质量手册
编制：日期：
审核：日期：
核准：日期：
受控状况：
目录
01 发布令………………………………………………………………………….6/35
02 授权令………………………………………………………………………….7/35
03 企业概况……………………………………………………………………….8/35
04 组织架构……………………………………………………………………….10/35
05 质量方针和质量目标…………………………………………………………11/35
1 适用范围……………………………………………………………………..12/35
2 引用标准………………………………………………………………………12/35
3 术语和定义…………………………………………………………………..12/35
4 质量管理体系………………………………………………………………..12/3
5 4.1 总要求
4.2 文件要求
5 管理职责………………………………………………………………………16/35 5.1 管理承诺
5.2以客户为中心
5.3质量方针
5.4 规划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系规划
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.2 评审输入
5.6.3 评审输出
6 资源管理………………………………………………………………………20/35
6.1 资源的提供
6.2 人力资源
6.2.1 人员安排
6.2.2 培训、意识和能力
6.3 设施
6.4 工作环境
7 产品实现………………………………………………………………………22/35 7.1 实现过程的规划
7.2 与客户有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
7.2.2 与产品有关的要求的评审
7.2.3 客户沟通
7.3 设计和开发
7.4 采购
7.4.1 采购控制
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.5 生产和服务的运作
7.5.1 生产和服务的运作控制
7.5.2 产品和服务运作过程的确认
7.5.3 标识与可追溯性
7.5.4 客户财产
7.5.5 产品防护
7.6 测量和监控装置的控制
8测量、分析和改善…………………………………………………………..30/35 8.1 规划
8.2 测量和监控
8.2.1 客户满意
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程的测量和监控8.2.4 产品的测量和监控8.3 不合格品控制
8.4 数据分析
8.5 改善
8.5.1 持续改善
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
01发布令
为了满足市场的需求和客户的要求，适应市场的竞争，不断提高我公司的质量管理水平，依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》标准，我公司制定了《质量手册》，本《质量手册》符合国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准发布，从发行之日起开始实施。
本《质量手册》是我公司质量管理体系运行的依据，同时体现了我公司对客户的承诺。
因此，要求全体员工充分理解、正确执行公司的质量方针，严格按照《质量手册》的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足及超越客户的要求。
特此发布！
总经理：
二OO五年九月九日
02授权令
为了保证我公司质量管理体系的有效运行和持续改善，现授权为管理者代表，并授予以下职责和权限：
a）确保所需的质量管理体系得到建立、实施和维持；
b）向公司总经理报告质量管理体系的运作情况以及内部审核情况，包括改善的需求；
c）在本公司范围内，使全体员工意识到满足客户要求的重要性；
d）就质量管理体系第二、三方审核等有关事宜，负责对外沟通与联络。
总经理：
二００五年九月九日
03 企业概况
一﹑是一个具有20年舞台灯光制造经验的名牌企业，拥有优秀的经营管理人才团队。
二﹑1992年投资番禺区，在大石镇投资500多万元人民币兴建占地20亩的新厂，其中建设厂房15000平米，是同行业规模之最。
三﹑1992年与中山大学计算机系共同开发出“制造业信息管理软件”系统，使企业提前进入信息化管理，2000年投资200多万引进ERP系统，使企业管理资源效益最大化。
四﹑1994年在全国同行业中率先投资500多万人民币引进日本CNC数控精密板金生产线，使产品工艺、品质达到国际先进水平。
五﹑1995年珠江灯光企业规模不断发展壮大、技术品质不断提高，吸引了大批国外厂商前来与企业合作生产OEM产品，使珠江成为舞台专业灯光产品的重要出口基地。
六﹑1997年开始受文化部委托，每年定期在本企业举办全国灯光技术人才培训班，到得文化部领导的大力支持和赞扬。
七﹑1999年珠江灯光接受文化部项目任务书，编写《中国舞台灯光行业标准》，于2001年完成并发布全国执行。
八﹑2002年企业通过不懈努力已积累了丰富的国际市场运作经验及国际灯光人脉关系，决策层适时调整企业战略，推出珠江自己的国际品牌“PR”，在美国、欧共体、俄罗斯、日本、韩国等国家取得注册证书，通过UL、CE、ETC等国际安全认证，并获得国际灯光行业一系列荣誉，“PR”品牌产品被国内外多家专业杂志报导。
九﹑2002年率先引入国外灯光业顶尖技术专家和专才，他们来自美国、意大利、加拿大，真正成为中国民营企业的合同制员工，他们的加入使珠江灯光更具有国际品牌号召力，使珠江成为灯光领域具有国际技术水平的核心企业。
十﹑为打造“PR”国际品牌，2002年至今每年投入几百万元人民币参加国际国内有影响力的大型专业灯光展览，如北京的CALM展、美国LDI展、德国PROLIGHT展、英国PLASA展、意大利SIB展……..通过参展，珠江灯光在世界各地许多国家设有总代理商，“PR”产品已成为国际市场的热销产品，珠江已成为国际灯光行业成功的标杆。
十一﹑2002年，公司考虑企业发展需要在南村镇购入40亩土地准备建立现代化新厂区，05年底投入3000多万元在建设第一期，厂房建筑面积2万多平方米，06年上半年投产在即。
十二﹑2002年珠江被评为广州市民营科技企业，2004年被评为广州市高新技术企业。
十三﹑2003年广州大学科教研发与珠江灯光建立技术合作关系，成立了专业灯光人才培训基地，并成为珠江的战略合作伙伴。
十四﹑xx灯光企业持续发展战略是将南村镇新厂区升级为“xx灯光高新科技（光电）产业园”，整合xx灯光旗下控股企业入园，扩大生产规模，扩充产品种类，增加资金投入，将产出部门扩充为独立事业部或公司。为寻求最大发展空间，以多种形式与国际同行技术合作、合资设厂。力争三年内将现产值1.2亿提升至3到5个亿。
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04 组织架构
05 质量方针与质量目标
05.1公司质量方针：
客户至上质量第一改进创新追求卓越
说明：
客户至上：以顾客为中心，满足顾客当前和未来的需求和期望,是我们永远不变的追求。
质量第一：是最高管理层对本公司长远发展的战略决策，是全体员工的行动指南。
通过运用过程方法，采取预防措施，对产品形成过程进行有效控制，致力于创建优质产品。
改进创新：不断提高管理体系运行绩效，实施精品战略，实现总体管理水平在行业中保持领先地位，向社会奉献我们的一片真诚。
追求卓越：以先进的技术水平，一流的品质，专业化的服务，快速准确的交货期，有竞争力的价格体系把公司建设成为中国点击市场占有率最高的名牌产品供应商。
从即日起生效。
总经理：
二００五年九月九日
05.2公司质量目标：
客户投诉率：0.2% 以下
产品质量不合格率：5%以下
生产材料缺失率：1%以下
交货期达成率：95%以上
生产计划达成率：98%以上
客户满意度：90%以上
1 适用范围
1.1 总则
1.1.1 本《质量手册》依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》标准，结合本公司实际情况编写。
1.1.2 本《手册》是向客户及有关方面证实本公司有能力稳定地提供满足或超越客户要求、且符合相关法律法规要求的服务。
1.1.3 通过质量体系的有效运作，包括对体系的持续改善，以保证达成满足客户与适用的法规要求。
1.2 应用
1.2.1本标准规定要求适用于公司灯光高新科技（光电）产品实现过程全过程。
1.2.2本公司标准无删减条款。
2 引用标准
2.1 引用标准
2.1.1 ISO9000:2000《质量管理体系—基本原理和术语》；
2.1.2 ISO9001:2000《质量管理体系—要求》；
2.1.3 国家灯光器材相关法规。
2.2 上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”的内容。为确保其有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本。
3 术语和定义
3.1本《质量手册》采用ISO9001:2000《质量管理体系—基本原理和术语》的定义。
3.2本《质量手册》中出现的术语“产品”可指“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 按照质量管理的基本原则——过程方法，本公司的质量管理体系，分为四大过程：4.1.1.1 管理职责过程
这个过程从管理的角度确定本公司的质量方针和质量目标，明确公司组织机构设置及组织内各部门的职能和相互关系，规定与质量有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系，明确公司的根本目标是实现客户满意，客户是公司各项活动的中心。这个过程又包含有质量目标管理建立和管理评审的两个具体过程，并编写相应的文件进行控制。
4.1.1.2 资源管理过程
资源是质量管理体系有效运行和满足过程运作要求的基础，对这一过程的管理，具体分为：人力资源管理、设施管理、资源提供工作环境管理及四个具体过程进行，并编写相应文件进行控制。
4.1.1.3 产品实现过程
产品实现过程是本公司在运作过程中，对影响质量的各种因素环节进行有效控制的过程。根据本公司的业务范围和公司机构的职能分配，这一过程又划分为：产品实现的规划、产品销售与客户相关的过程、资源采购、营运操作四个具体过程，并编写相应文件进行控制。4.1.1.4 测量、分析和改善过程
该过程规定了为确保满足客户要求和实现持续改善的测量和监控活动。对这一过程的管理，又分为：内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施、持续改善五个具体过程，并编写相应文件进行控制。
4.1.1.5 除以上四大过程外，本章还包括文件控制、质量记录控制两个具体过程，并编写有相应的文件进行控制。
4.1.2 本公司质量管理体系是以上述四大过程、十七个具体过程为基础，并通过识别这些众多关联过程，确定这些过程的相互作用、规定过程有效运行的方法和分析过程的信息，达到确保客户满意和实现质量管理体系的持续改善。
4.1.3 本公司为实施质量管理体系，采用标准规定的“过程方法”予以实现。公司根据客户的要求，确定相应的质量目标，制定管理职责，设置组织机构，并配置必要的资源和信息，制定相应的过程来控制实施产品实现的运作，同时通过对过程的测量、监控和分析，以实施必要的措施，最终实现客户满意和对过程的持续改善。
4.2文件要求
4.2.1 总则
本公司质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，共包括四个层次的文件：
4.2.1.1 第一层次文件——《质量手册》
本《质量手册》系统描述了本公司质量管理体系的基本情况，其中包括：
a）公司的质量方针、质量目标；
b）公司的组织结构；
c）与质量有关的管理人员及部门的职责、权限；
d）质量管理体系总体要求；
e）体系及产品实现过程的持续改善。
4.2.1.2 第二层次文件---程序文件：是公司质量控制活动的法规性文件。
为确保本公司质量管理体系和产品实现过程的持续改善，针对四大过程的十七个具体过程，本公司共编制了九个程序文件进行控制。
4.2.1.3第三层次文件——作业指导性文件：是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件。包括有作业指导书、岗位说明书、相关标准、规范和制度等。
4.2.1.4第四层次文件——表单及记录：作为程序运作的有效实施的客观记录和证据，并按照《文件与资料管制程序》、《质量记录管制程序》进行管理。
4.2.1.5外来文件作为参考文件应依《文件与资料管制程序》进行控制。
4.2.1.6 职责
a）人力资源部经理领导文件和质量记录的管理工作；
b）文控中心负责文件和质量记录的控制管理。
c）各职能单位需严格依据文件及质量记录总则执行现场管控。
4.2.2 质量手册
4.2.2.1 总则
《质量手册》是本公司质量管理体系纲领性的文件，旨在实现本公司的质量方针和质量目标。
4.2.2.2 质量管理手册的管理
文控中心是《质量手册》的管理部门，负责编制、审核、批准、发放、使用和修订等环节的管理和控制。具体操作依据《文件与资料管制程序》执行。
4.2.3 文件控制
4.2.3.1为保证本公司质量体系的有效运行，对与质量管理体系要求有关的文件必须进行控制，以确保文件的适宜性以及所有工作场所都能使用有效版本。
a)文件的批准
文件发布前，须有授权人审批，以确保其适宜性与有效性；
《质量手册》由总经理核准；
程序文件由总经理核准；
第三层次文件可根据性质不同由部门主管或经理审批；岗位说明书由人力资源部经理及该岗位直接上级领导审批。
b)文件的评审
公司质量管理体系一、二层次文件发布运行后，在适当时期内，应收集文件执行情况的信息，对其可操作性和有效性进行评审，必要时根据《文件与资料管制程序》进行更改并再次得到批准。
通过文控中心填写的文件控制方面相关表单，识别文件的现行有效和修订状态。
c) 文件的管理
质量管理体系文件（包含外来文件）由文控中心负责管理和控制，技术性文件（包含外来文件）由使用部门负责管理。文件发布前应经授权人员批准，发放时进行标识，以确保： 公司各使用场所都能得到有效版本；
文件保持清晰、易于识别和检索；
外来文件得到识别和分发得到控制；
及时从发放和使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；
d) 文件的更改
本公司文件的更改应处于受控状态，具体见《文件与资料管制程序》。
4.2.4 质量记录的控制
4.2.4.1本公司实施质量记录控制的目的在于管好质量记录，以确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置按《质量记录管制程序》执行。
4.2.4.2 支持性文件
4.2.1.2.1《文件与资料管制程序》…………………………..（PR-2-001）
4.2.1.2.2《质量记录管制程序》……………………………..（PR-2-002）
5 管理职责
5.01 职责
a)总经理主持公司质量方针和质量目标的制定工作，并负责批准发布；
b)管理者代表负责对质量管理体系的规划、管理评审和内部沟通工作并对总经理负责；
c)各部门经理或主管负责落实公司的质量方针和目标，包括展开、考核和内部沟通，负责岗位职责的制定，并形成《职位说明书》。
5.02 总则
5.1 管理承诺
公司总经理作为最高管理者，通过以下活动对本公司建立、实施和改善质量管理体系的承诺提供证据：
5.1.1 利用各种形式向全体员工传达满足客户和法律、法规要求的重要性；
5.1.2 主持制定本公司的质量方针和质量目标；
5.1.3 主持实施管理评审；
5.1.4 确保所必需的人力、物力、财力等资源提供。
5.2 以客户为中心
本公司作为一级组织，其生存和发展依存于客户，公司将以实现客户满意作为公司的最终追求。公司市场营销部和公司各有关部门应调查研究客户的要求与期望，并及时转化为本公司的要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符合法律、法规的要求。
5.3 质量方针
本公司的质量方针：客户至上，质量第一，改进创新，追求卓越。质量方针是本公司的质量宗旨，公司总经理应确保：
5.3.1 质量方针与各项质量活动紧密联系，使各级管理人员和全体员工理解与执行质量方针是公司各项工作的宗旨和方向；
5.3.2 通过制定量化的质量目标落实质量方针，并将质量目标分解到各部门以便于实施和评价；
5.3.3 通过每年的管理评审，评审质量方针的持续适宜性和质量目标的实施情况，促进质量管理体系的持续改善；
5.3.4 质量方针的制定、批准、评审和改善应予以控制。
5.4 规划
5.4.1 质量目标
本公司在制定质量方针的基础上，结合公司具体情况，应建立质量目标。质量目标是对质量方针的展开，也是公司全体员工所追求并加以实现的主要工作任务。为确保质量目标的实现，应将目标分解到各部门。
公司总经理负责制定并组织实施质量目标：
a）公司的质量目标是指在质量方面所追求的目的，质量目标是建立在质量方针的基础上，是公司各职能和层次上所追求并加以实现的主要任务，是公司实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要制定指标。
b）公司的质量目标制定时应考虑：
?在质量方针框架内展开；
?在公司职能部门和层次中落实；
?应满足产品要求所需的内容；
?质量目标应是可测量。
c）质量目标：
客户投诉率：0.2% 以下
产品质量不合格率：5%以下
生产材料缺失率：1%以下
交货期达成率：95%以上
生产计划达成率：98%以上
客户满意度：90%以上
5.4.2 质量管理体系规划
a)本公司管理者代表按照ISO9001:2000标准对本公司质量管理体系进行规划，以确保满足质量目标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改善进行规划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
b)质量管理体系规划的结果应形成以《质量手册》、程序文件和作业指导书以及质量记
录等四层次文件为核心的文件体系，作为质量管理体系运行的依据。
c)质量管理体系应考虑动态的适宜性。
《质量手册》修改依据《文件与资料管制程序》；
公司质量管理体系文件的更改在受控状态下进行，其具体规定详见本手册4.2.3 文件控制。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1对本公司领导和各部门负责人的主要职责和权限加以规定形成《职位说明书》，各部门在每个过程或活动中的职能以及某一过程或活动中各部门间的配合接口关系。
5.5.1.1总经理
a）全面领导公司的行政管理和生产经营工作，并对公司重大事宜进行决策；
b）负责公司组织机构的设置，明确各部门的职责、权限和相互关系。确保其有效运转；
c）负责公司质量管理体系的批准，主持管理评审，确保质量体系有效运行及不断改善；
d）负责公司的质量方针及质量目标的批准发布，确保公司能够适应市场经济发展的需要，满足及超越客户的需求；
e)负责贯彻国家的法律法规。
5.5.1.2相关责任部门和人员岗位职责和权限参照相《职位说明书》执行。
5.5.2管理者代表
参照02“授权令”中所授予的职责和权限。
5.5.3 内部沟通
5.5.3.1总经理在公司内建立适当的沟通过程，促进公司内部各职能部门和层次间的信息交流，确保对质量管理体系的有效性进行沟通，从而增进理解和提高质量管理体系的有效性。
5.5.3.2沟通对象：
a）不同层次职能部门之间；
b）部门之间、职能部门内部之间；
c）不同层次人员之间。
5.5.3.3根据公司实际，将采用简报、办公会、布告栏以及业务例会等不同方式进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.1.1管理者代表应按公司计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系改善的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
5.6.1.2总经理主持管理评审。
5.6.1.3管理评审按策划的不超过12个月时间间隔对质量管理体系进行系统评价，每年不少于一次，但发生下列情况时总经理批准可以增加管理评审。
a）质量方针、质量目标发生变化；
b）组织结构发生重大变化；
c）市场环境发生变化；
d）商品、服务发生重大质量事故，被顾客投诉时；
e）总经理认为必要时。
5.6.1.4管理评审活动：
a）确保质量管理体系持续的适宜性方面，以适应内、外环境变化；
b）确保质量管理体系持续的充分性方面，过程、职责是否被识别和规定；
c）确保质量管理体系持续的有效性方面是否达到策划的结果：
?顾客满意程度的结果；
?过程业绩是否达到预期结果程度；
?商品和单证符合性；
?审核结果(内、外审发现不合格)。
5.6.1.5管理评审评价公司质量管理体系改进的机会和变更需要。
5.6.1.6公司对管理评审的输入和输出结果应以记录，并按“记录控制程序”要求加以控制。
5.6.1.7“管理评审”具体按公司制定“管理评审控制程序”进行。
5.6.2 评审输入
本公司管理评审输入包括与现行质量管理体系的运行情况和改善机会相关的信息：
a)质量目标达成情况；
b)内部审核结果；
c)客户反馈之信息包括：意见、建议、投诉、抱怨等，反馈形式包括文字、电话及其它；
d)过程运行的符合情况，包括产品实现过程中各环节的不符合规范和不合格产品等控制状况；
e)预防和纠正措施的状况；
f)以往管理评审所确定措施的实施情况；
g)供应商的评价和考核、评估；
h)客户满意度调查资料分析；
i)可能影响质量管理体系的计划的变化，主要包括外部环境的变化、自身的变化等；
j) 对质量管理体系改善的建议。
5.6.3 评审输出
评审的输出即是管理评审活动的结果，是总经理对公司的质量管理体系乃至经营宗旨作出战略性决策的重要基础。
管理评审的输出应包括：
a）对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价。
b）质量管理体系及过程有效性的改进方面的决策和措施。
c）与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，这种改进包括明示、隐含的、法律法规要求的改进。
d）有关资源需求的决定和措施，资源是公司为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
质量手册编制管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
第一条根据IS0900l4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立 质量体系文件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面 规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的： 1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有 单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但 未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从 实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析， 与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修 改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以 确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n 公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适 应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能 简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度 文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系 之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO 标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和 目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令 和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依 据。 2．组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动 广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组 织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各 类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保 证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像。
第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：
禅城区安全生产标准化三级企业创建指南 一、适应范围 本指南适用于禅城区安全监管部门及工贸企业开展佛山市安全生产标准化三级企业创建。 二、申请安全生产标准化的企业必须具备的条件（否决项） 1..生产经营活动符合工商登记核准范围且在有效期内； 2、参加工伤保险，缴纳保险金。 3、按规定配备安全生产管理人员（规模以上企业必须按照人业人员的2%配备专职或兼职安全主任）； 4、企业设立安全总监，并明确安监总监的有关职责，企业主要负责人（法人代表、董事长或总经理）参与培训考核，取得安全资质，持证上岗； 5、企业对从业人员的安全生产培训记录须100%覆盖企事业全部员工，特种作业人员持证上岗； 6、宿舍未发生“三合一”状况； 7、每季度有向属地镇街安监分局报送隐患排查治理报表，并与当地镇街或村（居）签订《安全生产责任书》； 8、按《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（AQ/T9002-2006），编制生产安全事故应急救援预案并组织过演练，有演练记录（300人以上的企业要按《生产安全
事故应急预案管理办法》的要求向区安监局备案，300人以下的企业应急预案可自行组织人员进行评审）； 9、近两年未发生亡人事故和未发生职业中毒及新发职业病。 10、依据《佛山市工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（以下简称《评分细则》）和本实施指南考核评级办法的要求，开展安全生产标准化工作并按规定进行了自评； 三、佛山市安全生产标准化三级企业创建工作程序 佛山市安全生产标准化三级企业评审工作按照自评、申请、初审、评审、审核、公告、发证、复评，延期申请的程序进行。 （一）自评。企业成立以主要负责人牵头的自评工作小组（原则上不少于5人，其中自评员1人）。自评小组应结合本单位安全生产标准化的运行情况，依据相关行业评定标准或《评分细则》逐项进行现场考核、打分，形成《评估报告》（评估报告的组成及格式见附件1）。，企业自身安全基础较差或没有能力自已进行安全生产标准化工作，可以委托具有安全生产标准化咨询资质的中介机构实施。 （二）申请。企业经评估达到国家、省、市有关行业标准要求的，将《评估报告》连同《佛山市工贸企业安全生产标准化评审申请表》（申请表的格式见附件2）一式三份报所在地的镇（街）安监分局进行初步审核。
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
（质量管理手册）怎样编写 质量手册
对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。（ 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用
冀安监管办企业安全生产标准化评审工作指南集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
企业安全生产标准化 评审工作指南河北省安全生产监督管理局 2015年5月
目录 第一章综述 (1) 一、 二、 三、 四、 第二章评审准备工作 (3) 二、签订技术服务合同 三、编制评审方案 四、评审工作文件准备 (6) 二、首次会议 三、现场分组评审
五、与领导层沟通 六、末次会议 七、评审报告 (9)
第一章综述 一、编制目的 为了贯彻落实新《安全生产法》，深化企业安全生产标准化建设，规范评审单位安全生产标准化评审工作程序，统一评审行为，确保评审质量，使安全生产标准化评审工作向正规化、职业化、专业化方向发展。通过有效评审，促进企业安全生产标准化体系有效运行，促使企业建立起自我约束、持续改进的安全生产长效机制，特制定评审工作指南。 二、评审工作原则 评审单位及其评审人员要按照“服务企业、公正自律、确保质量、力求实效”的原则开展工作。 三、评审类型 安全生产标准化评审按达标期限和性质来分，可分为初次评审、期满复评。 安全生产标准化评审按评审方和评审申请企业关系，可分为企业自评和机构评审两种类型。本评审工作指南是指机构评审。 四、评审工作程序 评审工作程序是评审单位对被评审企业评审的工作流程。它主要有评审准备工作和现场评审两个阶段。 评审准备工作阶段主要有文件审查、签订技术服务合同和编制评审方案三项工作内容。评审方案决定评审过程。 现场评审阶段主要有现场评审、形成评审报告和上报评审报告及评审材料三个工作过程。评审过程决定评审结果。 评审工作程序见下图：
第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等
序 质量手册章节备注号 0.1 关于质量手册的换版说明/ 0.2 第0.1章：修订页 0.3 第0.2章：目录/ 0.4 第0.3章：公正性声明/ 0.5 第0.4章：前言（概况）/ 0.6 第0.5章：手册的管理/ 0.7 第0.6章：术语和义 3 1 第 4.1章：组织 4.1.1-4.1.5 2 第 4.2章：人员 4.2.1-4.2.7 3 第 4.3章：工作场所和环境 4.3.1-4.3.4 4 第 4.4章：设备设施 4.4.1-4.4.6 5 第 4.5 章：管理体系 4.5 6 第4.5.1节：总则 4.5.1 7 第4.5.2节：质量方针和目标 4.5.2 8 第4.5.3节：文件控制 4.5.3 9 第4.5.4节：合同评审 4.5.4 10 第4.5.5节：分包 4.5.5 11 第4.5.6节：采购要求 4.5.6 12 第4.5.7节：服务客户 4.5.7
序号 质量手册章节 《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素 备注 13 第4.5.8节：投诉与申诉 4.5.8 14 第4.5.9节：不符合工作的控制 4.5.9 15 第4.5.10节：纠正、预防和持续改进 4.5.10 16 第4.5.11节：记录 4.5.11 17 第4.5.12节：内部审核 4.5.12 18 第4.5.13节：管理评审 4.5.13 19 第4.5.14节：方法的选择和确认 4.5.14 20 第4.5.15节：测量不确定度 4.5.15 21 第4.5.16节：数据保护 4.5.16 22 第4.5.17节：抽样 4.5.17 23 第4.5.18节：样品管理 4.5.18 24 第4.5.19节：质量控制和能力验证 4.5.19 25 第4.5.20节：结果报告 4.5.20-4.5.27 26 第4.6章：特殊要求 4.6 手册 附件 1. 检测流程图 2. 质量保证体系框图
ISO10013 质量手册编写指南 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作 通常由 ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO 与国际电工 委员会（ IEC ）保持密切的合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量 体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。GB/T6583--ISO8402 ： 1994《质量管理和质量保证 --术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部 活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具 体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指 南。 1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手 册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、 工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录 A 层次 C ）注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些 引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新
主题：质量手册目录章节号：无
主题：《质量手册》说明章节号：0.2 本《质量手册》阐明了公司质量管理体系的基本要求，是公司质量管理工作的法规和纲领性文件。它是依据GB／T19001-2000《质量管理体系要求》标准(简称IS09001：2000)和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》，并结合公司质量管理工作实际而确定。 本《质量手册》根据公司质量管理工作的实际情况，对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程： 第7．3章“设计和开发”，其原因是：公司的产品设计和开发全部由瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生产； 第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：在生产和服务提供过程中不使用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产权、技术图纸等财产； 增加了“产品安全和责任”要求
主题：质量方针和质量目标章节号：1.0 质量方针： 精心生产，讲究质量，不断进步，提供安全、实用、美观的产品质量目标： 1)生产过程不合格率：≤2%； 2)安全质量事故为：0次/年 3)成品合格率：≥99%； 4)客户投诉次数：≤6次/年； 总经理： 日期：2002年3月5日
质量手册 主题：组织结构章节号：1.0
主题：质量管理体系过程职责分配表章节号：3.0 说明：★表示主导职责 ◎表示辅助职责
主题：质量管理体系章节号：4.0 1．0目的：说明公司质量管理体系的总体要求和文件的总体要求。 2．0范围：适用于公司的质量管理体系的控制。 3．0程序概要： 3．1质量管理体系总体要求： 公司按照GB/T19001：2000《质量管理体系要求》和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。 1.识别质量管理体系所需过程，并编制相应的程序文件，这些过程可以 是从识别客户需求到客户评定的大过程，也可以是具体过程的子过程；本公司的质量管理体系对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程： a)第7．3章“设计和开发”，其原因是：公司的产品设计和开发 全部由瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生 产； b)第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：在生产和服务提供过程中不 使用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产 权、技术图纸等财产； 2.明确规定过程的控制方法及过程的相互顺序和接口关系；通过识 别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理； 3.对过程管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和 质量目标； 4.对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策 划的结果，并进行持续改进。 3．2质量管理体系文件的总体要求：质量管理体系应形成文件，并坚持实施和持续改进。 3．2．1公司按照GB/T19001：2000《质量管理体系要求》及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 3．2．2公司的质量管理体系文件结构如下： 质量手册第一阶 程序文件第二阶 工作标准、管理标准、第三阶 技术标准、质量记录 a)质量手册 质量手册是阐明公司的质量方针并描述其质量体系，作为质量体系文件中的纲领性文件，对质量体系各过程规定原则要求，质量手册应符合以下要求：—内容覆盖GB／T19001—2000《质量管理体系要求》。 —包括或引用程序文件。 —概述质量体系文件结构。
工作行为规范系列 质量手册编写指引（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-81902质量手册编写指引 Guidelines for writing quality manuals 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、质量手册的概念 质量手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。 1.质量手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。 2.质量手册至少应包含或涉及以下内容: ①企业组织的质量方针与质量目标; ②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述; ③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系; ④质量体系程序及其说明; ⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。 3.质量手册可以是:
①质量体系程序文件的直接汇编; ②一组或一部分质量体系程序文件; ③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件; ④多份文件或多层次的文件; ⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的文件; ⑥可独立应用的或是其他形式的文件; ⑦基于组织所需的其他可能的派生文件。 因此根据质量手册的范围，可以使用如“质量保证手册”、“质量管理手册”。 二、质量手册的应用 1.当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用。 2.当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的。 3.论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。 三、质量手册的作用
目次 前言 引言 1范围 2术语和定义 2.1标准化 2.2标准化的目的 2.3规范性文件的种类 2.4标准和法规的负责机构 2.5标准的种类 2.6标准的协调 2.7规范性文件的内容 2.8规范性文件的结构 2.9规范性文件的制定 2.10规范性文件的实施 2.11在法规中对标准的各种引用 2.12合格评定 2.13特性的测定 2.14合格评价 2.15合格保证 2.16批准和承认的协议 2.17合格评定机构和人员的认可 前言 GB/T 20000《标准化工作指南》分为如下几部分： ——第1部分：标准化和相关活动的通用词汇；（已发布） ——第2部分：采用国际标准的规则；（已发布） ——第3部分：引用文件； ——第4部分：标准中涉及安全的内容； ——第5部分：产品标准中涉及环境的内容。 本部分为GB/T 20000的第1部分。 本部分修改采用ISO/IEC指南2：1996《标准化和相关活动的通用词汇》（英文版）。 本部分根据ISO/IEC指南2：1996重新起草。本部分根据GB/T 1.1—2000的规则将ISO/IEC指南2：1996中未编号的“范围”一章编为第1章，同时设置第2章“术语和定义”，将ISO/IEC指南2：1996中“范围”一章之后的术语和定义归集到此第2章中，因此，本部分的术语条目的编号是在ISO/IEC指南2：1996的章条编号前加“2”。例如，ISO/IEC指南2：1996中的1.1，在本部分中编号为2.1.1。 本部分与ISO/IEC指南2：1996相比，存在如下技术性差异： ——本部分删除了ISO/IEC指南2：1996中11.4的术语“mandatory standard”及其定义。因为此术语及其定义极易与我国“强制性标准”的概念相混淆，且与《贸易技术壁垒协定（TBT）》中关于“标准”的定义不协调。 ——本部分删除了ISO/IEC指南2：1996中1.3的拒用术语“domain of standardization”、2.7的拒用术语“environmental protection”和7.5.1的拒用术语“mandatory requirement”。在我国，这三个术语从未用作其对应的优先术语（见本部分的2.1.3、2.2.7和2.7.5.1）的同义词，因此不存在拒用的问题。 ——本部分删除了ISO/IEC指南2：1996中3.4的注3、10.1的注、12.2的注2、12.5的注、13.1.1的注和14.1的注，这些术语的注是关于这些术语在中文以外的其他语种中适用的情况，对于本部分无意义。
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定
熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在研制单位测定的基础上，复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进行复核。测定方法介绍如下：
目录 批准页 修订页 1概述 1.1检验检测机构概况 1.2公正性声明 1.3术语与缩略语 2质量方针声明 2.1质量方针 2.2质量目标 2.3质量承诺 3质量手册管理 4要求 4.1组织 4.2人员 4.3工作场所及环境 4.4检验检测设备设施 4.5管理体系 4.5.1管理体系文件 4.5.2质量方针声明 4.5.3公正性与保密性 4.5.4文件控制 4.5.5合同评审 4.5.6检测的分包 4.5.7服务和供应品采购 4.5.8服务客户 4.5.9申诉与投诉 4.5.10不符合检测工作 4.5.11纠正措施
4.5.12预防措施 4.5.13改进 4.5.14记录的控制 4.5.15内部审核 4.5.16管理评审 4.5.17检测方法及方法确认(对应《评审准则》4.5.17-4.5.18) 4.5.18采(抽) 样 4.5.19样品处置 4.5.20内部质量控制 4.5.21能力验证与检验检测机构间比对 4.5.22结果报告(对应《评审准则》4.5.23-4.5.30) 4.5.23风险评估与风险控制 4.5.24信息上报与自我声明 4.5.25变更申报 4.6特定领域检验检测机构特殊要求 附录 1 检验检测机构组织机构框图 附录 2检验检测机构管理层人员名单 附录3检验检测机构授权书 附录4检验检测机构管理体系要素职能分配表 附录5检验检测机构各岗位人员任职资格 附录6检验检测机构关键岗位人员任命书 附录7检验检测机构部门和岗位职责 附录8检验检测机构授权签字人识别 附录9检验检测机构相关人员名单 附录10检验检测机构实验室平面图
质量手册编写格式 4.1.1目的 4.1.2范围 4.1.3职责 4.1.4要求 4.1.5支持性文件
企业标准化步骤 1、成立标准化工作领导组织 2、制定标准化工作计划 3、按标准化要素进行职能部门责任划分 4、根据《从业单位安全标准化通用规范》+ “行业指南”+“考评细则”自主开展或辅导机构帮助； 要求： 4.1 概述 本规范采用计划（P）、实施（D）、检查（C）、改进（A）动态循环、持续改进的管理模式。 4.2 原则 4.2.1 企业应结合自身特点，依据本规范的要求，开展安全标准化。 4.2.2 安全标准化的建设，应当以危险、有害因素辨识和风险评价为基础，树立任何事故都是可以预防的理念，与企业其他方面的管理有机地结合起来，注重科学性、规范性和系统性。 4.2.3 安全标准化的实施，应体现全员、全过程、全方位、全天候的安全监督管理原则，通过有效方式实现信息的交流和沟通，不断提高安全意识和安全管理水平。 4.2.4 安全标准化采取企业自主管理，安全标准化考核机构考评、政府安全生产监督管理部门监督的管理模式，持续改进企业的安全绩效，实现安全生产长效机制。 4.3 实施 4.3.1 安全标准化的建立过程，包括初始评审、策划、培训、实施、自评、改进与提高等六个阶段。 4.3.2 初始评审阶段：依据法律法规及本规范要求，对企业安全管理现状进行初始评估，了解企业安全管理现状、业务流程、组织机构等基本管理信息，发现差距。 4.3.3 策划阶段：根据相关法律法规及本规范的要求，针对初始评审的结果，确定建立安全标准化方案，包括资源配置、进度、分工等；进行风险分析；识别和获取适用的安全生产法律法规、标准及其他要求；完善安全生产规章制度、安全操作规程、台帐、档案、记录等；确定企业安全生产方针和目标。 4.3.4 培训阶段：对全体从业人员进行安全标准化相关内容培训。 4.3.5 实施阶段：根据策划结果，落实安全标准化的各项要求。 4.3.6 自评阶段：应对安全标准化的实施情况进行检查和评价，发现问题，找出差距，提出完善措施。 4.3.7 改进与提高阶段：根据自评的结果，改进安全标准化管理，不断提高安全标准化实施水平和安全绩效。 1
企业质量手册版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量手册更改控制页
质量手册目录 内容与标准条款页码
发布令 为提高公司质量管理水平，持续稳定地提高产品质量，根据要求在 GB/T19001-2008标准的基础上，转版为GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准，并结合本公司质量管理体系实际情况，编制了《质量手册》。本《质量手册》规定的公司质量方针和目标，质量管理体系及其实施的总体要求和基本准则，是公司质量管理的法规和纲领性文件，用来统一协调公司的质量管理和质量控制活动，现批准颁布实施。我公司所有部门和全体员工，必须严格按照《质量手册》的规定贯彻执行。 总经理：XXX 2017年3月1日 管理者代表任命书 为适应管理体系建立、运行和改进的需要，特任命XX为我公司管理者代表，其职责权限是： 1、确保建立、实施和保持公司的质量管理体系； 2、负责内部质量审核的组织领导； 3、定期向总经理报告质量管理体系运行情况及持续改进的有关需求； 4、确保在公司内提高满足顾客要求的意识； 5、就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联系。 管理者代表是代表公司总经理行使权力，希望公司所有员工服从领导，共同履行质量管理职能，确保质量管理体系有效运行。 总经理：XXX 2017年3月1日 质量方针 公司质量方针经干科职工集思广益，总经理办公会讨论通过，由总经理批准发布： 质量方针
“优质价廉、顾客至上， 持续改进、质量第一”。 内涵： 1.持续改进质量第一： 在公司质量管理现有基础上，依据GB/T19001-2016标准建立了新的质量管理体系，逐步实现与国际标准接轨，学习国际上先进的管理理论和方法，从而使我公司的质量管理水平更上一层楼。 2.优质价廉顾客至上： 优质价廉是顾客的需求。质量管理体系的建立，使公司的质量管理更加规范化，顾客至上让全体员工都知道何时、何地做什么、怎么做、达到什么标准，确保产品质量稳定，优质价廉。通过提供满足要求的产品，达到顾客满意，从而提高公司的质量信誉度。优质价廉顾客至上是公司可持续发展的基础和动力。 质量目标 公司的质量目标，经质检科提请，总经理审核批准发布： 质量目标： 产品出厂合格率为100% 产品一次检验合格率95% 顾客满意度达90%以上。 质量目标分解（占比）
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进
1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理 1.7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。 1.7.2 理论依据 有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。 2实验室质量管理体系建设要点 每个组织都有质量管理活动。质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。组织应建立一个与其实际情况紧密结合的质量管理体系。质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。质量管理体系策划不是一劳永逸的事情，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。 2.1 实验室的规模和资源配备应与业务范围和工作量相适应，既要避免资源不足，又要避免资源过剩。 2.2 管理体系文件化的程度应达到满足能够有效控制各项活动的要求； 2.3 优化管理体系，包括优化组织结构、资源配置、人员配备、文件体系、活动过程等。 2.4有监督机制、沟通机制、预防机制，确保管理体系的符合性。 2.5 有改进机制，确保管理体系的持续适宜性和有效性。 3 管理体系建设步骤