药品生产工艺规程模板
题目: ××××××××××××生产工艺规程文件编号: 共页版本号:第版分发数:
编制人: 日期: 年月日生效日期: 年月日
审核人: 日期: 年月日
颁发部门: 批准人: 日期: 年月日变更原因及目的:
分发部门:
1.目的
2.范围
3.职责
4.内容
4.1生产处方
4.1.1名称
通用名:
汉语拼音名:
英文名:
4.1.2产品代号
4.1.3有效期、贮藏
4..1.4产品剂型、规格、批量
4.1.5原辅料清单
4.2 生产操作要求
4.2.1生产工艺流程图(见附表)
4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法 4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数
4.2.4中间控制
4.2.5生产过程产量限度及物料平衡
4.2.6 原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条
件
4.2.7生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度) 4.2.8环境卫生要求及采取措施
4.2.9工艺卫生要求及采取措施
4.2.10个人卫生要求及采取措施
4.3包装操作要求
4.3.1包装规格
4.3.2包装材料清单
4. 3.3包装开始前对工作场所进行检查
4. 3.4灯检
4.3.5贴标
4.3.6包装
4. 3.7有效期。贮藏条件。
4.3.8包装中间控制方法及合格标准
4.3.9包装工序物料平衡
4.3.10原辅材料消耗定额
4.3.11包装材料消耗定额
4.3.12动力消耗定额
4.4质量标准及相应检验操作方法
4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法 4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法 4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法
5.安全与劳动保护
6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期
7.经济技术指标计算
（1）电解 本项目电解铝生产采用熔盐电解法：其主要生产设备为预焙阳极电解槽,项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽。铝电解生产所需的主要原材料为氧化铝、氟化铝和冰晶石，原料按工艺配料比例加入350KA 预焙阳极电解槽中，通入强大的直流电，在945－955℃温度下，将一定量砂状氧化铝及吸附了电解烟气中氟化物的载氟氧化铝原料溶解于电解质中，通过炭素材料电极导入直流电，使熔融状态的电解质中呈离子状态的冰晶石和氧化铝在两极上发生电化学反应，氧化铝不断分解还原出金属铝——在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝。 电解槽中发生的电化学反应式如下： 2323497094032CO Al C O Al +?-+℃ ℃直流电 在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝定期用真空抬包抽出送往铸造车间经混合炉除渣后由铸造机浇铸成铝锭。电解过程中析出的O 2同阳极炭素发生反应生成以CO 2为主的阳极气体，这些阳极气体与氟化盐水解产生的含氟废气、粉尘等含氟烟气经电解槽顶部的密闭集气罩收集后送到以Al 2O 3为吸附剂的干法净化系统处理，净化后烟气排入大气。被消耗的阳极定期进行更换，并将残极运回生产厂家进行回收处置。吸附了含氟气体的截氟氧化铝返回电解槽进行电解。 电解槽是在高温、强磁场条件下连续生产作业，项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽，是目前我国较先进的生产设备。电解槽为6点下料，交叉工作，整个工艺过程均自动控制。电解槽阳极作业均由电解多功能机组完成。多功能机组的主要功能为更换阳极、吊运出铝抬包出铝、定期提升阳极母线、打壳加覆盖料等其它作业。 （2）氧化铝及氟化盐贮运供料系统 氧化铝及氟化盐贮运系统的主要任务是贮存由外购到厂的氧化铝和氟化盐 ，并按需要及时将其送到电解车间的电解槽上料箱内。
双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司
双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000
制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
生产工艺流程简述 清棉工序 1．主要任务：（1）将紧压的原纤维松解成较小的纤维块或纤维束，以利混合、除杂作用的顺利进行；（2）清除原纤维中的大部分杂质、疵点及不宜纺纱的短纤维。（3）将不同批次的纤维进行充分而均匀地混和，以利棉纱质量的稳定。（4）成卷：制成一定重量、长度、厚薄均匀、外形良好的棉纤维卷。 梳棉工序 1．主要任务 （1）分梳：将纤维分解成单纤维状态，改善纤维伸直平行状态。（2）混合：使纤维进一步充分均匀混合。（4）成条：制成符合要求的棉条。 精梳工序 主要任务: 1．除杂：清除纤维中细小的纤维疵点。 2．梳理：进一步分离纤维，排除一定长度以下的短纤维，提高纤维的长度整齐度和伸直度。 3．牵伸：将棉条拉细到一定粗细，并提高纤维平行伸直度。 4．成条：制成符合要求的棉条。
并条工序 主要任务 1．并合：一般用6-8根纤维条进行并合，改善棉条长片段不匀。2．牵伸：把纤维条拉长抽细到规定重量，并进一步提高纤维的伸直平行程度。3．混合：利用并合与牵扯伸，使纤维进一步均匀混合，不同唛头、不同工艺处理的纤维条，在并条机上进行混和。4．成条：做成圈条成型良好的熟条，有规则地盘放在棉条桶内，供后工序使用。 粗纱工序 主要任务: 1．牵伸：将熟条均匀地拉长抽细，并使纤维进一步伸直平行。2．加捻：将牵伸后的须条加以适当的捻回，使纱条具有一定的强力，以利粗纱卷绕和细纱机上的退绕。 细纱工序 主要任务: 1．牵伸：将粗纱拉细到所需细度，使纤维伸直平行。 2．加捻：将须条加以捻回，成为具有一定捻度、一定强力的细纱。3．卷绕：将加捻后的细纱卷绕在筒管上。4．成型：制成一定大小和形状的管纱，便于搬运及后工序加工。
生产工艺卫生管理规程 文件名：生产工艺卫生管理规程编号：WS/SMP/00500 制定人：制定日期：版次：第一版 修订人：修订日期：印数： 3 审核人：审核日期：颁发部门：办公室 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产部、质量管理部 修订情况： 1. 目的：加强生产工艺卫生管理，确保工艺卫生符合GMP要求。 2. 范围：各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。 3. 责任部门：生产车间及相关部门 4. 内容： 4.1 生产区工艺卫生： 4.1.1 原辅料的卫生 4.1.1.1 原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、 鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验报告书方可进入车间。 4.1.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须 放在垫仓板上。 4.1.1.3 原辅料进入操作间，应脱去外包装保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.1.4 工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、 重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.2 生产过程的卫生 4.1.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、
清洁效果的评价等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 4.1.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间，以避免药品生产过程造成污染。 4.1.2.4 生产中使用的各种器具，应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿，高 湿地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑。以防造成对药品的污 染。 4.1.2.5 走廊清洁通畅，无杂物堆放。 4.1.2.6 在生产工作间，设备、机械均应有卫生状态标记。 4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 4.1.3 设备卫生 4.1.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、 维修、清洗、保养。 4.1.3.2设备主体要清洁、整齐，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 4.1.3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。 4.1.3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流 向。 4.1.3.6 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的地点。 4.2 生产过程卫生 4.2.1 更换品种（或每日工作结后）必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程，进行清洁操作。
生产工艺流程图和工艺描述 香肠工艺流程图 辅料验收原料肉验收 原料暂存肥膘解冻 精肉解冻水切丁辅料暂存分割热水漂洗1 漂洗2 加水绞肉 肠衣验收、暂存（处理）灌装、结扎 （包括猪原肠衣和蛋白肠衣） 咸水草、麻绳验收、暂存浸泡漂洗3 冷却 内包装 装箱、入库 出货
香肠加工工艺说明 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 原料肉验收、暂存化验室、仓库 按照原料肉验收程序进行，并要求供应商 提供兽药残留达标保证函及兽医检疫检 验证明 辅料验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肥膘验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肠衣验收化验室按验收规程进行验收 肠衣处理腊味加工间天然猪肠衣加工前需用洁净加工用水冲洗，人造肠衣灌装前需用洁净加工用水润湿 咸水草、麻绳 验收 化验室按验收规程进行验收暂存仓库 浸泡腊味加工间咸水草、麻绳加工前需用洁净加工用水浸泡使之变软 解冻解冻间肉类解冻分 割间 ≤18℃、18～20h恒温解冻间空气解冻 分割分割台、刀具肉类解冻分 割间 将原料肉筋键、淋巴、脂肪剔除、并分割 成约3cm小肉块 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 漂洗2 水池肉类解冻分 割间 加工用水漂洗，将肉的污血冲洗干净 绞肉绞肉机肉类解冻分 割间 12℃以下，采用Φ5mm孔板 肥膘切丁切丁机肉类解冻分 割间 切成0.5cm长的立方
漂洗1 水池肉类解冻分 割间 水温45－60℃，洗去表面游离油脂、碎肉 粒 灌装、结扎灌肠机香肠加工间按产品的不同规格调节肠体长度，处理量800~1200kg/h ，温度≦12℃ 漂洗3 水池香肠加工间水温45～60℃，清洗肠体表面油脂、肉碎 冷却挂肠杆预冷车间12℃下冷却0.5～1小时，中心温度≦25℃ 内包装真空机、电子 秤、热封口机 内包装间 将待包装腊肠去绳后按不同规格称重，装 塑料袋、真空包装封口 装箱、入库扣扎机、电子 秤 外包装间、成 品仓库 将真空包装的产品装彩袋封口，按不同规 格装箱、核重、扣扎放入成品库并挂牌标 识。
生产工艺管理流程 生产技术部接到产品开发需求后，进行产品开发策划并起草设计开发任务书，经公司领导审批后，业务部门根据产品设计开发任务书准备纸、油墨、印版、烫金等生产材料及生产工艺设备的准备工作，材料、设备准备完成后，安排在印刷车间进行上机打样；打样过程中，由生产技术部组织业务、品质、车间等部门对打样结果进行评审，打样评审通过后，由生产技术部进行送样、签样工作（送中烟技术中心材料部），若签样不合格，需重新进行打样准备；签样完成后，生产技术部根据打样情况形成临时技术标准，品质部形成检验标准，印刷车间根据临时技术标准进生试机生产，生产产品由生产技术部送烟厂进行上机包装测试（若包装测试不通过，生产技术部需重新调整临时技术标准重新试机生产），包装测试通过后，生产技术部根据试机生产时情况形成技术标准。当月生产需求时，生产技术部按生产组织程序进行组织生产，并同时下达技术标准，印刷车间根据生产技术标准，进行工艺首检，确认各项工艺指标正确无误，进行材料及设备的准备工作，各项工作准备完成后按技术标准要求进行工艺控制，生产技术部对整个生产运行过程进行监督，当工艺运行不符合要求时，通知生产技术部进行工艺调整。生产结束后，进入剥盒、选盒工序，经过挑选的烟标合格的按成品入库程序进行入库，不合格的产品按不合格程序进行处理。
产品工艺管理流程图 业务部生产技术部印刷车间品质部输出记录 接到设计 更改需求 段 阶 } 改 更 计 设 { 发 开 吕 产 不通过 不通过 通过 接到设计 开发需求 产品开发策划 打样准备 送样、签样 通过 不通过 形成技术标 准（临时） 审批不通过 上机打样 形成检验标准 设计开发项目组成立 通知 产品开发任务书 段 阶 制 控 艺 工 产 生 送客户包装测试■试生产 ■ 形成技术标准 ＜接到生 产需求 组织生产 下达工艺标准工艺首检 材料准备设备准备 工艺监督过程质量监督 工艺改进不通过运行判定 成品质量监督 是合格 成品入库 结束 不合格 控制程序 过程检验记录 工艺检查记录表， 匚工艺记录表 工艺运行控制 剥盒、选盒 烟用材料试验评价 报告 印刷作业指导书 生产工作单 换版通知单 生产操作记录表 工艺更改通知单 成品检验记录
益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】益母草流浸膏 【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。 【制剂】益母草颗粒。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料
发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99.5%。
目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
1．目的 使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。 2．适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 3．责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 4．颁发部门 GMP管理办公室。 5．分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 6．内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。
6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 （1）产品概述 产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。 （2）处方和依据。 （3）工艺过程及工艺流程图。 （4）原药材的整理炮制。 （5）制剂操作过程及工艺条件。 （6）重点操作复核、复查制。 （7）劳动保护和安全操作注意事项。 （8）异常情况的处理和报告。 （9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。 （10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。 （11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。 （12）成品的质量标准和检查方法。 （13）包装材料的质量标准和检查方法。 （14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 （15）设备一览表及主要设备的生产能力。 （16）设备维修、保养及使用的情况。 （17）计量器具的检查与校正。 （18）劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。
药品生产工艺规程模板 题目: ××××××××××××生产工艺规程文件编号: 共页版本号:第版分发数: 编制人: 日期: 年月日生效日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 颁发部门: 批准人: 日期: 年月日变更原因及目的: 分发部门: 1.目的 2.范围 3.职责 4.内容 4.1生产处方 4.1.1名称 通用名: 汉语拼音名: 英文名: 4.1.2产品代号 4.1.3有效期、贮藏 4..1.4产品剂型、规格、批量 4.1.5原辅料清单 4.2 生产操作要求 4.2.1生产工艺流程图(见附表) 4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法 4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数
4.2.4中间控制 4.2.5生产过程产量限度及物料平衡 4.2.6 原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条 件 4.2.7生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度) 4.2.8环境卫生要求及采取措施 4.2.9工艺卫生要求及采取措施 4.2.10个人卫生要求及采取措施 4.3包装操作要求 4.3.1包装规格 4.3.2包装材料清单 4. 3.3包装开始前对工作场所进行检查 4. 3.4灯检 4.3.5贴标 4.3.6包装 4. 3.7有效期。贮藏条件。 4.3.8包装中间控制方法及合格标准 4.3.9包装工序物料平衡 4.3.10原辅材料消耗定额 4.3.11包装材料消耗定额 4.3.12动力消耗定额 4.4质量标准及相应检验操作方法
4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法 4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法 4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法 5.安全与劳动保护 6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期 7.经济技术指标计算
药品生产管理培训 培训要点 第一章认识GMP 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。现行的GMP是2010年版（卫生部令79号），2011年1月17日发布，2011年3月1日起施行。新版GMP主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”
中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。一是增加了对设备设施的要求。 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第二，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 第三，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
生产工艺流程图的绘制技巧及步骤 导读： 随着经济的不断发展，人们的生活水平在不断提升，社会对商品的需求也越来越大，传统的生产模式和流程已经显得力不从心。而先进的生产工艺流程图能充分发挥设备的利用率，最大限度的保证产品的质量。工艺流程图是工艺设计的关键文件，它以形象的图形符号表示出工艺过程选用的化工设备、管路、附件和仪表灯的排列及连接，借以表达在一个化工生产中物量和能量的变化过程。 了解了生产工艺流程图的诸多特点之后，那么我们该如何绘制呢？一般情况下，生产工艺流程图应该包括流程图的名称、设备、标题、图例、工序描述、标注说明以及各种指代符号等，小编以活性石灰的生产工艺为例，为大家展示一张完整的生产工艺流程图应该具备哪些构成要素以及成图模型。
PS：以上图片内容仅供参考，不做实际用途。 也许有人会问了，为什么小编的这张图几乎都是图形，这好难画啊。其实这是因为利用图形绘制出的工艺流程图，在视觉上简单明了，有利于我们更加直观的理解整个流程。至于这张图的绘制难度，其实很简单，只要选对了绘图工具，这样的图可以分分钟作出来。顺便介绍一下小编用的这款神器就是亿图图示绘图软件，接下来一起来看看我是如何快速绘制出这样的一张生产工艺流程图的吧。 生产工艺流程图绘制步骤详解 1、首先打开我们的绘图神器亿图图示，然后点击“新建”，找到工业自动化分类，之后我们就能看到有很多模板可以选择，只要用鼠标点一下你看上的模板就行。要是没有心仪的模板，那咱就自己创建一个新的，点击右侧“创建”一个新的空白画布。 2、进入画布之后，就要开始画图了，软件提供了大量的矢量符号在左侧的符号库中，需要使用的时候直接用鼠标拖进画布即可。包括管道、阀门、设备、按钮
目录 1．产品概述 (1) 2．处方和依据 (1) 3．工艺流程图 (2) 4．原药材的整理炮制 (2) 5．制剂操作过程及工艺条件 (3) 6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7) 7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20) 8．成品的质量标准和检查方法 (23) 9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28) 10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30) 11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31) 12．设备一览表及主要设备生产能力 (32) 13．技术安全及劳动保护 (33) 14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33) 15．原辅料消耗定额 (34) 16．包装材料消耗定额 (35) 17．动力消耗定额 (35) 18．综合利用和环境保护 (35) 19．附页 (35)
1．产品概述： [产品名称]：-- [剂型]：片剂。 [性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。 [功能与主治]：清热泻火，通便。。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。 [用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。 [注意]：无实热者及孕妇慎用。 [规格]：每板20片、每板12片。 [负责期]：二年。 [贮藏]：密封。 2．处方和依据： [处方]：1、糖衣片规格：素片0.23g/片单位：kg 理论产量：20万片 [处方]：2、薄膜衣片规格：素片0.38g/片单位：kg 理论产量：20万片
[依据]： [批准文号]： 3．工艺流程： 3．1．工艺生产流程：（单一） -粉流浸膏硬脂酸镁内包材去皮 -粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装-中药材*粉成品外包装辅料薄荷脑外包材4．原药材的整理炮制： 4．1．-粉炮制操作方法： 将-粉挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。 4．2．-黄炮制操作方法： 将-黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。 4．3．-粉炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗， 冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。 4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版。 5．制剂操作过程及工艺条件： 5．1．-粉提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。 5．2．原辅料处理。 5．2．1．-黄、+++、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛 （80目）。 5．3．制粒： 5．3．1．采用一步制粒机进行制粒： 5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取-粉30kg，-中药材*粉 15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行
生产工艺流程图怎么画 导语： 每一个化工生产工艺都有一份完整的工艺流程图，从每个工艺流程图中可以得到工艺的大部分的技术信息。可以说，工艺流程图在化工行业有着非常重要的地位。那么究竟该如何绘制生产工艺流程图呢？ 免费获取PID工艺流程图设计软件：https://www.doczj.com/doc/7f14877415.html,/pid/ 用最简单的方式绘制管道仪表流程图的软件 亿图管道仪表流程图软件可以绘制专业的流程图。首先，亿图软件有相关的参考例子，用户可以学习或直接套用例子，加快流程图的设计。其次，软件自带的符号库模板也很齐全，一些常用的设备图形，如离心机、压缩机、过滤器等图形应有尽有。软件支持图文混排和所见即所得的图形打印，并且能一键导出PDF, Word, Visio, PNG, SVG 等17种格式。
生产工艺流程图绘制步骤 1、首先打开我们的绘图神器亿图图示，然后点击“新建”，找到工业自动化分类，之后我们就能看到有很多模板可以选择，只要用鼠标点一下你看上的模板就行。要是没有心仪的模板，那咱就自己创建一个新的，点击右侧“创建”一个新的空白画布。
2、进入画布之后，就要开始画图了，软件提供了大量的矢量符号在左侧的符号库中，需要使用的时候直接用鼠标拖进画布即可。包括管道、阀门、设备、按钮等等几乎要用的符号都有，而且每个符号下方都有相应的注释，也无需担心会错误使用的问题，你要做的就是将这些设备管道排列连接起来就行。 3、等图形都排列好了，选择上方的“文本”按钮，即可在画布内输入文字，然后再依次添加标题、注释、工序描述等等即可。如果想让图形更加美观，也可以在软件上方对符号等进行样式修改。
适用产品：大班台、会议台、书柜类 一、主要用材要求： 1．贴面用材：胡桃木、柚木、花梨木、榉 木等高级进口木皮，厚度0.6mm。 2．封边用材：与贴面种类相同或由客户指 定的，与之相搭配的实木木材。 3．基材：优等品级中密度纤维板MDF。 4．油漆：易涂宝“IDOPA”牌雅光聚脂油漆。 5．五金配件：德国产海蒂斯“HETTICH” 海福乐“HEFELE”。 二、主要生产工艺流程： 1．木皮贴面加工 ○1、木皮拼缝（见图○1） 使用机械：拼缝机。 质量要求：拼缝齐整，无断线，脱线、漏拼等现象 ○2、木皮贴面（见图○2） 使用机械：热压机。 质量要求：基材平整，涂胶均匀，成品无起泡
适用产品：办公沙发类 一、主要用材要求： 1．软包饰面用材 ○1、意大利进口牛皮 ○2、进口麻绒或布艺布 2．海绵：高密度海绵 3．弹簧：￠5mm高强度蛇形弹簧 4．木架用材：含水率低于9%的硬木木方及5mm以上多层夹板 二、主要生产工艺流程： 1．选料（皮制品）见图○1） 使用设备：手工操作 质量要求：标明烙印、穿孔、 折痕等天然瑕疵以便将其别 除出裁剪范围 2．车缝（见图○2） 使用设备：工业用重型缝纫机 质量要求：线路均匀，顺畅， 针距均匀 3．扪面料（见图○3） 使用设备：气动钉枪 质量要求：整体感观流畅、外型 符合要求，左右对齐 4．组装后全面测试（见图○4）
生产工艺流程适用产品：各类高低间隔用屏风 一、主要用材要求： 1．框架用材： ○1、热拉伸铝材，厚度1.5mm以 上（厚度视品种设计而定） ○2、冷轨钢板1.5mm以上 2．基材：优等品级中密度纤维板 MDF 3．饰边用材：进口绒布或布艺布 料等，视客户要求而定。 二、主要生产工艺流程（以铝制屏风 为例） 1．开料（见图○1） 使用设备：开料锯 质量要求：切口直角成90° 斜口成45°，规格符合图 纸要求。 2．冲孔（见图○2） 使用设备：冲床 质量要求：冲口齐整，位置 符 合图纸要求。 3．制框架（见图○3） 使用设备：手提气动工具 质量要求：锣丝紧固，框架 牢固 4．贴面料—绒布或布艺（见图○4） 使用设备：喷枪及手工操作 质量要求：胶水分布均匀，无 漏胶、渗胶、印绒布松驰等现象。 5．组装 使用设备：手工操作 质量要求：成品规格符合图纸 要求，产品无碰伤起泡等瑕疵
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状:本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
生产工艺流程图符号 导语： 生产工艺流程图是工艺设计中重要的一环，在整个生产过程中具有指导意义。对比一般的流程图来说，生产工艺流程图要更加复杂，会使用不同的图形、符号、代号，代表工艺过程选用的化工设备、管路、仪表等等，以此表达在一个生产过程中的变化过程。那么，绘制生产工艺流程图会需要用到哪些符号呢？ 免费获取PID工艺流程图设计软件：https://www.doczj.com/doc/7f14877415.html,/pid/ 最佳的工艺流程图制作软件——亿图图示 亿图是一款可以帮助用户轻松绘制工艺流程图的软件，软件包括可自定义的样板及调色板，简单的图绘，支持使用压缩的文件格式。支持图形超链接和数据自定义，丰富的主题可以随意改变设计风格，多种流程图类型供用户选择，帮助用户创建任需要的工艺流程图。 软件提供矢量基础的12000个以上的符号、800个以上的模板和例子以供用户绘图使用。同时，亿图图示也支持多种类型文件的导入导出，导入如Visio、SVG，导出如Visio、SVG、HTML、JPG、PNG、PDF、Office文件等等。
亿图图示制作生产工艺流程图的特点 ●操作简单：拖拽化工符号，双击便能输入文字。 ●在线协作：在专属的团队云里，共享文档，协同办公。 ●图层容量大：在设置里输入数字，即可创建最多490层的层次图。 ●更多的绘图功能：软件不仅可以绘制化学工程与工艺图，还可以绘制流程图、 思维导图等。 丰富的图形符号库助你快速绘制生产工艺流程图
内置丰富的模板 水沸腾过程图示例
沥青生产过程示意图 获取更多PID设计软件使用技巧：https://www.doczj.com/doc/7f14877415.html,/software/pid/
量。 责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于丸剂的生产。 目录 1．产品名称及剂型 2．产品概述 3．处方和依据 4．工艺流程图及质量控制点 5．制剂操作过程及工艺条件 6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法 7．中间产品的质量标准和检验方法 8．成品的质量标准和检验方法 9．包装材料、包装规格和质量标准 10．说明书、产品包装文字说明和标志 11．工艺卫生要求 12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护14．劳动组织和岗位定员15．物料平衡的计算方法16．原辅料、包装材料消耗定额17．动力消耗定额 18．综合利用和环境保护19．丸剂生产过程控制管理制度20．产品留样观测 21．附页 1．品名及剂型 1．1．品名：丸剂 汉语拼音： 1．2．剂型：丸剂 2．产品概述 批准文号 2．2．产品特点： 2．3．性状：。 2．4．功能主治 2．5．用法用量： 2．6．规格： 3．处方和依据 3．1．处方
3．2．处方依据： 4．工艺流程图及质量控制点 证。 质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。 质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。 质量监控点4：检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。 质量监控点5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。
质量监控点6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格 证或寄库证。 5．制剂操作过程及工艺条件 5．1．配料工序： 5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误，称量器具调零。 5．1．2．配料：将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。 将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；注明生产日期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，转入下一工序。 5．1．3．清场：生产结束后对车间生产环境、配料盘及各种工具进行清扫冲洗，按照《配料岗位清场标准操作程序》进行；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。 5．2．粉碎、混合工序： 5．2．1．生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），工器具是否齐全并已清洗、干燥；设备是否清洗，确认无其它异物，开始生产。 所需设备、工具：粉碎机、混合机、不锈钢桶、不锈钢铲、磅秤、洁净薄膜袋。 5．2．2．粉碎：由岗位负责人检查粉碎机及辅助设备的运转情况。传动
轧钢生产工艺流程介绍 1、棒材生产线工艺流程钢坯验收→加热→轧制→倍尺剪切→冷却→剪切→检验→包装→计量→入库 (1) 钢坯验收〓钢坯质量是关系到成品质量的关键，必须经过检查验收。①、钢坯验收程序包括：物卡核对、外形尺寸测量、表面质量检查、记录等。②、钢坯验收依据钢坯技术标准和内控技术条件进行，不合格钢坯不得入炉。 (2) 、钢坯加热 钢坯加热是热轧生产工艺过程中的重要工序。 ①、钢坯加热的目的钢坯加热的目的是提高钢的塑性，降低变形抗力，以便于轧制；正确的加热工艺，还可以消除或减轻钢坯内部组织缺陷。钢的加热工艺与钢材质量、轧机产量、能量消耗、轧机寿命等各项技术经济指标有直接关系。 ②、三段连续式加热炉 所谓的三段即：预热段、加热段和均热段。预热段的作用：利用加热烟气余热对钢坯进行预加热，以节约燃料。 (一般预加热到300～450℃) 加热段的作用：对预加热钢坯再加温至1150～1250℃，它是加热炉的主要供热段，决定炉子的加热生产能力。 均热段的作用：减少钢坯内外温差及消除水冷滑道黑印，稳定均匀加热质量。③、钢坯加热常见的几种缺陷 a、过热钢坯在高温长时间加热时，极易产生过热现象。钢坯产生过热现象主要表现在钢的组织晶粒过分长大变为粗晶组织，从而降低晶粒间的结合力，降低钢的可塑性。 过热钢在轧制时易产生拉裂，尤其边角部位。轻微过热时钢材表面产生裂纹，影响钢材表面质量和力学性能。为了避免产生过热缺陷，必须对加热温度和加热时间进行严格控制。 b、过烧钢坯在高温长时间加热会变成粗大的结晶组织，同时晶粒边界上的低熔点非金属
化合物氧化而使结晶组织遭到破坏，使钢失去应有的强度和塑性，这种现象称为过烧。过烧钢在轧制时会产生严重的破裂。因此过烧是比过热更为严重的一种加热缺陷。过烧钢除重新冶炼外无法挽救。 避免过烧的办法：合理控制加热温度和炉内氧化气氛，严格执行正确的加热制度和待轧制度，避免温度过高。 c、温度不均钢坯加热速度过快或轧制机时产量大于加热能力时易产生这种现象。温度不均的钢坯，轧制时轧件尺寸精度难以稳定控制，且易造成轧制事故或设备事故。避免方法：合理控制炉温和加热速度；做好轧制与加热的联系衔接。 d、氧化烧损钢坯在室温状态就产生氧化，只是氧化速度较慢而已，随着加热温度的升高氧化速度加快，当钢坯加热到1100—1200℃时，在炉气的作用下进行强烈的氧化而生成氧化铁皮。氧化铁皮的产生，增加了加热烧损，造成成材率指标下降。减少氧化烧损的措施：合理加热制度并正确操作，控制好炉内气氛。 e、脱碳钢坯在加热时，表面含碳量减少的现象称脱碳，易脱碳的钢一般是含碳量较高的优质碳素结构钢和合金钢等。这些钢都有其特殊用途，脱碳后，由于钢的表面与内部含碳量不一致，降低了钢的强度和影响了使用性能。尤其对要求具有高耐磨性、高弹性和高韧性的钢来讲，由于脱碳而大大降低表面硬度和使用性能，甚至造成废品。 控制方法：严格加热制度，合理控制炉温和炉内氧化气氛。 （3）、轧制轧制工序是整个轧钢生产工艺过程的核心。通过坯料轧制完成变形过程成为用户需要的产品。轧制工序对产品质量起着决定性作用。 轧制产品质量包括：产品的几何形状、尺寸精确度、内部组织、工艺力学性能及表面光洁度等几个方面。因此，轧制工序必须根据产品技术标准或技术要求，生产产品特点和生产技术装备能力，以及生产成本和工人劳动条件等方面的要求，制定相应的轧制工艺技术规程和工艺管理制度。以确保轧制产品质量和技术经济指标达到最优化。