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EMEA人用药品委员会(CHMP)《遗传毒性杂质限度指导原则》中文译稿

EMEA人用药品委员会(CHMP)《遗传毒性杂质限度指导原则》中文译稿
EMEA人用药品委员会(CHMP)《遗传毒性杂质限度指导原则》中文译稿

1EMEA人用药品委员会(CHMP)《遗传毒性杂质限度指导原则》

原文:European Medicines Agency: Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities. CPMP/SWP/5199/02。EMEA/CHMP/QWP/251344/2006。London, 28 June 2006

关键词:杂质;遗传毒性;毒理学担忧阈值(TTC);构效关系(SAR)

摘要

遗传毒性杂质的毒理学评估和药物原料中此类杂质的可接受限度确定是难题,现有ICHQ3X指南中未充分说明。常用遗传毒性杂质数据库差异很大,而

数据库是决定(dictates)可接受限度评估所用方法的主要因素。当运用已建立风险评估方法所需资料缺乏时,包括致癌性长期试验资料或提供遗传毒性阈值机制证据的资料等,建议采用毒理学担忧阈值(TTC)所定义的普遍适用方法。对大部分药物(Pharmaceuticals),认为TTC值为遗传毒性杂质摄入量1.5μg/天时相关的风险可接受(一生中额外的癌症风险<1/100000)。根据该阈值,药物原料中允许水平可根据预计每日剂量计算得到。短期暴露等特定情况下可能有理由提高限度。1.1前言

在原料药(Q3A,新药物原料中的杂质)和药物制剂(Q3B,新药物制剂中的杂质)的指导原则中描述了杂质限度确定的一般概念,将限度确定定义为确定在特定水平下单个杂质或给定杂质谱的生物学安全性的资料的获得和评价过程。对于有遗传毒性潜力的杂质,确定可接受剂量水平通常被认为是特别重要的问题,现有指导原则尚未专门涵盖。

1.2适用范围

本指导原则阐述了如何处理新药物原料中遗传毒性杂质的一般框架和实践

方法。若新申请的已有药物原料经合成路线、过程控制和杂质谱评估未提供合理保证,证明与EU已批准的含相同药物原料的药品相比,未引入新的或更高水平的遗传毒性杂质,本指导原则也适用于已有药物原料的新申请。同样也适用于现已有上市许可与合成相关的变更。不过,除非有特殊原因需关注,本指导原则无需追溯已批准药品。

本文中,将化合物(杂质)归类为遗传毒性物质,一般指在主要着重于检测有直接损伤DNA潜力的DNA反应物质的既定(established)体外或体内遗传毒性试

验中有阳性结果。单个体外结果可在充分的后续试验中评估体内相关性。缺乏此类信息的体外遗传毒性物质通常被认为是可能的体内致突变物和致癌物。

1.3法律基础

阅读本指导原则应结合指令2001/83/EC(修订)和所有相关CHMP指南文件,尤其着重于:

杂质检测指导原则:新药物原料中的杂质。[Impurities Testing Guideline: Impurities in New Drug Substances (CPMP/ICH/2737/99, ICHQ3A(R))] 新药物制剂中的杂质指南注释(note)。[Note for Guidance on Impurities in New Drug Products (CPMP/ICH/2738/99, ICHQ3B (R))]

杂质指南注释:残留溶剂。[Note for Guidance on Impurities: Residual Solvents (CPMP/ICH/283/95)]

遗传毒性指南注释:药物遗传毒性试验管理的特殊方面指南。[Note for Guidance on Genotoxicity: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals (CPMP/ICH/141/95, ICHS2A)]

遗传毒性指南注释:药物遗传毒性试验标准组合。[Note for Guidance on Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing of Pharmaceuticals (CPMP/ICH/174/95, ICHS2B)]

1.4毒理学背景

按目前的管理实践,认为具有(体内)遗传毒性的化合物在任何暴露水平下都有可能对DNA产生损伤,而这种损伤可能导致/促进肿瘤发生。因此,对于遗传毒性致癌物,应谨慎认为,不存在可识别的阈值,任何暴露水平都存在风险。

不过,人们逐渐认识到存在产生生物学意义阈值效应的机理,包括遗传毒性事件。对于与非-DNA靶标相互作用的化合物和在与关键靶标得以接触之前就快速解毒的潜在致突变剂,更是如此。这些化合物的管理方法可依据确定关键的未观察到效应水平(NOEL)和采用不确定因子。

即使对于能与DNA分子反应的化合物,由于低剂量下多种保护机制有效运作,将高剂量试验的效应线性外推至极低水平(人类)暴露时也可能不合理。不过,目前极难用实验证明给定致突变剂的遗传毒性存在阈值。因而,缺乏支持遗传毒性化合物存在阈值的适当证据,使得难以确定安全剂量,故有必要采用可接受风险相应暴露水平的概念。

1.5建议

如Q3A指导原则所述,应根据对合成中涉及的化学反应、可能影响新药物

原料杂质谱的起始原料相关杂质、可能降解产物的完整科学评估,鉴别在新药物原料合成、纯化和贮存期间最可能出现的实际和可能杂质。此种讨论可限于那些根据涉及的化学反应和条件的信息可合理预计的杂质。应依据已有遗传毒性数据或是否存在结构警示来鉴别潜在遗传毒性杂质。当一个潜在杂质含有结构警示时,应考虑进行附加的杂质遗传毒性试验,尤其是细菌回复突变试验(Dobo et al. 2006, Müller et al. 2006)。尽管按Q3A指导原则,此类试验通常可用含所需控制杂质的药物原料实施,但是用于此目的,采用分离的杂质进行试验合适得多,因而被高度推荐。

对于确定遗传毒性致癌物的可接受暴露水平,可能的作用机制和剂量-效应

关系的考量是重要环节。根据以上考量,遗传毒性杂质可分为以下两类:-有阈值-相关机制的充分证据的遗传毒性化合物

-无阈值-相关机制的充分证据的遗传毒性化合物

1.5.1有阈值相关机制充分证据的遗传毒性化合物

可能证明导致非线性或有阈值的剂量-效应关系的遗传毒性机制包括与细胞

分裂纺锤体相互作用导致非整倍体、拓扑异构酶抑制、DNA合成抑制、防御机

制过度、代谢过度及生理性干扰(如,诱导红细胞生成、高或低体温)。

对于有遗传毒性阈值的明确证据的化合物(类别),可按照Q3C“杂质指南注释:残留溶剂”中对二类溶剂描述的方法确定无可察觉的遗传毒性风险的暴露水平。该方法在大部分相关(动物)实验中采用“不确定因子”(UF)计算由NOEL或观察到效应最低水平(LOEL)导出的“允许每日暴露”(PDE)。

1.5.2无阈值相关机制充分证据的遗传毒性化合物

未鉴别到阈值机制的遗传毒性杂质的可接受性评估应包括药学和毒理学评价。一般,不可能避免杂质时,药学衡量应遵照控制至“合理可行尽可能低(as low

as reasonably practicable)”(ALARP原则) 水平策略。药学评估后认为符合ALARP 原则的水平应从毒理学角度评估可接受性(见决策树和下文)。

1.5.

2.1药学方面评估

申请中应作为对杂质全面讨论(见Q3A(R))的一部分提供对潜在遗传毒性杂质的专门讨论。

应根据现有制剂选择和技术提供拟用制剂/生产策略的原理。申请者应在化学过程和药物原料的杂质谱中突出用作试剂或以中间体或副产物存在的所有已知有遗传毒性和/或致癌性的化学物质(如烷化剂)。更广泛地,应考虑显示药物原料不具有的遗传毒性“警示结构”的反应物质和物质(见如Dobo等,2006)。若存在不会导致终产品中遗传毒性残留的可能替代物,则应采用。

需要提供不存在可行替代的说明,包括合成或制剂的替代路线、不同起始原料。这可能包括导致遗传毒性和/或致癌性潜力的结构与化学合成中所需结构相同等情况(如烷化反应)。

若认为药物原料中遗传毒性杂质不可避免,应采取技术手段(如纯化步骤)降低终产品中遗传毒性残留物的含量,使之符合安全性要求或至合理可行尽可能低的水平(见安全性评估)。应在该评估中包含反应中间体、试剂和其他组分的化学稳定性资料。

这些残留物的检测和/或定量应采用最新(state-of-the-art)的分析技术。

1.5.

2.2毒理学评估

鉴于无阈值的遗传毒性致癌物不可能确定安全暴露水平(零风险概念),而且通常无法完全去除药物原料中的遗传毒性杂质,需要施行“可接受风险水平”的概念,即每日人体暴露估计值,在该值或低于该值时对人体健康的风险可忽略。在Q3C“杂质指南注释:一类残留溶剂”中考虑了可接受风险水平的导出规程。不过,这些方法要求有足够长期致癌性试验资料。

遗传毒性杂质毒理学评估多数情况下仅有杂质的体外试验资料(如,Ames试验,染色体畸变试验),因而无法采用既定(established)方法确定可接受摄入水平。认为由体外数据(如Ames试验)的“安全倍数”计算论证可接受限度不恰当。而且由于检测方法缺乏敏感性,用含低ppm水平杂质的药物原料得到的致癌性和遗传毒性阴性数据不能提供设定杂质可接受限度的足够保证。当作为药物原料的组分检测时,即在极低暴露水平下,即使是强致突变剂和致癌剂也很可能检测不到。因而需要一种实用的方法,识别存在与不可接受风险不相关的遗传毒性杂质极低水平。

1.5.

2.3毒理学担忧阈值(TTC)应用

已开发了毒理学担忧阈值(TTC)来确定任何未研究化合物不引起显著致癌或其他毒性作用风险的通常暴露水平(Munro等1999,Kroes和Kozianowski 2002)。该TTC值估计为1.5μg/人/天。该TTC最初在FDA开发用作食品接触材料的“管理阈值”(Rulis 1989,FDA 1995),TTC值的确定是基于对致癌性强度数据库中343种致癌物的分析(Gold等1984),并经反复评估确证,将数据库扩展至700余种致癌物(Munro1990,Cheeseman等1999,Kroes等2004)。致癌性强度的概率分布用于推导大部分致癌物的每日暴露水平(μg/人)的估计值,该暴露水平下导致一生中增加的致癌风险上限低于1/1 000 000(“实际安全剂量”)。进一步分析高强度致癌物子集,对于存在增加潜在遗传毒性担忧的结构警示的化合物,形成低10倍的TTC(0.15μg/天) 的建议(Kroes等2004)。不过,在药物原料的遗传毒性杂质可接受限度评估中采用TTC值1.5μg/天,相当于一生致癌风险增加10-5是

合理的,因为药物存在获益。应认识到,本文中TTC 值基于的方法通常被认为是非常保守的,因为是由肿瘤发生率50%的剂量(TD50)简单线性外推至发生率1/106,且采用最敏感种属和最敏感部位的TD50数据(多种“最差条件”假设)(Munro 等1999)。

确定了某些结构基团强度高至即便低于TTC 摄入也会引起较高概率的显著致癌性风险(Cheeseman 等1999,Kroes 等2004)。TTC 法需除外此类高强度遗传毒性致癌物,包括类黄曲霉毒素、N-亚硝基类和氧化偶氮基类化合物。此类化合物的风险评估需要化合物特异性毒性数据。

根据遗传毒性结果,可能有背离TTC 值的理由。体外试验阳性,若根据证据权重法有力证明结果缺乏体内相关性,仅允许免除杂质限度定在TTC 水平(见ICH S2指导原则)。该方法一般会需要杂质的一些附加体外和/或适当体内检测的阴性结果。

特定条件下,TTC 值高于1.5μg/日也可以接受,如短期暴露、用于治疗威胁生命的疾病、预计生存期短于5年,或杂质为已知物质而由其他来源(如食物)的人体暴露多得多。也是重要代谢产物的遗传毒性杂质可根据代谢产物的可接受性评估。

由TTC 推算的药物原料中遗传毒性杂质的浓度限度(ppm)可根据患者每日预期剂量用下式⑴计算:

)/(g/day)

( TTC ⑴day g 剂量浓度限度μ=

TTC 概念不应该用于有足够毒性资料(长期试验)而能作化合物特异性风险评估的致癌物。

应强调,TTC 是一个采用概率方法学的实用风险管理工具,也就是,若未知致癌性潜力/强度的遗传毒性杂质的每日摄入量低于TTC 值,一生致癌风险有较高概率不超过10-5。TTC 概念不应解释为说明绝对肯定无风险。

1.5.3 遗传毒性杂质可接受性评估的决策树

(灰色框=药学评估,白色框=毒理学评估)

参考文献

(略)

1)有高强度致癌物相关结构的杂质(见正文)不能采用TTC法。

2)若有致癌性数据:摄入量超过计算的10-5一生致癌风险吗?

3)具体情况具体分析,应包括疗程、适应症、患者人群等(见正文)。

*)缩写:NOEL/UF-未观察到效应水平/不确定因子,PDE-每日最大允许暴露量,TTC-毒理学担忧阈值。

基本药品购销合同范本(标准版).docx

编号:_________________ 基本药品购销合同范本 甲方:________________________________________________ 乙方:________________________________________________ 签订日期:_________年______月______日

甲方: 乙方: 为构建诚信、公正的药品购销新秩序,维护药品集中招标采购工作成果,提高基本药物配送率,满足临床用药需求,根据《民法典》经双方协商签订如下合同: 一、甲方责任 (一)甲方保证通过河南省医院招标采购网从乙方采购双方协商约定的药品采购目录内的全部药品,非经乙方同意,不得从其他公司采购。 (二)甲方根据用药情况,每月采购计划一般不超过两次,同一品种一般不得超过三个品规。甲方应充分考虑临床应急需要,备足应急药品。 (三)甲方提供建立药品周转库的场所及工作人员,乙方分担基础设施及必备的办公用品费用,每公司五千元(5000元),甲方保证在资金到位后按照药品监管部门要求建立药品周转库。 (四)甲方在合同约定的数量,规格,金额和时限范围内,对乙方配送的合格中标产品,不得以非正当理由拒收或退货。

(五)甲方自收到药品发票之日起最长不得超过30个工作日结算药款。 (六)甲方对乙方配送药品数量、规格、金额、及时性有考评的权利。 二、乙方责任 (一)乙方保证按照在《河南省医疗机构药品集中招标采购挂网目录》下双方协商约定的药品采购目录及本合同涉及的内容,向甲方提供合格的中标药品。 (二)乙方需向甲方药品周转库提供相应的库存药品,以满足药品周转为原则,使甲方能够及时领取到所需药品,库存药品所有权归乙方,在合同履行期内,不得提出库存药品的付款要求。合同终止时库存药品撤回。 (三)乙方应具有满足提供甲方双方协商约定的药品采购目录内全部药品的能力,保证及时足量供应,因市场供应或药品生产企业原因,无法配送的品种,要提前一月通知甲方,停止网上采购,双方协商解决。同一品种不同产地或规格调换的双方签订《xxx公司与xxxxxx卫生院基本药物配送调换备忘》(附件1)已协商约定的药品终止配送的双方签订《xx公司与xxxxxxxx卫生院基本药物配送终止备忘》(附件2)新增加药品配送的双方签订《xx公司与xxxxxxxxxx基本药物配送新增备忘》(附件3) (四)乙方供货的时间和数量以甲方的采购计划或合同为准,急救药品或紧急情况用

抗菌药物分级管理制度

岱岳区第二人民医院抗菌药物分级管理制 度 2015年,卫生部就出台《抗菌药物临床应用指导原则》,要求各医疗机构根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理,明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。 非限制使用抗菌药物是指:经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。限制使用抗菌药物是指:在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性,不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。特殊使用抗菌药物是指:不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或并不优于现用药物者;药品价格昂贵。 一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗;严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时,可选用限制使用抗菌药物治疗;特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方。患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时,应经具有主治医师以上专业

技术职务任职资格的医师同意并签名。患者病情需要应用特殊使用抗菌药物,应具有严格临床用药指征或确凿依据,经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意,由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的,处方量不得超过1日用量,并做好相关病历记录。“特殊使用”抗菌药物主要为:第四代头孢菌素:头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等;碳青霉烯类抗菌药物:亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等;多肽类与其他抗菌药物:万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等;抗真菌药物:卡泊芬净,米卡芬净,伊曲康唑,伏立康唑,两性霉素B含脂制剂等。 抗菌药物管理制度 (一)医院将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系,建立健全规章制度和责任追究制度,明确各级责任人和各项责任内容,切实将各项管理要求落在实处。 (二)医院药事管理委员会全面负责抗菌药物临床应用管理。药事管理委员会下设“抗菌药物临床应用管理小组”。 (三)抗菌药物管理小组的职责和任务 1、根据情况,参照我院抗菌药物分级管理目录,制订我院抗菌药处方集,定期检查和不定期抽查分级管理实施情况,并根据临床需要,定期调整。

药品采购请示文档6篇

药品采购请示文档6篇 Drug purchase request document 编订:JinTai College

药品采购请示文档6篇 小泰温馨提示:请示报告是机关、事业和企业单位在公文往来中经常 用到的重要评议体之一。主要用于向上级机关请求指示、请示批准某 一事项的报告。本文档根据请示报告内容要求展开说明,具有实践指 导意义,便于学习和使用,本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下:【下载该文档后使用Word打开,按住键盘 Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1:药品采购请示文档 2、篇章2:药品采购请示文档 3、篇章3:药品采购请示文档 4、篇章4:申请购买药品的请示范文 5、篇章5:申请购买药品的请示范文 6、篇章6:申请购买药品的请示范文 药品作为一种特殊商品,直接关系到国民生命健康,因此, 药品行业方方面面的变化备受世人关注。下文是药品采购请示,欢迎阅读! 篇章1:药品采购请示文档

为了迎接院运动会、校运会等大型体育赛事到来,我院学生会女生部负责后勤医疗工作。据统计药品不足,尚不能够为运动员提供充足的医疗保障,现需要置办医药用品。按市场价计算,所需药品经费总计300元。故特此申请300元作为本项目购买经费。 以上请示妥否,请批示。 联系人:院学生会XXX部部长XX(xxxxxxx555) 广西XXXXXXXXX学生委员会 XXXX年XX月XX日 篇章2:药品采购请示文档【按住Ctrl键点此返回目录】酒泉市食品药品监督管理局: 我校因教学需要,需购买部分特殊药品(见附表),使用期限为一年。 20XX年12月17日 篇章3:药品采购请示文档【按住Ctrl键点此返回目录】为响应中国石油和化学工业联合会、中国就业培训技术指导中心、中国能源化学工会全国委员会联合举办第六届全国

EMEA 注册要求

European Medicines Agency Inspections London, 27 April 2005 EMEA/CVMP/134/02 Rev 2 Consultation CPMP/QWP/227/02 Rev 2 Consultation COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) GUIDELINE ON ACTIVE SUBSTANCE MASTER FILE PROCEDURE DISCUSSION AT THE HMPC November 2005 – January 2006 ADOPTION BY THE HMPC 22 January 2006 DRAFT AGREED BY QUALITY WORKING PARTY February 2006 23 March 2006 ADOPTION BY CHMP FOR RELEASE FOR CONSULTATION 20 April 2006 ADOPTION BY CVMP FOR RELEASE FOR CONSULTATION 30 August 2006 END OF CONSULTATION (DEADLINE FOR COMMENTS) Note: From 1st November 2005, Directive 2004/24/EC1 relating to traditional herbal medicinal products came into force in all Member States in the European Union allowing the establishment of a simplified procedure for the registration of traditional herbal medicinal products for human use. In order to facilitate the use of the ASMF procedure in the area of herbal medicinal products, the Committee for Herbal Medicinal Products proposes an Annex on herbal substances/preparations (see Annex 1, table 3) to the Guideline on the Active Substance Master File procedure. It should be noted that the principles which are outlined in this guideline in relation to traditional herbal medicinal products are equally applicable to other herbal medicinal products, both for Human and Veterinary use, which do not follow the simplified registration procedure. The new table (Annex 1, table 3) takes into account the particularities of herbal substances/preparations whilst also highlighting that this procedure is/can be applied to active substances/preparations of herbal origin, whether they be for human or veterinary use. 1 Directive2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.

医院药品采购管理办法

医院药品采购及管理制度 为加强医疗药品临床使用安全管理工作,降低医疗临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《中华人民共与国药品管理法》,《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》得规定与要求,制定本药品管理制度。 一、供货单位需要提供得资料。 1、供货企业得营业执照复印件。 2、税务登记证复印件。 3、中华人民共与国组织机构代码。 4、中华人民共与国医疗器械经营企业许可证(副本)复印件。 5、食品流通许可证(副本)复印件。 6、中华人民共与国药品经营企业许可证复印件。 7、药品经营质量管理规范认证证书复印件。 8、供应商质量体系审核表复印件。 9、经营企业得公章印模备案表、发票模、医药公司得出库单样表。 10、经营企业得开户银行名称、户名及账号。 11、与医院得购销合同。 12、开具与所购产品一致得相关出库单、增值税发票或普通税票。 13、与供货方得产品质量承诺协议。 14、与供货方签订得产品售后服务协议。 15、供货方得具体经办人得身份证复印件及公司法人授权委托书。以上资料复印件必须与原件一致,并加盖供货单位得鲜章后编号存档

二、组织机构与质量管理职责 1、医院成立药事管理委员会,医院负责人就是药品质量得主要责任人,药剂科主任全面负责医院药库及药房得日常管理,保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责,确保按照本规范要求管理医院得药品采购、存储、销售等各个环节。 2、药剂科负责人应当全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在医院内部对药品质量管理具有裁决权。 3、医院设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门得职责不得由其她部门及人员履行。 三、质量管理部门职责 1、督促相关部门与岗位人员执行药品管理得法律法规及本规范; 2、组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件得执行; 3、负责对供货单位得合法性、购进药品得合法性以及供货单位销售人员、本单位采购人员得合法资格进行审核,并根据审核内容得变化进行动态管理; 4、负责质量信息得收集与管理,并建立药品质量管理档案; 5、负责药品得验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节得质量管理工作; 6、负责不合格药品得确认,对不合格药品得处理过程实施监督; 7、负责药品质量投诉与质量事故得调查、处理及报告; 8、负责假劣药品得报告; 9、负责药品质量查询;

药品购销合同

药品购销合同 甲方(需方):湖南省安仁县中医院 乙方(供方): 为规范我院药品采购行为,保证医院临床用药及时供应,保障人民用药安全有效,根据《合同法》、《药品管理法》等法律法规,经供需双方友好协商达成如下购销协议: 一、供方必须是证照齐全具有合法经营资质的企业,并向需方提供加盖单位红印章的《药品经营企业许可证》复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《营业执照》复印件、业务员的法人委托书原件、被委托人身份证复印件及其它相关资料等,供需方存档备查。需方应向供方提供加盖单位印章的《医疗机构许可证》复印件。 二、供方只能向需方供应“三证”规定范围内的药品,如供方超范围向需方提供药品,因此造成的一切损失由供方承担。 三、供方要对提供的药品质量负责,不得向需方提供假劣药等不合格药品。供方所提供的药品凡因质量问题所造成的如抽检不合格、药害事件等后果,概由供方承担。如因需方储存和保管不当造成的损失由需方自行负责。 四、供方提供的全部药品均应按标准保护措施进行包装避免污染,需冷藏的药品在运输过程中必须按国家规定使用冷链设备,以防止在转运过程中损坏或变质,确保药品安全无损抵达需方。否则,为此而给需方造成的一切损失由供方承担。 五、需方要求供方遵守以下供药原则:1、不得供应“三无”药品;2、不得供应假冒厂牌和商标及无出厂合格证的药品:3、不得供应即将变质或生产日期较久的药品;4、除双方另有约定外,不得供应有效期少于6个月的药品;5、不得供应不符合包装标志有关规定和储运要求的药品。 六、供方提供进口药品时,须向需方提供加盖供方印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。 七、需方所造的购药计划必须以农保、医保用药目录为范围,符合我院临床基本用药需要,且经正常审批程序后方可采购。 八、供方须按需方购药计划中规定的药名、规格、数量、产地等要求供应药品,否则需方有权全部或部分拒收。供方接到需方的购药计划后,应在规定时间内将药品送到需方,送货及搬运费由供方承担。未按要求及时交货需方可终止供方送货另选供货公司。 九、需方凭供方药品清单票据(清单内容与实物相符),经需方验收小组验收符合规定要求后方可办理入库手

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药品编码:将各种药品特征信息按一定的顺序和规律,用一组代码来表示的过程和形式,用于计算机系统识别和处理,实现药品信息的交换和资源共享。药品编码是药品管理与信息化的生命之码,它必须具有科学的分类方法。 药品编码分为三类:标识型代码,分类型代码,描述型代码。 标识型代码:药品的唯一代号,要求保证编码的唯一性。 发展过程:1973年,北美统一代码委员会(UCC)的UPC代码(12位);1977年,欧洲物品编码协会(EAN):EAN13位条形码,药品编码9位;1981年,国际物品编码协会GS1(中国物品编码协会1991年加入GS1) 分类型代码:主要用于对物品统计、分析,对分类目录要求保持唯一性,但对物品分类并不要求唯一性。例如一个药品有多种功能,可以在不同的分类目录下重复出现。一个分类目录下也可以包含多个药品。 分类型代码:国际:国际医学统计协会的AC代码,世界卫生组织的ACT代码 国内:没有明确采用WHO的药品分类代码ACT。北京协和医院的药品编码;北京军区总医院的药品编码,《中华人民共和国国家军用标准》YY0252 描述性代码,又称特征型代码,主要是对物品的某些属性(特征)进行描述,在科学研究中使用较多。

解剖学治疗学及化学分类系统,简称ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)系统,是世界卫生组织对药品的官方分类系统。 ATC系统由世界卫生组织药物统计方法整合中心(The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)所制定,第一版在1976年发布。1996年,ATC系统成为国际标准。现在ATC 系统已经发布2006版。 ATC代码共有7位,其中第1、4、5位为字母,第2、3、6、7位为数字。 ATC系统将药物分为5个级别 第一级 ATC代码第一级为一位字母,表示解剖学上的分类,共有14个组别。 A:消化系统B:血液系统C:心血管系统D:皮肤科用药G:泌尿生殖系统及性激素 H:体激素J:抗感染药L:抗肿瘤药及免疫用药M:肌骨骼系统N:神经系统 P:抗寄生虫药R:呼吸系统S:感觉器V:其它 第二级 ATC代码第二级为两位数字,表示治疗学上的分类。 第三级 ATC代码第三级为一位字母,表示药理学上的分类。 第四级

欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍

欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍 一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后,以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA),EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理,其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所(OMCL)之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。 EMEA (European Medicines uation Agency)翻译为欧洲药品评价局,其机构正在改革 变化中,首先,EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency,EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency,EMA)“。欧洲药品质量理事会EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines)作为另一重要欧洲官方药管机构,欧洲 药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来,它有很多职能,具体职能如下: 1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持 2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行 3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售 4、负责对欧洲药典各论的适用性认证 5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络,承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。 EMEA和EDQM之间的关系? 欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方 药管机构之一,它有很多职能,其中很重要的一点就是负责药品(制剂)上市核准程序;而欧洲药品质量理事会EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines)作为另一重要欧洲官方药事管理机构,它有很多职能,如:建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用,制备标准品CRS,执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构,它们有着密切的合作伙伴关系。 每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表,目 前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products)将更名为人用药委员会(Committees for Human Medicinal Products,

医院药房实施药品精细分类的管理

医院药房实施药品精细分类的管理 提要:制定有效期药品管理制度,借助信息化手段,合理储存,保证供应,遵循“先产先用,先进先用,近期先用,易变先用,按批号发药”的原则,加强有效期药品的管理。在每月盘点时,统计近效期药品制成一览表,通知相关临床科室优先使用,加“近期先用”提示标签,防止过期失效造成浪费。 药品管理是药房的重要工作,随着品种的增加,简单的药品分类不能体现药品的特殊性,管理工作没有重点。 根据药房布局和工作需要,确定工作流程,分区分类,确定货位编号,然后根据确定的药品类别定位存放。根据药品的不同特性,对药品进行了以下分类。 1 按ATC(解剖治疗化学分类)分类 以此为基础分类,根据使用频率,常用的药品放在方便取用的位置,质量重的药品放在药架下层。但此分类法不能体现不同药品的特殊性。 2 特殊药品管理 按照国家公布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品品种目录》和《医疗用毒性药品目录》,确定医院供应的麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品、医疗用毒性药品目录,严格按相关规定执行。为了规范特殊药品的管理,与信息科配合开发了基于HIS系统的住院医嘱电子处方系统,直接提取医嘱打印麻、精一电子处方,自动产生处方编号,并形成处方登记表,不仅减少了手工登记的工作量,而且管理更严格规范。 3 高危药品或高警讯药品 高危药品或高警讯药品(high-alert medication),若使用不当,会对患者造成严重伤害甚至死亡。在2008年美国医疗安全协会(institute for safe medication practices,ISMP)确定的高警讯药物目录中,排在前5位的高危药物分别是:胰岛素、阿片类麻醉药、注射用浓氯化钾或磷酸钾、静脉用抗凝药、高浓度氯化钠注射液。为了避免使用不当对患者造成伤害,经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论,确定了笔者所在医院的高危药品目录,制定了高危药物管理制度,设专区存放,在药名字典加括号提示医护人员,并设计了醒目的“高危药品”警示标志,发药时当面清点特别交待。 4 贵重药品

emea生物利用度和生物等效性研究指导原则问答

e m e a生物利用度和生物等效性研究指导原则问答 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

审评四部审评七室陈俊春高晨燕 EMEA自2002年对《生物利用度和生物等效性研究指导原则》(以下简称EMEA指导原则)修订后,于2006年7月发布了《生物利用度和生物等效性研究指导原则问答》(以下简称EMEA指导原则问答)对该原则的一些重要部分作出解释。以下就其问答全文结合我国的《化学人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》(以下简称我国指导原则)与EMEA指导原则做一简介。 1.、生物等效判定时对Cmax的要求 EMEA指导原则的生物利用度等效评价要求Cmax比值的90%置信区间在–范围内。特殊情况下,如药物治疗窗窄,则可接受的区间范围应更窄。仅在特定情况下,才可接受更宽的区间范围,如-;而且该区间应事先确定,即在试验设计时应考虑到接受大于常规区间范围的情况,事后扩大原方案中确定的可接受区间的做法不可取;并应证明该范围对于病人更换时在安全和有效性方面的合理性。 EMEA指导原则在此提及的增加Cmax比值(非AUC)可接受区间范围的情况并不多见,并且仅扩大了一点,仍窄于我国指导原则中规定的范围-。扩大时仅限于以下情况:1)该药物安全性和有效性的PK/PD相关性资料足以显示Cmax可接受区间的扩大不会显着影响其临床药效。 2)如PK/PD资料不充分,临床安全性和有效性资料可以作为替代,但这些资料仅限于该研究药物。 3)药物在个体内的生物利用度具有高变异性。EMEA和我国的指导原则都对高变异性药物做了定义(即:个体内变异系数大于30%),但是要评价其个体内变异性需要设计重复试验。

药品安全管理制度.doc

药品安全管理制度 为了进一步配合医院管理年活动,保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施,结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度,以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。 (1)药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请,由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后,由采购员按计划挂网采购;药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收,检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符,如有不符应作退货处理。 (2)麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理;毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度,专柜加锁,帐物相符。 (3)不同剂型药品须严格分区放置,不同剂型区域或货柜(架)上应悬挂醒目标示;高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜(架),并在该区域或该药柜(架)醒目位置悬挂标示牌;一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型,高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。 (4)对所有药品应严格按照《药品效期管理制度》加强效期管理,做到先进先出;落实近效期挂牌警示制度。各药房、药库及各病

房在摆放堆码药品时,应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧;每个月至少两次检查所有在库或在架药品的效期,各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌,并记录;库房内存货效期在三个月内的药品,应视药品使用情况安排退货事宜;各病房到期药品应及时报废处理,并做好销毁记录。 (5)落实《药品养护的管理制度》,严格控制药品存放条件,严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放,严防药品破损、霉变、失效,药品报损率<3‰。药库、各药房每天两次查看库房内各处温显度表,并记录,如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备;病室也应保持药品存放区干燥、温度适宜,每天记录温湿度。药品存放区域不得存放其它无关物品。如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况,将对药品养护者进行处罚。 2、药师应在充分尊重医师的处方权的前提下,重视并坚持合理行使药师的审方权。各药房应严格执行《处方管理办法》等相关法规、制度,严格执行“四查十对”,力争准确率达100%,出门差错<0.01‰。 (1)配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名,内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回;

购买药品委托书

X X X酒店L O G 购买药品委托书 A U T H O R I Z A T I O N O F M E D I C I N E P U R C H A S E 本人, , 入住晋江佰翔世纪酒店房间,授权该酒店员工按照本人如下要求为本人购买药品,而该酒店和酒店员工无需承担任何责任。 I, , the guest of Room of Fliport Shiji Hotel Jinjiang, would like to authorize the staff of this hotel to purchase the medicine for me according to my requirement as stated below. The hotel management and the staff will not take any liability whatsoever caused by this. *************************************************************** 1) 药品名称: ?Medicine: 1. 所需药品的说明: ?Description of the medicine expected: *************************************************************** 客人姓名/ Guest name: 房间号码/ Room No.: 证件号码/ PP or ID No. : 经办人/ Handled by: 日期/ Date:

医院药品分类管理

医院药品分类管理 陈列原则 GSP陈列原则 药品与非药品分开 内服药与外用药分开 一般性药品与性能互相影响,易串味品种分开 处方药与非处方药分开 拆零药品专柜,闭柜陈列,并保留原包装标签 中药片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药,斗前应写正名正字 处方药按单轨制与双轨制分开,单轨制处方药不得开架陈列,设立专柜摆放柜台内,双轨制处方药闭架陈列 危险品不应陈列,如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或包装 按用途和疗效分类摆放 按货架陈列位置分区落实到人进行管理 易见易取原则 面向顾客:商品的正面(品名清晰、图案、色彩丰富的一面)应正立或根据不同高度调整,使正向面向顾客。

朝向一致,分界成线:同种商品的各陈列面朝向应一致,相邻两种商品之间的分界线应一目了然,严禁交叉混放,陈列商品的前端及左右的分界处应成直线。 先进先出原则 按药品批号先后顺序排列,先出厂的排前面,药品都有一定的效期,如果补货时不按先产先出的原则,那么陈列在后面的药品永远卖不出去,这是防止过期、变质商品流入顾客手中的最有效的办法 补货的时候,先把原有的商品取出来—做好商品卫生—先将要补充的商品从后面开始陈列—将原有的商品陈列在前; 关联性原则 按使用目的、用途、卖给谁等关联关系,使商品组合起到互补和延伸的作用。关联性商品陈列在通道的两侧,或同一通道、同一方向、同一侧的不同组货架上,如:糖尿病用药旁摆放无糖食品,钙片旁边摆放维生素等 同一品牌垂直陈列原则 主辅结合陈列原则 根据陈列要求陈列原则 分区:

?注射剂(大输液,小针剂,粉针剂) ?口服制剂 心脑血管药——抗心律失常药,抗心律衰竭药,抗心绞痛药,抗高血压药,调血脂药,利尿药,脱水药 抗微生物药——抗菌药,抗真菌药,抗病毒药,抗结核病药 呼吸系统药——平喘药,镇咳药,祛痰药 消化系统药——抗消化性溃疡药药,助消化药,止吐药和促胃肠运动药,泻药和止泻药 血液系统药——抗凝血药和促凝血药,抗血小板药 内分泌系统药——肾上腺皮质激素类药,甲状腺素类药,降血糖药 神经系统药——镇静催眠药,抗癫痫药,抗惊厥药,抗精神失常药,镇痛药,解热镇痛抗炎药 儿科用药 妇科用药 维生素与矿物质 其他——抗过敏等 ?外用药品 ?精麻药品 ?冷藏药品 ?终止妊娠药品、促排卵药品 ?医用耗材

欧洲药物管理EDMF和CTD基本介绍

欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍 EDMF文件简介: 欧洲药物管理档案(EDMF,即 European Drug Master File)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。当原料药物的生产厂家(ASM,即 The Active Substance Manufacturer)不是药品制剂上市许可证的申请人时,也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时,为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)不同,欧洲DMF则主要强调第一个C,即Chemistry。具体的说,EDMF 的主要内容是药物及其相关杂质的化学,包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。 EDMF的适用范围: EDMF适用于以下三类原料药的申请: --仍由专利保护的新的原料药,并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中; --已过专利保护期的原料药,并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何

一个成员国的药典之中; --包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药,当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。EDMF的变动和更新 如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分做出变动,则任何变动均要向主管当局或EMEA上报,并通知所有申请人。若仅是修改EDMF 的保密部分,并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变,修改信息只需提供给主管当局;如果需要修改EDMF的公开部分,此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人,所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。 EDMF持有人应对EDMF文件在现行的生产工艺,质量控制,技术发展法规和科研要求方面保持内容更新。如果没有任何改变,在欧盟内使用此EDMF的第一个五年后,EDMF持有人应正式声明EDMF文件的内容仍然是不变和适用的,并提交一份更新的申请人或制剂生产厂家的名单。 EDMF的递交程序: 根据欧洲药物管理档案程序的要求,EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交,并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如,进口商)才能递交EDMF。

购买药品的类别和药品标识详解

购买药品的类别和药品标识详解 《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(简称《药品目录》) 基本医疗保险药品(西药和中成药)分甲、乙类。 工伤保险药品不分甲、乙类。 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药和非处方药是管理上的界定。 非处方药主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。 应在药师指导下购买使用甲类非处方药,可自行选择购买和使用乙类非处方药。 上市的中西药品中哪些作为处方,哪些作为非处方,由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行审核批准的。 药品需经相应药品监督管理部门(食品药品监督管理局-国务院的直属部门)批准方可销售。 外用药品红色甲类非处方药白色乙类非处方药

红色甲类非处方药绿色乙类非处方药 产品包装上的(R)和(TM)标志代表什么意思? TM是TRADEMARK的缩写,美国的商标通常加注TM,并不一定是指已注册商标。而R是REGISTER的缩写,用在商标上是指注册商标的意思. 注册标记包括(注外加○)和(R外加○)。使用注册标记,应当标注在商标的右上角或者右下角。因此,TM与R是不同国家的商标标记,没有特别的关系. 几种药品标识的含义 1、药品通用名称(药品通用名):列入国家药品标准的药品名称。 2、药品商品名称(药品商品名):经国家(食品)药品监督管理

局批准,在《药品注册证》“商品名称”栏中列示的名称。 3、药品注册商标:经国家工商行政管理总局商标局批准注册,受《商标法》保护的药品标识。 4、药品未注册商标:企业未经注册、自行使用,国家不禁止(《商标法》第四十八条规定的除外,以下同),也不受法律保护的药品标识。 易引起混淆的两个概念 如上所述,药品商品名称(药品商品名),是经国家(食品)药品监督管理局批准,在《药品注册证》“商品名称”栏中列示的名称。药品未注册商标,是企业未经注册、自行使用,国家不禁止,也不受法律保护的药品标识,在药品的包装、标签和说明书上通常在其标识的右上角用“TM”标示,如“××××丸?”。 常见有人把“药品未注册商标”称为“药品商品名”,有的涉药企业在药品标价签或发票和有关单据上把“药品未注册商标”作为“药品商品名”标示,严格地说,都是混淆了这两个名词的概念。 只有经国家(食品)药品管理局批准,在《药品注册证》“商品名称”栏中列示的名称才能叫做“商品名”,其他的所有名称均不能叫做“商品名”。 药品包装、标签和说明书管理上的盲点 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》第六条规定,“药品

医院抗菌药物分级管理制度

医院抗菌药物分级管理制度 根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、当地经济状况、药品价格等因素,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。 (一)分级原则 1.非限制使用:经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。 2.限制使用:与非限制使用抗菌药物相比较,这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性,不宜作为非限制药物使用。 3.特殊使用:不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或并不优于现用药物者;药品价格昂贵。 抗菌药物分级具体见附件二抗菌药物分级表。 (二)分级管理 1.“限制使用”的抗菌药物,须由主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具处方(医嘱)。 2.“特殊使用”的抗菌药物,须经抗感染或医院药事管理委员会认定

的专家会诊同意后,由具有高级专业技术职称的医师开具处方(医嘱)。. 3.临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》,根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑,参照“各类细菌性感染的治疗原则”,一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗;严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时,可选用限制使用抗菌药物治疗;特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 4.紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物,但仅限于1天用量,并做好相关病历记录。 汝城县中医医院

EMEA优效性与非劣效性之间转换的考虑要点

EMEA 《优效性与非劣效性之间转换的考虑要点》 审评四部审评八室黄钦审校 伦敦,2000 年7 月27 日CPMP/EWP/482/99 I. 前言 许多近期的申报导致CPMP就优效性、非劣效性和等效性试验的解释进行讨论。ICH E9 (临床试验的统计学原则)中包含了这些问题。ICH E10 (对照组的选择)的第2步草案以 及CPMP有关生物利用度和生物等效性研究指南的注释中也有进一步的相关材料。但指南未说明实践中生物利用度的某些具体困难。从更广的角度来说,这些困难与分析时从一个设计目的向另一个目标转换相关。 所讨论的试验的类型是那些设计用于比较新产品与活性对照药的试验。目的可以是证明:l 新产品的优效性 l 新产品的非劣效性或 l 两种产品等效 当获得试验结果时,它们可以提出另外的解释。因此优效性试验的结果可能仅足以支持非劣效性,而非劣效性试验的结果可能显示出支持优效性。另外,等效性试验的结果可以显示出支持更小范围内的等效性。 这一专题满意的方法需要理解可信区间以及得到试验结果和从这些结果中得出结论的方式。这一理解还有助于我们认识到为什么试验结束后对把握度的计算意义不大。 为简便起见,本文从单个主要变量疗效研究的角度来说明优效性、非劣效性和等效性问题。在VI 节还对其他情况进行了评论。整个本文件中假定临床目的的转换不会导致主要变量的选择或定义发生任何变化。 II. 试验目的 II.1 优效性试验 设计优效性试验是为了检出治疗间的差异。分析的第一步通常是检验统计学意义,以评价试验结果是否与两种治疗的临床效果无差异的假设相符。在质量好的试验中,统计学意义 的程度(p 值)提示观察到的差异(或较大的值)是偶然产生的,假定事实上并无差异。概率越小,则假定治疗间真正无差异的可能性越小。 一旦认为“无差异”的假设不可靠,那么一定要估计差异的大小,以评价作用是否有临床意义。这包括两个方面。首先,有治疗间差异大小的最佳估计值(点估计)。对于正态分

药品消费者购买行为过程

药品消费者购买行为过程 医药消费者的购买决策过程 一、医药消费者购买行为类型 消费者在购买不同商品时,其购买行为的复杂程度差异很大。有些购买行动非常简单,有些购买行为则极其复杂,不仅参与购买决策的人员多,而且决策过程也长。因此,在研究消费者购买决策之前,有必要先对消费者购买行为类型进行划分。根据购买参与程度和产品品牌差异程度,可以把消费者购买行为划分为四种类型。 1 .复杂型购买行为 指消费者购买参与程度和品牌差异程度都高的商品。由于消费者缺乏专业知识,在首次购买价值大、品牌差异也大的医药产品时,消费者往往需要经历一个完整的决策过程。在被唤起需求以后,他们经常会花大量时间收集有关产品的信息,对可供选择的品牌的各种特性进行评价,然后凭借以往消费对一些品牌形成的态度和信念,最后再作出谨慎的购买决策,购买参与程度非常高。而积累了一些消费经验,再次购买同类产品时,购买行为和决策过程就会大大简化。对于复杂型购买,医药企业应注重刘浙药的宣传推广,分别以医生和患者为对象,展开双向的、不同层次的立体宣传。针对患者的广告应以提高产品的知名度和宣传品牌,达到家喻户晓为目的,以期对消费者的购买行为产生有利的影响,促使其简化决策过程。 2 .寻求和谐型购买行为 指消费者购买品牌差异程度小但购买参与程度较高的商品。由于品牌差异不明显,消费者一般不会花很多的时间收集信息并对品牌进行全面评价,他往往更关心价格、购买时间和便利性等因素。因此,这类商品的购买过程迅速而简单。但也正因为购买决策过于迅速,消费者在购买以后更容易出现因发现所购商品的缺点或其他商品的优点后的不协调感,从而对其购买决策的正确性产生怀疑。为追求心理平衡,消费者这时才注意寻找他所购买产品的相关信息,以期消除其心理的不和谐感,证明自己决策的正确性。对此类购买行为,营销者一方面要通过价格、渠道、人员推销等手段引导消费者的品牌选择;另一方面,还要通过完善的售后服务与购买者保持联系,及时提供信息,使消费者相信自己的购买决策正确无误。 3 多样型购买行为 指消费者购买价值量小但品牌差异大的商品。在购买一些安全性高、疗效确定、质量稳定、使用方便等特点的药品时,购买决策过程相对简单,消费者购买参与程度低,显示出与其他日常消费品类似的购买特征。但因为同一治疗类别的药品品牌众多,差异较大,表现在功效、价格、包装、品牌声誉上的不同,因此消费者寻求多样化的购买行为。由于价格不高、品种规格多样,即便购买不慎所承担的风险也很小,消费者在购买时往往经常更换品牌。他们一般不会主动寻找信息并评价品牌,而是在消费时才加以评价。但下次购买时又可能转换其他品牌。转换品牌并不是因为对以前购买的品牌不满意,只是为了尝试一下新品牌。对多样型购买行为,大型医药企业的营销策略是通过占领更多货架、避免脱销以及提醒式广告来留住消费者;而中小型医药企业一般的营销策略是通过有吸引力的各

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