片剂车间生产工艺以及质量要求
片剂生产工艺流程：
【主药，辅料】粉碎过筛混合－加入黏合剂制软材干燥－加入润滑剂整粒－半成品含量测定压片－测定片差崩解含量包衣包装检验入库
糖衣工序工艺流程：
片剂（片芯）包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣打光干燥糖衣片
操作过程以及工艺通则：
1．所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。
2．原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。
3．配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在0.1g以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。
4．制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。
5．制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。
6．干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。
7．整粒选用适宜筛网，0.3g以上片剂细粉量应控制在20％左右，0.1－0.3g片剂细粉量控制在30％左右，0.1g以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。
8．半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。②测定含量。
9．片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。
10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。
13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。
14．各工序有详细记录，批号批量操作者签字复核，填写记录复核规定要求。
15．各工序应制定相应的收率损耗以及物料平衡。
工艺卫生以及安全劳动保养：
安全：
1．操作人员必须正确使用保养机器设备，及时加注润滑油。
2．开机前要先试开机运行，正常后才能开机。
3．机器运转时，不得用手或其他工具接触传动部件，防止事故发生。
4．机器设备如有异常声音或气味应立即停机检查，排除故障后再开机。
5．清场清洗设备时，应该注意保护电机，防止意外事故。
工艺卫生：
1．进入车间应穿戴工作服，并且定期清洗，保持清洁。
2．操作人员应保持个人卫生，不化妆佩戴首饰。
3．严格遵守更衣程序和要求。
4．车间严禁带入个人生活用品，严禁吸烟。
5．生产人员每年进行一次体检。
6．发现药物过敏者及时上报，视其情况更换工种。
主要设备一览表：包括名称，台数，规格型号，材质，生产厂家，生产能力。
片剂质量要求;
1．含量准确符合规定。
2．片重差异符合规定。
3．崩解时限符合规定。
4．片剂硬度适宜。
5．外观完整光洁美观，色泽均匀。
6．不含致病菌，螨，杂菌，霉菌应控制在规定范围内。
7．在贮存期内不变质。
8．包衣层均匀牢固，层层干燥，与药片不发生不良作用。崩解时限符合规定。贮藏期间应保持片面光亮美观，色泽一致，无裂片，变色，不影响崩解以及药物释放等。
半成品检查以及控制：
1．制粒工序
①水分：用快速水分测定仪测定，依据生产工艺进行控制。
②颗粒率：以60目标准筛网取50g颗粒过筛后称重计算，通过60目筛以上的颗粒所占百分比应符合工艺规定要求。
③颗粒松紧度凭经验用二指挤捏颗粒，适宜为度。
④主药含量依据工艺要求符合规定。
2．压片工序
①片重差异检查，每隔15分钟抽样一次检查平均片重，控制片重差异在限度以内。
②硬度用指压法凭经验测定或用仪器检测。
③外观符合要求。
成品质量标准以及内控指标;
1．主药含量测定
2．重量差异限度
3．崩解时限检查
4．溶出度检查
5．卫生学检查
6．外观检查
①一般压制片片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰，包装时产生的缺陷不超过以下各项规定：黑杂点（80－100目）不超过33％；缺角不超过1％；不允许有斑点（色片可稍微深点），麻点，粘冲，裂片，松片等。
②糖衣片外形圆整，光滑，色泽均匀。片面细腻，黑点不超过2％，色点不超过1％，应无小珠点。
粉碎与过筛
粉碎的目的：
1．目的：
⑴增加药物表面积，促进药物溶解与吸收，提高药物生物利用度。粒度越小，表面积越大，溶解速度越快。
⑵有利于片剂以及散剂，丸剂胶囊剂的制备。
⑶便于调剂服用和发挥疗效。
⑷有利于新鲜中药材迅速干燥。
⑸加速药材中有效成分的浸提。
2．粉碎度要求粉碎度是指固体药物粉碎后的细度，与粉碎后物质颗粒的平均直径成反比，
颗粒越小，粉碎度越大。用于有效成分浸提的中草药粉末以粗粉为适宜。
粉碎的原理：植物药材由多种组织和成分组成，性质复杂，且含有一定量的水分（一般约为9－16％），具有韧性，难以粉碎。
粉碎的方法：
干法粉碎一般化学药品的水分含量通常在5％以下，万能粉碎机则使物料水分含水量降至10％左右便可进行粉碎。
颗粒的物理性质
粉粒的理化性质对制剂工艺有效性和稳定性的影响
粒子大，流动性好；通常粒子细小，粒度分布均匀的粒子具有较大的比表面，片剂可压性好，硬度大，片重差异小；反之，粒子粗大或粒度分布不均，引发颗粒填充不均匀，片重差异大，并使冲头压力分布不均匀，片剂硬度差，容易产生裂片。片剂生产中，粒度越大的原粉，制粒所需的黏合剂越少，而粒度越小的原粉，制粒所需的黏合剂相对增多。
粉粒的性质：粉粒充填性的表示方法有：粉粒密度和粉粒空隙率等。
1．粉粒密度：密度是指单位容积的质量。粒子内部存在的空隙叫粒中空隙；粒子之间的空隙为粒子间空隙。根据空隙可将粉粒的密度分为三种：
⑴真密度：除去粒子间的空隙以及粒子中空隙占有的容积后求得的容积，并且测其质量而求得的密度为真密度。为该物质的真实密度。真容积常用氦置换法测定。在无机化合物中，氧化物的密度最大，一般药物的密度为2－3g/ml，有机药物的密度一般为1－2 g/ml。将药物用较大的压力压缩成块状，测其体积求得的密度为高压密度，其值与真密度相似，已接近无空隙。一般如无特别指明，是指真密度。
若干物料的真密度
药物真密度药物真密度药物真密度药物真密度
氯化铝 4.0 沉降硫 2.0 明胶 1.27 硼砂 1.73
硼酸 1.3 滑石粉 2.6-2.8 白陶土 2.2-2.5 溴化钾 3.2
氧化汞 11.1 石蜡 0.9 碳酸镁 3.04 氯化钠 2.16
碱式碳酸铋 6.86 氯化钾 2.75 硫酸镁 1.63 蔗糖 1.6
碱式硝酸铋 4.9 碳酸钾 2.29 氧化镁 3.65 磺胺嘧啶 1.5
碳酸钙 2.9 碘化钾 3.13 氯化高汞 5.44 碘化银 5.67
氧化钙 3.3 硝酸银 4.35 碘化高汞 6.3 氧化银 5.59
⑵粒密度：除去粒子之间空隙而包括粒子中空隙，测定其容积而求得的密度称为粒密度即
粒子本身的密度。粒密度常用汞置换法测定容积，有时也用不溶解该粉末的其他液体置换。粒密度对混合的均匀度有影响。
⑶堆密度：单位容积粉末的质量。堆密度所用的容积包括粒子本身空隙以及粒子间空隙在内的总容积。测定粉粒堆密度时，一般用量筒测定其容积，为了使测得的结果重视性好，一般需将量筒按照一定的方式（例如由一定高度落到木板上若干次）振动后，再测定其容积。堆密度是最重要的，散剂的分剂量，胶囊剂的填充以及片剂的压制，等都与堆密度有关。对粉体的流动性和装量差异有影响。一般对于同一种粉体来说，真密度＞粒密度＞堆密度。某些物料有重质和轻质之分，原因在于堆密度不同。堆密度小容积大（内含空隙多）的为轻质；反之则为重质。二者与真密度无关。
某些药物的堆密度
药物堆密度真密度药物堆密度真密度
重质碱式碳酸镁 1.01 6.9 苯巴比妥 0.34 1.3
轻质碱式碳酸镁 0.22 6.9 磺胺噻唑 0.33 1.5
重质碳酸镁 0.39 3.0 滑石粉 0.48 2.7
轻质碳酸镁 0.07 3.0 ――――――――――――――――――
堆密度由氨置换法测定，真密度由液体置换法测定。
密度的倒数为比容。即上述三种密度的比容分别为真比容，粒比容和松比容。松比容随着粉体粒径的减少而增大。
2．粉粒的流动性表示粉体流动性的方法常用休止角和流速等。
⑴休止角：使粉粒对成尽可能陡的堆（圆锥状），堆的斜边与水平线的夹角即为休止角。测定时可将粉粒置漏斗中，使流下并成堆。形成的高为H，底部的半径为r，则tanα = H / r.测定方法如下：A 固定漏斗法：将漏斗固定于水平放置的坐标纸上适宜高度，使漏斗下口距离坐标纸的距离为H，小心将粉粒倒入漏斗中，直到漏斗下形成的圆锥体的尖端接触漏斗的出口为止，圆锥的半径可由坐标纸测出。B 固定圆锥底法：将圆锥底部的直径固定，由适宜大小的圆盘接受由漏斗流下的粉粒。漏斗中连续注入粉粒，直到达到最高的圆锥体为止。上述试验将三个漏斗串连起来，并注意勿使上一个漏斗出口对准下一个漏斗出口。漏斗出口呈平面的较斜形的好。一般认为粉粒的休止角小于30°时，流动性好，休止角大于40°的流动性差。
3．粉粒的润湿性：θ角为接触角，以之衡量润湿性。接触角大则疏水性大。液体再固体表面完全铺展称为完全润湿；液滴呈球状，θ＝180°，液体完全不能润湿该固体；90°＞θ＞0°，
该液体可以润湿固体，180°＞θ＞90°，为不能润湿。硬脂酸98°，硬脂酸镁121°，碳酸钙58°，乳糖30°，氯化钾21°。
混合
1．混合均匀度的指标：混合均匀度的指标常用混合度来表示，而混合度则是从方差，均方差或混合系数来说明物料混合均匀的程度。
⑴方差或均方差：对间歇操作的混合机，一般采用的方法是从混合物中抽取若干试样进行检测，分析其中一个组分在各试样中所占的浓度（重量百分率或数量百分率），由此计算出该组分在这些试样中浓度的方差δ2或均方差δ，如下式：
δ2＝1/[n－1] ×∑ni=1(xi－xˉ)2δ ＝『1/[n－1] ×∑ni=1(xi－xˉ)2』1/2 其中n：抽样次数xi : 某一组分在第n次抽样中的浓度；xˉ：某一组分的平均浓度xˉ＝1/n ∑ni=1xi.
方差δ2或均方差δ越小，说明混合越均匀。
⑵混合系数：如果以δ02代表混合前两种成分分离状态的方差，以δ∞2代表完全混合时的方差
δ02＝xˉ（1－xˉ），δ∞2＝xˉ（1－xˉ）/ n 式中n：表示试样中固体颗粒总数。则混合系数
M t= (δ02－δt2 ) / (δ02－δ∞2) 其中：M t ：混合到时间t 时的混合系数；δt2：混合到时间t 时的方差。
在评价混合物时，必须选用合适的测定的规模，如，测定片剂颗粒时，采集若干个与片重相等的试样较为合适，将许多这样重量的试样进行分析，便可以预测因不完全混合引起的药片与药片之间的片差。
2．混合的一般原则：等量递增原则：对于主要成分较少或各组分比例相差悬殊者更应该按照此原则进行混合，以利于混合均匀。方法是先将小量物料分别研细，加入等容积的其他药物粉末研匀，如此倍量滴加至全部混合均匀，色泽一致，过筛混合，此法又称逐级稀释法，习称配研法。当含有不同色泽组分或组分比重相差较大者，一般将色深者质轻者先加入垫底，逐步加入色浅和质重者混匀，称为套色。
3．混合的方法与器械：A 混合方法：搅拌混合，大量生产常采用混合机搅拌混合，经过一定时间的混合，能够达到均匀的目的。研磨混合：将被混合物料的各组分置于乳钵或球磨机中研磨的混合方法。研磨的作用，将物料分散混合，将物料研细。适用于小量结晶性物料的混合，但适于具有引湿性以及爆炸性成分的混合。过筛混合：将各组分粉末初步混合在一起，移置筛中过筛即得。中草药粉末，非结晶性药物及其他轻质药物都可以用本法混合。尤
其是含植物性以及各组分颜色不同的药料，采用过筛混合能够达到混合均匀和色泽一致的要求。过筛混合时由于较细的而较重药粉先通过，所以过筛后仍然需要搅拌混合，粉末最好通过两三次筛网。B 混合机械：水平圆筒形混合机的最适宜转速可以取临界转速的70－90％，最适宜的容量比（粒子容积/混合机容积）约为30％，容量比低于10％或高于50％粒子的混合程度均较低。V形混合机：最适宜转速为临界转速的30－40％，最适宜容量比为30％，V形圆筒的直径与长度之比一般为0.8－0.9，两圆筒的交角为80°或81°。
4．影响混合的因素以及注意事项：影响因素：设备转速，填充量，粒径影响，粒径形态，粒子密度，混合比影响（混合比在30％左右可以获得良好的混合状态）。混合操作的注意事项：混合时间（一般小量混合时，一般不少于5分钟），混合机械的吸附性，混合粉末的带电性（通常可以加入少量表面活性剂，或者在较高湿度【＞40％】下混合），低共熔，混合粉末的吸湿（药物粉末具有水溶性，在较低的相对温度时一般不吸湿，但是当提高相对湿度到某一定值时，能够迅速增加吸湿量，此时的相对湿度称为临界相对湿度CRH，水溶性药物均有固定的CRH，可用其作为物料吸湿性大小的指标，CRH越大，越不容易吸湿。水不溶性药物组成的吸湿量具有加和性，水溶性物料混合物的临界相对湿度大约等于各药物的临界相对湿度的乘积。）水溶性药物的临界相对湿度（37℃）
药物名称 CRH值％药物名称 CRH值％
果糖 53.5 蔗糖 84.5
硫代硫酸钠 65 葡萄糖 82
枸橼酸 70 半乳糖 95.5
氯化钠 75.1 苯甲酸钠 88
捏合
1．液体添加于粉体时的混合特性：如果将全部液体一次集中加入，则会在粉末的局部结成大团，对操作极为不利。因此，一般操作开始先加入少量液体，使一部分粒子结成小糊团然后缓慢加入液体。
干燥
1．概述：
传导干燥：热能通过与物料接触的壁面以传导的方式传给物料。如真空干燥器，加热蒸气在加热管内冷凝，所放出的热量通过管壁传给与其接触的湿物料，使其中的水分气化而干燥。传导干燥的热能利用率较高，但是与壁面接触的物料容易过热而变质。
对流干燥：箱式干燥器中的热空气吹过物料层时，热能以对流的方式由热空气传递给物料，
水分由物料表面扩散至空气主体之中，热空气温度下降而其水气增加，所以热空气既是载热体又是载湿体。
辐射干燥：热能以电磁波形式由辐射器发射，入射至湿物料表面被其吸收而转变为热能，将水分加热气化而达到干燥的目的。例如红外线干燥。
介电加热干燥：电场频率低于300MHZ的称为高频加热；频率载300MHZ至300KMHZ的称为微波加热。微波加热时，由于水的介电常熟比其所在的固体物料的介电常熟大的多，所以物料内部的温度比表面的高，温度梯度与水分扩散浓度梯度方向一致，干燥速度快，所得的干燥产品均匀而洁净。
2．湿空气和物料中水分的性质：A 湿空气的性质作为干燥介质的空气是由水蒸气和干燥空气组成，载干燥中称为湿空气。湿空气性质的定义湿度（H）：指湿空气中与单位质量干空气共存的水蒸气的质量
H=0.622×P÷(P－p) P：湿空气中水蒸气的分压；p ：湿空气的总压。
相对湿度（φ）：在一定温度以及总压下，湿空气的水蒸气分压（P）与同温度下水的饱和蒸气压（PS）之比的百分数，常用RH ％表示。
干燥原理以及影响干燥速率的因素
1．干燥原理：物料的干燥过程是属于传热和传质相结合的过程。
2．影响干燥的因素：物料性质，颗粒状物料比粉末状的物料干燥迅速；固体内水分扩散速率与物料厚度成反比；干燥介质温度，湿度和流速，静态干燥法温度宜由低到高缓缓升温，而流化干燥则需要较高温度方可达到干燥目的。干燥速度以及干燥方法；压力：真空干燥能够减低干燥温度，加快蒸发速度，使产品疏松易碎，干燥效率高。
常用的干燥方法与器械
1．接触干燥：适用于化学性质稳定的药物浓缩和稠性液体的干燥。
2．气流干燥：箱式干燥器，干燥盘内物料层的厚度一般为10－100mm，风速一般在1－10m/s，适用于干燥颗粒状，片状和膏状物料；带式干燥器；喷雾干燥器，将被干燥的液体物料（含水量可达70－80％以上），经过喷雾成小雾滴，使总面积增至极大（当雾滴直径为10um左右时，每升液体所成的雾滴其总面积可达600m2），当与干燥介质热空气相遇时进行热交换，使其在数秒内完成水分的蒸发，物料干燥成为粉状或颗粒状。减压干燥，温度低，干燥速度快，被干燥后物料呈疏松海绵状，易于粉碎；冷冻干燥，使干燥液体冷冻成固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，使冰直接升华变成气而除去，达到干燥的目的，冷冻干燥需要高度真空以及低温，适用于受热容易分解破坏的药物，一些蛋白质类药品与生
物制品，如酶，激素，天花粉蛋白，血浆，抗生素，疫苗以及一些需呈固体而临用前溶解的注射剂多用此法。远红外线干燥；微波干燥，目前常用的微波加热频率为915MHZ与2450 MHZ。
片剂常用的辅料
辅料的作用：
1．填充剂：增加片剂的重量和体积。片剂最小的冲模直径一般不少于6 mm，片重一般都大于100㎎，而剂量小于100㎎的药物片剂必须加入填充剂方能压片成型，若原料中含有较多的挥发油或其他液体，则需要加入适当的辅料吸附后再压片。其大致可分为①水溶性填充剂，如乳糖，蔗糖，甘露醇，山梨醇等；②水不溶性填充剂，如淀粉，微晶纤维素，硫酸钙，磷酸氢钙等；③直接压片用填充剂，如改良淀粉；④常用作油类吸收剂，硫酸钙，磷酸氢钙，氧化镁，氢氧化铝等；
2．湿润剂或黏合剂：
3．崩解剂：加入方法①内加法：崩解剂在制粒时加入，与黏合剂共存与颗粒中，有利于药物的溶出；②外加法：崩解剂加到经过整粒后的干颗粒中，崩解存在于颗粒之外与各种颗粒之间，药物的溶出稍差；③内外加法：将崩解剂分为两份，内加50－75％，其余外加。崩解速度，外加法＞内外加法＞内加法，药物溶出度，内外加法＞内加法＞外加法。表面活性剂作为辅助崩解剂的方法也有3种：①溶于黏合剂内②与崩解剂混合加入干颗粒中
③制成醇溶液喷于颗粒中，第3种方式加入的崩解时间最短。崩解剂的种类：①淀粉及其衍生物：②纤维素衍生物③表面活性剂：吐温80，月桂醇硫酸钠等④泡腾混合物，枸橼酸，酒石酸混合物，加碳酸氢钠或碳酸钠等。
4．润滑剂：硬脂酸镁，硬脂酸，如微粉硅胶，玉米淀粉是良好的助流剂；当冲面的光洁度不够，颗粒太湿，颗粒中含有较多的油类时，常发生粘冲现象，解决办法除了改进设备和工艺外，还可选择适宜的抗粘着剂，如滑石粉就是最常用的优良的抗粘着剂。
常用的几种水溶性润滑剂
品名常用量％品名常用量％
硼酸 1 油酸钠 5
苯甲酸钠＋醋酸钠 1－5 苯甲酸钠 5
氯化钠 5 硫酸月桂酯钠 1－5
聚乙二醇4000、6000 1－5 硫酸月桂酯镁 1－2
常用的几种水不溶性润滑剂
品名常用量％品名常用量％
硬脂酸盐（钙镁钠锌） 0.25－2 滑石粉 1－5
硬脂酸 0.25－2 石蜡 1－5
片剂的常用辅料
1．淀粉类：
A 淀粉：最常用的辅料，主要使用玉米淀粉，白色细微粉末，不溶于水和乙醇，与大多数药物不起作用，能够吸水而不潮解，但是遇水膨胀，遇酸碱在潮湿状态以及加热情况下逐渐被水解而失去其膨胀作用，水解产物有还原糖，用氢氧还原法测定主药含量时可能影响测定，在水中加热至68－72℃则糊化成胶体溶液。用作填充稀释剂用量一般在干颗粒重20％以上，用量较多则制成的颗粒干燥困难，片剂硬度差，且有膨胀作用；常与适量糖粉，糊精混合作填充剂，增加片剂硬度；某些酸性较强的药物，不适合用淀粉作填充剂，因为湿颗粒在干燥过程中，能够使部分淀粉水解，影响片剂质量。用作崩解剂：淀粉由支链淀粉（胶淀粉，74%）和直链淀粉（糖淀粉，26％）组成，支链淀粉遇水能够吸水膨胀使片剂崩解，一般用量为干颗粒重的5％－20％，若淀粉加于颗粒外作崩解剂，则在使用前于100－105℃先行干燥，使其水分控制在8－10％之间，本品用作崩解剂比较适合用于不溶性或微溶性药物的片剂，对易溶性药物的崩解作用较差，应增加淀粉的用量。淀粉浆用作黏合剂：浓度一般控制在5－15％，个别需要用20％左右的淀粉浆，常用浓度10％淀粉浆，适用于大多数片剂处方。煮浆法，淀粉1份，加水9份，加热共煮，不断搅拌至成糊状，加热时不宜直火加热，在夹层锅中或者用蒸气通过管道通入浆液中加热，以免糊化，而使压片时形成色点。用淀粉浆制得的颗粒，干燥后不影响其色泽，片剂崩解迅速；同时，淀粉浆是一种良好的色泽载体，将色素溶于水制成淀粉浆糊用于制粒，可以得到色泽均匀的颗粒，在干燥过程中没有游离到表面的倾向。
B甲基淀粉钠：淀粉乙醇酸钠，简称CMS－Na，用作优良崩解剂。作为淀粉衍生物，基本骨架是由葡萄糖聚合而成，羧甲基的引入使淀粉具有较好的引湿性和吸水膨胀性。在常温下溶于水，形成透明的粘稠状液体，吸水性强，不溶于甲醇，乙醇和其他有机溶剂，1％水溶液PH值为6.7－7.0。水溶液呈酸性时，稳定性差，碱性时较稳定。一般用量为0.5－8％，用量过多会延长崩解时间；用于疏水性药物在制粒时只需加入0.5－2.0%,就能显示出良好的崩解性能。
C淀粉：用于片剂的黏合剂。其生产方法是将药用淀粉加水混匀，控制加工温度在35℃以下，破坏淀粉粒，部分脱水制得，使含水量降至10－14％；另外一种制备方法是，将淀粉
的水混悬液（42％），加热（62－72℃）破坏淀粉粒，其间或加入少量凝胶化助剂以及表面活性剂，使干燥时减少粘结，混悬液经过鼓风干燥机干燥粉碎即得。国产预胶化淀粉，松密度0.5－0.6g/ml，粒度120目左右，目前主要用作片剂的黏合剂（湿法制粒应用浓度5－10％，直接压片5－20％），崩解剂（5－10％），片剂和胶囊剂的稀释剂（5－75％），或色素的延展剂。预胶化淀粉代替淀粉制备淀粉浆，溶于温水即可，不需煮沸；预胶化淀粉可与其他干燥粉末混匀后，直接用水湿润制粒。
2．糖类
A 乳糖白色无臭结晶性粉末，略带甜味，能溶于水，难溶于醇，不溶于醚或氯仿；在空气中稳定，不易吸收水分，片重差异小，较少出现粘冲脱片现象；不易吸潮，不影响片剂崩解时限；
B 蔗糖粉用糖粉作稀释剂时，可以减少片剂的麻点，松散等现象，增加片剂硬度，片面光洁美观；常用于中草药或其他疏松或纤维性药物作稀释剂或黏合剂；由于糖粉有吸湿性，所以处方中用量少；糖粉同乳糖一样，遇碱性物质变为棕色。
C 葡萄糖由淀粉经过酸法或酶法水解制得。本品常用于注射用片。
D 甘露糖易溶于水，乙醇，不溶于乙醚，氯仿，微溶于醋酸，甲醇，其10％水溶液PH值约6.7；在相对湿度较高的环境下（65％以上，即失去流动性，并有结块粘冲现象，常与甘露醇配合使用；可与等量磷酸氢钙配合作为直接压片的填充剂。
E 糖浆由蔗糖溶于水制成60－70%的粘稠溶液；糖浆的粘稠力较淀粉浆强，且能渗入粉末组织内部，特别适用于纤维性药物，疏松性药物粉末的粘合；一般与淀粉浆混合使用（如混合浆中含糖和淀粉各10％）；糖浆类粘合剂不适用于以硫酸钙作填充剂的处方；缺点：颗粒干燥缓慢，干燥颗粒容易吸潮。
3．纤维素类：A. 微晶纤维素是部分水解而制成的聚合度较小的结晶性纤维素，为片剂良好的填充剂和干燥粘合剂，具有良好的流动性和崩解作用；微晶纤维素为高度多孔性颗粒或粉末，极易变形，可被压成坚硬片剂；微晶纤维素多种规格的区别在于粒度大小和含水量高低；不溶于稀酸，有机溶媒和油类等，在稀碱中少部分溶解，大部分膨化；片剂一般采用PH－101和PH102两种规格，尤其适合直接压片工艺；微晶纤维素摩擦系数小，压片时一般不需加入润滑剂，但是当药物或其他辅料含量超过20％时，就必须加入润滑剂；用作黏合剂或稀释剂时，常用浓度为5－20％；用作崩解剂或助流剂时，浓度为5－15％；用作胶囊剂填充剂时，用量约10－30％。 B 甲基纤维素（MC）以碱纤维素为原料，与氯甲烷进行醚化而得，反应物经过分离，洗涤，烘干，得到粉状成品，是纤维素的甲基醚，含甲氧基
27.5－31.5%，取代度1.5－2.2；为白色或微黄色无定形粉末或颗粒，有良好的亲水性，在冷水中膨胀生成澄明以及乳白色的粘稠胶体溶液，不溶于热水，饱和盐溶液，醚和氯仿，溶于等量混合的醇和氯仿中；在水中溶解度与取代度有关，取代度为2时最容易溶于水；微有吸湿性，在25℃以及相对湿度为80％时的平衡吸湿量为23％。作为片剂的黏合剂，可以改进崩解或溶出速率，一般浓度为1－2％；本品5％溶液的粘合力相当于10％淀粉浆，制得的颗粒硬度基本相同。C 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）用作黏合剂；为白色纤维状或颗粒状粉末，有吸湿性，易分散于水中成为胶体溶液，不溶于乙醇，乙醚，丙酮等有机溶剂，水溶液对热不稳定，粘度随着温度升高而降低；其1－2％水溶液常在片剂中作湿法制粒的黏合剂。D 乙基纤维素取代度2.25－2.60.不溶于水，能够溶于乙醇，苯，丙酮，四氯化碳等有机溶剂；粘性强，用作黏合剂时将其细粉掺入物料中，然后用乙醇制粒，亦可制成5％乙醇溶液喷于搅拌的物料中，常用浓度为2－10％；适用于对水敏感药物。E 羟丙基纤维素（HPMC）一般不溶于85℃以上热水，不溶于乙醇，乙醚以及氯仿，但是溶于10－80％乙醇溶液或甲醇与二氯甲烷的混合液中。用作片剂黏合剂时，用量2－5％；高粘度规格产品可用于阻滞水溶性药物的释放；制备HPMC水溶液时，最好先将HPMC加入总体积1/5至1/3的热水（80－90℃）中，充分分散和水合，然后在冷却条件下，不断搅拌，加冷水至全量。
4．无机物类A 硫酸钙片剂辅料一般采用二水物，此时湿颗粒的干燥温度控制在70－8 0℃为宜；用作酸性，中性和碱性药物的填充剂，对油类有较强的吸收能力。B 磷酸氢钙
为中草药浸出物含油浸膏类以及油类药物的良好吸收剂，通常使用无水磷酸氢钙，以免结晶水量发生变化；钙盐对四环素的吸收有影响，不能用于四环素片。C 碳酸钙几乎不溶于水，溶于酸中；常用作填充剂，不适用于酸性物质；常用于油类吸收剂，忌用于酸性药物。D 轻质氧化镁比表面积大，对油吸收性强，不宜久贮，否则容易结快。呈碱性，露置空气中吸收水分以及二氧化碳。E 滑石粉用作润滑剂，不溶于水，冷酸和碱液；附着力差，比重大，在压片过程中因机械振动而与颗粒分离，常与硬脂酸镁合用，兼具助溶抗粘作用。F
微粉硅胶助流剂；不溶于酸而溶于热碱溶液，比表面积大，流动性好，吸附力大，亲水性强，用量在1％以上时可以加速片剂崩解。本品作助流剂用量一般仅为0.15－3％；特别适用于油类，浸膏等药物的吸收。制成的颗粒，具有良好流动性和可压性，很少出现流动不畅和粘冲等现象。
5．水，醇以及胶浆类A 蒸馏水用水作润湿剂，应注意徐徐加入，边加边搅拌，否则容易出现混合不匀等现象。B 乙醇黏性愈强的物料，醇的浓度愈高；醇的浓度越高，则湿
润后产生的黏性越小，制得的颗粒松散，压成的片剂崩解快，一般乙醇浓度为30－70％。
C 明胶浆用作黏合剂；配制明胶溶液时，应先浸于冷水中数小时或放置过夜，然后加热至沸即得，但是冷后凝固成胶状，使用时加温融化；明胶能够在热水，醋酸或甘油与水的混合热溶液中溶解，明胶浆一般浓度为10－20％，用60－70％乙醇配制成5－10％明胶溶液，对于疏水性药物的片剂有较好的粘合效果。宜用于口含片。
6．其他辅料：A 糊精多用作填充剂，常与淀粉，糖粉混合使用。用作填充剂时，用量超过50％，则不宜用淀粉浆作黏合剂，可用40－50％的稀醇作润湿剂。糊精作黏合剂时，一般用其干燥粉末，将其混合于处方中，加水或稀醇或淀粉浆混合后，即产生粘合作用；压片过程中，易松片或裂片品种，加入适量糊精于干颗粒中可以克服。B 硬脂酸镁不溶于水，能被稀酸分解，一般用量为0.25－1％；使用时，应充分混合均匀，与颗粒混合后，不易分离，故压片时不易产生粘冲现象；疏水性物质，用量过大，影响崩解。C 聚乙二醇(PEG)4 000或6000 用作水溶性润滑剂，熔点分别为53－56℃以及60－63℃；能溶于水，形成澄明溶液；适用于完全溶解的片剂。
片剂的生产
1．片剂生产工序及其区域划分
A 中间站：由库房来的各种原辅料为防止差错应设置中间站，负责原辅料的领用，保管与发放。
B 原辅料预处理：原辅料在使用前需要经过筛或粉碎以达到规定的细度。
C 配料：按照处方计算，称量以及投料，配好的物料保存在容器内，然后交回中间站。
D 制粒：将混合均匀后的物料逐渐加入黏合剂或润湿剂制备软材，然后通过颗粒机制成颗粒。
E 干燥：将湿颗粒置于干燥箱或通过沸腾干燥床干燥器进行干燥。
F 整粒：将干燥好的颗粒经过整粒机整粒，整粒时开启吸尘装置，整粒后通过V型混合机进行总混。
G 压片：将颗粒通过压片机压片。
H 包衣：将素片在包衣机中用纯水溶解煮沸过滤的糖浆进行包衣。
I分装：将片剂通过包装机进行甁式或板式分装或包装。
2．区域的划分：①一般生产区：指没有洁净度要求的生产车间，辅助车间等。②控制区：对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间以及辅助车间。③洁净区：有较高洁净度或者菌落数要求的生产车间。整粒，压片，包衣等岗位与外室应保持相对负压，并应局部排除
粉尘装置。
片剂的生产工艺
1．湿法制粒：①操作规程的拟定：主药规格以及用量，辅料以及用量，制备颗粒的详细方法和机械，干燥温度，压片冲头规格，成品重量，色泽，外观，硬度，崩解时限，溶出度等。②原料准备与处理：原辅料在使用前必须经过鉴定，含量测定，干燥，粉碎，过筛等处理方可投料生产；原辅料粉末细度一般在80－100目左右或更细。③称量与混合：根据处方量分别称取原辅料，由于粉末色泽粗细比重不同，先用较粗号的筛过筛1－2次，初步混合，再用较细的筛过筛使之充分混合；剧毒药或微量元素应取120－150目的细粉，先与部分辅料混合或溶于适宜溶媒中用少量辅料吸收后，以等量递加法进行混合，然后用100目筛过筛一次，再通过80－100目筛过筛1－3次充分混匀。④制颗粒：片重以及片径与筛目的关系
片重(㎎) 筛目数冲径（?）片重(㎎) 筛目数冲径（?）
湿粒干粒湿粒干粒
50 16 20 5－6.5 200 12 16 8.5
100 16 20 7 300 10 12 10.5
150 12 16 8 500 10 12 12
干颗粒的质量要求：①主药含量②含水量通常含水量为1－3％；快速水分测定仪的使用：先将5－10g，颗粒样品放在试料盘内加入砝码称定重量，然后接通电源，于红外线（250 W）下10cm处干燥15－30分钟，待水分蒸发至一定程度指针不再移动时，即可直接读取指示出的含水量％。干燥程度的经验检查：用手掌握干粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌也不应有细粉黏附；或者用食指与拇指取干粒捻搓时应粉碎，无潮湿感觉即可；③松紧度：颗粒的松紧度与片重差异和片剂物理外观均有关系，由于黏合剂和润湿剂的浓度与用量不同，制成颗粒的松紧度也不同；硬颗粒压片时易发生斑点，松颗粒容易成细粉，发生顶裂现象；松紧度以手用力一捻能粉碎成细粉者为宜；④粗细度：一般干粒中以含有20－3 0目者占20－40％为宜，若粗粉过多，片剂重量差异大，片剂厚薄不均，表面粗糙，色泽不匀，硬度较差；细粉过多，容易产生裂片，松片，边角毛缺以及粘冲等情况。
干颗粒在压片前的处理：①整粒一般选用12目－20目整粒②加入挥发油以及挥发性药物：最好加在润滑剂与颗粒混匀后筛出的部分细粉中，混匀后再与全部干粒混匀，避免润滑剂混合不匀和产生花斑；也可用80目筛从颗粒中筛出适量细粉，吸收挥发油再加于干粒中混匀，若加入的挥发性物质为固体时先用乙醇溶解，或者与其他成分混合研磨共熔后喷射在
颗粒上混匀，置桶内密闭贮放数小时，使其在颗粒中渗透均匀，否则由于挥发油吸附于颗粒表面在压片时产生裂片。③加入润滑剂与崩解剂：一般将润滑剂用细筛过筛，常在过筛整粒时加入；崩解剂先干燥过筛，然后徐徐加入干粒中充分混匀，移置容器内密闭，抽样检验合格后压片。
2．干法压片：药物粉末与适宜辅料混匀后，不经过制粒而直接压片的方法。当药物剂量较小时，与大量的流动性和可压性好的辅料混合后，即可直接压片。粉末直接压片常用的辅料有：①干燥黏合剂，微晶纤维素，糖粉，羧甲基纤维素，磷酸氢钙二水物，喷雾干燥乳糖等；微晶纤维素既可以良好的可压性又有迅速崩解作用；②助流剂，微粉硅胶（白碳黑）：比表面积大，有良好流动性，对药物有较大的附着性，用量为0.15－3％；氢氧化铝凝胶，球状雾聚合体，表面积大，并有良好可压性，可附性好；③崩解剂，干燥淀粉，微晶纤维素，羧甲基纤维素钠等；④润滑剂,1％硬脂酸镁或3－5％滑石粉等；粉末直接压片时，需要在加料斗上安装电磁振荡器，使药粉能定量的填入模孔，另外，要求刮粉器与模台紧密结合，增加预压过程，减慢车速，延长受压时间等措施来克服粉末压片的不足。
3．空白颗粒法：若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可将辅料及其他对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后，再将不耐湿热的药物与颗粒混合均匀后压片。醋酸氢化可的松片，先将方中乳糖48g，淀粉110 g用7％淀粉浆制成空白颗粒。将醋酸氢化可的松20 g与硬脂酸镁1.6 g混匀，将其混合物与138.4 g空白颗粒混合均匀后压片即得。每片含主药20㎎。
中草药片剂的工艺特点
1．中草药片剂的分类：①全粉末片②半浸膏片：大部分药材提取浓缩成为稠膏，小部分药材粉碎成细粉，由于浸膏中含有糖类，吸湿性较强，一般需要包薄膜衣层解决防潮问题，同时在贮藏过程会使片剂变硬，崩解延长等；③浸膏片药材提取浓缩成为稠膏，干燥制成干浸膏，加入适量赋型剂混合制粒压片，一般吸湿性强，需要包薄膜衣层或糖衣层防潮，浸膏片硬度大崩解差，在制备浸膏时宜用乙醇沉淀去杂，再经过减压干燥处理。④有效成分片适宜方法取得有效成分的混合物或单体，经过含量检测再加入赋型剂混合制粒压片即得。
2．中草药片剂的制备：A 辅料的选择①润湿剂与黏合剂蒸馏水以雾状喷入；高浓度乙醇；淀粉浆，常用浓度为8－15％，如用淀粉浆黏性不足可与适量糖浆合用；糖浆，常用浓度10－70％（g/g）；炼蜜，饴糖浓度20－50％作为黏合剂；②崩解剂常用崩解剂淀粉（先用100℃干燥2小时），用量为5－15％，其余情况一般不需再加崩解剂。B 制备过
程：①原料处理的一般原则先行净选炮制然后作如下处理，含淀粉较多，用量极少的贵重药材或矿物药材可磨成细粉，作为辅料加入浸膏，如葛根，半夏，麝香，石膏，牛黄等；含有挥发性成分的中草药，用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，残渣必要时加水煎煮取其滤液浓缩制取浸膏并与挥发性成分混合备用，如薄荷，陈皮等；如含有挥发性成分较少者可以直接粉碎成细粉，如砂仁，广木香，连翘等；含醇溶性成分，生物碱甙类等，可用不同浓度乙醇，用渗漉或浸渍法等提取，再回收乙醇浓缩成稠膏。含纤维较多或黏性较大药材，水提浓缩成稠膏备用，如茅根，大腹皮，丝瓜藤，丝瓜络，大枣，熟地，桂圆等；中草药浸膏片，半浸膏片的浸膏一般可以浓缩到比重1.2－1.3，如果全浸膏片必须将浓缩液喷雾干燥，或真空干燥或常压干燥，常压干燥的浸膏较硬，若直接粉碎成颗粒压片，则片剂容易产生麻点以及崩解困难等；半浸膏片的浓缩液应该考虑细粉的多少。C 制颗粒若制成的颗粒在试压出现花斑，麻点时，必须将稠膏与细粉混匀烘干再粉碎成细粉，然后加润湿剂制成软材，过筛制粒。中草药片剂一般含有大量浸膏，黏性较强，制湿粒时一般选用10－20目筛。湿粒干燥温度一般为60－80℃，干粒含水量通常在3－5％之间，芳香性挥发性以及含甙类成分的中草药应该控制温度在60℃以下；整粒目数一般选用14－22目筛或更细筛网。压片时压力宜大些；中草药片剂崩解或溶解时间稍长，但是不得超过1小时，在空气中放置1小时不应有引湿或疏散现象。压片过程中可能发生的问题及其克服办法：ⅰ松片原因是纤维多，质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔不足而产生松片；可以加入适量润滑剂或重新制粒克服。ⅱ硬度大减少浸膏量或增加细粉和崩解剂解决。ⅲ花斑颗粒过粗或润滑剂混合不均造成。ⅳ引湿或受潮原因含有糖，粘液质，树胶，蛋白质，鞣酸以及无机盐等引起；在干浸膏中加入辅料，如氢氧化铝凝胶粉，淀粉，糊精等；提取采用醇沉，除去部分水溶性杂质；采用玉米脘醇溶液处理，将5－15％玉米脘醇溶液喷雾或混匀于浸膏颗粒中，待干燥后压片；ⅴ含有挥发物质较多的片剂通常采用白陶土和碳酸钙，活性炭（预先干燥）氢氧化铝凝胶粉，加入浸膏量5％的活性炭和3－5％氢氧化铝凝胶粉；采用聚乙烯薄膜或玻璃瓶包装。
特殊片剂
1．泡腾片通常直径在16?以上，含有30％以下的有效成分。
A 泡腾赋型剂：酸源柠檬酸（枸橼酸），酒石酸，富马酸（延胡索酸），已二酸，苹果酸，水溶性氨基酸，稀矿酸（如盐酸），酸式盐类（枸橼酸二氢钾，酒石酸氢钾，富马酸钠等）。二氧化碳源碳酸钠，碳酸氢钾，碳酸氢钠，碳酸钾，碳酸钙等。其中最常用。碳酸钠：碳酸氢钠＝1：9为推荐二氧化碳源；酸与产气物的化学数量比，枸橼酸：碳酸氢钠＝0.76：1；酸的用量往往超过理论用量，利于稳定以及适口。黏合剂：水，无水乙醇，聚乙烯吡咯烷
酮（PVP）的水溶液或不同浓度的乙醇溶液，糖与多元醇的糖浆，聚乙烯吡咯烷酮与聚醋酸乙烯酯的共聚物，PEG（12000－20000）的异丙醇或乙醇液，PEG（4000－6000）；甜味剂：糖，糖精钠，甜蜜素，蛋白糖，环乙烷氨基璜酸（钠），天冬酰胺，甘草甜素，醇糖以及甜冬甜精；通常天然甜味剂的用量不超过5％，人造甜味剂的用量不超过1％，一般甜精类和环乙烷氨基璜酸特别适用于泡腾片。润滑剂：硬脂酸镁，十二烷基硫酸镁，微粉化的聚乙二醇4000－6000，氰化植物油，硬脂酸钠，油酸钠，苯甲酸钠等。矫味剂：薄荷油，香精，肉桂以及各种果味料，一般用量为0.5－3％，尤以喷雾干燥的矫味剂效果最理想。
B 制备方法：湿法制粒将酸和碱分别制粒，在压片前混合。非水制粒将处方中组分用非水液体（如乙醇，异丙醇等）制粒。直接压片干法制粒压片用枸橼酸水合物代替无水物压片：通常用适宜的枸橼酸-水合物代替无水物，当混合物加热时，即释放出结晶水，湿润颗粒立即压片，然后将片剂干燥。
C 操作时防止吸入水分相对湿度为20－25％，温度18－21℃，为使操作人员适宜环境，温度控制在15－25℃，避免聚乙二醇软化。
D 包装泡腾片通常贮存于普通容器，内衬双层聚乙烯，另放小袋硅胶。改良办法采用厚金属箔衬以聚乙烯；泡腾片的大容器需要特殊减震器，搬运时小心防止片剂破裂。金属箔条包装对所用的泡腾片以及干熔法制品最为适用，可以采用铝衬以聚乙烯与纸，可用0.25?厚金属箔以及0.025?聚乙烯或丙烯酸聚合物热封层，片剂最终水分量一般不超过1－0.5％。2．舌下片和口含片一般油水分配系数大于30者，适于制成舍下片。硝酸甘油的油水分配系数高达1820，故特别适于制成舍下片使用。PH值与口腔粘膜吸收也有关系，当PH小于5时吸收较好；剂量较大的药物不适于制成舌下片，一般剂量在10㎎以下才可考虑制成舍下片。舌下片的辅料与工艺常用的稀释剂有淀粉，蔗糖，微晶纤维素，甘露醇，葡萄糖，乳糖PEG等，润湿剂常用不同浓度的乙醇或其他溶剂，可用缓冲剂调节PH值，常加入亚硫酸钠等抗氧剂。口含片通常有三种制备方法：①将有效成分加入浓糖浆剂中，混匀，以适宜的温度蒸发水分，使成塑性软材，拉成棒状，分割剂量，置于欲制成形状的模中加压，迅速冷却即成一定形状的片剂。②将药物加到糖粉，芳香剂着色剂等混合均匀的赋型剂中，加水或黏合剂，制成适宜软材，分割，制成一定形状，干燥或将湿块做成粒状，干燥后加入润滑剂，压制成一定形状。③将单一或复方混合物加到已经熔化的甘油明胶基质中，当冷却到凝结的温度时，注入涂有（轻质）液状石蜡或淀粉的压缩床穴中，然后进一步冷却，取出即得。该法常用的基质配方比例为：明胶20％，甘油40％，水40％。
片剂的包衣
包衣的质量要求：衣层均匀牢固，层层干燥，衣料不与药物起作用。片剂崩解时限等项检查应合格，片芯崩解度好，硬度大，而且片芯形状呈双突片，弧面宜大（中间厚，沿边薄），便于包裹严密。贮藏其间，应保持光亮美观，色泽一致，并无裂片变色，不影响片剂的崩解以及药物的释放等。
包衣机：深度约为550?，直径为1000?的锅，可以包素片50±5㎏。包衣锅安装角度一般为45°；通常根据包衣锅直径，片剂大小，片重，片剂硬度来调节转速控制在20－40r/m in，直径较大，转速宜慢，直径较小，转速宜加快。比较圆的片剂（包括丸剂），转速宜快，棱角大的片剂，转速宜慢。
糖衣
1. 单糖浆的配制浓度为70％，比重1.313以上；于适宜的夹层容器中，加入纯水适量，通入蒸气加热至沸，将已经称量好的蔗糖，慢慢加入容器中，边加边搅拌，待溶液沸腾，除杂。停止加热，过滤保温杯用。注意事项：①蔗糖为干燥的颗粒状砂糖，含转化糖以及杂质少；含杂质多易吸潮结块的砂糖不能使用。②糖浆常用浓度为70％（g/g）左右，糖浆宜新鲜配制。久贮或长时间加热会使蔗糖发生转化，转化糖浓度大于5％时，会引起包衣困难（片面不易干燥，同时会使片剂表面粗糙，产生花斑，不易打光）。加入的助粘剂有明胶，桃胶或阿拉伯胶。③为保持溶液流动性，使用时应加热并保持一定温度，采用冷糖浆包衣，则浓度要低些。
2. 有色糖浆：食用色素一般用量为0.03－0.3％，常用的色素有苋菜红，胭脂红，柠檬黄，碇蓝，稳定，稳定性差；市售色素的除盐方法：取色素1㎏加入热水约1. 8㎏，混合搅匀，绸布过滤，过滤物干燥备用。
3. 阿拉伯胶浆：浓度30－35％（g/g）的胶浆用作片剂包衣隔离层物料，宜新鲜配制，且应于80℃加热min，破坏阿拉伯胶中的氧化酶（树胶中的氧化酶在有水分条件下逐渐分解树胶而失去黏性）。阿拉伯胶浆包衣对含有酸性，易溶或吸潮成分的片芯能起保护作用，防潮性能差，市售阿拉伯胶以淡黄色半透明或块状为佳。
4. 桃胶浆配成35％（g/g）浓度，用于包隔离层，易溶于水，粘性大。
5. 明胶浆：一般含有明胶量为10－15％（g/ml），宜新鲜配制，明胶是由动物骨皮或骨内所含胶原部分分解干燥制成，一般呈黄色或淡黄色半透明块状或粒状，容易吸潮，慢慢水解而失去原有黏性。制法：取明胶适量于不锈钢容器中，加入10倍量的蒸馏水浸泡12小时以上，使之完全膨胀，再加热，添加剩余蒸馏水与浸泡明胶一起加热至沸腾后，过80目筛备用。阿拉伯胶浆以及15％（g/ml）明胶浆可作为片剂包衣用于包隔离层，并可增加衣层牢固性。对含有酸性，易溶或吸湿成分的片芯丸剂起保护作用。
6. 5－15％（g/ml）玉米脘溶液：按照处方称取玉米脘，加入适量乙醇的有盖容器内，配制时搅拌促使其溶解，必要时在水浴上
加热以加快玉米脘溶解，再加入苯二甲酸二乙酯，搅匀加盖备用。注意事项：①本品为玉米麸质中的蛋白质，不溶于水而易溶于乙醇，丙酮，异丙醇或酸液中；②玉米脘防潮性能好，可用于薄膜包衣，不影响片剂崩解。为增加其韧性，可添加苯二甲酸二乙酯，二甲基硅酮和吐温80作增塑剂，如需包有色衣层时，用柠檬黄与苯二甲酸二乙酯加入到玉米脘醇溶液中即可。7. 丙烯酸树脂Ⅱ号：配制成35％醇溶液。按照处方量精密量取95％乙醇于适宜容器中，加入称量好的Ⅱ号丙烯酸树脂，放置12－24小时，使其完全溶解，再加入吐温80，搅拌均匀即可。注意事项：①本品常用于肠溶衣包材以及薄膜衣包材；②本类树脂的有机溶媒溶液可作为固体制剂的隔离衣层，特别适合于糖衣片，以免糖浆中水分渗入片芯，使不稳定药物水解或潮解，有时在包隔离层后，糖浆粘着力下降，可在糖浆中加入适量的树脂水分散液。8. 滑石粉：包粉衣层主要物料，作为增量剂。本品附着力强，干燥时易除去水分，当与糖浆交替使用时，可使衣层迅速增厚，片芯棱角消失，增加包衣片外形美观。本品为不含石棉的白色细粉，使用前过100目筛，除去杂质。在滑石粉中加入10－20％的碳酸钙，碳酸镁（酸性药物不能使用）或适量淀粉，可以增加片剂洁白度以及糖衣层崩解或油类的吸收。9. 虫蜡：白色或类白色块状物，使用前需要精制，熔融在水中（加热80－100℃）过100目筛以除去悬浮杂质，并掺入约2％（ml / g）的二甲基硅油作保光剂，混匀冷却后备用（二甲基硅油可以提高放湿性），用时粉碎成80目细粉。用于包衣打光时能够增加片衣亮度，防止片衣吸潮，也能够延缓药物释放作用。11. 15－20％虫胶乙醇溶液：常用的肠溶衣包衣材料，也用于糖衣片隔离层包衣。
糖衣片工艺过程
1. 隔离层：⑴目的：防止酸性药物促使蔗糖转化；防潮，增加片剂硬度。⑵材料：35％阿拉伯胶，15－20％虫胶乙醇液，10％玉米脘乙醇液，CAP以及丙烯酸树脂，PVP稀醇液加滑石粉也常用。⑶操作：将一定量的片芯置于包衣锅（可以适当将包衣锅预热）中转动，加入一定量的糖浆（用量视品种而定），使其迅速分散均匀（用戴橡皮手套的手迅速搅动，使糖浆均匀分布在片剂表面上），立即加入滑石粉，使片芯不感觉潮湿为止。先吹入冷风，再加热或吹热风（温度30－50℃），使胶浆中水分迅速蒸发，衣层干燥。上述操作重复1－2次，至片芯表面均匀分布一层糖浆和滑石粉的混合物为止。注意事项：①由于片芯硬度很少能够达到6㎏以上，再加上个别片芯有一定松片等，若直接包隔离层，极易使片芯在包衣锅中滚动发生烂片现象而影响片剂质量，故需要包上2－3层粉衣层，增加片芯硬度和耐磨性。②滑石粉加入的时间应在第1，2层糖浆搅拌均匀后立即加入，用量以使片芯不感觉潮湿为止，加入过迟会使水分渗入片芯，难以干燥，造成贮存期间产生裂片或变色潮解。
③操作时注意层层干燥，温度适宜，干燥与否主要凭借经验，锅内片子运动响声以及用指甲在片剂表面刮动，有坚硬感和不易刮下为准。
2. 粉衣层：棱角消失，片面平整。⑴常用材料为滑石粉与单糖浆（或2％明胶糖浆）或明胶－阿拉伯胶浆。⑵操作：在锅内转动片剂，加入适量温热单糖浆磨上1－2次后再继续进行粉衣操作。用糖浆和滑石粉交替包制，掌握好糖浆与滑石粉用量，最初几次滑石粉随糖浆量逐步增加，到基本包平时糖浆量相对国故定，而滑石粉大幅度减少，以便过渡到糖衣层。一般第1，2，3层粉衣，糖浆加入后刚搅拌均匀，应立即加入滑石粉，否则会使水分渗入片芯，增加干燥困难。包完3－4层后，适当放慢，吹入热风，使其层层干燥。一般包7－9层就可以使片芯棱角完全包没。增重量达到片芯重量的50％左右。紧接着进行拉平操作，每次使用量约为2/3左右，需使用少量滑石粉，使片面不平整部分通过长时间摩擦，使其片面逐渐包平。此时温度控制在30－35℃，开始稍高，以后逐渐降低，糖浆量也随着温度降低而减少，直到片面接近平整，一般5－7次即可。注意事项：①包好隔离层后，不要立即包粉衣层，应先用单糖浆在片子上磨1－2次，否则会出现粉衣层结合度差，片面不整现象；
②应薄层多加，层层干燥，温度控制在35－50℃之间，温度过低干燥速度慢，温度过高干燥速度过快，减少片面反动摩擦机会，使片面不平整。开始时温度逐渐升高，到基本包平后开始下降；③辅料用量，在最初几次包衣时可以逐渐增加用量，至片面基本包平则糖浆用量应略微减少，而滑石粉用量要大幅度减少，以便过渡到单糖层。
3. 糖衣层：使片芯包制成一层蔗糖结晶形成的衣层，使片剂外形继续增大，光洁圆整，细腻美观。操作：每次加入糖浆后，用手帮助搅拌，使片子表面均匀湿润，吹入热风，待片剂表面略干后，停止加热或吹入冷风（35℃）至干燥，反复操作10－15次即可使片面细腻光滑。操作注意事项：①包糖衣操作温度不宜过高，温度过高可使水分蒸发迅速，片面结晶容易析出，使片面粗糙，出现花斑；也不宜使用热浆，否则会使成品不亮，打光不易进行；②也可不加温，利用片芯或锅的余温使水分蒸发，使片面细腻圆整。
4. 色糖层：在糖衣表面平整后进行，一般由淡色糖浆开始，逐渐使颜色加深，使用量逐渐减少，一般8－15层，直到色泽均匀一致。注意事项：①待包色糖衣片，其表面应光滑细腻，否则色糖衣上不均匀，片面出现花斑；②上色至最后一层时，不宜太湿，也不宜太干，否则不宜打光。
5. 打光：在最后一次色糖浆加入接近干燥时，停止转动盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，剩余水分缓慢散失（约10分钟），析出微小结晶，片面干爽后，将锅转动，撒入适量蜡粉，在糖衣锅或打光机内转动30分钟，使糖衣片相互摩擦产生光泽，再慢慢撒入剩
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
操作规程编号：YTO-FS-PD972 铸造工艺操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
铸造工艺操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、接班首先检查各种机械设备是否工作正常； 2、检查水池冷却水温，对水温过高的进行排水和加水，以便铸造顺利完成； 3、修盘人员要及时检查所铸及其它规格结晶盘的水全、水匀后及时排除故障； 4、结晶修复后涮好化石粉，工具、流槽等部件都要涮化石粉，并保持干燥，清除其它杂质； 5、修盘用的色拉油及化石粉要保管好，不能有其它杂质混入； 6、引锭头要清理干净，保持干燥，换下来的要放好不能乱放； 7、冷却井的深度必须掌握好，不能造成拖底； 8、检查导向轮内是否有杂物、有故障就及时排除，不能造成棒坯的表面质量问题； 9、熔铸前必须掌握好炉水的温度及放水时的技术，不能无目的的蛮干，造成成品率下降及设备损失； 10、过滤布要扎好扎牢，铸造过程中结晶盘内的熔体
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后，通过添加适量的粘合剂，将药物粉末表面润湿，使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起，然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒，经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点，因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题，因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头，压片是核心，包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求，决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿
颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时，湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系，粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里，然后开启搅拌桨，对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌，在搅拌桨作用下，物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后，加入粘合剂，进入湿混合阶段。由于粘合剂的加
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的
要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
阿司匹林复方片剂车间工艺设计 （一）概述 §1.1 设计原则 本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。 §1.2 厂址选择 厂址选择时必须贯彻执行国家的方针，政策，遵守国家的法律规则。由于厂址对药厂环境的影响具有先天性，厂址应设在工业区上风位置；厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体；粉尘等污染源，也要远离车站，码头等人流，物流比较密集的工业区域；厂址的交通运输应方便，畅通，快捷，水，电汽，原材料和燃料的供应要方便,厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求 [9] 。 §1.3 总平面设计 确定厂址后，需要根据工厂项目的产品品种，规模及有关技术要求缜密和总体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和竖面上布置的相对位置，运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题，即进行工厂的总图布置。一般药厂包含下列组成：主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）；辅助生产车间（机修车间、仪表等）；仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）；动力设施（锅炉房、压缩空气站、电镀所、配电房等）；公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）；环保设施（污水处理、绿化等）；全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂等）；运输、道路等。 §1.4 工艺流程设计 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，但随着车间布置设计的进展，还要不断做一些修改和完善。工艺流程是车间设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。而且车间工艺设计的其它项目，如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束，必须满足工艺流程不能违背。 §1.5 相关工序的局部设计 (1) 备料室的设计 备料室布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理，仓库布置备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用，车间内不再考虑备料工序，减少生产中的交叉污染，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。 (2) 中间站的布置 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，有利于减少人为差错，防止生产中混药。 (3) 固体制剂车间产尘的处理 发尘量大的粉碎，过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置，产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能启动，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。设置操作前室，前室相对公共走到为正压，前室相对产尘间为正压，产尘间保 持相对负压，以防止粉尘的外溢，避免对邻室或公共走到产生污染。压片间与它的前室保持5Pa的相对负压.
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。
喷砂生产工艺操作规程 3、操作规程3、1喷砂生产工艺流程图3、2型材检验：对准备进行喷砂的加工型材进行质量抽查，弯曲、扭拧、拉伤、拖伤、碰伤等外观质量。型材表面应保持干燥且不得有油污。3、3喷砂前必须检查送料框所附的生产随行卡，并且按照要求进行喷砂。3、4喷砂开机程序为：打开总电源开关→抽风→运砂→主机→送料→放砂→放料→进行喷砂；开每一个工作开关时，只有当相应指示电流表处于平稳状态时，才能打开下一个开关，避免因电流负荷过重而导致损坏电力设施；主机与放砂在主机启动后约1分钟后方可放砂，避免因较早放砂而导致喷枪堵塞现象。3、5喷砂过程中型材摆放要求3、5、1型材摆放时不得过于靠边，以免喷砂不到位；3、5、2型材与型材之间不能放得太近，以免型材侧面喷砂不均；为了保证喷砂料的表面效果更好，所有喷砂料必须喷砂两次。3、5、3型材间距比例应为型材高度的两倍；3、5、4型材与型材之间应用专用分料小轴，将料与料之间分开并使其保持水平状态进入喷砂机，而不得有摆动或靠拢，以免造成喷砂不均、喷不到位等现象。3、6型材进入机口前检查压料机的感应器指示灯是否发光，以确保压料机的正常工作；若指示灯不亮则表示放料距离过远或型材头、尾过近，感应器无法识别型材之间的距离，这时必须手动调试感应器使压料机前后升压适当。3、7喷砂后型材的搬放3、7、1型材在出机口时，第一时间将被打移位
的型材摆放均匀，确保型材完整、均匀地喷完；在翻动喷砂后的型材必须佩戴专用劳保手套，以确保型材表面的清洁度，不能用手直接触摸型材。3、7、2喷砂完毕后，将型材上带有的砂丸翻转倒入喷砂机内，在翻动时不能用力过大，以免将型材碰伤或导致其变型。3、7、3因型材上带有很多砂丸，从喷砂机往倒砂机搬动型材时，型材与型材之间不能相互磨擦，以免擦花。3、7、4将型材分开整齐摆放在倒砂机上后，才能进行倒砂；倒砂时，打开倒砂按键，使倒砂机气缸升起，在倒砂机气缸升起时工作人员必须站到一旁，以免掉料伤人，更不能把手放到倒砂机下面，确定砂以倒净才能将倒砂机放下来，以防砂粒留在型材里造成砂粒的浪费。4、注意事项：以上工序完成后，应将喷砂型材整齐地装入框内，并注意合理摆放，以免影响型材表面质量。
1生产车间工艺操作规程 1).二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考 表2
2).液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品
3).生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H?S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫w本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S,然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S,然后在经过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H2S0主要反应如下：预脱硫塔：F62O3 .H2O+3H2S= FeQ .H2O+3H2O Fe2O3 .H2O+3fS=2 FeS+S+42O 水解塔：COS+H2O=2S+CO 精脱硫塔：H2S+ 1 /202= S+ H2O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H2、CO烃类（碳氢化合物）等可燃杂质。原料气经过预热至380C后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与02发生催化 燃烧反应，生成CQ和H20,脱烃过程操作温度为380~500C。由于硫化物会使脱烃催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫< 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分€0ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4）．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101）,压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B）,脱除原料气中的H2S预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机 （C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60C ~90C后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H2S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交 （E0202）预热380E，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔 （T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5C, 冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分-20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm 时，则启用备用塔，该塔退出再生（再生时引入经电加热器加热至约250T的空气进行再生，当再生气出口温度>10E时，再生结束，用提纯塔 放空气冷却到35 C后备用） 从分子筛塔（T0205A/B）出来干燥合格的原料气，进入冷凝器（E0205）与冰机系统来 的液氨换热被冷凝液化（约-15 C）,然后进入提纯塔（T0206）进行精馏提纯，提纯塔釜加热盘管利用分子
生产工艺操作规程 下料 接到生产部下达的任务（产品流转卡）后，看清要做的产品规格、型号、数量是否有特殊工艺，按图纸要求和料单尺寸的要求到仓库领取所做产品的原材料。 板材表面应平整、光滑、清洁、厚度均匀一致，无鼓包压痕，表面无裂纹，边缘无分层，三聚氰胺板无色差。 领料数量要符合下料数量要求，不合格原料不能投入生产。 操作者必须熟悉推台锯的安全使用性能，下料前首先检查机器是否正常运转。 根据下料尺寸的要求仔细调整好下料靠尺的位置，确保尺寸准确。开料尺寸的误差应按图纸要求小于等于0.5毫米，对角线尺寸应相同，一定要做到首件检验确认无误后方可进入批量生产。 对特殊工艺的产品应进行对原材料计算，避免对原材料造成浪费。 加工板材时有翘曲度的应向下。 对门面或视觉面的地方一定要用光洁没有虫蛀没有翘曲度的板材。 锯光面板时要开启小锯片，保持下完后的部件边缘光滑、没有锯齿印。 每件产品下料完毕，操作者应按图纸要求用合尺自检。 按产品流转卡上的规格数量下完后认真清点数量确认无误后在流转卡上签上完整的名字。按加工部件的规格数量分类送检，待质检员全部检验合格后交于下道工序。 操作者一定按安全操作规程进行操作，并负责辅助工的人身安全。 企业本着设备谁操作谁负责的宗旨，每天下班准时关掉总电源。 对机台附近的卫生区域进行打扫，一定要扫干净把机器周围的废料拉到指定位置。 对机器进行吹灰、检查、加油保持机器处于完好状态。 认真填写每天的设施运行记录。 生产工艺操作规程 排钻 操作者必须熟悉三排钻的安全使用性能。 操作者一定按安全操作规程进行操作，并负责辅助工的人身安全。 接到生产部下达的产品流转卡后将移工过来的产品部件进行清点、分类、检查确认无误后开始工作。 根据图纸要求仔细调整好排钻的尺寸，确定好靠尺的位置，确保加工尺寸的准确性，必须做到首件检验（包括孔距孔深）确认无误后方可批量生产。 如有特殊工艺的产品一定要先进行计算确定所要打眼的位置。 加工过程中把板材分类分清反正面，把较好的面挑出来做外露面。 三排钻操作者上班不能带手套，操作时绝不能把手放在压力杆下面。 按产品流转卡的规格、数量打完后确认无误后在产品流转卡上签上完整的名字。 按加工部件的规格、数量、分类送检，待质检员全部检验合格后才能流入下道工序。 操作者一定按设备安全操作规程进行操作。 企业本着设备谁操作谁负责的宗旨，每天下班准时关掉总电源。 对机台附近的卫生区域进行打扫，一定要扫干净把机器周围的废料拉到指定位置。 每天下班后对机器进行吹灰、检查、加油保持机器处于完好状态。 认真填写每天的设施运行记录，一但有情况及时上报生产部。 每天对空压机放水、吹灰、检查压力、加机油。
食堂生产工艺流程及操 作规程 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
蓝天学校食堂生产工艺流程及操作规程 为了加强学校食堂管理，强化责任，规范流程，提高效率，确保安全，现就学校食堂操作规程明确如下： 一、食品加工流程： 原料进货验收------择洗------精洗——切配------加工制作------备菜间存放——分发二、餐具洗消流程： 餐具清洗消毒------浸泡-------漂洗------存放保洁 三、餐具回收流程 餐具回收——残存物清理——归类——清洗 四、分餐运输流程 运输------抬入餐厅------分配到分餐窗口------厨房间卫生-----厨房卫生管理 操作规程： 原料进货 1、学校一切食品必须定点采购，采购食品及其原料时，应向供货者索取食品的检验合格证或者化验单（即索证）。 2、索证时对索证食品的卫生检验合格证，化验单必须查清产品名称，生产企业名称，生产日期，批号等。 3、索证食品的卫生检验合格证，化验单如为复印件，应加盖检验单位印章。 4、包装食品必须检查食品标签，严禁“三无”产品进库。 5、食品进库或制作加工前必须由验收员验收，签字 二、食品粗加工 1、动物性食品禽、肉、鱼和植物蔬菜等分开加工，生熟菜墩要分开 使用，肉类、蔬菜清洗池要分开使用，防止相互影响。 2解冻融解应提前进行，在常温下自然解冻，不用热水融解禽、肉、鱼类食品，处理后的食品应分类摆放，用洁净的容器存贮，防止与未经处理食物接触造成污染。 3每天工作前处理好使用的设施，清洗水池，地面，容器架、框、刀具等，工作结束时要搞好卫生，及时处理垃圾及废异物。 4加工间应保持墙面、地面清洁，加工原料应计划出库、采购缩短存放备用时间，防止腐败变质，所有加工食物都应严格验收检查及至取样式检验，不符合规定和标准的不予接收，不可加工处理。先处理的 食品原料应先提供使用，粗加工间内的工具，用具，工作服不得外借使用，并经常清洗保持清洁。 三、烹调加工 1、
软水生产工艺操作规程 The manuscript was revised on the evening of 2021
软水生产工艺操作规程 1、工作原理：当原水通过树脂层时，水中的钙、镁离子被钠型树脂吸收，钠型树脂中的钠离子置换了原水中钙、镁离子，使硬水得到软化；当钠型树脂的钠离子逐渐被钙、镁离子所代替，树脂失效，将5~10%的盐水由上向下通过树脂层再生，盐液中的钠离子又置换出树脂吸附的钙、镁离子，使树脂得到再生，恢复其交换能力，并将废液排出； 2、操作人员上班时，先全面了解软水岗位所辖的设备状况，把盐罐加满盐； 3、当需要产水时，先启动微电脑自控器，然后打开软水器送往软水贮槽的外排阀门；再启动机械过虑器的控制器，打开进水阀开始产水，调节工作压力大于 4、取样化水的硬度≤L时，打开进软水槽阀门，关闭外阀门； 5、当产水过程到“进盐”工位时，电磁阀自动打开，作业人员根据进水硬度和气温调盐液浮球高度，稀释水浮球高度=1:1~2，气温低1:1，反之1:2，以保证进水交换罐盐液浓度8~10%左右为好。 6、产水作业完毕，先关进水阀，再关机械过滤器自控器，最后关软水器电脑自控器。 7、做好设备卫生、记录、场地卫生等，并做好交接班前准备。 设备安全操作规程
1、原水水质应符合进水的要求，悬浮物≤3mg/l，否则，应对原水进行预处理。 2、设备工作温度为5-45℃，应置于无蒸气，无腐蚀性、不潮湿的室内，关前应闭进水阀，并关闭平面阀上排废管之球阀。 3、微电脑自控器电源插座应独立使用，一根地线柱必须接地，微电脑自控器和电机应保持清洁和干燥应放在干燥、干净的配电箱或值班室内，不宜在设备放置运行，防止进水、漏电和短路；对设备外表应经常清洗，保持其清洁，做到文明生产；导线加长时，必须请有关技术员配合连接。 4、电机、电磁阀及微电脑控制器等电器部份不允许进水。 5、设备投入运行时，出水管部份，必须将阀打开以保持通路。 6、如设备停运时间较长时，必须停在落床工位上，关进水阀。若在其它功位，还必须关转子流量计及盐阀。 设备日常维护与保养
生产工艺操作规程（作业指导书） 为进一步保证产品质量，有效防止产品生产过程中出现隐患，有重点的杜绝违规操作现象，根据我公司产品特性及生产设备要求，特制定本公司产品作业指导书。 一、原辅材料质量控制作业指导书 1、本作业指导规范了食品生产工程中原辅材料质量控制的要求。 2、本作业指导书规范的相关岗位职责是确保食品生产原辅材料质量安全。 3、原辅材料的采购和验收按照《原辅材料采购及验收管理制度》执行。所采购的原辅材料若为国家实施生产许可证管理的产品，必须采购获得生产许可证企业的产品，并索取生产许可证、营业执照、卫生许可证、检测报告等文件的复印件存档；食品添加剂要办理备案手续。采购部门根据采购计划进行采购，并负责对供货方进行评价，负责向供应商索取相关证件证明；质量部门进行检验，并进行入库验证。 4、原辅材料的使用按照《生产过程质量管理制度》和《产品防护规定》对生产过程中原辅材料的防护相关规定执行。 5、严禁采购使用回收的食品（或原料），严禁采购使用非食品原辅料用于食品生产。二、调皮、配馅（肉松饼） ①、在和面机中加入配方中的奶酥油、大豆油、白砂糖、麦芽糖、食用盐、脱氢乙酸钠及水开机搅拌均匀后加入胡萝卜素开机搅拌均匀即可。 ②、按配方加入相应的面粉搅拌均匀即可。 ③、将搅拌好的面团挖到双倍和面机内开机搅拌至面团打发即可，约15-20分钟左右；在搅拌期间将约2.2kg的水分3-4次加入。馅饼酥皮生产工艺：按配方称取猪油、大豆油加入和面机中开机搅拌均匀再加入面粉搅拌均匀即可。 馅饼馅料生产工艺：按配方称取绿豆馅及奶酥油加入双倍和面机中开机搅拌均匀后；再加入大豆油、食用盐开机搅拌均匀后；胡萝卜素混合液开机搅拌均匀后加入肉松搅拌均匀即可。将调好的面皮、酥皮、馅料分别用白色周转框装到成型区进入成型工序。 三、成型取适量面皮和酥皮按1:0.2的比例，以面皮包酥皮用擀面杖擀均匀折334三处后放置醒面约3-5分钟。将醒好的面团擀面杖擀已成型机进料口大小相当的长条形面筋放入成型机中，将馅料倒入成型机馅料槽中，调节相应的皮馅比进行成型（皮：馅=1:1）。将成型好的馅饼通过传送带送入隧道炉生产线，进入烘烤工序。注意事项：开机前必须对成型机彻底清理，开关机时按操作说明书进行。各部润滑油要适时添加。 四、烘烤、冷却将排好的整盘饼通过输送带送进隧道烤炉中用：三盘横进20米隧道炉，有效烤区20米，烘烤温度控制：一区上火210℃±10℃下火210℃±10℃，二区上火230℃±10℃下火230℃±10℃；三区上火220℃±10℃下火220℃±10℃烘烤即可（一般二区火比一区少2-3℃；烤约13-14分钟，烤好的馅饼通过输送带进入冷却车间冷却塔中，待冷却至20℃～40℃即可包装，随后进入内包装环节。 五、包装1、本作业指导书用于规范糕点食品生产中，经烘烤后产品的包装操作。2、包装工序的岗位职责是合格对产品包装，使产品适于销售和消费。3、作业程序 3.1检查高速枕式自动包装机性能是否完好。