注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况
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注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况
一、产品简介：
通用名称：盐酸万古霉素
商品名称：万君雅
英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Wangumeisu
【规格】1.0g(按万古霉素计)，0.5g。
【包装】1瓶/盒
【批准文号】注册证号H20050118
【生产企业】雅来丹麦制药公司(Alpharma ApS)
阿特维斯（佛山）制药有限公司
【功能主治】/【适应症】本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性激发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。
【用法用量】通常用盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10－15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。配药方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。
【不良反应】报审时在进行安全性评价的107例对象中，发祥其临床检查值异常变化的副作用33例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43%）.（副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）重大副作用：1）休克、过敏样症状（少于0.1％）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸苦难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。2）急性肾功能不全（0.5％），间质性肾炎（频率不明）：
因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。3）多种血细胞减少（少于0.1％）、无粒细胞血症、血小板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。4）皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell 综合症）、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。5）第8脑神经损伤（少于0.1％）：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须用药，则应慎重给药。6）伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。7）肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，采取适当处理措施。
【禁忌】对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：1、对本品、替考拉宁、糖肽类抗生素或氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。2、因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。下列患者应慎重给药：1、肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项）。2、肝功能损害患者（可加重功能损害）。
3、老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项）。
4、低出生体重儿、新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）
【注意事项】基本注意事项:1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。2、用药期间希望能监测血药浓度有关用法和用量：1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合症（面部、颈及躯干红斑性充血、瘙痒等）、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态）3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则尚应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。给药：1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。
其他：2005年４月１１日，雅来（佛山）制药有限公司与国药控股广州有限公司签订万君雅（万古霉素）总代理协议。雅来集团原料药总裁卡尔奥奇．卡尔森称，雅来集团将通过其中国公司与国药控股广州公司的合作，正式在中国上市万古霉素原料和制剂产品。
二、市场情况：
2．1 市场及同类产品情况
据我国国家疾病控制预防中心发表的报告中提到，在过去8年来，我国各地大医院葡萄球菌耐药率总体增长了10%~30%。这一现象表明，我国住院病人中交叉耐药现象已非常
严重。目前我国医院对付耐药菌的王牌药并不多，除了国产去甲万古霉素制剂外，还有盐酸万古霉素和最近从韩国进口的抗耐药菌新药替考拉宁。由此，原来身居幕后的万古霉素类抗生素正式走向一线临床用药地位。
全球万古霉素制剂总销售额去年估计有10亿~12亿美元。随着耐药菌株引起的疾病发病率的不断上升，预计万古霉素今后几年销量还将快速上升。1999年，万古霉素在全球500种畅销药中排名第173位，2004年已上升至146位，估计去年万古霉素在世界畅销药中的排名又将上升好几位。由此可见，万古霉素在国际医学界临床的消耗量处在上升通道中。
目前，对耐药的革兰氏阳性球菌临床上的治疗药物主要以万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等糖肽类抗生产品为主，两者均对重症G+，特别是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）感染有较好疗效。因为耐药G+菌具有多重耐药性，许多抗生素均对其束手无策，而去甲万古霉素、替考拉宁由于其独特的抗菌机制，是治疗此类耐药菌的最有效武器，因此，此类药品的市场空间会继续放大。统计显示，我国医院临床对糖肽类抗生素的需求目前以25%的速度逐年递增，部分在研以及上市的糖肽类抗生素产品已步入快速上升的通道。
已经在临床广泛使用的糖肽类抗生素主要有万古霉素、去甲万古霉素和替考拉宁3个。根据国内样本医院用药数据显示，2004年全年，去甲万古霉素和替考拉宁在16城市典型医院用药数量为95万支，同比增长22.6%，用药金额为1.04亿元，较去年增长24.7%，2002～2004年3年平均增长率为25%。2006年糖肽类抗生素市场大约在3亿元左右，2007年预计达到4亿元以上，继续以超过常规抗生素产品销量的速度增长。
万古霉素：
在目前临床使用的糖肽类抗生素产品中，万古霉素是最早上市的产品，万古霉素是美国礼来公司于1958年开发的多肽类抗生素，1976年6月在美国上市，1988年进入中国市场。世界每年万古霉素的需求量总计大概20～25吨，1999年世界万古霉素市场销售总量接近30吨，其中15～16吨在美国市场销售，其次是日本和欧洲主要国家市场，估计世界年销售额约在4亿～5亿美元之间。万古霉素作为窄谱抗生素的二线用药，国际市场需求增幅始终保持在3%～4%之间。美国从1958年开始使用万古霉素。该药被批准用于治疗G+引起的各种感染症，用量较大；据报道1993年美国每百万张病床万古霉素的使用量为8.0吨。其中35%是用于预防；32%是用于经验治疗，即指在严重感染怀疑是MRSA引起，但细菌培养尚未证实时的紧急状况下使用；33%是用于感染症治疗。
从近几年来万古霉素的销售数量及金额的变化图来看，数量及金额的波动变化始终保持一致，并且都呈上升趋势。2005年，万古霉素在国内样本医院的年销售额为7211.37万元，2006年为7726.305万元，同比增长了7.14%。
去甲万古霉素
去甲万古霉素和万古霉素均属糖肽类抗生素，在结构上相似，所不同的是，去甲万古霉素在末端氨基上比万古霉素少一个甲基。去甲万古霉素在近几年的销售数量及金额都呈下降趋势，而且起伏较大，数量的下滑较金额明显。2005年，去甲万古霉素在国内样本医院的年销售额约为3148.479万元，2006年为2715.867万元，同比下降了13.74%。
另据分析，万古霉素的金额优势日益增强，去甲万古霉素的数量优势逐渐减弱，从万古霉素与去甲万古霉素近几年的用药数量及金额的构成比来看，2001年去甲万古霉素在数量上占有60%的份额，但在金额上只占有45%左右。而到2004年，万古霉素的用药数量几乎于去甲万古霉素持平，而用药金额的份额更是蒸蒸日上，已近70%，可以看出去甲万古霉素无论在数量上还是在金额上都败于万古霉素，而且其先前的数量优势也已经逐渐减弱。
替考拉宁
替考拉宁(Teicoplanin)为一种新型的糖肽类抗生素，抗菌谱及抗菌活性与万古霉素相似。对金葡菌的作用比万古霉素更强，不良反应更少。该品对G+如葡萄球菌、链球菌、肠球菌和大多厌氧性阳性菌敏感。该产品2001年7月首先在墨西哥和捷克上市，2003年5月由韩国希杰公司首次引入国内，在大陆地区由广东帅广医药有限公司总经销。
该产品是最近3年以来增长最为迅速的的抗生素产品。样本医院用药数据显示，上海、广州、北京三地本产品2006年用量呈现逐月增长的趋势。2005年，替考拉宁在全国样本医院的销售额为1735.499万元，2006年达到了3699.177万元，同比增长了113.15%。快速增长的主要原因在于，普通抗生素以及万古霉素和去甲万古霉素的长期大量使用，耐药菌株增多，导致临床对更新和更有效的糖肽类抗生素的需求增加，新上市的替考拉宁正好满足了临床的需求。
2．2 原料情况
由于各种原因，国产去甲万古霉素原料药尚未得到国际医药业的认可，只能在国内销售，且由于其售价较高，因此，年销量始终未能突破10吨大关。实际上，据国内医学专家测算：将国内临床所需的去甲万古霉素制剂折算成原料药至少需要17~20吨，故其潜在市场需求缺口较大。而国内万古霉素原料药市场扩展的关键在于：一是万古霉素制剂应打破目前局限于三甲等大型医院临床使用的局面，向广大中小医院甚至农村医院推广普及，这样一来，新增原料药产能就能就地消化，不用担心产量过大会造成原料药积压；二是国产盐酸万古霉素应逐步降低零售价，使广大中低收入阶层病人都能用得起。专家认为，这两者缺一不可，如能同时做到这两点，在理论上我国万古霉素原料药市场规模应超过25吨/年。
据统计，盐酸万古霉素制剂在2007年已占国内万古霉素类抗生素市场销售额的70％；而在2004年时，国产去甲万古霉素尚占60％的份额，进口盐酸万古霉素只占40％；到2005年，进口盐酸万古霉素与国产去甲万古霉素则打了平手——各占50％。可以肯定，今后几年，随着浙江两大盐酸万古霉素生产基地的建成投产，国产去甲万古霉素所占市场份额还将继续下滑，盐酸万古霉素在国内抗生素市场所占份额肯定会占压倒性优势。
但也有业内人士认为，国产去甲万古霉素这一老品种今后市场的占有率不是下降而是会上升，其理由是国产去甲万古霉素制剂的价格大大低于进口盐酸万古霉素。一般说来，每支国产去甲万古霉素制剂售价约为进口万古霉素制剂的不到2/5。这一情况决定了今后国产去甲万古霉素制剂在广大农村地区医院或小医院、小诊所肯定大有可为，因为无论农村还是城市的中低收入者病人更在乎的是药品价格，而前两年，国产去甲万古霉素制剂销量下降与进口万古霉素制剂的利润率更高、国产去甲万古霉素的利润相对较低有关。
当然市场也存在一些变数。一旦今后国产盐酸万古霉素大幅降低售价，它将与国产去甲万古霉素老产品争夺有限的国内市场。已有医学专家指出：国产去甲万古霉素上市已有整整40年时间，由于大医院长期使用而导致临床耐药现象的日趋严重，而盐酸万古霉素属于新引进的抗生素产品，故耐药现象暂时要比国产去甲万古霉素要少得多。
https://www.doczj.com/doc/7214946290.html,/html/2008-03/26/content_68862.htm
https://www.doczj.com/doc/7214946290.html,/html/2007-11/30/content_63929.htm
三、竞争产品情况
3．1 进口品种
注册证号
商品名（中
文）
规格（中文）
包装
规格
厂
商国家
生产厂商
分包装企
业名称
分包装文
号有效期截止日
J20050 069 稳可信0.5g
1瓶/
盒
日
本
Eli Lilly Japan
K.K
礼来苏州
制药有限公司
2008-8-1
H20050 117 万君雅
0.5g(按万古霉
素计)
1瓶/
盒
丹
麦
Alpharma
ApS
2010-2-5
H20050 118 万君雅
1.0g(按万古霉
素计)
2瓶/
盒
丹
麦
Alpharma
ApS
2010-2-5
H20040 485 方刻林
1.0g(相当于万
古霉素100万单位)
10瓶
/盒
韩
国
希杰有限公司2009-6-23
H20040 484 方刻林
0.5g(相当于万
古霉素50万单位)
10瓶
/盒
韩
国
希杰有限公司2009-6-23
3．2 国产品种
1.盐酸万古霉素(国药准字H20065148 浙江海正药业股份有限公司)
2.盐酸万古霉素(国药准字H20033365 浙江医药股份有限公司新昌制药厂)
3.注射用盐酸万古霉素(国药准字H20033366 浙江医药股份有限公司新昌制药厂)
4.盐酸去甲万古霉素(国药准字H13022295 华北制药集团新药研究开发有限责任公司)
5.盐酸去甲万古霉素(国药准字H13022028 河北省张家口市长城制药厂)
6.注射用盐酸去甲万古霉素(国药准字H20057443 华北制药集团新药研究开发有限责任公司)
7.注射用盐酸去甲万古霉素(国药准字H20033985 浙江浙北药业有限公司)
8.注射用盐酸去甲万古霉素(国药准字H13021999 河北省张家口市长城制药厂)
9.注射用盐酸去甲万古霉素(国药准字H13020286 华北制药集团新药研究开发有限责任公司)
10.注射用盐酸去甲万古霉素(国药准字H20023137 浙江浙北药业有限公司)
进口万古霉素3家，国产万古霉素原料2家，制剂仅1家，同类品种去甲万古霉素原料2家，制剂3家。
四、价格4．1 零售价
药品名称规格
剂
型
计量
单位
最高零
售价
级别公司医保
发
文单位
文件文
号
万古霉素
500mg
（冻干粉）
注
射剂
瓶118 GMP 乙类
国
家发展改
革委
发改价
格[2006]1542
号
万古霉素
500mg
（冻干粉）
注
射剂
瓶160
单独
定价药品
礼来乙类
去甲万古霉素
400mg
（冻干粉）
注
射剂
瓶60 GMP 乙类
去甲万古霉素
400mg
（冻干粉）
注
射剂
瓶77
单独
定价药品
华北
制药集团新
药
乙类
去甲万古霉素
800mg
（冻干粉）
注
射剂
瓶102 GMP 乙类
替考拉宁
200mg(
冻干粉)
注
射剂
瓶359
单独
定价药品
法国
赛诺菲安万
特
乙类
替考拉宁
200mg
（冻干粉）
注
射剂
瓶250 GMP 乙类
零售价为118元，非单独定价产品。4．2 中标价
地区品牌规格生产企业
投标
价
中标价临时零售价
辽宁
万君
雅
0.5
丹麦Alpharma ApS 阿
特维斯（佛山）制药有限公司
102 102 118
泰州
万君
雅
0.5 102
泰安
万君
雅
0.5 101 99
昆明
万君
雅
0.5 93.5 93.5 116
南宁
万君
雅
0.5 98.6 98.6
河南
万君
雅
0.5 102 96
天津
万君
雅
0.5 95 86.26
苏州
万君
雅
0.5 102
常州
万君
雅
0.5 102 102
长沙
万君
雅
0.5 102 102 138
北京
万君
雅
0.5 73.9 73.9
徐州
万君
雅
0.5 102
厦门
万君
雅
0.5 72 72
济南
来可
信
0.5
浙江医药股份有限公司
新昌制药厂
101 100 0
南京
来可
信
0.5 99.8 93.4 118
辽宁
来可
信
0.5
102.
6
102.6 118
云南
来可
信
0.5 98.5 98.5 118
南宁
来可
信
0.5
101.
07
97.99
山西
来可
信
0.5 93.8 107.9
河南
来可
信
0.5 91 88
杭州
来可
信
0.5 95.5 95.5 109.8
天津
来可
信
0.5 99.6 94.81
长春
来可
信
0.5
91.9
8
91.98
济南
方刻
林
0.5
韩国希杰有限公司
100.
8
100
南京
方刻
林
0.5 101 98.2 118
昆明
方刻
林
0.5
93.2
87
93.287 116
南宁
方刻
林
0.5 98.7 85
山西
方刻
林
0.5 93.8 107.9
杭州
方刻
林
0.5 93 93 107
天津
方刻
林
0.5
100.
08
93.7
长春
方刻
林
0.5 100 100
南京
方刻
林
1
173.
91
169.9 200
辽宁
方刻
林
1 160 160 200
济南
方刻
林
1 170 170
昆明
方刻
林
1
160.
65
160.65 198.6
南宁
方刻
林
1
171.
28
150
山西
方刻
林
1 161.5 185.7
厦门
方刻
林
1
157.
76
157.76
河南
方刻
林
1
164.
9
164.8
杭州
方刻
林
1 16
2 162 186.3
天津
方刻
林
1
170.
94
166.05
长春
方刻
林
1 170 170
济南
稳可
信
0.5
日本礼来
139.
1
139.1
山西
稳可
信
0.5
139.
1
139.1 159.9
河南
稳可
信
0.5
139.
13
136.02
海口
稳可
信
0.5
139.
13
160
除单独定价品种稳可信外，其他万古霉素中标价均在91－102左右，但万君雅在北京和厦门中标价为70多，需确认。
五、小结
优势：
1、万古霉素市场不断扩大，2006年糖肽类抗生素市场大约在3亿元左右，2007年预计达到4亿元以上，继续以超过常规抗生素产品销量的速度增长。
2、竞争品种较少进口万古霉素3家，国产万古霉素原料2家，制剂仅1家，同类品种去甲万古霉素原料2家，制剂3家。
3、公司有销售抗生素的基础
4、进口品种，质量有保障
5、医保品种
劣势：
1、重症感染，窄谱抗生素的二线用药，适用范围窄
2、非原研，招标无优势
3、目前有招商，市场可能较混乱
4、国内原料技术已过关，国产品成本低。
问题：
除单独定价品种稳可信外，其他万古霉素中标价均在91－102左右，但万君雅在北京和厦门中标价为70多，需确认
注射用盐酸万古霉素说明书 【功效主治】 本品静脉滴注主要用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染，对青霉素过敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、头孢菌素类，或使用后治疗无效的葡萄球菌、肠球菌和棒状杆菌、类白喉杆菌属等感染患者，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染等。也可用于防治血液透析患者发生的葡萄球菌属所致的动、静脉血分流感染。本品口服用于治疗由于长期服用广谱抗生素所致难辨梭状杆菌引起的伪膜性结肠炎或葡萄球菌性肠炎。 【化学成分】 本品主要成份为盐酸万古霉素。 【药理作用】 万古霉素是由东方链霉菌（ＳｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓＯｒｉｅｎｔａｌｉｓ）菌株产生的一种糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）以及链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、草绿色链球菌）、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌（对难辨梭状芽孢杆菌高度敏感）、放线菌、链球菌属、牛链球菌、肠球菌、类白喉菌等。在体外试验中对本品敏感的菌株有单核细胞增多性李斯特氏菌、乳杆菌属、放线菌属、梭状杆菌属及杆菌属。对多数敏感菌的ＭＩＣ为０．１～２μｇ／ｍｌ。对革兰氏阴性杆菌、分支杆菌或真菌无效。体外试验显示本品与氨基糖苷类抗生素合用对肠球菌有协同抗菌作用。万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用。但其作用部位与青霉素类及头孢菌素类不同，主要为抑制细胞壁糖肽的合成，也可能改变细菌细胞膜的渗透性，并选择性地抑制ＲＮＡ的生物合成。本品不与青霉素类竞争结合部位。细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性，但最近肠球菌中由质粒介导的获得性耐药菌已引起关注。毒理作用：尽管尚无长期动物试验来论证致癌的可能性，但在正规实验室检测中未发现万古霉素有致突变的可能性，未进行确切的生殖毒性研究。小鼠静脉注射的ＬＤ５０为４００ｍｇ／ｋｇ 小鼠腹腔的ＬＤ５０为１７３４ｍｇ／ｋｇ，皮下注射的ＬＤ５０为５６００ｍｇ／ｋｇ，大鼠静脉注射的ＬＤ５０为３１９ｍｇ／ｋｇ。 【药物相互作用】 1 要注意与各种药物的相互作用。与氨基糖苷类、两性霉素Ｂ、阿司匹林及其他水杨酸盐类、注射用杆菌肽及布美他尼、卷曲霉素、卡氮芥、顺铂、环孢素、依他尼酸、巴龙霉素及多粘菌素类药物等合用或先后应用，可增加耳毒性及肾毒性。如必须合用，应监测听力及肾功能并给予剂量调整。抗组胺药、布克利嗪、赛克利嗪、吩噻嗪类、噻吨类及曲美苄胺等与本品合用时，可能掩盖耳鸣、头昏、眩晕等耳毒性症状。 2 有报道称同时使用万古霉素和麻醉药可能出现红斑、类组织胺样潮红和过敏反应。 3 本品与碱性溶液有配伍禁忌，遇重金属可发生沉淀。 【不良反应】 静滴引起的副作用：快速静滴万古霉素时或之后，可能发生类过敏性反应，包括低血压、喘息、呼吸困难、荨麻疹或瘙痒。快速静滴亦可能引起身体上部的潮红（“红颈”）或疼痛及胸部和背部的肌肉抽搐。这些反应通常在２０分钟内即可解除，但亦有可能持续数小时。若万古霉素采用６０分钟以上的缓慢静滴，此类情况罕见发生。在健康受试者中，若以１０ｍｇ／ｍｉｎ或更低速度滴注，较少会发生不良反应。肾毒性：在使用本品病人中，很少有血清肌酐或ＢＵＮ浓度增加的情况或间质肾炎发生。此等情况，通常发生在病人合并使用氨基糖苷类药物，或原本患者有肾功能不全者，当停用万古霉素，大部分病人的氮质血症可恢复正常。耳毒性：有报道使用万古霉素伴有听觉丧失的情况，这类病人大部分为肾功能失调、预先已有听觉丧失者、或同时与其他耳毒性药品并用。头晕、目眩、耳鸣则罕有报告。造血机
常用处方拉丁文缩写 a.c. 饭前 a.h. 每2h,隔1h a.j. 早饭前 a.m 上午 a.p. 午饭前 a.u.agit 使用前振荡aa. 各 abs.febr 不发热时ac.;acid- 酸 ad lib 随意，任意量ad us.ext. 外用 ad us.int. 内服https://www.doczj.com/doc/7214946290.html, 应用 ad. 到、为、至 alt.die.(a.d) 隔日amp. 安瓿 ant.coen 晚饭前aq.bull. 开水、沸水aq.cal. 热水 https://www.doczj.com/doc/7214946290.html,. 普通水 aq.dest. 蒸馏水aq.ferv. 热水 aq.font 泉水 aq.steril. 无菌水aq. 水 b.i.d. 1d 2次 C.T. 皮试 cap. 应服用 caps.amyl. 淀粉囊caps.dur. 硬胶囊caps.gelat. 胶囊caps.moll. 软胶囊catapl. 泥剂 cit. 快 co. 复方的 coen. 晚饭 collun. 洗鼻剂collut. 嗽口剂collyr 洗眼剂cons. 撒布剂 cort. 皮 d.in.amp 给安瓿 d.in.caps 给胶囊
d. 给 dec. 煎剂 dest. 蒸馏的 dg. 分克 dil. 稀释、稀的 dim. 一半 div.in p. 分……次服用em.;emuls. 乳剂 emp. 硬膏 ext. 外部的 extr. 浸膏 feb.urg. 发热时 fl. 花 fol. 叶 fr. 果实 g. 克 garg. 含漱剂 h.d. 睡觉时，就寝时h.s.s. 睡觉时服用 h.s. 睡觉时 h. 小时 hb. 草 hod. 今日 i.h. 皮下注射 i.m. 肌肉注射 i.v. 静脉注射 in d. 每日 inf. 浸剂 inj. 注射剂 lin. 擦剂 liq. 溶液，液体的 lit. 升 lot. 洗剂 mg. 毫克 ml. 毫升 muc. 胶浆剂 n. 夜晚 neb. 喷雾剂 O.D. 右眼 O.L. 左眼 O.S. 左眼 O.U. 双眼 ol. 油 om.bid. 每2d
抗肿瘤辅助药品列表 分类查看 本药品列表被可按中成药和西药分类查看：抗肿瘤辅助中成药物列表抗肿瘤辅助西药列表抗肿瘤辅助药品列表A群链球菌制剂（沙培林、康赛宁）临床试验证明腔内治疗对恶性胸腔积液疗效明显，瘤内及全身用药对实体瘤有一定疗效，配合手术、放疗或化疗用于恶性肿瘤的辅助治疗。 乌苯美司胶囊（百士欣）本品增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。 云芝胞内糖肽胶囊扶正固本，增强人体免疫功能，选择性抑制肿瘤，明显升高白细胞和血小板，具有抗病毒，抗感染，抗衰老，抗辐射，抗疲劳，降血脂等作用。用于慢性乙型肝炎、肝癌及老年免疫功能低下者的辅助治疗 亚叶酸钙注射液（法益宁、同奥）1．尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的疗效，临床上常用于结直肠癌与胃癌的治疗。2．作叶酸拮抗剂（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨喋呤过量等大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。3．于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，当口服叶酸疗效不佳时。对维生素B12缺乏性贫血并不适用。 亚叶酸钙片（同奥、福能）1、主要用作叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。2、用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗
后所引起的严重毒性作用。3、由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞贫血。4、与氟尿嘧啶联合应用时，用于治疗晚期结肠癌、直肠癌。 人参多糖注射液增强机体免疫功能，可克服肿瘤化疗和放射治疗引起的副作用。 人参茎叶总皂苷胶囊用于冠心病，更年期综合征，隐性糖尿病及肿瘤的辅助用药。 依西美坦片（阿诺新、可怡）用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 健脾益肾颗粒健脾益肾。用于减轻肿瘤病人术后放、化疗副反应，提高机体免疫功能以及脾肾虚弱引起的疾病。 六甲密胺片本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗,对卵巢癌及SCLC疗效尤佳。 六甲蜜胺片本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗，对卵巢癌及SCLC疗效尤佳。 利可君片用于防治肿瘤放、化疗引起的白细胞血小板减少症。 利妥昔单抗注射液（美罗华）适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。 十一酸睾酮注射液（思特珑）1.原发性或继发性男性性功能减退。 2.男孩体质性青春期延迟。 3.乳腺癌转移女性患者的姑息性治疗。 4.再生障碍性贫血。 5.类风湿性关节炎。 6.中老年部分性雄激素缺乏症、骨质疏松症。 千金藤素片（惠而白）清热凉血。用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白
中国农业部禁用兽药名录 1、禁用于所有食品动物的兽药（11类） （1）兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗及其盐、酯及制剂；（2）性激素类：己烯雌酚及其盐、酯及制剂； （3）具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制剂；（4）氯霉素及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素）及制剂； （5）氨苯砜及制剂； （6）硝基呋喃类：呋喃西林和呋喃妥因及其盐、酯及制剂；呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸钠及制剂； （7）硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙及制剂； （8）催眠、镇静类：安眠酮及制剂； （9）硝基咪唑类：替硝唑及其盐、酯及制剂； （10）喹噁啉类：卡巴氧及其盐、酯及制剂； （11）抗生素类：万古霉素及其盐、酯及制剂。 2、禁用于所有食品动物、用作杀虫剂、清塘剂、抗菌或杀螺剂的兽药（9类） （1）林丹（丙体六六六）； （2）毒杀芬（氯化烯）； （3）呋喃丹（克百威）； （4）杀虫脒（克死螨）； （5）酒石酸锑钾；
（6）锥虫胂胺； （7）孔雀石绿； （8）五氯酚酸钠； （9）各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞。 3、禁用于所有食品动物用作促生长的兽药（3类） （1）性激素类：甲基睾丸酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙、苯甲酸雌二醇及其盐、酯及制剂；（2）催眠、镇静类：氯丙嗪、地西泮（安定）及其盐、酯及其制剂； （3）硝基咪唑类：甲硝唑、地美硝唑及其盐、酯及制剂。 4、禁用于水生食品动物用作杀虫剂的兽药（1类） 双甲脒。 最新增添农业部2292号公告： 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种（5类40种） 1、肾上腺素受体激动剂 盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、莱克多巴胺、盐酴多巴胺、西巴特罗、硫酸特布他林。 2、性激素 己烯雌酚、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、氯烯雌醚(Chlorotriansene)、炔诺醇、炔诺醚(Quinestml)、醋酸氯地孕酮、左炔诺孕酮、炔诺酮、绒毛膜促性腺激素（绒促性素）、促卵泡生长激素（尿促性素主要含卵泡刺激FSHT和黄体生成素LH）
药品名称: 通用名称：克林霉素磷酸酯注射液 英文名称：Clindamycin Phosphate Injection 商品名称：克林美 成份: 克林霉素磷酸酯 适应症: 革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 1．扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 2．急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3．皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 4．泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 5．其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 厌氧菌引起的各种感染性疾病： 1．脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 2．皮肤和软组织感染、败血症。 3．腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 4．女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。 规格: 2ml：0.3g（按克林霉素计）。 用法用量: 同心堂心脑血管专科医院（https://www.doczj.com/doc/7214946290.html,）提醒广大患者此药物的用法用量：成人：深部肌肉注射或静脉滴注给药： 中度感染：0.6－1.2g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。 严重感染：1.2－2.7g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。或遵医嘱。 儿童：肌肉注射或静脉滴注给药： 中度感染：15－25mg/kg/日，分3或4等剂量，8或6小时一次。 重度感染：25－40mg/kg/日，分3或4等剂量，8或6小时一次。或遵医嘱。 静脉滴注须将本品0.6g用100－200ml生理盐水或5％葡萄糖稀释成￡6 mg/ml浓度的药液，静脉滴注30分钟。 不良反应:
同心堂乳腺专科医院（https://www.doczj.com/doc/7214946290.html,）提醒广大患者此药物的不良反应有：国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下： 1．胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。 4．肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。 5．静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。 6．其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。 国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。 禁忌: 本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。 注意事项: 和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 与氨苄青霉素、苯妥英、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可生产配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。 肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意其利敝。 如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125－0.5g，每日4次进行治疗。 FDA妊娠药物分级: 尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。 药理作用: 本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素而显示药理活性，故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可口服也可肌肉注射和静脉滴... 药代动力学: 克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/1，8小时...
【抗肿瘤药的安全管理和使用】1、抗肿瘤药物存储条件 1室温10～30℃存储的药品 羟基喜树碱、盐酸托泊替康、盐酸伊立替康、环磷酰胺、氟尿嘧啶、依托泊苷、顺铂、盐酸表柔比星、盐酸吉西他滨、培美曲塞二钠、奥沙利铂、盐酸吉西他滨（注1）、卡铂（注1）、注射用紫杉醇（注2）。 注1：15～30℃存储；注2：20～30℃存储 2室温25℃以下存储的药品 环磷酰胺、异环磷酰胺、盐酸博莱霉素、紫杉醇注射液、奥沙利铂、甲氨蝶呤注射液、多西他赛、阿糖胞苷（注3）、顺铂（注3）。 注3：15～25℃存储 3阴凉处20℃以下存储的药品 奈达铂、盐酸吡柔比星、培美曲塞二钠、雷替曲塞、甲氨蝶呤、盐酸博安霉素、盐酸表柔比星、卡铂注射液、盐酸多柔比星、盐酸托泊替康 4冷藏2～10℃条件下存储的药品 长春地辛、氟达拉滨、长春新碱、卡莫司汀、异环磷酰胺、门冬酰胺酶（注4）、多西他赛（注4）、达卡巴嗪（注4）、长春瑞滨（注4）、普卡霉素（注4）、塞替派、克拉屈滨（注4）、链佐星（注4）、塞替派（注4）、多柔比星脂质体（注4）、紫杉醇脂质体（注4）、贝伐珠单抗（注4）、尼妥珠单抗（注4），（注5）、西妥昔单抗（注4），（注5） 注4：2～8℃存储；注5：严禁冷冻 5需要避光存储的药品 博来霉素、卡莫司汀、卡铂、顺铂、奥沙利铂、克拉屈滨、阿糖胞苷、放线菌素D、表柔比星、柔红霉素、多柔比星、戊柔比星、雌莫司汀磷酸钠、依托泊苷、磷酸氟达拉滨、氟尿嘧啶、美法仑、甲氨蝶呤、丝裂霉素、紫杉醇、链佐星、塞替派、长春碱、长春新碱、长春瑞滨、多西他赛、伊立替康、紫杉醇、环磷酰胺、异环磷酰胺、雷替曲塞、甲氨蝶呤、博安霉素、氟尿嘧啶、托泊替康。 ?不同生产厂家的药品储存要求不同，以药品说明书为准
注射用盐酸万古霉素说明书 【药品名称】通用名：注射用盐酸万古霉素 英文名：Vancomycin Hydrochloride for Intra Venous 【性状】本品为白色粉末或冻干之块状物。 【药理毒理】抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）有效，与其他种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中， 万古霉素对革兰阴性菌无效。 作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞壁的通透性，阻碍 细菌RNA的合成。 【药代动力学】血中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2 小时后血中浓度为25-40μg/mL，最低血药浓度（谷间值，下次给药前值）不要超过10μg/mL，有报道指出静 滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上，最低血药浓度持续超过30μg/mL以上，可出现肾、听力损 害等副作用。 肾功能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以 修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。 血中浓度： （1）健康成年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）
（2）儿童患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数） 表2药代动力参数（儿童患者，60分钟静滴） 记号NO．年龄C max （μg/mL） AUC0-∞ （μg·hr/mL） T1/2α （hr） T1/2β （hr） CL （mL/min/kg） Vc （L/kg） ○●△▲1 2 3 4 1岁 1岁10个月 2岁1个月 2岁9个月 78 75 59 67 □511岁113 mean—78 给药量：10mg（效价）/Kg，每日3~4次，60分钟静滴 [测定法：FPIA（荧光偏振测定法）] （3）低出生体重儿患者（药代动力参数）
林克欣(注射用盐酸大观霉素) 【药品名称】 商品名称：林克欣 通用名称：注射用盐酸大观霉素 英文名称：Reduced Glutathione Sodium for Injection 【成份】 本品主要成份为：大观霉素。其化学名称为：[2R-（2a,4ab,5ab,6b,7b,8b,9a,9aa,10ab）]十氢-4a,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。 分子式：C14H24N2O7·2HCl·5H2O 分子量：495.35 【适应症】 本品为淋病奈瑟菌所致尿道、宫颈和直肠感染的二线用药，主要用于对青霉素、四环素等耐药菌株引起的感染。由于多数淋病患者同时合并沙眼衣原体感染，因此应用本品治疗后应继以7日疗程的四环素或多西环素或红霉素治疗。 【用法用量】 仅供肌肉注射，一日一次，一次2克(2000000单位)临用前加附带的苯甲醇稀释液3.2ml，振摇，使呈混悬液供注射用。 【不良反应】 本品不良反应较轻微，有少数患者出现注射后局部疼痛、荨麻疹、眩晕、恶心、发烧及失眠等。 【禁忌】
对氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1 本品不得静脉给药。应在臀部肌肉外上方作深部肌内注射，注射部位一次注射量不超过2g(5ml)。 2 本品与青霉素类无交叉过敏性。 3 发生不良反应时，对严重过敏反应者可给予肾上腺素、皮质激素及（或）抗组胺药物，保持气道通畅，给氧等。 4 注射时用7号针较适宜。 5 孕妇及哺乳期妇女用药：（1）孕妇禁用。（2）哺乳期妇女用药尚不明确。若使用本品，应暂停哺乳。 6 儿童用药：（1）由于本品的稀释液中含0.9%的苯甲醇，可能引起新生儿产生致命性喘息综合征，故新生儿禁用。（2）小儿淋病患者对青霉素类或头胞菌素类过敏者可应用本品。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 新生儿禁用。该品的稀释液中含0.9%的苯甲醇，可能引起新生儿产生致命性喘息综合征。妊娠与哺乳期注意事项： 1.孕妇禁用。 2.哺乳期妇女用药尚不明确。若使用本品，应暂停哺乳。 老人注意事项： 【药物相互作用】 据文献资料报道，本品与碳酸锂合用，可使碳酸锂在个别患者身上出现毒性作用。
克林霉素的合成 工艺设计 设计题目：克林霉素的合成工艺设计（十二） 组员：徐文涛王严磊吕功勋彭峰彭颖张盟专业班级：制药10-2班 指导老师：姚日升、王淮老师
设计时间：2012.02.23-2012.03.08 克林霉素合成工艺说明书 0前言 0.1克林霉素简介 抗生素类药物。为林可霉素的衍生物，自1970年在我国上市。其用途主要用来对抗引起的各种感染性疾病。在应用中最常见的不良反应：过敏反应，注射局部刺激和肝功能异常，最严重的是伪膜性肠炎（PMC）。 其结构式为 通用名称：克林霉素 英文名称：Clindamycin 英文别名：Chlorodeoxylincomycin Hydrochloride、Cleocin、Clindamycin Hydrochloride 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 中文别名：林大霉素、氯洁霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、盐酸克林霉素、盐酸氯洁霉素 CAS NO. 18323-44-9 EINECS 242-209-1 分子式 C18H33CLN2O5S 分子量 424.98
适应症1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、 克林霉素氯化钠注射液 化脓性中耳炎、鼻窦炎等。(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。(5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。(2)皮肤和软组织感染、败血症。(3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等. 1 工艺概述 任务书中给定的合成路线是以林可霉素为起始原料，先后经过Vilsmeier 试剂合成和氯化/醇合成盐两步反应将林可霉素制成克林霉素，其反应方程式为： Vilsmeier 试剂合成 DMF+Cl 3C O C O O CCl 3 N + C Cl H +Cl 3C O C O O C OH Cl Cl 氯化/醇合成盐 N=C Cl H + + DMF 1,2-dichlorethane/BHT Et 首先DMF 和三光气反应合成Vilsmeier 试剂，然后将得到的Vilsmeier 试剂与林可霉素、1，2—二氯乙烷反应生成克林霉素，产率为90%。 2 工艺设计 其工艺流程框图如下：
仿制药一致性评价 一：背景信息 1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。 2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。 二：认识与建议 虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下： 1) 不等不靠、主动研究。 2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。 3) 重视药学研究。 仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。 4) 时间紧迫 仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。 5) 逐步开展，分段进行。 仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。 6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展
三：优势与业绩 仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。 1) 咨询拥有的优势包括以下几方面： ?建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一； ?合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题； ?集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排； ? 18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。 ? 18年经验丰富的GMP顾问团队，帮助药企提升GMP体系，为工艺的稳定性提供保证。 2) 我们的成绩： 已完成近百个国内药品注册，有丰富的药品注册、变更经验。 CMC研究 ?迄今为止，已完成化学药品1-6类制剂品种共30多项的研究开发，包括注射用盐酸二甲弗林、注射用萘普生钠、注射用头孢美唑钠、喷昔洛韦注射液及氯化钠注射液（小针和输液），注射用盐酸大观霉素、氯雷他定片、盐酸氨溴索片、西吡氯铵含片、豆腐果苷分散片、银耳孢糖肠溶胶囊、羟丙甲纤维素滴眼液、复方聚甲酚磺醛软膏等品种。 ?受本所其它课题组或企业委托进行技术服务的制剂品种包括富马酸泰诺福韦酯胶囊、艾拉莫德胶囊、依博素胶囊、丙泊酚微乳、双唑泰软膏等。 ?目前正研发的制剂品种有一类新药盐酸博宁霉素外用冻干粉，改良型创新制剂替格瑞洛自微乳化口服纳米制剂、达比加群酯纳米混悬剂、盐酸博安霉素原位凝胶，以及阿哌沙班片、米铂冻干粉等。 ?申请制剂相关专利8项，其中5项已获授权。 BE试验 ?超过50个FDA BE研究经验 ? 1个EMA BE研究经验 ?超过20个CFDA BE预实验和正式试验 项目经验（2016年签署的部分项目） ?盐酸厄洛替尼 ?瑞舒伐他汀钙片 ?沙格列汀片 ?盐酸厄洛替尼片 ?富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ?吉非替尼片 4. 我们能够提供的服务 1) 产品有效成份的BCS分类研究与确定 2) 参比制剂的选择指导与备案 3) 产品与参比制剂的体外溶出度研究与溶出曲线的比较研究 4) BCSⅠ类和Ⅲ类产品的溶解性与渗透性研究
卓青(注射用盐酸大观霉素) 【药品名称】 商品名称：卓青 通用名称：注射用盐酸大观霉素 英文名称：Reduced Glutathione For Injection 【成份】 本品主要成分为大观霉素 【适应症】 本品主要用于淋病奈瑟菌所致的尿道炎、前列腺炎、宫颈炎和直肠感染，以及对青霉素、四环素等耐药菌株引起的感染。由于多数淋病患者同时合并沙眼衣原体感染，因此... 【用法用量】 用法：仅供肌内注射;临用前，每2g(1支)本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml(1支)，振摇，使呈混悬液。 用量：成人：用于宫颈、直肠或尿道淋病奈瑟菌感染，单剂一次肌内注射2g(1支);用于播散性淋病，一次肌内注射2g(1支)，每12小时1次，共3日。一次最大剂量4g(2支)，于左右两侧臀部肌内注射;小儿：新生儿禁用。小儿体重45kg以下者，按体重单剂一次肌内注射40mg/kg;45kg以上者，单剂一次肌内注射2g(1支)。 【不良反应】 个别患者偶可出现注射部位疼痛、短暂眩晕、恶心、呕吐及失眠等;偶见发热、皮疹等过敏反应和血红蛋白、红细胞压积减少、肌酐清除率降低，以及碱性磷酸酶、尿素氮和血清氨基转移酶等升高。也有尿量减少的病例发生。 【禁忌】
对本品及氨基糖苷类抗生素过敏史者及肾病患者禁用。 【注意事项】 1.本品不得静脉给药。应在臀部肌肉外上方作深部肌内注射，注射部位一次注射量不超过2g(5ml)。 2.本品与青霉素类无交叉过敏性。 3.发生不良反应时，对严重过敏反应者可给予肾上腺素、皮质激素及(或)抗组胺药物，保持气道通畅，给氧等。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 1.由于本品的稀释液中含0.9%的苯甲醇，可能引起新生儿产生致命性喘息综合征，故新生儿禁用。 2.小儿淋病患者对青霉素类或头孢菌素类过敏者可应用本品。 3.本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.孕妇禁用。 2.哺乳期妇女用药尚不明确。若使用本品，应暂停哺乳。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 据文献资料报道，本品与碳酸锂合用，可使碳酸锂在个别患者身上出现毒性作用。 【药理作用】 本品为链霉菌Streptomyces spectabilis产生的氨基糖苷类抗生素。主要对淋病奈瑟菌有
动物医院实习心得 篇一：动物医院实习报告总结 动物医院实习总结 一、实习目的 1、通过宠物医院门诊实习，初步了解动物医院的组成、运作、管理与规定； 2、了解常用设施的使用方法和注意事项； 3、熟悉宠物（主要为犬猫）的常见疾病及诊疗实践具体过程；常用药物对应的症状和病因；手术中的各种操作等。 二、实习时间 2014年3月17日-2014年3月23日 2014年5月12日-2014年5月18日 三、实习地点 ×××××× 四、实习内容 在进行实习前。先了解动物医院的
科室分布与应用。宠物医院的分布包括：前台区（挂号、咨询、提取病例档案等） 档案室（病例档案等） 诊室（对动物进行检查、诊断或简单处置；与动物主人交流） 输液室（输液、打针等） 手术准备室（术前对动物进行麻醉、剪毛、消毒等） 手术室（常规手术、特殊手术等操作） 住院部（对需要住院的病例连续进行治疗和护理） X光室（透视或拍片） 药房（存放药物，主人凭借处方拿药） 临床化验室（对动物进行取样，常规化验或特殊化验） 病理剖检室（对病死动物进行剖解） 实习内容大体分为门诊实习，化验室实习，药房实习，手术室实习，输液室及住院部实习。
（一）门诊实习 门诊实习的主要内容是接待宠物主人，协助诊疗（学习保定宠物，测量体温，临床各种给药方式，疫苗接种的操作方法以及病历记录形式和处方书写方式），清洁卫生等。 1、接待宠物主人 对前来就诊的宠物主人进行关于诊疗流程的初步引导和介绍。适当做简单的病况调查或技术性咨询，若相对简单，在自己所掌握知识范围内，可以亲自解答，若超出自己所能回答范围，则带至医生处。 2、协助诊断 学习保定宠物，测量体温，临床各种给药方式以及疫苗接种的操作方法。在门诊诊疗过程中，尤其是前来就诊的宠物较多时，及时协助医生。 （1）保定动物 在对犬猫进行保定之前先与主人进行交流，了解宠物的习性，然后再选择相应的保定方法。犬一般由主人自己徒
警惕克林霉素注射剂的严重不良反应 国家药品不良反应监测中心信息通报 3月24日，国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）针对克林霉素和藻酸双酯钠的不良反应发布通报。通报指出，在国家中心病例报告数据库中，克林霉素注射剂不良反应/事件主要以全身性损害、呼吸系统损害、泌尿系统损害为主，其中导致急性肾功能损害、血尿的问题相对突出；藻酸双酯钠注射剂不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害为主，还有阴茎异常勃起的病例报告。 克林霉素又称氯洁霉素，为林可霉素的衍生物，对各类厌氧菌均有良好的抗菌作用，适用于对革兰阳性菌和厌氧菌引起的呼吸系统、泌尿系统、女性盆腔及生殖器、皮肤和软组织、骨和关节、腹腔内等感染的治疗。克林霉素注射剂包括盐酸克林霉素注射剂和克林霉素磷酸酯注射剂。 严重病例的临床表现 全身性损害主要表现为过敏性休克（15%）、过敏样反应、高热、寒战等。呼吸系统损害主要表现为喉水肿、呼吸困难等。泌尿系统损害（15.9%）主要表现为血尿、急性肾功能损害等。皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。其他损害包括抽搐、肝功能异常、恶心、呕吐、晕厥、白细胞减少、溶血、腹痛、低血压、过敏性紫癜、耳鸣、听力下降等。 典型病例患者，男性，18岁，因急性上呼吸道感染接受盐酸克林霉素注射液0.9 g静脉滴注。5分钟后患者主诉头晕,大汗淋漓，面色苍白，测血压60/40 mmHg，继而神志不清。立即停止输液，吸氧，给予肾上腺素1 mg，地塞米松10 mg治疗。5分钟后，患者神志清醒，上述症状好转。 急性肾功能损害、血尿
在严重病例中，明确为盐酸克林霉素所致者344例，其中急性肾功能损害者48例、血尿者48例、急性肾功能损害同时伴血尿者19例；明确为克林霉素磷酸酯所致者339例，其中急性肾功能损害者15例、血尿者9例、急性肾功能损害伴血尿者3例。 典型病例1 患者，女性，44岁，因咽痛、发热，接受克林霉素磷酸酯注射液1.8 g加入生理盐水150 ml中静脉滴注。输注后约1小时,患者出现全程血尿，尿内无血丝、血块，伴腰酸、尿少，次日查肌酐459.5 μmol/L，诊为急性肾功能衰竭。 典型病例2 患者，男性，20岁，拟接受鼻中隔偏曲矫正术。术前接受盐酸克林霉素注射液1.2 g预防性治疗，术后继续接受该药1.8 g治疗，2天后出现肉眼血尿、腰痛、腹痛，随后肾功能逐渐恶化，肌酐达1049 μmol/L。接受血液透析后，血尿消失，尿量逐渐增多，复查肌酐163 μmol/L。 不合理用药情况 超适应证使用 克林霉素注射液说明书中明确指出，该药适用于革兰阳性菌和厌氧菌引起的感染性疾病，但仍存在治疗病毒感染的超适应证应用现象。 典型病例患者，女性，34岁，因口唇疱疹接受克林霉素磷酸酯氯化钠250 ml静脉滴注。输液近一半时，患者出现心悸、畏寒、寒战，血压60/30 mmHg。 剂量过高、用法不当 克林霉素注射液说明书中明确提示，该药可静脉滴注或肌肉注射给药。成人剂量如下：中度感染为0.6～1.2 g/d，可分2~4次给药；严重感染为1.2～2.4 g/d，可分2~4次给药，或遵医嘱。但超剂量使用情况严重，仅单次给药剂量为1.2~6.0 g者有157例(15.0%)。同时，给药次数不合理情况严重，每日1次给药者868例(83.7%)。不合理减少给药次数并增加每次剂量，更易导致不良反应，且不能维持有效的血药
医药代理商怎样“玩转”新药 我进这一行时间也不长，但经历的事情也非常多，医药改革走过了7个年头，在改革之前的医药流通体系我没有经历过，也不能对不知事情做点评，医药体系我在这里就谈一下2000年之后的事情。 2000年医药改革各省都推选政府主导的药品招标体制，而且每年的招标方式各地都有不同，现在又玩起了“挂网、二票制、一品两规”等非常严格的方式，政府介入的程度越来越大，招标的时间也是越拖越长，面对前每年巨大的临床市场，在这条产业缝上的厂家、总代、省代理商家们都全力以赋的做好每次招标工作，最活跃的就是各地的代理商，很多的都是厂家把代理权给了当地的代理商，当地的代理商再委托商业公司进行招标投标，厂家直接投标的很少（也有一些厂家直接投标的，他们是防止代理商手中握有竞争品种，也防止投标中不会全力以赋或恶意报价）。 这几年各地的招标都是风声水起，各地代理商都为了每年或两年一次的盛宴都八仙过海各显神通，都想自己的产品能中标，但我们想一想每次招标的产品3万到4万个品种，一般三甲医院采购的品种也就1700到3000个左右，外修企的品种又要占25%，可想这个采购率是多么的低，这还不谈中标率，可想竞争是多么的残酷和激烈！ 如果产品不中标，就意味这失去了进医院的通行证，现在很多地方都是实行省标，落标就意味着失去一个省未来一到两年的销售，现在的招标体制越来越完善，也越来越公开，这对未来代理商和厂家的要求也越来越高，作为招标游戏的主力军——药品代理商，应该怎样更快更好的适应这个游戏规则呢？我就谈谈自己的看法： 一、量力而行 很多人问进入药品代理商这一行应该具备什么条件，其实这一行的进入门槛也不是很高，但他们都有一些医学和药学的背景，有的是从外企的医药代表和医药公司，还有就是医生转过来的，药品代理商的投入也是因人而易，资金有个几万到二十万就做一个地区的代理商或者跟几家医院的关系很好就做几家医院的代理（但也要看产品的规模或市场）；资金在50到300万的呢？一般都是省代理；500万往上走的就是全国总代理（大包商），也要根据不同的产品而言，我讲一个例子说一下，就说下眼下很热的一个产品——头孢派酮他唑巴坦钠。 这是一个复合型抗生素，最早是海南通用三洋药业有限公司在2003年9月获得的批件，两个规格：1g、2g，当时两个全国总代理：朗欧医药和海南诺尔康，分别与海南通用三洋药业有限公司签下了1g和2g的全国总代理，（我听到说做抗生素做的就是心跳）可想当时这个产品是全国独家连进口都没有，两个全国总代理能拿下这个产品，代价肯定是很大的，以后这两个全国总代理通过自己的渠道分到全国几十个省代手上，省代理经过当地医药公司药品招标以后再分到下面的地级经销商和以医院为单位的分销商手上，这样就形成一个非常完整的分销渠道，厂家只管生产，总代理经常包装以后进行市场推广。 在这个一个产业链上，我们看到了很多的东西，厂家把握住了市场主流，总代理把握了网络渠道和资本优势，各地省代理把握了本省的资源优势，地级和以医院为单位的代理商把握了医院优势。 这个产品以后的发展我也来说说，04年由于这个产品销售的非常好引起很多公司的申报，广东诺康委托石药集团中诺药业报了这个产品，在06年取得了2.5g规格的批文；07年11月份海口奇力也取得了1.125g、2.25g的批文，那么在08年的招标中这个产品就会变成群雄逐鹿，还过几年头孢派酮他唑巴坦钠就会变成一
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/7214946290.html, 注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究 作者：李占芳,宋建建,李俊卿 来源：《中国医药导报》2010年第31期 [摘要] 目的：确定可行的注射用盐酸万古霉素无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法，以不同的冲洗量，消除抗生素的抑菌活性。结果：样品、阴性对照及试验组菌在5 d内生长良好。结论：注射用盐酸万古霉素对金黄色葡萄球菌有较强的抑菌活性，采用薄膜过滤法，用0.1%蛋白胨缓冲液冲洗500 ml，可有效除去注射用盐酸万古霉素中的抑菌成分，使检验结果更准确、可靠。 [关键词] 盐酸万古霉素；无菌检查法；方法学验证 [中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号]1673-7210（2010）11（a）-050-02 Studies on test for sterility of Vancomycin hydrochloride for Injection LI Zhanfang, SONG Jianjian, LI Junqing (Dongying Institute for Drug Control, Dongying 257091, China) [Abstract] Objective: To establish a method for slerility test of Vancomycin hydrochloride for Injection． Methods: Membrane filtration method was used by modifying the amount of rinsing fluid． Results: All of positive strains and test strains reveaded growth of microorganism in five days and the substance control and negative control gave no evidence of growth. Conclusion: Vancomycin hydrochloride for Injection have higher antibacterial activity on staphylococcus aureus. It can obtain satisfied results by using membrane filtration method and 0.1% peptone buffer solution and flushing dose 500 ml which can eliminate the antibacterial activity. [Key words] Vancomycin hydrochloride; Slerility test; Testing and verifying of the method 盐酸万古霉素为窄谱抗生素，仅对革兰阳性菌有效，如溶血性链球菌、肺炎球菌、淋球菌及肠球菌等均属敏感，对耐药金黄色葡萄球菌尤为敏感。其作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，它主要和细菌细胞壁结合，而使某些氨基酸不能进入细胞壁的糖肽中。临床主要用于耐青霉素金黄色葡萄球菌所引起的严重感染，如肺炎、心内膜炎及败血症等，对溶血性链球菌引起的感染及败血症等也有较好的疗效。《中国药典》2010年版规定，在建立一种药品微生物限
盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉 商品名： 英文名：Spectiomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 汉语拼音：Yansuan Daguanmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen 【主要成分】大观霉素，林可霉素。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学本品对多种革兰氏阴性杆菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、变形杆菌等有中度抑制作用。A群链球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌和某些支原体（如鸡毒支原体、火鸡支原体、滑液支原体、 猪鼻支原体和猪滑膜支原体等）常敏感。草绿色链球菌和金黄色葡萄球 菌多不敏感。铜绿假单胞菌和密螺旋体通常耐药。肠道菌对大观霉素耐 药较广泛，但与链霉素不表现交叉耐药性。药动学内服后仅吸收7%，但在胃肠道内保持较高浓度。皮下或肌内注射吸收良好，约1小时后血 药浓度达高峰。药物的组织浓度低于血清浓度。不易进入脑脊液或眼内，与血浆蛋白结合率不高。药物大多以原形经肾小球滤过排出。 【适应证】用于治疗革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及支原体感染。 【用法用量】以本品计。混饮：每1L水，禽0.5～0.8 g。连用3～5日【不良反应】（1）大观霉素对动物毒性相对较小，很少引起肾毒性及耳毒 性。但同其他氨基糖苷类一样，可引起神经肌肉阻断作用。（2）林可霉素一大观霉素复方制剂在牛经肠道外注射给药可诱发严重的肺水肿。（3）耳毒性。安普霉素最常引起前庭损害，这种损害可随连续给药的药物积累而加重，并呈剂量依赖性。（4）猫对安普霉素较敏感，常量即可造成恶心。呕吐、流延及共济失调等。（5）神经肌肉阻断作用常由安普霉素剂量过大导致。犬、猫外科手术全身麻醉后，合用青霉素和安普霉素预防感染时，常出现意外死亡，这是由于全身麻醉剂和肌肉松弛剂对神经肌肉阻断有增强作用。（6）长期应用可引起肾脏损害。 【注意事项】仅用于5～7日龄雏鸡。 【休药期】猪21日，鸡7日。 【规格】100 g：大观霉素40g（4000万单位）+林可霉素20g 【贮藏】避光，密闭，在干燥处保存。