检测系统分析性能评价

第一节系统及其分析性能评价程序

1目的

规范检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能进行评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。

2范围

适用于生化科定量检验项目的各类检测系统。

3职责

技术负责人和生化科主任共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，生化科主任

负责组织检测系统的分析性能评价实验。

4定义和术语

4.1检测系统

完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等的组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。

4.2检测系统的分析性能‘

检测系统的分析性能包括不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等。

4.3检测系统分析性能评价的方式

4.3.1检测系统分析性能的评价(evaluation)：对实验室白行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明

检测系统检测结果的可靠性。

4．3．2检测系统分析性能的确认(‘verification)：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。对检测系统分析性能的确认包括不精密度、不准确度和病人结果可报告范围三种性能的评估。对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。‘

4．3．3检测系统分析性能的核实(demonstration)：对实验室新购置的已被许多实验室广泛应用的检测系统，实验室期望核实该系统已被认可的性能而进行的评估实验为核实。评估时以最少的必需的实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的不精密度和不准确度，也可

以和其他用户的性能一致。对检测系统分析性能的核实包括不精密度和不准确度二种性能的核实。

5 程序

检测系统分析性能评价流程及采用的评价方法见图6-1-1。

图 6-1-1 检验系统分析性能评价流程及方法

6参考文献

【1】冯仁丰.临床检验质量控制技术基础.第2版.上海：上海科学技术出版社，2007:76-215

第二节精密度性能评价程序

1目的

规范检测系统的精密度分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对其不精密度性能进行评价，确认检测系统的随机分析误差符合临床要求。

2范围

本操作规程适用于免疫室所有定量及半定量的检测项目的检测精密度验证试验。

3职责

技术负责人和免疫室共同负责检测系统精密度分析性能评价实验方案的设计，免疫室组长负责组织检测系统的精密度分析性能评价实验。

4定义和术语

4.1精密度(precision)

指在规定条件下所获得独立测量结果的接近程度。

4.2 精密度(imprecision)

指特定条件下各独立测量结果的分散程度。

4.3重复性条件(repeatability conditions)

指独立的检测结果是在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一检测物质进行检测所获得。

4.4批内精密度

指在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度，以前称作。

4.5重现性条件(reproducibility conditions)

指检测结果由不同操作人员在不同的仪器上运用同一方法对相同检验项目进行测定所获得。

4.6重现性(reproducibility)

指在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。

4.7批(run)

指在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24h或少于2h。

4.8样本(sample)

指源白总体的一个或多个部分，能提供总体的信息，通常作为总体的结论基础。

4.9中间精密度(intermediate precision)

指同一实验室中间精密度条件下的精密度。

4.10中间精密度条件(intermediate precision conditions)

指测量结果是在不同操作条件下在同一仪器上运用相同的检验方

法对同一检验项目进行测量所获得。

4．11不精密度的分类

可分为批内、批间、日内、日问、仪器内以及“室内"不精密度。 5程序

5．1参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP5—A2文件《定量测量方法的精密度性能评价——批准指南》(第2版)进行检测系统精密度性能评价。

5．1．1基本要求和注意事项

5．1．1．1实验样品要稳定，其基质组成应尽可能与临床样本相似。实验样品的浓度尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近该项目医学决定水平的浓度。通常选择稳定性好的、血清基质的质控物作为实验样品。

5．1．1．2注意冰冻保存实验样品内分析物的稳定性。严格控制冻融的时间、混匀的操作手法。．

5．1．1．3实验过程中严格按照厂商操作规程进行检测系统的校准，按照室内质量控制程序进行常规室内质控，用于室内质量控制的控制品不可以作为实验样品。如果出现失控数据，则应查找原因，重做实验。

5．1．1．4在正式实验前操作者应熟练掌握仪器的操作程序、校准程序、保养程序以及检测程序等，熟悉评价方案。

5．1．2实验的具体程序

5．1．2．1实验程序：对稳定的实验样品每日进行2批实验，批间相隔的时间不少于2h，每批样品做双份测定，共做20d实验。

5．1．2．2结果统计：20d共有80个结果，40对。每对结果间的差是每批的批内差。在20d共有40批，这些差值客观地反映了较长时间内的批内不精密度；对每批的双份结果以均值表示，每日做2批，2批均值间的差值表示这一天的批问差，减去其中批内差的成分，即为批间不精密度。求每日均值，20d共有20个每日均值，这些均值间的差值表示天间差，扣除内含的批间差因素即为天间不精密度。计算公式如下：

S批内=

式中，S批内：批内不精密度的标准差；i=1：总和从第1天始计；2：一天内实验的批数；

j：批数的序号；j=l：总和要从每天的第1批开始计，4I：组成总和

的实验数据的个数。

A=

式中，A：批间变异的估计值，I：实验总天数，xi小第i1天的

第l批结果的均值，Xi2第i天的第2批结果的均值，2I：在I天内

实验的总批数。

式中，B：天间变异估计值；xi，：第i天2批4个结果的均值；

x：实验在i天内所有结果的总均值。

式中，S天间：天间标准差；S总:总标准差，CV总：总不精密度。

5．1．2．3结果判断：从美国临床实验室室间质量评估允许误

差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密

度和天间不精密度小于允许误差范围的1／4和1／3作为检测系统不

精密度性能的可接受标准，且又小于厂商提供的精密度性能指标，说

明由实验估计的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大于

判断限，检测系统的不精密度是否符合要求；应再进一步做统计学处理作出判断。

5．2参照美国国家临床和实验室标准化委员会(CLSI)的EP 1 5．A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验——批准指南》(第2版)进行检测系统精密度性能评价。

5．2．1参照EP 1 5一A2文件进行精密度性能评价实验的基本要求和注意事项同上。

5．2．2实验程序：实验方案根据厂家声明的批内精密度(‰内)和总的室内精密度(仃总)比例关系分为3种情况：

如果万批内<2／3仃总：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5d。

．如果万批内>2／3仃总：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定3次，连续3d。

如果仃批内与仃总相对关系未知：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5d。

5．2．3结果统计

5．2．3．1批内不精密度(S批内)的计算：

其中：∑：代数和；D：总天数(3或5)；n：每批重复测定次数(3或4)；Xdi：每天每次的结果；：一天中所有结果的均值。5．2．3．2总不精密度(S总)的计算：先计算变量B

其中：：某天所有结果的均值；X：所有结果的均值。

利用公式计算S总：

其中形：每批重复的测定次数(3或4)。

5．2．3．3估计的批内精密度与声明的批内精密度比较：通过估计的批内精密度与厂家声明的精密度的比较，验证厂家所声明的批内精密度。如果厂家声明的批内精密度用变异系数(CV)表示，按下列公式转换为分析物所有检测结果的均值的标准差：

其中CV批内是厂家声明的批内CV。

如果估计的批内标准差小于厂家的声明，则核实了批内精密度与厂家声明一致。如果批内标准差大于厂家声明的批内标准差，有可能这种差异无统计学意义，可利用下面步骤来进行差异的显著性检验：计算批内精密度的自由度V，，一个实验持续D天，每批重复n 次，V=D·(n一1)。对于推荐持续3 d和5d的实验：V=6或1 5。

确定自由度为V百分点为(l—a／i)的x 2分布值C。其中a为错误拒绝率(通常为5％)，l是测试水平个数。对于水平个数为2、3、4的实验，与C对应的百分点分别97．5％、98.33%和98.75%。对于推荐的3D和5D实验方案，水平，C值分别为14.45和27.49。计算

验证值：

如果S批内小于验证值，厂家声明的批内精密度通过验证。如果声明的批内精密度未被验证，应联系厂家技术部门。

5.2.3.4估计的总精密度与厂家声明的总精密度的比较：如果厂家声明的总精密度以CV表示，转换为分折物所有检测结果均值的标准差：

其中CV总为厂家声明的总CV值。

如果估计的总标准差小于厂家声明的总标准差，则核实了总的精密度与厂家声明一致的；如果总的标准差大于厂家声明，有可能这种差异无统计学意义，可利用下面4步来进行的统计学显著性检验：

①计算总精密度的自由度T，一个实验持续D天，每批重复n次：

②确定自由度为V时百分点为（i—a/i）d的x2分布值C。（同上）

③计算机验证：

④如果S总小于验证值，厂家声明的总精密度通过用户核实。如果S总超过验证值，厂家声明的总精密度未通过用户核实，应联系厂家技术部门。

5支持性文件

JYZX-PF5.3-0.3《定量临床检验方法的不精密度评价程序》。

6质量记录表

JYZX-PF025-001《市人民医院检验医学中心精密度验证实验数据记录表》。

JYZX-PF025-002《市人民医院检验医学中心精密度验证实验数据记录表》。

CHAPTER6 检测系统的分析性能评价程序

第三节正确度性能评价程序文件编号：

版本号：1目的

规范检测系统的正确度性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的不正确度分析性能进行评估，确认新检测系统的偏倚是否在允许误差范围内。

2范围

适用于本实验室所有检测项目。

3职责

技术负责人和免疫室组长共同负责检测系统正确度分析性能评价实验方法的设计，免疫室负责组织进行本室检测系统的正确度分析性能评价实验。

4定义和术语

4.1准确度（accuracy)

指检测结果与被测量真值之间的一致程度。

4.2不准确度（inaccuracy）

指检测值与真值数量上的差异。通常用来衡量准确度的好坏。

4.3正确度（truness)

指大批检测结果的均值与真值的一致程度。通常用统计量“偏倚（bias）”来表示。

4.4偏倚（bias）

指测量结果的预期值与可接受值间的差异。以检测计量单位或百分率表示，即平均值与参考值的差异。

4．5误差（error）

指对于真值或对于可接受的、预期真值或参考值的偏离，分为随机误差和系统误差。

4.6系统误差(systematic error)

指可重复条件下，对相同的被测量无数次检测结果的均值与被测量真值的差异。用统计量偏倚表示。

4.7随机误差(random error)

在可重复的条件下，对相同的被测量无数次检测结果与检测结果的均值差异。以该均值下的标准差大小来衡量。

4.8总误差(total error)

能影响分析结果准确度的确定误差的组合，包括随机误差和系统误差，是不准确度的估计值。

5程序

5．1参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)于2002年颁布的EP9一A2文件即《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估——批准指南》(第2版)进行检测系统正确度性能评价。

51.1基本要求和注意事项

5.1.1.1样本准备：在整个实验中，按照操作规程收集新鲜患者标本。至少收集40个标本，每个样本必须有足够量以备两种方法作双份测定。各个标本分析物含量越宽越好，尽可能使50％的实验标本分析物的含量不在参考区间内，避免使用对任一方法有干扰的标本。

5.1.1.2比较方法的选择：实验室原有的方法、厂家声明的方法和公认的参考方法都可作为比较方法。比较方法应具有比实验方法更

好的精密度，不受已知干扰物质的干扰，使用与实验方法相同的单位，结果具有溯源性。另外，比较方法的分析测量范围应与实验方法大致相同。

5.1.1.3在正式实验前操作者应熟练掌握仪器的操作程序、校准程序、保养程序以及检测程序等，熟悉评价方案。

5.1.1.4实验过程中严格按照室内质量控制程序进行常规室内质控，任一方法出现失控时应重新测定，直到达到要求的样本数为止。

5.1.2实验程序

使用两种方法每天测定8个样本，每个样本重复测定2次，共测定5d。每种方法进行样本的重复测定中，指定第一次测定顺序，按反向顺序检测第2次。在2h内测定完毕，以确保分析物的稳定。

5.1.3实验数据统计分析

5.1.3.1对实验数据进行初步检查：设定比较方法测定结果为X 值，实验方法测定结果为y值，若有n个标本，则有2n个X和y对的结果。检查每一方法内双份测定有无离群值，以4倍的各方法差值的均值为判断限，所有差值都在限值内说明双份测定结果符合要求。

5.1.3.2作图了解线性关系和观察有无明显离群点：实验结果点于X、y坐标纸上，图中标出斜率为1通过零点的直线，另外作(Y-X)、X关系图，绘出斜率为O、截距为1的直线，看图了解实验结果是否具有良好线性关系，检查实验点有无明显离群点。若有，应对X、y 配对值作离群值计算。以4倍的平均差值为判断限，所有差值都不应超出限值。

5.1.3.3检验标本内分析物含量分布是否适当：用相关系数r检验X取值范围是否适当，一般要求r≥O．975或r2≥O．95，认为X

范围是合适的。若r

5.1.3.4线性回归统计：以回归式r=bX+a}_口表示2n对数据的直线趋势，b和a分别表示两种方法间的比例误差和恒定误差。根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解y方法引入后相对于X方法的系统误差(SE)。

5．1．4临床可接受性能判断‘

与美国临床实验室修正法规(CLIA．’8 8)的性能要求比较，以其允许误差的1／2作为评价标准，由方法学比较评估的系统误差(．姬)或预期偏倚小于允许误差的1／2，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。新检测系统或新方法可应用于临床。 5．2参照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)于200 1年出版的EP 1 5．A文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验——批准指南》进行两种方法间病人标本结果的比较，对新检测系统正确度性能进行评价。

5．2．1基本要求和注意事项

5．2．1．1样本准备：按照操作规程收集20份患者标本，其浓度应分布整个线性范围，不使用超出线性范围的标本。每个标本应储存收集足够的标本量。

5．2．1．2比较方法的选择、人员、操作等方面的注意事项同

5.2．1．1。

5．2．2实验程序：实验方法和比较方法都有质控程序控制的情况下，用二种分析方法分别检测这20份标本。可在同一天检测完20

个标本；也可持续3至4d，每日测定5～7个标本。后者得到的结论较前者可靠。每种分析方法检测都应在4h内完成，如果是储存的标本应在复融后1～2h内检测完毕。

5．2．3实验数据处理与统计分析

5．2．3．1计算每个标本两种方法间结果的差值

偏偏 (bi)=(试验方法结果i比较方法结果i)

偏偏的百分比(％bi)=1 00 X(试验方法结果i比较方法结果i)／比较方法结果i。

5．2．3．2画出每个标本两种方法结果的偏倚或百分比偏倚图，水平轴代表比较方法，垂直轴代表偏倚或百分比偏倚。观察偏倚图，检查两种方法间在检测的浓度范围内标本结果差异是否相对一致，如果一致则可用下面的平均偏倚去与厂家声明比较；如果没有一致性，将数据分割成几部分，每部分数据独立计算平均偏倚。

5．2．3．3计算两种方法间的平均偏偏

5．2．3．4计算偏倚或百分比偏倚的标准差

5．2．3．5估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较：如果偏倚或百分比偏倚小于厂家声明的偏倚或百分比偏倚，则已核实了偏倚与厂家声明的偏倚一致。如果大于厂家声明的偏倚或百分比偏倚，有可能这种差异无统计学意义，可用下面步骤进行差异的统计学检验：

假设一个错误拒绝率为a，通常选a=1％或a=5％；确定tx9n一1的

值，n代表病人标本的数量；计算偏倚验证值：

其中P是厂家声明的偏倚值。如果估计的偏倚万小于验证值，就核实偏倚与厂家声明偏倚一致。

如果使用百分比偏倚，计算百分比偏倚验证值：

其中∥是厂家声明的百分比偏倚值。如果估计的百分比偏倚

小于验证值，就核实百分比偏倚与厂家声明百分比偏倚一致。

5．3参照EP 1 5．A文件对定值参考物质检测，对检测系统的正确度性能进行评价。

5．3．1定值参考物来源：定值参考物可以有多个来源，可以是已用参考方法或决定性方法定值的新鲜冰冻人血清或其他一些未掺入成分的人物质，可从美国国家标准局(NIST)和CAP获得；从能力比对试验中获得的参考物；厂家提供的正确度确认物或质控物；实验

室室间质评物；由第三方提供的已用一些不同方法定值的物质。

5．3．2通过检测参考物进行正确度核实的程序：选择适合评价的检验方法最易获得的材料。至少要求测定2个水平，选择的水平应能代表该方法的最低和最高测量范围。实验前充分混匀分析物，用

实验方法重复测定2次，将检测结果与说明书标示值或靶值进行比对，计算偏倚，以CLIA，8 8的1／2作为评价标准，偏倚小于CLIA’8 8的1／2，认为新检测系统的偏倚属临床可接受水平，新检测系统或新方法可应用于临床。

6质量记录表

JYZX．SH-TAB-04 1《市人民医院检验医学中心正确度分析报告表》(定值参考物)。

JYZX-SH-TAB一042《市人民医院检验医学中心正确度评价实验数据记录表》。

JYZX-SH-TAB-043 《市人民医院检验医学中心简易正确度评价实验数据记录表》。

7参考文献

[1]杨有业，张秀明．临床检验方法学评价．第2版．北京：人民卫生出版社，2008：1 1 8．1 4 1．．

[2]冯仁丰．临床检验质量控制技术基础．第2版．上海：上海科学技术出版社，2007：185-21 1．

[3]NCCLS EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples；approvedguideline-second edition，2002．

[4]NCCLS .EPl 5-A User demonstration of performance for precision and accuracy；approved guideline．Wayne，PA：NCCLS，2001

第四节分析测量范围性能评价程序文件编号：

版本号：

1目的

对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对其分析测量范围进行评估；确定该方法的分析测量范围，以保证临床检测结果的准确性。

2范围

适用于生化科定量检验项目的各类检测系统。

3职责

技术负责人和生化科主任共同负责检测系统分析测量范围性能评价实验方法的设计，生化科主任负责组织进行本组检测系统的分析测量范围性能评价实验。

4定义和术语

4．1分析测量范围(analytical measurement range，．AMR) 指患者样本未经任何处理，由检测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值与其实际浓度呈线性比例关系。

4．2临床可报告范围(clinical reportable range，CRR) 指定量检验项目向临床能报告的检测范围，患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。多数定量检测项目的CRR比AMR窄，可通过最大浓缩度来确定CRR。对于CRR大于AMR的检验项目需进行最大稀释度

验证试验，并结合临床决定水平和功能灵敏度来共同确定该项目的CRR。

4．3线性范围(1inear range)

指覆盖检测系统的可接受线性关系的范围，非线性误差小于设定标准。

4．4线性(1inearity)

检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的能力。

5程序．

5．1参照平均斜率法进行检测系统分析测量范围性能评价。

5．1．1基本要求和注意事项

5．1．1．1实验前详细查阅评价项目的试剂说明书，记录所有评价项目的分析测量范围以便于选择合适浓度的样本。

5．1．1．2进行分析测量范围实验的样品必须和真实标本尽可能相似，和真实标本具有相同的基质状态。尽量收集5个或以上系列浓度的实验样品，浓度范围遍布整个预期分析测量范围，最高浓度的样品应达到分析测量范围的上限，各实验样品内含分析物浓度呈等比例关系。

5．1．1．3可通过在低浓度水平的病人样本中添加分析物储存液的方法制备高浓度水平的试验样本。加入量原则上少于总体积10%。 5．1．1．4低浓度样本尽量直接从患者样本中收集，若难以收集到低限样品，可收集高值样品，用生理盐水作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。

5．1．1．5在正式实验前操作者应熟练掌握仪器的操作程序、

迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序资料

迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序 适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。 2 仪器设备试剂 BC-5380血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-53LEO(I) 溶血剂；M-53LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂；M-53 清洁液；M-53P 探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。 3 仪器设备标本 原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。 4 仪器设备性能参数 BC-5380血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5380血液细胞分析仪性能指标见附件2。 5 仪器设备环境要求，使用安全措施 5.1 仪器设备环境要求 5.1.1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5380血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5380血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。 5.1.2 运行条件 环境温度要求：10℃～40℃。 环境相对湿度要求：10%～90%。 电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。 5.2 仪器安全 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。 在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5380血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。 仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。 仪器设备的运输必须按BC-5380血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。 如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。 5.3 人员安全 仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。

XN-L血细胞分析仪招标参数

XN-L系列血液分析仪招标参数 1、*检测速度：CBC+DIFF≥70/小时，：CBC+DIFF+RET≥30/小时 2、检测参数：血液报告参数≥35个，体液报告参数≥6个 3、*用血量：全血进样量≤25ul；预稀释模式用血量≤20ul，进样量≤70ul； 4、白细胞计数：应采用先进的激光流式原理及核酸荧光染色技术，使白细胞计数免受难溶红细胞、巨大血小板、血小板簇及细胞碎片等的干扰 5、低值白细胞检测：当遇到低值白细胞样本时，仪器可自动或人工选择转换到低值白细胞检测模式，使白细胞检测颗粒数比普通检测模式增加2倍，结果更准确、可靠。 6、*血小板计数：具有两种方法进行血小板的定量计数 7、网织红细胞检测功能：使用核酸荧光染色及流式细胞技术，具有全自动网织红细胞定量计数和对网织红细胞成熟度的分类。 8、网织红细胞血红蛋白功能：具有定量报告检测网织红细胞血红蛋白含量的功能，为报告参数。 9、体液检测速度：≥30样本/小时; 10、可以对脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等体液进行红细胞和白细胞计数,并对白细胞进行分类； 11、体液检测中具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能； 12、线性范围：全血检测要满足WBC：0-440×10^9/L；RBC：0－8.6×10^12/L；PLT：0-5000×10^9/L 13、*血液质控品：定期提供原厂配套的高、中、低三个水平的质控品，并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数； 14、*体液质控品：定期提供原厂配套的高、低两个水平的质控品，并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数； 15、*校准品：定期提供原厂配套的、在中国CFDA注册的校准品。校准品可校准项目包含RBC、WBC、HGB、PLT、HCT、MCV、RET。 16、实时网络通讯系统：具有实时在线网络质控功能，通过室内质控实现实时的室间质评，确保用户的结果质量达到国际质量水准。 17、正确度（静脉血）：白细胞：≤3.0%；红细胞：≤2.0 %；血红蛋白：≤2.0%；血小板：≤5.0 %。 18、具有自动复检功能，并能自动追加自动检测项目；（限XN550） 19、流程控制：附带流程控制软件Labman，含三大功能：复检规则设定、数据统计功能（假阴性、假阳性，复检率等）、复检信息管理功能。

BC-5390-CRP血液细胞分析仪标准操作程序

BC-5390 CRP血液细胞分析仪标准操作程序 1 仪器设备检验项目 适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。 适用于血液C-反应蛋白的检测。 2仪器设备试剂 BC-5390 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。 3 仪器设备环境要求，使用安全措施 3.1 仪器设备环境要求 3.1.1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5390 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5390 CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。 3.1.2 运行条件 环境温度要求：-10℃～40℃。 环境相对湿度要求：10%～90%。 电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。 3.2 仪器安全 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。 在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5390 CRP血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。 仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。 仪器设备的运输必须按BC-5390 CRP血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。 如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照科室相关规范处理。

血液分析仪概述

血液分析仪（综述）(一) 2016-6-9|编辑: admin|查看: 263|评论: 0|来源: CAIVD 摘要: 第一节概述血液分析仪（Hematology Analyzer），又称血细胞分析仪（Blood Cell Analyzer），也可称为血细胞计数仪（Blood Cell Counter）,主要用于检测血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相 ... 第一节概述 血液分析仪（Hematology Analyzer），又称血细胞分析仪（Blood Cell Analyzer），也可称为血细胞计 数仪（Blood Cell Counter）,主要用于检测血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供 相关信息的仪器。 一、产品定义、性能及应用特点 自50 年代初库尔特先生发明了粒子计数技术的专利,制造了第一台血液分析仪并应用于临床以来,血液分 析仪的发展已有60年的历史。血液分析仪实质上是指对一定体积血细胞数量及异质性进行分析的仪器。最 初的血球计数仪(Cell Counter)仅能计数红细胞(RED)和白细胞(WBC),后来又有了血红蛋白HBG),血小板 (PLT),红细胞压积(HCT),平均红细胞体积(MCV)等几个参数。而发展成为血液分析仪 (Hematology Analyzer)后,又增加了许多分析和计算参数,如红细胞体积分布宽度(RDW),平均血小板体积(MPV),血小板 体积分布宽度(PDW),血小板压积(PCT),大血小板比率,白细胞三分群,白细胞五分类,血红蛋白浓度分布宽 度,异常淋巴细胞提示,幼稚细胞提示等各种参数和功能也不断地添加到一些品牌的仪器上。 为了纪念库尔特先生对血液分析仪的贡献，特将其计数原理命名为库尔特原理（the coulter principle） 即电阻抗原理，该原理现已成为血细胞计数和分析中最经典的原理。库尔特原理的基本含义是:在待测液体 中置一微孔,在微孔的两端各加一定电压的电极,当液体中的颗粒经过微孔时,电极间的电阻就会产生瞬间 的变化,以因而产生电脉冲,对这种电脉冲进行计数就可得到颗粒的数量,脉冲幅度的大小表示颗粒的体积

血细胞分析仪检测原理

?继续教育园地? 血细胞分析仪检测原理 乐家新　周建山　兰亚婷 传统的血细胞检查完全采用手工方法,不仅操作繁琐费时,而且由于多种原因,计数结果的准确性和精密度难以保证。1958年,库尔特采用电阻率变化与电子技术相结合的方法,发明了性能比较稳定的电阻抗法血细胞计数仪,开创了血细胞分析的新纪元。20世纪90年代以来,随着各种高新技术在血细胞分析仪中的应用,使其检测原理不断完善,检测水平不断提高,测量参数不断增加,各种类型的血细胞分析仪已在国内外各医院广泛使用。但从根本上讲,其检测原理大致分为两部分,即电阻抗法与光散射法。 图1　细胞计数电阻抗原理 作者单位:100853北京,解放军总医院临床检验科 一、电阻抗法血细胞分析技术 (一)电阻抗法白细胞计数和分类原理 电阻抗法白细胞计数原理是根据血细胞非传导性的性质,以对电解质溶液中悬浮颗粒在通过计数小孔时引起的电阻变化进行检测为基础,进行白细胞计数和体积测定。在等渗电解质溶液(稀释液)中,有一个用于细胞计数的小孔管,其内侧充满了稀释液,并有一个内电极,其外侧细胞悬液(稀释液)中有一个外电极,小孔两侧的电极之间有稳定的电流。细胞为相对不良导体,其导电性质比稀释液低,当有一个细胞通过小孔时,于瞬间引起了电压变化而出现一个脉冲信号。脉冲的数量与细胞的数量成正比,脉冲的高度与细胞的体积成正比。脉冲信号经放大、阈值调节、甄别、整形后,送入计数系统进行处理,得出被测细胞的数量。图1显示出血细胞计数仪应用电阻抗原理进行细胞计数及体积分析的方 法及过程。 目前,许多仪器除给出细胞数外,还同时提供可以表示细胞群体分布情况的图形———直方图。可显示出某一特定细胞群的平均细胞体积、细胞分布情况和是否存在明显的异常细胞群,由脉冲累积得到。如图2所示,左图为示波器显示的所分析细胞的脉冲大小,右图为相应的体积分布直方图,横坐标为体积,纵坐标为相对数量。 在进行白细胞分析时,仪器将体积范围从35～450fl 分为256个通道,每个通道约为1164fl ,并将每个白细胞的脉冲根据其体积大小分类并储存在相应的体积通道中。再由计算机拟合成一条平滑曲线,从而得到白细胞体积分布直方图(见图3),其纵坐标表示白细胞的相对数量(REL No 1),横坐标表示白细胞体积(单位:fl )。 电阻抗法得到的白细胞分类值是根据各群细胞在白细胞直方图上所占面积的大小计算得来的(见图4)。白细胞计数池中除加入一定量的稀释液外还加入了溶血剂,此溶血剂一方面使红细胞溶解;另一方面使白细胞浆经胞膜渗出,胞膜紧裹在细胞核或存在的颗粒周围,使白细胞成为“膜包核”。仪器将体积在35～450fl 的这种颗粒认定为白细胞,并根据其体积大小在直方图上从左至右初步确认其相应的三个细胞群。在正常白细胞直方图上,小细胞群是位于左侧又高又陡的峰,分布在35～90fl 范围,以成熟淋巴细胞(L YM )为主要特征细胞;大细胞群是位于右侧较低且分布宽的峰,

自动血细胞分析仪操作规范流程

4．操作程序 4.1开机启动 首先开启仪器主机侧面板的电源开关，然后开电脑主机，仪器主机前面板状态指示灯变为橙绿闪烁，仪器主机初始化后开始自检，自检时仪器会自动灌注稀释液、清洗液及溶血剂，并清洗液路。自检完成后，仪器进入血液细胞分析窗口。 4.2本底测试 4.2.1放置洁净的空试管于采样针下，应确保采样针轻挨试管底部。在血液细胞分析窗口，点击“排液”图标，仪器通过采样针排出稀释液到试管中。 4.2.2在血液细胞分析窗口，点击“编号”图标，进入下一个编号操作，输入“0”，再点击“确定”按钮返回血液细胞分析窗口。（注意：仪器系统软件将本底测试的顺序号设定为0，试测试数据将不存储在仪器中，但禁止将血液样本的顺序号设定为0）。 4.2.3将盛有稀释液的试管放在采样针下，按仪器前面板的“RUN”键，待听到“滴”的一声后，方可移走试管。仪器开始自动计数、测量。 4.2.4计数过程中，在窗口的右下方有WBC、RBC的计数计时器，显示WBC、RBC的计数时间。当计数时间过长或过短时，仪器会发出故障报警，并给出报警提示。若出现报警提示，即参照说明第9章《故障处理》进行处理。 4.3质量控制 首次装机或在每天进行血液样本测试之前必须对仪器进行质控，具体参照说明第5章《质量控制》进行处理。 4．4标定 若本底测试，质控结果达不至要求，且某些参数漂移变化较大，则必须对仪器进行重新标定，具体参照说明第6章《标定》进行处理。 4．5血液样本的采集 4．5．1由于所有的临床样本、质控物、标定物均可能含有人血或人的血清，具有潜在的传染性，因此在处理这些物品时必须遵守已建立的实验室或临床操作规程，穿好工作服，戴好医用手套及安全眼镜。 4．5．2采血过程避孕必须干净、无污染，必须使用合格的抗凝剂。严禁剧烈摇动采血管。在室温下，静脉血只能保存4个小时，若在短时间内不能将血样处

第三章 血液分析仪检验

第三章血液分析仪检验 一、名词解释 1．DHSS 2．报警 3．报警有效性 4．稀释效应 5．携带污染率 6．可比性 7．准确度 8．Bessman贫血MCV/RDW分类法 9．中间细胞群（MID） 二、选择题 【A1型题】 1．现代血液自动分析仪的英文缩写是 A．AHA B．BCC C．HAA D．CBC E．BAC 2．手工法显微镜血液细胞计数不具备的特点是 A．检测速度慢 B．检测精度高 C．有系统误差 D．有固有误差 E．有随机误差 3．美国W.H.Coulter发明世界上第1台电子血细胞计数仪的时间是20世纪A．30年代 B．40年代 C．50年代 D．60年代 E. 80年代 4．射频是高频交流电磁波，每秒变化的频率大于 A．100 000次 B．10 000次 C．1 000次 D．100次 E．10次 5．血液分析仪用分光光度法主要检测的血液参数是 A．HGB B．HPC C．HCT D．HDW E. HFR 6．在血液分析仪WBC/BASO通道，未被试剂溶解或萎缩的细胞是 A．淋巴细胞 B．单核细胞 C．中性粒细胞 D．嗜酸性粒细胞 E. 嗜碱性粒细胞 7．未成熟粒细胞信息（IMI）通道，与幼稚细胞结合的试剂主要成分是A．美蓝 B．伊红

C．新亚甲蓝 D．硫化氨基酸 E．氧合血红蛋白 8．在血液分析仪过氧化物酶（Perox）染色通道使用的光源来自 A．钨灯光源 B．氩气激光源 C．氦氖激光源 D．半导体激光源 E．二氧化碳激光源 9．在血液分析仪Perox染色通道，细胞过氧化物酶活性强度最大的是 A．单核细胞 B．淋巴细胞 C．中性粒细胞 D．嗜酸性粒细胞 E．嗜碱性粒细胞 10．在血液分析仪Baso/Lobularity通道：经试剂作用后，众多细胞成为裸核，但除外 A．幼稚细胞 B．淋巴细胞 C．中性粒细胞 D．嗜酸性粒细胞 E．嗜碱性粒细胞 11．血液分析仪MAPSS法进行分类时，在试剂作用后，红细胞不干扰白细胞检测，因红细胞折光系数与A．鞘液相当 B．血清相当 C．染色液相当 D．清洗液相当 E．稀释液相当 12．血液分析仪MAPSS法检测时，反映细胞大小和细胞数量的前向散射光，指散射光为 A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110° 13．血液分析仪MAPSS法检测时，反映细胞内部结构及核染色质的复杂性的侧向散射光，指散射光为A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110° 14．血液分析仪MAPSS法检测时，反映细胞内部颗粒及分叶状况的垂直角度散射光，指散射光为 A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110° 15．血液分析仪MAPSS法检测时，可去偏振光、与中性粒细胞鉴别的垂直角度消偏振散射光，指散射光为A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110°

血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 (生物学)

血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义--血常规--血细胞分析 (一)红细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)红细胞数量(red blood cells，RBC) (2)血红蛋白浓度(hemoglobin，HGB，Hb) (3)红细胞比积(hematocrit，HCT) (4)平均红细胞体积(mean corpuscular volume，MCV) (5)平均红细胞血红蛋白含量(mean corpuscular hemoglobin，MCH) (6)平均红细跑血红蛋白浓度(mean corpuscular hemoglobin concentration.MCHC) 以上各参数的定义参看红细胞一般检查。 (7)红细胞体积分布宽度(RBC volume distribution width，RDW)是定量反映红细胞体积异质性的参数，以所测红细跑体积大小的变异系数表示。 2.临床意义 (1)RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC各项的I陆床意义见红细胞一般检查。 (2)RDW ①用于缺铁性贫血的诊断和疗效观察，缺铁性贫血时RDW值增大，当给以铁剂治疗有效时RDW值一过性进一步增大，随后逐渐降到正常。 ②对小细胞低色索性贫血的鉴别诊断.缺铁性贫血时RDW值增大而轻型海洋性贫血时RDW值正常。 ③用于对贫血的分类(Bassman MCV/RDW分类法)，根据MCV、RDW值变化共分为六种类型贫血。 A.小细胞均一性贫血：WCV减小，RDW正常，如轻型海洋性贫血。 B.小细胞不均一性贫血：WCV减小，RDW增大，如缺铁性贫血。 C.正细胞均一性贫血：WCV、RDW均正常，如慢性病所致贫血。 D.正细胞不均一性贫血：WCV正常，RDW增大，如早期缺铁性、营养性贫血。 E.大细胞均一性贫血：MCV增大，RDW正常，如再生障碍性贫血。 F.大细胞不均一性贫血WCV、RDW均增大，如巨幼细胞性贫血。 (二)白细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)白细胞数量(white blood cells，WBC) (2)白细胞分类计数.根据溶血剂处理后皱缩白细胞体积的大小分为三类细胞，coulter JT3型血液细胞分析仪将35～90fl大小的定义为淋巴细胞(lymphocytes，Lym)，91～160fl大小的定义为中间细胞(middle cells，Mid.)，161～450fl大小的定义为粒细胞(granulocytes，Gran.)，不同仪器对细胞大小

BC-5180CRP 血液细胞分析仪标准操作程序

MRSZ/R01N01.05.01(3.0)

保密密级：【秘密】修订记录

BC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序 1 仪器设备检验项目 适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。 适用于血液C-反应蛋白的检测。 2仪器设备试剂 BC-5180 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。 3 仪器设备标本 原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。 4 仪器设备性能参数 BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5180 CRP血液细胞分析仪性能指标见附件2。 5 仪器设备环境要求，使用安全措施 5.1 仪器设备环境要求 5.1.1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5180 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5180 CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。 5.1.2 运行条件 环境温度要求：-10℃～40℃。 环境相对湿度要求：10%～90%。 电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。

血细胞分析仪发展史

血细胞分析仪50年的发展历史和展望 中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院检验科张时民 1590 年荷兰人米德尔堡和詹森设计制造了最原始的显微镜（图1），1610 年伽利略使用望远镜观察小的物体并将其放大，后来被列文霍 克改进成为原始的显微镜。1658 年意大利人马尔皮基应用最 原始的显微镜首先观察到了红细胞，他是第一个见到红细胞 的人，开始进行红细胞计数则是200 年后的事情了。而设计 并生产出第一台血细胞计数仪则又过了近100 年。 自从发明了显微镜以后，人们从微观世界中了解和观察到 了血液的组成，并根据他们的特点分别将它们称为红细胞和 白细胞和血小板。在以后的研究中，人们发现许多疾病的发 生和发展与血液中的细胞数量之间存在一定的关系。依据对 疾病诊断的需求，人们开始寻求对血液中细胞的数量进行计数。1852 年就有人开始设计对红细胞的计数办法，1855 年发明了用于计数血细胞的计数板，目前仍然使用的改良Neubauer 计数板就是应用最为广泛和持续时间最为长久的 经典一种，虽然各种类型的血细胞计数仪已在广泛使用，但血细胞计数板法仍然是最为可靠和最为经典的计数技术，它不仅适用于血细胞计数，还可用于其他细胞、动物血细胞、微小粒子及需要在显微镜下计数的各种样品，因此计数板仍然是检验工作者应该掌握的基本技能，是不应该忘记和放弃的手段。 随着对血细胞计数和分析需求的不断增加，对血细胞计数的方法进行改进，实现自动化、高速度、准确性、标准化和智能化的要求也越来越高，现代的血液细胞分析技术与50 年前的发明虽然有着本质上的相同或相似，但已经有了显著的飞跃。作者力图通过有限的资料对细胞计数和分析技术的发展进程进行回顾，并对最新的进展进行介绍和展望，期望对关注这一领域和从事血细胞分析工作的同行有所帮助。 一、血细胞计数仪的发展历史 谈到血细胞计数仪的发展史，在这个领域首开先河的人是1912 年出生在美国阿肯色州一个小城的人Wallance H. Coulter （图2a，b），他年青时对电子学

论文资料：全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对

全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对 西藏自治区人民医院检验科詹明君赵敏 摘要：目的探讨我院2009年度引进的两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪的性能。方法从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。利用校准品对仪器手动模式进行校准，并在仪器手动模式校准的基础上，利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准，以其中一台作为基准仪器（XE-2100，A5039），用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。准备10份新鲜血样本进行检测，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。结果两台仪器性能评定优；手、自动模式比对结果好，仪器间比对结果好。结论我院两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪性能稳定；结果一致性好，在临床应用中可相互替换使用。 关键词：全血细胞分析仪；新鲜全血；比对； Performance assessment of automated hematology analyzer ZHAN Mingjun，ZHAO Min. (Department of Laboratory Medicine，Tibet autonomous region people's hospital，Lhasa Tibet，850000，China ) 【Abstract】Objective Discuss the performance assessment of automated hematology analyzer .Methods Assessing the automated hematology analyzer in blank ,precision ,carryover ,linearity range . Results in one sysmexXE-2100 were designated as the target values, and results of other analyzer were compared. Results:The comparison results were good. Conclusion: The performances of the analyzer were good. Key words: Automated hematology; Fresh complete blood;

XE-2100(LJ002)血液分析仪性能验证报告

性能验证报告 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床血液与体液学实验室 仪器名称：全自动血液分析仪 型号规格：XE-2100 仪器编号：LJ-002 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年7月20日—2012年9月26日

AAA医院检验科性能验证报告一、检测系统信息： 项目：血细胞分析（WBC,RBC,HGB,HCT,PLT） 试剂及厂商：SYSMEX公司原装配套 二、验证过程 1.精密度验证 目的：考察方法的随机误差 依据： EP15文件 重复次数： 4次 检测天数： 5天 标本来源：中值和高值质控品 检测日期： 2012.7.22-2012.7.26 判定标准： 1.1中值质控品结果及数据（QC-21700811）

1.2高值质控品结果及数据（QC-21680812）

2.正确度验证： 由于本台仪器没有参加卫生部临检中心的室间质评，因此其正确度的验证通过仪器间的比对来实现。用患者样本进行方法对比实验及偏差评估。方法学比对用于实验室同一项目不同检测仪器、检测方法间实验结果的比对和校正，以确保同一实验室同一检测项目检测结果的可比性和可溯源性。2.1具体方案为：每天收集5份新鲜血标本，连续检测4天，共20份标本，样本中分析物浓度应尽可能宽地分布在仪器允许的检测范围内，特别是要覆盖医学决定水平，通常情况下，分析物浓度最低值应低于该分析物正常参考范围的下限值，而最高值应在线性范围内尽可能的高。同时在比对仪器和基准仪器（参加室间质评的仪器）上检测，比对之前先进行室内质控，质控合格后开始检测，在标本老化之前（2h之内）检测完毕，每份标本在每台仪器上检测2遍，取均值，然后将此平均值与靶值（参加室间质评的仪器检测值）相比较计算偏倚：偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%。 2.2判定标准：80%以上的数据符合1/2 CLIA’88允许总误差即为通过，如下表： 2.4比对结果与数据

ABX-MICROS-60型全自动血细胞分析仪

ABX-MICROS-60型全自动血细胞分析仪 操作维护规程 1 技术参数 适用于该仪器操作手册所列的细胞计数参数、直方图、血红蛋白检测局限性以外的血液标本分析。

3 操作步骤 （1）检查仪器是否有稀释液、清洗液、溶血素。 （2）打开主机电源及计算机和打印机开关。 （3）按启动循环键(START UP) 等待仪器进行自检。 （4）样品采用EDTA-K2抗凝，并使血样轻轻地摇动，充分混匀。 （5）开启电脑，双击RECEIRE快捷键, 待出现画面后点击最小化。 (6) 再双击ABX快捷键, 出现画面后, 点击ABX血细胞分析报告管理系统, 即可打开操作画面。 (7) 进行样品编号。 (8) 进行样品测定, 把样品轻轻地完全混匀，然后按取样板或分析循环键，当批示灯停止闪烁，LED变为红色时可移动开样品管，这个循环持续80秒，进行数据付运LED变绿，可进行下一个分析循环。 （9）再双击ABX血细胞分析报告系统输入编号，并打印检验报告单。 （10）定期用浓缩清洁液清洗管道，一般一个星期清洗一、二次。 样品要求： 1、一般用静脉血，也可用末梢血。 2、用EDTA-K2R抗凝，轻轻摇动促进血与抗凝剂混合，使抗凝完全。 3、发现抗凝不良的样品应拒收，重采。 4、采好的样品应在6小时内检测。 4 注意事项 (1) 环境要求：ABX-MICROS60血细胞分析仪，应安放在稳固工作台上，保持通风，避免震动，避免阳光直射，避免灰尘，避免无线电波干扰，电源条件应满足117/220/240V AC±10%；50/60HZ。检测室温范围为20—30℃，相对湿度为30—50%，所用试剂必须存放于室温为18—30℃之间。 (2) 仪器不使用时请罩防尘罩。 (3) 注意检查仪器的运行情况，并填写《仪器使用登记表》。 5 仪器维护 (1) 使用注意。该仪器在日常使用中请注意符合“4. 注意事项”要求 (2) 废液瓶满要及时倒掉废液，切勿强行扯动红黄两根管来打开瓶盖，检查废液瓶是否漏气，防止低真空出现。 (3) 当出现堵孔时，按自动冲洗键冲洗管道。 (4) 严格按照仪器的关机程序关机。 6 期间核查 (1)ABX-MICROS60血细胞分析仪的定标不需要特别的周期间隔，本实验室ABX-MICROS60

BC-6800血液细胞分析仪标准操作程序-

BC-6800血液细胞分析仪标准操作程序 1 仪器的检测原理及检验项目 BC-6800采用鞘流阻抗法、激光散射法、结合荧光染色的流式细胞技术进行细胞分类、计数；采用比色法进行血红蛋白测定。输出33项测量参数加14项研究参数；两个直方图、六个二维散点图、三个三维散点图。 2 仪器设备试剂 BC-6800血液细胞分析仪专用试剂：M-68DS稀释液、M-68DR稀释液；M-68FD染色液、M-68FN染色液、M-68FR染色液；M-68LD 溶血剂、M-68LB 溶血剂、M-68LH 溶血剂、M-68LN溶血剂；探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。 3 仪器设备标本 原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。 4 仪器设备性能参数 BC-6800血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-6800血液细胞分析仪性能指标见附件2。 5 仪器设备环境要求，使用安全措施 5.1 仪器设备环境要求 5.1.1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。仪器和气源后部分别至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-6800血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-6800血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。 5.1.2 运行条件 环境温度要求：15℃～32℃。 环境相对湿度要求：30%～85%。 电源电压要求： 主机：(220V/230V)±10%，50Hz/60Hz±2Hz。 气源：(220V)±10%，50Hz ±1Hz。 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；远离强电磁场干扰源；不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；建议在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；避免强光直接照射；避免置于热源及风源前；选择一个通风良好的位置；具有良好的接地环境；不要将主机放置在斜面上；室内使用。 5.2 仪器安全 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。 在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-6800血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。 仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确（连接方法见BC-6800使用说明书4.3节）、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。

全自动血细胞分析仪

全自动血细胞分析仪 HF-3800全自动血细胞分析仪是目前基层医院应用最广的一款设备，该仪器可检测23项检测项目，具备自动稀释技术，可使用全血和末梢血，全中文化windows操作界面、中文病人资料管理和中文打印报告，大型液晶显示屏，具有质控程序和数万个数据储存功能，自动清洗和排除堵孔等功能 检测结果的准确性、检测的效率性以及检测仪器的稳定性是一台血细胞分析仪必须具备的品质，只有这样才能满足不断发展的医疗所需。海力孚血细胞分析仪在基础结构上设置了多个方便检测的功能，例如我们将热敏打印机内置其中，使用单位无需外接打印机，打印结果为小型报告单，单单一台仪器就能实现从检测到结果的打印分析，而独特的是，该仪器也具备外接打印机的接口，以方便单位的需求。 自动休眠也是该血细胞分析仪的一项独特功能，在关机再次启动非常麻烦而不关机又对仪器造成损耗的两难境地下，我们为仪器设置了自动休眠功能，在不操作的状态下，一段时间之后仪器自动进入休眠状态，大大延长了仪器的使用寿命。 性能特点： 1. 细胞信号全数字化处理技术，成熟的液路设计，保证检测运行的测量结果的可靠性 2. 先进的浮动界标算法，配合完善的异常血样专家识别系统，对异常样本做出筛选提示 3. 独立的血红蛋白测量系统，特有的体积计量管直接定量技术，消除干扰源，提高准确性

4. 粒子向导技术：细胞粒子以直线运动，产生真实脉冲，确保WBC、RBC、PLT 计数准确 5. 双向立体后旋流技术：避免流体对PLT计数的干扰 6. 白细胞三分类 7. 双通道，60测试/小时 8. 全新高精密度微量血液处理技术 9. 电阻抗法，氰化高铁血红蛋白法及氰化物的SFT法 10.大屏幕8.4寸TFT触摸屏。 HF-3800全自动血细胞分析仪拥有自动清洗自动排堵功能，使用单位不再受清洗复杂、排堵困难等问题的困扰，只要一键选择，这些问题迎刃而解。 海力孚（Healife）品牌管理集团

血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义

血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 作者：佚名文章来源：互联网点击数：1710 更新时间： 2009-8-10 血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 (一)红细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)红细胞数量(red blood cells，RBC) (2)血红蛋白浓度(hemoglobin，HGB，Hb) (3)红细胞比积(hematocrit，HCT) (4)平均红细胞体积(mean corpuscular volume，MCV) (5)平均红细胞血红蛋白含量(mean corpuscular hemoglobin，MCH) (6)平均红细跑血红蛋白浓度(mean corpuscular hemoglobin concentration.MCHC) 以上各参数的定义参看红细胞一般检查。 (7)红细胞体积分布宽度(RBC volume distribution width，RDW)是定量反映红细胞体积异质性的参数，以所测红细跑体积大小的变异系数表示。 2.临床意义 (1)RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC各项的I陆床意义见红细胞一般检查。 (2)RDW ①用于缺铁性贫血的诊断和疗效观察，缺铁性贫血时RDW值增大，当给以铁剂治疗有效时RDW值一过性进一步增大，随后逐渐降到正常。 ②对小细胞低色索性贫血的鉴别诊断.缺铁性贫血时RDW值增大而轻型海洋性贫血时RDW值正常。 ③用于对贫血的分类(Bassman MCV/RDW分类法)，根据MCV、RDW值变化共分为六种类型贫血。 A.小细胞均一性贫血：WCV减小，RDW正常，如轻型海洋性贫血。 B.小细胞不均一性贫血：WCV减小，RDW增大，如缺铁性贫血。 C.正细胞均一性贫血：WCV、RDW均正常，如慢性病所致贫血。 D.正细胞不均一性贫血：WCV正常，RDW增大，如早期缺铁性、营养性贫血。 E.大细胞均一性贫血：MCV增大，RDW正常，如再生障碍性贫血。 F.大细胞不均一性贫血WCV、RDW均增大，如巨幼细胞性贫血。 (二)白细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)白细胞数量(white blood cells，WBC) (2)白细胞分类计数.根据溶血剂处理后皱缩白细胞体积的大小分为三类细胞，coulter JT3型血液细胞分析仪将35～90fl大小的定义为淋巴细胞(lymphocytes，Lym)，91～160fl大小的定义为中间细胞(middle cells，Mid.)，161～450fl大小的定义为粒细胞(granulocytes，Gran.)，不同仪器对细胞大小的定义有差别。根据三类细胞的百分率和白细胞数量，仪器自动计算出三类细胞的绝对值。白细胞数量与分类的参考值参见白细胞一般检查。 2.临床意义 (1)对白细胞三分类的评价，三分类对白细胞异常有一定的筛选作用。当血小板有聚集或巨大血小板、有核红细胞或未溶血的红细胞存在时可干扰林巴细胞的分类。当异型淋巴细胞、原始及幼稚血细胞、嗜酸或嗜碱粒细胞异常增多时，中间细胞数可明显增高。白细胞体积分布直方图明显异常(见图1-1-1，1-1-2，1-1-3)。遇上述情况时应做血涂片染色后油浸显微镜下白细胞分类。由于血液细胞在多种疾病时均可出现

流式血细胞分析仪验收工作总结报告

流式血细胞分析仪项目验收工作总结报告 1. 国内外流式血细胞分析仪项目概述 1.1目的意义 流式血细胞分析仪是对细胞进行自动分析和分选的装置。它可以快速测量、存贮、显示悬浮在液体中的分散细胞的一系列重要的生物物理、生物化学方面的特征参量，并可以根据预选的参量范围把指定的细胞亚群从中分选出来。多数流式细胞计只能测量一个细胞的诸如总核酸量，总蛋白量等指标，而不能鉴别和测出某一特定部位的核酸或蛋白的多少。 1.2流式血细胞分析仪的工作原理 流式血细胞分析仪主要由四部分组成，它们是：流动室和液流系统；激光源和光学系统；光电管和检测系统；计算机和分析系统。流式血细胞分析仪的工作原理为：液流系统运输待测样品到流动室，流动室内待测样品与鞘液混合，在层流效应作用下，待测物细胞被排列单列流出流动室，进入激光照射区，通过激光的散射光信号的检验，转化为电信号，反馈到计算机分析系统，得到有关待测细胞的各种信息。 1.3流式血细胞分析仪的应用情况 目前流式血细胞分析仪的应用于以下领域： 1）在临床上的应用： 流式血细胞分析仪通过检验细胞的DNA含量变化、各类细胞参数、T细胞亚群、淋巴细胞及其亚群数量，可对白血病、AIDS、淋巴瘤等病症诊治发挥重要作用。 2）在生物学、微生物学的应用： 流式血细胞分析仪可分析观察细胞的增殖、凋亡情况，从而观察到完整的细胞周期。 3）在制药学、生殖学的应用： 流式血细胞分析仪可对精子DNA进行无害化标定的DNA染料可进行精子的分类与检定；流式血细胞分析仪通过检验肿瘤细胞的耐药相关蛋白的表达水平，

检验临床肿瘤化疗效果及药物选择合理性。 2.项目创新点和取得的技术突破 采用直流电阻抗法、CCD图像分析法、射频电导联合检测法、激光散射法、荧光染色技术检测法、拉曼散射法和激光相位成像法等各种方法组合起来对分离后的单个细胞同时进行多参数全自动分析。 3.项目研究开发内容 3.1项目研究开发内容： 1）细胞流动室及超声波液流驱动系统，为流式血细胞分析仪的核心部件； 2）包绕单个细胞的鞘液，为维持仪器哼唱运转的主要消耗品； 3）光学成像系统和单细胞检测系统，包括： a.高稳定的激光光源； b.激光聚焦系统，让激光光束的能量均匀分布； c.光信号检测系统，包括直接成像CCD相机和光电倍增管等； 4）电子信号处理系统，包括： a.直流电阻抗法（DC）,用于测量细胞体积大小； b.射频电导法，用于检测细胞核及颗粒密度； 5）中央控制及数据处理系统，拟采用国产龙芯CPU作主控芯片，嵌入式LINUX 操作系统，检验数据可发送到个人电脑左进一步处理。 3.2生产试验方法 1）前期通过资料收集，确定项目研发方向，准备项目开发资料； 2）中期完成样机试制，根据相关测试数据，对样机进行优化； 3）后期根据样机对生理盐水、血样等样品的检验情况，对产品进行改进。 3.3合同技术指标完成状况 本项目研发出的流式血细胞分析仪，拥有：液流系统、光路系统、检测系统等、细胞分选系统，以下为该仪器的构造亮点： 1）液流系统采用超声波液流驱动，流动室的空径小于150微米； 2）自主研制鞘液，采用氯化钾、氯化钠及磷酸缓冲液配值而成； 3）采用激发波长为532nm的激光器，采用直流电阻抗法检测前向角信号，采用

血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义

血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 血细胞分析仪各种分析参数的临床意义 作者:匿名文章来源:互联网点击量:1710更新时间: 2 009-8-10 血细胞分析仪各种分析参数的临床意义 (1)红细胞分析参数的临床意义1。定义和参考值范围 (1)红细胞(RBC) (2)血红蛋白浓度(HGB，血红蛋白)(3)血细胞比容(HCT) (4)平均红细胞体积(MCV) (5)平均红细胞血红蛋白，MCH) (6)平均红细胞培养血红蛋白浓度(mchc)有关上述参数的定义，请参考红细胞常规检查。 (7)红细胞体积分布宽度(RDW)是定量反映红细胞体积不均匀性的参数，用测量的红色细颗粒体积大小的变异系数表示 2。临床意义 (1)红细胞、HGB、HCT、MCV、妇幼保健院、妇幼保健院ⅰ号大陆床意义见红细胞常规检查(2)RDW ①用于缺铁性贫血的诊断和疗效观察。缺铁性贫血发生时，RDW 值增加，铁有效给药时，值暂时增加，然后逐渐降至正常。 ②小细胞低色素性贫血的鉴别诊断。缺铁性贫血时RDW值升高，轻度海洋性贫血时正常。③用于贫血分类(巴斯曼·MCV/RDW分类)。

根据MCV和RDW值的变化，将其分为六种类型的贫血。A.小细胞同质性贫血:WCV下降，RDW正常，如轻度海洋性贫血B.小细胞异质性贫血:WCV减少，RDW增加，如缺铁性贫血。丙型阳性细胞均质性贫血:WCV和RDW均正常，如慢性疾病引起的贫血 D阳性细胞异质性贫血:WCV正常，RDW增高，如早期缺铁，营养性贫血E.大细胞同质性贫血:MCV增多，RDW正常，如再生障碍性贫血F.大细胞异质性贫血WCV和RDW均有所增加，如巨幼细胞性贫血。 (2)白细胞分析参数1的临床意义。定义和参考值范围 (1)白细胞(WBC) (2)白细胞分类计数。根据溶血剂处理后白细胞体积缩小的大小，将其分为三类细胞。库尔特JT3血细胞分析仪定义35 ~ 90fl的大小为淋巴细胞(Lym)，91 ~ 160fl的大小为中间细胞(Mid。)，161~450fl的大小为粒细胞(Gran)。不同的仪器对细胞大小有不同的定义根据三种细胞的百分比和白细胞的数量，仪器自动计算三种细胞的绝对值白细胞数量和分类的参考值见白细胞常规检查。 2。临床意义 (1)三种白细胞的评价三种白细胞对异常白细胞有一定的筛选作用当血小板聚集成巨大的血小板、有核红细胞或不洁红细胞时，它们会干扰角膜缘细胞的分类。当异型淋巴细胞、原始和未成熟血细胞、嗜酸性粒细胞或嗜碱性粒细胞出现异常增殖时，中间细胞的数量可显著增加白细胞体积分布直方图明显异常(见图1-1-1、1-1-2、1-1-3)在上