吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造
及检定规程
本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。
1 精制类毒素
1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。
1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。
2 吸附剂的配制
见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。
3 制造
3.1 吸附制品含精制白喉类毒素20Lf/ml及精制破伤风类毒素3Lf/ml。
3.2 氢氧化铝含量不超过3mg/ml。
3.3 按测定结果补加氯化钠，使制品中含量为0.85%(g/ml)。
3.4 应加0.005%～0.01%(g/ml)硫柳汞为防腐剂。
3.5 同批精制类毒素用同批吸附剂吸附者为1批。用大罐吸附时每罐为1批，但所用精制类毒素、吸附剂均不得超过3批。
4 成品检定
4.1 理化性状
4.1.1 本制品振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。
4.1.2pH值应为6.0～7.0。
4.1.3 氢氧化铝含量不得超过3mg/ml。
4.1.4 氯化钠含量应为0.75%～0.90%(g/ml)。
4.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。
4.1.6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。
4.2 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
4.3 安全试验
每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天称体重，到期体重比注射前增加，豚鼠无晚期麻痹及破伤风症状者评为合格。
4.4 效力试验
4.4.1 白喉
每亚批抽样等量混合，用体重300～350g健康豚鼠5只，每只皮下注射0.2ml，于第30天各皮下攻击100个MLD白喉毒素，观察7天。死亡豚鼠不得超过20%。同时另用体重240～270g豚鼠3只，每只皮下注射1个MLD白喉毒素作为对照，其中2只应发病，并在96小时内死亡，允许另1只晚死或发病。
4.4.2破伤风
每亚批抽样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml。第30天采心血，分离血清，等量混合，用L+/100小白鼠皮下法测定破伤风抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.5IU。
4.5 鉴别试验
白喉类毒素按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。
破伤风类毒素按《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。
5 保存与效期
保存于2～8℃。自吸附之日起效期为3年。
吸附精制白喉、破伤风二联类毒素使用
说明书
本品系精制白喉类毒素和精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后的儿童做加强注射，供预防白喉和破伤风。
本品振摇后应为乳白色均匀悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。
接种对象
12岁以下儿童。
用法
1.上臂三角肌肌内注射。
2.剂量：1次，0.5ml。
禁忌
患严重疾病、发热或有过敏史者及注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者禁用。
反应
注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即行消退。局部可能有硬结，1～2月即可吸收。
注意事项
1.使用时充分摇匀，如出现摇不散之沉淀、异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清和过期失效者均不可使用。
2.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。
保存
保存于2～8℃暗处，不可冻结。
破伤风抗毒素使用三问 我国目前广泛使用的破伤风抗毒素是马血清制剂，可中和破伤风杆菌产生的毒素。破伤风抗毒素（TAT ）临床应用中有很多问题值得讨论。 ?注射时机：受伤超过 24 小时的患者要求注射 TAT，还有无意义呢？饮酒后能否注射 TAT？注射 TAT 后短期内再次受伤是否还需注射？ ?适用人群：孕妇能不能用 TAT？儿童需要使用 TAT 吗？ ?注意事项：TAT 过敏怎么办？应用 TAT 就不患破伤风吗？ 欢迎在评论区分享你的答案并简述理由，让更多同行看到你的见解，现在点击右上方评论键即可浏览并参与评论～ 参考答案 TAT 注射时机 一般认为，TAT 尽可能在伤后 12h 或 24h 内肌注，实际工作中，我们会遇到很多受伤超过24 小时的患者要求注射 TAT，还有无意义呢？ 首先，强调早期应用 TAT 是因为，TAT 可中和伤口部位及血中游离的破伤风毒素，预防和治疗破伤风，但不能中和已与神经细胞结合的毒素，所以肯定是越早越好。 破伤风感染后发病的潜伏期多数为 1-2 周。根据其发病机制，伤后 24 小时之内甚至稍晚应用破伤风抗毒素都能起到预防作用。临床上应强调尽早应用，但只要未发病且两周内应用都应视为有预防作用。 不过，若是超过了 24 小时的话，TAT 用量要加倍，在糖尿病人也是如此。 TAT 注射剂量 TAT 的剂量根据用药目的不同而不同，预防用药时，一般皮下或肌肉注射每次 1500～3000U，儿童与成人相同，伤势重者加 1～2 倍，经 5-6 日，如破伤风感染危险为消除，可重复。TAT 治疗用药时，第 1 次肌肉或静脉注射 5-20 万 U，儿童与成人同，以后视病情而定，伤口周围可注射抗毒素。新生儿 24 小时肌肉或静注 2-10 万 U。 饮酒后能否注射 TAT？ 关于饮酒和 TAT 过敏的关系，目前尚无报道。一般建议酒醒后再进行皮试，因不能确定酒精对皮试结果的影响，即使可以注射，一旦发生过敏性休克那可就麻烦大了，小心驶得万年船呀！
白喉毒素类免疫毒素研究进展 系别：医学系专业：生物技术（生物制药方向）姓名：王雅玉学号：201102004017 摘要白喉毒素类免疫毒素是将天缺失然受体结合活性的白喉毒素片段或突变体与抗体或细胞因子偶联而得到的一类新型导向药物，它可特异性识别并结合靶细胞，通过发挥其ADP 核糖基化活性而抑制细胞蛋白合成，引发细胞凋亡。由于白喉毒素类免疫毒素能高效，特异的杀伤特定靶细胞，而使其在肿瘤等疾病的药物开发中崭露头角。综述了基于白喉毒素的免疫毒素的研究现状与应用前景。 关键词：白喉毒素免疫毒素研究进展 高效、特异地杀灭肿瘤细胞一直是肿瘤治疗的难题。导向性治疗药物由于可特异性杀伤肿瘤细胞，具有副作用低、高效的特点，因而成为近年来肿瘤治疗研究的热点。导向药物的概念最早由德国药物化学家Paul Erhlich提出，它主要由两部分组成：能识别并结合肿瘤细胞表面标志物的导向部分和在导向部分的引导下进入细胞并发挥细胞毒作用的效应部分（图1）。导向部分为抗体或细胞因子等，效应部分为放、化疗药物或生物毒素。 免疫毒素是将生物毒素与抗体或细胞因子连接起来的导向药物，又称作生物导弹或毒素。常用的生物毒素包括细菌来源的白喉毒素（diphtheria toxin.DT）假单细胞杆菌外毒素（pseudomonas extoxin.PE），植物来源的蓖麻毒素（ricin）、相思豆毒素（abrin）和其他来源的核酶（ribonuelease）、磷磷脂酶C（phospholipaseC）、补体等。基于白喉毒素的免疫毒素是近十年来的研究热点。其中ONTAK（DAB389-Ⅱ-2）在1999年被美国FDA批准上市，用于承认皮肤T细胞淋巴瘤的治疗，这使免疫毒素的研究者深受鼓舞。本文主要综述基于白喉毒素的免疫毒素的研究现状与应用前景。 1白喉毒素类免疫毒素 1.1免疫毒素中的白喉毒素 利用DT分子的3个功能区(A、B、R)在空间上相互独立的特点区发挥酶活性,B区具有细胞结合活性,同时有介导A区内吞转移的作用。通过基因重组,将R区突变失活或删除,用能特异性识别肿瘤细胞表面分子的结构(如细胞因子、单克隆抗体等)取代,此种融合蛋白又称免疫毒素,它对正常细胞不产生毒性,可通过与肿瘤表面受体结合而特异性杀伤肿瘤细胞。此外,还可利用DT的高毒性,将编码DT的基因插入肿瘤细胞,并在肿瘤部位稳定表达,使肿瘤细
白喉的原因是什么 白喉的原因是什么 1.传染源 许多年前，白喉是造成儿童死亡的主要原因之一。目前，白喉在发达国家已很少见，主要是因为这种疾病的疫苗已经广泛应用。自1980年以来，美国只有不到5例的白喉发生，但白喉杆菌仍在全世界范围内存在，如果没有广泛接种疫苗，会导致此病的暴发流行。近50年中，最大的一次暴发流行正发生在现在的俄罗斯，以及前苏联的其他国家。 2.传播途径 白喉杆菌通常是随咳出的飞沫经空气传播。此种病菌很少会因接触患者日用物品如衣服、玩具等而传染。通常，病菌在口腔及咽喉部粘膜的表面或附近部位繁殖，并引起这些部位感染。有些类型的白喉杆菌可释放毒力极强的毒素，而损伤脑和心脏。 3.人群易感性 不同年龄组对白喉杆菌的易感性差别较大。新生儿可通过胎盘及母乳从母体获得免疫，这种免疫生后3个月显著下降.1岁时基本消失。隐性感染或预防接种后，随着年龄的增长，免疫力逐渐增强。感染本病可获得持久的免疫力。 4.流行情况与流行特征 白喉在全世界各地都发病，高发区为温带。我国建国前发病
率和病死率都很高，进行百白破疫苗接种后，发病率大幅度下降，发病季节在秋冬季。实施计划免疫后发病年龄明显推迟。 白喉的发病机制与病理学： 白喉杆菌侵袭力较弱，感染后在局部表层组织内繁殖，往往不侵入血流造成菌血症。感染部位局部血管充血、扩张，纤维蛋白渗出。细菌外毒素致局部粘膜细胞坏死，大量渗出的纤维蛋白与炎性细胞、坏死组织及细菌等凝结形成本病特有的假膜，覆盖在病变表面。假膜周围及其深部组织有明显水肿。咽部的假膜与基部组织粘连很紧，不易脱落。气管粘膜具有纤毛，毒素吸收少，但如假膜脱落可致窒息。外毒素通过血行和淋巴系统扩散到全身导致毒血症，以心肌和神经系统受累为主。 白喉的预防： 隔离治疗病人，在症状消失并停药后，每隔一天行咽拭子培养，连续2次阴性方能解除隔离。密切接触者应观察1周。如未行白喉类毒素全程免疫的接触者需肌注白喉抗毒素血清1000～2000u，保护期3周。 对白喉病人的鼻咽分泌物及所有物品应予消毒。流行期间不携带婴幼儿外出，小学生暂停上课。 必须有计划地进行白喉类毒素预防接种。我国实施的计划免疫程序：应用百白破混合制剂，生后3个月龄开始接种，4、5个月龄各接种一次，每次剂量为0. 5ml，皮下注射部位在上臂三角肌附着处。1.5～2岁时，加强注射一次百白破制剂0. 5ml。成人不需接种。 白喉的治疗：
邢台医专第一附属医院邢台市第一医院邢台市肿瘤医院 破伤风抗毒素（TAT）皮试阳性处理知情同意书 尊敬的患者： 感谢您对我院的信任，请仔细阅读以下内容，希望理解并积极配合。 经我院诊断，您患(疾病) ，为了预防破伤风的发生，需要对您进行破伤风抗毒素注射。破伤风抗毒素是一种免疫马血清，对于机体是一种异性蛋白，具有抗原性，注射后可能引起过敏反应，临床应用中常见的两类过敏反应为：一是过敏性休克，在注射过程中或注射后数分钟至一小时内，患者突然感到胸闷、气急、脉搏细速、血压下降、发冷，直至昏迷。重者抢救不及，可迅速死亡。因此，医护人员必须守护观察，随时准备抢救。二是血清病，即注射TA T后1～2周出现荨麻疹、发热、淋巴结肿大、脸部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐及关节疼痛等。有的可延时很长，可能发展成过敏性脑炎及其它神经炎。我院在注射前进行了皮试，您的皮试结果为阳性,目前的医学处理为脱敏注射或注射人破伤风免疫球蛋白。 脱敏注射法是对过敏试验阳性者进行多次小剂量注射药液的方法。在脱敏注射中或者之后，我院会严格按照有关操作规程进行注射和护理，但由于药物的特性和患者的体质不同，仍有发生过敏反应的可能，如气促、发绀、荨麻疹或过敏性休克等，甚至死亡。 人破伤风免疫球蛋白（HTIG）是经由破伤风类毒素免疫的健康人体中采集的高效价血浆或血清中分离提取的免疫球蛋白制剂。HTIG含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风杆菌感染的作用。不需脱敏注射，一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。人破伤风免疫球蛋白属血液制品，按国家标准进行严格检测，但受到当前科技水平的限制，现有的检验手段不能够完全解决病毒感染的窗口期和潜伏期问题。因此注射经过检测正常的血液制品，仍有可能发生经血液制品传播传染性疾病；同时，可能发生不良反应。其价格较贵，不在保险用药目录之内，需自付费用。目前我院此药情况是：无此药，需外院自购，我院不负责肌注。 患者或代理人意见： 1、对上述告知的内容是否理解： 2、选择的处理方法： A破伤风抗毒素脱敏注射 B注射人破伤风免疫球蛋白 C拒绝注射破伤风抗毒素及人破伤风免疫球蛋白，一切后果由本人承担，与院方无关。 患者签名： 家属(或监护人)签名：与患者关系：日期：年月日 医生签名：日期：年月日
白喉抗毒素 Baihou Kangdusu Diphtheria Antitoxin 本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗白喉。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1抗原与佐剂 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2免疫动物及血浆 2.2.1免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2免疫、采血及分浆分离血浆 按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的有关规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定，不低于1100IU/ml时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应作无菌检查（附录Ⅻ A）。 2.3胃酶 进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录Ⅸ I） 2.4原液 2.4.1原料血浆 原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于1000IU/ml（附录Ⅺ E）。血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。 2.4.2制备 2.4.2.1消化 将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。 2.4.2.2纯化 采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞或间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。 纯化后的抗毒素原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.4.3原液检定 按3.1项进行。 2.5半成品 2.5.1配制 将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。 2.5.2半成品检定 按3.2项进行。
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可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。 可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。 投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可 行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。 报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。 可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整） 为客户提供国家发委甲级资质 第一章兽用精制破伤风抗毒素项目总论 第一节兽用精制破伤风抗毒素项目背景 一、兽用精制破伤风抗毒素项目名称 二、兽用精制破伤风抗毒素项目承办单位 三、兽用精制破伤风抗毒素项目主管部门 四、兽用精制破伤风抗毒素项目拟建地区、地点
破伤风梭状芽孢杆菌 来源：医学之声 破伤风是破伤风梭状芽孢杆菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起阵发性肌痉挛的一种特异性感染。在我国并没有破伤风防治相关指南，下面医学之声小编结合相关文献，和大家一起探讨这个疾病的预防。 破伤风芽孢杆菌普遍存在于生活中，灰尘、土壤、铁锈、人或动物的粪便中均可发现它的存在，传播方式主要是通过皮肤或黏膜伤口侵入人体，最常见是外伤、烧烫伤，此外不洁接生的新生儿、手术器械消毒不严等目前相对较少。 对于损伤重、伤口小而深的创口极易形成厌氧环境，有利于芽孢杆菌的生长和繁殖。破伤风杆菌是厌氧菌，在无氧的条件下或伤口较深并伴需氧菌感染的情况下容易生长繁殖(需氧菌消耗氧气后厌氧菌容易繁殖)。 两种不同的免疫保护方式 被动免疫 我们常说的注射破伤风针。通过注射抗破伤风球蛋白获得保护抗体的方式被动免疫，包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风免疫球蛋白（TIG）。 TAT通常为破伤风类毒素免疫的马血浆，经酶消化和盐析等工艺制成，因而过敏性反应为其通常的不良反应，据国内有关文献报道，TAT脱敏注射过程中约%的患者发生过敏性休克。美国等一些发达国家已很少应用。但因其价格便宜在发展中国家仍广泛应用。 虽TIG制备复杂、价格相对较高，但是TIG具有使用安全、临床易操作性、过敏反应发生率低（文献报道约为%）、中和毒素作用强等优点,保护预防作用持续时间比TAT长,因此TIG在单独发挥被动免疫、被动—主动保护作用优于TAT，值得推荐使用，这也是国际上普遍采用TIG代替TAT的原因。 作为一种被动免疫其免疫作用维持时间较短，TAT约为2-4天，TIG约2-3周。此后抗体水平下降，身体不再受到保护。因此，应用一次破伤风抗毒素或免疫球蛋白，并不能带来持久免疫力。 主动免疫 是通过主动免疫获得保护，它是指通过注射破伤风类毒素（TT），诱导机体自身产生抗体获得保护的方式。医学上的破伤风疫苗是指破伤风类毒素制剂，是类毒素而不是抗毒素。大家常说的小儿百白破疫苗里的“破”即指破伤风类毒素。他是用破伤风杆菌经减毒加工处理后制成的,注射到人体10天后产生抗体，2～3月内抗体逐渐增加，并维持滴度较高水平，这样人体才会产生常达10年左右的自动免疫力,但不能产生终身免疫,且需定期强化免疫。若在注射TT后人体尚未产生抗体或其他导致循环抗体水平不足ml时，伤者存在感染破伤风威胁，
治疗破伤风的药物 破伤风的药物治疗 破伤风是一种极为严重的疾病要采取积极的综合治疗措施包括消除毒素来源中和游离毒素控制和解除痉挛保持呼吸道通畅和防治并发症等破伤风的废率约为10% 消除毒素来源（处理伤口）：有伤口者均需在控制痉挛下进行彻底的清创术清除坏死组织和异物后敞开伤口以利引流并用3%过氧化氢或1:1000高锰酸钾溶冲洗和经常湿敷如原发伤口在发病时已愈合则一般不需进行清创 使用破伤风抗毒素中和游离的毒素：因破伤风抗毒素和人体破伤风免疫球蛋白均无中和已与神经组织结合的毒素的作用故应尽早使用以中和游离的毒素一般用2万～5万IU抗毒素加入5%葡萄糖溶液500～1000ml内由静脉缓慢滴入：剂量不宜过大以免引起血清反应对清创不够彻底的病人及严重病人以后每日再用1万～2万IU抗毒素作肌肉注射或静脉滴注共3～5日新生儿破伤风可用2万IU抗毒素由静脉滴注此外也可作脐周注射还有将抗毒素5000～1000IU作蛛网膜下腔注射的治疗方法认为可使抗毒素直接进入脑组织内效果较好并可不再全身应用抗毒素如同时加用强的松龙 12.5mg可减少这种注射所引起的炎症和水肿反应 如有人体破伤风免疫球蛋白或已获得自动免疫的人的血清
则完全可以代替破伤风抗毒素人体破伤风免疫球蛋白一般只需注射一次剂量为3000～6000U 控制和解除痉挛：病人应住单人病室环境应尽量安静防止光声刺激注意防止发生附床或褥疮控制和解除痉挛是治疗过程中很重要的一环如能做好在极大程度上可防止窒息和肺部感染的发生减少死亡 1.病情较轻者使用镇静剂和安眠药物以减少病人对外来刺激的敏感性但忌用大剂量以免造成病人深度昏迷用安定(5mg 口服10mg静脉注射每日3～4次)控制和解除痉挛效果较好也可用巴比妥钠（0.1～0.2g肌肉注射）或10%水合氯醛（15ml口服或20～40ml直肠灌注每日3次） 2.病情较重者可用氯丙嗪50～100mg加入5%葡萄糖溶液250ml从静脉缓慢滴入每日4次 3.抽搐严重甚至不能作治疗和护理者可用硫喷妥钠0.5g作肌肉注射（要警惕发生喉头痉挛用于已作气管切开的病人比较安全）副醛2～4ml肌肉注射（副醛有刺激呼吸道的副作用有肺部感染者不宜使用）或肌松弛剂如氯化琥珀胆硷氯化筒箭毒硷三磺秀铵酚氨酰胆碱等（在气管切开及控制呼吸的条件下使用）如并发高热昏迷可加用肾上腺皮质激素：强的松30mg口服或氢化可的松200～400mg静脉滴注每日1次防治并发症：补充水和电解质以纠正强烈的肌痉挛出汗及不能进食等所引志的水与电解质代谢失调如缺水酸中毒等对
破伤风抗毒素 Poshangfeng Kangdusu Tetanus Antitoxin 本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1抗原与佐剂 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2免疫动物及血浆 2.2.1免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2免疫、采血及分离血浆与分浆 按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定，不低于1100IU/ml时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（附录Ⅻ A）。 2.3胃酶 进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录Ⅸ I）。 2.4原液 2.4.1原料血浆 原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml（附录Ⅺ F）。血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。 2.4.2制备 2.4.2.1消化 将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。 2.4.2.2纯化 采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞或间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。 纯化后的抗毒素原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.4.3原液检定 按3.1项进行。 2.5半成品 2.5.1配制 将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。 2.5.2半成品检定 按3.2项进行。
一种检测脑膜炎球菌多糖-白喉类毒素（CRM197）结合物中 游离多糖含量的方法 朱涛1，朱婉玉2，宇学峰2，毛慧华2，邵忠琦2*（1. 天津科技大学；2. 天津康希诺生物技术有 限公司，天津 300457） 摘要：目的建立一种脑膜炎球菌多糖-白喉类毒素（A群、C群、Y群、W135群）结合物 中游离多糖含量的检测方法。方法根据脱氧胆酸钠（NaDC）在酸性条件下可沉淀蛋白的 原理，对标准蛋白溶液进行酸沉淀处理，考察其蛋白沉淀效果；分别对脑膜炎球菌多糖-白 喉类毒素（A群、C群、Y群、W135群）结合物进行脱氧胆酸钠酸沉淀，检测其游离多糖 含量；向脑膜炎球菌多糖-白喉类毒素结合物中标加多糖衍生物，考察其准确度；向标准蛋 白溶液中标加不同浓度的脱氧胆酸钠溶液，验证脱氧胆酸钠对于蛋白检测的干扰，考察其耐 用性。结果不同浓度的标准蛋白溶液经脱氧胆酸钠酸沉淀法处理后，蛋白浓度在100~300 μg/ml范围内，沉淀中蛋白回收率为90%~110%，蛋白浓度大于300 μg/ml的样品时，回收 率显著降低；分别对脑膜炎球菌多糖-白喉类毒素结合物中标加多糖衍生物，上清中多糖回 收率为80%~110%。重复6次对脑膜炎球菌多糖-白喉类毒素结合物进行游离多糖含量检测， 其相对标准偏差（RSD）均低于15%；当溶液总中NaDC的浓度不高于2%时，对蛋白检测 无干扰。结论 NaDC沉淀法能专一的沉淀蛋白，不沉淀多糖，该方法有较高的准确度和精 密度，重复性好，可用于脑膜炎球菌多糖-白喉类毒素结合物中游离多糖含量的测定。 关键词：脑膜炎球菌多糖；白喉类毒素；游离多糖；脑膜炎球菌多糖-CRM197 结合物；脱 氧胆酸钠 A Method for Measuring free Polysaccharide in Meningococcal Polysaccharide - Diphtheria Toxoid Conjugate Preparations ZHU Tao1，ZHU Wan-yu 2，YU Xue-feng 2，MAO Hui-hua2，SHAO Zhong-qi 2*（1. Tianjin University of Science & Technology；2. Tianjin CanSino Biotechnology Inc，Tianjin 300457） ABSTRACT：OBJECTIVE To develop a method for quantitative determination of free polysaccharide in the preparations of meningococcal polysaccharide - diphtheria toxoid (CRM197) conjugates. METHODS A series dilution of a standard protein solution were prepared and treated with sodium deoxycholate (NaDC) in an acidic condition to determine the concentration range in which proteins can be precipitated efficiently；Free polysaccharide in four meningococcal
传染病学(医学高级)：白喉考试答案（最新版） 考试时间：120分钟 考试总分：100分 遵守考场纪律，维护知识尊严，杜绝违纪行为，确保考试结果公正。 1、问答题 预防白喉最主要环节及其措施是什么? 本题答案：保护易感人群是预防白喉的最主要环节。采取的措施有：按计 本题解析：保护易感人群是预防白喉的最主要环节。采取的措施有：按计划免疫接种百白破类毒素混合疫苗，对易感者也可用精制白喉类毒素制剂；密切接触的易感者应先用白喉抗毒素；1个月后完成类毒素的全程免疫。 2、单项选择题 白喉最常见的并发症是( )A ．中毒 性心肌炎 B ．肺炎 C ．咽喉炎 D ．中毒性脑病 E ．周围神经麻痹 本题答案：A 本题解析：暂无解析 3、判断题 白喉最常见的并发症是中毒性心肌炎，为本病的主要死亡原因。分早、中、晚期三型 本题答案：错 本题解析：暂无解析 4、问答题 应用白喉抗毒素的注意事项有哪些? 姓名：________________ 班级：________________ 学号：________________ --------------------密----------------------------------封 ----------------------------------------------线----------------------
本题答案：注意事项有①早期用药；②根据病情轻重决定使用剂量；③白 本题解析：注意事项有①早期用药；②根据病情轻重决定使用剂量；③白喉患者注意观察有无假膜脱落引起呼吸道梗阻的表现；④输注速度宜慢，输血清时不宜过量以免产生毒害作用；⑤应询问过敏史，做皮肤过敏试剂；⑥过敏者应采用脱敏疗法注射。 5、多项选择题 白喉杆菌的特点为( )A．呈杆状，一端或两端稍肥大 B．革兰染色阳性 C．产生强烈的外毒素，为致病的主要因素 D．外毒素抑制被染组织细胞的蛋白合成，导致细胞死亡 E．对热、化学药品抵抗力弱 本题答案：A, B, C, D, E 本题解析：暂无解析 6、单项选择题关于白喉的治疗，以下哪项是正确的( )A．无特异性治疗手段 B．合用抗毒素与抗生素 C．单独用抗毒素 D．单独用抗生素 E．尽快行气管切开术 本题答案：B 本题解析：暂无解析 7、填空题 白喉的特征性损害是______________。 本题答案：假膜 本题解析：假膜 8、填空题 白喉外毒素自局部吸收后，经_____________到全身各组织并与组织细胞结合，引起______________，其中以________、___________最敏感，_____________等处病变也较显著。 本题答案：淋巴和血液；多脏器病理变化；心肌；末梢神经；肾及肾上腺 本题解析：淋巴和血液；多脏器病理变化；心肌；末梢神经；肾及肾上腺
破伤风抗毒素脱敏疗 法
破伤风抗毒素脱敏疗法 外伤特别是污染伤口，常规注射破伤风抗毒素（TAT）是预防发生破伤风的一种有效措施。破伤风抗毒素是用破伤风类毒素免疫马的血清经胃酶消化后，通过盐析、吸附、浓缩等多种工序提纯制得的液体制剂。具有中和破伤风毒素的作用。但对于人体是一种异性蛋白，具有抗原性，注射后可能引起过敏反应。临床中使用破伤风抗毒素前必须做皮试，阴性者才可以注射，阳性者不能直接注射，否则易发生过敏反应，甚至危及生命。曾用过破伤风抗 毒素但超过1周者如需再用，应重新做过敏试验。 人破伤风免疫球蛋白(TIG)是用破伤风类毒素免疫健康人，待血中抗体达一定水平时，自血浆分离提纯而制，其免疫效能强，体内存留时间长，少有过敏现象发生。当发生以下几种情况：①有TAT过敏史者；②TAT皮试强阳性；③TAT脱敏注射发生过敏反应者，应放弃使用破伤风抗毒素，改用代替。但人破伤风免疫球蛋白既增加患者的经济负担，而且在各大医院经常缺货，这也是难以回避和备受困扰的问题。 因此，急诊中遇到破伤风抗毒素皮试出现阳性反应但又无法获得破伤风免疫球蛋白的患者可以采用破伤风脱敏疗法。 破伤风抗毒素脱敏疗法原理：
TAT是一种特异性抗体，没有可以替代的药物，机制是小剂量抗原进入人体以后，同肥大细胞或嗜碱性粒细胞上的IgE结合，释放出少量的组胺等活性物质不致对人体产生严重损害，经过多次小剂量的反复注射后，可使细胞表面的IgE抗体大部分甚至全部结合而消耗掉，最后可以全部注入所需药量而不发生过敏反应。 破伤风抗毒素脱敏疗法方法： 第一次：取原液0.1ml稀释至1ML肌肉注射，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速即可20分钟后注射第二次； 第二次：取原液0.2ml稀释至1ML肌肉注射，如无反应则可注射第三次； 第三次：取原液0.3ml稀释至1ML肌肉注射，如无反应则可注射第四次； 第四次：取所有余液稀释至1ML肌肉注射。 此过程大约需要2个小时，有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第一次注射量和以后的递增量适当减少，分次注射，以免发生剧烈反应。门诊病人注射后须观察30分钟始可离开。
白喉疫情应急处置技术方案 一、总则 （一）目的为规范本本中心应对白喉疫情的规范处置，提高处置能力，有效预防和最大限度地减少急性职业中毒事件造成的危害，保障人民群众的身体健康与生命安全，维护社会稳定，特制定本技术方案。 （二）编制依据根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《福建省白喉疫情应急处置技术方案》、《永安市突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，结合我市实际，制定本技术方案。 （三）分级根据《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的规定，“发生本县近5 年从未报告的或国家宣布已消灭的传染病”即可确定为突发公共卫生事件，由于我市多年无白喉病例报告，故在我市发现 1 例及以上白喉病例即视为暴发，并同时作为“突发公共卫生事件”，按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的要求，在“突发公共卫生事件报告管理信息系统”网上开展白喉的相关信息报告工作。重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）：白喉疫情波及2 个以上县（市），且1 周内发病水平超过前5 年同期平均发病水平2 倍以上。较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）：一周内在一个县（市）行政区域内，白喉发病水平超过前5 年同期平均发病水平1 倍以上。一般突发公共卫生事件（Ⅳ级）：白喉非疫区（指过去连续三年无病例发生的县）发生首例病例，由市卫生局确认。 （四）适用范围本方案适用于我市发生白喉疫情时的应急处置工作。 （五）工作原则统一领导、各司其责、快速反应、分工协作。加强日常监测，及时分析、评估，做到早预测、早发现、早报告、早控制。 二、组织 （一）中心设立应急指挥部，组织机构同突发公共卫生事件处置机构，负责部署本中心在本市发生白喉疫情时的应急处理工作。 （二）传染病防制科负责开展白喉疫情的日常监测；负责发生白喉疫情时的现场调查处理工作。 （三）检验科负责现场样品的采集、检测及送样。 （四）健康教育与促进科负责白喉防控相关知识的宣传、事件相关信息的报
《急救相关知识》试题及答案 （闭卷考试，时间为60分钟） 一、单选题（请将所选的字母填在括号中，每题1分,共50分） 1、注射青霉素引起过敏性休克，血压下降，是由血管活性物质引起的生物学效应，这种休克的发生是由哪种效应所致。（ E ） A 支气管平滑肌收缩 B腺体分泌增加 C毛细血管扩张 D血管通透性增加 E以上全是 2、各种类型休克基本病理变化是( E ) A 血压下降 B 中心静脉压下降 C 脉压减小 D 尿量减少 E 有效循环血量锐减 3、抗休克治疗时下列哪项药物对改善肾缺血有利 ( C ) A 去甲肾上腺素 B 肾上限素 C 多巴胺 D 麻黄碱 E 去氧肾上腺素（新福利） 4、下列进行破伤风抗毒素脱敏注射，正确的一项是：（ D ） A 分2次，剂量一样，平均每隔20分钟一次 B 分2次，剂量一样，平均每隔20分钟一次 C 分2次，剂量一样，平均每隔20分钟一次 D 分4次，剂量由小到大，平均每隔20分钟一次 E 分4次，剂量由大到小，平均每隔20分钟一次 5、休克病人使用血管扩张药，必须具备的条件是（ C ） A 纠正酸中毒 B 心功能正常 C 补足血容量 D 先用血管收缩药 E 与皮质激素同用 6、对青霉素过敏的病人，其发生过敏反应的机理是由于青霉素进入人体，刺激机体产生哪些抗体，使再次接触青霉素后发生过敏反应。( B ) A IgA B IgE C IgM D IgG E IgD 7、关于休克护理下列哪项不妥（ C ） A平卧位 B常规吸氧 C给热水袋保暖 D 观察每小时尿量 E每15分钟测血压、脉搏8、休克的主要致死原因是（ E ） A心功能衰竭 B肺间质水肿 C DIC D肾小管损坏 E 多系统器官衰竭（MSOF） 9、成人经静脉补充钾离子时，要求尿量每小时不得少于（ B ） A 20ml B 30ml C 40ml D 50ml E 60ml 10、休克病人经积极治疗，每小时尿量大于多少即表明休克纠正（ E ） A 10ml B 15ml C 20ml D 25ml E 30ml 11、有效循环血量是指（ B ） A全身总血量 B单位时间内通过心血管系统进行循环的血量 C 在动脉内的血量
破伤风抗毒素说明书 【批准文号】 国药准字S1******* 【中文名称】 破伤风抗毒素 【产品英文名称】 Tetanus Antitoxin 【生产企业】 江西生物制品研究所 【功效主治】 本品可中和伤口及游离的破伤风毒素，可预防和治疗破伤风。 【化学成分】 【药理作用】 本品含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗。 【药物相互作用】 尚不明确。 【不良反应】 1. 过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。 患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上素后即可缓解;重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。 2. 血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶 有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后 7~14 天发病，称为延缓型。亦有在注射后 2~4 天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。 【禁忌症】 【产品规格】 1500IU/支 【用法用量】
用法: 皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下 或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟 不超过 1ml ，以后每分钟不宜超过 4ml 。一次静脉注射不应超过 40ml ，儿童每 1Kg 体重不应超过 0.8ml ，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯 化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温，注射中发生异常反应，应立即停止。用量: 1. 预防： 1 次皮下或肌内注射 1500 ～ 3000IU ，儿童与成人用量相同;伤势严重者可增加用量 1 ～ 2 倍。经 5 ～ 6 日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。 2. 治疗：第 1 次肌内或静脉注射 50000~200000IU ，儿童与成人用量相同; 以后视病情决定注射剂量与间隔时间，同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中。初生儿破伤风， 24 小时内分次肌内或静脉注射 20000~100000IU 。 【贮藏方法】 在2-8℃下避光保存。 【注意事项】 1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、 标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。 2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次 数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。 3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用 后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。 4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并 详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血 清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。
吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。 1 毒素制造 1.1菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的白喉杆菌PW8株，或经由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2 菌种宜用冻干法保存。亦可用血清斜面或产毒培养基传代保存，但代数不宜过多。 1.2 培养基 宜用胰酶牛肉消化液培养基或其他适宜培养基，但不得采用马肉或其他马体组织，应尽量减少对人体引起过敏反应的物质，不应含有可以引起人体毒性反应的物质。 1.3 毒素 1.3.1 毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应废弃。 1.3.2 用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。 1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》。 2 精制
2.1毒素或类毒素可采用硫酸铵活性炭二段盐析法或其他适宜方法精制。 2.2用于精制的毒素或类毒素可多批混合，但不得超过5批。 2.3精制过程应避免染菌，透析过程可加适量防腐剂，有肉眼可见染菌者应废弃。 2.4 化学原料等级应不低于化学纯。 2.5用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。除菌不彻底者可重滤。 3 类毒素制造 3.1制造过程应减少污染机会，如有肉眼可见染菌应予废弃。 3.2 毒素或精制毒素中加入适量的甲醛溶液，置适宜温度进行脱毒。精制毒素亦可加适量赖氨酸后再加甲醛脱毒。所用化学原科等级不应低于化学纯。 3.3 脱毒试验 每瓶类毒素或精制类毒素取样，用灭菌生理盐水分别稀释至100Lf/ml，用体重2.0kg左右的家兔2只，每只动物分别皮内注射上述稀释样品各0.1ml及25倍稀释的锡克毒素0.1ml,于96小时判定结果。样品注射部位须无反应或仅有几无可量的反应，锡克反应须为阳性。 3.4 脱毒不完全者可继续脱毒，必要时可补加适量甲醛溶液。 3.5 用于生产的类毒素效价不应低于100Lf/ml。 3.6 毒性逆转试验
传染病学(医学高级)：白喉考试资料（最新版） 考试时间：120分钟 考试总分：100分 遵守考场纪律，维护知识尊严，杜绝违纪行为，确保考试结果公正。 1、多项选择题 对白喉的预防正确的是( )A ．采取以预防接种为主的综合措施 B ．最重要的环节是对病人鼻咽分泌物及用品进行消毒 C ．3、5、6月龄注射百白破混合制剂 D ．接触者检疫7天 E ．带菌者可用青霉素或红霉素治疗7天 本题答案：A, C, D, E 本题解析：暂无解析 2、单项选择题 男，6岁，突发高热、咽痛、乏力、恶心呕吐3小时于2003年2月15日入院，查体：体温39.8℃，呼吸20次/分，扁桃体中毒红肿，上覆乳白色假膜，颌下淋巴结肿大有压痛。双肺未闻及杂音。血象：白细胞15109/L ，中性0.85。 为明确诊断白喉做细菌学检查以下说法错误的是( )A ．于假膜与黏膜交界处取材 B ．涂片染色后镜检，查出白喉杆菌即可确诊 C ．需要与非致病的类白喉杆菌鉴别：行细菌培养和毒力试验 D ．用荧光素标记白喉抗毒素染色，荧光显微镜检出白喉杆菌即可诊断 E ．用2%亚碲酸钾液涂于患者假膜上，10～20分钟后，观察假膜颜色变化亦可作辅助诊断 本题答案：B 本题解析：暂无解析 姓名：________________ 班级：________________ 学号：________________ --------------------密----------------------------------封 ----------------------------------------------线----------------------
白喉诊断标准及处理原则GB 15997—1995 前言 白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其感染特征为咽、喉、鼻部等处粘膜充血，肿胀并有灰白色假膜形成，以及细菌外毒素引起的全身中毒症状，严重者常合并心肌炎和末梢神经麻痹。由于白喉菌苗(百白破三联制剂)的广泛应用，典型白喉逐渐减少，不典型白喉或轻型白喉日渐增多，尤其成人白喉的发病应引起关注。 本标准在制定过程中，参考了1989年卫生部制定的《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》，尽量结合我国流行病学，临床实践和各地情况，以便易于实施和应用。 本标准的附录A是标准的附录； 本标准的附录B、附录C都是提示的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准起草单位：中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所、北京市地坛医院、首都儿科研究所。 本标准主要起草人：张荣珍、杨立信、王树山。 本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部传染病防治监督管理办公室负责解释。 1 范围 本标准规定了白喉的诊断标准和处理原则。 本标准适用于各级、各类医疗、卫生、保健机构和人员对白喉病人的诊断、报告和处理。 2 诊断原则 应根据流行病学资料、临床表现及咽拭子细菌学涂片结果做出临床诊断；确诊则需白喉杆菌培养阳性，且证明能产生毒素或检出白喉特异性抗体。 3 诊断标准 3.1 流行病学史 白喉流行地区，与确诊白喉病人有直接或间接接触史。 3.2 临床症状 发热、咽痛、鼻塞、声音嘶哑、犬吠样咳嗽。鼻、咽、喉部有不易剥落的灰白色假膜，剥时易出血。 3.3 实验室诊断 3.3.1 白喉棒状杆菌分离培养阳性并证明能产生外毒素，见附录A。 3.3.2 咽拭子直接涂片镜检可见革兰氏阳性棒状杆菌，并有异染颗粒。 3.3.3 病人双份血清特异性抗体四倍以上增长，见附录C。 3.4 病例分类 3.4.1 疑似病例 具有3.2者。 3.4.2 临床诊断病例 疑似病例加3.3.2，参考3.1。 3.4.3 确诊病例 疑似病例加3.3.1、3.3.3任何一条者。