第八章浸出制剂
浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。
以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。
第一节概述
一、含义：
浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。
由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。
二、特点：
1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论
例如:
阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。
2.减少服用量
去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。
3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料
4.浸出药剂目前存在一些问题:
汤剂久贮后发霉变质；
药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀；
浸膏剂吸潮、结块。
三、浸出药剂的种类
1.水浸出剂型
2.含醇浸出剂型
3.含糖浸出剂型
4.无菌浸出剂型
5.其他浸出剂型
第二节汤剂
一、概述
汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。
汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。
汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.
汤剂主要缺点是：
需临用新制，久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大。脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.
二、汤剂的制备
汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。
影响质量因素：
煎药火侯
煎煮用水
煎煮时间
次数
特殊中药处理：
⑴先煎
①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。
②有毒的中药，先煎、久煎能达到减毒或去毒的目的。
③有些植物药先煎才有效。
⑵后下
①气味芳香，含挥发油多的中药均应后下
②不宜久煎的中药
⑶包煎
①花粉类中药
②含淀粉、黏液质较多的中药
③附绒毛中药
⑷烊化一些胶类或糖类中药
⑸另煎一些贵重中药
⑹冲服一些难溶于水的贵重药物
⑺榨汁一些需取鲜汁应用的药材
三、汤剂剂型改进的研究进展
1.汤剂的剂型改革：
煮散，袋泡剂，合剂，糖浆剂，颗粒剂。
2.汤剂的饮片改革：
①中药配方颗粒------免煎中药饮片
将单味中药经水提，减压浓缩，喷雾干燥制成的浸膏颗粒剂或散剂，将其定量包装供临床配方使用。
存在问题：
单煎与复煎化学成分一致？
单煎与复煎疗效等同？
②中药颗粒饮片
由于饮片配方煎汤存在煎煮麻烦，药材利用率较低等问题。
将传统饮片由过去的切制饮片规格，改变为粉碎成一定粒径和粗末，经干燥灭菌、单剂量包装，供汤剂调配入药的原料。
优点：
提高了药材有效成分的浸出率，大大节省了药材。
使用方便卫生
疗效好，用量少。
缺点：
药材粉碎后缺乏外观鉴别特征
挥发性成分易损失
煎液浑浊，不易滤过
含淀粉多，黏液质多的药材煎煮易糊化
第三节中药合剂与口服液剂
一、概述
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。
中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型。
其特点：
保证制剂的综合疗效；
吸收快，奏效迅速；
免去临用煎药的麻烦，服用量少，口感好，适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定；
但中药合剂不能随症加减，故不能代替汤剂。
二、制备方法
一般制备工艺流程为：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品。
1.浸提可水提、双提、醇提、煎煮、渗漉、回流结合应用。
2.净化中药合剂质量标准中规定，在贮存期间允许有微量轻摇易散的沉淀，为此澄清与滤过工艺研究显得特别重要。
3.浓缩浓缩程度，一般以每日服用量在30~60ml为宜
合剂和口服液可根据需要合理选加矫味剂和防腐剂。
4.分装按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后，灌装于无菌洁净干燥的容器中密封。
5.灭菌一般采用煮沸灭菌法或流通蒸汽灭菌法或热压灭菌法进行灭菌。亦有在严格避菌操作条件下，将灭菌药液灌装后不经灭菌，直接包装者。
举例
例小青龙合剂
[处方]麻黄125 桂枝125 白芍125
干姜125 细辛62 甘草（蜜炙）125
法半夏188 五味子125
[制法]
以上8味，细辛、桂枝用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液另器收集；
药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草，加水煎煮至味尽，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至约1000ml。
法半夏、干姜按照渗鹿法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，漉液浓缩后，与上述药液合并，静置，滤过，滤液浓缩到1000ml，加入防腐剂适量与细辛桂枝挥发油，搅匀，即得。
第四节糖浆剂
一、概述
1.含义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于60%（g/ml）。
2.分类：
单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/ml）或64.72%（g/g）。不含任何药物。
药用糖浆为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。
芳香糖浆为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。
3. 质量要求：
含糖量符合要求，澄清，在贮存期内不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。
二. 制备
1、热溶法：系将蔗糖溶于沸蒸馏水中或中药浸提浓缩液中，降温加入药物，
搅拌溶解、滤过，再通过滤器加水至全量，分装即得。适合于热稳定性药物和有色糖浆制备。
2、冷溶法：系将蔗糖溶于冷蒸馏水或含药的溶液中制成糖浆剂。适合于热
不稳定或挥发性药物。在生产过程中易污染微生物。
3、混合法：系将药物与糖浆均匀混合制备而成的。含糖量低，注意防腐。制备时应注意问题
1.药物的加入方式: p163
2.应在洁净级别的环境中制备,各种用具.容器应进行洁净或灭菌处理,并及
时灌装;
3.应选择药用白砂糖;
4.加热温度和时间应严格控制;
5.糖浆剂应在30℃以下密闭贮存.
第五节煎膏剂(又称膏滋)
含义:系指药材加水煎煮,去渣浓缩后,加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型.
特点:
1.药物浓度高,体积小,稳定性好,便于服用.
2.以滋补为主,兼有缓和的治疗作用,药性滋润,故又称膏滋.
3.多用于慢性疾病.
4.受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成膏滋.
制备工艺:
煎煮----浓缩-----收膏----分装-----成品
例:益母草膏
[处方] 益母草2500g 红糖适量
[制法] 取益母草，切碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.21—1.25(80~C-85℃)的清膏。清膏每100g加炼糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。
本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦、甜。应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
[功能与主治] 活血调经。用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。
[用法与用量] 口服，一次log，一日1—2次。
第六节药酒与酊剂
比较二者的异同点进行讲解：
药酒：又名酒剂，系用蒸馏酊剂(tincture)：系指药物
酒浸出中药饮片或粗粒中成用规定浓度的乙醇提取或
分而制得的澄清液体制剂。溶解制成的澄清液体制剂，
亦可用流浸膏稀释制成。
内服，也可外用多数供内服，少数供外用。
制法 1.冷浸法 2.热浸法制法 1.溶解法 2.稀释法
3.渗漉法
4.回流提取法 3.渗漉法 4.浸渍法
浓度: 无特殊规定浓度：一般药材20%(g/ml)
毒剧药物为10%(g/ml)
矫味剂着色剂可加糖或蜂蜜矫味剂着色剂不加
第七节流浸膏剂与浸膏剂
一. 比较异同点
流浸膏剂
定义：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规定标准而制成的液体剂型。
溶剂：不同浓度的乙醇，少数以水为溶剂，成品应酌加至20～25%的乙醇量防腐。浓度：除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g（1:1）。
制备：渗漉法，稀释法
使用：很少直接服用，也作其他制剂的原料
浸膏剂
定义：药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固体剂型。
溶剂：不同浓度的乙醇或水
浓度：除另有规定外，每1g相当于原药材2～5g。或经含量测定后调整至规定标准.
制备：渗漉法，煎煮法
使用：很少直接服用，也作其他制剂的原料
二.流浸膏剂与浸膏剂的质量要求
1. 流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；成品中至少含20％以上的乙醇；应装于棕色避光容器内，贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按下列方法处理：
(1)滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准。
(2)应先调整乙醇含量，然后再按上述处理沉淀方法处理。
2. 浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；应在遮光容器中密闭贮藏。特别是
干浸膏剂极易吸湿，更应密封，置阴凉处保存。
第九节浸出制剂的质量控制
提高浸出制剂的质量对保证浸出制剂的有效性、安全性、稳定性极为重要，应采取以下措施提高浸出制剂的质量：
一、控制药材的质量
二、严格控制提取过程
三、控制浸出制剂的理化指标
1.鉴别及检查
2.含量控制：
(1)药材比量法(2)化学测定法
(3)生物测定法
本章内容小结
1.熟悉浸出药剂的含义,特点及种类;
2.掌握常用浸出药剂的概念,特点;
3.熟悉常用浸出药剂的制备方法及质量要求;
思考题
1.单项选择题
1)关于糖浆剂的叙述正确的是:
A.单糖浆的浓度为85%(g/g)
B.热溶法配制糖浆时,加热时间一般应在30分钟以上,以杀灭微生物
C.糖浆的制法有热溶法.冷溶法.混合法等
D.糖浆剂中含较多的糖,易染菌长霉发酵,故多采用热压灭菌
2)除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材
A.0.5~1g
B.1g
C.1~1.5g
D.2~5g
2.何谓中药合剂与口服液剂?
3.何谓流浸膏剂与浸膏剂?
4.浸出药剂质量检查中含量测定方法有哪些?
5.酊剂的概念?酊剂的质量要求有何规定?
第七章浸出制剂 [X型题] 1.浸出药剂具有以下（ABC ）特点 A符合中医辨证施治的要求 B减少服用剂量 C常以水或不同浓度的乙醇为溶剂 D制剂稳定性好 E临床用于内服 注解：浸出制剂是复合组分组成，表达的是综合疗效，符合中医辨证施治的要求；对中药材进行了提取及精制过程，去除了大量无效杂质及组织物质，因此服用剂量减少；常以水或不同浓度的乙醇为溶剂；某些浸出制剂稳定性较差，如汤剂、糖浆剂等；临床除用于内服外，还可外用，如酊剂。 2.以下制剂（ABCDE ）属于浸出制剂 A益母草膏 B玉屏风口服液 C午时茶 D远志酊 E十滴水 注解：益母草膏为煎膏剂，玉屏风口服液为口服液，午时茶为茶剂；远志酊与十滴水均为酊剂，因此上述均为浸出制剂。 3.关于煮散的叙述正确的是（ACD ） A煮散实际就是汤剂的一种用药形式 B煮散又称为“饮” C比一般汤剂节约药材 D比一般汤剂节约煎煮时间 E价格偏高 注解：汤剂是指药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后去渣取汁而得到的液体制剂。以药材粗颗粒入药者，习称为“煮散”，因此煮散实际就是汤剂的一种用药形式。煮散不同于“饮”，“饮”是指沸水泡药不定时饮用者，俗称为“饮”。由于煮散以药材粗颗粒入药，浸出面积增大，根据Fick’s扩散定律，利于浸出，因此将比一般汤剂节约药材、节约煎煮时间，也正因为此无形中会降低每剂药的价格。 4.关于中药口服液与中药合剂的叙述正确的是（BE ） A中药口服液就是中药合剂，中药合剂就是中药口服液 B是在汤剂的基础上发展来的 C 是在糖浆剂的基础上发展来的 D可以根据临床辨证施治，随症加减，应用灵活 E中药口服液一般采用100℃流通蒸汽灭菌30min 注解：中药合剂与口服液是在汤剂的基础上发展来的，但并没有保留汤剂随症加减，因为其已经实现工业生产，处方固定；中药口服液就是中药合剂，中药合剂不是中药口服液，中药口服液是单剂量包装的合剂。
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
第八章浸出技术与中药制剂 一、概念与名词解释 1．浸出制剂： 2．渗漉法： 3．超临界萃取技术： 4．中药合剂： 5．酊剂： 6．流浸膏剂： 7．浸膏剂： 8．颗粒剂： 9．水醇法： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。( ) 2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。( ) 3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。( ) 5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。( ) 6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。( ) 7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。( ) 8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。( ) 9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。( ) 10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。( ) 11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。( ) 12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。( ) 13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。( ) 14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。( ) 15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。( ) 16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。( ) 17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。( ) 19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。、( ) 20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。( ) 21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。( ) 22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。( ) 23．浸渍法是在用定量的浸出溶剂中进行的，浸液的浓度代表着定量的药材，对浸液不应进行稀释或浓缩。( ) 24．除另有规定外，流浸膏每1g相当于原有药材2~5g。( ) 25．渗漉法适宜于对新鲜及易膨胀药材，以及无组织结构药材的浸出。( ) 26．沸腾蒸发可以改善液柱静压头的影响，从而提高蒸发效率。( ) 27．中药注射剂有控制质量的标准，质量标准的制定比较容易。( ) 28．含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100ml相当于原药物
中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作， 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。
浸出制剂 一、填空题 1.浸出技术系指用适当的_______和_______，从药材中浸出_______的工艺技术。 2.浸出制剂的类型有_______浸出制剂、_______浸出制剂、_______浸出制剂、_______浸出制剂。 3.制备浸出制剂常用的基本方法为_______、_______、_______。 4.中药浸出制剂的质量浓度（质量分数），一般酊剂每100ml相当于_______g原药材,流浸膏每1ml相当于_______g原药材,浸膏剂每1g相当于_______g原药材。 5.浸出制剂通常包括_______、_______、_______、_______、_______等。 6.药材的化学成分比较复杂，药材的成分一般可分为_______、_______、和 _______。 7.常用的浸出辅助剂_______、_______、_______和甘油。 8.不同浓度的乙醇对各类成分有选择性溶解作用，一般选用_______的乙醇浸取挥发油、树脂、内酯等，用_______的乙醇浸取生物碱、苷类等，用_______乙醇浸取黄酮类化合物等。 9.浸出过程实质上是溶质由_______转移到_______中的传质过程，系以扩散原理为基础，包括_______→_______→_______→_______。 10.酊剂系指药物用规定浓度的_______浸出或溶解制成的澄清液体制剂。 11.中药浸膏常用的干燥方法有_______、_______、_______和_______。 12.根据水醇加入顺序不同，水醇法又分为_______和_______ 。 13.浸出制剂具有药材各浸出成分的_______作用，作用_______，_______较低。提高_______的浓度，减少_______，便于服用。 14.按照干燥程度浸膏剂可分为_______和_______。 15.中药注射液浓度的表示方法有三种：_______mg/ml表示；_______g/ml； _______ g/ml。 二、选择题 （一）A型题
《中药药剂学》模拟卷（A） 一、名词解释： 1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、 生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的剂。 3.浸出制剂：用适当的浸出溶剂和方法，从动植物药材中浸出有效成分，经适当精制与浓缩 得到的供内服或外用的一类制剂。 4.热原：是微生物的代谢产物或尸体，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。 5.胶剂：是指用动物皮、骨、甲、角等为原料，用水煎取胶质，浓缩成干胶状的内服制剂。 二、单项选择题： 1. 制备含有毒性药材的散剂，剂量为0.05g，一般应配成多少比例的散剂？A A、1：10 B、1：100 C、1：5 D、1：1000 2. 二相气雾剂为：A A、溶液型气雾剂 B、O/W乳剂型气雾剂 C、W/O乳剂型气雾剂 D、混悬型气雾剂 E、吸入粉雾剂 3. 不宜制成软胶囊的药物是B A、维生素E油液 B、维生素AD乳状液 C、牡荆油 D、复合维生素油混悬液 E、维生素A油液 4. 制备胶剂时，加入明矾的目的是：B A、沉淀胶液中的胶原蛋白 B、沉淀胶液中的泥沙等杂质 C、便于凝结 D、 增加黏度E、调节口味 5.红丹的主要成分为( A )。 A.Pb3O4 B. PbO C.KNO3 D.HgSO4 E. HgO 6. 单冲压片机增加片重的方法为：A A、调节下冲下降的位置 B、调节下冲上升的高度 C、调节上冲下降的位置 D、调节上冲上升的高度 E、调节饲粉器的位置 7. 下列关于栓剂的叙述错误的是A A、栓剂是由药物与基质混合制成的供腔道给药的半固体制剂 B、栓剂在常温下为固体，纳入人体腔道后，在体温条件下能迅速软化、熔融 或溶解于分泌液中 C、栓剂既可用于局部治疗，也可以发挥全身治疗作用 D、栓剂基质有油脂性和水溶性基质两种 E、肛门栓一般为圆锥形、圆柱形、鱼雷型，阴道栓一般为球形、卵形、鸭嘴 形。
实验1浸出制剂的 制备
实验四浸出制剂的制备 Ⅰ酒剂、酊剂与流浸膏的制备 一、实验目的要求 1.掌握酒剂、酊剂与流浸膏的制备方法及操作要点。 2.掌握浸渍法、渗漉法等浸出方法的操作方法及操作注意事项。 3.学习含醇制剂的含醇量测定方法。 二、实验指导 1．酒剂、酊剂与流浸膏均为含醇浸出制剂，成品均应检查乙醇含量。酒剂与酊剂尚须作甲醇量检查。 2．酒剂系指将药材用蒸馏酒浸提成分而制得澄清液体剂型。对药材量无统一的规定，通常是以酒为浸出溶剂，采用冷浸渍法、热浸渍法、渗漉法、回流法制备，可加适量的炼糖或炼蜜矫味。 3．酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。除另有规定外，毒性药的酊剂，每100ml相当与原药材10g；其他酊剂，每100ml相当与原药材20g。通常以不同的乙醇为溶媒，采用溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法制备。 4．流浸膏系指药材用适宜的溶剂提取、蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外，每毫升相当与原药材1g。一般以不同浓度的乙醇为溶剂，多用渗漉法制备，亦可用浸渍法、煎煮法制备。操作方法及要点见教材，不再赘述。流浸膏成品至少含20%以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%～25%的乙醇作防腐剂，以利于贮存。
5．渗漉法的工艺流程为:药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→收集渗漉液。采用渗漉法制备流浸膏时，按渗漉法操作，收集渗漉液时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存，继续渗漉，收集约药材量3～4倍的续漉液。续漉液回收乙醇，低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，搅匀，调整至规定的标准，静置24h以上，滤过，即得。 6．药材的粉碎度应适宜，以利于有效成分的浸出，若过粗有效成分浸提不完全，过细则渗漉、过滤等处理较困难。装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒时应将药粉分次加入，层层铺平，松紧一致；装溶剂时应排除筒内气泡。避免冲动粉住，使提取完全。 三、实验设备器皿、药品与材料 设备器皿：磨塞广口瓶、渗漉筒、木槌、接受瓶、铁架台、蒸馏瓶、冷凝管、温度计、水浴锅、烧杯、量筒、量杯、脱脂棉、滤纸、电炉、蒸发器、漏斗、天平等。 药品：五加皮、制川乌、制草乌、木瓜、红花、麻黄、乌梅、甘草、土槿皮、橙皮、远志、乙醇、白酒、氨溶液等。 四、实验内容 （一）抗风湿酒 【处方】五加皮制川乌制草乌木瓜红花麻黄乌梅甘草各10g 白酒500ml 【制法】取以上各药加白酒500ml，加热回流提取2h后，放冷过滤，滤渣用力压榨，所得压榨液与滤液合并，静置24h，过滤即得。 【功能与主治】祛风散寒，除湿止痛。用于风湿性关节炎、腰腿痛等。
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
第七章浸出制剂 [B型题] （1~4题） 中药材在煎煮过程中有些药物需要特殊处理，特殊处理的方法有 A先煎 B后下 C包煎 D烊化 E另煎 1.旋复花需要（C ）特殊处理 2.阿胶需要（D ）特殊处理 3.人参需要（E ）特殊处理 4.大黄需要（B ）特殊处理 注解:旋复花药材附有绒毛，必须包煎，否则绒毛脱落混入汤液将刺激咽喉，引起咳嗽；阿胶为胶类药物，直接入汤液使汤液粘稠度很大，影响其他药材成分煎出也可能导致药液糊化，因此应将阿胶用适量开水溶化后，冲入服用，即烊化；人参为贵重中药，为保证煎出率，需单独煎煮，即另煎；大黄所含泻下成分不宜久煎，否则分解失效，因此应后下。 （5~6题） A冷溶法 B热溶法 C冷溶法与热溶法 D混合法 E混合法与冷溶法 5.在糖浆剂的制备中易污染微生物的制法是（A ） 6.中药糖浆剂的制备多采用（D ） 7.单糖浆的制备可采用（C ） 8.无色糖浆剂的制备多采用（B ） 注解:冷溶法在制备过程中蔗糖的溶解不加热，因此生产周期长，易污染微生物，但是蔗糖不加热溶解不会使蔗糖转化，而蔗糖一旦转化成转化糖则易致焦化使成品颜色加深，因此配制无色糖浆剂多采用冷溶法；混合法是指药物与制好的单糖浆直接混合制成，因此多用于中药糖浆剂的制备；单糖浆可以采用冷溶法也可以采用热溶法制备。 （9~10） A中药合剂 B糖浆剂 C 煎膏剂 D 酊剂 E浸膏剂 9.下述药材煎煮浓缩收膏分装工艺流程可用于制备（C ） 10.下述浸提纯化浓缩分装灭菌工艺流程可用于制备（ A ） （11~12）
A中药合剂 B糖浆剂 C酒剂 D中药合剂+糖浆剂 E中药合剂+糖浆剂+酒剂 11.贮存期间允许有少量轻摇即散的沉淀的是E 12. 在制剂中需要加入着色剂的是（ C ） （13~15） A 糖浆剂 B煎膏剂 C酊剂 D酒剂 E醑剂 13.多采用溶解法、稀释法、渗漉法制备的剂型是（C ） 14.多采用渗漉法、浸渍法、回流法制备的剂型是（ D ） 15.多采用煎煮法制备的剂型是（B ） （16~17题） A每ml相当于原药材1g的制剂 B每ml相当于原药材2g的制剂 C每g相当于原药材2~5g的制剂 D每g相当于原药材1~2g的制剂 E每g相当于原药材6g的制剂 16.流浸膏剂的浓度是（ A ） 17.浸膏剂的浓度是（C ） （18~19题） A含水3% B含水5% C含水15% D含水15~20% E含水25% 18. 稠浸膏剂一般要求含水D 19. 干浸膏剂一般要求含水B
第七章浸出制剂 学习要点： 1.掌握浸出制剂及其各种剂型的含义、特点与质量要求。 2.熟悉酒剂与酊剂、流浸膏剂与浸膏剂在概念、浸提溶媒与制备方法上的异同点。 3.熟悉煎膏剂制备时炼糖的目的、方法及要求。 4.了解常用浸出制剂的制备方法。 [A型题] 1.属于汤剂的特点的是（） A具备“五方便”的优点 B起效较为迅速 C成分提取最完全的一种方法 D本质上属于真溶液型液体分散体系 E临床用于患者口服 注解:五方便是指服用、生产、运输、贮存及携带方便，而汤剂体积大、味道苦，首先就不符合服用方便的要求；汤剂为液体状态药剂，药物分散度很大，因此较易被吸收利用而起效较为迅速；水对药材成分的溶解范围较广，但是水为极性溶剂，一些脂溶性成分、难溶性成分煎出不完全，因此不能说成分提取完全；汤剂实际上是一种复合分散体系，既有真溶液又有胶体溶液、乳浊液、混悬液的分散体系；汤剂也有外用者，如洗浴剂、熏蒸剂等。 2.以下（）方法可以提高汤剂的质量 A煎药用陶器 B药材粉碎的越细越好 C煎药次数越多越好 D从药物加入药锅时开始准确记时 E煎药时间越长越好 注解:陶瓷器皿煎药一般导热均匀，热力缓和，锅周保温性强，水分蒸发量小，且不易吸附各种药物成分而串味，汤剂质量好；药材粉碎到一定的粒度有利于提高煎出量，但过细反不利有效成分煎出；煎药过程影响最大的因素是细胞内外浓度差，当有效成分在细胞内外浓度差为零时，再增加煎药次数或加水量不但不利有效成分溶出反而增大无效成分的溶出量；煎药时间是从药液沸腾开始记时。 3.口服液的制备工艺流程是（） A提取精制灭菌配液罐装 B提取精制配液灭菌罐装 C提取精制配液罐装灭菌 D提取浓缩配液灭菌罐装 E提取浓缩配液罐装灭菌 注解:口服液一般需要精制，并于罐装后灭菌。 4.热溶法制备糖浆剂不具备（）特点 A适合于对热稳定成分的制备 B糖浆剂易于保存
第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE
[A型题] 1.属于汤剂的特点的是（） A具备“五方便”的优点 B起效较为迅速 C 成分提取最完全的一种方法 D本质上属于真溶液型液体分散体系 E临床用于患者口服 2.以下（）方法可以提高汤剂的质量 A煎药用陶器 B药材粉碎的越细越好 C煎药次数越多越好 D从药物加入药锅时开始准确记时 E煎药时间越长越好 3.口服液的制备工艺流程是（） A提取精制灭菌配液罐装 B提取精制配液灭菌罐装 C提取精制配液罐装灭菌 D提取浓缩配液灭菌罐装 E提取浓缩配液罐装灭菌 4.热溶法制备糖浆剂不具备（）特点 A适合于对热稳定成分的制备 B糖浆剂易于保存 C糖浆剂易于滤过澄清 D成品颜色较深 E生产周期长 5.关于糖浆剂的叙述错误的是（） A糖浆剂根据用途不同有两类，即矫味糖浆与药用糖浆 B 中药糖浆剂含蔗糖量应低于60%（g/ml） C口感好 D易霉败变质 E在汤剂的基础上发展起来的 6.下列（）措施对于提高糖浆剂稳定性无作用 A控制原料质量 B添加适量的防腐剂 C成分若耐热宜热罐，灌装后将瓶倒放一段时间 D尽量使蔗糖转化 E去除瓶口残留药液 7.煎膏剂在质量控制上一定要控制蔗糖的转化率在（） A10%以下 B10～35% C40～50% D60～90% E100% 8. 煎膏剂的工艺过程有一个很重要的步骤即收膏，此时加入糖或蜜，其量应为（） A是清膏量的1倍以下 B是清膏量的2倍以下 C是清膏量的3倍以下 D是清膏量的4倍以下 E是清膏量的5倍以下 9. 关于酒剂与酊剂的叙述正确的是（） A酊剂一般要求加入着色剂以使美观 B酒剂一般要求加入矫味剂以使口感好 C均宜内服不宜外用 D酒剂、酊剂的溶媒都是乙醇 E溶解法可用于酒剂的制备 10.关于酒剂与酊剂的质量控制叙述正确的是 A酒剂不要求乙醇含量测定 B酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20g C含毒剧药的酊剂浓度要求每100ml相当于原药材10g D 酒剂在贮存期间出现少量沉淀可以滤除，酊剂不可 E酊剂无需进行pH检查 11.酊剂在贮存过程中出现沉淀应（）处理 A过滤除去即可 B应在乙醇含量符合要求的情况下才能过滤除去 C应在有效成分含量符合要求的情况下才能过滤除去 D应在乙醇、有效成分含量均符合要求的情况下才能过滤除去 E不宜除去
药剂学课程教案 课题浸出药剂课时课时总课时102 授课时间分钟检查签名 目的及要求熟悉浸出药剂的制备 掌握浸出药剂的概念类型特点和常用浸出药剂 重点 难点 浸出药剂的概念类型特点 课型教法教具 教学步骤与教学过程学法指导 一、复习液体制剂的内容，引入浸出药剂 二、浸出药剂的含义与特点 1、定义：浸出药剂指用适当的溶剂和方法，提取药材中有效部位而制成的供内服或外用 的一类制剂。 2、特点： ①复合组分的综合疗效适应了中医辨证施治的需要；②药效缓和、持久、副作用小；③服 用剂量小、使用方便；④某些浸出制剂稳定性较差。 二、药材成分与疗效：有效成分，辅助成分，无效成分，组织物质。有效成分与无效成分 是相对而言，不是绝对。 三、浸出药剂的分类： （一）按提取溶剂分类： 1、水浸出制剂：汤剂、合剂 2、含醇浸出制剂：酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂 3、含糖浸出制剂：膏滋剂、颗粒剂 4、精制浸出制剂：注射剂、气雾剂 （二）按制备方法分类：无菌浸出制剂，如中药注射剂等。其他：以提取物为原料制备的 中药新剂型、新品种如颗粒剂、片剂、气雾剂等。 四、浸出过程与影响因素： （一）浸出过程：溶剂进入细胞组织，溶解其有效成分后形成浸出液的全过程。 浸润阶段→溶解阶段（有效成分从组织中解吸、溶解）→扩散阶段【细胞内（浓度高、渗 透压高）通过浓度差、渗透压差（Fick’s方程）→溶剂（动态平衡）】→置换阶段 （用低浓度浸出液置换高浓度浸出液。↑浓度梯度,↑浸出速度） （二）影响浸出的因素： 1、药材的粗细。药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。 2、浸出溶剂。（水——最常用，但选择性差，易浸出无效成分，制剂困难，易霉变需防 腐。乙醇——不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。但缺点是有药理作用，价格较贵， 易燃。） 3、浸出时间。浸出时间↑,浸出量↑ 4、浸出温度。温度↑，溶解↑,扩散↑，浸出↑；但温度应保持在不破坏有效成分的范围 内。 5、浓度梯度。浓度梯度↑，浸出速度↑ 6、浸出压力。组织坚实的药材，压力↑，润湿↑，浸出↑
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质 4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N2 B．CO2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C
A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉 13．精滤中药注射液宜选用( )A A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器 D．滤棒 E．滤纸14．下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是（）。E A.胶与水先混合 B.乳剂要用水先润湿 C.分次加入所需水 D.初乳不能加水稀释 E.用力沿同一方向研至初乳生成 15．《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 16. 当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用（）。C A.过筛混合 B.湿法混合 C.等量递加法 D.直接搅拌法 E.直接研磨法17．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是( )E A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射 18．用于肛门的栓剂，最常见的形状是( )C A．圆锥形 B．圆柱形 C．鱼雷形 D．球形 E．鸭嘴形 19．除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材( )B A．～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g E．1～2g 20.眼膏剂中的常用基质为黄凡士林.液状石蜡.羊毛脂，其应用比例一般为（）。D :3:2 :2:2 :2:1 :1:1 :: 21．软胶囊囊材中明胶.甘油和水的重量比应为( )E A．1::1 B．1::1 C．1::1
第七章浸出制剂 [A型题] 1.属于汤剂的特点的是（） A具备“五方便”的优点 B起效较为迅速 C成分提取最完全的一种方法 D本质上属于真溶液型液体分散体系 E临床用于患者口服 注解:五方便是指服用、生产、运输、贮存及携带方便，而汤剂体积大、味道苦，首先就不符合服用方便的要求；汤剂为液体状态药剂，药物分散度很大，因此较易被吸收利用而起效较为迅速；水对药材成分的溶解范围较广，但是水为极性溶剂，一些脂溶性成分、难溶性成分煎出不完全，因此不能说成分提取完全；汤剂实际上是一种复合分散体系，既有真溶液又有胶体溶液、乳浊液、混悬液的分散体系；汤剂也有外用者，如洗浴剂、熏蒸剂等。 2.以下（）方法可以提高汤剂的质量 A煎药用陶器 B药材粉碎的越细越好 C煎药次数越多越好 D从药物加入药锅时开始准确记时 E煎药时间越长越好 注解:陶瓷器皿煎药一般导热均匀，热力缓和，锅周保温性强，水分蒸发量小，且不易吸附各种药物成分而串味，汤剂质量好；药材粉碎到一定的粒度有利于提高煎出量，但过细反不利有效成分煎出；煎药过程影响最大的因素是细胞内外浓度差，当有效成分在细胞内外浓度差为零时，再增加煎药次数或加水量不但不利有效成分溶出反而增大无效成分的溶出量；煎药时间是从药液沸腾开始记时。 3.口服液的制备工艺流程是（） A提取精制灭菌配液罐装 B提取精制配液灭菌罐装 C提取精制配液罐装灭菌 D提取浓缩配液灭菌罐装 E提取浓缩配液罐装灭菌 注解:口服液一般需要精制，并于罐装后灭菌。 4.热溶法制备糖浆剂不具备（）特点 A适合于对热稳定成分的制备 B糖浆剂易于保存 C糖浆剂易于滤过澄清 D成品颜色较深 E生产周期长 注解:糖浆剂的制备有热溶法、冷溶法与混合法，由于热溶法在制备糖浆剂时要对药物及蔗糖加热，因此对热不稳定或挥发性成分不宜以该法制备；由于温度较高，因此液体制剂粘度小，易于滤过澄清；温度高在制备时有一定的灭菌作用，因此易于保存；温度高蔗糖易转化，
中药制剂的制作过程
充分混匀使成软硬适宜。可塑性较大的丸块。制丸块是塑制法的关键工序，丸块的软硬 程度及粘稠度直接影响丸粒成型和在贮存中是否变形。优良的丸块应能随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手。不粘附器壁为宜。 （一）制丸条、分粒与搓圆目前，生产一般采用机器制丸。 中药自动制丸 机可完成制丸、分粒及搓圆。由加料斗、推进器、自控轮、导轮、制丸轮及喷头组成。操作时，将已混均匀的丸块投入锥形料斗中，以不溢出料斗又不低于料斗锥部高度的1/3为宜，避免药条致密程度波动，在螺旋推进器的挤压下推出丸条（型号不同，丸条数不同），在导轮控制下，丸条同步进入相对方向转动的制丸刀轮中，由于制丸刀轮的径向和轴向运动，使丸条切割和搓圆。本机特点是制成的丸粒圆整、均匀、丸重差异小，溶散时限能符合国家药典规定，产量高，避免污染。 浓缩丸 浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 浓缩丸是丸剂中较好的一种剂型。其特点是减少了体积，增强了疗效，服用、携带及贮存均较方便，如六味地黄丸，药典规定大、小蜜丸一次服9g ，其中含药材4.5g，制成浓缩丸，仅服2.6g，服量为蜜丸的1/4。既符合中医用药特点，又适应机械化生产，并可节约辅料。
浓缩丸的药料应进行分析，根据药材的性质和疗效，决定哪些药材制膏，哪些药材磨粉，恰当的处理，使之既能缩小体积，又能增强疗效。一般来说，处方中含淀粉质较多的药材，贵重细料药，量少或作用强烈的药材，质地一般而易碎的药材，宜粉碎成细粉，留作为浸膏的吸收剂。质坚硬，粘性大，体积大，纤维质多的药材，宜制膏。 提取浓缩制膏的方法，以不损失有效成分为准，应按照药材的质地和临床所需要的有效成分的性质，采用不同方法进行提取。膏的稠度应视粉末多少而定，一般以用完为宜。太稀，体积大或用不完会影响剂量的准确，太稠，费人力物力，混合时难以操作。 取处方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏作粘合剂，蜜丸型须另加适量炼蜜，与另一部分药材细粉混合均匀，制成丸块，制丸条，分粒，搓圆。 丸剂的包衣 丸剂包衣的目的主要为：①掩盖恶臭、异味，使丸面平滑美观，便于吞服。②防止主药氧化变质或挥发。③防止吸湿及虫蛀。④根据医疗的需要，将处方中一部分药物作为包衣材料包于丸剂的表面，在服用后首先起作用。⑤包肠溶衣后，可使丸剂安全通过胃而至肠内再溶散。 丸剂包有的种类甚多，主要归纳为以下几类。 （一）药物衣 包衣材料是丸剂处方的组成部分，有明显的药理作用，用以包衣既可首先发挥药效又可保护丸粒、增加美观。中药丸剂包衣的多属此
1. 需进行含醇量测定的浸出制剂是（B） A.煎膏剂 B.酊剂 C.浸膏剂 D.茶剂 E.汤剂 答案：B 解析：煎膏剂、汤剂的溶剂为水；浸膏剂已蒸去全部乙醇；茶剂亦不含乙醇，不需要进行含醇量检查。 2. 合剂与口服液的区别是（D） A.合剂不需要灭菌 B.口服液不需要浓缩 C.口服液不加防腐剂 D.口服液为单剂量包装 E.口服液应标明“服时摇匀” 答案：D 解析：单剂量包装的合剂称为口服液，口服液和合剂成品中均多加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，成品在贮存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。 3. 关于酒剂与酊剂的质量控制叙述正确的是（C） A.酒剂不要求乙醇含量测定 B.酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20g C.含毒剧药的酊剂浓度要求每100ml相当于原药材10g D.酒剂在贮存期间出现少量沉淀可以滤除，酊剂不可滤除 E.酊剂无需进行pH检查 答案：C 解析：酒剂与酊剂都要求乙醇含量测定、pH检查等内容；酊剂有浓度的要求：含毒剧药的酊剂浓度要求每100ml相当于原药材10g，普通药材的酊剂每100ml 相当于原药材20g；酒剂在贮存期间允许出现少量轻摇易散的沉淀，若沉淀不散也不可以简单滤除，应视具体情况而定。 4．制备煎膏剂炼糖的正确方法是（E） A.将糖加水煮沸，浓缩即可 B.将糖加水煮沸，浓缩至含水量22％ C.将糖加水煮沸，浓缩至含水量30％ D.将糖加水煮沸，加适量酒石酸，使转化率低于30％ E.将糖加水煮沸，加酒石酸，使转化率不低于60％ 答案：E 解析：制备煎膏剂炼糖的方法是：取蔗糖加入糖量一半的水，加入0.1％酒石酸，加热溶解，保持微沸（110℃～115℃）2小时，炼至“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄”，转化率不低于60％，含水量约22％，或测定相对密度，即可供用。5．除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材（B） A.2g～4g B.2g～5g C.4g～7g D.6g～8g E.1g～3g 答案：B 6．用渗漉法制备流浸膏时，溶媒的用量一般为药材量的( C ) A.2～4倍 B.1～3倍 C.4～8倍 D.10～15倍 E.15～20倍 答案：C 7．一般药物酊剂的浓度为( B ) A.25％（g/ml） B.20％（g/ml） C.15％（g/ml） D.10％（g/ml） E.5％（g/ml） 答案：B
增溶:表面活性剂在水溶液中达到CMC后，一些水不溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度可显着增加，形成透明胶体溶液的作用。 kraff点:离子型表面活性剂在水中的溶解度随温度而变化的曲线，随温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称为Kraff点。 昙点：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，发生混浊的现象叫起昙，此时的温度称为浊点或昙点。 潜溶：在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值的现象。 助溶：难溶性药物加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这种物质称为助溶剂。 等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，会发生溶血现象，属于物理化学概念。 等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，红细胞在该溶液中不发生溶血，属于生物学概念。 亲水亲油平衡值（HLB）：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。 表面活性剂：指那些具有很强的表面活性、能使液体的表面张力显着下降的物质。 润湿剂：促进液体在固体表面铺展或渗透作用的称为润湿作用，能起润湿作用的表面活性剂称为润湿剂。 液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 灭菌制剂: 采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。无菌制剂: 指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 湿热灭菌法：用饱和蒸汽，沸水或流通蒸汽进行的灭菌方法。 D值：系指在一定的温度下，将微生物杀灭90%或使之降低一个对数单位所需的时间。 Z值：系指降低一个1gD值需升高的温度数，即灭菌时间减少为原来的1/10所需要升高的温度数。 F值：系指在一定温度下（T0）给定Z值所产生的灭菌效果与T0下给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，单位为分钟。 F0值：系指在一定灭菌温度（T）下、Z值为10C所产生的灭菌效果与121C、Z值为10C所产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。 散剂:指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂颗粒剂 :药物与辅料混合制成的颗粒状制剂 临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度叫临界相对湿度。 湿法制粒：在药物粉末加入液体黏合剂，靠黏合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 干法制粒：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将其压成块