细胞毒灭活疫苗项目
可行性研究报告
编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.doczj.com/doc/7717664348.html,
高级工程师：高建
关于编制细胞毒灭活疫苗项目可行性研究
报告编制说明
（模版型）
【立项 批地 融资 招商】
核心提示：
1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。
2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）
编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司
专
业
撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书
商业计划书可行性研究报告
目录
第一章总论 (1)
1.1项目概要 (1)
1.1.1项目名称 (1)
1.1.2项目建设单位 (1)
1.1.3项目建设性质 (1)
1.1.4项目建设地点 (1)
1.1.5项目主管部门 (1)
1.1.6项目投资规模 (2)
1.1.7项目建设规模 (2)
1.1.8项目资金来源 (3)
1.1.9项目建设期限 (3)
1.2项目建设单位介绍 (3)
1.3编制依据 (3)
1.4编制原则 (4)
1.5研究范围 (5)
1.6主要经济技术指标 (5)
1.7综合评价 (6)
第二章项目背景及必要性可行性分析 (7)
2.1项目提出背景 (7)
2.2本次建设项目发起缘由 (7)
2.3项目建设必要性分析 (7)
2.3.1促进我国细胞毒灭活疫苗产业快速发展的需要 (8)
2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8)
2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8)
2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8)
2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9)
2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9)
2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10)
2.4项目可行性分析 (10)
2.4.1政策可行性 (10)
2.4.2市场可行性 (10)
2.4.3技术可行性 (11)
2.4.4管理可行性 (11)
2.4.5财务可行性 (11)
2.5细胞毒灭活疫苗项目发展概况 (12)
2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (12)
2.5.2试验试制工作情况 (12)
2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (13)
2.5.4细胞毒灭活疫苗项目建议书的编制、提出及审批过程 (13)
2.6分析结论 (13)
第三章行业市场分析 (15)
3.1市场调查 (15)
3.1.1拟建项目产出物用途调查 (15)
3.1.2产品现有生产能力调查 (15)
3.1.3产品产量及销售量调查 (16)
3.1.4替代产品调查 (16)
3.1.5产品价格调查 (16)
3.1.6国外市场调查 (17)
3.2市场预测 (17)
3.2.1国内市场需求预测 (17)
3.2.2产品出口或进口替代分析 (18)
3.2.3价格预测 (18)
3.3市场推销战略 (18)
3.3.1推销方式 (19)
3.3.2推销措施 (19)
3.3.3促销价格制度 (19)
3.3.4产品销售费用预测 (20)
3.4产品方案和建设规模 (20)
3.4.1产品方案 (20)
3.4.2建设规模 (20)
3.5产品销售收入预测 (21)
3.6市场分析结论 (21)
第四章项目建设条件 (22)
4.1地理位置选择 (22)
4.2区域投资环境 (23)
4.2.1区域地理位置 (23)
4.2.2区域概况 (23)
4.2.3区域地理气候条件 (24)
4.2.4区域交通运输条件 (24)
4.2.5区域资源概况 (24)
4.2.6区域经济建设 (25)
4.3项目所在工业园区概况 (25)
4.3.1基础设施建设 (25)
4.3.2产业发展概况 (26)
4.3.3园区发展方向 (27)
4.4区域投资环境小结 (28)
第五章总体建设方案 (29)
5.1总图布置原则 (29)
5.2土建方案 (29)
5.2.1总体规划方案 (29)
5.2.2土建工程方案 (30)
5.3主要建设内容 (31)
5.4工程管线布置方案 (32)
5.4.1给排水 (32)
5.4.2供电 (33)
5.5道路设计 (35)
5.6总图运输方案 (36)
5.7土地利用情况 (36)
5.7.1项目用地规划选址 (36)
5.7.2用地规模及用地类型 (36)
第六章产品方案 (38)
6.1产品方案 (38)
6.2产品性能优势 (38)
6.3产品执行标准 (38)
6.4产品生产规模确定 (38)
6.5产品工艺流程 (39)
6.5.1产品工艺方案选择 (39)
6.5.2产品工艺流程 (39)
6.6主要生产车间布置方案 (39)
6.7总平面布置和运输 (40)
6.7.1总平面布置原则 (40)
6.7.2厂内外运输方案 (40)
6.8仓储方案 (40)
第七章原料供应及设备选型 (41)
7.1主要原材料供应 (41)
7.2主要设备选型 (41)
7.2.1设备选型原则 (42)
7.2.2主要设备明细 (43)
第八章节约能源方案 (44)
8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (44)
8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (44)
8.2.1能源消耗种类 (44)
8.2.2能源消耗数量分析 (44)
8.3项目所在地能源供应状况分析 (45)
8.4主要能耗指标及分析 (45)
8.4.1项目能耗分析 (45)
8.4.2国家能耗指标 (46)
8.5节能措施和节能效果分析 (46)
8.5.1工业节能 (46)
8.5.2电能计量及节能措施 (47)
8.5.3节水措施 (47)
8.5.4建筑节能 (48)
8.5.5企业节能管理 (49)
8.6结论 (49)
第九章环境保护与消防措施 (50)
9.1设计依据及原则 (50)
9.1.1环境保护设计依据 (50)
9.1.2设计原则 (50)
9.2建设地环境条件 (51)
9.3 项目建设和生产对环境的影响 (51)
9.3.1 项目建设对环境的影响 (51)
9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (52)
9.4 环境保护措施方案 (53)
9.4.1 项目建设期环保措施 (53)
9.4.2 项目运营期环保措施 (54)
9.4.3环境管理与监测机构 (56)
9.5绿化方案 (56)
9.6消防措施 (56)
9.6.1设计依据 (56)
9.6.2防范措施 (57)
9.6.3消防管理 (58)
9.6.4消防设施及措施 (59)
9.6.5消防措施的预期效果 (59)
第十章劳动安全卫生 (60)
10.1 编制依据 (60)
10.2概况 (60)
10.3 劳动安全 (60)
10.3.1工程消防 (60)
10.3.2防火防爆设计 (61)
10.3.3电气安全与接地 (61)
10.3.4设备防雷及接零保护 (61)
10.3.5抗震设防措施 (62)
10.4劳动卫生 (62)
10.4.1工业卫生设施 (62)
10.4.2防暑降温及冬季采暖 (63)
10.4.3个人卫生 (63)
10.4.4照明 (63)
10.4.5噪声 (63)
10.4.6防烫伤 (63)
10.4.7个人防护 (64)
10.4.8安全教育 (64)
第十一章企业组织机构与劳动定员 (65)
11.1组织机构 (65)
11.2激励和约束机制 (65)
11.3人力资源管理 (66)
11.4劳动定员 (66)
11.5福利待遇 (67)
第十二章项目实施规划 (68)
12.1建设工期的规划 (68)
12.2 建设工期 (68)
12.3实施进度安排 (68)
第十三章投资估算与资金筹措 (69)
13.1投资估算依据 (69)
13.2建设投资估算 (69)
13.3流动资金估算 (70)
13.4资金筹措 (70)
13.5项目投资总额 (70)
13.6资金使用和管理 (73)
第十四章财务及经济评价 (74)
14.1总成本费用估算 (74)
14.1.1基本数据的确立 (74)
14.1.2产品成本 (75)
14.1.3平均产品利润与销售税金 (76)
14.2财务评价 (76)
14.2.1项目投资回收期 (76)
14.2.2项目投资利润率 (77)
14.2.3不确定性分析 (77)
14.3综合效益评价结论 (80)
第十五章风险分析及规避 (82)
15.1项目风险因素 (82)
15.1.1不可抗力因素风险 (82)
15.1.2技术风险 (82)
15.1.3市场风险 (82)
15.1.4资金管理风险 (83)
15.2风险规避对策 (83)
15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (83)
15.2.2技术风险规避对策 (83)
15.2.3市场风险规避对策 (83)
15.2.4资金管理风险规避对策 (84)
第十六章招标方案 (85)
16.1招标管理 (85)
16.2招标依据 (85)
16.3招标范围 (85)
16.4招标方式 (86)
16.5招标程序 (86)
16.6评标程序 (87)
16.7发放中标通知书 (87)
16.8招投标书面情况报告备案 (87)
16.9合同备案 (87)
第十七章结论与建议 (89)
17.1结论 (89)
17.2建议 (89)
附表 (90)
附表1 销售收入预测表 (90)
附表2 总成本表 (91)
附表3 外购原材料表 (93)
附表4 外购燃料及动力费表 (94)
附表5 工资及福利表 (96)
附表6 利润与利润分配表 (97)
附表7 固定资产折旧费用表 (98)
附表8 无形资产及递延资产摊销表 (99)
附表9 流动资金估算表 (100)
附表10 资产负债表 (102)
附表11 资本金现金流量表 (103)
附表12 财务计划现金流量表 (105)
附表13 项目投资现金量表 (107)
附表14 借款偿还计划表 (109)
(113)
第一章总论
总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。总论章可根据项目的具体条件，参照下列内容编写。（本文档当前的正文文字都是告诉我们在该处应该写些什么，当您按要求写出后，这些说明文字的作用完成，就可以删除了。编者注）
1.1项目概要
1.1.1项目名称
企业或工程的全称，应和项目建议书所列的名称一致
1.1.2项目建设单位
承办单位系指负责项目筹建工作的单位，应注明单位的全称和总负责人
1.1.3项目建设性质
新建或技改项目
1.1.4项目建设地点
XXXX工业园区
1.1.5项目主管部门
注明项目所属的主管部门。或所属集团、公司的名称。中外合资项目应注明投资各方所属部门。集团或公司的名称、地址及法人代表的姓名、国籍。
1.1.6项目投资规模
本次项目的总投资为XXX万元，其中，建设投资为XX万元（土建工程为XXX万元，设备及安装投资XXX万元，土地费用XXX万元，其他费用为XX万元，预备费XX万元），铺底流动资金为XX万元。
本次项目建成后可实现年均销售收入为XX万元，年均利润总额XX 万元，年均净利润XX万元，年上缴税金及附加为XX万元，年增值税为XX万元；投资利润率为XX%，投资利税率XX%，税后财务内部收益率XX%，税后投资回收期(含建设期)为5.47年。
1.1.7项目建设规模
主要产品及副产品品种和产量，案例如下：
本次“细胞毒灭活疫苗产业项目”建成后主要生产产品：细胞毒灭活疫苗达产年设计生产能力为：年产细胞毒灭活疫苗产品XXX(产量)。
项目总占地面积XX亩，总建筑面积XXX.00平方米；主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
工程类别工段名称层数占地面积（m2）建筑面积（m2）
1、主要生产系统生产车间1 1 生产车间2 1 生产车间3 1 生产车间4 1 原料库房 1 成品库房 1
2、辅助生产系统
办公综合楼8 技术研发中心 4 倒班宿舍、食堂 5 供配电站及门卫室 1 其他配套建筑工程 1
合计
行政办公及生活设施占地面积
3、辅助设施道路及停车场 1 绿化 1
1.1.8项目资金来源
本次项目总投资资金XX.00万元人民币，其中由项目企业自筹资金XX.00万元，申请银行贷款XX.00万元。
1.1.9项目建设期限
本次项目建设期从2014年XX月至2015年XX月，工程建设工期为XX个月。
1.2项目建设单位介绍
项目公司简介
1.3编制依据
在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后，作为可行性研究报告的附件，这些法规、文件、资料大致可分为四个部分：
项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件；对项目承办单位或可行性研究单位的请示报告的批复文件。
可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。
国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。
根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。
案例如下：
1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；
2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》；
3.《产业“十二五”发展规划》；
4.《本省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；
5.《国家战略性新兴产业“十二五”发展规划》；
6.《国家产业结构调整指导目录（2011年本）》；
7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；
8.《工业可行性研究编制手册》；
9.《现代财务会计》；
10.《工业投资项目评价与决策》；
11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；
12.国家公布的相关设备及施工标准。
1.4编制原则
（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。
（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。
（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。
（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。
（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。
（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。
1.5研究范围
本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。
1.6主要经济技术指标
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标
一主要指标
1 总占地面积亩
2 总建筑面积㎡
3 道路㎡
4 绿化面积㎡
5 总投资资金，其中：万元
建筑工程万元
设备及安装费用万元
土地费用万元
二主要数据
1 达产年年产值万元
2 年均销售收入万元
3 年平均利润总额万元
4 年均净利润万元
5 年销售税金及附加万元
6 年均增值税万元
7 年均所得税万元
8 项目定员人
9 建设期月
三主要评价指标
1 项目投资利润率% 29.80%
2 项目投资利税率% 40.55%
3 税后财务内部收益率% 18.97%
4 税前财务内部收益率% 26.51%
5 税后财务静现值(ic=10%)万元
6 税前财务静现值(ic=10%)万元
7 投资回收期(税后)含建设期年 5.47
8 投资回收期(税前)含建设期年 4.36
9 盈亏平衡点% 45.18%
1.7综合评价
本项目重点研究“细胞毒灭活疫苗产业项目”的设计与建设，项目的建设将充分利用现有人才资源、技术资源、经验积累等，逐步在项目当地形成以市场为导向的规模化细胞毒灭活疫苗生产基地，以研发和生产细胞毒灭活疫苗为主，以满足当前市场的极大需求，进而增强企业的市场竞争力和发展后劲，并推动我国细胞毒灭活疫苗事业的发展进程。
项目的实施符合我国相关产业发展政策，是推动我国细胞毒灭活疫苗行业持续快速健康发展的重要举措，符合我国国民经济可持续发展的战略目标。项目将带动当地就业，增加当地利税，带动当地经济发展。项目建设还将形成产业集群，拉大产业链条，对项目建设地乃至中国的经济发展起到很大的促进作用。因此，本项目的建设不仅会给项目企业带来更好的经济效益，还具有很强的社会效益。
所以，本项目建设十分可行。
细胞毒性实验设计方案 1.准备材料：DMEM(高糖) 胰酶双抗(青霉素/链霉素）DAPI MTT(5mg/mL) DMSO PBS 4%多聚甲醛指甲油 6孔培养板 96孔培养板超薄载玻片培养瓶(25mL) 一包0.45μm滤膜 灭菌： 50mL，10mL，5mL离心管两种枪头 2.实验方案 本实验所用的材料为载药的通过二硫键桥连透明质酸的夹心二氧化硅 （SiO 2 -SS-HA/DOX），在高谷胱甘肽条件下，二硫键断裂，透明质酸脱离，同时 夹心二氧化硅中药物得以释放。本实验的目的为测定透明质酸修饰的夹心二氧化 硅（SiO 2-SS-HA/DOX）的细胞毒性。实验组为SiO 2 -SS-HA/DOX、SiO 2 -SS-HA、DOX， 空白对照组为纯细胞,分别采用HepG2人肝癌细胞为肿瘤细胞模型和L929成纤维 细胞为正常细胞模型。 采用HepG2人肝癌细胞为肿瘤细胞模型，实验组为SiO 2 -SS-HA/DOX、 SiO 2 -SS-HA、DOX，空白对照组为纯细胞。培养基中含有10% (v/v) FBS和1% (w/v) 双抗(青霉素/链霉素)。配制不同浓度的SiO 2-SS-HA/DOX、SiO 2 、HA、DOX药物载 体培养基溶液。 (1).以HepG2人肝癌细胞为肿瘤细胞模型: 培养基的配置：双抗 1% 血清12% DMEM 87% 具体操作步骤： 细胞的复活： ①将冻存于液氮中的细胞取出，迅速放入37℃温水中，使细胞快速溶解。 ②将悬浮的细胞移至离心管中，加5mL无血清培养基，1000rmp,5min离心去上清，再加5mL有血清培养基，转移至培养瓶中。（每次转移时，将之前的离心管洗涤，并用移液枪来回吸，使液体混合均匀。） ③将培养瓶放入培养箱中培养。 细胞的传代： 将0.25%的胰酶分装至小离心管中，每个管中2mL，冻存于-20℃，每次使用一管，避免反复冻融。 ①将培养瓶从培养箱中取出，盖子旋紧，喷75%的酒精放入超净台。 ②将培养液倒入废液缸，残留培养基用吸管吸干净，操作完成后，培养瓶口
抗肿瘤药物的用药顺序及溶媒选择 原则 （1）药物相互作用原则 有的化疗药物之间会发生相互作用，从而改变药物的体内过程，可能影响疗效或毒性。 如顺铂影响紫杉醇的清除率，先用紫杉醇再用顺铂。 （2）刺激性原则 使用非顺序依赖性化疗药物时，应先用对组织刺激性较强的药物，后用刺激性小的药物。由于治疗开始时静脉尚未损伤，结构稳定性好，药业渗出机会少，药物对静脉引起的不良 反应较小如长春瑞滨和顺铂合用时，长春瑞滨刺激性强，宜先给药。 （3）细胞动力学原则 生长较慢的实体瘤处于增殖期的细胞较少，G0期细胞较多，先用周期非特异性药物杀 灭一部分肿瘤细胞，使肿瘤细胞进入增殖期再用周期特异性药物。顺铂和依托泊苷合用时，先用顺铂后用VP-16。 生长快的肿瘤先用周期特异性药物大量杀灭处于增殖周期的细胞，减少肿瘤负荷，随后用周期非特异性药物杀灭残存的肿瘤细胞。 用药顺序 1、联用顺铂化疗 化疗方案联用药物用药顺序原因 GP 吉西他滨先用GEM 顺铂会影响吉西他滨的体内过程，加重骨髓抑制。TP 紫杉醇先用PTX 顺铂对细胞色素P450酶有调节作用，可使PTX清除 率大约降低33%,产生更为严重的骨髓抑制 FP 5-FU 先用DDP 小剂量DDP能够增加细胞内蛋氨酸, 使细胞内活性叶酸生成增加, 从而增加5-FU的抗肿瘤作用。 PP 培美曲塞先用Alimta，30min后用顺铂说明书 2、联合长春新碱化疗 化疗方案联用药物用药顺序原因 CHOP 环磷酰胺先用VCR，6-8小时后在给CTX VCR具有同步化作用，使细胞停滞在M期，约6~8h后细胞同步进入G1期，再用CTX可增效 VCM 甲氨蝶呤先用VCR VCR阻止甲氨蝶呤从细 胞内渗出而提高细胞内浓度 VDLP 门冬酰胺酶先用VCR 合用加重神经系统血液系统毒性，先于门冬12~24小时给药 3、甲氨蝶呤 化疗方案联用药物用药顺序原因 CMF 5-FU 用MTX4～6h后用5-FU 序贯抑制 MTX----二氢叶酸还原酶抑制 剂 5-FU-----胸腺嘧啶合成酶抑制剂
企业产品标准编号方法 １．企业产品标准号由企业标准代号Ｑ、企业所在行政区划代码、企业代号、标准顺序号、标准发布年代号构成。 示例： Ｑ／０２□□□×××─×× ─┬──┬──┬──┬───┬─ │││││ ││││└─年代号 │││└──────顺序号 ││└──────────企业代号 │└───────────────行政区划代码 └───────────────────企业标准代号 ２．构成标准号各要素及规定：（１）企业标准代号用“Ｑ”表示。（２）企业所在行政区划代码用青岛市行政区域编码中３７０２中的后两位。（３）企业代号用企业名称中三个汉字的汉语拼音字头表示。（４）企业标准顺序号用阿拉伯数字顺序编号。（５）发布年代号用二位阿拉伯数字表示。 （一）强制性国家标准的编号为： GB 50 ＊＊＊—＊＊ ─┬──┬──┬─ └───┼───┼───────强制性国家标准的编号 └───┼────────发布标准的顺序号 └─────────发布标准的年号 （二）推荐性国家标准编号为： GB／T 50＊＊＊—＊＊ ─┬──┬───┬─ └───┼─────┼───────推荐性国家的标准的代号 └─────┼─────发布标准的顺序号 └───发布标准的年号 (一)地方标准的代号汉语拼音字母"DB"加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数再加斜线，组成强制性地方标准代号。再加"T"，组成推荐性地方标准代号。省、自治区、直辖市代码见附表。示例：山西省强制性地方标准代号：DB14/ 山西省推荐性地方标准代号：DB14/T (二)地方标准的编号地方标准的编号，由地方标准代号、地方标准顺序号和年号三部分组成。示例1：DB××/×××-×× 强制性地方标准代号示例2：DB××/T×××-×× 推荐性地方标准代号
《食品安全企业标准××》编制说明 一、工作简况 （一）起草单位、起草人 （二）简要起草过程及意义 如，为了……，我公司计划生产××产品。由于该产品无相同产品或同类产品国家标准、行业标准、地方标准（或其他国际/国外标准），为了保证食品安全，依据《中华人民共和国食品安全法》和××、……的规定，按照《北京市食品安全企业标准备案办法（试行）》要求，组织有关专业技术人员，通过……，特制定该产品的企业标准，作为产品生产、检验、贮存和销售的依据。 …… 二、与我国有关法律、法规和标准情况的说明 如，我国现有的《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品中污染物限量》（GB2762）、《食品中最大农药残留限量》（GB2763）、……等国家标准与本企业标准密切相关，均作为规范性引用文件。 …… 三、产品的原料和工艺要求 （一）原料的技术要求 说明使用的所有食品原料，按照添加量递减排序。如，产品使用××为主要原料，辅以××、××、××、××、××、××、……，应符合现行有效的标准要求。 1. ××应符合GB××××的规定。
2. ×××应符合GB/T××××的规定。 3. ×××应符合SB/T××××的规定。 4. ×××应符合NB/T××××的规定。 5. ×××应符合……的规定。 …… （二）产品的生产工艺 说明详细生产工艺。如，产品以××为主要原料，××、××、××、××、××、××为辅料，经××、××、××、××、××、××等工艺加工制成。 …… 四、国家标准、地方标准、国际标准的比较情况 （一）食品安全企业标准编制原则： 如， 1. 对照国家标准、地方标准、国际标准的（相同或同类、相近）食品标准，结合××食品的实际情况制定本企业标准； 2. 以“×××评估”结果作为标准制定、修订的依据； 3. 没有国家标准、地方标准、国际标准的，应当与两个以上国家或者地区的标准进行比较，优先选择发达国家或者与我国国情相近的国家或地区；
第四章 细胞毒性T 细胞作用的分子机制 免疫系统针对病原所产生的免疫应答分为两大类：以抗体为主体介导的中和细胞外病原体的体液免疫反应和以细胞毒性T 细胞（CTL ）为主体介导的特异杀伤被感染靶细胞的细胞免疫反应。其中细胞免疫反应对于彻底地杀灭病原体、清除被感染的“改变”了的自身细胞显得尤为重要。细胞免疫反应包括NK 细胞等介导的非特异性靶细胞杀伤和CTL 为主、Th 细胞为辅所介导的特异性靶细胞杀伤。CTL 对于被感染细胞的MHC I 类分子限制特异性的杀伤是细胞免疫应答的重要内容，其研究对于了解免疫识别、免疫杀伤以及新型疫苗的分子设计都有重要意义。 第一节 CTL 作用概述 CTL 即杀伤性T 细胞，是一类具有CD8+表面标志、受MHC I 类分子限制性杀伤功能的T 细胞。CTL 的重要功能是可以特异性地杀伤靶细胞。CTL 介导的靶细胞杀伤的特点是：杀伤受TCR 以及MHC I 类分子的严格限制。CTL 对靶细胞的杀伤还具有特异性、程序性和快速性的特点。另外，IL-2和其它一些细胞因子在CTL 前体的体外培养和效应CTL 的分化诱导中也起着重要作用。 一、CTL 的主要生物学功能 CTL 对感染了病原的靶细胞杀伤构成了细胞免疫的重要部分。CTL 在识别“改变”了的自身细胞，如病毒感染细胞、恶性细胞和移植反应中的移植细胞等起着非常重要的作用。由于人体所有的有核细胞都表达I 类MHC 分子，因此，CTL 原则上可以识别和清除几乎所有改变了的自身细胞。 二、CTL 作用的MHC 限制性 CTL 的杀伤作用受MHC 严格限制。CTL 在杀伤抗原特异性靶细胞过程中，不识别可溶性抗原或者与非自身MHC I 类分子结合的抗原，而只能识别与自身MHC I 类分子相联系的特异性抗原多肽。 三、CTL 的组成 CTL 的命名是根据体外与一定比例的特异性靶细胞孵育后杀伤一定百分率的靶细胞这一功能来确定的。因此，CTL 不是一种特定的细胞，而是一个具有特异性杀伤活性的T 细胞群体。在组成上，它包括CD8+T 细胞和CD4+T 细胞。 1、CD8+ T 细胞 主要有αβTCR 型CD8+T 细胞和γδTCR 型CD8+T 细胞。前者以αβTCR 识别靶细胞表面上的MHC I 类分子-肽复合物（图4- ）；后者则以γδTCR 识别靶细胞表面的 HLA-I HLA-II 图4-1 TCR-抗原肽-HLA 三分子复合物 αβ TCR αβ TCR
《医用高分子夹板》产品标准编制说明 一、概述： 医用高分子夹板用于骨科外固定用。该产品在市场已使用多年，技术成熟。根据《医疗器械标准管理办法》的要求，按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）的规定编制YZB/浙台××××—20××《医用高分子夹板》标准，作为企业组织生产、经营活动和质量监督的依据。 二、产品所用与人体接触材料情况说明： 本标准规定制造的医用高分子夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成，只同人体皮肤接触。以该材料制成的医用高分子夹板广泛应用于临床多年，其安全性、有效性已得到普遍认同。 三、本注册标准引用与参照了下列标准文献资料： GB/T2828.1－2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY0466－2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 四、产品管理类别确定的依据 依据国药监械[2002]302号通知的附件《医疗器械分类目录》确认本注册产品医用高分子夹板属6866医用高分子材料及制品，管理类别为Ⅰ类。 五、注册产品概述及主要技术条款确定的依据 1、注册产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途） 本产品侵入水中后4～5秒，挤出多余的水分后，将产品固定在人体所需部位，在常温下产品在2min后初始固化，20min内完全固化，起到骨科外固定用。 （2）检验规则 检验规则中将产品的检验分为逐批检验和周期检验两类，并按GB/T2828.1-2003标准对逐批检验和周期检验的检查项目，产品缺陷的分类、判别水平与合格质量水平等做了规定。 3．风险分析与评价 为确保注册产品与预期用途的适宜性，判定产品的安全性及风险的可接受性，在产品设计开发与标准编制过程中，按YY/T0316-2003标准要求，对生物污染、不适当的标签等安全性方面有条件的允许风险与老化、固化不完全等允许风险进行了分析。分析表明：产品在正常状态下和故障状
一、基本原理 本方法先借助长期混合淋巴细胞培养法获得抗原特异性CTL，然后再进行细胞毒试验。其原理为：外周血淋巴细胞包含针对不同抗原的特异性CTL克隆，在体外经某一特定（或同种异体细胞）抗原刺激后，能识别该抗原的T细胞克隆被选择性激活、增殖，而其他T细胞克隆则逐渐死亡；经3~4次刺激后，存活的均为识别特异性MHC/抗原肽复合物的细胞，即抗原特异性CTL 。 二、试剂及材料 1. 丝裂霉素C（Sigma）：用培养液或PBS配制300μg/ml。 2. 含20%的新生牛血清的RPMI 1640 3. EB病毒转化的B淋巴母细胞株 三、操作方法 1. 特异性CTL的诱导和制备 ①取作者外周血分离PBMC，无血清1640洗两遍，用含20%的新生牛血清的RPMI 1640调成1.5×106 /ml，置于24孔板中，于5% CO2 培养箱中4小时使单核细胞贴壁以去除之，然后收集细胞，计数； ②取EB病毒转化的B淋巴母细胞，加入丝裂霉素C，最终浓度为30μg/ml，于37℃水浴中作用30min，1000r/min离心10min，弃上清，沉淀细胞用1640液洗涤3次并计数； ③取2×106 个PBL于24孔板中，加入5×104 （2.5%）个经丝裂霉素C处理（30mg/ml、30min）的自身、同种异体（其HLA-I类型别完全不同）的EBV-LCL细胞作为刺激细胞，混匀，用完全培养基（RPMI 1640）补总体积至2ml； ④静置于培养箱中；4d后半量换液，继续培养3d； ⑤离心收集细胞，取1×106 个反应细胞，加入2×105个（20%）的刺激细胞，第三天加入重组IL-2，使终浓度为30U/ml；每三天半量换液一次并维持相同IL-2浓度。 ⑥每周按相同程序刺激效应细胞一次，3~4次后，效应细胞即为特异性CTL，可用于杀伤实验。 2. 细胞毒试验 检测CTL细胞毒作用均可采用检测NK细胞杀伤活性的方法，仅效靶细胞比例不一样，现将LDH释放法简要叙述如下：
杭州X X装饰有限公司 Q/HXXG 00.01-2013 企业标准编写规则（试行） 版次第一版批准人 有效期限6个月审核部门负责人 会签 起草部门人事行政部起草人 发布日期实施日期
杭州XX装饰有限公司企业标准 企业标准编写规则（试行） 1 目的 为推进企业标准化工作，提升企业精细化水平和制度创新水平，规范企业管理标准编制规则、编号、结构、格式、要求，依据标准化工作要求，特制定本规则。 2 适用范围 适用于杭州XX装饰有限公司企业管理标准的编写及审核。 3 引用标准 GB/T 1.1 标准化工作导则：标准的结构和编写原则 GB/T 1.2 标准化工作导则：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13016 企业标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 15497-2003 企业标准体系技术标准体系的构成和要求 GB/T 15498-2003 企业标准体系管理标准工作标准的构成和要求 4 术语解释 4.1 标准：是对重复性事项和概念所作的统一规定，按其性质分为技术、管理、工作三大标准。 4.2 企业标准：在标准化领域中，需要协调统一企业生产经营活动事项而制定的标准。包括：技术标准、管理标准和工作标准 4.3 企业标准化：是以制定、修订标准，贯彻执行标准，达到统一为主要内容的全部活动过程。为企业生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的规范性活动。 4.4 技术标准：对标准化领域内的需要协调统一的技术事项所制定的标准。是从事生产、建设、商品流通的共同技术依据，是对生产对象、生产条件、生产方法等所做的规定，包括：基础标准、产品标准、方法标准、安全标准等等。其形式可以是标准，也可以是规程、规范、定额和作业指导书、说明书等； 4.5 技术标准体系：企业范围内技术标准按其内在联系形成科学的有机整体，他是企业标准体系的重要组成部分。
87 BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO The following tests are designed to determine the biological reactivity of mammalia n cell cultures followi ng con tact with the elastomeric plastics and other polymeric materials with direct or in direct patie nt con tact or of specific extracts prepared from the materials under test. It is essential that the tests be performed on the specified surface area. When the surface area of the specime n cannot be determ in ed, use 0.1 g of elastomer or 0.2 g of plastic or other material for every mL of extraction fluid. Exercise care in the preparation of the materials to preve nt con tam in ati on with microorga nisms and other foreign matter. Three tests are described (i.e., the Agar Diffusi on Test , the Direct Con tact Test and the Elution Test ).1 The decision as to which type of test or the number of tests to be performed to assess the potential biological response of a specific sample or extract depends upon the material, the final product, and its inten ded use. Other factors that may also affect the suitability of sample for a specific use are the polymeric composition; processing and cleaning procedures; con tact ing media; in ks; adhesives; absorptio n, adsorptio n, and permeability of preservatives; and con diti ons of storage. Evaluatio n of such factors should be made by appropriate additi onal specific tests before determining that a product made from a specific material is suitable for its in ten ded use. Materials that fail the in vitro tests are can didates for the in vivo tests described in Biological Reactivity Tests, In Vivo 88 . USP R EFERENCE S TANDARDS 11 —USP High-Density Polyethylene RS. USP Positive Bioreaction RS. Cell Culture Preparation —Prepare multiple cultures of L-929 (ATCC cell line CCL 1, NCTC clone 929; alternative cell lines obtained from a standard repository may be used with suitable validation) mammalian fibroblast cells in serum-suppleme nted minimum esse ntial medium hav ing a seedi ng den sity of about 10 5 cells per mL. Incubate the cultures at 37 1 一in a h±midified
广西地方标准《糖蜜酒精发酵液干粉生产技术规程》 （征求意见稿）编制说明 一、任务来源和起草单位 根据广西壮族自治区质量技术监督局《关于下达2011 第十二批 广西地方标准制定（修订）项目计划的通知》（桂质监函〔2011 〕 884 号）文件的通知要求，由广西壮族自治区农业科学院提出的《糖 蜜酒精发酵液干粉生产技术规程》广西地方标准于2011 年10 月获 得立项。本标准由广西壮族自治区农业科学院和南宁市英德肥业有限 公司负责起草。 二、制定标准的背景和必要性 广西是甘蔗种植和产糖大省，在甘蔗产业链中，产生了大量的 废糖液，利用糖蜜废液生产酒精又产生大量的发酵液，这些发酵液 的排放造成了极大的环境污染，这是在甘蔗产业链中最让政府和企 业极其难以处理的问题。由于这些发酵液中含有大量的有机物和丰 富的腐植酸、蛋白质、氨基酸等物质，这些营养成份用于工业和农业 生产，既可以充分利用了糖厂的废液，又免除了酒精发酵液排放环 境造成的污染，真正解决了环境污染的问题，实现了废物的充分利 用。真正实现循环经济。本标准就是利用南宁市英德肥业有限公司核 心技术——发酵液发酵、烘干等先进的工艺技术，将废液用较低的成 本，制成固体用于工业和农业生产，较好地解决了以前在废液利 用，运输和使用不便及成本高等问题，使广西的甘蔗产业链真正形 成了完美的持续发展的循环经济圈。本标准制定主要为酒精发酵液干 粉的生产技术指标提供技术依据。
三、标准前期研究工作基础 本标准提出单位广西壮族自治区农业科学院自1998 年起，就甘蔗种植区土壤养分循环及酒精发酵液处理有关技术问题进行了研究。从1999 年起，广西农业科学院多次在中国作物学会甘蔗协会和广西甘蔗协会的学术年会推介定量施用酒精发酵液的技术体系。广西、广东、云南等多个甘蔗主产区都先后开展了这方面的试验。经过近15 年的反复科学研究和试验，将酒精发酵液稀释后定量还田科研技术成为2005 年度广西重点推广的蔗糖生产八大技术，属国内首创。先后在上思县昌菱农场，宜州博庆糖厂，右江糖厂、武宣县黔江农场等地推广该技术。综合国内外有关试验报道的情况，与传统施肥相比，定量施用酒精发酵液可使甘蔗增产3%-37% ，大部分报道的增产幅度在15% 以上，在旱坡地蔗区增产幅度达到20% 以上，同时还提高甘蔗 蔗糖分0.3%-1.0% （绝对值）。试验证明，酒精发酵液喷淋到蔗田是零污染的“绿色肥料”，不仅让甘蔗增产增糖，改善土壤结构，还消除环境污染。 糖蜜酒精发酵液中含有大量的有机物、氨基酸、微量元素，属天然的有机物质，本标准《糖蜜酒精发酵液干粉生产技术规程》中糖蜜酒精发酵液干粉制备是以糖蜜酒精发酵液为原料，在广西农业科学院多年的研究基础上，结合南宁市英德肥业有限公司先进的核心技术工艺生产而成，保证了该产品的天然属性，整个生产流程不需添加任何外来原料。因为该干粉天然和富含多种矿物质、粗蛋白及微量元素，是一种具有很高附加值的产品。本标准制定主要为酒精发酵液干粉的生产技术指标提供技术依据。 四、现行国家标准、行业标准的执行情况 目前，国外关于利用糖蜜酒精发酵液生产《糖蜜酒精发酵液干粉生产技术规程》相应标准尚未见有报道，国内也无相应的国家标准
细胞毒理学及其研究方法 公共卫生学院劳动卫生教研室金亚平 定义: 毒理学(Toxicology)是研究外源性物质对生命有机体损伤作用规律及其机制的一门学科。 细胞毒理学(Cytotoxicology): 是研究外源性物质对生命细胞损伤作用规律及其机制的一门毒理学分支学科。 研究内容 细胞毒理学是以培养细胞为研究对象进行毒理学研究的一门科学，它主要是应用体外模型对外界环境中有害因子(物理、化学和生物)进行监测，评价其对人体可能产生的危害。 研究有害因子的一般毒性作用 判断外源性有害因子对细胞的一般毒性及评价可能引起的潜在毒性作用。 可通过光学显微镜/电镜及其他方法，直接观察体外培养细胞受损的性质与程度，如细胞的形态学改变、贴壁性差、生长速度减弱、细胞退化、死亡及完整性受损等。 已知对人类有毒性作用的大多数药物或毒物，在体内与体外的毒性效应是一致的。 研究有害因子的特异毒性作用 从哺乳动物或人体的不同组织器官分离出不同类型的细胞。用以筛检不同毒物对不同细胞的毒性。有害因子诱变作用及致癌作用: 体外培养细胞，特别是哺乳动物的离体细胞已广泛应用于体外测试诱变和致癌的试验中，其包括基因点突变、染色体畸变、姊妹染色单体互换、染色体显带、DNA 损伤、程序外DNA合成和细胞恶性转化等。如砷的致癌作用。 研究有害因子在细胞内的代谢 体外培养细胞可能是研究毒物代谢最合适的体外试验模型。体外细胞培养避免了体内复杂因素(如神经-内分泌、营养物质等)的干扰，可以按研究者预先设计的需要，来严格控制有害因子的剂量及与细胞接触的时间。可以直接检测、分析细胞内代谢的改变，容易了解毒物代谢与毒性之间的量-效关系。如砷体内代谢等。 研究有害因子的毒作用机制 也是研究有害因子毒性作用机制的最合适的材料。如用已建立的体外细胞转化系统研究辐射及化学致癌物诱发细胞癌变的机制，用血管上皮细胞和星形胶质细胞的体外培养系统研究毒物对血脑屏障的损伤，用巨噬细胞和成纤维细胞组成的体外培养系统，研究二氧化硅致矽肺纤维发生、发展过程及其作用机制。 用于药物的筛选、进行药效学评价 可用于研究药物的作用、毒副反应及其作用机制，为选择疗效好、毒副反应小的药物提供资料，在此研究基础上，对疗效好、毒性小的初筛药物，再用动物实验模型加以验证。 细胞毒理学发展简史 细胞毒理学作为毒理学的一个分支学科出现是近10多年的事。因此，它是一门较新的学科。 其优点: (1) 可以按实验要求控制实验条件，把整个实验安排在体外进行，在体外直接观察到细胞形态发生的改变，便于了解毒物与毒性作用之间的关系。 (2) 实验条件易于控制，可严格控制作用物的剂量和作用时间，排除体内复杂的神经-内分泌因素的干扰，实验结果稳定，重复性好。 (3) 操作简便，不需要复杂的大型仪器设备，实验经济。 (4) 可同时提供大量的生物学性状相同的细胞系(株)作为研究对象，避免了动物间的个体差异，实验易重复。 局限性： 因为细胞是在离开机体整体环境下，独立生长在体外环境中，其生物学性状多少会发生某些改变，
《面膜》行业标准编制说明 一、任务来源 本标准根据中国轻工业联合会中轻联综[2005]119号文《2005年轻工业制定、修订国家标准、行业标准项目计划》立项，项目编号为Q2005-O64T。 本标准由全国香料香精化妆品标委会归口。 本标准由广州市产品质量监督检验所、广州市采诗化妆品有限公司、广州市美晟美容化妆品有限公司、广州市番禺华新日用化工研究所、仙维娜（广州）化妆品有限公司、中山市嘉丹婷日用品有限公司共同起草。 二、制定行业标准的必要性和重要性 面膜是近年来发展迅速的化妆品。据初步统计，仅广东省就有数百家企业生产,、全国的生产企业就更多了。但目前国内尚没有相应的国家标准和行业标准，造成生产企业对产品质量控制不一致，无标生产的现象十分突出。现有的企业产品标准大多数水平较低，技术指标不合理。为了统一产品标准，为企业创造一个公平、公正的竞争平台，制定相应的产品行业标准，对提升整个行业的产品质量水平，规范企业的生产管理及市场经营十分必要。面膜标准的制定，能统一产品质量标准，促进产品的推广和创新，有利于企业管理，提高效益，降低成本，创造更多的经济效益。同时也利于行政监管部门的监督管理，有法可依，有章可循。 三、标准的属性 本标准是推荐性行业标准。 四、编制说明 本标准的编写符合GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和卫法监发［2002］第229号化妆品卫生规范。 五、标准条款说明 面膜产品标准的制定具备了全面性、科学性、超前性三大特点。标准概括了当前市场上已经流行和新生即将流行的各种类型的产品，此种分类定标的新形式是以往标准中所不具备的。 （1）产品分类 面膜产品种类很多，标准根据产品形态分为四种类型，即膏（乳）状面膜、
细胞毒性实验设计方案 1. 准备材料：DMEM高糖)胰酶双抗(青霉素/链霉素)DAPI MTT(5mg/mL) DMSO PBS 4% 多聚甲醛指甲油6 孔培养板 96孔培养板超薄载玻片培养瓶(25mL) 一包0.45 pm滤膜 灭菌：50mL , 10mL 5mL离心管两种枪头 2. 实验方案 本实验所用的材料为载药的通过二硫键桥连透明质酸的夹心二氧化硅 (SiO^SS-HA/DOX ,在高谷胱甘肽条件下，二硫键断裂，透明质酸脱离，同时夹心二氧化硅中药物得以释放。本实验的目的为测定透明质酸修饰的夹心二氧化硅(SiO2-SS-HA/DOX 的细胞毒性。实验组为SiO2-SS-HA/DOX SQ2-SS-HA、DOX 空白对照组为纯细胞,分别采用HepG2人肝癌细胞为肿瘤细胞模型和L929成纤维细胞为正常细胞模型。 采用HepG2人肝癌细胞为肿瘤细胞模型，实验组为SiO2-SS-HA/DOX SQ2-SS-HA、DOX空白对照组为纯细胞。培养基中含有10%(v/v) FBS和1%(w/v) 双抗(青霉素/链霉素)。配制不同浓度的SQ2-SS-HA/DOX SiO2、HA DOX药物载体培养基溶液。 (1).以HepG2人肝癌细胞为肿瘤细胞模型： 培养基的配置：双抗1% 血清12% DMEM 87% 具体操作步骤： 细胞的复活： ①将冻存于液氮中的细胞取出，迅速放入37°C温水中，使细胞快速溶解。 ②将悬浮的细胞移至离心管中，力卩5mL无血清培养基，1000rmp,5min离心去上清，再加5mL有血清培养基，转移至培养瓶中。(每次转移时，将之前的离心管洗涤，并用移液枪来回吸，使液体混合均匀。) ③将培养瓶放入培养箱中培养。 细胞的传代： 将0.25%的胰酶分装至小离心管中，每个管中2mL冻存于-20 C，每次使用一管，避免反复冻融。 ①将培养瓶从培养箱中取出，盖子旋紧，喷75%勺酒精放入超净台。
（一）实验前应明确的问题 1.选择适当的细胞接种浓度。一般情况下，96孔培养板的一内贴壁细胞长满时约有105个细胞。但由于不同细胞贴壁后面积差异很大，因此，在进行MTT试验前，要进行预实验检测其贴壁率、倍增时间以及不同接种细胞数条件下的生长曲线，确定试验中每孔的接种细胞数和培养时间，以保证培养终止致细胞过满。这样，才能保证MTT结晶形成酌量与细胞数呈的线性关系。否则细胞数太多敏感性降低，太少观察不到差异。 2.药物浓度的设定。一定要多看文献，参考别人的结果再定个比较大的范围先初筛。根据自己初筛的结果缩小浓度和时间范围再细筛。切记！否则，可能你用的时间和浓度根本不是药物的有效浓度和时间。 3. 时间点的设定。在不同时间点的测定OD值，输入excel表，最后得到不同时间点的抑制率变化情况，画出变化的曲线，曲线什么时候变得平坦了（到了平台期）那个时间点应该就是最好的时间点（因为这个时候的细胞增殖抑制表现的最明显）。 4.培养时间。200ul的培养液对于10的4～5次方的增殖期细胞来说，很难维持68h，如果营养不够的话，细胞会由增殖期渐渐趋向G0期而趋于静止，影响结果，我们是在48h换液的。 5.MTT法只能测定细胞相对数和相对活力，不能测定细胞绝对数。做MTT时，尽量无菌操作，因为细菌也可以导致MTT比色OD值的升高。 6.理论未必都是对的。要根据自己的实际情况调整。 7.实验时应设置调零孔，对照孔，加药孔。调零孔加培养基、MTT、二甲基亚砜。对照孔和加药孔都要加细胞、培养液、MTT、二甲基亚砜，不同的是对照孔加溶解药物的介质，而加药组加入不同浓度的药物。 8.避免血清干扰。用含15％胎牛血清培养液培养细胞时，高的血清物质会影响试验孔的光吸收值。由于试验本底增加，会试验敏感性。因此，一般选小于10％胎牛血清的培养液进行。在呈色后，尽量吸净培养孔内残余培养液。 （二）实验步骤 贴壁细胞： 1.收集对数期细胞，调整细胞悬液浓度，每孔加入100ul,铺板使待测细胞调密度至1000-10000孔，（边缘孔用无菌PBS填充）。 2.5%CO2，37℃孵育，至细胞单层铺满孔底（96孔平底板）,加入浓度梯度的药物,原则上，
《固态甜味剂》标准编制说明 1、任务由来及说明 据有效数据显示， 2009 年我国糖尿病患病率为 9.7%，糖尿病前期为 15.5%，预计今年 我国糖尿病患者将接近 1 亿人。又因为糖摄入过多引起的肥胖的例子举不胜举。为了身体健康，人们开始对糖渐渐说不，并且处于一种爱很纠结的状态 中。越来越多的消费者开始放弃传统的蔗糖来烹饪食品，从而选择低 GI 的蔗糖替代品，比如 木糖醇之类的甜味剂。上棠公司“玉棠”品牌都属蔗糖系列产品， 在这个健康理念为主导的时代，纯蔗糖产品将限制公司“玉棠”品牌的未来发展，新品的开发 迫在眉睫。 2、标准制定的目的和意义 我市固态甜味剂生产企业较多，大多以生产食品添加剂为主。米粉、米线作 为深受重庆地区老百姓喜爱的主食之一，具有“消耗量大，涉及面广”的特点， 其质量状况直接关系到老白姓的身体健康。目前国家尚未制定米粉、米线的国家 标准、行业标准，这不利于政府的管理，企业的发展，全行业的规范。为了规范 企业的生产，提高重庆市米粉、米线行业的整体质量水平，同时也为政府部门的 监督管理提供一个科学的依据，故制定米粉、米线的地方标准是十分必要的。 3、编制过程 本标准的编制工作从 2007 年 3 月开始，由重庆市计量质量检测研究院食品质量监督 检验中心具体承担。 本标准制定严格按GB/T1.1《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》， GB/T1.2《标准化工作导则第 2 部分 : 标准中规范性技术要素内容的确定方法》要求进行。 从接到标准的编制任务开始，参加编写的人员就开始收集国内有关米粉、米线的资料，随后召集了重庆市部分米粉、米线生产企业的代表共同讨论，获取了关于米粉、米线类的产品从 原料选取到生产加工的整套资料，并在认真听取了生产企业对米线、米粉的地方标准的建议后，结合 GB2713 《淀粉制品卫生标准》， GB2760 《食品添加剂使用卫生标准》等相关的国家 标准确定了本标准中需要检 测的各项指标。
《晋盛大公化工有限公司企业标准体系表》 编制说明 企业标准体系是企业内的所有标准按其内在联系而形成的科学 的有机整体,它是指导企业标准化工作、制定企业标准化工作计划的依据。现代企业制度的建立,企业需要面向市场,参与竞争,也需要适应这种竞争机制的企业标准体系,它展示了企业现有、应有和预计发展标准的全面蓝图,是编制标准、制定修订规划、计划的重要依据。编制企业标准体系表是企业标准化工作的一项十分重要的基础性工作。为了适应企业发展和贯彻2003版《企业标准体系》系列国家标准的需要,我公司组织整理汇编企业标准体系表并予以发布,有关情况说明如下: 1.体系表编制依据 《XX公司企业标准体系表》依据GB/T 13017-1995《企业标准体系表编制导则》、GB/T15496-2003《企业标准体系要求》、 GB/T15497-2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、G B/T19273-2003《企业标准体系评价与改进》,并结合公司实际情况进行编制。 2.体系标准的编制过程 本标准体系表于2011年首次发布,2011年,为了创建一流企业,进一步加强企业标准化管理,按照GB/T15496-1995《企业标准化工作指南》、GB/T15497-1995《企业标准体系技术标准体系的构成和 要求》、GB/T15498-1995《企业2005年,为了创建AA级标准体系管理标准和工作标准体系的构成和要求》,组织对公司标准体系表进行制定。“标准化良好行为企业”,结合贯彻2003版《企业标准体系》系列国家标准,在标准化委员会的领
导下,研究当前标准化工作的现状和与时俱进的精神,编制了《启东晋盛大公化工有限公司企业标准体系表》 3.编制本标准体系表的基本要求。 本标准体系表的编制,遵循下列基本要求: 3.1符合我国的法律、法规、行政规章和方针政策; 3.2符合GB/T13016-1991《标准体系表编制原则和要求》的有关规定; 3.3将企业质量、职业健康安全和环境管理体系等各个具体管理体系的相关标准(规范性文件)全部纳入企业标准体系,避免多个体系独立并存,从而导致体系间相互交叉重叠、彼此不协调的问题。 3.4包容公司现有的和应有的全部标准,所有标准力求分类明确,定位准确,以有利科学地、规范地进行企业标准化建设。 3.5贯彻公司提出的“统一、协调、精简、优选”的标准化工作方针,进一步简化、优化标准体系,保证体系的合适性和有效性。 3.6有关标准化法律法规规定企业须执行的标准以及有关强制性标准应全部纳入企业标准体系。 3.7应结合具体情况充分采用和贯彻全国标准体系中的有关标准并纳入企业标准体系表内。 4.本标准体系表的结构 按照江苏省提出的“公司运营规范体系”的概念,我公司把
细胞毒性实验方案 Prepared on 22 November 2020
细胞毒性实验设计方案 1.准备材料：DMEM(高糖)胰酶双抗(青霉素/链霉素） DAPIMTT(5mg/mL)DMSOPBS4%多聚甲醛指甲油6孔培养板96孔培养板超薄载玻片培养瓶(25mL)一包μm滤膜 灭菌：50mL，10mL，5mL离心管两种枪头 2.实验方案 本实验所用的材料为载药的通过二硫键桥连透明质酸的夹心二氧化硅（SiO2-SS-HA/DOX），在高谷胱甘肽条件下，二硫键断裂，透明质酸脱离，同时夹心二氧化硅中药物得以释放。本实验的目的为测定透明质酸修饰的夹心二氧化硅（SiO2-SS-HA/DOX）的细胞毒性。实验组为SiO2-SS-HA/DOX、SiO2-SS-HA、DOX，空白对照组为纯细胞,分别采用HepG2人肝癌细胞为肿瘤细胞模型和L929成纤维细胞为正常细胞模型。 采用HepG2人肝癌细胞为肿瘤细胞模型，实验组为SiO2-SS-HA/DOX、SiO2-SS-HA、DOX，空白对照组为纯细胞。培养基中含有10%(v/v)FBS和1%(w/v)双抗(青霉素/链霉素)。配制不同浓度的SiO2-SS-HA/DOX、SiO2、HA、DOX药物载体培养基溶液。 (1).以HepG2人肝癌细胞为肿瘤细胞模型: 培养基的配置：双抗1%血清12%DMEM87% 具体操作步骤： 细胞的复活： ①将冻存于液氮中的细胞取出，迅速放入37℃温水中，使细胞快速溶解。 ②将悬浮的细胞移至离心管中，加5mL无血清培养基，1000rmp,5min离心去上清，再加5mL有血清培养基，转移至培养瓶中。（每次转移时，将之前的离心管洗涤，并用移液枪来回吸，使液体混合均匀。） ③将培养瓶放入培养箱中培养。 细胞的传代：
第四章细胞毒性T细胞作用的分子机制 免疫系统针对病原所产生的免疫应答分为两大类：以抗体为主体介导的中和细胞外病原体的体液免疫反应和以细胞毒性T细胞（CTL）为主体介导的特异杀伤被感染靶细胞的细胞免疫反应。其中细胞免疫反应对于彻底地杀灭病原体、清除被感染的“改变”了的自身细胞显得尤为重要。细胞免疫反应包括NK细胞等介导的非特异性靶细胞杀伤和CTL为主、Th细胞为辅所介导的特异性靶细胞杀伤。CTL对于被感染细胞的MHC I类分子限制特异性的杀伤是细胞免疫应答的重要内容，其研究对于了解免疫识别、免疫杀伤以及新型疫苗的分子设计都有重要意义。 第一节CTL作用概述 CTL即杀伤性T细胞，是一类具有CD8+表面标志、受MHC I类分子限制性杀伤功能的T细胞。CTL的重要功能是可以特异性地杀伤靶细胞。CTL介导的靶细胞杀伤的特点是：杀伤受TCR以及MHC I类分子的严格限制。CTL对靶细胞的杀伤还具有特异性、程序性和快速性的特点。另外，IL-2和其它一些细胞因子在CTL前体的体外培养和效应CTL的分化诱导中也起着重要作用。 一、CTL的主要生物学功能 CTL对感染了病原的靶细胞杀伤构成了细胞免疫的重要部分。CTL在识别“改变”了的自身细胞，如病毒感染细胞、恶性细胞和移植反应中的移植细胞等起着非常重要的作用。由于人体所有的有核细胞都表达I类MHC分子，因此，CTL原则上可以识别和清除几乎所有改变了的自身细胞。 二、CTL作用的MHC限制性 CTL的杀伤作用受MHC严格限制。CTL在杀伤抗原特异性靶细胞过程中，不识别可溶性抗原或者与非自身MHC I类分子结合的抗原，而只能识别与自身MHC I类分子相联系的特异性抗原多肽。 三、CTL的组成 CTL的命名是根据体外与一定比例的特异性靶细胞孵育后杀伤一定百分率的靶细胞这一功能来确定的。因此，CTL不是一种特定的细胞，而是一个具有特异性杀伤活性的T细胞群体。在组成上，它包括CD8+T细胞和CD4+T细胞。 1、CD8+ T细胞主要有TCR型CD8+T 细胞和TCR型CD8+T细胞。前者以TCR识别靶细胞表面上的MHC I类分子-肽复合物（图1 ）；后者则以TCR 识别靶细胞表面的 HLA-I HLA-II 抗原肽 抗原肽CD4+ αβ TCR CD8+
《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的 《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。 例：标准制定的背景和必要性 除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。 例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。 例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。 例： （一）制定本标准技术要求的目的