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FDA质量体系规范中文版(QSR820).

FDA质量体系规范中文版(QSR820).
FDA质量体系规范中文版(QSR820).

FDA 质量体系规范中文版 (QSR820

1.1 概述

§820.1 范围

(a 适用性

(1 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP. 本规范

要求规定了所有医用器械成品在设计 , 制造 , 包装 , 标签 , 贮存 , 安装和服务中使用的方法 , 设施和控制 . 这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效 , 并遵从美国食品 , 药品和化妆品法 . 本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求 . 如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作 , 而不进行其他操作 , 则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求 . 有关Ⅰ类器械 , 设计控制仅按在

§820.30(a(2中列出的要求进行 . 这个规范不适用于成品组件和零件的制造商 , 但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导 . 人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围 , 但属于 606的管理范围 .

(2 这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品 , 即使用的对象是人的 , 在美国各州或领地 , 哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造 , 进口或出口的器械成品 .

(3 在本规范中 , 几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当的地方”来限制

时 , 如果制造商没有合理的理由来证明不适宜 , 就认为此要求是”适当的”. 如果不

贯彻”适当的”要求 , 就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施 .

(b 范围这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外 . 在不可能执行全部适用条文 (包括这一节的和这一规范其他节的条文的情况下 , 特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文 .

(c 权威性根据联邦法 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374,

381, 383 建立和提出了 820规范的权威性 . 如果没能执行适用规范 , 可能会导致产生伪劣器械 , 根据法规 501(h, 对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚 .

(d 外国制造商如果某制造商提供给美国的进口器械 , 拒绝接受 FDA 对外国设备进行是否执行本规范的检查 , 就会出现法规的 801(a节中的后果 . 用这样的设备生产出的任何器械 , 在设计 , 制造 , 包装 , 标签 , 贮存 , 安装或服务方面 , 使用方法 , 设备和控制都未遵从法规的 520(f节和本规范的要求 . 根据法规 501(h, 用这样的设备制造出来的器械都属于伪劣产品 . (e 豁免或更改

(1 任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请 , 都要遵从法规

520(f(2的要求 . 申请豁免或更改的过程将依据这一规范§10.30

的程序进行 , 即 FDA 的管理程序 . 以下地址可提供指导 : 器械和放射卫生中

心 , 小制造商处 (HFZ-220, 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 电话 : 1-800-638-2041或 1-301-443-6597, FAX 301-443-8818. (2 当 FDA 判定某种更改有益

于公众健康时 , 就会起草并认可这项更改 . 这种更改仅能在一段时间内维持有效 , 即当器械仍能满足公众健康需要 , 并且如果没有更改 , 器械不可能制造得非常有效的一段时间内 .

§820.3 定义

(a法指的是美国食品 , 药品和化妆品法修正案 (secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版 21U.S.C.321~394. 在法 201中的全部定义都适用于本规定 .

(b投诉指的是以某些书面的 , 电子的或口头的形式表达意见 , 认为在配发后的器械在鉴定 , 质量 , 耐久性 , 可靠性 , 安全性 , 有效性或性能方面有缺陷 .

(c组成指的是原材料 , 物质 , 小件 , 零件 , 软件 , 硬件 , 标签或有包装和标签的成品器械的零配件 .

(d控制编号指的是有区别的符号 , 如字母或数字的不同组合 , 或以原制造 , 包装 , 标签和分发的单个或批量成品的区别符号来分辨 .

(e设计历史文件 (DHF指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录 .

(f设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求 .

(g设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果 . 完成设计输出包括器械 , 包装和标签 , 器械主记录 .

(h设计评审是指依照依照文件进行广泛 , 系统的设计评审 , 以评价设计要求的适当性 , 并评价设计达到这些要求的能力 , 查明问题所在 .

(i器械历史记录 (DHR是指医疗器械成品制造过程的记录 .

(j器械主记录 (DMR是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录 .

(k建立是指定义 , 文件 (书面的或电子的和执行情况 .

(l器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件 , 不论是否经过包装 , 贴标签或灭菌 .

(m批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型 , 型号 , 类别 , 尺寸 , 成分或软件版本 , 必须在相同条件下制造 , 并在规定的限度内具有相同的特征和质量 .

(n管理职责是指制造商的高级雇员有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系 .

(o制造商是指设计 , 制造 , 构造 , 装配或加工成品器械的人 . 制造商包括但不局限于那些从事灭菌 , 安装 , 再贴标签 , 再制造 , 再包装或

Specification 开发商和从事这些工作的外国实体的最初代理人 .

(p生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质 , 制造加工过程中的伴随组分或副产品 , 以残余物或混杂物的形式存在 .

(q不合格是指未达到特定的要求 .

(r产品是指组成 , 制造材料 , 加工过程中器械 , 成品器械及返回器械 . (s质量是指使器械安全适用的总性质和特征 , 包括安全性和性能 . (t质量审核是指在规定的时间间隔 , 以足够的次数 , 对制造商质量体系进行有组织的自主的检查 , 检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序 , 以保证有效地执行程序 , 达到质量体系目标 .

(u质量方针是指有关质量的机构方向和目标 , 是由负责的管理人员建立的 .

(v质量体系是指检查质量管理的组织机构 , 职责 , 程序 , 处理和资源 . (w再加工是指对成品器械进行加工 , 调节 , 革新 , 再包装 , 再贮存 , 大大改变了成品器械的性能 , 安全性规范或用途 .

(x返工指的是对不合格产品采取某些措施 , 以使他在获准配发之前达到指定的 DMR 要求 .

(y规范是指生产 , 加工 , 服务或其他行为必须遵守的一些要求 . (z有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途 .

(1过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范 .

(2设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致 .

(aa验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求 . §820.5 质量体系

各制造商应建立并保持一个质量体系 , 适合于他们设计或制造的医疗器械 , 并且达到本规范的要求 .

1.2 质量体系要求

§820.20 管理职责

(a质量方针管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺 , 并保证质量方针在企业各级人员中的理解 , 贯彻和持续执行 .

(b管理机构各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构 , 以保证器械依照本规范进行设计和生产 .

(1职责和权限各制造商都应任命有相应职责 , 权限和能独立行使职权的人员负责管理 , 执行和评价质量体系 .

(2人员各制造商都应具备足够的合格人员 , 包括分派培训有素的人员从事管理 , 执行 , 评价和内部质量审核等工作 , 以达到本规范要求 . (3管理者代表管理职能机构应任命其中一员为管理者代表 , 并在文件中注明 . 管理者代表不论其他职责如何 , 必须履行下列职责和权力 :

i. 确保按本规范要求有效地建立和保持 .

ii. 向管理机构汇报质量体系进行情况 , 供其讨论 .

(c管理评审管理职能机构应按照建立的程序 , 以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性 . 以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标 , 评审日期和结果应形成文件 .

(d质量策划各制造商应编制质量计划 , 确定与设计和制造的器械相关的质量实践 , 人员和措施 , 并建立达到质量要求的规划 .

(e质量体系程序各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南 , 并形成文件 .

§820.22 质量审核

各制造商应建立质量审核的程序 , 并进行管理 , 以保证质量体系符合建立的质量体系要求 , 确定该质量体系的有效性 . 质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行 . 若有必要时 , 应采取措施纠正错误措施 , 包括对有缺陷的事物进行再审核 .

管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核 . 提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件 .

§820.25 全体工作人员

(a一般要求各制造商都应具有足够的工作人员 , 具备必需教育 , 背景 , 接受过培训并富有经验 , 以保证正确履行本节所要求的全部工作 .

(b培训各制造商应建立必需培训的程序 , 保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责 , 并提供与培训有关的文件 .

(1培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷 .

(2使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误 .

1.3 设计控制

§820.30 设计控制

(a 总则

(1 Ⅱ,III 类器械的制造商 , 以及在本规范 (a(2段列出的Ⅰ类器械制造商 , 应建立并保持控制器械设计的方法 , 以保证达到特定的要求 .

(2 下列Ⅰ类器械也需要设计控制 .

i. 计算机软件的自动化机械 .

ii. 下面列出的器械 :

(b设计和开发计划各制造商应建立并保持有关设计和开发行为的计划 , 并规定执行职责 . 计划应规定提供或输入设计和开发程序的不同组或行为的互换信息 . 对计划应进行检查 , 用现代化手段处理并证实设计和开发的进展 .

(c设计输入各制造商应建立并保持关于保证器械的设计要求适当的程序 , 以

器械用途为主 , 包括使用者和病人的需要 . 该程序应包括关于不完

善 , 不清楚或抵触要求的处理办法 . 设计输入要求应记录在文件中 , 并由指定的人进行检查和认可 , 并提供认可这些要求的日期和个人签名的文件 . (d设计输出各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的程序 , 并进行执行设计输入要求的适当评价 . 设计输出程序应包含或制定参照的认可标准 , 并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的 . 设计输出应记录在文件中 , 在获准之前进行评审 , 并提供有关评审认可日期和签名的文件 .

(e设计评审各制造商应建立并保持一套程序 , 保证在器械设计开发的适当阶

段 , 按计划评审设计结果 , 并提供正式文件 . 评审参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责任的人和必要的专家 . 设计评审的结果包括设计鉴定 , 评审人员和日期 , 都应记录在设计历史文件 (DHF中 .

(f设计验证各制造商应建立并保持验证器械设计的程序 . 设计验证应证明设

计输出达到设计输入要求 . 设计验证的结果 , 包括设计方法的鉴定 , 验证人员和日

期 , 都应当记录在 DHF 文件中 .

(g设计确认各制造商应建立并保持设计确认的程序 . 应在规定的操作条件下 , 对试制的单个 , 批量产品或等同物进行设计确认的确认 . 设计确认应保证器械满足使用者的需要 , 并具有预期用途 , 还应包括产品在实际或设想使用条件下的试验 . 设计确认还应包括软件确认及适当的时候的风险分析 . 有关设计确认的结果 , 包括对设计和设计方法的鉴定 , 执行人员和日期都应记录在 DHF 文件中 .

(h设计转换各制造商应建立并保持一套程序以确保器械设计正确性体现在一定的生产规范中 .

(i设计更改各制造商应建立并保持一套程序 , 对更改的设计在执行之前进行

鉴定 , 提供有效性文件或适当的地方进行验证 , 评审和认可 . (j设计历史文件各制

造商应建立并保持各种类型器械的 DHF. DHF应包含或参照必要的原始记录 , 来证明设计开发过程与认可的设计计划一致 , 并遵守本规范要求 .

1.4 文件控制

§820.40 文件控制

各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制的程序 . 程序应提供下列内容 :

(a文件认可和发布各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前 , 委派专人检查适用性和认可情况 . 应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件 . 达到本规范要求的文件适用于指定的 , 使用的或其他需要的地方 , 所有失效的文件应从使用条款中删除 .

(b文件更改更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可 , 除非有另外明确指定人选 . 认可的改动应及时地转

达给有关人员 . 各制造商应保留更改文件的记录 . 更改记录应包括修改内容 , 相关文件的鉴定 , 认可人的签名 , 认可日期及更改生效的日期 .

1.5 采购控制

§820.50 采购控制

各制造商应建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序 .

(a对供应商 , 承包商和咨询机构的评审各制造商应建立一套供应商 , 承包商和咨询机构必须达到的指定要求 . 各制造商应 :

(1根据指定要求 (包括质量要求 , 评价和选择潜在的供应商 , 承包商和咨询机构 . 评价应记录在文件中 .

(2根据评价结果 , 确定对产品 , 服务 , 供应商 , 承包商和咨询机构实施控制的

方式和程度 .

(3建立和保持可接受的供应商 , 承包商和咨询机构的记录 .

(b采购资料各制造商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留关于是否达到质量要求的资料 . 可能的话 , 应包括一份协议 , 关于供应商 , 承包商和咨询机构

同意告知制造商 , 他们的产品或服务的改变 , 是制造商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量 . 采购资料应依照§820.40得到认可 .

1.6 标识和可追溯性

§820.60 标识

各制造商为防止混乱应建立并保持在接收 , 制造 , 交付和安装各阶段的产品标识程序 .

§820.65 可追溯性

对于生产外科植入人体 , 支持或维持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用说明正确使用时 , 如果器械运行失败可对使用者造成严重伤害 , 则应建立并保持对每个或每批产品都有唯一性标识的程序 . 程序应促进纠正错误措施 . 这种标识应包括在设计历史文件中 .

1.7 生产和过程控制

§820.70 生产和过程控制

(a总则各制造商应制定 , 实施 , 控制并监测生产过程 , 以保证器械遵守本规范 . 在制造加工过程中可能会发生违反规范的地方 , 制造商应建立并保持必须的生产过程控制的程序 , 生产过程控制应包括 :

(1提供指导文件 , 标准操作程序(SOP’s,限定方法和生产控制方式 ;

(2在生产过程中监测和控制加工参数和产品特征 ;

(3应遵守的指定参考标准或编号 ;

(4加工和加工设备的认可 ;

(5工艺要求应阐述在工艺文件中或用通过鉴定和认可的代表性样品来表现 .

(b生产和过程的改变各制造商应建立并保持改变规则 , 方法 , 加工或步骤的

程序 . 这些改变在执行之前应被验证或在适当时依照§820.75使改变有效 , 这些行

为均应记录在文件中 . 改变应依照§820.40得到认可 . (c环境控制在有理由认为周

围环境条件对产品质量有不利影响时 , 制造商应建立并保持适当控制环境条件的程序 . 应定期检查环境控制系统 , 以核实该系统 , 包括必需设备的适当性 , 并正发挥着良好作用 . 检查应记录在文件中 .

(d工作人员如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响时 , 各制造商应建立并保持对工作人员的健康 , 卫生习惯 , 行为和衣着的要求 . 各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过

训练的人进行监督 .

(e污染控制各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品的程序 .

(f厂房应该设计适当厂房 , 具有足够的空间进行必须的操作 , 以防止混乱 , 并保证有序的操作 .

(g设备各制造商应保证在制造加工过程中使用的全部设备都达到指定要求 ,

并经过适当设计 , 建造 , 放置和安装以利于保养 , 调试 , 清洁和使用 . (1保养计划表各制造商应建立并保持调试 , 清洁和其他设备保养的计划表 , 以保证达到生产规范 . 保养行为 , 包括执行保养行为的日期和人员应记录在文件中 .

(2检查各制造商应依照建立的程序进行定期检查 , 以保证完成设备保养计划 . 检查日期和执行人员应记录在文件中 .

(3调试各制造商应将设备调整限度和允许公差的说明放在需要定期调试的设备商 (或附近 , 或者从事这些调试的工作人员都备有说明 .

(h加工过程的副产物在有理由认为某加工过程的副产物对产品质量具有不利影响的情况下 , 各制造商应建立并保持使用和排除这种副产物的程序 , 以保证他被排除或减少到不会对产品质量有不利影响的量 . 排除或减少加工过程的副产物均应记录在在文件中 .

(i自动化处理对于生产或质量体系所用的计算机或自动化数据处理系统 , 制造商应依照已签订的协议书验证计算机软件是否具有预想的用途 . 修改的软件验证有效后方能批准和发布 . 验证过程和结果应记录在文件中 . §820.72 检验 , 测量和实验设备

(a检验 , 测量和实验设备的控制各制造商应保证全部检验 , 测量和实验设备 , 包括机械 , 自动化或电子的检查和试验设备 , 适合于期望的目的 , 并有能力生产有价值的产物 . 各制造商应建立并保持关于保证常规校准 , 检验 , 检查和保养设备的程序 . 该程序应包括操作 , 防护和存储设备的的规定 , 以保持实用的精密度和准确性 . 有关内容均应记录在文件中 .

(b校准校准程序应包括对准确度和精密度的准确说明和限值 . 当未达到准确度和精密度的限值时 , 应采取有效补救措施重建限值 , 并要评价是否对器械质量产生不利影响 , 有关内容要记录在文件中 .

(1校准标准用于检验 , 测量和实验设备的校准标准应参照国家或国际标准 . 如果国家或国际标准不适用或不可得 , 制造商应使用一份自主的复制标准 . 如果没有可用的标准存在 , 制造商应建立并保持一份内部执行标准 .

(2校准记录设备鉴定 , 校准日期 , 每次校准的执行人及下一次校准的日期 , 均应记录在文件中 . 这些记录应放在每台设备上 (或附近 , 或者使用设备和校准设备的人都备有记录 .

§820.75 过程确认

(a当过程的结果不能被随后的检验和试验完全验证时 , 应建立高标准的保证和认可程序使加工过程确认 . 过程确认和结果 , 执行日期和执行人的签名 , 必要的设备 , 均应记录在文件中 .

(b各制造商应建立并保持关于检测和控制确认过程的过程参数的程序 , 以保证持续达到指定的要求 .

(1各制造商应保证由限定的人完成确认过程 .

(2确认过程 , 监测和控制方法及数据 , 执行日期 , 必要时完成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中 .

(c当过程确认发生变化或偏差时 , 制造商应检查并评价过程确认 , 必要时要使其再确认 . 有关内容应记录在文件中 .

1.8 认可行为

§820.80 进货 , 加工过程和成品的认可

(a总则各制造商应建立并保持认可的程序 . 认可包括检验 , 试验或其他验证行为 .

(b进货认可行为各制造商应建立并保持认可接受进厂产品的程序 . 对接受进厂的产品应进行检验 , 试验或其他验证以达到指定要求 . 认可和拒绝均应记录在文件中 .

(c加工过程中产品的认可行为适当的时候 , 各制造商应建立并保持保证加工过程中的产品达到指定要求的认可程序 . 这种程序在完成要求的检验 , 试验或其他验证行为 , 或者收到必须的认可证明之前 , 应保证加工过程中产品控制 , 并记录在文件中 .

(d成品认可行为各制造商应建立并保持认可成品的程序 , 以保证单个或各批成品达到认可标准 . 成品在认可以前应隔离放置 , 或以其他方式适当控制 . 成品在

达到以下要求时 , 才可进行分发 :完成 DMR 的要求 ; 查阅相关数据和文件 ; 指定专人批准许可并签名 ; 注明批准日期 .

(e认可记录各制造商应将认可行为记录在文件中 . 这些记录应包括 :执行的认可行为 , 执行日期 , 结果 , 执行认可行为的个人签名 , 使用的适当设备 . 这些记录应作为 DHR 的一部分内容 .

§820.86 认可状况

各制造商应以适当的方式检验产品的认可状况 , 以指明产品是否符合认可标准 . 认可状况的检验应贯穿整个产品制造 , 包装 , 标签 , 安装和服务的过程 , 以保证只有通过认可的产品才能分发 , 使用或安装 .

1.9 不合格品

§820.90 不合格品

(a不合格品控制各制造商应建立并保持控制不合格产品的程序 . 程序中应写明不合格品的标识 , 记录 , 评价 , 隔离和处置 . 不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或机构 . 评价和调查均应记录在文件中 . (b不合格品的评审和处置

(1各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职责的程序 . 程序应阐明评审和处置过程 . 对不合格品的处置过程应记录在文件中 . 文件还包括某不合格品是可用的依据及批准人签名 .

(2各制造商应建立并保持返工的程序 , 包括对不合格品返工之后的复试和复评 , 以保证产品达到现行的认可规范 . 返工和复评行为 , 包括确定返工对产品的不良影响 , 均应记录在 DHR 文件中 .

1.10 纠正和预防措施

§820.100 纠正和预防措施

各制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序 , 程序应包括下列要求 :

(1分析过程 , 操作 , 让步 , 质量审核报告 , 质量记录 , 服务记录 , 意见 , 返工产品或其他来源的数据 , 以查明导致不合格品或其他质量问题的现存和潜在原因 . 必要的时候 , 要适当使用统计学方法分析会再发生的质量问题 .

(2调查与生产过程和质量体系有关的不合格原因 .

(3确定纠正和防止再发生不合格品和其他质量问题的必须措施 .

(4验证纠正和防止措施是否有效 , 并对成品器械无不利影响 .

(5执行和记录修改的方法和程序 , 必须纠正和预防查明的质量问题 .

(6保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员 .

(7把查明的质量问题的相关信息和纠正及预防措施提交管理机构评审 .

(8纠正和预防措施的全部措施及结果均记录在文件中 .

1.11 标签和包装的控制

§820.120 器械标签

各制造商应建立和保持控制标签的程序 .

(a标签完整标签的印刷和应用应保持完整 , 并且在加工 , 贮存 , 搬运 , 分发和使用过程中的物品均应有标签 .

(b标签审查指定专人审查标签的准确性 , 若适用应包括正确的有效期 , 控制编号 , 储存说明 , 搬运说明和其他附加的处理说明 .

(c标签存储各制造商应以能够正确鉴别标签的方式储存标签 , 并防止混乱 .

(d标签操作各制造商应控制标签和包装操作以防止混乱 . 标签和标签操作的

单个或批量产品均应记录在 DHR 文件中 .

(e控制编号按§820.65中要求 , 控制编号应在整个分发过程中附在器械上 .

§820.130 器械包装

各制造商应保证器械的包装和运输容器经一定设计和管理 , 能保护器械在加

工 , 储存 , 搬运和分发的通常情况下不致改变或损坏 .

1.12 搬运 , 储存 , 分发和安装

§820.140 搬运

各制造商应建立并保持在搬运过程中防止发生混乱 , 损坏 , 变质 , 污染或其他对产品的不良影响的程序 .

§820.150 储存

(a各制造商应建立并保持控制产品储存场地和库房的程序 , 以防止混淆 , 损坏 , 变质 , 污染或其他在使用和分发以前的不利影响 , 并保证不使用或分发过期的 , 废弃的或变质的产品 . 为防止产品超过保质期 , 应以能促进货品轮流发送的方式储存 , 且货架条件应合适 .

(b各制造商应建立并保持储存场地的授权接收或发送方法的程序 . §820.160 分发

(a各制造商应建立并保持控制分发成品的程序 , 以保证只分发被认可的器械 , 不分发已到期或变质的器械 , 并检查订单 , 以保证在器械分发之前无混乱和错误 .

(b各制造商应建立并保持分发记录 , 包括下述内容 :最初运送的地址和姓名 ,

装运器械的标识和数量 , 装运日期 , 器械的控制编号 .

§820.170 安装

(a需要安装器械的各制造商应建立并保持适当的安装和检查说明书及适当的试验程序 . 安装说明书和程序随器械一起分发或送给安装者 , 说明书和程序应包括正确安装的指导方法 , 使安装后器械能正常使用 .

(b安装器械的人应保证依照制造商的说明书和程序进行安装 , 检查和试验 , 并应把检查和说明正确安装的试验结果记录在文件上 .

1.13 记录

§820.180 一般要求

本规范所要求的全部记录应保存在制造机构或制造商的职能办公室等其他地方和 FDA 指定执行审查的雇员手中.这种记录包括那些审查机构中没有保存的,均应由 FDA 雇员进行审查和复制.这些记录应字迹清楚,小心保存, 防止丢失.提倡把记录保存在自动化的数据处理系统中. (a保密 (a 保密制造商认为是机密的记录可以进行标记,并协助 FDA 依照本规范 20 节公开信息条例判定该信息是否可以保密. (b 记录保留时间 (b 记录保留时间本规范所要求的全部记录应保留与器械设计和期望寿命相等的时间,但从制造商进行商业分发之日算起,不能少于 2 年. (c其他 (c 其他本规范不适用于§820.20 (c管理评审和§820.22 质量审核所要求的报告及§820.50(a 供应商,承包商和咨询机构的评价中的供应商审核报告,但适用于依照这些条款建立的程序.根据 FDA 指定雇员的要求, 管理职能机构的雇员应保证书面写出本规范所要求的已经执行并记录在文件中的管理评审和质量审核,供应商审核,执行日期以及尚未实施的纠正措施. §820.181 器械主记录各制造商应保留器械的主记录(DMRS,并保证依照§820.40 进行准备和认可.各类型器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置:器械标准包括相应的图纸,组成,配方,组件标准和软件标准;生产加工规范包括相应的设备规范,生产方法,生产程序和生产环境规范;质量保证程序和规范包括认可标准和使用的质量保证设备;包装和标签规范,包括使用和处理方法;安装,保养和服务程序及方法. §820.184 器械历史记录各制造商应保留器械历史记录(DHR’S.各制造商应建立并保持关于保证各批或单个产品的 DHR 程序,以证明依照 DMR 和本规范要求制造器械.DHR 应包括下列信息或指明所在位置:制造日期,制造数量,分

发数量,证明器械依照 DMR 制造的认可记录,各生产单位的原始鉴定标签和使用标签, 器械标识和使用的控制编号. §820.186 质量体系记录各制造商应保存质量体系记录(QSR.QSR 应包括或指明程序的来源及本规范所要求形成的文件,包括但不局限于指定特殊类型的器械,根据 §820.20 的要求进行记录. 各制造商应保证依照

§820.40 进行准备和认可 QSR §820.198 投诉档案 (a各制造商应保留投诉档案.各制造商应建立并保持由正式指定的单位接受,查阅和评价投诉的程序.该程序应保证: (1用统一及时的方式处理投诉; (2收到的口头投诉应记录在档案中;

(3依照被规范 803 或 804 节的医疗器械报告,应评价投诉以确定这种投诉所代表的事件是否需要报告给 FDA. (b各制造商应查阅并评价所有投诉,以确定是否需要进行调查.如果不进行调查,制造商应保存一份记录,包括不进行调查的原因和负责人的签名. (c各制造商应该检查,评价,调查被投诉的器械,标签或包装是否未达到规范. (d依照本规范 803 或 804 节必须报告为 FDA 的投诉代表的时间,应由指定专人进行及时检查,评价和调查,并应保存在投诉档案的独立部分或其他清楚的地方.根据§820.198(e所要求的附加信息,调查记录应包括下列内容:器械是否达到规范要求;器械是否正在用于治疗或诊断;是否部分器械与报告的事故或不良事件有关. (e当进行本规范内容的调查时,应由本节 198(a段中正式指定单位保存调查记录.调查记录应包括:器械名称;收到投诉的日期;器械标识和使用的控制编号;投诉人姓名,地址和电话号码;投诉的性质和细节;调查日期和结果;采取的纠正措施;对投诉的答复. (f当制造商的正式指定处理投诉的单位设在与制造机构中分开的一个地方,调查的意见和调查记录理应转达给制造机构. (g如果制造商的正式指定单位设在美国以外,本规范所要求的记录理应传达给美国下列之一的地方: 正式保存制造商记录的美国单位或最初分发地. 1.14 服务 §820.200 服务 (a在指定要求提供服务的地方,各制造商应建立并保持关于实施并验证服务达到指定要求的指示和程序. (b各制造商应依照

§820.100 的适当的统计方法学分析收到的报告. (c依照本规范 803 或 804 节,说明某件事的服务报告必须报告给 FDA, 收到这种报告的制造商应主动考虑到投诉档案,并依照§820.198 要求进行处理. (d服务报告应记录在文件中,并包括:服务的器械名称;器械标识和使用控制编号;服务日期,服务人员;已实施的服务内容;试验和检验的数据资料. 1.15 统计技术 §820.250 统计技术 (a适当的地方,各制造商应建立并保持

鉴定过的有效统计技术的程序, 统计技术用于建立确定,控制和验证过程能力和产品特征的认可. (b各制造商应建立并保持一套程序 ,以保证使用适当的抽样方案,并保证发生变化时复查抽样方案.记录在文件中.

质量管理体系文件编号规定

1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式,以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求,适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部:RL 综合管理部:ZH 财务部:CW 营销部:YX 研究所(油田化学工程中心):YJ 质检部:ZJ 生产部:SC 5、文件分发号 认证机构:00 总经理:01 管理者代表:02 人力资源部:03 综合管理部:04 财务部: 05 营销部:06 研究所(油田化学工程中心):07 质检部:08 生产部:09 6、编号规则 6.1一级文件:手册 注各管理体系代号如下: 质量管理体系(9000):QMS 安全、环境与健康(HSE)管理体系:HSE 环境和职业健康安全管理体系:E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系:SC 6.2二级文件:程序文件 注各管理体系代号如下:

安全、环境与健康(HSE)管理体系:HSEP 环境和职业健康安全管理体系:E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系:CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件(管理制度、作业指导书、图纸等) □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注:文件类型代号 管理类文件:GL 技术类文件:JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注:质检部、生产部涉及记录内容较多,为便于区分,可在顺序号后加工段号或产品代号,以便于区分。例:产品原始检测记录(DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等),可记录为:DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号,用A、B、C……表示 外来文件代号注:A表示法律法规类文件;B表示技术标准和规范类文件;C表示与体系有关的文件;…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□

质量体系文件管理操作规程

质量体系文件管理操作规程 1、目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据:新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1文件的起草: 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草,起 草完成后报公司质量负责人进行审核,经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则: 5.1.3.1形式:公司代码-文件类别代码-顺序号-年份。 5.1.3.2公司代码:由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码:质量管理制度(代码为QM);岗位职责(代码为QD);操作程序(代码为QP)。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、

可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准: 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点: 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后,交公司法定代表人批准签发,并确定执行日期。 5.2.4文件签发后,分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于规定的日期统一执行,分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放: 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时,应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审: 5.4.1复审条件: 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中,文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行,参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果,做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要,则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。

质量管理体系文件管理制度整理资料

质量管理体系文件管理制度 1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据:《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。

质量管理体系文件管理制度

佰和BH-SMP-00(001)-00第1页,共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类: 1.1、质量管理文件包括法规性文件(标准类文件)、见证性文件(记录类文 件)两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成, 明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准,以及企业质量管理制度和质量管

理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理: 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件,并指导、督促制度执行,以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求,使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。

质量管理体系文件和资料管理制度(终版)

质量管理体系文件和资料管理制度 第一章总则 第一条为了加强企业管理,对与分公司质量有关的文件进行控制,保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本,特制定本制度; 第二条质量体系文件包括:质量手册、程序文件、作业指导书; 第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制; 第二章职责 第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核,分管领导批准; 第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理; 第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理; 第七条项目部技术部负责技术文件管理,文件含顾客提供的文件; 第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。

第三章体系文件和资料的编制程序 第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制; 第十条内部技术文件的编制由相关部门控制; 第十一条各部门的有关文件由本部门编制。 第四章体系文件和资料的受控标识 第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章,在非受控范围内分发的盖“非受控”章,无论是否受控制,均应有唯一的分发号。 第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章,并保证及时从工作场所撤出或销毁。 第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件,应盖“作废”章,并加盖“保留”章。 第五章文件的分发 第十五条文件的分发主要过程有:编制分发清单,审批分发清单,按清单分发,签收。 第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》,部门负责人批准后发放。 第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司,再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准

质量管理体系文件管理制度

1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据:《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。 相关文件: 1、《文件编制申请批准表》

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度 窗体底端 (1)定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。 (2)目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 (4)公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。 (5)本公司质量管理体系文件分为六类,即: ①GSP手册; ②质量管理制度; ③质量职责; ④质量管理程序 ⑤操作规程: ⑥质量记录。 (6)当发生以下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修

改的情况。 (7)文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 ①编号结构 文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号组合而成,详如下图:口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号 A.公司代码:规定公司代码为QF。 B.文件类别:◆GSP手册用英文字母“SC”表示。 ◆质量管理制度文件类别代码,用英文字母“ZD”表示。 ◆质量管理职责文件类别代码,用英文字母“ZZ”表示。 ◆质量管理程序文件类别代码,用英文字母“CX”表示。 ◆操作规程文件类别代码,用英文字母“GC”表示。C.文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编码。 ②文件编号的应用: A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B.质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。

1、质量管理体系文件管理制度4.doc

1、质量管理体系文件管理制度4 ————————药店管理文件 1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据:《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次

新版GSP质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度,规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头(图1) 6.2 文件编码:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成,详见下图: □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码:TH 6.3.2 部门代码:质量ZL;采购CG;储配CP;财务CW;营运YY;综合ZH 6.3.3 文件类别:制度文件ZD;职责文件ZZ;程序文件CX;记录类文件JL; 6.3.4 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现,如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等,按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划,提交质量管理文件编制目录,确定起草部门,明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订),质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字,并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围,使用部门提出发放数量,由企业综合办公室统一印刷,确保在文件使用处得到适用文件的有效版本,任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号,以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放,并建立文件编制、修订等记录,并建立档案,包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等,并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后,质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训,确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本,核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期(不得低于一次)组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作,记录是否准确、及时,各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

质量管理体系文件管理制度汇编

质量管理体系文件管理制度 1、定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的:质量管理体系文件是质量管理运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类: (1) 岗位职责类; (2) 规章制度类; (3) 质量程序类; (4) 质量记录类; 6、当质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织变动时;运行中发现问题时;经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。

7、文件编码要求。为规部文件管理,有效分类,便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码做到格式规,类别清晰,一文一号。(1) 编号结构:文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字 A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别:规章制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示;岗位职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示;质量程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示;质量记录文件类别代码,用英文字母“QR”表示。 C、文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。 (2)文件编号的应用: A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。 B、质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改或废止,如需修改,按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印,编制页码,装订成册。

质量管理制度体系文件_范本

目录 第一章概述 (1) 第二章质量管理的标准 (1) 第三章质量管理的环节 (2) 第四章组织结构/质量安全岗位责任制 (2) 4.1 组织结构 (2) 4.2 项目管理部质量岗位职责 (2) 4.3 项目经理质量岗位职责 (3) 4.4项目副经理质量岗位职责 (3) 4.5 质量安全检查员岗位职责 (3) 4.6技术部、财务部质量岗位职责 (3) 第五章质量活动实施和控制的方法 (3) 5.1 质量控制流程 (3) 5.2 质量控制方法 (4) 5.3 设计质量控制 (5) 5.4 文件资料质量控制 (5) 5.5 材料、设备采购的质量认证制度 (5) 5.6 采购物资供应运输质量控制制度 (6) 5.7 建立产品标识和可追溯性制度 (6) 第六章施工过程的质量职能 (6) 6.1施工质量控制的基本方法 (6) 6.2 施工质量要点控制 (7) 6.3 工程质量管理制度 (7) 6.4 竣工验收阶段的质量控制 (8)

质量管理体系制度文件 第一章概述 我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工,以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》,它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括:客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等,给客户提供全方位优良的全过程服务。 根据工程的实际情况,依照《质量手册》,和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则,适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》; 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001; 《建设工程质量管理办法》; 建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求; IS09001质量管理文件; 文件和资料控制程序等 第二章质量管理的标准 按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系,确保工程安装质量符合设计规定要求;并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施,确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。 质量方针: 精心负责认真,保证方案质量;引进先进系统,保证产品质量; 科学安全严谨,保证施工质量;积极快速完善,保证服务质量。 质量目标: 方案一次通过率100%;验货一次合格率100%; 1

质量管理制度体系文件

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质量管理体系制度文件 第一章概述 我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工,以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》,它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括:客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务

等,给客户提供全方位优良的全过程服务。 根据工程的实际情况,依照《质量手册》,和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管 理和质量保证的纲领性和行动准则,适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》; 《建设工程项目管理规范》 GB/T50326-2001;

《建设工程质量管理办法》; 建设单位和相关部门提供的主 要设计依据和要求; IS09001质量管理文件; 文件和资料控制程序等 第二章质量管理的标准 按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系,确保工程安装质量符合设计规定要求;并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施,确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。

质量方针: 精心负责认真,保证方案质量;引进先进系统,保证产品质量; 科学安全严谨,保证施工质量;积极快速完善,保证服务质量。 质量目标: 方案一次通过率100%;验货一次合格率100%; 工程一次验收率100%;售后服务满意率100%。 第三章质量管理的环节

严格执行ISO9001系统工程质量体系,并在整个施工过程中,切实抓好以下环节: 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督 6、主控设备的质量检查和监督 7、调试大纲的审核和实施及质量监督

质量管理体系文件制度

一、目的 建立质量管理文件系统制度,规范公司质量管理文件及资料的管理 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适用范围 本制度适用于本企业药品质量相关文件的管理。 四、内容 1 、定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的 记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2 、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及 分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合其工作。 3 、企业质量管理体系文件分为四类:质量管理制度类;质量职责类;质量管理操 作程序类;质量记录类。 4 、文件的编制程序 (1) 计划与编制:质管部提出编制计划,根据现有质量管理制度、质量管理办法、 质量记录,对照所确定的质量标准,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。并报质量领导小组讨论是否编制该质量管理体系文件。 (2)评审与修改:质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时 应广泛征求各级各部门的意见和建议。 (3)审定颁发:质量管理制度是企业内部的法规性文件,经质管部审定后由总经理 批准签发,质量管理程序类文件、质量职责类文件由质量副总批准签发。 5 、文件的印制、发放 (1)正式批准执行的质量管理体系文件应由起草人或起草部门计数,交行政部统 一印制、存档。 (2)文件编码要求:为规范企业内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类 文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 (3)文件结构:文件编号由2个英文字母为文件类别代码和3位阿拉伯数字序号 组合而成,详如下图:

质量管理体系文件的管理规定

质量管理体系文件的管理规定 (1)定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2)目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 (4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。 (5)本企业质量管理体系文件分为四类,即: ①质量手册类(规章制度、工作标准类); ②质量职责类; ③质量管理工作程序与操作方法类; ④质量记录类。 (6)当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。(7)文件编码要求:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 ①编号结构 文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图: □□□□□□□□□□□□□——□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号 A.公司代码:本公司“XXXX医药有限公司”代码为WHKC。 B.文件类别: ▲质量手册中的质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。 ▲质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。 ▲质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。

药品质量管理体系文件管理制度

药品质量管理体系文件管理制度 一、目的:监理质量管理体系文件的管理制度,规范企业质量管理体系文件的管理。 二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 三、适用范围:适用于企业质量管理体系文件的管理 四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。 五、工作内容.质量管理体系文件的分类 1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件 2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关组织部门和人员的质量职责。 3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。 六、质量体系文件的管理 1、企业应制定《质量管理文件管理程序》,对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。 2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。 3、文件的使用部门负责文件的起草、执行 4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作 5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章,文件应有编号,格式规范。

人员教育培训制度 一、目的:规范企业的质量教育培训工作,提高企业人员的质量管理意识与能力,制定本制度。 二、依据《药品经营质量管理规范》 三、适用范围:本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作 四、责任:本店对质量管理部门的实施负责 五、内容:1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划 2、应建立教育培训档案 3、每次培训应做好考核工作,验收培训的效果。

质量管理体系文件检查考核制度 一、为保证门店质量管理体系正常运行,保证各项质量管理制度有效贯彻执行,本门定期对药品、质量管理体系工作进行考核。 二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求,强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。 三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。 四、在质量管理工作检查考核中,本店对发现的问题提出可行有效的改进措施,认真落实。

煤矿质量管理体系文件

格尔木庆华矿业有限责任公司《肯德可克铁矿采掘工程质量和验收管理办法》 《肯德可克铁矿井巷工程报量管理制度》 《肯德可克铁矿中深孔验收管理办法》 批准:审核:编制:2011年月日发布2011年月日实施

格尔木庆华矿业有限责任公司制度会签审批表

《肯德可克铁矿采掘工程质量和验收管理办法》 1、目的 为了保证肯德可克铁矿采掘工程施工质量符合《黑色冶金矿山测量技术规范》要求,加强矿山工程质量管理,规范矿山采掘质量管理程序,统一井巷工程质量检查验收评定方法,确保工程质量,特制定此办法。 2、适用范围 肯德可克铁矿采掘工程施工与管理。 3、基本要求 3.1 肯德可克铁矿采掘工程施工平巷质量控制标准: 表一 3.2 肯德可克铁矿采掘工程施工中深孔质量控制标准: 表二

3.3 肯德可克铁矿采掘工程施工硐室质量控制标准: 表三 3.4 肯德可克铁矿采掘工程施工切割井质量控制标准: 表四 4、对施工巷道积水和浮渣处理 4.1积水深度为20CM,距离达到5米为不合格项,要求下发质量整改通知单限期整改,逾期不整改或整改不彻底,视为施工单位放弃合格单价,报量时按肯德可克铁矿相关规定单价下浮40%。 4.2浮渣随处乱倒或清理不彻底,以实测工程量在该巷道验收时进行扣量,并下发质量整改通知单限期整改,逾期不整改或整改不彻底,视为施工单位放弃合格单价,报量时按肯德可克铁矿相关规定单价下浮40%。(浮渣厚度超过10cm,距离超过5m,最高处大于20 cm视为不合格) 5、施工要求及考核 5.1平巷施工要求(测量验收规范)及考核。

5.1.1平巷工程质量控制标准见上表一。 5.1.2检查平巷导线点及中线、腰线是否完好,开拓巷道规格以中心线为标准,单边允许偏差≤0.20m,不允许欠挖,单边>0.20m连续达5m以上,即为不合格;采准巷道直道规格以中心线为标准,单边允许偏差≤0.35m,不允许欠挖,单边>0.35m连续达10m以上,弯道规格以中心线为标准,单边允许偏差≤0.35m,不允许欠挖,单边>0.35m连续达5m以上即为不合格;开拓、采准巷道底板的控制以腰线为标准,允许偏差+0.2m,连续达5m以上,视为不合格工程。检查断面规格是否符合设计要求,做为确认不合格工程量的依据。 5.1.3对无法整改的不合格工程下发井巷工程质量通知单,验收报量时单价下浮40%。 5.1.4停掘指令以质量通知单下发为依据,施工单位违犯停掘指令所掘工程量以及停掘后一星期内不整改的工程, 验收报量时单价下浮40%。 5.1.5正常掘进的穿脉,已标定有中、腰线,施工单位无视中、腰线掘进,造成巷道偏离中心线或顶底板不符合要求, 即为不合格工程。验收报量时单价下浮40%。 5.1.6采掘工程必须由生产计划科下发开工通知单,经测量人员给点后方可施工,没有给点擅自施工的,考核施工单位5000元。 5.1.7巷道底板控制在误差范围之内,但由于出渣过程中造成的底板起伏不平,并在巷道掘进结束后没有进行处理,考核施工单位2000元。 5.2硐室施工要求(测量验收规范)及考核。 5.2.1硐室工程质量控制标准见上表三。 5.2.2平面位置严格按设计施工,擅自移位的考核施工单位5000元。验收报量时单价下浮40%。 5.2.3因矿体破碎不能继续掘凿且已掘凿部分不能使用的硐室,必须经生产计划科、采矿技术科、地质测量科现场确认后,经主管领导和矿长确认后按实测报量。 5.2.4硐室验收必须由施工单位、地测科测量办公室、生产计划科、采矿技术科、质量督察组、安环科六方共同参加,并签字认可后验收才有效。施工单位或使用单位有一方没有参加时,验收组可拒绝验收。 5.3中深孔施工要求(测量验收规范)及考核 5.3.1中深孔工程质量控制标准见上表二。 5.3.2单孔深度不超过设计0.3m的为合格孔,小于设计必须进行补孔,直至合格为止;大于设计0.3m以上为不合格孔。 5.3.3深度合格率的计算:合格率=(验收合格进尺/验收总进尺)*100% 5.3.4倾角合格率的计算:合格率=(验收合格孔数/验收总孔数)*100%。

质量管理体系文件管理规章制度

佰和BH-SMP-00(001)-00 第1页,共2页 【目的】制订质量治理标准文件的编制、修订、审核、批准、 撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量治理文件的治理。 【依据】《药品经营质量治理规范》(卫生部令第90号) 【范围】本制度规定了治理文件的起草、审核、审定、公布、 修订、废除与收回的部门及其职责,适用于治理文件的治理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。

【内容】 质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量治理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量治理文件的分类: 1.1、质量治理文件包括法规性文件(标准类文件)、见证性文 件(记录类文件)两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量治理工作的原则,阐述质量 体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责, 规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的 文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、 国家法定技术标准,以及企业质量治理制度和质量治理 工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和 证实有效性的文件,如各种质量活动和药品的记录(如 图表、报告)等,记载药品购进、储存、销售等各个环 节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文 件。 2、质量治理体系文件的治理:

2.1、质量治理部门负责起草公司的药品质量规定性文件,并指导、督促制度执行,以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量治理规范》要求,使制定各项治理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的治理模式,使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件治理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施操纵新治理,并严格按照文件治理程序制定各项治理文件,使各项治理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量治理规定性文件。 2.3、公司要紧负责人负责质量治理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量治理文件的印制、公布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量治理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。

质量管理体系文件管理制度

保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类: 1.1、质量管理文件包括法规性文件(标准类文件)、见证性文件(记录类文 件)两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成, 明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准,以及企业质量管理制度和质量管 理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载药品 购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行 情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理: 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件,并指导、督促制度 执行,以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求,使制定各 项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式,使制定的各项文 件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、 回收等实施控制新管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来 文件,不得编制、修改,必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。

药房质量管理体系文件管理制度

药房质量管理体系文件管理制度 1. 定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3. 适用范围:本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4. 责任:企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。 5. 本企业质量管理体系文件分四类,即: 质量手册类(规章制度、工作标准类); 质量职责类; 质量管理工作程序与操作方法类; 质量记录类。 6. 当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时;

有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 7. 文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 7.1 编号结构 文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下: □□□□□□□□□ □ 公司代码文件类别代码年号文件序号 7.1.1 公司代码:1大药房连锁有限公司”代码为“HWWZ

7.1.2 文件类别 7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。 7.1.2.2 质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。 7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。 7.1.2.4 质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。 7.1.3 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字,“01”从开始顺序编码 7.2 文件编号的应用: 7.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 7.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。 7.2.3 纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行

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