药品首营资料
一、药品首营企业审批资料
（一）、药品生产企业
1、生产企业许可证复印件。
2、营业执照复印件（须年检）。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规；
⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期）。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产值等）。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）
13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
（二）、药品经营企业
1、经营企业许可证复印件。
2、营业执照复印件（须年检）。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规；
⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期）。。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产值等）。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）
13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
二、首营药品审批资料
1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、该品种省/市检验报告（效期内）
4、出厂检验报告书。
5、生物制品须有生物制品批签发合格证。
6、药品最小包装盒及及说明书实样。
7、物价批文。
8、药品包装及说明书备案批件。
9、生产许可证、营业执照、GMP证书复印件
10、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
11、生物制品须有生物制品批签发合格证。
12、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
保健品首营资料
一、保健品首营企业审批资料
（一）、保健品生产企业
1、卫生许可证复印件。
2、营业执照复印件（须年检）。
3、GMP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）
13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
（二）、保健品经营企业
1、卫生许可证复印件。
2、营业执照复印件（须年检）。
3、GSP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）
13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
二、保健品首营品种：
1、保健品生产批件。
2、保健品质量标准。
3、保健品检验报告书。
4、保健品最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、保健品包装及说明书批件。
7、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
8、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章
9、卫生许可证复印件。
10、营业执照复印件。
11、GSP或相关认证证书复印件
医疗器械首营资料
一、医疗器械首营企业审批资料
（一）、医疗器械生产企业
1、医疗器械生产企业许可证（复印件。
2、营业执照复印件（须年检）。
3、质量认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）
13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
（二）、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类）
1、医疗器械经营企业许可证（副本）复印件、[销售无菌器械时，还应提供医疗器械产品注册证复印件、产品合格证]。
2、营业执照（副本）复印件（须年检）。
3、GSP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）
13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
二、医疗器械首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。
2、产品质量标准。
3、产品检验报告书。
4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、产品包装及说明书批件。
7、产品注册商标。
1、医疗器械生产许可证（复印件）。
2、生产企业营业执照复印件。
3、生产企业质量认证证书复印件。
卫生用品首营资料
一、卫生用品生产企业首营审批资料
（一）生产企业
1、生产卫生许可证复印件
2、营业执照复印件（须年检）
3、税务局登记证复印件
4、组织机构代码证复印件
5、质量协议
6、法人委托书
7、身份证复印件
8、质量体系调查表
9、开票资料
10、随货同行单样张（盖出库专用章及公单）
11、供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
（二）卫生用品经营企业
1、相关经营许可证复印件
2、经营范围内有卫生用品的营业执照复印件（须年检）
3、税务局登记证复印件
4、组织机构代码证复印件
5、质量协议
6、法人委托书
7、身份证复印件
8、质量体系调查表
9、开票资料
10、随货同行单样张（盖出库专用章及公单）
11、供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专
用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
二、卫生用品首营品种审批资料
1、生产批件或权威检验部门检验报告复印件
2、出厂检验报告
3、企业执行标准
4、包装盒、说明书样张
5、物价批文
6、商标注册证复印件
7、生产企业卫生许可证复印件
8、生产企业营业执照复印件
下游客户资料
1.营业执照（须年检）
2.药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证
3.GSP证书
4.税务登记证
5.组织机构代码证（须年检）
6.采购委托书（附销售员身份证、上岗证复印件）
7.若采购含麻制剂，须单独开具含麻制剂采购委托书
8.提、收货人员备案说明
9.体系调查表（含电话、传真、邮编；法人、负责人、质量负责人情况）
药品首营资料清单（盖供应商原印章。同一公司各证件上的法定代表人、经营或生产范围及公司地址均需一致。） 一首营供应商需提供资料如下： □首营企业审批表(我司提供格式,请填写相关内容) □合格供方档案表(我司提供格式,请填写相关内容) □质量保证协议（我司提供格式，请用一页纸正反面打印并盖公章,如分两页打印需加盖骑缝章） □企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 □药品经营或生产许可证 □GSP或GMP证书(与合作药品剂型相符) □企业法人营业执照(最新年检) □法人代表委托书(应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章） □业务员身份证复印件 □业务员的购销员证 □组织机构代码证(最新年检) □税务登记证（国税、地税） □一般纳税人资格证明 □相关印章印模（需彩色） □随货同行单（票）样式；（随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。） □开户户名、开户银行及账号； □质量保证体系调查表 二非直供生产企业需提供以下资料：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】 □药品生产许可证（正副本） □GMP证书(与合作药品剂型相符) □企业法人营业执照(最新年检) □税务登记证（国税、地税） □条形码证书（应与商品实物上标示的条形码前7位或8位数一致） □请提供产品包装上所使用的商标的注册证。(注意注册人是否与使用商标的企业一致,如果不一致,需提供注册人授权使用证明,需在有效期内) 三首营药品资料如下：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】 □首营品种审批表(首营品种：本企业首次采购的药品。由我司提供格式) □药品质量档案表(我司提供格式,请填写相关内容) □生产批准文件(过期的需提供再注册批件) 如有厂址变更或延长效期等,需提供相应的补充申请批件. □质量标准(试行的需提供转正证明)
; 药品首营企业和首营品种的资料 （1）定义 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 （2）质量审核目的 对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。 （3）质量审核的作用 通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。 （4）质量审核的资料内容 — 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。 （5）质量审核的程序 ① 首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ② 首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。 首营企业和首营品种审核制度 一、为确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》，特制定本制度。 二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
首营企业、首营品种资料目录 及审核资质注意事项?2020年 版本一药品经营公司供货 一、企业资质：（所有资质必须加盖公章原印章，彩印章无效） 1、《《营业执照》》复印件、 2、《药品经营许可证》正副本复印件、 3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、 4、开户许可证、 5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、 6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、 7、税票复印件、 8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期是必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、 9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致） 二、品种资质：有效期内的《药品注册批件》或《再注册批件》或《药品补充申请批件》（加盖供货单位公章原印章），包头地区加上质量标准和省检验报告（尽量索取与生产厂家一样的全套资质）； 三、进口药品需提供： （i）A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、B、《进口药品注册批件》；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“己抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，（2）实行批签发管理的生物制品，需要同时提供
口岸所核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》，《进口生物 制品检验报告书》 药品…生产厂家供货 一、企业资质：（盖公章原印章，彩印章无效） 1、《营业执照》复印件、 2、《药品生产许可证》复印件、 3、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、 4、开户许可证、 5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、 6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、 7、税票复印件、 8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、 9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致） 二、品种资质：（盖公章原印章，彩印章无效） 1、有效期内的药品注册批件， 2、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、 3、法定质量标准、 4、省检合格报告单、 5、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、 6、样盒、说明书、标签复印件、 7、样盒、说明书、标签原件（盖章）、 医疗器械…经营公司供货 公司资质：（加盖供货单位公章原印章）
首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括： 1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）： （一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件； （二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； （三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。 （四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。 （五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。 （六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）； （七）供货单位相关印章样式(鲜章) （八）首营企业审批表。 2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）： （一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； （二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； (三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。 （四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。 （五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）； （六）供货单位相关印章样式(鲜章) （七）首营企业审批表。 首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括： (一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； （二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）； （三）医疗器械的包装、标签、说明书实样； (四)价格批准文件、商标注册证等资料； （五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。 （六）首营品种审批表； 销售部在销售医疗器械时，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。购货单位档案应含以下资料；（注意：所有资料必须加盖购货单位公章原印章。） 客户：（一）购货单位为医疗机构的，需收集如下资料： 1.营利性： 1.1《营业执照》；
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1 首营企业的审核 5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 文件名称：医疗器械首营企业、首营品种审核制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
5．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5．2 首营品种的审核 5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，
药品首营资料汇总 一、药品生产企业 二、药品经营企业 三、保健品生产企业 四、保健品经营企业 五、医疗器械生产企业 六、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类） 七、首营企业审批表 八、首营品种审批表
一、药品生产企业 （一）、首营企业审批资料 1、生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GMP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） （二）、首营品种审批资料 1、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、同批号药品检验报告书。 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 6、物价批文。 7、药品包装及说明书批件。 ★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失） ★首次经营品种一律上网查询。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质
管部印章） ★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》 2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。 3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。 二、药品经营企业 （一）、国产品种 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） （二）、进口药品 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。 （三）、保健食品 1、卫生许可证复印件。 2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。 ★首次经营品种一律上网查询。 ★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
首营企业索取资料目录（2013版GSP要求） 1、经营企业或生产企业许可证（副本）复印件 2、营业执照（副本）复印件（新年检） 3、GSP或GMP认证证书复印件 4、组织机构代码证复印件（新年检） 5、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表） 6、质量保证协议书（必须但不止包含以下内容）： ①明确双方质量责任； ②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； ③供货单位应当按照国家规定开具发票； ④药品质量符合药品标准等有关要求； ⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定； ⑥药品运输的质量保证及责任； ⑦质量保证协议的有效期限。（应是**年**月**日--**年**月**日） 7、法人授权委托书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限） 8、被委托销售人员身份证复印件 9、销售人员购销资格证书复印件（上岗证） 10、销售人员高中以上学历证书复印件 11、质量体系调查表 12、相关印章、随货同行单（票）样式 到货票、单要求： 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票右下角备注栏要注明“出库单单据号”。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 13、开票资料（开户户名、开户银行及账号） 14、同批号产品检验报告书，加盖质量管理部印章 15、购销合同，
首营药品和首营企业的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质 量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。 5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写首营企业审批表，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。审核工作应有记录。 5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 5.6 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5.7.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》）和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 5.7.2 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： 1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2. 进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；5.7.3 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 5.7.4 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5.8 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.9 首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 5.10 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。 5.11 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 5.12 对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录；质量部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。 欢迎您的下载， 资料仅供参考！ 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求
药品批发企业各环节操作流程明细图 为加强药品经营合法性，确保工作正常有序开展，保证药品在进销存过程中质量安全，结合新版GSP及药品管理相关法律法规要求及公司岗位设定情况，现拟定以下药品经营各环节操作流程。 第一章采购篇 药品采购前期工作首营企业 采购员首次向某药品经营企业或 生产企业采购药品前应向该企业收集 相关有效的资质文件，如果该药品为 公司首次经营的品种，应该一同收集 该品种的相关资料，根据资料文件判 断初步判断该企业的合法性、供货能 力及信誉度。并填写首营企业审批表 和首营品种审批表，填写完、审核无 误之后打印出来签字完毕后交质管部 审核。批准同意后方可进行采购。采 购时应该和对方签订质量保证协议及 药品购销合同。 注1：企业相关资质包括：企业法人营业执照、药品经营 许可证（生产企业为药品生产许可证）、药品经营质量管理规 范认证证书（生产企业为GMP证书）、组织机构代码证、税务 登记证、开户行许可证、法人授权委托书、销售人员身份证复 印件、质量体系调查表、质量保证协议书、购销合同、印章样 式、销售单样式、发票样式。 注2：首营品种相关资料包括：药品注册证、药品注册申 请批件、药品质量标准、产品检验报告书、产品合格证、包装 说明书及标签、物价批文、药品生产批文、药品商标注册证、 药品使用说明书。 多次经营 企业 明确采购的药品是不是首营品种，是的 话应该收齐相关品种资料并填写首营品种 审批表，经质管部批准同意后方可采购，若 不是首营品种，在采购药品的同时，应提醒 对方我们需要哪些相关的品种资料，并强调 没有这些资料药品到货后我们一律拒收。
第二章收货篇 药品收货 药品到货后，收货员按照采购员给的采购计划表与供货单位来的 随货同行单一同查对药品的品种、数量、产地、规格等是否一致，运 输方式是否符合要求，根据实际到货药品填写药品收货记录并及时通 知验收员验收药品。有需要办理退货的应及时通知采购员办理退货。 注：需要办理退货情况有：发现药品有 质量问题，对方药品规格、产地与采购计划 不合，效期不好，品种发错等。 药品采购 采购员按照客户需求及库存情况制定采购计 划，将采购计划打出交质管部审核签字后报给供货 企业，按照合同签订的付款方式，若是先款后货， 应及时提醒财务打款。打款结束后应该提醒供货方 配备相关的品种资料，并要求对方按时发货，同时 将采购计划打印出来交收货员。对方发货后应及时 追踪药品到货情况，和财务对接好票据。有需要办 理退货的及时办理相关退货手续。 注：退货手续分两种情况，一是收货人员及验收人员发现 药品质量问题或数量不对，对方发错等情况，直接联系供货企 业办理退货。二是收货入库完成后按照购销合同签订的达近效 期药品或无销售药品的退货，应联系供货企业，得到同意后填 写购进药品退货申请单，报质管部审批，经质量负责人批准同 意方可退货。退货后应及时询问收货单位是否收到货物。
申报首营品种需提供的资料及要求 非药品类 非药品包括医疗器械、保健食品、食品、消毒用品、化妆品、日用品。 请提供以下资料复印件并加盖最终供货单位公章原印章，保证资料真实、有效。 一、医疗器械（不包括已经营医疗器械的相关配件）： 1. 国产医疗器械： 1.1 医疗器械生产许可证（一类医疗器械提供当地药监部门备案文件）； 1.2 营业执照及其年检证明； 1.3 医疗器械注册证及注册登记表、医疗器械产品生产制造认可表或备案登记表； 1.4 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 1.4.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 1.4.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 1.4.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 1.5 如由经营企业供货，另需增加： 1.5.1 医疗器械生产企业对各供货企业的各级商业委托书； 1.5.2 最终供货企业的医疗器械经营企业许可证（二、三类医疗器械经营企业需提供，一类医疗器械经营企业请提供当地药监部门备案文件）、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。 2. 进口医疗器械提供医疗器械注册证及器械注册产品注册登记表，另需提供1.4、1.5项下资料。 二、保健食品： 1.保健食品生产许可证（在有效期内，且生产范围包含所报品种）； 2. 营业执照及其年检证明；
3. 保健食品批准证书； 4. 说明书、包装原件或复印件； 5. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 5.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 5.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 6 如由经营企业供货，另需增加： 6.1 生产企业对供货企业的经销委托书； 6.2 供货企业的经营许可证明、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。 三、食品： 1. 食品生产许可证（在有效期内，且生产范围包含所报品种）； 2. 营业执照及其年检证明； 3. 说明书、包装原件、复印件或影印件； 4. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 4.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 4.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 4.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 5. 如由经营企业供货，另需增加： 5.1 生产企业对供货企业的经销委托书； 5.2 供货企业的经营许可证明、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。 四、消毒用品、化妆品及日用品： 1. 营业执照及其年检证明； 2. 消毒用品卫生许可证、化妆品生产备案凭证；
首营供商 一、生产企业 1.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况； 2.组织机构代码证； 3.《药品生产许可证》或《保健食品生产卫生许可证》 4.《药品GMP证》或《保健食品GMP证》 5.国税、地税务登记证； 6.一般纳税人 7.开户许可证（含户名、开户银行及帐号）； 8.增值税发票样版； 9.随货同行单客户联原件； 10.印章样版（红章）； 11.中国商品条码系统成员 12.质量体系调查表； 13.合格供货方档案 14.质量保证协议 15.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的销售授权书，授权书 应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 二、经营企业 1.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况； 2.组织机构代码证； 3.《药品经营许可证》； 4.《药品经营质量管理规范》； 5.《保健食品经营企业卫生许可证》； 6.《食品流通许可证》； 7.国税、地税务登记证； 8.一般纳税人 9.开户许可证（含户名、开户银行及帐号）； 10.增值税发票样版； 11.随货同行单客户联原件； 12.印章样版（红章）； 13.质量体系调查表； 14.合格供货方档案 15.质量保证协议 16.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的销售授权书，授权书 应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
一、药品 1、药品注册证 2、药品再注册批件 3、质量标准 4、药品补充申请（依据局令24号说明书和标签的备案，附图） 5、非处方药品审核登记证书 6、商标注册证(有效期) 7、省药检报告(有效期) 8、物价批文 9、说明书和小盒实样 10、生产厂家营业执照 11、生产厂家组织机构代码证(有效期) 12、生产厂家生产许可证(有效期) 13、生产厂家GMP证(有效期) 14、生产厂家中国商品条码系统成员(有效期) 15、生产厂家质量保证体系调查表 二、保健食品 1、国产保健食品批准证书 2、批件附件：产品说明书 3、批件附件：质量标准 4、企业标准 5、省检报告 6、标签实样 7、生产厂家营业执照 8、生产厂家组织机构代码证 9、生产厂家生产许可证 10、生产厂家保健食品GMP证 11、生产厂家质量保证体系调查表 三、中药饮片 1、注册批件（实行批准文号管理的中药饮片） 2、质量标准 3、省检报告 4、标签、合格证、小包装样版 5、生产厂家营业执照 6、生产厂家组织机构代码证 7、生产厂家生产许可证 8、生产厂家药品GMP证 9、生产厂家质量保证体系调查表
首营供应商、首营品种需提供资料明细 一、药品类 （一）药品生产企业 1.《药品生产许可证》复印件 2. 工商《营业执照》复印件 3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供） 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章） 5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章） 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 印章备案表 10. 开票信息 11. 质量体系调查表 12. 合格供应商档案表 13. 合同（采购部存档） 14.上一年的年度报告 （二）药品经营批发企业 1.《药品经营许可证》复印件 2.工商《营业执照》复印件 3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供） 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 5. 业务员身份证复印件 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 印章备案表 10. 开票信息 11. 质量体系调查表 12. 合格供应商档案表 13. 合同（采购部存档） 14. 上一年的年度报告 药品： 1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》） 2.第三方药品检验报告复印件 3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可） 4.质量标准复印件 5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照） 6.注册商标批件复印件▲ 以上资料加盖供应商红色公章
二、保健食品类&食品 生产或经营企业： 1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供） 2. GMP证书（保健食品生产企业需提供） 3. 工商《营业执照》 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 5. 销售业务员身份证复印件 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 开票信息 10.合同（采购部存档） 保健食品： 1.保健食品注册批件复印件 2.第三方检验报告复印件 3.质量标准复印件 4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可） 5.厂家证件复印件 6.商标或注册商标复印件▲ 进口食品： 1.对应批次报关单复印件 2.对应批次检验检疫证复印件 3.检验报告复印件 4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可） 5.商标或注册商标复印件▲ 普通食品： 1.第三方检验报告复印件 2.质量标准复印件 3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可） 4.厂家证件复印件 5.商标或注册商标复印件▲ 以上资料加盖供应商红色公章 三、医疗器械类 生产或经营企业： 1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供） 2. 工商《营业执照》（加盖单位红章） 3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 4. 销售业务员身份证复印件 5. 质量保证协议书 6. 随货同行单样式
首营企业 一、药品生产∕经营企业 1、营业执照副本（有最新年检章） 2、药品生产∕经营许可证 3、GMP∕GSP证书 4、税务证 5、组织机构代码证 6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式 7、开户户名、开户银行及账号 8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。 9、购销合同 10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。 说明： 1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。 以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。 二、首营品种 1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。 2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准） 3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。 4、药品包装原件、说明书原件 5、物价批文 6、包装备案表：有省药监局标签备案专用章。 说明： 以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。 客户
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业： 1、药品经营企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GSP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书 有效期，并盖有公章及法人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、供货单位的质量体系表 7、质量保证协议书（应标明有效期） 8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等） 9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到 货同批号的质量检验报告书 生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料） 1、药品生产企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GMP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书 有效期，并盖有公章及法人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、供货单位的质量体系表 7、质量保证协议书（应标明有效期） 8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等） 9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录）应有生产批文复印件 10、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件 11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无） 12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件 13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的） 14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无） 15、购销合同 16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要） （以上所有资料都需盖供货单位红章） 注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。 附件1关于加强中药饮片监督管理的通知 附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录
1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义： 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责： 药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。 质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容： 首营企业的审核 对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。 ②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 首营品种的审核 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。 ③进口药品应审核加盖有供货经营单位质检机构原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。 ④进口预防性生物制品、血液制品审核加盖供货经营单位质量检验机构原印章《生物制品进口批件》、《进口药品检验报告书》复印件。
基本资料审核制度 一、首营商品审核提供材料 ⑴药品注册批件；⑸产品资料、包装盒及最小包装； ⑵药品质量标准（必需含有标准号码）；⑹物价批文； ⑶省级药检报告（最近一次）；⑺销售人员法人授权书及身份证复印件。 ⑷药品说明书原件； 二、首营客户审核提供材料 1.商业连锁公司： ⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）⑸ GSP证书； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑹《医疗器械经营企业许可证》复印件 ⑶《税务登记证》复印件；⑺开票资料； ⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑻入库单样式。 2. 商业零售门店： ⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑶《医疗器械经营企业许可证》复印件； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑷ GSP证书； 3. 医院：医疗机构执业许可证。 4. 诊所：医疗机构执业许可证。 三、首营供应商审核提供材料 1.供应商生产企业： ⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑻商品条码证； ⑵《药品生产企业许可证》副本复印件；⑼商标注册证； ⑶《税务登记证》复印件；⑽开票资料； ⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑾销售人员法人授权书、上岗资格证及 ⑸ GMP证书；身份证复印件； ⑹合格供货方档案表；⑿印模、出库单样式。 ⑺质量保证协议书； 2.供应商批发企业： ⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑹合格供货方档案表； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑺质量保证协议书； ⑶《税务登记证》复印件；⑻印模、出库单样式。 ⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑼开票资料。 ⑸ GSP证书⑽销售人员法人授权书、上岗资格证 及身份证复印件； 2012-1-6 集成信息部
首营品种所需提供的资料 一、国产品种所需提供资料： （一）药品生产批准证明文件复印件： 1、新药证书及生产批件； 2、药品注册证或药品注册批件(如药品注册申请受理通知书)； 3、药品补充申请批件； 4、国家药品标准颁布件； 5、仿制药品批件； 6、若药品为委托生产的，还须提供药品委托生产批件； 7、属非处方药物的，还须提供非处方药物审核登记证书； 8、药包材注册证书等。 （二）药品对应生产线的GMP 证书复印件； （三）药品说明书原件（或复印件）及备案说明书； （四）从生产企业直接购进的药品需提供包装、标签实样，从商业公司购进的药品需提供包装、标签实样或复印件，若审核过程中发现疑问时还需提供包装、标签备案证明； （五）现行版药品质量标准复印件，若该标准为已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书； （六）药品的物价批文复印件(如供货方市场调节价药品价格行情表)； （七）注册商标批件；
（八）省/市药品检验报告书； （九）其它: 1、如为商业供货请提供在有效期内的厂家品种委托书； 2、资料如有变更请提供变更批准证明文件复印件。 备注：1.以上资料必须每页加盖供应商原印章。 2.请附页说明每件包装数量。 二、进口品种所需提供资料： （一）《进口药品注册证》或《进口药品批件》的复印件，或者在针对港、澳台地区时所需提供的《医药产品注册证》的复印件； （二）《进口药品检验报告书》复印件； （三）进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化剂和肽类激素，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》； （四）进口分包装药品的质量标准： 1、若该进口药品为直接从国外进口的成品制剂，则尽可能提供质量标准。 2、若该进口药品为直接从国外进口的原料药，则需提供该品的质量标准。 （五）需提供包装及标签的实样或复印件，如审核过程中发现疑问时还需提供包装及标签的备案证明； （六）若进口药品为批签发管制范围内的品种，则需首次进货的该批号的《生物制品批签发合格证》； （七）若为国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充
药品首营企业和首营品种的资料 （1）定义 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 （2）质量审核目的 对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。 （3）质量审核的作用 通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。（4）质量审核的资料内容 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。 （5）质量审核的程序 ① 首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ② 首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。 首营企业和首营品种审核制度 一、为确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》，特制定本制度。 二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装