总则
1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定
1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：
1.6。1取样容器、具的清洗与消毒：
（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。
1.6。2取样容器、具的灭菌：
（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。
（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。
1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样证）。
1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。
1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。
（1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。
（2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。
（3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。
（4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。
（5）抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。所有剂型的检验均需取自2个以上包装单位。
（6）采取随机方法取样。
（7）取样器具应按卫生学检验用器皿的要求进行准备。
1.10取样环境的空气洁净度级别应与生产要求相一致。
2原辅料的取样操作规程
2.1取样准备
（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。
（2）取样时，检验员应在取样间（车）进行取样，防止在取样时对物料造成污染。
（3）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或改换请验单。（4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本身的情况均应记录。
2.2取样方法
（1）取样件数，以一次入库的总件数计。
总件数（n）取样数
n≤3 每件抽
3 n≥300 （2）除去外包装，在取样车内取样，用已消毒过的剪刀剪开内包装一个小口，用取样匙取样；如物料是不均一的或非均相的，在取样前应混匀。如不可能做到，则应注意从物料明显不同部位取样并使样品量和它们物料中占的比例相对应，在取样回实验到后由QC人员处理混合均匀。 （3）固体样品，每件约等量抽取后，应混合均匀，于少取全检量的3倍。 （4）同一进厂编号，多批次的原辅料，取样时应注意样品的代表性。 （5）取样车里操作分样，QA取样人员在取样车将样品混合均匀后，先取微生物限度检查必需的三倍全检量，在取样车同将样品密封。余样回到实验室，交与QC人员，QC人员将样品混合均匀后再进行分样。 （6）取样完毕，用棉线扎紧内包装开口，装回外包装，并在外包装帖上取样证，样品分别帖好标签，填写原辅材料取样分样记录。 （7）样品回到实验室，交与QC主管，微生物限度检查直接领取标示为微生物限度检查的样品，常规检验的样品种主管人员将样品混合均匀后再进行分样。 （8）分样的方法：用减量称量分样。 QA取样人员由各项目检验人员分取足够一次的检验用量，余样用锥形瓶密封，留样保存。做好原辅材料取样分样记录。 2.3注意事项 （1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌，用牛皮纸包好备用，在取样间（车）进行。 （2）易燃、易爆、有毒、腐蚀性物料的样，需采取防护措施。 （3）遇光易变质的物料的取样，应采取避光措施。 （4）抽样前发现物料的外观、性状异常则不必抽取。 （5）每个取样匙只能取同一批号的样品。 3中药材取样操作规程 3.1取样准备 （1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如采样器、剪刀、磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。 （2）若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。 （3）取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包培育的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。取样时，应作外观检查，有关异常情况的情况均应记录。 3.2取样方法 （1）从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下： 药材总包件数在100件以下的，取样5件； 100-1000件，按5%取样； 超过1000件的，逐件取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （2）对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定： 一般药材100-500g； 粉末状药材25g； 贵重药材5-10g； 个体大的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取；个体大的药材，可用其他适应方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数。 （5）取样完毕，解开外包装口的，需重新扎好，并在外包装贴上取样证，样品帖好标签，填写中药材取样分样记录。 （6）样品回到实验到，交与QC主管，QC主管将样品混匀后再进行分样。 （7）分样的方法：用减量称量法分样。 先做性状检验，再由根据各检验项目的需求，如需粉碎，分取足够三次的检验用量统一粉碎后，混匀由检验人员用减量称量法，分取足够一次的检验用量，余样用锥形瓶密封保存于检验完成，未粉碎的中药材用洁净塑料袋留样保存。做好中药材取样分样记录；无需粉碎的样品，直接用减量称量法，分取足够一次的检验用量，余样用锥形瓶密封留样保存。 2.3注意事项 （1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌。取样、封样在取样（间）车进行。 （2）毒性药材的取样，需采取防护措施。 （3）有特殊贮存要求的中药材，应在和贮存条件相同的要求环境下取样，分样、留样。（4）抽样前发现物料的外观、性状异常则不必抽取。 （5）每个采样器只能取同一批号的样品。 4包装材料的取样操作规程 4.1通则 （1）包装材料如果是在同等条件下生产出来的相同的材料，并属一次性交货，可视为一个批号；如果一次交付的内包材中有不同的生产批号或由不同批号原料制成，则每一个部份应作一个单独批。 （2）样品在质量规格上应能代表该批产品，样品应取自物料的几个部位，同时各部位抽样几率相同。 （3）取样应做到该批的剩余部分不受损害或污染。 4.2取样程序 （1）化验人员接到“请验单”后，填好取样证，到相应物料库取样。 （2）取样前，应现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符；若发现有误，即向请验人提出更改或更换请验单。 4.3取样量 （1）如一个批号是以几种包装的形式交付的，则可按下表从一定数量包装中取样，每份样品的取样量应接近。 一批的包装数待取样的包装 n≤3 全部 4-100 n≥100 （2）从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其它规定试验的数量。 （3）说明书、标签、盒、瓶取样量按下列取样： n≤3万100张（个） 3万 n≥15万200张（个） （4）大箱取量，在取样件数确定的情况下，在每个取样件中取1个纸箱做为取样量。（5）检验合格后说明书、标签、盒、瓶留10张（个）做为复查时用，大箱留1个做为复查用。 4.4取样准备 （1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。（2）取样前，应进行一网打尽核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。 （3）取样时，取样员取内包装材料应在取样间（车）进行取样，防止在取样时对物料造成污染。 （4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本身的情况均应记录。 2.2取样方法 （1）对外包装材料取样，直接取样。对内包装材料取样除去外包装，在取样间传递窗或取样车内开启紫外灯照射30分钟后，关闭紫外灯待30分钟后，用已消毒过的剪刀剪开内包装一个口，戴上已消毒过的手套取样； （2）取样量：取样间（车）里操作，QA取样人员在取样间（车）将样品混合均匀后，先取微生物限度检查必需的三倍全检量，在取样间（车）里将样品密封。再按检验要求取常规检验需要的量。并贴好标签（取样证）。 （3）同一批进厂，明显分多次印刷的样品，取样时应注意样品的代表性，外包材采取现场多拆包的原则。 （4）取样完毕，用棉线扎紧内包装材料开口，装回外包装，并在外包装贴上取样证，样品贴好标签，填写包装材料取样分样记录。 （5）样品回到实验室，交与QC人员，QC人员将样品分发给各检验项目进行检验。 （6）分样的方法： 样品回到实验室，交与QC人员，微生物限度检查直接领取标示为微生物限度检查的密封样品，常规检验的样品再由各项目检验人员分取足够一次的检验用量，余样用洁净塑料袋密封，留样保存。做好包装材料取样分样记录。 2.3注意事项 （1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌。取样时在取样间（车）进行，分样时在微生物限度室进行，每副取样用的手套只能取同一批号的样品。（2）抽样前发现物料的外观、性状异常则不必抽取。 （3）每个取样用的手套只能取同一批号的样品。 4.5对直接接触药品的内包装材料，而且使用前又不能清洗、消毒的必须在取样间（车）内进行取样，并安相应程序操作取样间（车），并填写取样车使用记录。 5成品、中间产品的取样 5.1成品取样 （1）QA员接到请验单后，根据请验单内容，填表好取样证，到间包装间取样。 （2）取样前，应进行现场核对、检查成品包装是否完成，品名、批号、规格等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。 （3）取样数量：应为全检量的3倍。 品名规格取样数量二十五味珍珠丸每4丸重1g,每丸重1g 24盒 二十五味珊瑚丸每4丸重1g,每丸重1g 24盒 二十五味松石丸每4丸重1g,每丸重1g 24盒 二十味肉豆蔻丸每20丸重3g 24盒 二十五味余甘子丸每丸重0.5g 24盒 十六味马蔺子丸每丸重0.4g 24盒 十五味乳鹏丸每10丸重0.3g 24盒 二十五味大汤丸每丸重0.5g 24盒 十四味羚牛角丸每丸重0.3g 24盒 十三味马钱子丸每丸重0.4g 24盒 萨热大鹏丸每丸重0.25g 24盒 八味小檗皮散2g,10g/袋24袋 五味沙棘散2g,10g/袋24袋 五味獐芽菜汤散5g,50g/袋24袋 四味姜黄汤散5g,15g/袋24袋 三果汤散4g,40g/袋24袋 （4）分样：QC主管按各顶目检验的需要分样，检验合格后，未开启包装的样品与成品留样一起留样。 （5）特殊情况取样：加大留样、加速试验按《留样观察管理规程》规定取样，其它情况取样根据实际需要抽取。 5.2中间产品的取样 5.2。1取样准备 （1）质量管理部接到请验单后，由质量部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、吸量管、标签、手套等），到相应车间取样。 （2）取样时，取样员应在生产车间洁净区内进行取样，防止在取样时对物料造成污染。（3）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。 （4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标志和物料本身的情况均应记录。 5.2。1取样方法 （1）取样量为一次全检量的三倍。 （2）在取样前应混匀，注意从物料明显不同部位取样并使样品量和它们物料中占的比例相对应，在取样回实验室后由QA人员处理混合均匀，取样时应注意样品的代表性。先取微生物限度检查必需的三倍全检量，密封。再取常规检验至少三倍全检量，贴好标签。 （3）固体样品，约等量抽取后，应混合均匀，至少取全检量的3倍。 （4）取样完毕，将半成品的设备或容器恢复未取样时状态，并在生产设备或容器贴上取样证，样品贴好标签，填写半成品取样记录。 （5）样品送到实验室，交与QC主管，QC主管将样品混合均匀后再进行分样。 （6）分样的方法：用减量称量法分样。 微生物限度检查样品，直接由微生物检验人员领取。各项目检验在常规检验样品中用减量称量法分取足够一次的检验用量，余样用取样袋密封，留样保存。做好半成品收样分样记录。 5.2。2注意事项 （1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌。取样、混样、分样时在洁净区进行。 （2）易燃、易爆、有毒、腐蚀性物料的取样，要采取防护措施。 （3）每个取样匙和吸、量器只能取同一批号的样品。 5.3取样完毕后，填写成品、中间产品取样记录。 6工艺用水的取样 6.1工艺用水的取样由质量部经理授权专人负责取样。 6.2取样员应按批准的规程进行取样。 6.3工艺用水应按取样通知单及管理规程规定的频次、时间进行取样。 6.4取样时应带上相应的取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌广口瓶到指定地点取样。 6.5取样时应按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。 （1）采纯化水时，先用酒精灯将水龙头烧灼灭菌，或用消毒酒精棉球擦拭3遍。 （2）将水龙头完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内积存的死水。 （3）用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。 （4）打开瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与瓶塞项部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。 （5）先取微生物限度检查必需的三部全检量，密封。再取常规检验至少三倍全检量，贴好标签。填写标签，内容包括纯化水，取样地点，时间，检验项目，取样人。贴在瓶外，将已盛有水样的瓶子放在具盖的样品箱内。常规检验分样用减量法量取。 6.6在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，用作细菌学检验的水样应先采取，并及时密封，以免采样点被污染。 6.7一般从取样到检验不超过2小时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。 6.8取样容器的洗涤 （1）用饮用水冲洗，放入盛有洗涤剂的水溶液中30分钟。 （2）用适宜毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。 （3）以纯化水荡洗三遍，晾干。干燥后，置121℃30分钟高压灭菌，烘干备用。 （4）常规检验用器具清洁后置厨柜存放，微生物检验用取样器具消毒后包装好置微生物预 备室存放。 6.9注意事项 （1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌。取样后分样时在微生物限度室进行。 （2）每个取样匙或吸、量器只能取同一批号的样品。 编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 气体监测采样工操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑 文件编号：KG-AO-2883-43 气体监测采样工操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1．采集密闭内气样时，要首先检查密闭外气体是否超限（CH4不超过1％，CO2也不超过1．5％，CO不超过24×10－6，O2不低于20％，其他气体符合《煤矿安全规程》第100条规定），方可进行操作。 2．采样过程中，要随时注意附近的顶底板及通风情况，严禁在危险地区操作。 3．采样中，要注意车辆和来往行人，以免被撞伤。 4．带齐所用工具并进行详细检查，要求完整、齐全、准确、灵活好用： （1）采样泵要有足够的排气压力，能迅速充起充足球胆，声音正常，保证连续使用1小时以上。 （2）取样杆、取样球、胶皮管、球胆，要保证外观无损伤、不漏气。 （3）温度计经过校验，刻度清晰、准确。 （4）多种气体检定器和各种气体检定管：CO、CO2、O2、CH4等检测范围合适、不失效。 （5）备有微风管、笔记本、笔和其他工具，能保证正常使用，不发生安全事故。 5．在正式采样之前，对球胆进行冲洗。 6．本工种操作应遵照下列顺序进行： 检查仪器、工具、安全检查、采样送分析室整理仪器、工具。 7．采样之前，首先对球胆进行冲洗。其方法步骤是：把预测地点的气体通过采样球或抽气泵压入球胆内，球胆中部膨胀厚度不小于5厘米。左手拿球胆底部，将球胆平放在大腿上，右手由上向下挤压球胆，排出球胆内气体，如此操作3次冲洗球胆。 8．采集密闭内气样：进入密闭前栅栏外，首先观察密闭外U形压差计，判断密闭是进风还是出风，如果密闭前没有U形压差计，可用微风管或粉笔沫检查该密闭是进风还是出风。 （1）密闭进风时的采样：将取样胶管通过测气孔 关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样； 1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）； 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的 成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。 操作规程编号：LX-FS-A63649 化验取样工安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑 化验取样工安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 第1条上班时必须穿戴齐全规定的防护用品。工作时要精力集中，外出时要与其它岗位负责人员取得联系，并要告知本组值班人员。 第2条取样横过铁道时要注意来往车辆，必须做到：“一慢、二看、三通过”。通过渣铁沟时，必须从沟盖板上走过，严禁跨越渣铁沟。 第3条登火车验料取样时，注意机车挂钩动车，必须确认车停稳，没有再动车的可能后方准登车。上下车时应抓好扶手，开车走动时严禁上下车。 第4条在皮带机上取样时，上、下走梯需注意扶好护栏，皮带机运转时严禁取样。 无菌取样操作规程 1 目的建立×××霉菌岗位取样操作规程，规范其操作。 2 范围适用于×××霉菌岗位操作人员。适应压力容器的无菌取 样操作 3 责任生产车间组织制定，生产部和质管部监督实施。 4 生产前准备 4.1 检查岗位卫生是否符合要求。 4.2 检查有关SOP现行版本和记录是否齐备。 4.3 检查所用设备、仪器是否有完好的状态标识。 4.4 检查仪器、计量器具、衡器具是否已清洁并校验在有效期内。4.5 检查人员着装是否符合规定，是否做好了必要的防护措施。 5、内容 5.1 准备无菌试管，试管外壁上均贴上写有罐号，培养时间，取样时间的小标签（贴在距管口1/2-1/3处）每个样品准备1支无菌试管，斜面2支、肉汤2支。 5.2 选用的试管不可有裂缝，斜面长度为试管的1∕3且不得有干裂、积水或长菌现象，塞子松紧适中且无损坏，肉汤有浑浊或量少均不能使用。 5.3 准备好的无菌样品放在缓冲间二内，缓冲间二、控制室、超净 台打开紫外灯灭菌30分钟。并用0.2%新洁尔灭的纱布罩上，当班人员在下班前为下一班准备好取无菌样品的空试管及斜面，肉汤培养基。 5.4 在取样前先用肥皂彻底洗手，再用浸有0.2%新洁尔灭丝光毛巾擦手消毒。 5.5 取样漏斗要保持畅通、干净。 5.6 取样时先关保压阀，再关蒸汽阀，然后开保压阀将取样管道的冷凝水排完，再开取样一阀，开保压阀调节料液大小，待料液温度降下来之后，再进行取样，为了保证无菌，无菌样必须由两个人操作，一人开阀门，一人取样。（取样时注意避免蒸汽烫伤）。 5.7 取完样后先关取样一阀，再关保压阀，再开蒸汽阀至三圈以上，微开保压阀，保证取样管道有压力，检查取样阀门是否关紧。 5.8 一级种子罐接后样、12h及移种样送生化室测糖。 5.9 一级种子罐接种后、二级种子罐、发酵罐移种后取接后无菌样及生化样，并开始周期计算，生化样测pH，送生化室测糖。二级种子罐接后2h取一次无菌样，直至移种，一级种子罐发酵罐接后每4h 取一次无菌样，直至移种放罐。（取样间隔周期根据产品生产周期不同来定） 6 生产结束 6.1 生产结束后，进行岗位清洁。 6.2 按规范要求做好生产记录并整理复核批生产记录。 7 常见偏差及处理措施 8 安全注意事项 8.1 操作时戴好焊工手套。若不慎被火焰烫伤，应及时处理烫伤处，严重者处理完伤口后及时就医。// 9、环境、健康、安全（EHS）要求 The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 成品板材取样安全操作规 程简易版 成品板材取样安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品，严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场，留长发的同志，应将发辫盘放在安全帽内，防止被设备卷入。 2 取样时，跟撤垛操作人员做好沟通，从撤垛机直接取样时，必须按下紧停开关，戴好手套，根据板材重量安排合适人数，不得蛮干，搬运时注意来往叉车，注意脚下杂物，放置时相互提醒，防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时，要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作，任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。 4 切割时有两人操作时务必做好沟通，确保两边人同时远离往复锯时，方可按下启动开关。 5 取样结束后，往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position 取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等， 炼油厂实验室上罐采样安全操作规程 1 范围 本标准规定了实验室上罐采样操作的安全要求和注意事项。 2 规范性引用文件 石油液体手工取样法 GB/T 4756 3 操作要求 采样前先检查工作服、裤、鞋、帽规范穿戴；防护用品、携带物品及采样工具符合要求。在距离油罐取样口至少米远的地方用手接触罐体的金属裸露部分或静电释放器，使取样人员身上的静电释放干净。 2.1.3取样人员上油罐的过程中必须有一只手抓扶梯。取样人员取样时，必须站在上风口处，由于平台小，无法站在上风口的，应站在侧风口，严禁站在下风口取样。对取样平台小而且防护栏比较矮，容易发生滑跌、坠落的罐取样时应有人监护并且要佩戴安全带。 2.1.4取样人员取样时，为防止打火花，整个取样过程中应保持取样导线牢固地接地。 2.1.5取样人员在取火车原油罐样时，如果没有采样平台时不得擅自取样，因工作需要必须上罐取样的要通知主管领导，制订临时安全控制方案后安排取样。 2.1.6取样绳应是专用的防静电绳，取样工具必须是铜制、铅或玻璃；取样绳使用期不能超过三个月。 2.1.7甲、乙类油罐运动时严禁采样，油罐停泵至少３０分钟后才能取样。 2.1.8储油罐、公路罐车、铁路罐车装油期间不能取样； 2.1.9冬季路面有冰雪时严禁骑自行车取样。夏季骑车取样时必须保证车辆完好可靠，刹车部分要可靠，样品较多时严禁骑两轮车取样，骑车取样时保证两手握把，不得拿有物品。2.1.11夜间上罐取样如果需要照明的，必须使用防爆手电，并且保证手电外观良好、无缺损。 2.1.12 雷雨、大风天气暂缓取样，等天气好转后再安排取样。 2.1.13有自动取样器的罐都在罐顶和浮顶中间充有氮气密封，称为氮封罐，如果在罐顶开盖有氮气窒息的危险，这样的罐严禁在罐顶取样。按要求在自动取样器处取样，如果取样器有问题的通知主管领导，经过质量部门同意的可以改在排污口取样，浮顶和罐口不一致的存在取样瓶放不下去，经质量部门同意的可以在排污口取样。但必须有生产车间操作人员开阀。 2.1.14液化汽取样必须保证钢瓶完好，设备齐全，有牢固的手柄。取样时要保证接地良好，并且开关速度不能太快。 防护管理 2.2.1取样人员和监护人员取样过程中，必须严格劳保着装。 2.2.2取原油、石脑油、含硫污水等含硫化氢的样品，必须戴防毒面具，携带硫化氢报警仪。取含三苯的样品时必须戴防毒面具。 监护管理 2.3.1取样需要监护的监护人不得和取样人处在同一个位置，应站在罐下并能够看到取样人的地方，火车取样监护人站在栈桥上进行监护。 2.3.2取原油、石脑油、含硫污水等含硫化氢的样品，必须一人取样，一人监护。 总则 1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法： 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒： （1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。 （2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 （3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。 （4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌： （1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 （2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。 （3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。 （4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样证）。 1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 （1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 （2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 （3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 （4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。 1.目的： 建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。 2.范围： 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 接收请验单 包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数)： ●n≤3 每件均抽 ●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件 ●n＞300 抽取√n／2＋1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行 5.附件： 附件1：《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表 原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容： 5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下： 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样 量最少应为一次全检量的15～20倍）。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法： 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。 文件编号：RHD-QB-K8140 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 取样安全操作规程标准 版本 取样安全操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.取样前要了解所取样品的组成成分、物理化学特性和取样点的结构状态；主要包括：所取样品是液体、固体还是气体；取样点的结构是阀门还是开口空间；取样组分是否有毒和可燃；介质的温度和压力等情况。 2.根据取样对象和取样点的情况确定取样方法和采取相应的安全防护措施，如取样容器、工具，防护用品。 3.熟悉了解取样点及周围的情况，应根据取样点的危险程度制订相应的应急处理预案。 4.上下楼梯时要慢，要手扶栏杆上下，并注意楼 梯异物，以防摔伤。 5.取样时要注意避开运转设备，以防意外。 6.检修期间取样时，经过现场要注意高空坠物和吊装作业，应尽量绕道通过，不要在现场停留，并注意交接清楚。 7.在煤场取样时应与汽车保持一定的安全距离，严禁汽车正在卸煤时取样！在皮带等传送设备上取样时要将长头发盘起来，放入安全帽内，工作服应系好衣扣，防止头发和衣服被卷入运行的设备之中。 8.进厂化工原料取样时要两个人取样，其中一人负责监护，取样时要带上橡胶手套，防护眼镜或者防护面罩等防护用品，要防止酸碱和有机化学品造成的灼伤和中毒。 9.工艺介质取样时安全操作注意事项 1）打开取样阀时要小心，应尽量站在上风口和 QJ/TY 4.013-2008 取样、制样操作规程 1范围 1.1本规程规定了选钛厂原矿、生产过程产品与成品的取样、制样操作等内容。 1.2本规程适用于选钛厂质检科。 2取样 2.1原矿生产过程产品 根据生产需要，目前，原矿与生产过程产品的取样点有：粗选原矿、浮选原矿、电选尾矿、综合中矿、老微矿浮选精矿、老微矿浮选尾矿、重选尾矿、前八原矿、前八浮选精矿、前八浮选尾矿、前八脉精、前八脉尾、微细粒原矿、后八浮选精矿、后八浮选尾矿、强磁精矿、强磁尾矿、摇精、摇选总尾、综合螺旋精矿、重选原矿、硫钴精矿、硫钴尾矿、硫钴原矿等。 2.1.1样品性质：水样 2.1.2取样工具：取样勺 2.1.3取样方法：用取样勺插入矿流液面下全流程横式截取，取出后迅速倒入样桶中，连续多次，使 样品样量为500g左右。 2.2粗钛精矿 2.2.1样品性质：湿矿 2.2.2 取样工具：自动取样机（或取样铲） 2.2.3取样方法：打开自动取样机的门，将所取的全部样品充分混匀，用四分法缩分至样量约为250g，装入取样桶，余下部分送回输矿皮带上。若自动取样机发生故障，则在输矿皮带上用取样铲分左、中、右3点布点5个以上取样，取样时间不得少于3min，每铲样量为15～20g，总样量约250g。 2.3 电选给矿、干燥、新干燥 2.3.1样品性质：湿矿 2.3.2 取样工具：取样铲 2.3.3取样方法：用取样铲在给矿圆盘上布点取样，每台圆盘给矿机上布点5～7个，每点样量约30g，综合使样量在250g左右。 2.4 湿矿输出、硫钴精矿输出： 2.4.1 样品性质：湿矿 2.4.2 取样工具：取样铲 2.4.3 取样方法：用取样铲在装载机料斗上布点取样，每斗上分左中右布点3个，每取样铲样量在50g左右，每批为一个样。 2.5电选精矿、新电选精矿 2.5.1 样品性质：干矿 2.5.2 取样工具：自动取样机 2.5.3 取样方法：（1）首先检查自动取样机是否工作正常；（2）打开矿箱，将接矿的样桶取出，放入空样桶，锁好接矿箱。 2.6 新电选尾矿： 2.6.1样品性质：干矿 2.6.2取样工具：取样铲 1 中间产品取样标准操作 规程 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】 1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 采样工安全操作规程 一、工作前得准备 1、检查采样工具及采样机械设备得完好情况,了解采样点得环境及所采煤样得情况，必要时编写安全措施并审批。 2、采取煤样需使用专用工具,并随时保持工具清洁。 ３、填写出煤样标签与记事本。 二、正常操作 1、商品煤样得采取：火车采样时，严格执行GＢ４７5《商品煤样采取方法》。 2、生产煤样得采取: 3、按规定采样时间、采样地点采样,采样点不得随意变更。 ４、带式输送机采样:应使采样器紧贴胶带，要截取煤流得整个断面或按左、中、右三点采样，但采样部位不得交错重复。采完后，应迅速将采样器离开煤流。 5、筛子、给煤机采样:沿整个排料口从左至右接取煤样，如煤量太大,可按左、中、右三点截取煤样。 6、跳汰机溢流采样:按横断面左、中、右反复截取，采样器口紧压在溢流堰得底边缘上，并截取溢流层得全高度;溢流装满采样器后，应迅速提起,取得得煤样不应被水冲出,等水通过网底后将试样倒出。 7、溜槽口与溜槽内采样:应将工具平放,左右移动截取整个断面得煤样,或按左、中、右三点截取煤样。截取煤样时,应防止大块煤样溅落在采样器外影响试样代表性。 8、管道采样:应在采样前先将闸门打开数分钟,待水流正常后再用采样器截取试样。采取煤泥水试样,应截取水流断面得全宽或在水流由高向低得流出口处采取,采样后关闭好闸门。 ９、滤扇上采样:沿滤扇由外向里均匀间隔三点采取煤样。 10、在采样、缩分与保存过程中,煤样不应受撞击与外力得作用,以防止煤样破碎。 1１、采样时严禁将该采取得煤块、矸石、黄铁矿漏采或弃掉。所采取得煤样子样质量与份数符合规定。 三、操作后应做得工作 1、煤样得运输、存放均应小心,避免破碎、损失或混入杂物;煤样应在不受日光直接照射与不受风雨影响得地点保存。 ２、对机械化采样设备及各种工具要进行检查、维护、保养，为下次采样做准备。 四、安全注意事项 1、在流速较高得水流或煤流中人工采取煤样时,所用得工具容量与样品总质量不得超过1０kg。采样前要注意周围情况,有安全措施,人要站稳,紧握工具才能开始采样。 2、斗式提升机运转中,严禁在斗子内挖取煤样。特殊需要在斗子内采样时,经领导批准,应先停止斗子运行，然后,挖取斗子内全部物料作为试样。 ３、火车及煤场中采样、偏僻及条件困难得采样点采样,严禁单人作业。 4上下台阶搬运煤样时，每人每次不许超过25kg。 5、火车采样人必须站在车内煤堆上,严禁在车帮上行走。采完样后,确认车下无人时,方可丢下采样工具下车。严禁随身携带采样工具下车。 6、火车采样从一车厢向另一车厢传递煤样及工具时，每次质量不得超过20kg。 7、核对车号必须在货车停稳并确认相邻股道无机车运行时才能进行。 ８、采样人员过往铁路时，一定要注意观察有无车辆,禁止与火车抢道。等待采样时,严禁在铁路中间休息。 ９、煤堆采样时,注意观察附近有无车辆,要与装煤车司机联系好之后，方可开始采样。 取样安全操作规程 1.取样前要了解所取样品的组成成分、物理化学特性和取样点的结构状态;主要包括：所取样品是液体、固体还是气体;取样点的结构是阀门还是开口空间;取样组分是否有毒和可燃;介质的温度和压力等情况。 2.根据取样对象和取样点的情况确定取样方法和采取相应的安全防护措施，如取样容器、工具，防护用品。 3.熟悉了解取样点及周围的情况，应根据取样点的危险程度制订相应的应急处理预案。 4.上下楼梯时要慢，要手扶栏杆上下，并注意楼梯异物，以防摔伤。 5.取样时要注意避开运转设备，以防意外。 6.检修期间取样时，经过现场要注意高空坠物和吊装作业，应尽量绕道通过，不要在现场停留，并注意交接清楚。 7.在煤场取样时应与汽车保持一定的安全距离，严禁汽车正在卸煤时取样!在皮带等传送设备上取样时要将长头发盘起来，放入安全帽内，工作服应系好衣扣，防止头发和衣服被卷入运行的设备之中。 8.进厂化工原料取样时要两个人取样，其中一人负责监护，取样时要带上橡胶手套，防护眼镜或者防护面罩等防护用品，要防止酸碱和有机化学品造成的灼伤和中毒。 9.工艺介质取样时安全操作注意事项 1)打开取样阀时要小心，应尽量站在上风口和取样阀侧面，身体侧对取样阀，不要将面部对着取样点，身体不能靠着高温设备，特别是使用 工字型扳手时不能用力过大，每次只能旋转阀门1/4圈;夏季不能穿短袖衣服上现场取样;取样阀前的根部阀，归工艺负责，分析人员不能操作。 2)高温介质的取样，如锅炉水，取样前要先开冷却水，将样品温度调到合适程度，防止高温灼伤;佩戴好相应的防护用品如橡胶手套，防护眼镜等。 3)取液氮、液氧、液氨等低温介质样品时，要戴上保温手套，防护眼镜或面罩以防止冻伤。 4)取工艺气体时如有冷凝液，应先打开冷凝液排放阀，将冷凝液排除，再打开取样阀取样;取有毒气体样品时，先打开旁通阀置换，严禁将气体排入大气中，以防中毒;取样时要佩戴好防护用品如手套，防护罩等。5)取工艺液体样品时应防止高温灼伤、中毒和阀门堵塞;如发现严重堵塞，应请工艺人员先处理好再取样;置换的废液要倒入专门的废液桶内集中处理，严禁将置换废液直接倒入下水道排掉，造成环境污染;取样时要佩戴好劳保手套，防护眼镜或者面罩等防护用品。 6)要熟悉现场淋洗装置的位置和使用方法，一旦受到伤害，能在第一时间得到有效的处理。 10、取污水处样时，要系好安全帽帽带，放置好手机等个人随身用品，防止防护用品和个人随身用品跌落池子中;污水中有各种有毒气体存在，容易造成人员窒息，取样时应戴好随身防护用品，与池子保持一定的安全距离;雨天和冬季取样要防止滑倒，最好佩戴安全绳取样。 1. 目的：建立原药材取样标准工作程序。 2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 3. 范围：原药材。 4. 职责人：仓库保管员，质管部取样员。 5. 内容： 5.1 取样前准备 5.2 取样原则： 5.3.1 取样员收到仓库保管员的请验单后，依据请验单的品名、规格、数量等计算取样量。 5.3.2取样件数按照批件取样。贵重药材，逐件取样；n＜5，逐件取样；n＜100，取样5件； 100＜n＜1000，按5％取样；n＞1000，超过部分按1％取样。n为药材总包件数。 5.3.3 包件少的取样量一般药材取一次全检量的3～5倍，（包件多的，每一包的取样量按以下规定，一般药材100～500g，粉末药材25g,贵重药材5～10g）贵重药材取2～3倍。 5.4 取样器具的准备 5.4.1 准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、笔、取样证等）。 5.4.2 取样器：固体，不锈钢探子、勺、铲、镊子、铗子等；液体样品，用玻璃采样管、 玻璃油提。 5.4.3样品盛装容器：固体，具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶；液体，具盖玻璃瓶、塑料瓶。 5.5 取样前初检 5.5.1 核对采购单位，应与批准定点采购单位一致。 5.5.2 核对状态标记，应为黄色待验区。 5.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，应注明品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整。 5.5.4 核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭、无启动痕迹。 5.5.5外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理。 检查饮片及净药材包装情况，应有生产厂检验印记、应为双层包装、外包装要注明生产厂名称、规格、批号、数量、出厂日期。 5.6 取样方法 5.6.1按取样原则随机抽取规定的样本数。 5.6.2取样时按待取样品的状态采取不同的取样方法。 5.6.3 粉未状或1cm以下的固体药材，在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在容器内，封口。 5.6.4 体积大的固体药材，用镊子、铗子或铲子在包件不同部位抽取样品，放在容器内， 文件批准表 职责部门及职务姓名签名日期 起草质量部QA 部门审核 质量部QA经理 QA 审核 批准质量管理负责人 文件复审日期 1 目的 制定成品取样流程，确保成品被抽样品的均一性和代表性，确保检验结果的可信度，使成品取样工作标准化、规范化。 2 适用范围 本规程适用于公司所有成品的取样。 EHS相关性：EHS不相关。 3 发放范围 质量部。 4 定义 无 5 职责 责任人职责 取样人员负责执行本文件，规范取样操作 QA经理负责监督检查本文件的有效执行 6 程序 6.1 取样人 成品取样由现场QA或专职取样员取样，所有取样人员应得到质量受权人的授权，在洁净区取样还应遵守洁净区各项管理标准。 6.2 取样方法 6.2.1取样方式 成品取样应在内包装过程或内包装结束后取样。产品在生产过程中取样，则在生产过程随机取样；产品在生产结束取样，取样件数执行《取样管理规程》。 退货产品的取样，取样件数执行《取样管理规程》。 6.2.2取样数量 非无菌制剂按下表取样。 产品名称 取样数量 理测微限 6.2.3取样工序 剂型取样工序 片剂/胶囊剂/颗粒剂内包装或外包装 软膏/乳膏剂外包装（已喷码） 滴鼻剂外包装（已贴标） 搽剂外包装（已贴标）糖浆剂/合剂/口服溶液剂外包装（已贴标） 注射剂无菌检查样品在灭菌工序/理测样品在贴标工序 提取物总混过筛 6.3 取样器具 已内包装的产品直接取样。如样品的产品信息齐全，产品名称、规格、产品批号已明确，则不需另外盛装容器；如样品的产品信息不全，则样品用聚乙烯薄膜袋（自封袋）盛装，贴上取样标签，注明品名、来源、批号、贮存条件、取样日期、取样人。 6.4 取样程序 6.4.1取样准备 取样员在取样前准备取样工具、取样袋、样品标签等，确认需取样产品信息。6.4.2取样气体监测采样工操作规程(正式)
物料入库验收及请验管理规程
中间产品取样标准操作规程
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
成品取样标准操作规程
化验取样工安全操作规程标准范本
取样操作规程
成品板材取样安全操作规程简易版
取样管理规程
化验室取样安全操作规程
取样操作规程
成品取样标准操作规程
原辅料包材成品取样操作规程
取样安全操作规程标准版本
取样、制样操作规程
中间产品取样标准操作规程审批稿
采样工安全操作规程
取样安全操作规程
004原药材取样标准操作规程
药企中成品取样规程
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