微生物实验室标准操作程序质量手册实验操作者：XXXXXXXX
执行日期：X 年X 月X 日
启用日期：XX 年X 月X 日
标准操作程序文件
01 试剂贮存和配制区工作制度
02 标本处理区工作制度
03 细菌自动分析区工作制度
04 试剂贮存和配制区标准操作程序
05 标本处理区标准操作程序
06 细菌自动分析区标准操作程序
07 紫外消毒标准操作程序
08 消毒液配制使用标准操作程序
09 普通冰箱使用标准操作程序
10 超低温冰箱标准操作规程
11 洁净工作台使用操作规程
12 VITEK32 型自动分析系统标准操作程序
13 移液器使用标准操作程序
14 高速离心机操作标准操作程序
15 冰箱维护和保养标准操作程序
16 电热恒温水浴箱操作程序
17 洁净工作台维护和保养程序
18 可移动紫外消毒车使用操作程序
19 加样器校准标准操作程序
20 离心机维护保养操作程序
21 温度计校准程序
22 试剂的质检操作程序
23_微生物实验室岗位职责(暂行)
24 临床标本的保存程序
25 临床检验及收费程序
26 微生物检验收收费价格
27 普通培养阴性操作程序
28 真菌培养阴性操作程序
29 苛养菌培养阴性操作程序
30 抗酸杆菌培养阴性操作程序
31 支原体培养检验操作程序
标本处理区工作制度
进入本区需穿工作服、工作鞋。
本区只能进行：临床标本的保存，标本接种、培养、及其菌株检验前处理、菌悬液制备、染色标
本检查、非上机鉴定与药敏试验操作等危险操作，其它操作不得在此区进行。
在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套、口罩和帽子，严格按照操作规程进行。
工作结束后必须立即对工作区进行清洁或消毒。
非本实验室工作人员未经允许不得进入。
试剂配制和无菌区工作制度
进入该区需穿专用工作服和工作鞋。
本区只能进行贮存试剂的制备、试剂的分装和平板的制备。
在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程进行。工作结束后必须立即对工作区进行清洁和消毒。
非本实验室工作人员未经允许不得进入。
无菌室公能用于分装培养管或倒制平板培养基操作。
使用前以紫外灯消毒至少30 分钟，定期用乳酸熏蒸，彻底消毒。
无菌室仅限操作者进入，操作时严格关门。
室内备有空调设备，以保证不因温度而影响工作。
仪器自动分析区工作制度
进入本区需穿专用工作服和工作鞋。
本区只能进行：微生物上机鉴定与药敏分析、血培养仪增菌培养、培养基溶解与保温、相关实验
记录与报告书写、打印；其它操作不得在此区进行。
在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程进行。工作结束后必须立即对工作区进行清洁。
非本实验室工作人员未经允许不得进入。
试剂贮存和配制区标准操作程序
目的：规定在本区进行的工作，确保试剂正确贮存和制备。
适用范围：试剂的贮存和制备。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并遵守本室相关SOP。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
4 程序：
4.1 实验人员进入该区须穿本区专用工作服。实验中须戴手套、工作鞋。
4.2 实验室所购试剂经验收登记后，按说明书中的要求贮存。
4.3 记录温湿度计读数。
4.4 记录冰箱的温度计读数。根据当天的标本验收登记表，取出当天实验须配制和使用的试剂放
置于即用冰箱，其余试剂要立即收好放回贮藏冰箱内。
4.5 不同厂家的试剂勿混用，同厂家的不同检测项目试剂盒中的相同试剂也不宜混用，除非厂家
有特别说明。
4.6 做好详细实验记录。
4.7 实验完毕，清洁实验台面。
4.8 每周一清点库存试剂，看有无过期或将近到期的试剂，或作报废处理或排列优先使用，避免浪费，然后记录试剂的详细保存情况。
5. 引用的文件及表格：
5.1 项目SOP：sop -tb;sop_tc;sop_ng;sop_hbv;sop_hcv
5.2 实验室清洁程序：proc_lab_7
5.3 冰箱温度记录表：Tab-temp_record
5.4 温湿度计记录表：Tab-temp_record
标本处理区标准操作程序
目的：规定在标本制备区内所进行的工作及其操作。
适用范围：所有在本区内进行的工作。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
标准操作：
1.1 实验人员进入该区须穿本室专用工作服
1.2 实验中须使用一次性鞋套
1.3 戴手手套
1.4 手套需常更换每四小时换一次
4.2 从试剂贮存和准备区取出的试剂放入即用冰箱室试剂存放专区暂存。
4.3 记录温湿度计读数。
4.4 记录恒温箱的温度计读数。
4.5 临床标本的接收、保存，细菌手工鉴定或上机前处理在本区内进行。
4.6 标本的接收处理和保存按临床标本的管理程序进行：Pro-Sam。
4.7 不同检测项目的样本核酸的提取和保存按相应检测项目的SOP 进行。
4.8 标本接种或涂片在本区的标本处理台内进行，接种后培养基按要求进行培养。菌落观察和处
理在生物安全柜内进行。
4.9 详细做好实验记录和仪器使用记录。
4.10 保持室内空气流通，且在实验完毕后，按实验室清洁消毒程序进行清洁、消毒工作。
引用的文件及表格
5.1 临床标本的管理程序进行：proc_smpl_1
1.2 项目SOP：sop -tb;sop_tc;sop_ng;sop_hbv;sop_hcv
1.3 实验室清洁程序：Pro-Cle。
5.4 恒温箱温度记录表：Tab-temp_record
5.5 温湿度计记录表：Tab-temp_record
细菌自动分析区标准操作程序
目的：规定在本区进行的工作，确保靶核酸扩增的准确性和有效性。
适用范围：血培养、自动分析和报告签发。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
标准操作：
4.1 实验人员进入该区须穿本区工作服。实验中须戴手套、帽子，手套需常更换。
4.2 本实验室采取VITEK32 微生物自动分析技术，因此，微生物自动鉴定和分析和肥达氏试验、
外菲氏试验等均在本区内进行。
4.3 鉴定板在标本处理区准备后带入该区，放入充液箱充填，充填菌悬液后加塞，余液连同试管
放入消毒桶中消毒，由工人过后洗涤回收试管。
4.4 每月必须进行至少一次所有试卡的质控，每新到的批号试剂要进行质控，过关方能投入使用。
4.5 依据不同检测项目SOP 要求设定微生物检验工作程序，并记录备案；未经实验室负责人允
许，不得随意更改。
4.6 检测报告的签发依据检测结果报告程序：Pro-Rep。
4.7 做好仪器和实验记录。
4.8 保持室内空气流通，且在实验完毕后，清洁、消毒工作台面。
引用的文件：
5.1 检测结果报告程序：proc_rept_1
5.2 项目SOP：sop -tb;sop_tc;sop_ng;sop_hbv;sop_hcv
5.3 实验室清洁程序：proc_lab_7
紫外消毒标准操作程序
目的：每天实验后，下班后对工作区进行必要的紫外线消毒一小时，保正实验室的清洁。
适用范围：适用于本室各工作区中按装于天化板上的紫外线消毒灯。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
操作程序：
4.1 实验结束后先对实验室进行必要的清洁工作；
4.2 根据需要设定时间，通常为30 分钟，根据需要适当延长时间。
4.3 关闭电源开关；
4.4 整个紫外线消毒过程中，相关工作人员不能离开实验室，以防火灾发生。
消毒液配制使用标准操作程序
1、目的：
配制消毒液，用消毒液擦拭实验台面、用具及浸泡实验废弃物。
2、适用范围：
分子生物实验室的工作人员
3、职责：
3.1 实验室工作人员应及时配制消毒液，熟知并遵守本SOP，严防污染发生。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
4、工作程序：
4.1 确定要配制消毒液的量。
4.2 将36%的次氯酸钠配制成10%的稀溶液。以1000 毫升为例，取278 毫升的36%的次氯酸
钠母液，加蒸馏水至1000 毫升。
4.3 消佳净：20g 加水4000ml,作用20-30 分钟。
4.4 所配制的消毒液只限在当天内使用，隔夜如使用时应根据本SOP 重新配制。
普通冰箱使用标准操作程序
目的：确保冰箱的正常使用。
适用范围：本SOP 适用于本室各类用途使用的普通冰箱、冰柜。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
操作程序：
4.1 开、关机：试剂冰箱按说明书要求放好后，插上电源线，冷藏室温度开关置于4℃，冷冻室
温度开关置于 -20℃，2 小时后用温度计确认。系统进入正常运行状态后即可正常使用。
4.2 关机：若冰箱较长时间不用或需要送修时需按以下步骤操作：
（1）关闭冰箱电源，并拔下电源插头。
（2）清空冰箱内的所有贮存物，并妥善放置到其它冰箱内。打开冰箱门，等待冰箱内的霜化完。
（3）用肥皂水擦洗干净冰箱内胆，后用10%次氯酸钠液擦洗一次。
（4）保持冰箱门打开待其自然干燥。
引用的表格
5.1 冰箱温度记录表：Tab-temp_record
回目录
超低温冰箱标准操作规程
确保低温冰箱的正常使用。
适用范围：本SOP 适用于公司的型超低温冰箱。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
操作程序
4.1 接通电源，将冰箱的开关置ON 位置，此时温度显示屏显示冰箱的实际温度，且数字不停地
闪烁。
4.2 温度设定：以调节冰箱温度为-70℃为例说明，按SET 键，温度指示显示-85℃，且“8”闪烁，
按“↑”键直至“8“变为“7”；按“→”键，此时温度指示为“-75℃”，“5”闪烁，按“↑”键直至“5“变为“0”，
按SET 键，此时温度指示“-70℃”，且不闪烁。
4.3 设定温度时应注意，一般应以10℃递减方式进行，即每次设定的温度低于冰箱实际温度10
℃，待冰箱达到设定温度时再进行调节，直至达到所需温度。
4.3 如超低温度遇较长时间停电，其温度显示会不断闪烁，且报警指示灯（ALARM）也闪烁，此
时应按上述方法调节。
4.4 由冰箱管理人或其委托人每工作日记录冰箱温度，冰箱温度记录表贴于冰箱门，每月更换1
次，存档。
4.5 超低温冰箱由专人保管，试剂和物品应按指定位置存放。
4.6 超低温冰箱全室共用，若室外人员需存放试剂或标本，须经管理人同意。
引用的表格：
5.1 冰箱温度记录表：tab_temp_record
回目录
洁净工作台使用操作规程
目的：正确使用洁净工作台。
本SOP 适用于实验室使用的所有国产医用洁净工作台。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
操作程序：
4.1 新安装或长期未使用的工作台，使用前必须用超净真空吸尘器或不产生纤维的物品认真进行
清洁工作。
4.2 接通电源，使用前应提前15~30 分钟同时开启紫外灯和风机组工作。
4.3 当需要调节风机风速时，用工作台操作面板上的风速调节钮进行调节。风机、照明均由批示
灯指示其工作状态，工作时，发光。
4.4 工作台面上禁止存放不必要的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。
4.5 禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作；禁止在预过滤进风
口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。
4.6 使用结束后，用消毒液清理工作台面后打开紫外灯，15~30 分钟后关闭紫外灯，关闭洁净
台电源。
4.7 长期不使用的工作台请拨下电源插头。
回目录
VITEK32 全自动微生物分析系统标准操作程序
（待补充）
回目录
移液器使用标准操作程序
目的：正确使用移液器，确保移液的精确性。
适用范围：本实验室使用的可调式移液。
职责：实验室工作人员必须严格按照本SOP 进行操作。
操作程序：
4.1 转动旋钮设定移液量，设定的移液量不可超出该移液器规定的范围。
4.2 装上配套的Tip。
4.3 前进移液法
4.3.1 将按钮压至第一停点位置；
4.3.2 将移液管管嘴浸入液面下2~3mm 深处，然后慢慢松开按钮吸入液体。待移入管嘴吸满液
体后，将管嘴撤出液面，擦掉管嘴外侧的所有液滴。
4.3.3 轻轻压下操作按钮至第一停点位置，放出液体。约1 秒钟后，继续将操作按钮向下压至第
二停点位置。待管嘴液体放干净后，将管嘴贴在容器瓶壁上防止形成液滴滴入瓶中，撤出管嘴。
4.3.4 松开按钮使之回到起点位置。需要时，可更换管嘴继续移液操作。
4.4 倒退移液法：适用于高粘度液体及/或易起泡沫液体的移液。
4.4.1 将操作按钮向下压至第二停点位置。
4.4.2 将移液管管嘴浸入试剂瓶液面下2~3mm 深处，然后慢慢松开钮吸入液体。待移入管嘴吸
满液体后，将管嘴撤出液面，擦掉管嘴外侧的所有液滴。
4.4.3 轻轻压下操作按钮至第一停点位置，放出液体。
4.4.4 遗留在管嘴时的液体或者随管嘴一起扔掉，或者放回原来的容器中。
4.5 重复操作法：重复操作移液法可以快速、简便地重复转移同体积的同种液体。
4.5.1 将操作按钮向下压至第二停点位置。
4.5.2 将移液管管嘴浸入液面下2~3mm 深处，然后慢慢松开按钮吸入液体。待移入管嘴吸满液
体后，将管嘴贴在容器瓶壁上防止形成液滴滴入瓶中。
4.5.3 轻轻压下操作按钮至第一停点位置，放出液体。待放完所需体积液体后，把按钮停在第一
停点位置，不包括在移液量之内的少量液体仍留在管嘴内，管嘴外的液滴则需包括在移液量之内。
4.5.4 将管嘴浸入试剂液面下不远处，然后慢慢松开按钮使管嘴重新吸入液体。4.5.5 重复步序4.5.3 和4.5.4 继续移液操作，就可重复转移相同体积液体。
回目录
离心机操作标准操作程序
目的：使每个工作人员能正确地使用本仪器。
范围：本SOP 仅适用于各类普通离心机。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
操作：
4.1 开机：接通电源，打开仪器电源开关，离心机自检。
4.2 按“Open”键，打开机盖，旋开转子盖，平衡放入离心管，旋紧转子盖，关上机盖，此时“Open”
键的指标灯亮。（如果接通电源后，机盖为开的状态，则无需此步操作）。
4.3 离心条件的设定：通过按“Temp”、“Speed”、“Time”键的上下箭头分别设定离心的温度、速
度和时间。其中离心速度可分为每分钟转速（rpm）和离心力（cfg）两种，可通过同时按下“Speed”
键的上下键头相互转换。
4.4 运行：离心条件设定好后，按“Start/Stop”键，离心机启动，“Open”键的指标灯灭。当达到
设定的时间后，离心机自动停止，并发出提示音，“Open”键的指标灯亮，按“Open”键，打开机
盖，旋开转子盖，取出离心管。
*若进行样本的短暂离心，只需按“Short”键数秒即可。
*若需在离心过程中停止离心，则需再按一次“Start/Stop”键。
4.5 关机：离心完毕后，应及时用干的软布拭去离心室的冷凝水，关闭离心机电源，并记录离记
机使用情况。
回目录
冰箱维护和保养标准操作程序
目的：对冰箱进行适当的维护，以确保冰箱的正常使用。
适用冰箱范围：本实验室使用的各种品牌、型号的冰箱。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
操作方法
4.1 冰箱应放置于水平地面并留有一定的散热空间。
4.2 外接电源电压必须匹配，并要求有良好的接地线。
4.3 冰箱内禁止存放与本实验室无关的物品。
4.4 放入冰箱内的所有试剂、样品、质控品等必须密封保存。
4.5 保持冰箱出水口通畅；非自动除霜冰箱应定期除霜；定期清洁冰箱，清洁时切断电源，用软
布蘸水擦拭冰箱内外，必要时可用中性洗涤剂。
4.6 每日由专人负责观察冰箱内温度并记录于表中，记录表贴于门上，每月一张，一年装订成册
存档。
4.7 若温度超出规定范围，调节温控使其回到正常范围，并进行记录。
4.8 若温控调节无效，报请设备科维修，修理后须验收合格并签字后方能正常使用。引用的表格
5.1 冰箱温度记录表：tab_temp_record
电热恒温水浴箱操作程序
1 目的：保证水浴箱工作温度恒定。
2 该SOP 变动程序：本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下
述人员批准签字：室技术负责人。
3 适用水浴箱范围：电热恒温水浴箱
4 标准操作：
4.1 水浴箱应置于坚固的水平台上，电源电压须匹配。
4.2 在水浴箱内注入清洁温水至总高度1/2～1/3 处。
4.3 打开电源开关，把温度控制器的温度调节旋钮至设定温度。
4.4 当水槽内测定温度达到设定温度时，加热中断、指示灯熄灭，温度保持稳定。
4.5 在每次水浴箱使用前，放入标准温度计同时监测实际水温，以校正温度。
4.6 水浴箱工作温度波动范围是：预设+2 ℃范围。
4.7 每天应使用水银温度计水浴箱应记录每天温度；如温度超出正常范围，该温度应
划上红圈，并把修正操作记录下来。
4.8 水浴箱内外应保持清洁，外壳忌用腐蚀性溶液擦拭。
4.9 仪器不用时，需套好防尘罩，以免温度控制器受潮影响使用。
5.0 引用的表格：tab_temp_bath
洁净工作台维护和保养程序
目的：对洁净工作台进行适当维护，以保证净化能力。
适用范围：本SOP 适用于实验室使用的医用洁净工作台（BC1300 型）。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
程序：
4.1 根据环境洁净程度，定期将预过滤器中的滤料拆下清洗，一般间隔时间为3~6 个月。
4.2 每次使用洁净台后，均需对洁净台进行清洁。
4.3 定期（一般每半年1 次）计测工作区风速，如发现不符合技术参数要求，则可调大风机供电
电压。当风机组电压调到最大时，工作区风速仍达不到0.3m/s，则必须更换高效空气过滤器。
（由厂家或院仪器维修人员进行）
4.4 做好维护记录。
引用的表格：
5.1 仪器设备维护保养记录表：sop_cl_1
可移动紫外消毒车使用操作程序
1 目的：正确使用紫外消毒车进行消毒。
2 适用范围：适用于本室使用的ZXC 型紫外线消毒车（上海跃进医用光学器械厂生厂）。
3 职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
操作程序：
4.1 打开保护门；
4.2 用手托住灯臂往上抬至需要位置；
4.3 插上电源，打开带灯开关；
4.4 根据需要设定时间；
4.5 使用完毕将按钮摁到底，同时另一手托住灯臂慢慢将灯管放进灯箱内关上保护门。
4.6 不同实验区的紫外线消毒车勿混用。
5 消毒记录表：tab_cl_record
加样器校准标准操作程序
目的：保证加样器加样的准确性。
加样器范围：各种品牌、型号的固定、可调和多通道加样器。
职责：本SOP 由室负责人执行落实。
校准程序
4.1 校准环境和用具要求：
4.1.1 室温：20～25℃，测定中波动范围不大于±0.5℃。
4.1.2 电子天平：放置于无尘和震动影响的台面上，房间尽可能有空调。称量时为保证天平内的
湿度（相对湿度60～90％），天平内应放置一装有10ml 蒸馏水的小烧杯。
4.1.3 小烧杯：5～10ml 体积。
4.1.4 测定液体：温度为20～25℃的去气双蒸水。
4.1.5 选择校准体积：⑴拟校准体积；⑵加样器标定体积的中间体积；⑶最小可调体积（不小
于拟校准体积的1％）。(4)如为固定体积加样器，则只有一种校准体积。
4.2 校准步骤：
4.2.1 将加样器调至拟校准体积，选择合适的吸头；
4.2.2 调节好天平；
4.2.3 来回吸吹蒸馏水3 次，以使吸头湿润，用纱布拭干吸头；
4.2.4 垂直握住加样器，将吸头浸入液面2～3mm 处，缓慢（1～3 秒）一致的吸取蒸馏水；
4.2.5 将吸头离开液面，靠在管壁，去掉吸头外部的液体；
4.2.6 将加样器以30℃角放入称量烧杯中，缓慢一致地将加样器压至第一档，等待1～3 秒，再
压致第二档，使吸头里的液体完全排出；
4.2.7 记录称量值；
4.2.8 擦干吸头外面；
4.2.9 按上述步骤称量10 次；
4.2.10 取10 次称量值的均值作为最后加样器吸取的蒸馏水重量，按附表Ⅰ所列蒸馏水Z 因子计
算体积：体积=重量/Z 因子
4.2.11 按校准结果调节加样器
4.3 新购的合格的移液器出厂前经过厂家校准，使用前无需校准。
4.4 每年移液器进行校准一次，自校或由厂家有关部门校准。
4.5 做好校准记录。
引用的表格
仪器设备校准记录表：tab_pipt_cal
离心机维护保养操作程序
目的：对离心机进行正确的维护，以保证仪器正常运转。
适用范围：本SOP 仅适用于本室使用的离心机。
职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
操作程序：
4.1 离心室的清洁：为了避免样本等残留物的污染，应经常对离心机外壳和离心室进行清洁处理。
对离心室清洁，应先打开离心机盖，拨掉电源线，用专用设备将离心机转子旋下，再用中性去污
剂（70%的异丙醇/水混合物或乙醇去污染）清洁离心室；离心室内的橡胶密封圈经去污剂处理
后，用水冲洗，再用甘油润滑。
4.2 转子的清洁：转子会被样本残留物污染，也可能会被某些化学试剂腐蚀，因此应对转子每月
进行清洁维护。每月用中性的清洁剂清洁转子一次，并在仪器使用记录本上作好记录，以延长转
子的寿命。
4.3 离心完毕后，应及时用干的软布拭去离心室的冷凝水。（此步仅适用于冷冻离心机）
4.4 离心结束后，使离心机盖打开，然后关机。
温度计校准程序
目的：保证温度计的精确性。
适用范围：适用于本实验室所使用的温度计。
职责：本SOP 由室负责人落实。
程序
4.1 由设备科人员送质检局对温度计进行校准。
4.2 每年进行1 次。
4.3 经校准过的温度计可作为微量恒温器温度校温的参照。
引用表格：
5.1 仪器设备校准记录：tab_inst_cal
临床非培养标本的采集及处理操作程序
目的：规范临床待检标本的正确采集、送检和处理。
适用范围：微生物检验实验室的所有临床检测标本。
职责：
3.1 所有采集标本的人员均需按本SOP 操作，实验室工作人员有责任向临床医生、护士或病人
宣教。
3.2 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：
室负责人、科主任。
操作程序
4.1 本实验室检测标本为：血清或血浆、痰、生殖道拭子标本、尿液及脑脊液和胸腹水。
4.2 做好标本签收，核对检验单与标本标签是否清楚无误，送检标本是否正确、合格，给所有标
本按顺序编号，按如下操作规程操作。
4.3 查找抗酸菌操作:将标本置于水浴蒸箱加温杀菌30 分钟，取标本残留物或沉淀物加温涂布玻
片，液性标本以3000 转/分钟离心5 分钟，取标本残留物或沉淀物加温涂布玻片并
标注编号后
固定，行抗酸染色，先滴加抗酸染色第一液加温(用酒精灯在玻片下来回加温置染色液冒热气，
但无气泡产生为宜)染色10 分钟，自来水冲洗净染液，以硫酸美兰复染2 分钟，水洗凉干。
镜检与报告：油镜下查找分枝、不规则红色杆菌，按如下标准进行结果报告。1)、镜检100-300 个视野（时间不少于4 分钟）未发现抗酸菌，继续观察至300 个视野仍未发
现抗酸菌者报告抗酸菌（—）；
2)、镜检100 个视野找到抗酸菌1-2 条者，报告抗酸菌可疑（±），或重涂片或重送标本检查；
3)、镜检100 个视野找到抗酸菌3-9 条者，报告抗酸杆菌阳性（＋）；
4)、镜检10 个视野找到抗酸菌1-9 条者，报告抗酸杆菌阳性（2＋）；
5)、镜检每个视野找到抗酸菌1-9 条者，报告抗酸杆菌阳性（3＋）；
6)、镜检每个视野找到抗酸菌多于9 条者，报告抗酸杆菌阳性（4＋）。
4.4 查找普通细菌操作：液性标本取离心沉淀物涂片，拭子或脓性标本直接涂布玻片并标注编号
后固定。同时取大肠标准株(ATCC25922)和金黄色葡萄球菌标准株（ATCC25922）涂片，一起行
革兰氏染色，先滴加第一液染色1 分钟，水洗，加第二液媒染1 分钟，水洗干净；以95%酒精
脱色30 秒钟后立即水洗，再加第四液复染30 秒钟，水洗后凉干。油镜下查找菌体并观察球杆
比例；观察质控菌是否合格。
4.5 墨汁染色查找隐球菌：液性标本离心取沉淀物涂片，脓性或拭子标本直接涂片并写号，以无
菌接种环粘取少量印度墨汁与玻片上标本混匀，压盖玻片，先低倍镜下找到视野再转离倍镜观察。
若找到透亮，圆形强折光，有厚荚膜的菌体报告墨汁染色阳性；否则报告阴性。4.6 白带常规检查：盐水管直接将棉签点至玻片后以高倍镜检有无滴虫；涂片标注编号后固定，
行革兰氏染色，先滴加第一液染色1 分钟，水洗，加第二液媒染1 分钟，水洗干净；以95%酒
精脱色30 秒钟后立即水洗，再加第四液复染30 秒钟，水洗凉干后镜检查找革兰氏阴性双球菌、
霉菌或阳性球菌、线索细胞等。阴道清洁度的按如下判断标准报告：
Ⅰ度：阴道杆菌为主，并可见大量上皮细胞。
Ⅱ度：有部份阴道杆菌，但亦有部份脓细胞和杂菌，上皮细胞少见。
Ⅲ度：仅见少量阴道杆菌和上皮细胞，有大量脓细胞和杂菌。
Ⅳ度：镜下无阴道杆菌，除少量上皮细胞外，主要的几乎全是脓细胞和大量杂菌。
4.7 肥达试验：标本标明编号，以3000 转/分钟离心5 分钟；取试管架，按每标本排5 排试管，
每排5 支；各标本用加样器取100μl 血清置于一支稀释用试管(注明检验号)中，加入1.9ml 0.9%
生理盐水混匀，第一排加入1：20 倍稀释血清各0.2ml，成1：40 倍；后稀释管再加入1.0ml 0.9%
生理盐水，成1：40 倍稀释，加入第二排试管各0.2 ml。同样方法对倍稀释至第四排试管，第
五排各加入0.2ml 0.9%生理盐水作阴性对照。从冰箱中拿出肥达反应试验稀释菌悬液，第一列
各加入H 诊断菌液0.2 ml,第二列各加入O 诊断菌液0.2 ml，第三列各加入甲型诊断菌液0.2 ml,
第四列各加入乙型诊断菌液0.2 ml, 第五列各加入丙型诊断菌液0.2 ml,混匀，置37℃水浴箱
18-24 小时。
结果判断：菌体沉淀至试管底成圆点为阴性管，出现散在颗粒状凝集为阳性管。以最高稀释管出
现散在颗粒状凝集为报告滴度。若阴性对照出现凝集则需重新稀释配制诊断菌悬液重做试验。
4.8 外菲氏试验：标本标明编号，以3000 转/分钟离心5 分钟；取试管架，按每标本排3 排试
管，每排5 支；各标本用加样器取100μl 血清置于一支稀释用试管(注明检验号)中，加入1.9ml
0.9%生理盐水混匀，第一排加入1：20 倍稀释血清各0.2ml，成1：40 倍；稀释管留
1.0ml 再
加入1.0ml 0.9%生理盐水，成1：40 倍稀释，加入第二排试管各0.2 ml。同样方法
对倍稀释至
第四排试管，第五排各加入0.2ml 0.9%生理盐水作阴性对照。从冰箱中拿出外菲氏反应试验稀
释菌悬液，第一列各加入OX19 诊断菌液0.2 ml,第二列各加入OX2 诊断菌液0.2 ml，第三列各
加入OXK 诊断菌液0.2 ml,混匀，置37℃水浴箱18-24 小时。
结果判断：菌体沉淀至试管底成圆点为阴性管，出现散在颗粒状凝集为阳性管。以最高稀释管出
现散在颗粒状凝集为报告滴度。若阴性对照出现凝集则需重新稀释配制诊断菌悬液重做试验。
5.2 拒收标本记录表：tab_rejec
临床标本的保存程序
目的：临床标本正确保存，以便必要是复查。
适用范围：微生物检验实验室的所有临床检测标本。
职责：
3.1 实验室工作人员必须熟知并遵守本SOP，室负责人监督管理。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
程序：
4.1 未检测的标本经预处理后及时置-20℃保存。
4.2 标本当天检测可置4℃保存，如当天不检测应置-20℃保存。报告发出后丢弃。
4.3 原始样本在报告发出前均需置4℃保存，不得丢弃。报告发出后保存2 天，以备查。保存2
天后标本由室负责人酌情处理。
实验室岗位职责运行程序(暂行)
1. 目的：确保日常工作的顺利进行。
2. 适用范围：本实验室工作人员。
3. 职责：
3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP。
3.2 本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责
人、科主任。
4 为更好的使日常工作有序进行，尽可能以负责的态度，连续地完成每一个检验的发报，保证
结果的可靠性，每日尽可能安排两个工作人员上班，分为两个岗位，各自的工作岗位职责如下。
1 岗位班、
2 岗位班采用轮转制。如遇有当班同事休息或值班，第
3 人就顶上其所上的班。
4.1 岗位1 班(负责样本接收、核对、接种以及上日进行的鉴定和药敏结果进行分析、发报等工
作)。
4.1.1 上班后检查细菌自动分析仪、血液自动培养仪工作是否正常，并做好记录。
4.1.2 从冰箱内取出当天所需的各种平板：5%绵羊血平皿、中国蓝培养皿、淋病奈瑟菌培养皿、
麦康凯平皿等。
4.1.3 负责对上日进行的鉴定和药敏结果进行分析。
4.1.4 负责报告单的打印、核对、登记与录入等工作，签发已核对的所有报告。4.1.5 做好菌种的保存，对一些难得的菌株、标准菌株等要注意保存，并做好记录。
4.1.6 接收样本：核对各样本与化验单名是否一致，核查各送检样本是否符合要求，否则立即与
病房联系以便作出相应的处理，如退单或重送样本等，并做好联系情况的记录。4.1.7 样本编号：对合格的样本作出编号。
4.1.8 普通培养样本的接种选择：
①痰液、咽拭子分别接种：血平皿、麦康凯平皿；
②尿液接种：取100μl 接种血平皿、麦康凯平皿；
③泌尿生殖道：血平板、麦康凯平板；
④大便：SS 或中国兰、血平板；
⑤各种无菌体液、脑脊液、脓液等标本：血平皿、麦康凯平皿，用增菌肉汤增菌；
⑥衣原体、支原体培养+药敏，按说明书接种支原体专用培养基；
⑦真菌培养，各种标本均接种沙保弱平皿和真菌斜面培养基；
⑧所有标本在接种的同时应进行涂片或对其沉渣进行革兰或抗酸染色，并做相应的记录。
⑨规定：临床申请单未明确注明培养目的时，一律按普通培养进行处理。标本送到实验室后特
殊培养标本需在1 小时内接种，普通培养标本不得超过2 小时。
4.1.9 培养：一般标本接种后，平板应置于35OC 培养箱培养，接种过脑脊液标本、泌尿生殖道
标本的血平板还应置于5%-10%CO2 环境中；结核培养置于37OC 培养箱培养，每星期检查两
次有否可疑菌落生长。收到的普通血培养瓶(如AER)应进行瓶内气压平衡处理，厌氧培养瓶直接
放入培养箱中。
4.1.10 对新到岗的实习或进修人员应认真交代本岗位的一切事宜并且认真作好带教工作。
4.1.11 厌氧培养应接种血平皿或厌氧平皿置于厌氧袋中培养，同时接种BMP 进行普通培养。
4.1.12 标本培养处理后帮助2 班将需要的各种标本收集并灭菌处理。
4.1.13 负责配制培养基，并做好记录。
5.1 岗位2 班（负责菌株鉴定与药敏的分析、涂片检查标本的报告、室内质控等）。
5.1.1 上班后首先核查各个培养箱、冰箱的工作温度是否在设定的范围内，并做好记录；检查各
种培养基及试剂的库存量，做好需配制的培养基或需领出的试剂的记录工作，对需购买的试剂、
平板、培养基、染色液等应及时记录并告诉室组长，以便及时计划报主任批准。5.1.2 做好室内常用实验试剂如触酶、凝固酶、氧化酶或蛋白胨水的质量控制，并做好记录。
5.1.3 负责处理上日接种标本的菌种鉴定与药敏试验，观察血液增菌培养瓶，如发现有细菌生长，
应按三级报告制度处理。观察培养平板，分析、挑取可疑菌落涂片革兰染色，能上机的做好触酶、
凝固酶、氧化酶或接种蛋白胨水等相应的检查后上机，还不能上机或手工试验的则选用相应的平
板分纯。用于鉴定或药敏试验的菌落应选取培养18-24 小时的纯菌落进行试验。5.1.4 对一些不适合用仪器检测的细菌，改用手工签定或用标准的K-B 法进行药敏。碰到异常的
耐药模式，如碰到耐万古霉素的葡萄球菌、粪肠球菌，耐泰能的大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆
菌属等报告时一定要慎重。遇到可疑多重耐药菌株时，加做特殊的药敏纸片帮助鉴
目录 生物安全柜操作规程及维护 (3) 实验室高压蒸气灭菌器操作程序 (6) 物体表面细菌监测 (8) 医护人员手指细菌监测 (9) 空气中细菌含量的监测 (10) 环境卫生学监测质控标准 (12) 使用中消毒剂与无菌物品保存液的质控程序 (13) 一次性医疗用品微生物监测 (14) 紫外线消毒质量控制程序 (15) 污水的细菌监测(总大肠菌群) (16) 正确洗手的手法 (18)
生物安全柜操作规程及维护 1.目的： 为了满足生物安全操作的要求，并且达到在操作时保护操作人员的目的，使细菌操作达到无菌操作的要求，便于操作的标准化。 2.原理： 通过使用空气超高过滤器（ULPA）的过滤，使仪器内部的空气洁净度达到100级，使细菌的一般操作限制在一个相对密闭的环境中，不但保护操作人员，还可满足操作的标准化。 3.工作条件： 环境温度：18－30℃相对湿度：<80% 安装的环境必须达到一定的洁净度；远离人员通道及有潜在干扰气流的位置；柜后及两侧各留30cm的空隙，顶部30-35cm空隙。 环境必须有良好的通风设备。 4、操作步骤： 生物安全柜的设置已经设置完全，如果需要重新设置请参看HFsafe生物安全柜使用说明。具体操作步骤为： 4.1将电源插头插入准备好的固定插座，连通电源。 4.2有系统管理员(即本室负责人)开启玻璃门门锁，并将总开关置于开位置“！”，此时系统开始上电。 4.3检查显示及按钮的各项功能，具体见后附注（注意：UV灯的测试除外，开启UV灯时必须将前玻璃门关闭）。 4.4当系统稳定后，对设备进行安全性检查。（检查项目包括：工作室平均垂直风速；工作室内可操作区域洁净度达到100级；设备的密封有没有被破坏。所有的安全检查项目中的洁净度建议由当地卫生防疫部门来进行尘埃粒子数、沉降菌和菌落数的检测，看是否符合其工作室的洁净度要求）。 4.5如果安全性测试通过，系统已经可以使用，请在《使用记录》上写下相应的信息。在使用时需要注意的是，操作必须在工作台板无孔区域进行，物品也必须放置于无孔区域。 4.6操作者应先把手臂放进安全柜内大约1分钟，以使柜子适应并且让气流扫过手臂手臂移入移出柜内应保持前门气流的连续性，应缓缓移入移出，并且方向和前门垂直；为使跨越前门的动作量降低，在实验开始前应把所需的物品放入柜子；柜子在开始工作前以及完成后至少要运行5分钟是，使柜子净化，以便于污染空气从柜内排出。实验操作方向应从清洁区到污染区，一般要求为左→右。 4.7 当工作完成后需要关机前，将试验使用的所有材料和其他物品从设备中取出。
实验室管理总则 一、实验室管理是所有实验人员共同的责任，每一位实验人员都应对实验室的 正常、高效运转尽自己的义务和责任，自觉遵守实验室的规章制度和管理办法。 二、本章程为实验人员的行为规范，目的使大家在一个有组织、有秩序的环境 下工作，在最大限度地为大家提供一个能充分发挥自己才能的空间的同时，使实验人员养成良好的工作习惯，为良好的完成工作任务打下基础。 三、实验室的管理遵循三条原则 （1）岗位责任制原则 实验室的每一项管理工作都有明确的责任要求，并有专人负责。 （2）规范化原则 管理制度化，从设备、器材、药品等的使用到实验方法、安全卫生都制 定标准化的规范，大家都按照规范执行，以确保管理工作的有效性和连 续性。 （3）记录监督原则 实验室管理的各方面都要求有及时、准确的记录，以保证实验室所有工作的可追溯性。
实验室人员行为规范 一、严格遵守“武汉烁森生物科技有限公司微生物实验室规章管理制度” 二、每位实验室成员都应以主人翁精神参与实验室的建设与管理，积极参 加实验室的各种活动和公益劳动，自觉维护本实验室的声誉。 三、对所有违规人员和行为，本室将进行登记，屡教不改者，从重处理。 四、实验室内严禁吸烟、喝酒。 五、不准在实验室大声喧哗、随地吐痰、打闹、讲粗口； 六、未经许可，不得随意带他人进入本实验室。 七、爱护仪器设备，节约用水、电及实验材料等，注意安全。 八、室内设备仪器不得擅自拆卸、挪动，与本人实验无关的设备不可随意 开启。 九、实验仪器的使用要严格遵守操作规程，并认真填写设备使用记录，设 备存放应做到整洁有序，便于检查使用。 十、必须注意实验安全，加强安全防范意识。 十一、注意公共卫生，不准随意丢弃杂物废纸等，影响实验室环境卫生。十二、高温、高压等易燃易爆实验，需要特别注意安全防范。 十三、最后离室者，做好安全检查，检查仪器电源、空调、水、气瓶、门、窗等是否关好，并在最后离室登记簿上签名。
1.0目的 确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0范围 适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理 3.0职责 3.1微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。 4.0程序 4.1人员 4.1.1微生物操作人员需有相关 的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作。 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进 行操作 、准确地完成测试，并保存好记录。 4.2环境 4.2.1微生物操作室配备超净工作台。 4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。 4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。 4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质 量达到10,000级、平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 4.2.5微生物操作 辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型 仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱)等。
工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。实验室应保持整洁。 4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后 及时整理和清洁台面。 4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。 监控的方法如下：1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生 物 室空气的尘埃粒子数，应达到?>0.5um的粒子<353粒/L，超过标准时则须更 换过滤器。3.每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果。 4.3卫生 4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋，帽)，实验室工作服避免在实验室以外区域穿 着， 要定期更换、清洗。 4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前 用70％酒精消毒双手。 4.3.3不得在微生物测试区域吸烟，吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无 关的事情和实验。 4.3.4每天打扫实验室，避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖 把 拖地面) 4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，无关人员不能进入。 4.4 设备维护、校证和验证
病原微生物实验室生物安全 质量手册
目录 一、总则 二、实验室生物安全管理体系 三、生物因子生物危害评估 四、实验室人员准入制度 五、人员培训考核制度 六、人员健康监护制度 七、生物安全检查制度 八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度 九、实验室菌种安全保管制度 十、生物安全实验室资料档案管理制度 十一、实验室废弃物管理制度 十二、实验室消毒隔离制度 十三、实验室生物危险标识使用规定 十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 十五、实验室应急处置预案 十六、生物安全标准操作规程 （一）生物洁净安全柜标准操作规程 （二）HH.BII.500电热恒温培养箱操作规程 （三）JY--B型生化培养箱操作规程 （四）MJ-Ⅱ型霉菌培养箱操作规程 （五）SHJ系列净化工作台操作规程 （六）立式压力蒸汽灭菌器操作规程 （七）YXQ.WY.22.600ⅡR型卧式圆形压力蒸汽灭菌器操作规程（八）YX930D电动吸引器操作规程 （九）离心机操作规程 （十）微生物实验室操作人员洗手、消毒操作规程 十七、其他必要的管理性和技术性文件
（二）防火安全制度 （三）实验室用电安全制度（四）微生物实验室安全保卫制度
一、总则 1、目的 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。 2、依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》、《生物安全实验室建筑技术规范》 3、适用范围 适用于进入微生物检查实验室所有工作人员。 4、修订 国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。 二、实验室生物安全管理体系 1、公司成立生物安全委员会，全面负责公司生物安全工作。 责任人：公司法人 2、QC实验室成立生物安全三级管理组织。 一级生物安全管理：质量部部长 （1）由质量部部长全面负责科内生物安全管理文件的制定。 （2）督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。 （3）设立生物安全监督员一名。 （4）组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。 二级生物安全管理：责任人QC主管 （1）负责本专业组生物安全工作。 （2）全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。 （3）对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程
4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。油剂可加适量 聚山梨酯80，混匀，吸取相当于10g或10ml供试品，标准操作规程 再稀释成100ml作为供试液；合剂（系指含王桨或蜂蜜者，下同）可用供试品作为供试液。 4.7.3. 固体、半固体或黏稠液供试品：称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其他适宜的方法混匀后作为供试液。在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。 （1）非水溶性供试品：取供试品5g（5ml）加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶
微生物实验室质量手册 姓名：白海波 班级：10级预防二班 学号：10501010201
第一章绪论 一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切，涵盖了有益和有害的众多种类，广泛涉及食品、药品等诸多领域。 第一节微生物的危害 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行，世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位，微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史，在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。 第二节微生物实验室的作用 一、在医院感染控制中的作用：正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。 二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特殊生物学特征，对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行，对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。 第二章微生物实验室质量管理体系 质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺，形成知道
原则和实施宗旨，即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现，并制定质量管理方案。 第一节质量管理体系和质量体系文件的建立 一、质量管理体系的建立 1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。 2.建立质量管理体系的步骤： 确定顾客和其他相关方面的要求和期望； 制定质量方针和质量目标； 识别过程、确定控制对象； 组织结构及组员配置； 质量管理体系的文件化； 纠正预防措施； 持续改进质量管理体系。 3.质量方针与质量目标制定： 质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，不是任何地方都准的理论，应有各实验室的特色。 质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，具有可挑战性、可测量性、可实现性。 二、质量体系文件的确定 1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。
表面微生物测试标准操作规程（接触平皿法） 1．目的 建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2．依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订本） 3．范围 本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测。 4．责任 质量控制化验员负责实施，QC主管负责监督执行 5．内容 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置： 空调系统验证的结果 房间的大小和布局 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定： 1.洁净区（室）的大小； 2.设备、管路等的复杂程度； 3.生产活动的重要性； 4.易受污染的部位等。 应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介 质的管路（不易被清洁/消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带）等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板，并且分别设定不同的微生物限度要求。 表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。 为避免干扰，宜在生产活动结束后取样。 洁净区微生物测试频率和限度 日常监控一月一次 接触碟（55mm）50cfu/25cm2 ，警戒40cfu/25cm2 ，纠偏 45cfu/25cm2 。 洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）。 洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
目得：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验得顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据:GB/T 1９4８9-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门:化验室微生物检验室 职责：1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。 １、微生物实验室得人员管理 １、１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、２微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、１人员出入管理： 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后，进入风淋室，风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. ２、２物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。
2、2、２物料放置于传递窗后，开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、５小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。 ３、微生物实验室得环境管理 3、１微生物实验室得清洁管理 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: ３、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,
微生物实验室感染性废物处理规定 1、操作感染性或任何有潜在危害的废物时，必须穿戴手套、口罩和防护服。对有多种成份混和的医学废料，应按危害等级较高者处理。处理含有锐利物品 的感染性废料时应使用防刺破手套。 2、实验室产生的感染性废物必须严格区分感染性和非感染性废物，一旦分 开后，感染性废物必须加以隔离。 3、感染性废物应分类丢入垃圾袋，所有收集感染性废物的容器都应有“生物危害”标志，或使用“红色”容器。 4、液体性感染性废料，应确保容器无泄漏,每日加入1:20的84消毒液消 毒后倒入下水道。 5、每日的感染性废物、设备和玻璃器皿均通过压力蒸汽灭菌去除污染。处理过程应保证在121℃进行（被处理物中心温度不低于115℃），时间60～90分钟（不少于20分钟）。 6、初消毒后的废物用黄色塑料袋包装后,转交洗消员集中送交医疗垃圾处 理站。
实验室废弃物处理制度 为了合理有效的处置实验废弃物，避免环境污染及废弃物对人体的伤害，保护实验人员安全，维护动物福利。制定了实验废弃物管理制度。 第一条实验废弃物可分为可回收实验残余物、一般固体废弃物、一般液体废弃物、有毒性 废弃物，放射性物质废弃物。对不同种类废弃物应分类存放，分别处理。 第二条一般固体废弃物如无回收利用价值可直接丢弃在垃圾桶内。 第三条一般液体废弃物如无回收利用价值并无可燃性挥发物时可直接通过下水道排放，有可燃性挥发物的应在室外洒泼在指定位置（空旷处）第四条贵重试剂、原料实验后产生的残余物，如可回收利用的要回收利用。固体的残余物用适宜的器物盛装，待实验结束后统一回收。液体残余物用可密封的瓶（桶）盛装，实验结束后应及时处理。如待回收物是有毒、可燃性挥发性物质，回收工作必须在通风橱内进行。 第五条有毒性废弃物可做减毒、除毒处理的经减、除毒处理后按第三、四条方法处理；不能做减毒、除毒处理的可通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。 第六条放射性物质废弃物在安全容器内放置至规定的时间，再通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。
授权令 本实验室是本公司的隶属机构。为保证实验室的工作顺利进行，特授权如下：1.除本公司按规定对实验室的领导干部任免、组织机构进行管理外，实验室 主任全权负责实验室日常管理和业务工作。 2.质检部经理有权对实验室的资产进行配置和使用。 3.质检部经理有权对实验室人员进行调配。 保定佳益食品有限公司总经理： 年月日
发布令 本实验室《质量手册》是按ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》编制的。本实验室的质量体系、质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则。现经实验室领导班子研究批准，从即日起发布并实施。实验室全体人员必须遵守并认真执行。 保定佳益食品有限公司实验室 年月日
公正声明 本实验室为了提高服务质量，维护客户合法权益，保持客户对本实验室的良好信心，特作如下声明： 1.本实验室坚决站在公正立场，依据各国相关的法律、法规以及合同和契 约的规定，客观、公正的为各个车间提供检测方面的服务。 2.实验室的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和 影响，保证独立进行检验，做到结果公正。 以上声明，愿接受各方面的检查和监督。 保定佳益食品有限公司实验室 年月日
前言 本实验室的全称是保定佳益食品有限公司质检部实验室，隶属于质检部，是公司的自检机构，不对外负责检验。 本手册编写的目的是为了加强本公司质检部实验室的管理，提高检验业务水平和检验工作质量，保证各种检验工作公正有序的进行，并提供准确真实可靠的检验数据和鉴定结果，指导生产，服务生产，促进产品质量提高，弘扬公司品牌形象，满足出入境检验检疫局对出口水产企业实验室的要求，以及达到认证要求。 本手册阐述了本实验室的职责，配备的资源，质量管理制度及质量保证程序，作为本实验室工作的准则，也是对实验室工作人员的基本要求。 本手册所列内容将依据本公司业务的发展，检验测试技术的进步以及实验室认证制度的发展情况作为相应的修正，以适应提高检验工作质量，促进本公司业务发展。
微生物实验室质量与安全管理制度 1、实验室内物品要摆放整齐，试剂要有明晰的标签。 2、禁止在实验室内吸烟、饮食和会客。 3、做好检样的登记、编号、明确检验目的，不符合要求的样品必要时应重新采样。 4、无菌室操作前用消毒液擦试，桌面及工作台面，开紫外灯消毒30~60分钟，开启超净台 紫外线灯。 5、进无菌室操作前洗手。 6、操作过程严格执行无菌操作。 7、操作时关紫外线灯，开日光灯﹑风门及点燃酒精灯或煤气，并用75%酒精棉球拭手。 8、工作结束，关风门、电源、酒精灯、处理污物、台面，将超净台内物品摆放整齐。 9、定期检查温箱、水浴箱、冰箱及低温冰箱等的性能。 10、各种玻璃容器量杯、烧杯、量筒、刻度吸管等应校正后使用，细菌接种环直径3~5mm， 长6~8cm，接种针6~8cm。 11、试剂的质控应要求按照实验要求分别选用（AR）、（GR）等级，所用溶液应用去离子水 或蒸馏水。 12、定期对实验进行彻底的消毒清洗。 微生物实验室卫生与安全管理制度 1、实验室所有工作场所均需指定专人负责环境的卫生与安全工作。 2、实验室人员每天工作前后要做好实验室清洁工作。定期对超净工作台和无菌室用适宜的 消毒液清洗，以保证其洁净度符合要求。 3、实验室人员在日常工作中要维护工作场所环境整洁。测试人员在测试过程中要保持工作 场所环境卫生整洁。 4、实验室人员在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、门、窗的安全情况。 5、实验室应配备必要的防火用具，如灭火器等。
6、要在实验室安放废液、废弃物的回收装置，测试人员要把废液、废弃物放入回收装置， 污染的废液和废弃物，必须经过高压灭菌后方可处置。按《废弃物品处理规定》处理废液和废弃物。 7、实验室人员要定期检查实验室卫生安全落实情况，发现问题及时处理。 8、实验室人员要对环境条件进行定期的监测、控制，并做好记录。 9、与检验无关人员不得进入实验室，因特殊情况需要进入实验室时，必须穿工作服、带鞋 套，离开时将工作服放在指定的位置，鞋套放在指定的存放容器内。 10、无菌室使用前必须打开紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开风机进行吹风。操 作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 11、工作人员进入无菌室必须更换工作服、鞋、帽子、口罩。 12、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如70%的酒精，0.1%的新洁尔灭，5%的来苏儿溶液 等等。 微生物实验室仪器配备、管理使用制度 1、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 2、实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。 3、各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 4．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 5、仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 6、使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏， 要追究当事者责任。 微生物室菌种保存与使用管理制度
微生物检验实验室操作技术要求 第一节实验室管理制度 一、实验室管理制度 1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。 2．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行《菌种保管制度》。 5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 6．科、室负责人督促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题立即报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器配备、管理使用制度 1．食品微生物实验室应具备下列仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、
普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH计、高速离心机。 2．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。 4．各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 5．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 6．仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 7．使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏，要追究当事者责任。 三、药品管理、使用制度 1．依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立帐目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。 2．药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。
食品微生物检测实验室质量控制规范 1 范围 本标准规定了食品微生物检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证/操作的质量保证以及检测报告。 本标准适用于食品微生物检测实验室的质量控制，对食品微生物检测实验室进行认可的机构可参照执行本标准。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本准则，然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。 CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物检测实验室认可准则 GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求 GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratories FAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food quality control-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratory USDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36（3rd ,1998） 3 术语和定义 3.1 食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory 以质量管理、卫生以及监控HACCP计划的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或描述食品中致病微生物存在与否的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。 3.2 校准 calibration 在特定条件下，采取一系列步骤建立测量仪器、测量系统，标准物质或参考菌株
微生物实验室安全管理制度 一、生物安全管理 1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。 2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。 3、将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，要求他们阅读生物安全或操作手册，并遵循标准的操作和规程。实验室主管应当确保所有实验室人员都了解这些要求。实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。 二、实验室生物安全规程 （一）进入规定 1、在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。 2、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。 3、实验室的门应保持关闭。 4、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。 （二）操作规范 1、严禁用口吸移液管。 2、严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。 3、所有的技术操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。 4、出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室安全主管报告。 5、必须制订关于如何处理溢出物的书面操作程序，并予以遵守执行。 （三）人员防护 1、在实验室工作时，任何时候都必须穿着工作服。 2、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的手套。手套用完摘除后必须洗手。 3、在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。 4、有喷溅的可能时，为了防止眼睛或面部受到泼溅物的伤害，应戴安全眼镜、面罩（面具）或其他防护设备。 5、不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。 6、禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。
病原微生物实验室消毒管理制度 1. 工作人员要求 (1)工作人员应穿戴整洁,工作服一般每周更换2次; (2) 实验室接触标本均为可疑污染物,操作前均做好相应防护,手套破损要及时更换, 工作后脱手套用手消毒液消毒双手, 用流动水洗净; (3) 离开实验室的工作人员必须脱掉手套;不能穿工作服到实验室外活动。 2.. 重复使用检验器材处理 (1) 重复使用的器材用后应浸入含有效氯2000mg/l消毒液4小时, 再清洗干净; (2) 浸入重络酸钾(50克溶于100毫升水)浓硫酸(1000毫升) 溶液, 24小时; (3) 取出,蒸馏水冲洗10遍以上; (4) 烘干,备用。 3. 各种物面及地面消毒 (1)台面每日用300-500mg/l含氯消毒剂擦拭;用紫外线消毒时, 灯管离台面不宜超过1米,消毒有效区域为灯管周围1.5-2.0米,每次时间不少于30分钟; (2)地面用浸有500-1000mg/l有效氯消毒液或0.1-0.2%过氧乙酸的拖把拖地; (3)生物安全柜每次使用后用75%酒精擦拭表面,作用20分钟以上;然后紫外线作用20分钟以上。 4. 空气消毒 (1)用紫外线灯照射,每次时间均应大于30分钟,每天不少于1小时; (2)当发生较严重污染时,可用低温蒸气甲醛熏蒸,作用时间6小时以上。 5.及时消毒与日常消毒 当实验室发生小型感染性材料泄露时,应及时消毒,可用2000mg/L 次氯酸钠, 由外向内进行消毒, 作用20分钟以上 . 每次试验后应对生物安全柜、工作台面、室内空气、仪器表面、地面等进行常规消毒。 6.彻底消毒 根据实验室的使用情况,每两周至少对实验室进行一次彻底消毒,包括台面、地面、室内空气、仪器表面、生物安全柜、检毕废弃物等。 7.每月对消毒器材、物品的状态进行核查。
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
时间：
山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
遂昌县中医院 临床微生物室 标准操作程序 SOP
临床微生物室标准操作程序（SOP）目录 1.标本采集与送检原则标准操作程序----------------------WSW-SOP-1 2.血液及骨髓标本的采集标准操作程序——————————WSW-SOP-2 3.呼吸道标本留取标准操作程序—————————————WSW-SOP-3 4.尿液标本留取标准操作程序——————————————WSW-SOP-4 5.脓及创伤感染标本留取标准操作程序——————————WSW-SOP-5 6.生殖道分泌物标本采集标准操作程序——————————WSW-SOP-6 7.粪便标本采集标准操作程序——————————————WSW-SOP-7 8.穿刺液标本留取标准操作程序--------------------------WSW-SOP-8 9.脑脊液、胆汁标本采集标准操作程序——————————WSW-SOP-9 10.组织标本的采集标准操作程序—————————————WSW-SOP-10 11.静脉道管标本采集标准操作程序————————————WSW-SOP-11 12.眼、耳及乳突分泌物标本采集标准操作程序———————WSW-SOP-12 13.样本接收、核对、接种、培养标准操作程序———————WSW-SOP-13 14.菌株的纯化、鉴定、药敏流程标准操作程序———————WSW-SOP-14 15.普通MicroScan板接种培养流程标准操作程序——————WSW-SOP-15 16.判读普通革兰阳性板标准操作程序----------------------WSW-SOP-16 17.判读普通革兰阴性板标准操作程序----------------------WSW-SOP-17 18.普通Microscan 板报告标准操作程序--------------------WSW-SOP-18 19.常见标本培养结果解释标准操作程序--------------------WSW-SOP-19 20.KB法药敏试验标准操作程序----------------------------WSW-SOP-20 21.超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)检测标准操作程序——————WSW-SOP-21 22.β-内酰胺酶检测标准操作程序-------------------------WSW-SOP-22 23.革兰染色标准操作程序————————————————WSW-SOP-23 24.抗酸染色标准操作程序————————————————WSW-SOP-24 25.解脲/人型支原体培养标准操作程序---------------------WSW-S O P-25 26.AccuStep衣原体抗原检测标准操作程序------------------WSW-SOP-26 27.ATB FUNGUS2真菌药敏标准操作程序--------------------WSW-SOP-27 28.培养基的制备标准操作程序-----------------------------WSW-SOP-28 29.触酶试验标准操作程序---------------------------------WSW-SOP-29 30.氧化酶试验标准操作程序-------------------------------WSW-SOP-30 31.芽管试验标准操作程序---------------------------------WSW-SOP-31 32.临床微生物实验室安全标准操作程序---------------------WSW-SOP-32
目的： 规范微生物实验室工作管理，确保微生物检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。范围： 技术部微生物实验室 内容： 为保证实验工作有序进行，实验室必须制定一系列实验室管理制度。 1.0 微生物实验室的基本规范： 1.1实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 1.2进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩、手套，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 1.3实验室内要保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 1.4实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 1.5随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理，对实验结束后长菌的培养基应作高压灭菌后方可丢弃。 1.6试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 1.7进行高压、高温灭菌、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 1.8严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 1.8实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 1.9离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 1.10部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 2.0 微生物检验操作规程 2.1 实验前，将所有已灭菌的检验用具和玻璃器皿放在传递窗内，并打开传递窗内紫外线灯，灭菌30min以上；同时确定一更区和二更区的鞋子、工作服、一次性手套和口罩准备好。2.2 从传递窗内拿出所有已灭菌的检测用具和玻璃器皿，置于洁净工作台内，打开洁净工作台上、无菌操作间、缓冲间、一更区和二更区的紫外灭菌灯，灭菌时间保证30min以上，并且打开空气净化系统的送风和排风按钮，使其一直处于开启状态，直至整个检测工作结束。 2.3 进入无菌操作间前，要在一更区穿上洁净鞋，然后进入二更区，洗手并吹干，换上洁净服，戴上洁净口罩和一次性手套，确保头发和自身衣物不得外漏，进入无菌操作间后应关闭好二更区的门。 2.4 操作前，打开洁净工作台的送风和光照功能按钮，确保洁净工作台上送风、光照、紫外