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颁发部门：新药与市场部
Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 12 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第12页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules （for Registered Process ） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期：
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5变更历史 变更实施日期 变更内容
文件号变更
修订号 XXXX.XX.XX
新文件
N/A
00
XXXX.XX.XX
1、 增加制定依据
2、 增加所有原辅料及包装材料物料代码
3、 增加车间生产工序及设备定置表
4、 增加生产涉及的其他文件名称及文件号
5、 ……..
由XXXXXXX 变为
XXXXXXX
01
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Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 13 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第13页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules （for Registered Process ） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 现代中药制药论坛 https://www.doczj.com/doc/7c14005863.html,
各工序需描述的内容汇总
粉碎 筛网目数及材质；粉碎数量及粉碎时间； 物料平衡率；筛网断裂的处理措施 过筛 筛网目数及材质；过筛数量及时间；过筛的顺序；过筛的方式（手工或设备）；筛网断裂的处理措施 称量 物料名称及数量；称量顺序；计量仪器的最小分度值及量程；折算物料的计算方法；容器 制粒
预混和湿混时间；切刀和搅拌桨的状态（高低速）；物料加入顺序及加入方法（停机加还是从观察口加）；设备操作（是否开压缩空气等）；软材的判断方法。
摇摆 筛网目数及材质；制湿颗粒的数量及时间（确认摇摆速度）；筛网更换的频次及检查方法；湿颗粒的判
断方法
烘箱烘干 烘干温度范围；烘干时间；摊盘厚度；翻盘时间及次数；温度检查频次；温度超限的规定及处理措施；
烘干时间的记录方法（推进去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估）
沸腾干燥机 进出风温度范围；烘干时间；温度检查频次；送风量风量范围；压缩空气范围；采集布袋的材质；烘
干时间的记录方法（推进去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估，规定从进料后至达到正常温度的时间范围）；干燥失重范围
整粒 筛网目数及材质；过筛数量及过筛时间（确认过筛速度）；不同筛网的安装顺序（先经过的筛网目数，
后经过的筛网目数）；粒度要求；筛网断裂的处理方法；筛网更换的频次及检查方法；
总混 总混时间；物料加入的顺序；进料和下料方式（手工或真空）；含量均匀度范围；物料平衡率 压片 压片机转速范围及压力范围；素片的硬度、厚度、脆碎度、崩解（或溶出）、片重范围；理论片重及片
重范围的计算方法；模具型号
包衣 包衣材料的名称、型号、粘度范围及用量；包衣浆的配制方法、搅拌速度及搅拌、静置时间；预热温
度及时间；预热方法（空锅预热或物料预热）；雾化压力；喷浆速度；喷枪高度及角度（确定雾化面积）；包衣锅转速；包衣时间及包衣浆用量范围；包衣片/丸成膜性检查方法；干燥时间；干燥失重范围；包衣片/丸理论重量及重量范围；溶出度或释放度
素片或包衣片目检 无污斑、破损、半片、印字不清晰、印字错误、包衣不完整、色泽差异过大、粘连 胶囊填充 填充机转速范围；胶囊的溶出、填充范围；理论粒重及粒重范围的计算方法；模具及胶囊型号 抛光目检 抛光时间；外观：无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、薄点、
短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑
内包装 横纵封温度范围；压缩空气范围；设备运行速度；检漏方法及频次；生产批号；生产日期；有效期至
打印位置及表现形式
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Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 14 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第14页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules （for Registered Process ） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 现代中药制药论坛 https://www.doczj.com/doc/7c14005863.html,
板检 板重范围；外观：无破损压花不均匀、压花不清晰；泡眼不圆整；印刷歪斜（及标准）；印刷颠倒；
缺粒；多粒；破损；半片
防潮袋打印 批号效期生产日期打印位置及表现形式；打印数量范围；打印错误的处理方法；平衡率或误差范围；
打印时间及检查频次
小盒打印 批号效期生产日期打印位置及表现形式；打印数量范围；打印错误的处理方法；平衡率或误差范围；
打印时间及检查频次；外观检查：无破损；印刷内容正确；无污染、无重影、无错误；无夹杂其他物品（如蚊子）；
折说明书 说明书使用数量范围；折叠详细方法（含手工或设备）；平衡率或误差范围；外观检查：无破损；印刷
内容正确；无污染、无重影、无错误；无夹杂其他物品（如蚊子）；
贴标 贴标方法（手工或设备）；贴标位置及数量；倾斜角度要求；平衡率或误差范围 包装 标准包装内容物清单（如小盒：18小包、一张说明书、一张防伪标签、两枚封口签）；检查频次及方法
（含员工本身及管理人员和QA ）；
热塑 热塑的温度范围；详细的流程 装箱 详细的装箱流程；胶带的粘贴要求（如胶带中线与两个粘贴面交接线基本吻合，不超过多少毫米，胶
带两端应超出多少厘米。
打包 打包位置及偏差范围；打包线数量 大箱称量 重量范围及超限的处理方法；外观检查：无破损；印刷内容正确；无污染；印刷无错误、无重影；批
号等打印正确、位置正确；表面规整无凹陷
xxxxxx工艺规程 湖南迪诺制药有限公司
xxxxxxx工艺规程 目录 一、产品概述 二、原材料、包装材料规格及质量标准 三、生产过程执行文件 四、化学反应过程及生产流程图 五、工艺过程 六、成品的质量标准及检验方法 七、技术安全、工艺卫生及劳动保护 八、综合利用与“三废”治理 九、操作工时与生产周期 十、劳动组织与岗位定员 十一、主要设备一览表及主要设备生产能力 十二、原材料消耗定额和技术经济指标 十三、总摩尔收率计算公式 十四、物料平衡 十五、附录
一、产品概述 1、产品名称 中文名称： 汉语拼音： 英文名称： 2、化学结构 化学结构式： 分子式：l分子量： 3、理化性质：。 二、原材料、包装材料规格及质量标准 1、原材料规格及质量标准 2、包装材料 外包:.
内包:. 三、生产过程执行文件 1、工艺规程 ？？ xxxxx工艺规程 2、管理制度 SMP-PR-02000 生产前检查管理制度 SMP-PR-02100 生产结束操作规程 3、生产SOP SOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOP SOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOP SOP-PR-？xxxxxx岗位SOP SOP-PR-02302 车间中间站岗位SOP SOP-PR-03602 洗衣岗位SOP 4、设备SOP SOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOP SOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOP
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度 等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标 准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态 标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
新版模具主要零件加工工艺规程模板
毕业设计( 论文) 论文( 设计) 题目冷冲压模具设计 专业名称模具设计与制造 班级名称 学生姓名 指导教师 完成时间 施加压力, 使其产生分离或塑 冲压所使用的模具称为冲压模具, 简称冲模。冲模是将材料
( 金属或非金属) 批量加工成所需冲件的专用工具。冲模在冲压中至关重要, 没有符合要求的冲模, 批量冲压生产与自动化。 ( 2) 冲压时由于模具保证了冲压件的尺寸与形状精度, 且一般不破坏冲压件的表面质量,而模具的寿命一般较长,因此冲压的质量稳定,互换性好,具有”一模一样”的特征。 ( 3) 冲压可加工出尺寸范围较大、形状较复杂的零件, 如小到钟表的秒表, 大到汽车纵梁、覆盖件等, 加上冲压时材料的冷变形硬化效应, 冲压的强度和刚度均较高。 ( 4) 冲压一般没有切屑碎料生成, 材料的消耗较少, 且不需其它加热设备, 因而是一种省料, 节能的加工方法, 冲压件的成本较低。 由于冲压加工的零件种类繁多, 各类零件的形状、尺寸和精度要求又各不相同, 因而生产中采用的冲压工艺方法也是多种多样的。概括起来, 可分为分离工序和成形工序两大类; 分离工序是指使坯料沿一定的轮廓线分离而获得一定形状、尺寸和断面质量的冲压( 俗称冲裁件) 的工序; 成形工序是指使坯料在不破裂的条件下产生塑性变形而获得一定形状和尺寸的冲压件的工序。 上述两类工序, 按基本变形方式不同又可分为冲裁、弯曲、拉深和成形四种基本工序, 每种基本工序还包含有多种单一工序。 在实际生产中, 当冲压件的生产批量较大、尺寸较少而公差要求较小时, 若用分散的单一工序来冲压是不经济甚至难于达到要求。这时在工艺上多采用集中的方案, 即把两种或两种以上的单一
文件形成： 文件控制： 变更记载： 目录.
1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品名称 (2) 6.产品概述 (2) 7.饮片品种 (3) 8.工艺流程图 (3) 9.工艺控制要点 (4) 10.操作过程及工艺条件 (4) 11.工艺卫生 (5) 12.质量监控 (5) 13.质量标准 (5) 14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (6) 15.操作工时与生产周期 (7) 16.劳动组合与岗位定员 (7) 17.设备一览表及主要设备生产能力 (7) 18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (7) 19.物料平衡的计算 (8) 附录 A 常用理化常数、换算表 (9) .
1.目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、 环境保护等内容的技术法规。 2.适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《药品生产质量管理规范》 4.职责 4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。 4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。 5.产品名称 5.1.品名：三七 5.2.汉语拼音: Sanqi 5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA 6.产品概述 6.1.来源 本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。 6.2.性状 主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。 筋条呈圆柱形，长2 ～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。 剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。 6.3.炮制 三七除去杂质，洗净，干燥。 6.4.性味归经 甘、微苦，温。归肝、胃经。 6.5.功能主治 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。 6.6.用法与用量 3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。孕妇慎用。 6.7.贮藏 .
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 围 适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号：
批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 3.4.试剂盒组成、储存、有效期 3.4.1.试剂盒组成：
Approvals审批 Dept. 部门Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXX XXXX XXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部 经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 工程部经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 物控部经理或助理 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 经理或助理XXXX Approved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 （生产副总） XXXX 1 目的 建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。
3 职责 制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条 国家食品药品监督管理局标准YBH 5 程序 5.1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 非洁净区中间产品检验 成品检验 成品经检验合格入库 生产 车间 XXXX车间 生产工序操作间房间号洁净 级别 温湿度及压差设备名称固定资产编 号 辅料处理湿法制粒 间 XXXX 十万 级 温湿度：XX℃~XX℃ 相对压差：XX%~XX% 热风循环烘箱HG 称量配料称量配料 间（1） XXXX 十万 级 温湿度：≤XX℃ 相对压差：≤XX% 热风循环烘箱N/A 外包外包装XXXX 三十原辅料 外包装外包装材料 内包装材料
河南工业职业技术学院 工艺规程 零（部）件名称动模板 专业模具设计与制造 班级模具 0906 姓名王乾 指导教师张玉华 2011 年 10 月 11 日
河南工业职业技术学院工艺过程卡片产品代号零（部）件名称零（部）件代号 22 动模板22 材 料 45钢毛坯种类矩形毛坯毛坯尺寸260×260×25 每一毛坯可制零件数 1 工序序号工序 名称 工序内容设备夹辅具名称刀具名称规格量具名称及规格 1 备料下料260×260×25锯床0~200钢直尺 2 锻造将毛坯锻成长方体255×255×2 3 锻锤 3 热处理退火 4 粗铣铣六平面，留单面磨削余量0. 5 刨床 5 平磨磨上下平面及相邻两侧面，使各面垂直平面磨床砂轮游标卡尺10分度 6 钳工划 线 找出各孔位置线，型孔轮廓线虎钳划线尺游标卡尺，高度尺 7 钳工钻铰各个孔钻床虎钳 8 热处理淬火回火达到54~58HRC 9 磨平面磨上下两端面及相邻两侧面磨床砂轮刀口尺 10 钳工精 修 全面达到尺寸要求 11 检验 编制王乾校核审查共 1 张第 1 张
河南工业职业技术学院工序卡片产品代号零（部）件名称零（部）件代号工序号 2 22 动模板22 工序名称锻造 材 料 45钢 设备 名称锻锤 型号 夹具名称 刀量辅具 名称规格数量钢直尺0~300 1 编制王乾校核审查共 5 张第 1 张河南工业职业技术学院工序卡片产品代号零（部）件名称零（部）件代号工序号 4 22 定模板22 工序名称粗铣
材 料 45钢 设备 名称铣削 型号 夹具名称平口钳 刀量辅具 名称规格数量游标卡尺0~300 1 直角尺 1 平口钳 1 面铣刀 15 1 编制王乾校核审查共 5 张第 2 张河南工业职业技术学院工序卡片产品代号零（部）件名称零（部）件代号工序号22
药品生产工艺规程模板 题目: ××××××××××××生产工艺规程文件编号: 共页版本号:第版分发数: 编制人: 日期: 年月日生效日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 颁发部门: 批准人: 日期: 年月日变更原因及目的: 分发部门: 1.目的 2.范围 3.职责 4.内容 4.1生产处方 4.1.1名称 通用名: 汉语拼音名: 英文名: 4.1.2产品代号 4.1.3有效期、贮藏 4..1.4产品剂型、规格、批量 4.1.5原辅料清单 4.2 生产操作要求 4.2.1生产工艺流程图(见附表) 4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法 4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数
4.2.4中间控制 4.2.5生产过程产量限度及物料平衡 4.2.6 原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条 件 4.2.7生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度) 4.2.8环境卫生要求及采取措施 4.2.9工艺卫生要求及采取措施 4.2.10个人卫生要求及采取措施 4.3包装操作要求 4.3.1包装规格 4.3.2包装材料清单 4. 3.3包装开始前对工作场所进行检查 4. 3.4灯检 4.3.5贴标 4.3.6包装 4. 3.7有效期。贮藏条件。 4.3.8包装中间控制方法及合格标准 4.3.9包装工序物料平衡 4.3.10原辅材料消耗定额 4.3.11包装材料消耗定额 4.3.12动力消耗定额 4.4质量标准及相应检验操作方法
4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法 4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法 4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法 5.安全与劳动保护 6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期 7.经济技术指标计算
制剂工艺规程模板-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度 等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准 等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标 志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。 5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操 作规程。
XXXXXX公司 1. 目的：规范工艺规程的管理，根据国家有关法律法规和GMP要求，明确工艺规程 管理的内容及要求。 2. 范围：公司内所有产品工艺规程、公用系统工艺规程。 3. 使用部门/岗位：QA、制剂车间、原料车间、设动车间。 4. 程序： 4.1 工艺规程的定义和性质 4.1.1 工艺规程是药品生产必须遵循的技术准则，是制定岗位SOP、批生产记录、批 包装记录、生产指令单的重要依据，是公司重要的技术文件。 4.1.2 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、 生产操作要求和包装操作要求。 4.1.3 工艺规程分为产品工艺规程和公用系统工艺规程。 4.2 工艺规程的制定、审核和批准 4.2.1 工艺规程的审批流程：XXXXX制定→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXXX 审核→XXXX负责人批准。 4.2.2 QA负责组织工艺规程的管理，在产品放行、偏差处理、质量事件问题处理过程 中可对相关工艺规程执行情况进行监督和检查，并对工艺规程的执行负有技术 监督指导责任。公司质量管理部负责人负责批准颁布工艺规程。XXXXXXXX。4.2.3 已有批准文号的产品工艺规程的制定和修订必须以药品注册批准的工艺为依据， 关键工艺参数与工艺验证数据必须一致。 4.2.4 对新产品或二次开发产品，XXXXXXX。 4.3 工艺规程的分发和保管 4.3.1 批准颁布的工艺规程由QA下发至各部门。 4.3.2 工艺规程根据发放范围确定印制数量，QA对印制好的工艺规程进行编号，发放
时按号登记工艺规程的去向。工艺规程每页应盖有“XXXX”印章，（印章样张见 XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。 4.3.3 工艺规程发放范围：XX、XX、XX。 4.3.4 发放新版工艺规程时，同时收回旧版工艺规程，并填写文件发放、收回、销毁 记录，记录样式见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。 4.3.5 各职能部门若需要查阅工艺规程，可向QA借阅，借阅时需办理登记手续，借 阅期为XX，超时需办理续借手续。 4.4 工艺规程的执行和监督 4.4.1 生产车间负责人、车间技术人员负责工艺规程的具体实施，应按批准的工艺规 程组织生产，对违反工艺规程和操作规程的情况各级人员应及时制止和纠正。 4.4.2 批准颁布的工艺规程在执行前，生产车间应组织相关员工培训；生产岗位新员 工或员工转岗，上岗前均应由车间组织进行相关工艺规程的培训。 4.4.3 工艺规程在批准后即正式颁布，并在生效日期当天开始执行。 4.5 工艺规程的变更（新增、修订、撤销） 4.5.1 当工艺规程需要变更（包括新增、修订、撤销）时，由部门文件制定人员填写 见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X，将工艺规程和《XXXXX》一并 递交进行审批，经审批同意后方可予以变更。 4.5.2 未满修订期而确实需要修订时，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产 设备、生产环境（或厂房）、生产工艺及其它因素发生变更时，应先进行确认 或验证，XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4.5.3 新增的工艺规程在生效日期当天开始执行，工艺规程的版本号为文件系统的现 行版本号，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4.5.4 修订后的工艺规程在生效日期当天开始执行，在修订的工艺规程生效日期前仍 按照原工艺规程执行。工艺规程修订后的文件编号不变，工艺规程版本号应进 行变更，如原版本号为XX版，修订后的工艺规程版本号则应变更为XX版，依次类推。 4.5.5 撤销的工艺规程不再使用，工艺规程编号仍然保留，同意撤销的工艺规程由QA
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程 1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1. 依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2. 产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： （1）商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diag no Stic Kit for An tibody to Hepatitis B Surface An tige n（Colloidal Gold Immuno chromatagraphic Assay） （3）汉语拼音名: Yixing GanyanBingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa ） 3.2.2. 类型：三类6840体外诊断试剂。 3.2.3. 规格：100T/盒（25T/筒*4筒）（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋） 3.3. 产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本 为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于 层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗 兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 3.4. 试剂盒组成、储存、有效期 3.4.1.试剂盒组成：
生产工艺规程模板(总18页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 .依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 .产品名称、剂型、规格 名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa） 类型：三类6840体外诊断试剂。 规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋） .产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 .试剂盒组成、储存、有效期 试剂盒组成：
Commentwl]:文件的起草者护Commen （w2]:生产工艺流程及关键扌技术参数的确 认，相关生产文件引入汀的准确性和全面 性。 Approvals 审批 Dept. 部门Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期/ ____________ - Issued by 制定人 .................. i / XXXX XXXX XXXX ■■ b ■ Reviewed by 审核人 MD 制造部 j J 经理或助理XXXX i : Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 j : 经理或助理XXXX 4 1 R ■ i Reviewed by 审核人工程部 j :经理或助理XXXX /i u Reviewed by 审核人物控部经理或助理' j -r l; Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 f r 经理或助理XXXX f Approved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 （生产副总） XXXX ■ J I 『Commen[w3]:生产工艺与注册工艺h I 的吻合性 Commen[w4] / /『Commen[w5]:原辅料及包装材料的f刪使 用是否正确。 :劳动保护合规性确认 1目的 建立XXXX（产品名称）工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2范围 适用于XXXXX（产品名称）的生产过程和中间控制。述f Commen[w6]:工艺合法性，流程及关键技术参数的准确性（是否与验证一致），质量标准的合法性，相关质量标准文件和法规引入的准确性和全面性。 Commen[w7]:工艺的终审和批准
工艺规范模板
工艺与规范 我们常常在说工艺怎么样, 制定某某工艺守则, 企业有这个规范,那个规范, 我们做技术的也常说到技术规范, 可见工艺和规范对我们企业日常的设计和生产所起的作用有多大, 那么, 我们到底对工艺和规范了解知道多少呢, 我们知道具体的什么是工艺, 什么是规范么, 她们体现在我们日常工作的那些方面, 如何起作用, 作用又是什么呢, 今天我们主要想把这个基础性的概念作一格详实的了解以及在工作的结合。 我们首先来了解到底什么是工艺, 什么是规范。 首先说一下工艺 工艺的理解个人不尽相同, 在我们的实际工作中也没有完全统一的解释, 就企业而言理解为利用生产工具对各种原材料、半成品进行加工或处理, 最终使之成为产品的方法与过程及控制细节, 工艺是产品加工流程, 是用来指导产品加工成型的方法.但这种方法不是确定一种,是要根据实际客观的情况和条件所定出最合理的一种。使把理论的东西转化为现实的产品。工艺是生产过程中的程序、方法和技巧, 它体现了生产活动中的技术等 工艺就是在生产中总结出的最好的最佳的最标准的解决问题的方法和途径, 是生产的艺术。而现代工艺学是一门工业科学。特别在采用先进的机器设备代替手工劳动方面发挥作用。工艺学是在解决现实难点及问题过程中, 在新产品和新加工工艺的开发研制过程中, 在现有技术发生重大转变过程中所使用的一门实用的科学知识。 也正是因为长期以来, 国内众多企业根本没有工艺重要作用的认识和理解, 认为只要工人能做出来就说明工艺没有问题了, 生产过程出了问题就是有经验的去解决, 正是因为这样, 一直以来工艺人员应该像工人一样从基层做起,