BSZN-0633-2011/01
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动
生物安全审批
办事指南
2012-1-1发布 2012-1-1实施
上海市卫生局发布
人间传染的高致病性病原微生物实验室和
实验活动生物安全审批
办事指南
一、适用范围
本指南适用于本市范围内三级、四级生物安全实验室申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格以及申请开展高致病性病原微生物实验活动的审批。
二、事项名称和代码
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批（0633）。
三、办理依据
1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条；
2、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》。
四、办理机构
（一）办理机构名称及权限
上海市卫生局
（二）审批内容
1、三级、四级生物安全实验室（以下简称三级、四级实验室）申请《高致病性病原微生物实验活动资格证书》初审；
2、取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级实验室，需要从事《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）规定的在四级实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目外的实验活动的初审；
3、取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级实验室，需要从事《名录》规定的在三级实验室进行的实验活动审批。
（三）法律效力
1、需申请高致病性病原微生物实验活动资格的三级、四级实验室获得上海市卫生局（以下简称市卫生局）初审通过后，可以上报卫生部进行审查，获取《高致病性病原微生物实验活动资格证书》。
2、需开展在四级实验室进行实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目外实验活动的，获得市卫生局初审通过后，可以上报卫生部进行审查批准。
3、需开展在三级实验室进行实验活动的，获得市卫生局审查批准后方可开展实验活动。
（四）审批对象
本市范围内申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格以及申请开展高致病性病原微生物实验活动的三级、四级生物安全实验室。
五、审批条件
（一）准予批准的条件：
1、三级、四级实验室向上海市卫生行政部门申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》初审，应当具备以下条件：
a、根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物
菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品
生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；
b、实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活
动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；
c、工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应
级别的生物安全实验室认可证书；
d、实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、
设备及防护措施；
e、从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗
资格；
f、应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的
病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订
生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事
故应急预案及感染监测方案等；
g、应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管
理制度。
2、三级、四级实验室申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，必须具备以下条件：
a、实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；
b、实验室已取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》，且生物安全防护级别要与其拟从事的实验活动相适应；
c、实验室要具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；
d、实验室要根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
（二）不予批准的情形：
不符合前述准予批准条件的实验室。
六、审批数量
无审批数量限制。
七、申请材料
（一）形式标准
1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
5.申请材料每样一份，每份加盖单位公章。
（二）行政审批申请材料目录
1、人间传染的高致病性病原微生物实验室审批申请材料表
2、人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批材料表
（三）申请文书名称
1、高致病性病原微生物实验室资格申请表
2、高致病性病原微生物实验活动申请表
八、审批期限
（一）受理（补正）期限
申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批办理期限
1、申请《高致病性病原微生物实验室活动资格》初审：法定办理期限15日。
2、从事《名录》规定的在四级实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目外的实验活动的初审: 法定办理期限5日。
3、从事《名录》规定的在三级实验室进行的实验活动审批：法定办理期限15日。
4、对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验室活动的：法定办理期限2个小时。
（三）送达期限
自作出审核决定之日起10日内。
九、审批证件
申请表中签署省级卫生行政部门意见并加盖公章。
十、收费依据及标准
本审批事项不收费。
十一、申请人权利和义务
（一）申请人依法享有以下权利：
1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利；
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证；
4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；
5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
（二）申请人依法履行以下义务：
1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；
3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
十二、申请接收
（一）接收方式
1.一般程序
（1）窗口接收
接收部门名称：上海市卫生局受理大厅
接收地址：徐汇区常熟路280号
（2）信函接收
接收部门名称：上海市卫生局受理大厅
通讯地址：徐汇区常熟路280号
邮政编码：200031
（二）接收时间
星期一至星期五上午8:30～17:00
十三、咨询途径
（一）窗口咨询
上海市卫生局受理大厅
徐汇区常熟路280号
（二）电话咨询
（021）33976241
（三）网上咨询
上海卫生监督信息网（https://www.doczj.com/doc/8d4806678.html,）“网上答疑”栏
（四）信函咨询
咨询部门名称：上海市卫生局卫生监督所
通讯地址：徐汇区常熟路280号
邮政编码：200031
十四、投诉渠道
（一）窗口投诉
上海市卫生局受理大厅
徐汇区常熟路280号
（二）电话投诉
（021）22121111
（三）网上投诉
上海卫生信息网（https://www.doczj.com/doc/8d4806678.html,）“互动平台”栏
（四）电子邮件投诉
E-mail：xf@https://www.doczj.com/doc/8d4806678.html,
（五）信函投诉
投诉受理部门名称：上海市卫生局
通讯地址：北京西路1477号
邮政编码：200040
十五、办理方式
（一）初审程序
1、业务描述
申请人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批。
具体程序主要包括
申请人申请、受理中心窗口接受登记、受理、审核、决定批准或提出初审意见、送达或初审意见上报卫生部。
2、适用情形
本市范围内的三级、四级实验室申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格和高致病性病原微生物实验活动生物安全的审批。
十六、决定公开
不公开。
附录1
办事流程示意图
附录2：卫生部高致病性病原微生物实验室资格申请表
附录3：高致病性病原微生物实验活动申请表