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药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)

药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)
药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)

药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)

(征求意见稿)

第一章总则

第一条为规范药品注册技术审评复审工作,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【2015】44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)制定本办法。

第二条申请人对国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出复审的,适用本办法。

第三条复审是指,由社会第三方专家组成的复审专家委员会,对审评意见中有争议的技术事项以会议的形式,听取药审中心审评专家(以下简称“审评专家”)和申请人的意见,公开论证,并按照少数服从多数的原则形成最终意见。

第四条药审中心复审办公室负责接收复审申请以及复审工作的组织管理。

第五条复审工作应当遵循科学、公正、公开、公平的原则。

第二章复审申请

第六条药审中心在完成技术审评后,应将不予通过的审评意见以及申请人申请复审的权利、方式和期限等,经药审中心网站(申请人之窗)告知申请人,同时以电子邮件方式通知申请人。

对于因样品生产现场检查或样品检验结果不符合规定以及违背《药品注册管理办法》和相关法律法规等而造成技术审评不予通过的,不再告知申请人。

第七条申请人对审评意见持有异议的,应当自收到药审中心电子邮件告知之日起15日内,向药审中心提出复审,提交书面《药品注册技术复审申请表》(见附件1)及相关技术资料,并同时通过申请人之窗提交相应的电子文本。

申请人在15日内未提出复审申请的,视为同意技术审评意见。

第八条复审申请应针对技术审评意见中有异议的技术事项提出并说明理由,其内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第三章复审专家委员会

第九条药审中心复审办公室应建立复审专家委员会专家库(以下简称“专家库”),选入专家库的专家,应为现任的中华医学会、中国药学会、中国药理学会等学术组织的各专业委员会的委员。

第十条专家库应按药品审评的专业分类,将专家按临床、药学、药理、毒理、统计等各学科,细分专业和所长。

第十一条复审会议所需专家在专家库中按专业随机遴选。

第四章复审会议的准备

第十二条药审中心复审办公室自收到复审申请之日起7日内,应将《药品注册技术复审申请表》及相关技术资料转原审评专家,并于60日内组织召开复审会议。

第十三条药审中心复审办公室应确定该复审事项的联系人,并及时告知申请人。联系人负责制定复审会议的计划,确定具体工作的流程和时限,提出临床、药学、药理、毒理、统计等各专业所需复审专家人数。必要的,还应提出所需的法律专家和患者代表。

第十四条联系人在遴选复审专家时,应在药审中心复审办公室一名工作人员见证下进行,按照计划所确定的专业和专家人数,在专家库中使用计算机随机遴选。在原技术审评阶段参加过专家咨询会的专家不应选为复审专家。选出的复审专家名单应由联系人与见证的工作人员共同签字确认。联系人应及时与复审专家沟通,确定会议时间以及有无利益冲突等事项。

如有专家无法参加会议或存在利益冲突的,联系人应按上述遴选程序重新补充遴选专家,按照专业评定的复杂程度,保证各专业专家人数为三人以上单数。

第十五条联系人在确定复审专家和会议时间后,应及时将复审会议的时间及相关要求告知申请人和审评专家。

第十六条申请人与审评专家应及时将参会人员名单提交联系人。申请人参会人员应为复审事项的主要研究人员和相关人员。审评专家参会人员应为主审报告人、相关专业主审人和参审人。

第十七条申请人和审评专家应准备提交复审会议的资料,并于复审会议召开前20日,以电子邮件方式提交复审办公室。复审办公室应当于复审会议召开前15日将资料送交复审专家。

第十八条关键参会人员因故无法按时参会,不能在60日内召开复审会议的,复审会议延期,复审办公室协调各方后重新确定会议时间。

第十九条复审会议召开前,申请人要求撤回复审申请的,经说明理由,可以撤回;撤回复审申请的,复审会议取消,复审终止。

第五章复审会议的召开

第二十条复审会议开始前,复审专家应先签署《无利

益冲突声明》,并推荐产生复审专家委员会主任。复审会议由复审专家委员会主任主持。

第二十一条复审会议一般先由审评专家陈述审评意见形成过程和不予通过的理由及依据等;再由申请人陈述对审评意见的异议、理由及依据。

第二十二条复审专家就争议事项向审评专家和申请人提问,充分了解双方的技术观点和依据;提问结束后,复审专家就争议事项充分讨论、各自发表意见。

第二十三条复审专家对争议事项进行投票,在《复审专家投票表》(见附件2)上明确意见并写明理由和依据,由复审专家委员会主任当场宣布投票结果,并按照少数服从多数的原则形成最终复审意见。

第二十四条复审会议实行全程录音、录像,并同步形成会议记录。必要时也可采用全程现场电视直播等形式自觉接受社会和各方的监督。未经许可,申请人不得擅自录音、录像。

第六章复审意见的执行

第二十五条药审中心复审办公室应于复审会议结束后5日内,将《复审专家投票表》、最终复审意见以及会议记录等归档,并通知药审中心业务管理部门在5日内重新启动审评。

第二十六条原审评部门应当于重新启动审评后20日内,依据复审专家委员会的最终复审意见重新形成技术审评意见。

第七章附则

第二十七条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第二十八条本办法所规定的时限以工作日计算。自技术审评不予通过的审评意见告知申请人之日起,审评计时暂停。复审工作所用时间不计入技术审评时限。

第二十九条本办法自颁布之日起实施。

附件1.《药品注册技术复审申请表》

附件2.《复审专家投票表》

附件1

药品注册技术复审申请表

一、基本情况

1. 药品名称:

①通用名称:_____________________________________________

②英文名称/拉丁文名称:__________________________________

③其他名称:____________________________________________

2. 受理号:________________________________ ________________

3. 药品注册分类:○化药_______类○中药_______类○药用辅料○治疗用生物制品_____类

○预防用生物制品_____类○按药品管理的体外诊断试剂

4. 适应症或功能主治:

___________________________________________________________

5. 剂型:__________________________________________________

6. 规格:__________________________________________________

7. 申请人:

①_______________________________________________________

② ______________________________________________________

③ ______________________________________________________

④ ______________________________________________________联系人及联系方式:

①联系人:______________________________________________

②邮寄地址:_____________________________________________

③电子邮件:_____________________________________________

④电话:__________________________________________________

⑤传真:__________________________________________________

二、争议事项、理由及依据:

__________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ __________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ __________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________

(单位公章)

年月日

填写说明:

1.申请人应当阐述复审理由及详细的复审依据,并附相关的技术指导原则或文献资料;

2.申请人应当在申请表文末加盖单位公章;

3.申请人在提交电子文本时,应当提交加盖有单位公章的扫描件。电子文本应当与书面申请表内容保持一致。

附件2

复审专家投票表

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》(局令第28号) 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》(局令第28号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

技术转让工作流程图

附件1 工作流程 为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件)有关要求,现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下:申请人应根据38号文件要求,按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档,省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查,符合要求的,予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》(附表)。 省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查,必要时可要求申请人补充资料,并说明理由,审核符合要求的,发给《受理通知书》,不符合要求的,发给不予受理通知书。 药品技术转让补充申请受理后,申请人完成相应技术研究工作,凭《受理通知书》,提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查,符合要求的,予以签收。

省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查,并进行抽样检验。必要时可要求申请人补充资料,并说明理由。省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见,依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件,将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统,并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局,审评符合要求的,发给《补充申请批件》,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号,审评不符合要求的,发给《审批意见通知件》。 附表:省药品技术转让申请形式审查表

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2: 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。

我国《新版药品注册管理办法》解读

我国《新版药品注册管理办法》解读 这次新修订的《药品注册管理办法》对新药的注册审批做了一些调整。 概括起来讲采取了三方面的措施:第一,给出了导向,鼓励创新。因为总的来讲药品创新不够,我们国家药品的研制创新能力不强,因此在《药品注册管理办法》中,首先给出一个导向,鼓励创新。有以下几个方面的鼓励措施: 1、改“快速审批”为“特殊审批”。快速审批是速度问题,也就是缩短时间。研制新药是一个探索的过程,这不是缩短时间所能解决的问题。所以快速审批,并不能有效鼓励创新。特殊审批不仅仅是速度概念,更重要的是审评方式的改变。第一,开出专用通道,对创制的新药设立专门通道,就是给出快速审批的通道出来。第二,早期介入。在研制过程中就可以和我们的审评人员进行交流和对话。这样做的目的是避免研制机构在研制过程中走弯路,造成一些研制经费的浪费。因为科研和药品审批、注册的要求不完全一致,研究资料不能作为注册申报资料使用,有些研究的东西并不能说明我们注册所要说明的问题。早期介入就是为了使创制新药者减少走弯路造成的浪费。第三,给予改资料、补充资料、完善资料的机会。如果按照新药注册这是不允许的,报上的资料就是这个资料,如果要改,资料退回去。但是我们认为创新药是探索的过程,允许你不断完善,以达到最佳的境界。 2、缩小新药的范围。只有真正意义上的新药才能领取新药证书。过去改剂型也可以领取新药证书,这次重新修改了,只按新药程序办理,不按新药程序办证。但是改剂型里面也有创新,有三种剂型是给新药证书的,靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊性型除外,这是厘清范围,更加明细新药的范围。 3、新药证书和新药生产批件两者分离。可以单独发新药证书,也可以把新药证书和生产批件合在一起发,这就根据申请人的申请不同,做出不同的决定。这样的好处,就是鼓励研制机构,在开发研究产品以后,可以拿着这个产品搞技术合作、搞技术转让,这样能够让研究机构专注于研究投入和开发,从而提高回报。 这是鼓励创新而采取的一系列措施。除了鼓励创新,还有“两个遏制”或者说“两个提高”:要提高改变剂型,改变给药途径的技术含量和水平。过去这方面的标准比较低、门槛比较低,因此造成企业“拥挤”到改剂型的道路上。要改剂型必须要采取新技术,要在提高质量和安全性上做文章、下工夫。要跟原剂型相比较有明显的优势。 另外就是提高仿制药的水平。过去叫做已有国家药品标准,现在叫仿制药,两者是可以划等号的,但不是绝对的等号,不完全相等。仿制药和已有国家药品标准的概念是有不同的。做一个仿制药绝对不是简单的重复。第二,今后做仿制药还要有可续性,生产现场检查的前置,仿制药必须以在大生产条件下生产出来的样品进行申报,仿制生产得出生产不出就要看你生产的样品,要做到仿制药和被仿制药两者一致。在《药品注册管理办法》修改过程中提高了一些办法,通过鼓励创新,提高改剂型和仿制药的控制水平。这样可以在某种程度上控

药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范

药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范 第一章总则 .................................................................. - 1 - 第二章工作流程............................................................... - 2 - 第三章工作要求............................................................... - 3 - 第四章附则 .................................................................. - 4 -

第一章总则 第一条为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号)要求,进一步加强药品技术审评咨询工作,优化技术咨询程序,提高药品审评技术咨询服务质量和效率,制定本规范。 第二条本规范所指的一般性技术问题咨询(以下简称“咨询问题”)是指:申请人和药品审评中心(以下简称“药审中心”)之间通过药审中心官网(https://www.doczj.com/doc/7f12148775.html,)的“申请人之窗”就一般性技术问题进行交流咨询。该沟通交流方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。咨询问题包括与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题,涉及保密的问题不属于一般性技术问题。 一般性技术问题咨询的反馈意见基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出,可能会随政策法律法规规章等规范性文件或技术要求的变化而变化。如果总局就相关问题做出解释或解答,以总局的解释或解答为准。 第三条业务管理处负责咨询问题的接收、分配、意见形成及反馈的总体协调管理,业务管理处项目管理人根据任务分工开展具体协调管理工作,中心其他相关部门配合完成

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人,必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,按照本办法的规定,负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构,须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构;代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的,按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请,按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后,改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。 按简略申请注册的药品,一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的,应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。 特殊情况下,对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品,经国家药品监督管理局批准,药品注册申请人可直接申请生产(进口)注册。 第八条按新药申请办理注册的,药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

最新药品注册管理办法

药品注册管理办法 (征求意见稿) 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及其监督管理活动,适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药品注册事项,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

药品审评技术变革,项目管理与实施

药品注册审评技术变革,项目 管理与实施 仿制药五部

注册法规的变化 ?2015.7.22-关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号) ?2015.7.30-关于进一步规范药品注册受理工作的通知(2015年第122号) ?2015.7.31-关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号) ?2015.8.6-关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告(2015年第166号) ?2015.8.18-国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见-国发〔2015〕44号

注册法规的变化 ?2015.10.30-普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则-征求意见稿.doc ?2015.10.30-普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿).doc ?2015.10.30-仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿).docx ?2015.11.6-化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)-(2015年第221号).docx ?2015.11.6-化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿).doc ?2015.11.6-药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿).docx ?2015.11.11-关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号).docx

新药概念及分类 ?新药:“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品” 。 根据物质基础的原创性和新颖性。 ?创新药。 ?改良型新药。

新药分类 ?创新药:未在中国境内外上市销售结构明确的具有生理或药理作用的化合物,且具有临床价值的药物,不包括使其成盐(包括含有氢键或配位键的盐),成酯后的化合物,或者分子的其他非共价键衍生物。

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)的解读 版本概况:发布日期:2016年7月25日,征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文:第十条:药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求,并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析:这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说,民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心,独立进行受理,收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件,一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢?这里的药审机构定义是CDE,注意,是CDE,因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系,省局没这职能,所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理,上市监查,被“抄报”。上市许可,这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药,一句话:向食品药品监管总局提出上市申请,食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更,实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文:第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析:药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类,不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文:第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

最新药品审评中心办事指南资料

药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 我中心接受的资料包括以下四种:新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前,我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料,但不接受注册申请人直接递交的新报资料,请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后,提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间: (1)柜台受理 时间:周一至周四上午9:00—11:30;下午1:30—4:30。 (2)邮寄受理 时间:不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人:业务管理部。 联系人:待定

联系电话:待定 通讯地址:北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求 (1)需提交二套资料,分别装入文件袋,资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件,须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 (2)文件袋的正面应注明:初次受理号、品名、申报单位,并标注原件、复印件。 (3)文件袋中资料的顺序为:资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 (1)对于邮寄者,为保证邮寄资料安全、及时送达中心,请尽可能采取特快专递的方式邮寄,并注明资料组收。 (2)为便于及时反馈受理情况,请在邮件中准确注明以下信息:单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后,会以挂号信的方式邮寄回执单,含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序,对某个药品注册申请项目进行技术审评后,针对现有申报资料不能说明的,涉及品种质量控制,和/或安全性,和/或有效性评价的重大或关键问题,向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。 1.3.1提交方式和提交时间: (1)柜台受理 时间:周一至周四上午9:00—11:30;下午1:30—4:30。 (2)邮寄受理

山东省局药品技术转让工作程序

山东省药品技术转让工作程序 根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件)和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(食药监办药化管〔2013〕101号,以下简称101号文件),制定本工作程序。 一、工作职责 (一)山东省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核,依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件,向国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)报送相关资料。 (二)山东省食品药品监督管理局审评认证中心(以下简称“省局审评认证中心”)负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取,并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》(101号文附件3附4)。 (三)山东省食品药品检验研究院(以下简称“省食药

检验研究院”)负责样品检验并出具检验报告。 (四)各市食品药品监管局(以下简称“市局”)负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见,参与对转入品种的生产现场检查,加强转入品种的日常监管。 二、转出品种核准 (五)本省转让至外省的药品技术转让,由品种转出方药品生产企业(以下简称“转出方”)提交《山东省药品技术转让转出申请表》(附1)和注销原药品批准文号的申请,按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料,经所在地市局签署意见后,报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核,符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》(附2)。 (六)省内企业之间的药品技术转让,转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请,经所在地市局签署审核意见,由转入方药品生产企业(以下简称“转入方”)随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。 三、转入品种受理审查 (七)转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》,按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档,签收后转交省局药品注册处。

药品注册管理办法浅谈

浅谈新修订《药品注册管理办法》 2015年以来,作为药品审评审批制度改革的核心任务,药品审评审批工作改革取得了重大进展。药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》后,为进一步固化改革成果、依法建立科学、严格的药品监督管理制度、进一步推进药品审评审批改革向纵深推进,《药品注册管理办法》的修订工作业界瞩目。 2019年9月,10月和12月国家药品监督管理局相继3次《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见,加之之前几次征求意见的版本,一共公开征求意见6次之多。可见此次《药品注册管理办法》修订工作的艰巨和复杂,同时也体现了新的国家药品监管机构对此项工作的重视,尤其对此次修订工作可能对公众用药可及和医药产业发展影响的高度重视。 2020年3月30日《药品注册管理办法》正式发布,并于7月1日实施。新修订《药品注册管理办法》最终分为十章一百二十六条,与现行《办法》相比,此次修订突出药品注册管理功能,进一步构建完善审评审批框架体系,进一步明确药品、注册、核查、检验环节以及注册申请人(上市许可持有人)等各部门、各参与主体的职责以及权利义务。同时,与上一版《办法》相比,此版《药品注册管理办法》对审评审批中涉及的具体技术要求不再写入《办法》正文,改由在指导原则等配套文件中体现,这一改变,使整个药品注册管理的制度框架和技术标准体系体现出了更强的稳定性和灵活性。 从新药研发和申报的角度来看,新修订《药品注册管理办法》体现了以下特点:

新药品注册管理办法规定修订稿样本

新药品注册管理办法规定修订稿

附件 药品注册管理办法(修订稿) 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册,及其涉及的药物研制和监督管理,适用本办法。 第三条药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商,应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作;统一受理和审查药品注册申请,依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则,实行相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构(以下简称药品审评机构)建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

药品技术审评原则和程序

国家食品药品监督管理局药品审评中心公布 《药品技术审评原则和程序》 2011年3月23日, 《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则,按照审评任务分类和风险等级,分别针对新药临床试验申请(IND)、新药生产上市注册申请(NDA)、仿制药注册申请(ANDA)等,建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用,加大了公开透明力度,并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施,以提高审评和决策效率。同时,原则和程序还就建立中心审评质量管控机制(GRP)提出了要求。 药品技术审评原则和程序 第一章总则 第一条为保证公众用药安全、促进公众健康,不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设,根据国家有关法规和规范性文件的规定,制定本原则和程序。 第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。 第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称中心),在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。 中心主任主持中心的全面工作,对国家食品药品监督管理局负责,并按照民主集中制的原则,对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。 中心网站(https://www.doczj.com/doc/7f12148775.html,)为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。 第四条中心及其工作人员对药品注册申请人(以下简称申请人)提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。 第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。

药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。 第二章注册申请的技术审评 第一节审评任务管理 第六条业务管理部按照有关规定,负责接收相关部门正式受理的注册申请,并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。 审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律,不同类型审评任务采用相应的审评程序。 新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。 化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。 补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。 第七条对于具体审评任务,履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。 主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布,并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求,结合任务和资源的实际,提出各类审评任务的目标审评时间,并上网公布。 各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。 新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定,并不断改进工作、提高效率。 新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4: 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 (二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项: 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观,但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 (三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项: 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇,希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新,优化和提高审评效率,《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日,国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》),并将于2020年7月1日起正式施行,是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读,这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发,全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程,落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求,推进药品监管进入全新时代。

过去几年里,随着医改深入,医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案,这些问题,都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中,不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位,还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出,这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现,对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。 鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解,此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订,历经13年,在2017年10月,2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程,分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确,将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。

药品企业研发管理制度-模板

新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者:ran80 | 评论:0 | 阅读:3514 药品是特殊的商品,其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全,切实保证药品的安全有效性,国家十分重视医药行业的监管工作,药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验,对药品注册施行前置式管理,以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步,国家对药品的注册管理工作从注册时限,技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善,以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来,极大的提高了我国整体医药水平,但对企业而言,由于提高了技术门槛,加大了医药企业的科技投入,特别是我国加入世界贸易组织后,市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争,也直接面对跨国制药公司的竞争,这就要求企业适应形势,调整企业药品研发思路,运用科学的管理手段,保证药品在注册过程中的能够科学决策,提高研发水平和能力,为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验,对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度,希望能促进公司的新产品研发的管理水平,提高效率,规避风险,为企业节约资金,同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州(集团)投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理,充分整合集团公司人、财、物资源,缩短产品研发周期,减少风险,提高工作效率和质量,降低成本,根据《陕西九州(集团)投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求,结合国家药政管理法规,通过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做出是否批准的决定,以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。 第三条在新产品开发过程中,利益与风险并存,各级人员应提高专业技术知识,及时收集分析各种竞争情报和信息,结合产品注册类别,做出准确判断,恪尽职守,以身作则,争取早日完成个各项工作,尽可能将风险降至最低程度。

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 (2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布) 第一章总则 第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。

关于药品审评中心质量标准、说明书、包装标签电子修订审核软件文件格式的介绍

发布日期20051102 栏目综合管理>>综合管理 标题关于药品审评中心质量标准、说明书、包装标签电子修订审核软件文件格式的介绍作者董江萍 部门 正文内容信息部董江萍 一、电子化文件的产生背景 药品审评中心技术审评信息系统是一个电子化的技术审评组织流程。该系统基本的功能目标应是:在电子流程中有效搭建技术审评的组织模式、物化技术审评的规范的同时,并能有序、全面、详细记录技术审评的全部组织过程,即从药品审评中心收到注册申请人的技术资料开始,到全部审评过程结束以至报送SFDA的过程。但由于技术审评的电子化审评流程的使用先于注册申请技术资料的电子化申报,所以一直以来药品技术审评过程中对质量标准、说明书书等重要的审评资料的审核仍以审核纸质形式流转于该系统之外,。即审评人员形成纸质的审核样稿,交给注册申请人校印,打印清样并提交电子版本,中心审评人员再次对打印回的纸质文件进行审核……。这样“电子流程”中存在着非电子流程的环节,极大地制约了审评的效率,也产生了管理的空白点。 质量标准、说明书是注册申请人提交的重要的研究成果,是消费者认知品种的重要窗口,是《药品注册管理办法》中规定的注册申报人必须对其正确性和准确性负责的重要文件。药品审评中心对这部分资料的审核过程也是对该药物评价的综合体现、是技术审评过程中产生的至关重要的结果性文件,审评过程中需投入相当的时间对这部分研究结果进行评价,因而这部分技术资料的审核质量和效率,直接影响到该品种的审评质量和效率,同时,原有系统外流转的方式无法记录这些文件的形成的过程和审核的结论,也不利于后续同品种审评时的借鉴和利用,故尝试性地引导注册申请人提交质量标准、说明书等文件的电子版文本文件(WORD文件),准备逐步对系统外纸质文件的审核逐步纳入电子流程中,管理上也提出了请注册申请人从“打印”到“修订”要求这一本质的管理理念及概念的变化。 2005年度,中心全面考察了注册申请人提交的WORD文件在技术审评流程中试运行的

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一.国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜,并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请,并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。 二.技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构,在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作,提出审评综合意见,上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三.初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表,连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定,对申报资料进行审查。申报资料不全的,退还申请人;申报齐全的,填写正式受理通知书,同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核;在申请人交纳审评费后,进行以下审核工作:对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核;对研制现场进行考察;组织技术审评并提出初审意见。符合要求者,由省级药品监督管理部门报药品注册司,不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的,申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核,通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际,并参照本工作程序自行制定,报药品注册司备案。

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