分别置10ml
量瓶中,加0.5％醋酸镁甲醇液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典
1990年版一部附录51页）在510nm波长处测定吸收度，并用0.5％醋酸镁甲醇液
为空白校正，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品约2g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，加60％乙醇使
溶解并稀释至刻度，精密吸取4ml于25ml量瓶中，照标准曲线的绘制项下方法
自“加0.5％醋酸镁甲醇液”起依法测定吸收度，计算含量（按大黄素计），
即得。
本品每g含总蒽醌量不得少于0.8mg。
【功能与主治】清热通便。用于实热食滞，便秘以及湿热型食欲不振。
【用法与用量】口服，一次1袋，一日1次，晚睡前开水冲溶口服。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每袋装12g（相当于大黄流浸膏2ml）
【贮藏】密闭，置阴凉处。
复方羊角胶囊
拼音名：Fufang Yangjiao Jiaonang
英文名：
书页号：X4-23 标准编号：WS3-66(Z-56)-93(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-01号
本品为羊角、川芎、白芷、制川乌等药味经加工制成的胶囊剂。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末；气腥，味苦、微有
麻舌感。
【鉴别】取本品2g,加乙醇5ml,研磨后滤过，滤液置水浴上浓缩至原体
积的一半, 点于滤纸上，分别照下述方法试验：
(1) 滴加0.2％茚三酮的乙醇溶液1滴，在105℃烘5分钟，显蓝紫色斑点。
(2) 滴加碘化铋钾试液1滴，显橙红色斑点。
(3) 滴加2％间二硝基苯的乙醇溶液1滴与10％氢氧化钾的甲醇溶液1滴,显
紫色至棕红色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部
附录16页）。
【含量测定】精密称取本品0.4g，照氮测定法测定（中国药典1990年版一
部附录45页一法），本品含氮量不得少于4.0％。
【功能与主治】平肝，镇痛。用于偏头痛，血管性头痛，紧张性头痛，
也可用于神经痛。
【用法与用量】口服，一次1.25g，一日2～3次。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
妇炎康复片
拼音名：Fuyan Kangfu Pian
英文名：
书页号：X4-17 标准编号：WS3-30(Z-21)-93(Z)
批准文号：（88）卫药准字Z-18号
本品为败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陈皮、黄芩等药味经加工制
成的片剂。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显深褐色；味微苦。
【鉴别】(1) 取本品，除去糖衣，置显微镜下观察：淀粉粒类圆形或多
面形，直径2～20μm，脐点星状或短缝状。
(2) 取本品10片,除去糖衣，研细，加水20ml,盐酸5ml,煮沸3～4分钟，趁热
滤过，滤液加氯仿10ml提取，氯仿液挥散至约1ml,作为供试品溶液。另取陈
皮对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年
版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl,分别点于同一含有
0.5％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(15:3)为展开
剂,展开，取出，晾干，在紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3) 取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，置水浴上加热10分钟，
放冷，滤过，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1.0g，同法制成对照药
材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述
两种溶液各25～35μl,分别点于同一含有0.5％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶
G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇(10: 3:1)为展开剂，展开，取出，晾干,
在紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置
上，显相同的暗紫色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
11页）。
【功能与主治】清热利湿，化瘀止痛。用于湿热瘀阻所致妇女带下，
色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢
性盆腔炎见上述证候者。
【用法与用量】口服，一次5片，一日3次。
【注意】明显脾胃虚弱者慎用。
【规格】基片重0.35g
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
注:败酱草为败酱科植物黄花败酱Patrinia scabiosaefolia Fisch的干燥全草。
葛根芩连微丸
拼音名：Gegen Qinlian Weiwan
英文名：
书页号：X4-4 标准编号：WS3-32(Z-23)-93(Z)
批准文号：（）卫药准字-
号
本品为葛根、黄芩、黄连、甘草（蜜炙）等药味经加工制成的丸剂。
【性状】本品为暗棕褐色至类黑色微丸；气微，味苦。
【鉴别】取本品粉末0.5g，加乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液
蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml溶解，移置分液漏斗中，用稀盐酸调
pH至5～6后,用醋酸乙酯15ml振摇提取，分取醋酸乙酯层，用无水硫酸钠脱
水，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml溶解,滤过，滤液作为供试品溶
液。另取葛根素对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液
10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一含0.3％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅
胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中
熏15分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供视品色谱中，在与对照品色谱相
应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
8页）。
【含量测定】取本品粉末适量，研细（通过四号筛）,在60℃干燥1小时,取
约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加乙醇50ml，加热回流2小时，趁热滤过，
滤渣、容器用热乙醇洗涤2次，每次10ml，合并滤液、洗液，回收乙醇，蒸
干，残渣加1％盐酸甲醇液溶解,移至10ml量瓶中,并稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加1％盐酸甲醇溶液制成每1ml含0.4mg
的溶液,作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）
试验，吸取供试品溶液2μl与对照品液4μl，分别交叉点于同一含羧甲基纤维素
钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，照色谱法（中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法）进行扫描，波长λs＝425nm，λR＝550nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收
度积分值，计算，即得。
本品每g含盐酸小檗碱C20H16ClNO4，不得少于10.0mg。
【功能与主治】解表，清热，解毒。用于小儿及成人病毒性腹泻、菌
痢、泄泻、身热烦渴。
【用法与用量】口服，一次3g；小儿一次1g，一日3次，或遵医嘱。
【规格】每袋装1g
【贮藏】避光，置干燥处。
江南卷柏
拼音名：Jiangnanjuanbai
英文名：HERBA SELAGINLLAE MOELLENDORFII
书页号：X4-14 标准编号：
本品为卷柏科植物江南卷柏Selanginella moellendorfii Hieron的干燥全草。夏
秋两季采收，除去泥沙杂质，洗净，晒干。
【性状】本品主茎直细，近四棱形，禾杆色，质硬脆，易折断，基部
带有黄色主根和须根，下部无分枝，有绿色小叶贴茎轮生，卵状三角形，
渐尖，上部有分枝，分枝上的营养叶完整，灰绿色，二形，背腹各二例，
腹叶（中叶）疏生，斜卵圆形,锐尖头,有齿或下侧全缘，小枝顶端偶见有孢
子囊，孢子叶卵状三角形，龙骨状，边缘有齿，孢子囊近圆形。
【鉴别】取本品10g，加水煎煮两次(100ml、70ml),每次1小时,滤过,合并滤液，浓缩至50ml，用醋酸乙酯萃取三次，每次15ml，合并萃取液，浓缩至
0.2ml,作为供试品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取3μl点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以苯－
醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视,可见一亮
蓝色的荧光斑点。照薄层扫描法（中国药典1990年版一部附录57页）试验（扫
描条件：荧光方式，λ=365nm),应显特征吸收峰。再喷以2％4-氨基安替比林乙醇溶液和铁氰化钾试液后，氨熏，显一红色斑点。
【检查】总灰分不得过8.0％（中国药典1990年版一部附录31页）。
【炮制】除去杂质，洗净，晒干。
【性味与归经】辛、平。归肝、脾经。
【功能与主治】止血,凉血。用于创伤性出血及肌衄(原发性血小板减少
性紫癜)。
【用法与用量】煎服，15～60g。
【贮藏】置阴凉干燥处。
江南卷柏干浸膏
拼音名：jiangnanjuanbai jingao
英文名：
书页号：X4-15 标准编号：
本品为江南卷柏的干燥全草经加工制成的浸膏。
【性状】本品为棕褐色的固体；味微苦，易吸潮，遇热易软化。
【鉴别】同江南卷柏片。
【浸出物】同江南卷柏片。
水中不溶物精密称取本品1g,加水25ml,搅拌溶解后，置离心管中，以
每分钟1000 转的速度，离心60分钟，或每分钟2000转的速度离心30分钟，弃去上清液，沉淀加水25ml，再照上法离心洗涤，直至洗液无色澄明为止，
沉淀用水少量洗入已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过5.0％。
干燥失重取本品在110℃干燥7小时，减失重量不得过13.5％（中国药
典1990年版一部附录31页）。
总灰分不得过12.0％（中国药典1990年版一部附录31页）。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
江南卷柏片
拼音名：Jiangnanjuanbai Pian
英文名：
书页号：X4-13 标准编号：WS3-254(Z-55)-93(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-64号
本品为江南卷柏干浸膏经加工制成的片剂。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色；味腥、微苦涩。
【鉴别】取本品2片，除去薄膜衣，研碎，加水50ml,煮沸，滤过，滤液
用醋酸乙酯提取三次，每次15ml，合并提取液，浓缩至0.2ml,作为供试品溶
液。另取江南卷柏10g,加水煎煮二次(200ml，150ml)，每次1小时，滤过，合
并滤液，浓缩至50ml,用醋酸乙酯提取三次，每次15ml，合并提取液，再浓
缩至0.2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录
57页）试验，吸取上述两种溶液各1μl和各3μl，分别点于两块含羧甲基纤维
素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以苯-醋酸乙酯(1:1)为展开剂，展开，取出，
晾干。点样量为1μl的薄层板置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中，
在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点，再照薄层
扫描法（中国药典1990年版一部附录57页）试验（扫描条件：荧光方式，
λ＝365nm）,供试品色谱与对照药材色谱在薄层板相应的位置上，出现相
同的特征吸收峰。点样量为3μl的薄层板依次喷以2％4-氨基安替比林乙醇溶
液和铁氰化钾试液后,氨熏，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置
上，显相同的红色斑点。
浸出物取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，照醇溶性浸出物
测定项下的热浸法（中国药典1990年版一部附录47页）测定，用70％乙醇作
溶剂，每片浸出物不得少于0.128g。
检查应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
11页）。
【功能与主治】清热凉血。用于肌衄，见有皮下散在紫癜、出血点，舌
质红，脉细数等血热证候。
【用法与用量】口服，一次5～6片，一日3次。
【规格】每片含干膏0.32g
【贮藏】密封，防潮。
附：江南卷柏质量标准
江南卷柏干浸膏
绞股蓝总甙
拼音名：Jiaogulan Zongdai
英文名：
书页号：X4-31 标准编号：WS3-Z-006-93(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-03号
本品为从葫芦根植物绞股蓝Gynosstemma pentaphyllum(Thunb.)Mak.全草中提
取得到的总皂甙经精制而成。
【性状】本品为浅黄色至浅黄色粉末；气微，味微苦、甘。
【鉴别】取本品加甲醇溶解，制成每1ml含10mg的溶液,作为供试品溶摇。
另取绞股蓝皂甙-A对照品，加甲醇溶解，制成每1ml含1mg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取
供试品溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－醋
酸乙酯－甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，展距
12cm,取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰，在日光
下及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，
分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】干燥失重取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得
过5.0％（中国药典1990年版一部附录31页）。
炽灼残渣不得过1.5％（中国药典1990年版一部附录31页）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在60℃减压2.67KPa以下干燥
3小时的绞股蓝皂甙-A对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml含2mg的溶液。
供试品溶液的制备精密称取本品50mg，加甲醇溶解，制成每1ml含2mg的
溶液。
测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各100μl，分别置15ml具塞试管中，精密加入新配制的含5％香草醛冰醋酸溶液与高氯酸(2:8)的混合液2ml,
摇匀，密塞，置60℃水浴中加热15分钟，取出，立即放入冰水中冷却2分钟，
精密加入冰醋酸10ml,摇匀，
以试剂作空白，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）试验，在
555±5nm波长处测定吸收度，计算，即得。
本品按干燥品计算,含绞股蓝总甙以绞股蓝皂甙-A(C53H90O21)计,应为标示量
的70.0％。
【功能与主治】养心健脾，益气和血，除痰化瘀，降血脂。用于高血
脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力或脘腹
胀满等心脾气虚，痰阻血瘀者。
【贮藏】密闭。
【制剂】绞股蓝总甙片
绞股蓝总甙片
拼音名：Jiaogulan Zongdai Pian
英文名：
书页号：X4-34 标准编号：WS3-Z-007-93(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-04号
本品为绞股蓝总甙经加工制成的片剂。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显淡黄色。
【鉴别】取本品10片,除去糖衣，研细，加甲醇溶解，滤过，制成每1ml
含10mg的溶液，作为供试品溶液。另取绞股蓝皂甙-A对照品，加甲醇溶解，
制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年
版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各2μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10)10℃以下放置的下
层溶液为展开剂，展开，展距12cm,取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,热风
吹至斑点显色清晰，在日光下及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在
与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
11页）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在60℃减压2.67KPa以下干燥3小时的绞股蓝皂甙-A对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml含2mg的溶液。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，研细，精密称取适量，加甲
醇溶解，滤过，制成每1ml含2mg的溶液。
测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各100μl，分别置15ml具塞试管
中，精密加入新配制的含5％香草醛冰醋酸溶液与高氯酸(2∶8)的混合液2ml，
摇匀，密塞，置60℃水浴中加热15分钟,取出，立即放入冰水中冷却2分钟,精密
加入冰醋酸10ml,摇匀，以试剂作空白，照分光光度法（中国药典1990年版一
部附录51页）试验，在555±5nm波长处测定吸收度，计算，即得。
本品按干燥品计算，含绞股蓝总甙以绞股蓝皂甙－A(C53H90O21)计，应为
标示量的90.0～110.0％。
【规格】每片含绞股蓝总甙20mg
【功能与主治】养心健脾，益气和血，除痰化瘀，降血脂。用于高血
脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力或脘腹胀
满等心脾气虚，痰阻血瘀者。
【用法与用量】一次2～3片，一日3次，或遵医嘱。
【贮藏】密闭。
静灵口服液
拼音名：Jingling Koufuye
英文名：
书页号：X4-43 标准编号：WS3-43(Z-24)-93(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-68号
本品为熟地黄、山药、茯苓、牡丹皮、泽泻、远志、龙骨、女贞子
等药味经加工制成的口服液。
【性状】本品为棕褐色至深棕色液体；气香，味甜、微苦。
【鉴别】取本品20ml，浓缩至稠膏，趁热加氯仿10ml，搅拌，滤过，
滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.5g，加水煎煮2小
时，滤过，滤液浓缩成稠膏，趁热加氯仿10ml，搅拌，滤过，滤液浓缩至
0.5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）
试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一含0.5％羧甲基纤维素钠为粘
合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(5:1:4)的上层溶液为展开剂，展开，
取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色
谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应为1.05～1.10（中国药典1990年版一部附录34页）。
pH值应为3.9～5.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15页）。
【含量测定】盐酸小檗碱照高效液相色谱法（中国药典1990年版一部附
录34页）测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(47:53)1000ml
中含磷酸二氢钾3.4g与十二烷基硫酸钠1.7g为流动相;检测波长为345nm。理论板
数按盐酸小檗碱峰计算应不低于40000/m,盐酸小檗碱峰和相对保留时间约为
0.88的未知组分峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适
量,加甲醇配制成每1ml约含8μg的溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml,置10ml量瓶中，加甲醇适量混合后，
用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤器滤过，弃去初滤液，取续滤液，备
用。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入高效液相色谱
仪，量取峰面积，用外标法计算，即得。
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)不得少于8μg/ml。
【功能与主治】滋阴潜阳，宁神益智。用于儿童多动症，见有注意力
涣散，多动多语，冲动任性，学习困难，舌质红，脉细数等肾阴不足，肝
阳偏旺者。
【用法与用量】口服，3～5岁，一次半瓶，一日2次；6～14岁，一次1瓶，一日2次；14岁以上，一次1瓶，一日3次。
【注意】忌辛辣刺激食物，外感发烧暂停服用，表症愈后可继服。
【规格】每支10ml
【贮藏】密闭，置阴凉处。
潞党参膏滋
拼音名：Ludangshen Gaozi
英文名：
书页号：X4-25 标准编号：WS3-042(Z-11)-93(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-50（1）、（2）号
本品为潞党参经加工制成的煎膏剂。
【性状】本品为棕褐色的稠膏；气香，味甜。
【鉴别】(1) 取本品1g，加水10ml，搅匀，吸取1ml于试管中，加0.2％α－
萘酚乙醇溶液2～3滴，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸液1ml，两液接触面形成
红紫色环。
(2) 取本品5g，加等量硅藻土研磨均匀，加水50ml，继续研磨数分钟，抽
滤，残渣用水50ml洗涤，在60℃干燥1小时后置索氏提取器中，加乙醇70ml,提
取至近无色，回收乙醇至干，残渣加乙醇1ml，搅拌，取上清液作为供试品
溶液。另取潞党参对照药材0.5g加乙醇10ml，在水浴上回流1小时，滤过，滤
液蒸干，残渣加乙醇1ml，搅拌，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法
（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(3:8:5: 2)为展开剂,展开，
取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在120℃烘约10分钟。供试品色谱中，
在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度取本品适量，称定，加两倍水稀释后，微热使完全
溶解，放至室温,照相对密度测定法（中国药典1990年版一部附录34页）测定
,应为1.05～1.25。
淀粉本品10％水溶液加碘试液应不得变蓝色。
其他应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录13 页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页）。
系统适应性试验用胺基键合相为填充剂，水－乙腈(20:80)为流动相，流速0.8ml/min，示差折光检测器；果糖物质峰理论塔板数应不低于2000，果糖和葡
萄糖物质峰的分离度和葡萄糖与蔗糖物质峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备外标法精密称取果糖、葡萄糖、蔗糖(分析纯)对照品
各100mg置10ml量瓶中，加水至刻度，振摇使溶解，配成浓度为10mg/ml的混合
糖溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品4g,精密称定，置100ml量瓶中，加水约80ml，在水浴中加热（约80℃）使溶解，放至室温，摇匀，加水稀释至刻度，此为原液。
精密量取原液25ml置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀即为Ａ液，另精密量取原
液25ml置50ml量瓶中，加稀盐酸0.5ml，加水稀释至刻度，在沸水浴中加热30分
钟，放至室温,此即为水解样品液Ｂ液，Ａ液、Ｂ液放置澄清，取上清液，
分别用孔径0.5μl以下的滤材滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液、Ａ液和Ｂ液各10μl,注入液相色谱仪，
测定，计算，即得。本品菊糖含量是由Ａ、Ｂ两液分别测得的各糖含量计算
而得。本品含菊糖不得少于15.0％。
Ｉ％＝（Ｆ2－Ｆ1）＋（Ｇ2－Ｇ1）Ｓ1
10μl样品Ａ液含果糖μg 数×100％
Ｆ1％＝────────────────────
Ｗ
10μl样品Ａ液含葡萄糖μg 数×100％
Ｇ1％＝────────────────────
Ｗ
10μl样品Ａ液含蔗糖μg 数×100％
Ｓ1％＝────────────────────
Ｗ
10μl样品Ｂ液含果糖μg 数×100％
Ｆ2％＝────────────────────
Ｗ
10μl样品Ｂ液含葡萄糖μg 数×100％
Ｇ2％＝────────────────────
Ｗ
式中Ｆ1＝样品中果糖含量
Ｇ1＝样品中葡萄糖含量
Ｓ1＝样品中蔗糖含量
Ｆ2＝样品中水解后果糖含量
Ｇ2＝样品中水解后葡萄糖含量
Ｉ＝样品中菊糖含量
Ｗ＝10μl样品液中含样品膏滋的μg数
【功能与主治】补中益气，健脾益肺，滋补强壮，增强人体免疫能
力。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽。主治脾虚型小儿
泄泻，妇产科贫血,慢性胃炎,慢性肾炎及放化疗后脾肺气虚诸症。
【注意】不宜与藜芦同用。
【用法与用量】温开水冲服，一次5～10ml，一日2～3次，小儿酌减。
【规格】每瓶300ml，每袋10ml
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【使用期限】两年。
前列舒丸
拼音名：Qianlieshu Wan
英文名：
书页号：X4-40 标准编号：WS3-048(Z-14)-93(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-57号
【处方】本品为熟地黄、薏苡仁、冬瓜子、山茱萸、山药、牡丹皮、
苍术、桃仁、泽泻等药味经加工制成的丸剂。
【性状】本品为棕黑色的水蜜丸或大蜜丸；气微，味甘酸。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇
水合氯醛液溶化，菌丝无色，直径4～6μm。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，
直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多
皱缩，内含棕色核状物。草酸钙簇晶存在于薄壁细胞中，有时数个排列成
行。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚。薄
壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。
(2) 取本品10g，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约20ml，取蒸馏液2ml，加氯
亚胺基2,6-二氯醌1份与四硼酸钠32份混合粉末少许，振摇4～6分钟，溶液
呈蓝色。
(3) 取本品10g,加水30ml,放置使溶散，滤过,残渣用水20ml洗涤，在室温干
燥，于100℃烘干，加乙醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液浓缩至5ml,作
为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，
吸取供试品溶液10μl与对照品溶液5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷
－氯仿－醋酸乙酯(20:5:7)为展开剂，展开,取出，晾干,喷以醋酐-浓硫酸(9:1)溶
液,在105℃烘约5分钟，立即取出。供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
8页）。
【含量测定】取本品2g,精密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约450ml,
置500ml量瓶中,加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1990年版一部附
录51页）在274nm±1nm的波长处测定吸收度，按丹皮酚C9H10O3吸收系数
（E1％1cm）为862计算，即得。
本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.035％。
【功能与主治】扶正固本，滋阴益肾，利尿。用于慢性前列腺炎，前
列腺增生，症见尿频、尿急、尿滴沥、血尿等。
【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g,大蜜丸一次1～2丸,一日3次，或遵
医嘱。
【注意】尿闭不通者不宜用本药。
【规格】水蜜丸每10丸重3g，每瓶装36g；大蜜丸每丸重9g
【贮藏】密闭，防潮。
【使用期限】两年
山海丹胶囊
拼音名：Shanhaidan Jiaonang
英文名：
书页号：X4-28 标准编号：WS3-253(Z-54)-93(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-50号
本品为三七、人参、黄芪、红花、山羊血粉、决明子、葛根、佛手、
海藻、何首乌、丹参、川芎等药味经加工制成的胶囊剂。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色粉末；气微腥，味微苦。
【鉴别】(1) 取本品内容物,研细,置显微镜下观察:草酸钙簇晶直径20～53μl，棱角锐尖。
(2) 取本品内容物2.5g，研细，加10％硫酸溶液40ml、氯仿20ml,加热回流15 分钟,放冷，移入分液漏斗中，静置，分取氯仿层，加氢氧化钠试液10ml，
振摇，放置，碱液层显红色。
(3) 取本品内容物2.5g,加氯仿40ml,置水浴上加热回流1小时，弃去氯仿液
,挥干，加水0.5ml拌匀，浸润，加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟，吸取
上清液，加氨试液三倍量,摇匀,放置分层，取上层液，蒸干，残渣加甲醇1ml
使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液；
再取人参皂甙Rb1、Rg1，三七皂甙R1加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取
上述溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(65∶
35∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，在10℃以下展开，取出，晾干，
喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色斑
点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的三个紫红色
斑点，紫外光灯(365nm)下显一个黄色和两个橙色的荧光斑点。
(4) 取本品内容物10g,加乙醚40ml，振摇30分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣
加醋酸乙酯40ml，振摇30分钟，滤过，弃去醋酸乙酯液，残渣加水50ml使溶
解，滤过，滤液加聚酰胺10g,拌匀，放置10分钟，用水洗至洗出液无色，将
聚酰胺在60℃干燥，移入具塞三角瓶中，加丙酮50ml,超声处理30分钟，滤过，
滤液蒸干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲
醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年
版一部附录57页）试验,吸取供试品溶液10μl与对照品溶液4μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯－水－二乙胺(13:14:20 :5:1)为展开剂
（置二乙胺饱和层析缸中），展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下
检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝绿色
荧光斑点。
(5) 取本品内容物15g,加水40ml，振摇15分钟，离心，取上清液加乙醇使含
醇量至70％，振摇，放置4小时，离心，取上清液挥去乙醇，用稀盐酸调pH
至2，用醋酸乙酯20ml萃取2次，合并萃取液，加无水硫酸钠适量,滤过，滤液
浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）
试验，吸取供试品溶液10μl与对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以
氯仿-丙酮-甲酸(10:1:1)为展开剂，展开，取出,晾干，置氨蒸气中熏后，喷以
2％三氯化铁乙醇溶液与1％铁氰化钾水溶液。供试品色谱中，在与对照品色
谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
16页）。
浸出物取本品20粒的内容物，精密称定，研细，称取3g(准确到0.01g)，置100ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，照醇溶性浸出物测定法（热浸法）测定，
每粒含醇浸出物不得少于75mg（中国药典1990年版一部附录47页）,
【功能与主治】活血通络。用于心脉瘀阻，胸痹。
【用法与用量】口服，一次5粒，一日3次，饭后服用。
【注意】服药期间少数病人有口舌干燥感，应多饮水。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
舒心口服液
拼音名：Shuxin Koufuye
英文名：
书页号：X4-21 标准编号：WS3-120(Z-26)-93(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-23号
本品为党参、黄芪、红花、当归、川芎、三棱等药味经加工制成的口
服液。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；气微香，味甜、微苦、涩。
【鉴别】(1) 取本品20ml，加醋酸乙酯20ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，
置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解，再加镁粉少量与盐酸3～4滴，置水浴
中加热数分钟，显红色。
(2) 取本品5ml，加石油醚(30～60℃)5ml，振摇提取，分取石油醚层，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，再加2％3,5-二硝基苯甲酸甲醇溶液2～3滴和氢氧化钾
饱和甲醇溶液2滴，显红紫色。
【检查】相对密度应不低于1.05（中国药典1990年版一部附录34页）。
pH值应为4.5～6.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15 页）。
【功能与主治】补益心气，活血化瘀。主治气虚血瘀，证见胸闷、胸
痛、气短、乏力等。适用于冠心病、心绞痛见有上述症状者。
【用法与用量】口服，一次20ml，一日2次。
【规格】每支20ml
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
心痛康胶囊
拼音名：Xintongkang Jiaonang
英文名：
书页号：X4-11 标准编号：WS3-43(Z-8)-93(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-02号
本品为白芍、红参、淫羊藿、北山楂等药味经加工制成的胶囊。
【性状】本品内容物为棕褐色颗粒；气香甜，味苦。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～60μm,棱
角锐尖。可见树脂道，多破碎，内含黄棕色分泌物。
(2) 取本品内容物1g，加乙醇10ml,冷浸1小时，滤过，取滤液滴于滤纸
片上，滴加1％三氯化铝的乙醇溶液,挥干,置紫外光灯(365nm)下观察，显黄
色或黄绿色荧光斑点。
(3) 取本品内容物1g，加乙醇10ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液蒸
干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取红参对照药材粉末1g,加
乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml
含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附
录57页）试验，吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，
喷以硫酸溶液(1→10)，在105℃烘至呈现明显斑点。供试品色谱中，
在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16页）。
【功能与主治】益气活血，温阳养阴，散结止痛。用于气滞血瘀所致
的心胸刺痛或闷痛，痛有定处，心悸气短或兼有神疲自汗，咽干心烦，冠
心病，心绞痛等。
【用法与用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【注意】 1.凡肝火亢盛或虚阳上亢而头目眩晕胀痛者慎用。
2.服药期间不宜饮酒和食用辛辣之品。
【规格】每粒重0.3g
【贮藏】密闭，防潮。
益气复脉口服液
拼音名：Yiqi Fumai Koufuye
英文名：
书页号：X4-7 标准编号：WS3-34(Z-25)-93(Z)
批准文号：（89）卫药准字Z-05-1号（89）卫药准字Z-05-2号
本品由红参、麦冬、北五味子等药味经加工制成的口服液。
【性状】本品为棕褐色的澄清液体；味甜、酸、微苦。
【鉴别】(1) 取本品5ml，加盐酸(2mol/L)2.5ml,置水浴上浓缩至近干，加水5ml使溶解，转移至分液漏斗中，加氯仿5ml，振摇提取，分取氯仿层，浓缩
至约1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，
滤过，滤液浓缩至约5ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典
1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以氯仿－丙酮(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸
乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取红参含量测定项下用水洗过的乙醚提取液，挥去乙醚，加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取北五味子对照药材1.5g，加水15ml,回流提取1小
时，滤过，置水浴上浓缩至4ml，加乙醇12ml，滤过，挥去乙醇，加水6ml，
滤过，以40％氢氧化钠溶液调节pH至7,加水至10ml，同法制成对照药材溶液，
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各
3μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯(3:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材
色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0～6.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15 页）。
【含量测定】北五味子照高效液相色谱法（中国药典1990年版一部附
录61页）测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，73％甲醇水溶液为流
动相；检测波长254nm。理论板数按五味子素醇甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取五味子素醇甲对照品约5mg,精密称定，置10ml量瓶
中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml,置10ml量瓶中，加甲醇稀释至
刻度，摇匀，即得（每1ml中含五味子素醇甲0.05mg）。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，用乙醚提取5次，每次10ml,各醚提
取液依次用水洗涤2次，每次5ml，每次水液再用同一乙醚10ml洗涤一次，合并
醚液，挥干，残渣加甲醇适量使溶解,并分次转移至10ml量瓶中,加甲醇至
刻度，摇匀，微孔滤膜滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，
测定，即得。
本品每10ml含五味子素醇甲不得少于0.3mg。
红参对照品溶液的制备取人参皂甙Re对照品7.5mg,精密称定，置5ml量瓶中,加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含人参皂甙
Re1.5mg)。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液20、40、60、80、100μl，分别置10ml 具塞试管中，置水浴中挥尽溶剂，立刻取出，放冷，精密加新配制的5％香
草醛-冰醋酸溶液和高氯酸混合溶液(1:4)1ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分
钟，取出，立即置冰浴中冷却2 分钟，精密加冰醋酸5ml,摇匀，以相应试剂
为空白，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）在550nm处测定吸
收度,以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密量取本品5ml，置分液漏斗中，加水5ml,加乙醚振摇提取3次，
第一次20ml，第二、三次各10ml，各醚提取液依次用水洗涤2次，每次2ml，各
次洗涤液与上述水液合并，置分液漏斗中，加以水饱和的正丁醇提取4次，
第一次20ml,第二～四次各10ml，每次正丁醇提取液依次用正丁醇饱和的水洗涤
2次，每次5ml，每次水洗液再用同一水饱和的正丁醇10ml提取一次，合并正丁
醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加到已处理好的填有D<[201]>大孔吸附树
脂柱内（Φ1.0cm×12cm），用水170ml洗脱（流速1ml/分），弃去水洗液，以70％
乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干,残渣加甲醇适量使溶解并移至5ml量瓶中,加
甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰箱中放置过夜，即得。精密量取60μl,置10ml具塞试
管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“置水浴中挥尽溶剂”起依法测定吸
收度，从标准曲线上读出供试品溶液中人参皂甙Re的含量，计算，即得。
本品含人参皂甙以人参皂甙Re计，每1ml不得少于1.0mg。
【功能与主治】益气复脉，养阴生津；能改善冠状动脉循环，降低心
肌耗氧量。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗，冠心病、心绞痛和衰老
等症。
【用法与用量】口服，一次10～20ml，一日2次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
注：大孔吸附树脂柱的处理
取大孔树脂(D<[201]>)用丙酮浸泡数日,或回流8小时，用乙醇洗至无残
渣，再用水冲洗,湿法装柱（树脂Φ1.0cm×12cm），俟树脂沉积后覆以一小滤
纸片，加中性氧化铝0.3g，用水预洗浸没备用，用后加乙醇洗涤，更换中性
氧化铝，加水洗涤，即可重复使用。
止咳宝片
拼音名：Zhikebao Pian
英文名：
书页号：X4-10 标准编号：WS3-220(Z-48)-93(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-34号
本品为紫菀、橘红、桔梗、枳壳、百部、五味子、陈皮、干姜、荆芥、
罂粟壳浸膏、甘草等药味经加工制成的片剂。
【性状】本品为包衣片，除去包衣后显棕黑色；味微苦、咸。
【鉴别】(1) 取本品1片，研细，加水10ml,研磨，滤过，取滤液加氢氧化
钠试液10ml后，加热即分解，发生氨臭，遇湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取含量测定项下的供试品溶液（用0.1mol/L盐酸稀释后的溶液）20ml，
置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取无水吗啡
10mg,置10ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)2ml使溶解，再加甲醇稀释至刻度,摇匀，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，
吸取上述两种溶液各2～4μl,分别点于同一用2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄
层板上，以甲苯－丙酮－乙醇－浓氨试液(20:20:3:1)为展开剂，展开，取出，
晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位
置上，显相同颜色的荧光斑点，依次喷以稀碘化铋钾试液，干燥后再亚硝酸
钠饱和乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜
色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
11页）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥1小时的无水吗啡
对照品12mg，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解并稀释至刻度，
摇匀，即得(每1ml中含无水吗啡60μg)。
供试品溶液的制备取本品30片，除去包衣，研细，取适量（约相当于无
水吗啡6mg）,精密称定，加氢氧化钙1g与水少量，研磨成糊状后，继续研磨
15分钟，用水移入100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀,放置30分钟，用干燥滤纸
滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液50ml，置分液漏半中，加硫酸铵0.5g溶解后，
用苯提取2次(25、15ml), 合并苯液，用水10ml洗涤，洗液并入水层后，用氯仿－
乙醇(1:1)60ml振摇提取1次，再用氯仿-乙醇(2:1)提取3次(45、45、15ml),合并提取
液,用水10ml与乙醇5ml的混合液洗涤后，置水浴上蒸干，残渣加盐酸液(0.1mol/L)
20ml使溶解（必要时加热）,滤入50ml量瓶中, 容器用少量盐酸
液(0.1mol/L)洗涤，洗液并入量瓶中，再加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，
即得。
测定法精密量取供试品溶液2份各5ml，分别置于甲、乙两个具塞试管中。另精密量取对照品溶液2份各5ml，分别置丙、丁两个具塞试管中。于甲、丙试
管中先精密加氨试液3ml，摇匀后，再精密加新制的亚硝酸钠试液2ml，乙、丁
两管中先精密加新制的亚硝酸钠试液2ml，轻轻摇匀，15分钟后再精密加氨试
液3ml，静置10分钟后，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）,分别
以甲、丙溶液作空白，在420nm波长处测定乙、丁的吸收度，计算出C17H19NO3 的含量，乘以校正值0.92，即得。
本品每片含吗啡以无水吗啡(C17H19NO3)计，应为0.54～0.66％。
【功能与主治】理肺祛痰，止咳平喘。适用于外感咳嗽，痰多清稀，色白而粘，咳甚而喘或原有咳喘，因寒而发，痰多不易咯出以及慢性支气管炎
与上呼吸道感染所致的久咳。
【用法与用量】口服，一次2片，一日3次，或遵医嘱。
【注意】 1.孕妇、婴儿及哺乳期妇女忌服。
2.肺热、肺燥之干咳及咳痰带血者慎用。
3.本品连服七日为一疗程，可以连续服用三至五个疗程。
4.服药期间不宜再受风寒，并禁食冷物、辣椒及各种酒类。
【规格】每片重0.25g
【贮藏】密封，遮光。
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十九册） （14种） 安替可胶囊 拼音名：Antike Jiaonang 英文名： 书页号：x19-324 标准编号：WS3—496(Z —072)—98(Z) 本品为当归、蟾皮经加工制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末；气清香，味甘、 苦，有麻感。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺缍形，表面 有微细的斜向交错的纹理。不规则黄绿色团块，表面细颗粒状，边缘稍 整齐。表皮细胞无色或黄绿色，细胞界限不清楚，布有暗棕色色素颗粒， 多聚集成团或连成网状。 (2)取本品内容物约7g，加氯仿50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液 浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取蜡皮细粉2g，加氯仿25ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上， 以苯-丙酮(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在 105℃烘约7分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附 录ⅠL)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD))测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇 -1%冰醋酸溶液(30:70)为流动相；检测波长320nm。理论板数按阿魏酸峰计算 应不低于3500。 对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，即得(每1ml含阿魏酸0.01mg)。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称定， 称取约0.6g，精密称定，精密加入甲醇-甲酸(95:5)溶液25ml，密塞，超声提取 30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测得峰面积，计算，即得。 本品每粒含当归以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于63μg。 注：对照品溶液和供试品溶液在24小时内稳定，不宜久置。 【功能与主治】软坚散结，解毒定痛，养血活血。用于食管癌瘀毒证， 与放疗合用可增强对食管癌的疗效。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次，饭后服用，疗程5周，或遵医嘱。 【不良反应】少数患者使用后可出现恶心、血降低。过量，连续久服致 心慌。
新药试行标准转正审查 2006年02月20日发布 一、项目名称：新药试行标准转正审查 二、许可内容：新药试行标准转正审查 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、33条，《药品注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药品补充申请表》 资料编号（一）药品批准证明文件及其附件的复印件。 资料编号（二）证明性文件。 资料编号（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（四）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（五）药学研究资料：
1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目； 2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明； 3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）； 4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/814892061.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
新药转正中药标准第册 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册） （15种） 参芪片 拼音名：Shenqi Pian 英文名： 书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、 鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。 【鉴别】取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察： 草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂 隙状纹，偶见破碎的树脂道。 【含量测定】对照品溶液的制备称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇精密配成约每 1ml含的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去 醚液，残渣挥干，用甲醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约
流速通过已处理好的层析柱（内径约,吸附树脂D-101，水装柱，填冲 高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中， 用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。 测定法精密吸取上述两种溶液各,分别置具塞试管中，蒸干，各精密 加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀， 置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典 1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品 溶液,蒸干，除以冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同 上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计 算，即得。 本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录 11页）。 【功能与主治】补气养血，健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白 细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等 症。 【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。 【贮藏】密闭，防潮。 复方牵正膏 拼音名：Fufang Qianzheng Gao 英文名：
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二十六册) (16 种) 味微苦。 【鉴别】 另 取黄芪甲甙对照品， 层色谱法(中国药典1995年版 一部附录W B)试验，吸取上述两种溶液各 别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇冰(65:35:10)的下层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 C 加热约5分钟，置紫外 光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的荧光斑点。 (2) 取本品内容物2g ,加醋酸乙酯30ml ，超 声处理10分钟，滤过，滤液置 水浴中浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。另取绿萍对照药材 2g ,同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，吸取上述两 种溶液各10卩I ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-丙醇(8:1)为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典 1995年版一部附录 I L ）。 【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物 2.0g ，精密称定，置索氏提 取器中，加 2%氢氧化钠甲醇溶液适量 ，回流提取至近无色，提取液移入 100ml 烧杯中，用少量甲醇分次洗涤容器，洗液并入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣 加水 20ml 使溶解，移至分液漏斗中 ，用氯仿 -正丁醇 (2:1)的混合溶液提取 5次(30、 30、20、20、20ml)，合并提取液，用 1 %磷酸二氢钾溶液 50ml 洗涤，弃去水层， 提取液蒸干，残渣加甲醇使溶解，移至 5ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为 供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，精密吸取供 试品溶液5卩I 、对照品溶液2卩I 和4卩I ，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯 仿-甲醇-水(65:35:10)的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 20%硫酸乙 醇溶液，在105 C 加热约5分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同 样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法 (中国药典 1995年版一部附 录W B 薄层扫描法)进行扫描，波长：入S = 520nm ，入R = 700nm ，测量供试品吸 收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含环黄芪烷醇类皂甙以黄芪甲甙 (C44H68O4)计，不得低于0.288mg 。 【功能与主治】 益气补血，扶正解毒。主治气血两虚证，适用于放、 化疗引起的白细胞减少，免 疫功能低下，食欲不振，神疲乏力，头晕气短 等症。 【用法与用量】 口服，一次3?4粒，一日3次。 规格】 每粒装 0.32g 拼音名： 英文名： 书页号： 安多霖胶囊 Anduolin Jiaonang x26-1021 【性状】 标准编号： WS3— 013(Z-013) — 2000(Z) 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或绿褐色的粉末；气微腥， (1)取黄芪甲甙 ［含量测定 ］项下的制备溶液，作为供试品溶液。 加甲 醇制成 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄 5卩l ，分
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
第18册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第八册）（15 种）胆石清片拼音名：Danshiqing Pian英文名：书页号：x18-200 标准编号：WS3－119(Z－24) －97批准文号：（92）卫药准字 Z-59-1 号本品为硝石.大黄.芒硝.羊胆汁.威灵仙等药味经加工制成的胶囊。 [性状] 本品为糖衣片，片心显黑褐色；气腥，味苦，微涩。 [鉴别] (1)取本品5 片，置坩锅内加热灼烧至无烟，放冷，加水15ml，混匀，滤过，滤液显钠盐.钾盐.硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995 年版一部附录Ⅳ)。(2)取本品1 片，去糖衣，研细，加水5ml.搅匀.静置，滤过，滤液显亚铁盐反应(中国药典1995 年版一部附录Ⅳ) 。(3)取本品4 片，去糖衣，研细，加甲醇20ml，冷浸1 小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml 使溶解，滴加盐酸1ml，置水浴上加热30 分钟，放冷，用乙醚提取2 次，每次加10ml，合并提取液，蒸去乙醚，残渣加氯仿1ml使溶解。再取大黄酚和大黄素对照品，加甲醇分别制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述溶液各6μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以石油醚(30～60℃)甲酸(15∶5∶1)
为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色 荧光斑点：在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；氨熏后，变为红色。(4)取本品5 片，除去糖衣，加硅藻土 2g，研匀，加氯仿15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.5ml 乙醇使溶解作为供试品溶液，另取胆酸对照品，加乙醇制成每 lml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法( 中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以正己烷醋酸甲酸乙酯醋酸乙酯甲醇异丙醇部附录Ⅵ D)试验，取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷110.0％,[功能与主治] 凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于内痔出现的便血.肿胀.疼痛。 [用法与用量] 外用。用温水洗净脐部;[注意] 过敏体质者慎用，孕妇禁用。 [规格] 药片重 0.5g(含盐酸小檗碱36.0mg)[贮藏] 遮光，在30℃以下保存。 [使用期限]2 年。桂枝茯苓胶囊拼音名：Guizhi FulingJiaonang英文名：书页号：x18-235 标准编号：WS3017)30)为固定液，涂布浓度为5%，柱温为130℃。分别取对照品溶液和 含量测定项下的供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品呈现 与对照品保留时间相同的色谱峰。
https://www.doczj.com/doc/814892061.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
新药转正标准中药第44册 新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十四册) (23种) 八珍胶囊 拼音名:Bazhen Jiaonang 英文名: 书页号:X44-73 标准编号:WS3-156(Z-022)-2003(Z) 【处方】党参白术(炒) 茯苓 甘草当归白芍 川芎熟地黄 【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色的颗粒及粉末;气微香，味微甜、苦。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察:草酸钙晶体存在于薄壁细胞中，呈类 圆形或类簇晶状，直径10,25μm，常数个排列成行。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理。 (2)取本品内容物2.4g，加乙醇40ml，在水浴上浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次 20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各5,10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5, 香草醛
硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物4g，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚(30,60?)-醋酸乙酯-冰醋酸(9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 ? L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品 20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含芍 药苷60mg)。 供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 10ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水5ml，继续加热约5分钟，放冷，加水适量使溶解，转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 3ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
2017浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题 【关键词】?中药新药；质量标准研究；含量测定 中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药，主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。其中，有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似，不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物，理化性质及生物活性大多相似，故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药中一般至少含有5%以上相同结构类型的有效成分，其余部分的成分大多不清楚，而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的，其中有效成分大多不明确，且所含成分的种类多、含量低，在对相关成分进行分析时，分离难、干扰大。这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。 1 中药新药质量标准研究的特点 1.1 探索性 1.1.1 相关基础研究 如需明确特定中药中大致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的成分分析等，这些工作属新药研究中基础性研究的范畴，也是探索性的工作。有了充分的相关基础研究的支撑，才能建立起可控性较强的质量标准。回顾中药质量标准研究的发展历史，可以看出，是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。 1.1.2 质控指标的选择
选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性及有效性关联起来，不断探索新的质控指标。如妇科腔道用固体制剂，可在质量标准中建立pH检查项，避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。拟采用苷元类成分为质控指标的，需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。 1.1.3 分析方法的研究 质量标准中分析方法的研究也是探索性的工作。中药所含成分较复杂，需要根据产品的特点进行研究，尽可能排除干扰，建立具专属性的分析方法。从历年来新药转正标准所收载的分析方法看，紫外分光光度法、薄层扫描法等不断减少，而高效液相色谱、气相色谱法不断增加，中药分析方法的专属性及准确性增强。同时，一些新的方法也在中药分析中得到应用，如用于多糖类成分的分子量及分子量分布检查、用于注射剂的指纹图谱等。 1.1.4 生物学方法研究 近年来，为提高中药复方制剂质量标准的可控性，有人参考药物活性筛选、体外药理学实验等方法，在生物效价用于中药的质量评价方面进行了一些有益的探索。如有人采用对感染1型单纯疱疹病毒(HSV-1)的细胞保护作用等为指标，对中药的生物效价进行了考察[1-2]。杨氏等[3]采用缩宫素作为对照，以子宫平滑肌的收缩幅度为指标，建立了益母草制剂的生物检定方法。此外，薄层色谱-生物自显影(TLC-Bioautography)法是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法，也有人尝试用于中药的质量控制[4]。 1.2 阶段性