Safeguarding public health
The regulation of standalone software as a medical device Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)Dr Neil Ebenezer
Head of New and Emerging Technologies
Devices Division
29 November 2011
Crown copyright 2011
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MHRA
·Introduction to MHRA
·Regulation of medical devices
·Software as a medical device
What is the MHRA?
The MHRA is:
?an executive agency of the Department of Health ?regulates the safety, quality, effectiveness & performance of medicines and medical devices
?employs over 800 people
?runs scientific committees which advise Ministers on safety of devices and medicines
?supports innovation and the development of medicines and medical devices
?ensures that medical devices –from heart valves to walking frames –are safe and meet performance standards
The MHRA’s Mission
To enhance and safeguard the public’s health by ensuring that medicines and medical devices work
and are acceptably safe
NATIONAL PATIENT SAFETY AGENCY
Improving the safety of patient care -safer
systems and delivery processes
MEDICINES AND HEALTHCARE
PRODUCTS REGULATORY AGENCY
Ensuring all medicines, medical devices
and equipment meet appropriate
standards of safety, quality and
performance How do other healthcare agencies
relate to the MHRA?
CARE QUALITY COMMISSION Monitoring the quality of healthcare, helping improve services and assisting the public make informed choices HEALTH PROTECTION AGENCY Protecting public health –emergency
preparedness, biological, chemical and
radiological expertise
NATIONAL INSITUTE FOR CLINICAL
EXCELLENCE
Providing guidance on best practice in
relation to clinical management and
specific conditions
Medical Devices Regulation
?Active Implantable Medical Devices -January 1995?Medical Devices Directive -June 1998
?IVD Medical Devices Directive -June 2000
Regulatory Control of Medical Devices
The Approach
* Essential Requirements
* Risk and Classification
* Standards
* Vigilance
* User Reporting
Medical Device Directive ?Directive specify Essential Requirements ?Risk Classification System (I, IIa, IIb, III)?Conformity Assessment
-Self declaration
-Notified Bodies
?Role of Harmonised Standards
?CE marking affixed by manufacturer
-free market within Europe ?Vigilance, Post Market Surveillance
A Medical Device is:
?An instrument, apparatus or appliance (including software)?Intended by the manufacturer to be used with humans for ?Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of a disease, or compensation for an injury or handicap
?Investigating, replacement or modification of the anatomy or a physiological process
?Controlling conception
?But which does not achieve its principle intended action by physiological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
Manufacturer’s Responsibilities
?To confirm that products meet definitions of a Medical Device or Accessory (plus IVD/AIMDD)
?To classify their devices, and review and comply with relevant Essential Requirements for these devices ?To select compliance route and implement the systems required
?To apply to Notified Body for assessment and/or testing (if applicable).
?To register products with relevant Competent Authority (if applicable)
?To make a Declaration of Conformity
?To apply the CE Mark as per Essential Requirements ?To Operate PMS and Vigilance systems
Essential Requirement 1
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Clause I.1 Annex 1. EC Directive 93/42
Essential Requirements (Annex 1) General Requirements:Safety/Risk, Quality, Performance Requirements for Design and Construction:
-Chemical, Physical and Biological Properties
-Infection and Microbial Contamination
-Construction and Environmental Properties
-Devices with a Measuring Function
-Devices supplied Sterile
-Protection against radiation
-Devices Connected to or Equipped with an Energy Source -Labels and Instructions for Use
-Clinical Data
Harmonised Standards
Article 5 clause 1: Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Communities……. Examples: EN
60601-1-series
EN 60601-2-series (vertical standards)
EN 13485:2003 QMS for Medical Device Manufacturers
EN ISO 14971 Risk Management
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-
standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm
Safeguarding public health
Low Risk (Class I/General IVDs)
?Take steps to implement the requirements of the Directive (MDD Annex VII) including Technical File, Vigilance.?Sterile and/or Measuring Class I Devices require Notified Body involvement to assess sterilisation/metrology
aspects.
?Self Declare that Products meet the Requirements and issue Declaration of Conformity identifying Directive,
Device, Manufacturer and Authorised European
Representative (where applicable).
?Register with Competent Authority.
High Risk (Class III)
?Normally a QMS assessment by the Notified Body at the Manufacturer’s facilities. Sample of processes and product technical files across the range reviewed (Annex II, V or VI).?Detailed review of each product Design Dossier by the NB, including Clinical Data
?Issue Declaration of Conformity to the relevant Directive (based on Notified Body assessment)
Device Classification
Class Type Conformity Assessment
I Low Risk Manufacturer
IIa Medium Risk Notified Body at production
IIb High Risk Notified Body at design and
production III Highest Risk Notified Body at design and
production + verification of design
dossiers
?It is placed on the device by the manufacturer
?It is a declaration that:-
?The product conforms with the relevant Essential Requirements ?It is fit for its intended purpose
?The product meets all the appropriate provisions of the relevant legislation.
Software Qualification as a Medical Device
?Software embedded in a Medical Device before this is placed on the market will be regulated as part of the overall Medical Device.
?The definition of a Medical Device was amended by the Directive 2007/47/EC to clarify that software placed on the market on its own could be a Medical Device if it satisfied the definition:
?‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application,
intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:?—diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,?—diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for handicap,
an injury
or
?—investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
?—control of conception,
?and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
BOGE Rubber & Plastics 博戈橡塑管理手册Management Manual 版本：2.0 出版序号：2015-07
1 Content, Modifications, Approval1目录、修改说明、审批 1.1Content The Management Manual is comprised of the following chapters: 1.1目录 管理手册由以下各部分组成章节 Chapter章节 1 Content, Modifications, Approval............................ 错误!未定义书签。 1、目录、修改说明、审批........................................... 错误!未定义书签。 2 General............................................................32、总则.. (3) 3 Organization.............................................................43、组织机构 (4) 4 Management system...........................................44、管理体系.. (4) 5 Responsibilities.......................................................55、职责权限 (5) 6 General Definitions.....................................................66、总体定义. (6) Additional valid Instructions and Addenda....................9 附加说明及附录 (9) 1.2 Purpose 1.2修订说明 The following modifications have been made to the previous edition: - Chapter 2.2: norm added - Chapter 2.3: “Retention” deleted / Energy responsibility added - Chapter 2.4: added - Chapter 3: organization charts in N5 - Chapter 4.1: Title of the documents / pyramid / note to GP changed - Chapter 4.3: note to GP changed - Chapter 4.4: note to GPs changed - Chapter 5.4: department code changed, Q responsibility of the location added - Chapter 5.5: Environmental and energy responsibility added - Chapter 5.6: department code changed - Chapter 5.8 environmental and energy policy and targets added - Chapter 6.3: Energy added - Chapter 7.1: Title of the documents, local documentation in N5 - Chapter 7.2: “Group related Addendum on Environmental Protection” deleted 与前一版本相比，修改项点如下： 2.2 增加标准 2.3 删除“保留”，增加能源责任 2.4 新增 3 组织机构图 4.1 增加文件/图表标题，修改通用注释 4.3 通用注释修改 4.4通用注释修改 5.4 更改部门代号，增加分场所质量职能 5.5 增加环境及能源管理职责 5.6 更改部门代号 5.8 增加环境及能源管理政策及目标 6.3 增加能源管理 7.1 文件名称以及分场所记录更改 7.2 删除“环境保护相关的附录：
1. You are not a superman. 你不是超人。 2. If it's stupid but works，it isn't stupid. 如果什么东西很愚蠢但是有效，那它其实并不愚蠢。 3. Don't look conspicuous - it draws fire. (This is why aircraft carriers are called “Bomb Magnets”.) 别看起来与众不同，这会引来敌人的火力。(这就是为什么航母被叫做“炸弹磁铁”) 4. Never share a foxhole with anyone braver than you are. 别和比你勇敢的人共用散兵坑。 5. Never forget that the lowest bidder made your weapon. 永远别忘了是出价最低的承包商制造你的武器。 6. If your attack is going really well，it's an ambush. 如果你的攻势发展的非常顺利，那一定是有埋伏。 7. All five-second grenade fuses will burn down in three seconds. 所有定制为五秒的手雷导火索都会在三秒内烧完。 8. Try to look unimportant because bad guys may be low on ammo. 尽量让你自己看起来无足轻重，因为敌人的弹药可能不够给所有人的。 9. If you are forward of your position，the artillery will fall short. 如果你的位置突出了，你会发现炮火的射程变近了。 10. The enemy diversion you are ignoring is the main attack. 你不重视的那个敌人的师通常是敌人发起主要进攻的师。 11. The important things are always simple. 重要的事情通常都很简单。 12. The simple things are always hard. 简单的事情通常都很难。 13. The easy way is always mined. 好走的道路一般都会有地雷。 14. If you are short of everything except enemy. You are in combat. 如果你什么都缺，就是不缺敌人，那你就是在打仗了。 15. Incoming fire has the right of way. 敌人的火力有最大的路权。 16. If the enemy is in range, SO ARE YOU!!! 如果敌人在你的射程里了，你也在敌人的射程了！！！ 17. No combat ready unit has ever passed inspections. 打的好仗的部队从来通不过检查。 18. Things that must be together to work usually can't be shipped together. 需要组装的东西一般都不会一批运到。 19. Radio's will fail as soon as you need fire support desperately. 通常在无线电都是你最需要炮火支援的时候出问题。 20. Anything you do can get you shot - including doing nothing. 你作任何事都有可能送命，包括什么都不作。 21. Tracers work both ways. 曳光弹是双向作用的。(你指示了敌人，也向敌人指示了你)
使用翻译学习英语的学习策略调查(ITLS) 这份问卷是用来了解你如何使用翻译来学习英语。“翻译”在这问卷中的意思是指以一种语言为基础来理解、记忆或说写另外一种语言。例如使用汉语来帮助你理解、记忆或说写英语。请仔细阅读以下问题，看你是否(1)从来没有(2)偶尔(3)有时候(4)经常(5)总是使用下列的学习方式，并在合乎你个人情况的号码打√。请注意，以下问题是问你个人的学习方式，不包括老师规定你要这么做的情况。请以你个人的实际学习方式来作答，而不要以你觉得你应该怎么学习、或别人是怎么学习来作答。你的回答并没有好坏对错的区别，请不用思考太久，迅速作答。 你的六级成绩： 1.阅读英语时我会在心里把英语翻成汉语来帮我理解英语的意思。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 2.我会看参考书里的汉语翻译来帮助我理解英语教科书的文章。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 3.我读英语文章时，会看这文章的翻译来核对我的理解是否正确。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 4.写英语作文时，我会先在脑海中用汉语作脑力激荡。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 5.英文写作时，我先用汉语思考，再用英语把我的想法翻译出来。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 6.写英语作文时，我会用汉语来写文章的大纲。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 7.我听英语时会在心里先把英语翻成汉语来帮我理解英语的意思。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 8.在听英语广播教学、英语教学录音带或CD之前，我会先把它们的汉语翻译先看一遍，来帮助我理解其英语内容。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 9.看英语电视节目或电影时，我会看汉语字幕翻译来核对我的英语听力理解是否正确。(1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 10.我会收听或阅读汉语新闻，来帮助我听懂英语广播或电视新闻。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 11.我说英语时，我会先用汉语想好要说什么再翻译成英语讲出来。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 12.在用英语交谈时，如果我忘了某些英语词汇或表达方式，我就把汉语直接翻译成英语，让交谈能持续下去。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 13. 我背英语单字时，会记这些单字的汉语翻译。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 14. 我学英语语法时，会看汉语的解释来理解语法规则。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 15. 我是用翻译成汉语的语法术语，例如词类、时式、和一致性等，来帮我厘清英语句子的语法观念。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是 16. 我学英语成语和词组时，会看它们的汉语翻译。 (1) 从来没有(2) 偶尔(3) 有时候(4) 经常(5) 总是
吉林地区翻译（英语）人才需求现状及发展趋势 前言 大学里该学什么？大学里学到了什么？大学毕业生拿什么去跟别人竞争？而毕业后又 能找到一份什么样的工作？这些问题年复一年地横亘在大学生面前，让我们不得不思考：究竟是专业优势让我们广外学子立于不败之地，还是不断积累的实习、兼职经历，抑或是能力、态度、意识、动机这些软性的东西在左右着一切？再者，今年受金融危机，用人单位的实际需求量在大幅度地缩水，大学生的就业竞争形势十分激烈，面临着就业"疲软"状态。 一、基本情况 调研时间：大一上学期寒假期间 调研对象：与翻译专业有关的人士 调研目的：探求人才需求现状及发展趋势 调研方法：问卷调查 二、主要内容 （一）专业发展现状 随着全球经济与科技的不断发展，加强与他国各方面的往来越来越成为必要。在这样的大环境下，以语言交流为中心的翻译工作也变得越来越重要。面对这样的新形势，加深对翻译本质及其目的的认识有助于摆正翻译研究和实践的发展方向以便使其更好的为本国社会发展。翻译的本质是要让交流的双方（无论是笔译还是口译）明白，准确传达原意同时也要让读者（听众）明白、懂、清楚了。这是个很简单的道理，否则还要翻译做什么呢？但就是这样简单的道理，在实践中却往往把握不住。例如：很多笔译是中文定稿，然后给翻译做。而中英文的差别和表述不同，文化和阅读习惯的不同，需要翻译做一些处理，或增加、或删减、或调整。但因为中文稿往往是经过了层层审阅、道道把关，“客户”往往要求要严格按原文翻。翻译呢，为了让“客户”满意，也就会很忠实地翻，结果很容易是客户满意，但老外糊涂，被弄的云里雾里的；而翻译心里想着是最终读者呢，会担心“客户”不能结账，弄不好还丢了这个客户。翻译就处于两难，对谁负责呢？ （二）专业需求现状
分享一个苹果，各得一个苹果，分享一种思想，各得两种思想。分享是件快乐的事件，乐于分享的人，事业更容易成功。
分享一个苹果，各得一个苹果，分享一种思想，各得两种思想。分享是件快乐的事件，乐于分享的人，事业更容易成功。 阴阳模设计 CCV ： Core & Cavity Design 焊接设计 WDG : Weld Design 自由风格曲面造型 FSS: Freestyle Shaper 自由风格曲面优化 FSO ： FreeStyle Optimizer 基于截面线的自由风格曲面造型 FSP ： FreeStyle Profiler 基于草图的自由风格曲面造型 FSK ： FreeStyle Sketch Tracer Digitized Shape Editor 汽车 A 级曲 面造型 ACA ： Automotive Class A 快速曲面重建 QSR ： Quick Surface Reconstruction 创成式零件结构分析 GPS : Generative Part Structural Analysis 创成式装配件结构分析 GAS : Generative Assembly Structural Analysis 变形装配件公差分析 TAA ： Tolerance Analysis of Deformable Assembly Elfini 结构分析 EST : Elfini Solver Verification 电路板设计 CBD ： Circuit Board Design 电气系统功能定义 EFD ： Electrical System Functional Definition 电气元件库管理员 ELB ： Electrical Library 电气线束安装 EHI : Electrical Harness Installation 电气线束布线设计 EWR ： Electrical Wire Routing 电气线束展平设计 EHF ： Electrical Harness Flattening 管路和设备原理图设计 PID : Piping & Instrumentation Diagrams HVAC 图表设计 HVD ： HVAC Diagrams 电气连接原理图设计 ELD ： Electrical Connectivity Diagrams 系统原理图设计 SDI : Systems Diagrams 管线原理图设计 TUD ： Tubing Diagrams 波导设备原理图设计 W VD : Waveguide Diagrams 系统布线设计 SRT ： Systems Routing 系统空间预留设计SSR ： Systems Space Reservation 电气缆线布线设计 ECR: Electrical Cableway Routing 设备布置设计 EQT : Equipment Arrangement 线槽与导管设计 RCD ： Raceway & Conduit Design 波导设备设计 WAV ： Waveguide Design 管路设计 PIP ： Piping Design 管线设计 TUB : Tubing Design HVAC 设计 HVA ： HVAC Design 支架设计 HGR ： Hanger Design 结构初步布置设计 SPL ： Structure Preliminary Layout 结构功能设计 SFD ： Structure Functional Design 设备支撑结构设计 E SS: Equipment Support Structures 厂房设计 PLO Plant Layout 数控加工审查 NCG : NC Manufacturing Review 数控加工验证 NVG : NC Manufacturing Verification 2 轴半加工准备助手 PMA ： Prismatic Machining Preparation Assistant 创成式外形设计 GSD ： G enerative Shape Design 创成式曲面优化 汽车白车身接合 GSO ： ABF ： Generative Shape Optimizer Automotive Body In White Fastening DSE ： 数字化外形编辑
深圳中企智业投资咨询有限公司
中国翻译市场现状分析 (最新版报告请登陆我司官方网站联系) 公司网址: https://www.doczj.com/doc/7b16762924.html, 1
目录 中国翻译市场现状分析 (3) 第一节中国翻译市场概述 (3) 一、我国翻译市场总体概况 (3) 二、我国翻译行业发展阶段 (3) 三、我国翻译行业发展特点分析 (3) 第二节2011-2015年我国翻译行业整体市场规模 (4) 一、企业数量结构分析 (4) 二、人员规模状况分析 (4) 三、行业资产规模分析 (4) 第三节2011-2015年中国翻译产能规模统计分析 (5) 第四节2011-2015年中国翻译产品产值统计分析 (6) 2
中国翻译市场现状分析 第一节中国翻译市场概述 一、我国翻译市场总体概况 中国“入世”以来，愈来愈多的外资企业涌入中国，与之相关联的国外资料、网站、软件需要和本地进行对接，从而催生巨大翻译市场。国际贸易，国际技术交流以及国际文化等各方面的合作，同样蕴藏着非常大的翻译市场机会。每一次国际技术转让都会涉及到能堆满好几间屋子的资料需要翻译；每一个国际贸易项目的进行都会有大量产品介绍，合作文书翻译以及现场口译的需求；而逐年增加的国际性会议中，翻译更是必不可少的一项工作。 根据国际本地化行业标准协会（LISA）和美国一家权威机构对世界翻译市场的调查显示，目前全球年翻译产值超过130亿美元，亚太地区占30％，到2007年底，世界人工翻译市场将达115亿美元，将网页上的外国语言，翻译成为本国语言的翻译业务将达到17亿美元的市场规模，而中国的翻译市场则将达到过300亿人民币。翻译市场会跟随全球化进程的不断加快而迅速发展，目前为止仅国内翻译市场就保持着每年50%以上增长率，而且每一年的增长率均呈现递增趋势。 二、我国翻译行业发展阶段 虽然我国翻译行业还存在一些问题，但从行业的增长速度来看，我国的翻译市场行业处于成长期，无疑正在向成熟期迈进。 三、我国翻译行业发展特点分析 1、规模小，具有良好行业品牌的公司甚少。国内缺少合格培养专业翻译的专业教育和培训机构。翻译标准的实施缺少监控和度量。翻译在中国还没有形成产业。 2、翻译公司数量多，质量却参差不齐。由于专职人员少，很多公司不得不依靠兼职翻译或层层外包，使得质量难以保证。 3、同行竞争激烈，价格不断走低。很多公司为了争夺客户，不惜压低翻译 3
DEH中英文对照手册 MENU（菜单）： AUTO CONTROL：自动控制AUTO LIMITS：自动限制EXTR CTL：抽汽控制 IP START：中压缸启动MASTER TRIP TEST：通道试验SPRAY OIL TEST：喷油试验OVERSPEED TEST：超速试验VALVE TEST：阀门试验TURB LEAK TEST：汽机严密性试验DIGITAL MONITOR：数字监控ANALOG MONITOR：模拟量监控 EXTRACT CONTROL：抽汽控制ATC CONTROL：汽机自动停机控制 TEMP MONITOR：温度监控TURB OVERVIEW：汽机总览TSI MONITOR：TSI监控 AUTO CONTROL（自动控制）： LATCH：挂闸MSV PREW：MSV提前暖缸TPC IN：自动抽调控制 PLU IN：功率、负荷不平衡STR MODE：启动模式FRIC CHK：摩检 SIN/SEQ：单/顺LOAD CTL：负荷控制RUN：运行AUTO SYNC：自动同期RUNBACK：负荷快减TP CTL：汽机压力控制GO/HOLD：运行/保持 OPR MANUAL SET：手动操作设定TARGET：目标转速ACCRATE：升速率 TP RATE：升压率DEMAND：需求LOAD RATE：负荷率ETS RESET：重置 AUTO LIMITS（自动限制）： VALVE POS LIMIT：阀位限制LOAD LIMIT：负荷限制THROTTLE PRESS LIMIT：压力限制REFERENCE：相关率VALVE POS LIMIT：阀门开度限制TARGET LOAD：目标负荷DEMAND LOAD：需求负荷HIGH LOAD LIMIT：高负荷限制LOW LOAD LIMIT：低负荷限制TP LIMIT：高压限制 EXTRACT CONTROL（抽汽控制）： LP EXTRACT CONTROL：中压抽汽控制LP EXT CTL：中压抽汽控制MANUAL CTL：手动控制TARGET：目标（压力）RATE：速率AUTO/MANUAL：自动/手动COUPLE CTL：复合控制GO/HOLD：运行/保持 HP EXTRACT CONTROL：高压抽汽控制HP EXT CTL：高压抽汽控制MANUAL CTL：手动控制TARGET：目标（压力）RATE：速率AUTO/MANUAL：自动/手动COUPLE CTL：复合控制GO/HOLD：运行/保持 MAIN STEAM PRE：主汽压力REHEAT STEAM PRE：再热蒸汽压力HP EXTRACT STEAM PRESS：高压缸抽汽压力LP EXTRACT PRESS：中压缸抽汽压力CCS DEMAND：协调控制需求REFERENCE:相关率 IP START（中压缸启动） LATCH：挂闸MSV PREW：高主门外壳提前暖CASE CHG：事件转换（HP/IP）TARGET：升速率IP RATE：升压率FRIC CHK：摩检LOAD CTL：负荷控制OPR MANUAL：手操设定RUN：运行AUTO SYNC：自动同期GO/HOLD：进行/保持DEMAND：需求LOAD RATE：负荷率ETS RESET：ETS重置 SPRAY OIL TEST（喷油试验） SPRAY OIL CONDITION：喷油状态TURBIN RESETED：汽机重置AUTO MODE：自动模式SPRAY OIL TEST STEP ：喷油试验步骤SET SPRAY OIL TEST ON：开始喷油试验WAITING
第二部分：QA调查问卷 供应商名字及签名 供应商的名字和地址： 姓名(请注明问卷人的姓名及职称)： 日期(日/月/年)： 1.材料及设备信息 1.a．请注明所提供产品的名称及代码： 1.b．如果产品不是由上述地址下的车间生产的，请指出生产工厂的名字及地址： 1.c．如果该产品不在上述地址中的任何一个进行了重新包装，请指出重新包装设备的名字和地址： 1.d．生产的产品符合药品生产质量管理规范吗？ 如果符合，应根据哪条材料生产中的GMP标准？ 1.e．产品的生产应符合质量保证体系吗？ 如果是的，请详述(例如：ISO 9001：:2008)： 1.f．原材料的供应商是通过哪种方式控制所生产产品的质量的： □供应商评估□审计□其它 如果原材料的供应商是通过其它方式控制产品质量的，请详述： 1.g．该产品的生产用的是专用设备吗？ 1.h．产品的包装装置是可回收容器吗(例如：这个容器可以多次使用吗)? 如果是的，那么该可回收容器根据验证程序进行清洗了吗？
1.i．包装的材料是防伪或是放拆封的吗(例如：如果产品包装被打开，会显而易见吗)？ 如果是的，请描述如何识别： 1.j．请叙述产品在交付给OCL前从产品的生产到存储就爱你的供应链(例如：外部存储)？ 1.k．请描述产品从制造商到OCL的运输路线，包括：运输公司的名字及地址？ 1.l．产品从生产到交付给消费者的过程当中是可跟踪的吗？ 2.生产过程 2.a．供给OCL的产品的制备： 化学方法合成？ □部分□全部□不是 通过发酵得到？ □部分□全部□不是 通过细胞培养得到？ □部分□全部□不是 如果是综合的生产过程，请叙述此过程(例如：流程图) 2.b．曾在生产车间处理过高度敏化材料吗，如青霉素、头孢菌素、传染性产品、高药理作用物质或是有毒物质(例如：固醇类或是细胞毒性抗癌试剂)？ 如果有，请详述该种产品： 2.c．在生产过程中用到了金属催化剂或金属试剂吗？ 如果有，请叙述用到了哪种金属： 如果有，是在任何一步移除催化剂或金属试剂吗？ 如果有，催化剂或金属试剂在产品中的最终浓度是多少？
关于翻译就业的调查报告 一．调查目的： 英语专业作为就业压力较难的专业之一，通过调查了解翻译工作的相关内容和要求，为进一步提高就业竞争力提供参考意见。 二．调查对象： 翻译社工作人员 三．调查内容： 1.翻译的工作基本要求； 2.一般翻译人员的翻译基本工作涉及内容； 3.翻译人员所需要的工作经验年限； 4.现阶段翻译人员的薪资水平 四．调查方法： 问卷调查和访谈 为了进一步了解英语专业的就业前景，本人于2012年8月20日—8月27日期间，通过对镇江和南京翻译社工作人员的问卷调查和访谈，深入对翻译行业的了解。 正文： 中国加入W TO以来已经迈开了国际化步伐，慢慢向国际接轨。随着改革开放的进一步深入，中国对外语类人才的需求会与年俱增，就业前景是乐观的。更为重要的是，在我国与世界经贸接轨并不断发展的前提下，对于外语尤其是英语专业人才的需求不断增长，这包括英语翻译、英语教育、英语日常运用方面的人才。而且，一方面从师资来源看，各大院校的英语教师在知识水平和教学综合能力等方面大都是英语专业的精英；另一方面从教学目标要求看，各大院校在英语教育方面越来越
重视学生对于英语实际运用能力的培养和锻炼，毕业后能够尽 快适应工作岗位发挥专长，种种因素也在促进外语专业人才和 国际交流类专业人才需求的不断增长。 资深翻译行业人士林戊荪认为，造成总体翻译水平不高的首要原因是翻译人才，特别是高水平人才匮乏，远远不能满足社会和市场的实际需求。中国译协提供的数据显示，中国现有在岗聘任的翻译专业人员约6万人，翻译从业人员保守估计达50万人。即使如此，现有的翻译队伍仍无法满足巨大的市场需求。中国外文局副局长黄友义分析说，首先，国内专业外语人员少，又集中在少数经济相对发达的城市和政府部门中；其次，外译中工作由于相对容易，人才缺口不大，但能够胜任中译外工作的高质量人才则严重不足，估计缺口高达90%以上。林戊荪说，要改变中国翻译界现状，建设真正的“翻译强国”，必须加大对人才培养的力度，而且应该“文学翻译和实用翻译并重”。此外，应该通过翻译资格认证等手段加强行业规范，保证翻译工作的严肃性和高水准。中国人事部于2003年开始试行全国统一的翻译专业资格（水平）考试，这一举措被很多翻译家称为“中国翻译界近年来取得的最重要进步之一”。目前，这一考试已举办了两次，约4600人参考，平均通过率为30%。所以，商务英语出现在这个时候，正所谓“时势造英雄”，能够很好弥补当前社会对此类人才的需求。 “翻译专业资格（水平）考试是为适应社会主义市场经济和我国加入世界贸易组织的需要，加强我国外语翻译专业人才队伍建设，科学、客观、公正地评价翻译专业人才水平和能力，更好地为我国对外开放和国际交流与合作服务，根据建立国家职业资格证书制度的精神,在全国实行统一的、面向社会的、国内最具权威的翻译专业资格（水平）认证；是对参试人员口译或笔译方面的双语互译能力和水平的认定。 翻译专业资格(水平)考试合格，颁发由国家人事部统一印制并用印的《中华人民共和国翻译专业资格(水平)证书》。该证书在全国范围有效，是聘任翻译专业技术职务的必备条件之一。根据国家人事部有关规定，翻译专业资格（水平）考试已经正式纳入国家职业资格证书制度，该考试在全国推开后，相应语种和级
一直以来,问卷调查表的统计和汇总依靠的是人工进行,耗费了大量的人力、物力和时间。调查的真实性也会被民众质疑，不能充分真实地反应出问题所在。怎样提高统计的效率和准确性呢?所以在这样的大背景下需要一个适应现代化要求的方法来完成这一项工作，近来基于web的网上调查系统发展迅速，有些网站上已开展了网上调查,设计好的调查内容放在网站服务器上即可进行答卷,结果由计算机收集并进行分析。它能够准确广泛征集来自社会各界的意见，也为调查机构节约不少的时间和财力，无论从广泛性和真实性的角度而言都满足了各行各业的要求。首先中国网民数量近些年数量激增，在网络当中，有来自全世界不同地区、不同文化背景、不同信仰、不同年龄、不同爱好、不同学历等众多不同的人，这些人往往是社会消费的主导者与决策者，足以影响整个时代潮流，那么网络上的“您”便成了一个极优的、可利用的消费咨询资源，也有可能为地方政府和各企事业单位、公司提出了不少相当有建设性的意见。再则通过网上调查系统可以克服调查对象分散的问题，只要通过客户端和服务器的交流无论调查对象在何处，都能够完成调查工作。 但是,很多的网上调查还只是局限在某一个专题或某一个项目,而且只能由程序开发者对每一调查项目的内容和统计方法进行设计,几乎很难完成象问卷调查表形式的统计要求。对最终用户而言,希望拥有一个能进行多功能的、可自定义生成的、能自动统计汇总的、且不需要很多专业编程知识来维护和使用的、较为通用的问卷调查 所以我准备设计一个比较综合性的网站来可以允许各个企业对其公司的产品或者企业服务进行网上调查，可以允许个人针对某个社会现象发布问卷调查，方便快捷。 本在线问卷调查系统是基于web的网络应用程序。此系统本系统主要特点 就是，通过网络的智能性、强大的实时监控和筛选统计功能使网络问卷调查系统 发挥出其实时、高效、绿色环保等特点。从而真正为社会服务，提高问卷调查效 率服务。 本在线调查系统采用面向对象设计思想，采用Java技术。具体采用J2EE编 程思想，用到了Hibernate等框架具有以下的功能：网站常规设置、问卷管理、 模板管理、管理员管理、用户管理、友情链接管理、留言板等功能，大大提高了 工作的效率并通过数据库可以永久的保存调查的结果，为以后调查提供参考。 本文首先介绍了问题的背景，接着提出问题，并针对具体项目展开需求调查分析；再基于需求设计出具体的方案；然后对整个系统进行了详细的分析和设计，在设计与实现过程中，结合源代码具体的描述出整个项目的开发过程；最后对整个系统进行测试得出测试结论。 This text introduces background of this issue firstly, then put forwards issue, and aims at the actual
关于翻译就业的调查报告
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关于翻译就业的调查报告 一．调查目的： 英语专业作为就业压力较难的专业之一，通过调查了解翻译工作的相关内容和要求，为进一步提高就业竞争力提供参考意见。 二．调查对象： 翻译社工作人员 三．调查内容： 1.翻译的工作基本要求； 2.一般翻译人员的翻译基本工作涉及内容； 3.翻译人员所需要的工作经验年限； 4.现阶段翻译人员的薪资水平 四．调查方法： 问卷调查和访谈 为了进一步了解英语专业的就业前景，本人于2012年8月20日—8月27日期间，通过对镇江和南京翻译社工作人员的问卷调查和访谈，深入对翻译行业的了解。 正文： 中国加入W TO以来已经迈开了国际化步伐，慢慢向国际接轨。随着改革开放的进一步深入，中国对外语类人才的需求会与年俱增，就业前景是乐观的。更为重要的是，在我国与世界经贸接轨并不断发展的前提下，对于外语尤其是英语专业人才的需求不断增长，这包括英语翻译、英语教育、英语日常运用方面的人才。而且，一方面从师资来源看，各大院校的英语教师在知识水平和教学综合能力等方面大都是英语专业的精英；另一方面从教学目标要求看，各大院校在英语教育方面越来越
重视学生对于英语实际运用能力的培养和锻炼，毕业后能够尽 快适应工作岗位发挥专长，种种因素也在促进外语专业人才和 国际交流类专业人才需求的不断增长。 资深翻译行业人士林戊荪认为，造成总体翻译水平不高的首要原因是翻译人才，特别是高水平人才匮乏，远远不能满足社会和市场的实际需求。中国译协提供的数据显示，中国现有在岗聘任的翻译专业人员约6万人，翻译从业人员保守估计达50万人。即使如此，现有的翻译队伍仍无法满足巨大的市场需求。中国外文局副局长黄友义分析说，首先，国内专业外语人员少，又集中在少数经济相对发达的城市和政府部门中；其次，外译中工作由于相对容易，人才缺口不大，但能够胜任中译外工作的高质量人才则严重不足，估计缺口高达90%以上。林戊荪说，要改变中国翻译界现状，建设真正的“翻译强国”，必须加大对人才培养的力度，而且应该“文学翻译和实用翻译并重”。此外，应该通过翻译资格认证等手段加强行业规范，保证翻译工作的严肃性和高水准。中国人事部于2003年开始试行全国统一的翻译专业资格（水平）考试，这一举措被很多翻译家称为“中国翻译界近年来取得的最重要进步之一”。目前，这一考试已举办了两次，约4600人参考，平均通过率为30%。所以，商务英语出现在这个时候，正所谓“时势造英雄”，能够很好弥补当前社会对此类人才的需求。 “翻译专业资格（水平）考试是为适应社会主义市场经济和我国加入世界贸易组织的需要，加强我国外语翻译专业人才队伍建设，科学、客观、公正地评价翻译专业人才水平和能力，更好地为我国对外开放和国际交流与合作服务，根据建立国家职业资格证书制度的精神,在全国实行统一的、面向社会的、国内最具权威的翻译专业资格（水平）认证；是对参试人员口译或笔译方面的双语互译能力和水平的认定。 翻译专业资格(水平)考试合格，颁发由国家人事部统一印制并用印的《中华人民共和国翻译专业资格(水平)证书》。该证书在全国范围有效，是聘任翻译专业技术职务的必备条件之一。根据国家人事部有关规定，翻译专业资格（水平）考试已经正式纳入国家职业资格证书制度，该考试在全国推开后，相应语种和级
CSS2.0用户手册中英文对照版 ——该手册基于CSS 2.1规范 为了更好的了解网页浏览器是如何通过CSS显示页面，请查阅【盒模型】这篇文章。当中有“注：”的是翻译者做的注释。 必须知道的清单 1.margin 2.padding 3.border 4.background-color 5.color 6.font-family 7.font-size 8.float 完整列表 1.azimuth 使得用户能感知一个声音的特定水平方向（注：有可能和elevation结合使用，为视力障碍的人准备的）。 2.background 设定background-color, background-image, background-repeat, background-attachment 和background-position的缩写。 a)background-attachment 设置在浏览器窗口中的背景图片是滚动还是固定的 b)background-color 设置一个元素的背景色 c)background-image 设置一个元素的背景图片 d)background-position 设置背景图片初始位置 e)background-repeat 设置背景图片是否重复，以及怎样重复 3.border 设置border-width, border-style 和所有四个边框的border-color的缩写。 a)border-bottom 设置border-bottom-width, border-bottom-style 和 border-bottom-color的缩写。 i.border-bottom-color 设置元素下边框的颜色 ii.border-bottom-style 设置元素下边框的线条样式 iii.border-bottom-width 设置元素下边框的宽度 b)border-collapse 设置表格单元格是拥有各自的边框，还是共用一个边框 c)border-color 设置元素四个边框的颜色
1、Terminal Information and Port Regulations (Ref OCIMF Criteria 1.4) 终端信息和港口规 章（Ref OCIMF Oil Companies International Marine Forum 石油公司国际海运论坛裁判 标准 1.4） Are appropriate Terminal Information & Port Regulations booklets provided to the vessel? (e.g. includes terminal & pre-arrival, operational,safety & security, environmental information) 可以给这艘船只提供适当的终端信息或者港口规章小册子吗？（例如：包括终端以及到达前、可操作性业务、安全性及防护措施安全设备、环境信息等情况） Are all vessels briefed on Emergency procedures and signals ？ 所有船只都简报紧急应变程序和信号吗？ Is the information provided in English? 提供的是英语资料信息吗？ (Note: the local working language may be used, but only if all ships crews understand the local language) （备注：或许可以使用当地工作语言，但只有当所有船舶船员了解当地语言的情况下才可以。） Security (Ref OCIMF Criteria 1.5) 安全防护措施（Ref OCIMF 标准 1.5） Is there an approved security plan in place? (where the jetty is used for international traded vessels does the terminal have an assigned number) 安全计划是否核准到位？（码头用于国际交易，那么船只终端是否有分配的编号） Is security on the jetty effectively managed? (this should include a properly trained PFSO, and deputies where required) 在码头上安全防护措施能有效的管理吗？（这应当包括受过适当训练的邮信贷供员以及必需的副手） Manning Levels (Ref OCIMF Criteria 1.6) 配备人员水平（Ref OCIMF 标准 1.6） Are jetty and vessel operations monitored effectively? 码头和船只的运行是受到有效监管吗？ Are personnel available to react in the event of anemergency? 万一发生突发事故职员是否能够及时反应、疏散？ In the case of de-manned operations at the jetty, are CCTV/ Monitoring, emergency shutdown and communications systems in place to ensure operational standards are maintained? 在码头取消载人营运的情况下，中央电视台信号/维护监测、事故关机、通信设备等多种系统，能够确保业务运行 标准的正常维护吗？
前言 Preface 感您使用燃烧控制研究院生产的就地点火控制柜装置。 本公司的就地点火控制柜装置是燃烧控制研究院自主开发生产的高品质就地控制装置，在使用系列本程控装置之前请您仔细阅读该手册以保证正确使用并充分发挥其优越性。 本说明书对就地控制柜（以下简称控制柜）的操作和安装方法等做了详细的介绍。使用控制柜以前，在阅读本说明书的基础上，进行安全正确使用。Thank you for choosing the Local Ignition Control Cabinet designed by our company. The local ignition control device is explored by our company for the ignition control of boiler. This manual describes installation and operation of the cabinet clearly, please read this manual before using. 容介绍Brief introduction 本手册介绍了点火控制柜的组成、安装、配线、功能参数、日常使用维护及对故障的处理 The manual includes the cabinet’s components, installation, wiring, data, maintenance, and troubleshooting. 读者对象Applicable readers 本书适合下列人员阅读This manual is applicable for 设备安装人员、维护人员、设计人员 Installer, maintenance man, and designer 本书约定Stipulation 符号约定Symbol stipulations 说明提醒操作者需重点关注的地方 Points operator should pay attention to 由于没有按要求操作可能造成死亡或重伤的场合危险! This symbol indicates death or GBH that may occur as a result