四川省宜宾普拉斯包装材料有限公司企业标准
设备检修管理标准（D版）
PLS/QB06.15-03
为了规范设备维修作业，防止设备性能、精度劣化，降低故障率，保证设备的正常运行，提高设备完好率和使用寿命，特制定本标准。
1 范围
本标准规定了设备检修管理的管理职责、内容和要求。
本标准适用于普拉斯包装材料有限公司设备检修管理工作。
2 规范性引用文件
PLS/QB06.15-02 《在用设备管理标准（D版）》
宜五集能[2005]289号《设备检修、改造管理制度》
3 术语和定义（无）
4 管理职责
4.1公司分管领导职责
a)领导设备检修管理工作；
b)负责设备检修计划的审批工作和资源提供。
4.2设备动力部是设备检修的责任实施和归口管理部门，负责：
a)建立本标准，经批准后印发实施；
b)组织编制年度设备项修、大修计划，并组织贯彻实施；
c)组织修前技术准备工作，检查检修设备备件的落实情况；
d)组织“修理计划”的实施，检修设备；或委外实施“检修计划”；
e)组织检修设备的验收；
f)组织检查修理记录的填写与保存。
4.3各生产车间职责
a)检修备件、工具、附件的准备工作，编制检修技术文件；
b)负责按照检修计划实施检修；
c)参与检修设备的验收工作。
5 管理内容与要求
5.1设备检修的种类和检修内容
5.1.1设备检修的种类
a)项修；
b)大修。
5.1.2设备项修
a)项修是根据设备的实际情况，对状态劣化难以达到生产工艺要求的部件进行针对性修理；
b)项修一般进行部分拆卸、检查，更换或修复失效的零件，必要时对基准件进行局部修理和调整精度，从而恢复所修部分的精度和性能。项修的工作量视实际情况而定。
5.1.3设备大修
大修是工作量最大的一种计划性修理，它的工作内容总体包括如下内容：
a)设备全部或大部分部件解体；
b)修复基准件；
c)更换或修复全部不合格的零件；
d)修复和调整设备的电气以及液、气动系统；
e)修复设备的附件及翻新外观等；
f)大修必须达到全面消除修前存在的缺陷，恢复设备的规定功能和精度。
5.2年度设备检修计划的编制
5.2.1设备需检修的场合或时间
设备检修计划是年度方针目标横向展开的一项专项计划，用于指导设备使用部门在一年内进行检修的时间安排、检修类别，年度维修计划项目包括按年度计划分解的大修、项修、技术改造及安装、经使用部门提出维修的设备。
5.2.2设备检修计划编制的程序
a)各生产事业部和设备使用部门，根据设备日常点检、定期检查、维护保养、故障修理记录所积累的设备状态信息，于每年12月10日前向设备动力部申报年度计划检修的设备；
b)设备动力部会同各生产事业部、生产管理部、管理部、销售部门、等相关部门进行沟通，协调好生产、备件供应、销售淡旺季和检修的时间安排，并审定检修项目；
c)设备动力部汇总各生产事业部和设备使用部门上报年度检修计划；
d)设备动力部负责组织各生产事业部、生产部、销售部门等相关部门讨论年度检修计划，作好记录；并根据讨论结果调整、补充完善年度检修计划；
e)设备动力部形成正式的年度设备检修计划，填写PLS/QE06.15-03表01“普拉斯包装材料有限公司
年度设备检修计划表”，报公司分管领导审批；
f)批准后的年度设备检修计划，由设备动力部印发给各生产事业部和设备使用部门实施。
5.3季度检修计划
5.3.1季度检修计划的编制
a)季度检修计划是年度修理计划的分解，各生产事业部及设备使用部门在每季度最后一月的25日前编制完次季度设备检修计划，并填入PLS/QE06.15-03表02“普拉斯包装材料有限公司年季度设备检修计划表”，并上报设备动力部；
b)设备动力部审核后，报公司分管领导批准；
c)批准后的计划，在季度末前下发各生产事业部执行。
5.3.2季度检修计划的实施和修改
5.3.2.1季度检修计划的实施
各生产事业部应根据批准下发的季度检修计划实施本事业部承担的设备检修工作，作好检修记录，检修后作好验收移交工作。
5.3.2.2设备检修计划的修改
a) 各生产事业部因故不能完成季度检修计划，必须由事业部提出书面变更计划报告，并重新填写检修计划，上报设备动力部；
b)设备动力部根据报告，进行核实，并与生产计划员、使用单位讨论协商一致后，制定出新的季度检修计划，送设备动力部部长审核后，重新印发执行。
5.4年度设备项修和大修计划的实施
5.4.1设备项修和大修前的各项技术工作
a)设备主修技术人员必须仔细阅读说明书、设备运行、保养情况等资料，对设备进行预检；
b)预检结束后，主修人员根据预检结果编制修理技术文件PLS/QE06.15-03表03“普拉斯包装材料有限公司设备修理技术任务书”、修换件明细表PLS/QE06.15-03表04“普拉斯包装材料有限公司设备修理修换件明细表”，并据此编制备件、工具和材料计划、拟订维修质量要求；
c)设备动力部组织设备使用部门根据检修任务书，准备好备件、外协件、各种维修和润滑材料、专用工具等，如果仓库没有，则编制采购计划经设备动力部审核、领导批准后购买；
d)设备使用部门编制修理作业计划和时间安排，并交相关部门审核批准。
5.4.2年度设备项修和大修计划的实施
a)设备使用单位应按照计划规定的日期，认真作好生产和人员安排；
b)设备检修开始后，主修人员和维修人员必须紧密配合，进行维修工作。主修人员按PLS/QE06.15-03表05“普拉斯包装材料有限公司设备检修过程记录表”对设备检修情况进行详细的记录；
c)设备动力部和设备使用部门调度员必须了解每日设备维修状况和进度，以便更好地协调生产和调度现场生产、维修人员。
5.4.3设备项修和大修的检验和验收
a)设备检修完后，经检修单位空运转及几何精度检验自检合格后，由设备动力部、质量检验部、使用部门、检修部门共同对设备进行空负荷运行、负荷运行、外观、精度（如无精度检测，则检测其工艺参数）、电气等各项指标进行检验，并由设备动力部组织设备使用单位收集检修资料填写PLS/QE06.15-02表04“普拉斯包装材料有限公司设备大修、项修、二保验收单”(见PLS/QB06.15-02《在用设备管理标准（D版）》)；
b)如果检验结果符合修理精度及通用技术标准要求，则由检修方、使用方、设备动力部的主管签字盖章后生效。如有争执，报分管设备的公司领导裁决。
5.5资料移交
修理的有关修理技术任务书、精度检测、图纸及验收单等资料由设备动力部交档案室归档。
5.6设备检修的检查与考核
a)对详细、科学制定设备检修计划，并能按计划进行设备检修工作，保证设备完好率和使用率，提高设备寿命，保证设备满足生产要求，保证设备计划检修完成率为100%的生产事业部，给予生产事业部200～1000元的奖励；
b)对不制定检修计划，盲目进行检修，导致影响生产的，将给予生产事业部200～1000元的罚款；
c)对不根据标准制定检修计划，而是脱离实际，不作好检修准备工作，导致检修计划达不到100%的生产事业部，将给予100～500元的罚款；
d)制定了检修计划，却不按照计划进行检修工作，或无端推迟检修工作，导致检修计划完成率达不到100%的生产事业部，将给予50～200元的罚款。
6 检查考核
6.1本标准由分管设备的公司领导领导设备动力部组织相关部门实施；
6.2本标准的实施，由管理者代表组织质量检验部检查和考核。
7 附录与附表
PLS/QE06.15-03表01 普拉斯包装材料有限公司年度设备检修计划表
PLS/QE06.15-03表02 普拉斯包装材料有限公司年季度设备检修计划表
PLS/QE06.15-03表03 普拉斯包装材料有限公司设备修理技术任务书
PLS/QE06.15-03表04 普拉斯包装材料有限公司设备修理修换件明细表
PLS/QE06.15-03表05 普拉斯包装材料有限公司设备检修过程记录表
附加说明：
本标准由设备动力部归口管理并负责解释；
本标准修订人：李季杨成彦徐强
本标准审定人：毕键
设备现场管理通用标准 为规范设备现场管理的标准化，结合相关国标、部标、部局要求，根据新兴铸管股份有限公司已有标准及要求制定本标准。 1 范围 本通用标准适用于新兴铸管股份有限公司武安工业区设备运行、备品备件摆放、标识张贴、设备润滑等设备的现场卫生工作。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 GB 13690-1992 常用危险化学品的分类及标识 GB 6222—2005工业企业煤气安全规程 GB 7231－2003工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 《河北省工业企业企业管理基础工作达标自查及验收办法》 《河北省工业企业企业管理基础工作达标验收办法》 《设备管理标准化评价办法》 《厂区管道标识标准》 《现场定置管理标准》 《现场管理检查细则》 3 设备现场总体定义 本标准采用下列定义 环境整洁、设备完好、物流有序、信息准确、生产均衡。全面实现干干净净、整整齐齐、清清楚楚、规规矩矩的总体目标。 3.1现场治理的具体定义： 3.1.1一治：治理粉尘、废水、噪音、有害气体； 3.1.2二见：设备见本色，岗位区域见整洁； 3.1.3三齐：劳保穿戴整齐，物料堆放整齐，器具摆放整齐； 3.1.4四无：无垃圾，无油污，无磕碰，无闲散设备； 3.1.5五清洁：设备清洁，操作间（休息室）清洁，更衣室清洁，生产施工现场清洁，卫生区域清洁； 3.1.6 六不漏：不漏水，不漏风，不漏电，不漏气（汽），不漏油，不漏料；
待人，规范吸烟场所，规范劳动纪律，规范交接班衣帽整洁。 3.2室内外备品备件定置管理定义： 有物必有位，有位必分类，分类必标识，按图定置，按类存放，帐、图、物一致。看着顺眼，拿着顺手，用着方便，存量合理。 3.3仓库管理定义： 五五化，四定位，帐、物、卡相符:现场管理对库存物资要求摆放整齐，帐、物、卡相符，按“五五化”、“四定位”存放，并做到防腐、防锈、防潮。 “五五化”的具体含义是： 五五成行、五五成方、五五成串、五五成堆、五五成层。 “四定位”的具体含义是： 3.3.1在库房存放物品：库号、架号、层号、位号； 3.3.2在现场存放物品：区号、点号、排号、位号。 3.4对人、机、物、环进行定置管理要求： 人：定岗必定人，定人必定责，定责必考核； 机：定机必定人，定人必定规，定规必交接； 物：定物必定位，定位必定标，定标必检查； 环：定环必定区，定区必定期，定期必包干。 4设备现场具体要求与标准 4.1定置管理的基本内容：坚持定期对现场的“物”进行整理、整顿，确定“物”的存放场所和放置方式； 4.2确立人与物结合的信息，实现人与物的有效结合（包括绘制定置管理图、建立定置台帐、制作定置标牌）； 4.3把定置管理纳入企业的经济责任制并按照《设备管理标准化评价办法》定期进行检查与考核； 4.4定置管理的对象与物品分类 4.4.1对象 4.4.1.1现场定置的对象，如：各种原、燃材料，产成品、半成品、机械设备的附件、备品、备件、非标件使用的机械设备、工位器具、生产过程中生产的废品、废料、（切头、切尾、铁屑、工业垃圾）及其他用品等； 4.4.1.2库房定置物的对象是指所有的库内存放设备、备品、备件、材料、工具、用
设备检修管理规定
设备检修管理规定 引言 依据GB/T15498--1995《企业标准体系管理标准工作标准体系的构成和要求》所制定的设备检修管理规定，满足了QB/T19000系列标准对程序文件的要求，是企业管理的重要组成部分。 1范围 本管理规定.规定了设备检修管理的方针.。.检修间隔时间.停用天数，检修计划的编制程序.检修的正确工作.施工管理.竣工验收与总结. 以及评级等基本要求。 本标准适用于全厂检修管理。 2管理内容与方法 2.1设备检修的方针 2.1.1设备检修工作要从目前的计划 检修向状态检修过渡，检修工作中必
须坚持“质量第一”的方针，切实做到应修必修，修必修好，使设备经常处于良好状态，确保安全经济发电。 2.1.2检修工作要运用全面质量管理、可靠性管理、系统工程、设备综合工程学等现代化科学管理方法，并按经济规律办事，在检修中推行全优工程承包办法，把检修的质量、进度、工期、安全、节约（工料）与检修人员的积极性结合起来；促进检修管理水平的提高，提高检修质量和工效，缩短工期，保证设备安全经济运行。 2.2发电设备检修分类 2.2.1发电设备分为主要设备.辅助设备和生产建筑物。主要设备包括锅炉.汽轮发电机组.变压器及其附件。辅助设备是指主要设备以外的生产设备，生产建筑物包括厂房.建筑物.构
筑物.水工建筑等。 发电设备检修分以下几种： 2.2.1.1 A级检修 A Class Maintenance A级检修是指对发电设备进行全面的解体检查和修理，以保持、恢复或提高设备性能。 2.2.1.2 B级检修 B Class Maintenance B级检修是指针对机组某些设备存在问题，对机组部分设备进行解体和检修.B级检修可根据机组设备状态评估结果,有针对性地实施部分A 级检修项目或定期滚动检修项目. 2.2.1.3 C级检修 C Class Maintenance C级检修是指根据设备的磨损、老化规律，有重点地对机组进行检查、评
管理制度编号：LX-FS-A61550 设备检修安全管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
设备检修安全管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.目的 建立检修组织、准备、安全，电气焊和电气安全，拆除、完工验收等工作程序。 2.范围 适用于公司所有检修过程中的职业健康和安全管理。 3.责任者 安全部、工程部、检修单位 4.程序 4.1检修组织 4.1.1较大项目检修，全公司或车间大修必须成
立大修指挥部，需有安全部门参加。 4.1.2做好检修计划的编制工作，各车间（部门）大修计划由车间提出补充方案，工程部进行审核平衡，报分管付总经理批准。 4.1.3检修计划编制，项目要齐全，内容要详细，责任要明确，措施要具体，凡二人以上的项目要指定一人负责安全。 4.1.4工程部、检修部门负责人，要对检修任务、检修质量、检修安全负全部责任，向检修人员交待清楚任务、质量要求、应采取的安全措施，做到思想落实、组织落实、手续落实、安全措施落实。 4.2检修准备 4.2.1各车间（部门）的大、中修，对有关检修项目安全措施，必须严格执行，不能马虎。 4.2.2临时指挥部负责人在检修前，要组织检修
设备检修管理规定 一、目的 为加强与规范集团公司设备检修管理,保证设备检修质量,确保生产装置安全、稳定、长周期运行,特制定本规定。 二、适用范围 本规定适用于集团公司生产装置所有设备的检修工作。 三、职责 (一)企业管理部职责: 1、负责编制各车间年度产量指标,并逐月分解。 2、负责编制各车间年度维修费指标,并逐月分解。 3、负责对设备检修费用进行考核。 (二)审计监察部职责: 1、负责检修项目外委的招标工作。 2、负责对修理费列支、使用的合理性、合规法进行审计与监督。 3、负责对检修计划、检修情况及其它事项开展专项审计。 4、对检修的双方廉政协议遵守情况进行监督检查,否决违纪违规单位的合格承包商资质。 (三)设备部职责: 1、贯彻执行国家有关设备检修管理工作的法律、法规及公司有关检修管理方面的制度。 2、负责制订设备检修管理方面的制度与标准。 3、负责审核设备年度检修费用预算的合理性,并对设备检修费用的结算进行审核。 4、检查考核各部门设备检修管理办法执行情况,对设备外出检修与维修外包检修质量进行管理。 5、组织对检维修承包商施工资质的评定、管理与考核工作。 6、组织特种设备的检验工作,编制特种设备检验费用预算。
7、组织设备检修管理工作经验交流活动,推广与应用现代设备检修管理方法与先进技术。 (四)安全管理部职责: 1、负责组织设备设施检维修承包商人员资质核查及公司级的安全培训。 2、负责设备检维修方案中安全措施的审查。 3、负责设备设施检维修过程中安全措施落实情况的监督、检查。 4、负责向政府安全监管部门报备大型检维修相关材料。 (五)环保管理部职责: 1、负责设备检维修方案中环保措施的审查。 2、负责设备设施检维修过程中环保措施落实情况监督、检查。 3、负责设备设施检维修过中产生的危废、催化剂的外运工作。 4、负责向政府环保监管部门报备检维修相关资料。 (六)生产调度职责: 1、负责生产装置开、停车方案的审批并组织实施。 2、负责编制装置系统开、停车计划并下达执行。 3、负责检修过程中水、电、汽的协调及物料平衡。 4、负责生产检修计划的落实,做到液氯平衡。 (七)生产车间职责: 1、贯彻执行公司设备检修及费用管理方面的制度、规程、标准与规定。 2、负责编制、上报本车间年度设备检修费用预算。 3、组织编制、上报本车间设备检修计划。 4、组织实施公司批准下达的设备检修计划。 5、签订外委检修合同,组织检修项目的质量验收与工作量的确认及合同的履行。 6、负责设备检修记录(包括检验检测数据)的整理与归档,并录入设备管理系统。
检修企业专业化发展与检修项目管理 尊敬的各位领导、各位同仁大家好： 今天在这里召开2011年全国发电企业设备检修技术大会，我代表安徽大唐电力检修运营有限公司就检修企业专业化发展与检修项目管理方面进行经验交流，以下发言有不妥之处请批评指正。 一、大唐安徽分公司检修概况 大唐安徽分公司成立于2004年1月，是中国大唐集团公司在安徽的派出机构。目前，分公司所管理的企业有大唐淮南洛河发电厂、大唐淮北发电厂、大唐陈村水力发电厂、大唐马鞍山当涂发电有限公司和大唐安庆生物质能发电有限公司六家发电企业，2010年被授予“安徽省50强企业”称号。 面对激烈的市场竞争形势，为进一步优化、整合资源，促进企业健康、持续、快速地发展，大唐安徽分公司党组及时研究决策，2007年组建成立了安徽大唐电力检修运营有限公司。 安徽大唐电力检修运营有限公司是在大唐集团安徽分公司所属四家发电企业检修资源基础上整合而成的区域性检修公司，公司下设淮南天河分公司、淮南中发分公司、淮北分公司、宣城皖南水电分公司四家分公司。公司下设总经理工作部、市场部、安全监察部、质量保证部、财务部等五个职能管理部门。 二、公司业绩介绍 2.1 核电检修经历 从1993年底起到2002年12月29日电力企业改革前，在淮南发电总厂承
包大亚湾核电站1、2号机组的常规岛维护项目及前几年每年换料大修，淮南洛河发电厂和淮南田家庵发电厂在这段时间内约80%检修人员参与过大亚湾核电站的检修工作。大亚湾核电站的先进管理模式特别是完善的质保体系，给当时的大唐淮南洛河发电厂和淮南田家庵发电厂很大的启发，两厂根据火电的实际情况，及时组织人员编制作业程序、标准，将核电的检修管理模式应用于火电机组的检修管理中，取得了效果显著，并随后在华东网全面推广。 2003年8月～2005年12月淮南天河分公司以技术支持方式参与江苏核电有限公司田湾核电站调试阶段的人力支援，主要工作是田湾核电站正式运营前准备技术文件、提供技术人员参与机组调试，在调试阶段又承包了其变压器的检修任务，此阶段淮南天河分公司的技术力量和管理模式得到了田湾核电站的认可，为后期承接常年维护和1号机组大修奠定了坚实的基础。在1号机组常年维修投标阶段大唐淮南洛河发电厂组织了20个技术人员为其编写了包括发电机在内的350多份维修程序，得到其一致好评，最终于2005年底在望亭、谏壁和江苏电建三公司几家单位的竞争中获得1号机组的日常维护合同。合同范围包括常规岛所有机械、电气及仪控设备的日常维护和维修工作。并在连云港成立了田湾核电站1号机组常规岛维修项目部。2005年12月淮南天河分公司与田湾核电站正式签订了1号机组常规岛常年维护合同至今，并承接了1号机组常规岛T101、T102、T104、T104四次换料性大修，淮南天河分公司1号机组常规岛常年维护工程得到了江苏核电有限公司的高度认可，并在承包商综合评价中名列前茅。取得了一类承包商的资格，每次大修均取得了圆满的成功，淮南天河分公司检修人员得到了业主的高度肯定和赞赏。成为中国大唐集团公司首个进军核电检修市场的企业。
编号：SM-ZD-94310 检修安全管理规定 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
检修安全管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、检修组织与管理 1、公司与检修单位要成立检修组织机构，分工明确，各负其责。 2、一切检修项目必须在检修前办理完检修任务书，明确检修项目负责人，并履行审批手续。 3、检修项目负责人必须按检修任务书要求，组织好有关人员到现场，向检修人员交待清楚安全注意事项和其他相关内容，负责落实检修安全措施。 4、检修项目负责人对检修工作实行统一指挥、统一调度，确保检修过程的安全。 二、检修安全教育管理 1、检修前对所有参检人员进行检修安全、个人防护教育，特殊作业还要进行体检，未经安全教育不得参加检修作业。 2、检修人员要熟悉并掌握检修方案和各项检修管理规定。
3、特种作业人员必须按《特种作业人员安全技术考核管理规则》的要求进行安全技术培训考核，取得特种作业证后，方可从事特种作业。 三、检修安全通则 1、检修前，检修项目负责人应仔细检查，并确认工艺处理合格，盲板加堵准确情况。每次检修作业前，按要求对现场进行检查，经检修项目负责人签字后方可进行检修作业。 2、从事动火作业，应按防火、防爆有关规定办理动火证，经批准后方可作业。 3、高处作业人员必须遵守化工企业高处作业安全规程的有关规定。 4、一切检修应严格执行企业检修安全技术规程，检修人员要认真遵守本工种安全技术操作规程的各项规定。 5、检修的设备、管道与其它装置或邻厂的设施，管道有连通时，中间必须隔绝。 6、在生产车间临时检修时，遇有易燃易爆物料的设备，要使用防爆器材，或采取其它防爆措施，严防产生火花。 7、在检修区域内，对各种机动车辆要进行严格管理。
管理制度编号：LX-FS-A80219 通用检修安全管理标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
通用检修安全管理标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 范围 本标准规定了检修的职责、检修现场安全管理、安全检修作业单规定、动火作业安全要求、入罐作业安全要求、高处作业安全规定、起重作业安全要求、电器检修安全要求、抽堵盲板安全要求，动土安全要求、清理工作安全要求，检修设备交接安全要求等内容。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订均不适用于本标
准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 HG 23011 《厂区动火作业安全规程》 HG 23012 《厂区设备内作业安全规程》 HG 23013 《厂区盲板抽堵作业安全规程》 HG 23014 《厂区高处作业安全规程》 HG 23015 《厂区吊装作业安全规程》 HG 23017 《厂区动土作业安全规程》 HG 23018 《厂区设备检修作业安全规程》 HG/T23008 《化工检修现场安全管理检查标准》 国家经贸委令第13号《特种作业人员安全技术培训考核管理办法》 3 职责
设备检修管理规定 引言 依据GB/T15498--1995《企业标准体系管理标准工作标准体系的构成和要求》所制定的设备检修管理规定，满足了QB/T19000系列标准对程序文件的要求，是企业管理的重要组成部分。 1范围 本管理规定.规定了设备检修管理的方针.。.检修间隔时间.停用天数，检修计划的编制程序.检修的正确工作.施工管理.竣工验收与总结. 以及评级等基本要求。 本标准适用于全厂检修管理。 2管理内容与方法 2.1设备检修的方针 2.1.1设备检修工作要从目前的计划检修向状态检修过渡，检修工作 中必须坚持“质量第一”的方针，切实做到应修必修，修必修好，使设备经常处于良好状态，确保安全经济发电。 2.1.2检修工作要运用全面质量管理、可靠性管理、系统工程、设备 综合工程学等现代化科学管理方法，并按经济规律办事，在检修中推行全优工程承包办法，把检修的质量、进度、工期、安全、节约（工料）与检修人员的积极性结合起来；促进检修管理水平的提高，提高检修质量和工效，缩短工期，保证设备安全经济运行。 2.2发电设备检修分类 2.2.1发电设备分为主要设备.辅助设备和生产建筑物。主要设备包括 锅炉.汽轮发电机组.变压器及其附件。辅助设备是指主要设备以外的生产设备，生产建筑物包括厂房.建筑物.构筑物.水工建筑等。 发电设备检修分以下几种： 2.2.1.1 A级检修 A Class Maintenance A级检修是指对发电设备进行全面的解体检查和修理，以保持、恢复或提高设备性能。 2.2.1.2 B级检修 B Class Maintenance B级检修是指针对机组某些设备存在问题，对机组部分设备进行解体和检修.B级检修可根据机组设备状态评估结果,有针对性地实施部分A级检修项目或定期滚动检修项目. 2.2.1.3 C级检修 C Class Maintenance C级检修是指根据设备的磨损、老化规律，有重点地对机组进行检查、评估、修理、清扫。C级检修可进行少量零件的更换、设备的消缺、调整、预防性试验等作业以及实施部分A级检修项目或定期滚动检修
检修管理策划书 国华电力 ----年--------发电公司---机组 检修管理策划书 北京国华电力有限责任公司------发电公司 XXXX年X月X日
目录 第一部分计划管理文件 1.A/B/C级检修简介 2.A/B/C级检修组织机构、职责、网络图和各分支联络电话。 3.准备工作完成情况 4.本次A/B/C级检修执行的制度、标准 5.A/B/C级检修管理目标及要求 6.检修项目统计 7.检修计划工日统计 8.A/B/C级检修进度网络图 9.A/B/C级检修定置图 10.机组修前数据 11.本次A/B/C级检修使用的主要工器具 第二部分控制文件 1.编制目的 2.范围适用 3.执行的标准 4.组织机构及职责 4.1 检修管理组
4.2 安健环组 4.3 技术质量组 5.检修前后试验项目 6.检修项目及质量计划 7.A/B/C级检修理项目和一般特殊项目的简介、组织、技术、安全措施和计划进度。 8.工程进度网络图 9.本次检修使用的文件包清单 第三部分重大技改项目管理策划文件 1.项目简介 2.执行标准 3.组织机构及职责 4.施工方案 5.工期进度图 6.安全措施 7.技术措施 第四部分管理程序 1.检修协调会管理制度 2.检修安全和文明施工管理制度
3.检修管理考核细则 4.修旧利废管理制度 5.质量管理及验收程序管理制度 6.不符合项管理制度 7.检修进度管理制度 8.重大缺陷处理管理制度 9.材料和备件管理制度 10.人力资源和费用管理制度 11.检修传动和试运管理制度 12.重大操作人员到位管理制度 13.机组启动管理制度 14.设备异动管理制度 第五部分：本次检修使用的表单 1.解体（试运）阶段发现缺陷统计表 2.设备试运行申请单 3.转机试运记录单 4.异常登记单 5.安全文明生产通报 6.安健环快报
机电安全检查与现场管 理规定 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
机电安全检查与现场管理制度第一章总则 第一条机电专业安全检查与现场管理是机电工作的重要基础，为全面落实《机电安全质量标准化标准及考核评级办法》，夯实基础，使机电工作更好地为我矿安全生产服务，特制定本制度。 第二条矿各单位要加大机电安全质量标准化工作的管理力度和考核力度，严格按照相关规定和标准执行，做好机电安全质量标准化工作。 第二章管理职责 第三条机电管理部是机电安全质量标准化工作的总体牵头单位，负责机电安全质量标准化的检查、考核工作。 第四条各单位负责所管辖范围内的机电安全质量标准化工作。 第三章管理规定 第五条井下机电设备完好检查规定
（一）井下机电电气安全和设备完好检查由机电管理部牵头负责，各相关专业组和工程技术人员参加，受检班组接到检查通知后，应积极配合，派人参加检查； （二）每月5日、15日、25日定为固定检查时间（特殊情况顺延），其它时间进行不定期抽查。每次检查完毕，将三定表下发给责任班组，督促责任班组限期整改。检查人员要在规定期限内对查出的问题进行复查，对在规定时间内无故不处理者，进行加倍罚款处理； （三）井下电气安全和设备完好的检查必须严格按照下列规定进行：《煤矿安全规程》、集团公司下发的《井下防爆检查50条》、《晋城煤业集团生产矿井安全质量标准化标准及考核评级办法》、上级有关文件规定； （四）检查内容应包括井下各种机电设备完好、三大保护装置、电缆、小型电器、供电系统、安全保护设施、事故隐患、各种违章现象、文明生产、各种记录、试验报表、整定值、图纸资料等； （五）参加检查人员必须认真学习，领会各种规程和标准，精通业务。对检查工作严肃认真，有高度的责任感；
设备检修部检修现场标准化管理实施细则 1、目的： 为了强化设备检修部检修作业现场标准化管理，特制定此细则。 2、编制依据 2.1建设工程现场施工文明规范 2.2四川石化公司现场文明施工管理办法 3、标准化管理实施细则 3.1检修区域布置 3.1.1根据检修作业现场情况，设置警示隔离区；要求统一使用设备检修部定制的警示带和警示杆，警示区域方正。 3.1.2危险隔离区采取封闭式管理，指定专人监护，进出现场人员需签字确认。 3.1.3防止损坏相邻非检修区域的设备设施，检修区域的警示隔离可以采用硬围挡及相应的防护措施。 3.1.4检修区域内分区管理
1）根据检修作业现场实际情况需要，设置工器具摆放区、材料摆放区、待装设备摆放区、拆下设备摆放区等。 2）各个区域摆放标识牌。 3.2现场公示板布置 3.2.1检修现场布置公示板，公示检修作业相关的重要信息，要求标识清楚、位置明显。 3.2.2公示板尺寸：1.9mX1.8m、基板高1.1m。公示板数量按需要确定。 3.2.3公示板内容包括：“四个不干”、“五个不让干”、“十二项行为准则”、作业平面布置图、检修项目一览表、检修方案、作业票据等。 3.3现场标语规范 1)标语内容要求积极、健康、向上。 2)悬挂位置要求明显、醒目。 3.4现场清理与恢复 3.4.1垃圾管理 1）垃圾分类管理 检修作业中产生的垃圾要分类收集，分类存放，检修垃圾分为可回收工业垃圾、不可回收工业垃圾。 2）垃圾箱的摆放 现场配置可移动的垃圾箱，放在产生垃圾比较集中和便于收集的位置，垃圾箱要有明显标识。
3)检修垃圾的处理 待检修作业完成后，分类堆放在公司指定位置，统一处置。 3.4.2现场工器具、材料的管理 1）现场工器具、材料的摆放 现场的工器具、材料必须摆放到具有明显标识指定位置。做到“三不见天”、“三不落地”、“三条线”。 “三不见天”：润滑油不见天；清洗过的机件不见天；铅粉不见天。 “三不落地”：使用工具、量具不落地；拆下来的零件不落地；污油脏物不落地。 “三条线”：工具摆放一条线；配件零件摆放一条线；材料摆放一条线。 2)检修任务完成后，现场工器具、材料的清理 专业工程师负责清点、检查、回收工器具及剩余物资材料，办理入库或退库手续。 3）检修现场管理 检修现场必须做到工完、料净、场地清。 3.5检修作业管理 检修作业必须遵守“四个不干”、“五个不让干”和十二项行为准则，必须做到“十不乱用”、“四不施工”。 “十不乱用”：不乱用锤、管钳、扁铲；不乱拆、乱卸、乱拴、乱顶；不乱动其它设备；不乱打保温层；不乱用其它设备零附件。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备设施检维修安全管理制度 (新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
设备设施检维修安全管理制度(新版) 1目的 为进一步加强对公司设施、设备的安全技术管理，保证公司设施、设备的技术状况良好、安全生产、节能增效，充分发挥设施、设备的经济效益和社会效益，明确公司内所有检维修作业过程的安全管理，结合公司实际，制定本管理规定。 2适用范围 本制度适用于本公司范围内的所有检维修作业。 3职责 1）总经理对大检修计划进行审批，计划停车检维修由厂长批准。 2）生产安全委员会对检修现场的作业安全进行监督。 3）生产安全委员会负责对检维修现场的交叉作业和检维修期间的生产活动进行协调。 4）各系统职能部室负责对所属生产设施的检维修情况进行监
督。 5）各系统职能部室相关负责人对自己所管辖区域的检维修作业进行管理。 6）作业相关人员必须对整个作业过程负责。 4管理内容和要求 4.1检修计划的下达： 1）设备检修计划分大修计划、计划停车检维修、日常检维修。 2）根据设备检维修间隔期以及日常设备检查中发现和存在的问题，各部门应在每年十二月上旬提出生产设施（包括安全设施）大修计划、计划停车检修计划（包括安全设施），大修计划由企业管理汇总，根据实际生产情况和设备运行状况，组织平衡，制定公司年度大修计划，送交检修单位副经理审核，由总经理批示，下达年度大修计划。 3）年度大修计划由企业管理部在每年的十二月中旬编制上交，同时提出备品备件、材料、工具计划，制订的检修计划应包括检修项目及内容、检修单位各级检修负责人、检修进度等；计划停车检
１. 目地作用 为了科学地管理好公司地设备，使设备地维护管理工作有组织、有计划、有原则、有标准、有规程地进行，以达到设备地使用寿命长、综合效能高和适应生产发展需要地目地，特制定本制度。 ２. 管理职责 ２.１公司设备动力科负责对全公司范围内设备维护地归口管理和统－计划安排，要建立设备维护方面地各项制度和章程，协助和配合各部门强化责任意识，使设备地维护和保养能按照公司规范要求得到贯彻执行。 ２.２各设备使用部门主管人员要按照公司关于设备维护保养地方针、政策和本制度地规定要求，对本部门地设备管理进行细化，并在执行过程中从严要求，经常检查，加强考核。 3. 设备维护基本原则 3.１设备维护工作应贯彻"预防为主"地原则应把设备故障消灭在萌芽状态，其主要任务是防止连接件松动和不正常地磨损，监督操作者按设备使用规程地规定正确使用设备，防止设备事故地发生，延长设备使用寿命和检修周期，保证设备地安全运行，为生产提供最佳状态地生产设备。 3.２坚持使用和维护相结合原则操作人员在设备日常维护工作中做到"三好"（管好、用好、维护好），"四会"（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 3.3 坚持合理规划科学维护地原则设备维护工作重点，体现在提高维修工作质量、减少故障停机时间、提高设备作业率。要做到这些就必须做到合理规划，实现生产修理两不误，同时注意采用科学地维护方法，以达到效率地最大化。 4. 设备维护地要点 4.１操作工作实行设备维护保养负责制： 4.１.１单机、独立（如起重行车、运输车辆、金属切削机床、锻压等）通用设备实行操作工人当班检查和维护保养负责制。 4.１.２连续生产线上集体操作地设备，实行三分之－（或四分之－）区域当班检查和维护保养负责制。 4.１.3 无固定人员操作地公用设备，由设备所在部门设备主任指定专人维护保养负责制。 4.１.4 每台设备都要制订和悬挂维护保养责任牌，要写明维护保养者姓名。 4.２维护保养责任者有下列职责： 4.２.１严格按设备使用规程地规定，正确使用好自己操作地设备，不超负荷使用。开车前１5分钟要仔细检查设备，连接螺栓松动，要及时紧固和检查按车间规定须维护检查地必检部位，然后空负荷试车，检查各控制开关是否失灵。发现问题和异常现象，要停车检查，自己能处理地马上处理，不能处理地，及时报告检修责任者，立即处理。 4.２.3 正确地按车间制订地润滑表规定，定期添加润滑油或润滑脂，定期换油，保持油路畅通。 4.２.4 操作工在本班下班前１5分钟停机，将设备和工作场地擦拭和清扫干净，保持设备内外清洁，无油垢、无脏物，做到"漆见本色铁见光"。 4.２.5 认真执行设备交接班制度，主要设备每台都应有"交接班记录本"，每班人员应认真写清楚，交接双方要在"交接班记录本"上签字，设备在接班后发生问题由接班人负责。 4.3 专业维修工人，实行设备包修制： 4.3.１班组包区域，个人包机组。 4.3.２每个设备区域和每－台设备都要制订和悬挂维护检修责任牌。区域内要悬挂班组长责任牌，单机悬挂个人责任牌，填写检查维修责任者职责。
检修公司检维修管理制度 第一章总则 第一条为加强各类检维修项目管理，提高检修质量，确保安全，降低费用支出，保障正常生产，特制订本制度。 第二条本制度适用于检修公司所属各二级单位所承担各生产装置维护包保、 设备检维修以及承担实施的技措、技改项目管理。 第二章管理职责 第三条公司生产管理处职责 （一）负责各生产装置年度检修计划和装置停工检修施工计划的审核、分配及 现场实施过程的检查、协调。 （二）及时安排生产任务，编制工程令号并安排施工。 （三）负责签订各类施工合同（年度维保合同、工程合同等），及时组织重点项目的施工验收。 第四条公司技术质量处职责 （一）负责检维修项目（含与检维修同时进行的技措、技改）的技术、质量全 过程管理。 （二）负责检查审核工程项目交工资料完成情况。 （三）负责现场技术、质量问题的解决。 第五条公司安全处职责 （一）认真贯彻安全规章制度，开展职工安全教育。 （二）负责建立健全安全管理记录、台账，负责公司的安全、消防组织和管理 工作。
（三）负责审查审批特种设备操作规程和各类检修作业的安全技术措施。 （四）负责对各类安全事故的调查、处理。 第六条公司经营处职责 （一）负责检维修所需物资材料的落实。 第七条各二级单位职责 （一）配合公司做好生产装置停工检修计划、施工计划的编制和实施工作。 （二）做好维保装置检修的全过程管理工作。 （三）组织做好设备的日常维修工作。 第三章检修施工管理 第八条各类检维修项目，均应根据项目计划和技术质量要求进行施工。在施 工作业开始前，公司相关处室要加强监督、协调，做好实施准备工作，督促施 工单位编制施工进度网络计划，制定完善周密的施工方案。督促落实施工人员、定工程质量标准、定检查制度，起重等各类特种作业人员须经过培训、考核和 发证，做到持证上岗。 第九条检修作业前，施工单位做好有关技术交底工作。 第十条对于重大检修项目，应组织编制施工组织设计或施工方案。 第十一条装置停工检修要组织成立检修指挥部，明确责任。 第十二条检修指挥部由公司领导、生产管理处、安全处、技术质量处以及施 工单位负责人组成，下设计划调度、施工技术、材料供应、工程质量监督、施 工安全、生活后勤和宣传组等，明确分工，各负其责，做到“四个统一”，即统一思想、统一计划、统一指挥、统一行动。 第十三条施工单位应当指定施工现场总负责人和安全、施工、质量负责人， 将负责人的姓名及授权事项书面通知建设单位备案。在施工过程中，施工单位
器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
文件编号：RHD-QB-K3274 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 电气设备清扫、检修安全管理制度标准版本
电气设备清扫、检修安全管理制度 标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、电气设备清扫： l、清扫必须全部停电并由两人以上进行。容性设备在验电证明电源已断开后，要进行放电。 2、现场要明确负责人，工作人员要严格按负责人要求去做，负责人不得随意离开工作现场。 3、清扫周期：每月一次。 4、清扫内容：除尘；检查接点、触点烧蚀情况；信号、仪表指示装置；液位控制装置；传动机构等。 5、清扫结束后要由负责人检查工作完成情况，
确认设备无问题，现场无遗留工具，人员离开工作现场后再指定值班员合闸送电。确认被清扫的设备已正常运行后与值班人员交接清楚方可离开现场并由负责人填写记录。 二、电气设备检修： l、设备发生打火、闪络、发热、异响、机构失灵、信号仪表指示异常等情况，应及时退出运行进行检修。 2、检修现场要明确负责人、监护人。工作人员要严格按负责人要求操作，监护人不得随意离开工作现场。 3、停电时要严格按《电气安全工作规程》中停电验电程序进行，容性设备放电后方可工作。 4、监护人的技术等级应高于操作人，并要认真执行《电气设备安全工作规程》中的工作监护制度。
5、检修完毕，要清理现场，验点工具，对检修的设备做必要的测试后方可通电运行。待检修负责人与值班人员共同确认正常后，检修人员方可离开现场。并由检修负责人填写检修记录。 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here
1 月日试行 版 日期状态编写审核批准修改讲明 次 天津蓝巢电力检修有限公司企业标准 XM1F001-2004 设备检修治理模板 本文件之产权属于天津蓝巢电力检修有限公司，未获本公司书面许可，任何人不得擅自使用、复制、传递或泄露该文件。
修改记录
目录 一、治理时期评价 (9) 检修项目预备时期治理评价 (9) 检修项目开始时期治理评价 (10) 检修项目实施时期治理评价 (11) 检修项目结束时期治理评价 (12) 二、组织机构设立 (14) （1）一般检修项目组织机构设立形式 (14) （2）大小修项目组织机构设立形式 (15) 三、岗位模板 (17) 项目副经理岗位模板 (17) 项目总工程师岗位模板 (20)
项目副总工程师岗位模板 (23) 安环治理师岗位模板 (25) 质量治理师岗位模板 (28) 物资治理师岗位模板 (31) 综合治理师岗位模板 (34) 技术治理人员岗位模板 (37) 一般工作人员岗位模板 (40) 四、治理制度 (44) 第一章检修过程治理制度 (44) 定置化治理制度 (44) 工器具使用治理制度 (47) 顾客财产及成品爱护治理制度 (48) 沟通与信息反馈治理制度 (52) 检修协调会治理制度 (53) 不合格品处置治理制度 (54)
技术交底治理制度 (56) 检修打算操纵治理制度 (57) 第二章安环治理制度 (58) 安全教育治理制度 (58) 各级人员治理职责 (72) 电动工具安全治理标准 (98) 专门工种治理标准 (101) 防止走错间隔、误碰、误动、误操作事故的措施规定 (104) 脚手架搭设、拆除、使用治理制度 (106) 安全检查治理制度 (109) 适应性违章治理方法 (112) 事故调查、统计、分析、上报治理制度 (121) 治安防范治理规定 (123) 消防治理责任制标准 (129) 外包项目安全治理规定 (134)
医疗器械生产质量管理规 范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1] 指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1] 中文名 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 发文机构 国家食品药品监督管理总局 发文号 食药监械监〔2015〕218号? 发文时间 2015年9月25日 目录 1.1 2. 3.2 4. 5.3 6. 7.4 8.
2. 3.6 4. 5.7 6. 7.8 8. 1.9 2. 机构和人员 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。[1] * 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 * 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。[1]