2014年药事管理与法规考点总结
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医药卫生体制改革
基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾
总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结
（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15条）
（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法，5条）均为安全、有效、经济。
（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34条）
（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35条）
（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35条）
（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35条）
（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35条）
（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法，6条）
（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17条）（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61条）
（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范，62条）
（12）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。（药品经营质量管理规范，65条）
（13）药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（药品经营质量管理规范，76条）
（14）《医疗机构药事管理规定》医疗机构应对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（医疗机构药事管理规定，P193，18条）
（15）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）
（16）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49）
（17）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条）
（18）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条）
（19）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，11条）
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，
性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结
（一）购销记录
1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。（药品管理法，P53，18条）
2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（药品经营质量管理规范，68条）
3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。（药品经营质量管理规范，66条）
4、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（药品经营质量管理规范，73条）
5、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（药品经营质量管理规范，80条）
6、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。（药品经营质量管理规范，80条）
7、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（药品经营质量管理规范，80条）
8、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。（药品经营质量管理规范，80条）
9、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。（药品经营质量管理规范，94条）
10、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。（药品经营质量管理规范，94条）
11、药品零售企业的销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（药品经营质量管理规范，171条）
药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办法，P184，11条）
12、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等（药品经营质量管理规范，172条）
13、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容（药品经营质量管理规范，172条）
14、出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。（药品经营质量管理规范，97条）
15、运输记录：至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。（药品经营质量管理规范，112条）
16、医疗机构的购进纪录
（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。P65，26条
产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。P184，25条
（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。（P197，7条）
（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（P198，7条）
（5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。（P198，8条）
（6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。（P198，10条）与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。
17、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）
18、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）
19、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。（药品流通监督管理办法，P183，10条）
20、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。（药品流通监督管理办法，P184，11条）
（二）使用药品时的有关记录
1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。P128-129
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。P126，33条
3、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）
4、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结
三、药品包装、说明书需要注明内容总结
1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（药品管理法，P56，53条）
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）（药品管理法实施条例，P67，45条）
3、标签或说明书
药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品管理法，P56，54条）
4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条
药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条
5、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条
6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220，
四、专有、专用标识的总结
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（药品管理法，P56，54条）
OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识（一体化印刷，右上角）。红色：甲类；绿色：乙类、企业指南性标志。（非处方药专有标识管理规定，P119，六）
2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条)
3、互联网网站标注：
（1）提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，18条）
（2）提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。（互联网药品信息服务管理办法，P251，8条）
4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。P232
5、外用药品标识的要求：
A红色方框底色内标注白色“外”字
B应当彩色印刷的：药品标签中
C可以单色印刷：说明书中（P222，四；P232）
D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物（P232）
E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物（P232）
右上角：
A.OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。（非处方药专有标识管理规定，
P119，六）
B.急诊处方，在右上角标注“急诊”（处方管理办法，P129）
C.儿科处方，在右上角标注“儿科”（处方管理办法，P129）
D.麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”（处方管理办法，P129）
E.精二，在右上角标注“精二”（处方管理办法，P129）
右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。（P223）中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方（处方管理办法，P124，第6条）
左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写（P223，注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次P231）
药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”（P223）
7、颜色总结：
白色：普通、精二处方印刷用纸
淡黄色：急诊处方印刷用纸
黄色：药品批发和零售连锁待确定药品库（区）
淡绿色：儿科处方印刷用纸
绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库（区）
淡红色：麻醉、精一印刷用纸
红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库（区）
8、有关文号格式的内容：
（1）医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（P203，25条）（2）药品批准文号：数字8位，国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位流水号（P155，171条）（3）进口药品注册证：数字8位，H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155，171条）
（4）医药产品注册证：数字8位，H（Z、S）C+4位年号+4位流水号（P155，171条）
（5）新药证书：数字8位，国药证字H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155，171条）
（6）药品广告批准文号：数字10位，X药广审（视/声/文）第0000000000号（P251，30条）
（7）药品有效期：①有效期至XXXX年XX月；②有效期至XXXX年XX月XX日；③有效期至XXXX.XX.；④有效期至XXXX/XX/XX；（年为四位数，月、日均为两位数）（P220，23条）
（8）国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。本位码（前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品；4-13为本位码（4-8为药品企业标识码；9-13为药品产品标识）；最后一位为校验码（P23，图3-1）
注意：（1）进口药品和国产药品如何区别？以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。
（2）进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。（P135，96条）注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。
9、警示语或忠告语、规定标志总结
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。（P224）
①处方药：凭医师处方销售、购买和使用！(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120,7条)
②甲类、乙类OTC：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！（P120，7条）
③医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P202，
五、许可证标注事项总结
1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。（药品经营许可证管理办法，P166，32条）
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项（企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限）（药品经营许可证管理办法，P164，13条）
2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。（医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），P214，16条）
许可事项变更（变更前30日申请）：制剂室负责人、配制地址、配制范围；
登记事项变更（变更后30日申请）：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。P214，17条
3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。（P111，15条）
4、注意事项：
（1）和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
（2）和执业药师再注册分开，再注册条件是五条（P111，16条、13条）。
（3）药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号（P248，16条）。
六、药品经营企业店堂设置总结
1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。（GSP，P171，58条）
2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条）
3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。（药品经营许可证管理办法，P166，31条）
4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。（执业药师职业道德准则，P49）
5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，19条）
7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。（疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条）
综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC（不论是甲类，还是乙类）的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志
8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。（GSP，P173，84条；GSP实施细则，P182，76条）
9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。（消费者权益保护法，P256，24条）
10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条）
七、我国制定和颁布的药品质量管理规范
八、时间期限总结
（一）处方限量（处方管理办法，P125）
①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况（19条）
②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）（23条）
③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（24条）
④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量（25条）
⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。（23条）
⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者（23条）
总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：
b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用（26条）
c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（26条）
d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（26条）
⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，P99,9条）
⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条）
（二）药品各种记录、文件保存时限
1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结
（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法，P184，12条）
（2）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25条）
（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）
2、超过有效期两年的情况总结
（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）
（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）
（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）
3、一年事项
（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）
（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）
（3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）
（4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）
（5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）
4、两年事项
（1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）
（2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）
（3）定点批发企业的条件（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为
（4）《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条）
（5）医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年（抗菌药物临床应用管理办法，19条）
5、三年事项
（1）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）（2）国家基本药物目录原则上每3年调整一次（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四）（3）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条）
6、五年事项
（1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。（药
个月后，按原核准事项补发。P166，29条）
（2）药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存（GSP42条）。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条）疫苗记录和凭证保存期限：
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和预防接
种管理条例，P103，17条）
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）
麻醉药品和精神药品保存期限：
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查（麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条）
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年（41条）
③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年（48、49
条）
医疗用毒性药品保存期限：
①每次处方剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条）
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（8条）
（3）新药监测期不超过5年。（药品管理法实施条例，P66，34条）
（4）生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药品管理办法，P99，8条）
（5）每5年修订颁布新版《中国药典》（药品标准，P21）
（6）医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，7条）
★注意医疗机构：
（1）医疗机构（麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位）储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条）
（2）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）
7、六年事项
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；提交自行取得的数据除外。（药品管理法实施条例，P66，35条）
8、七年事项
（1）中药保护品种二级保护期限为7年。（中药品种保护，P40）
（2）中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期（中药品种保护，P40）
9、十年事项
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。（药品管理法，P58，76条）
10、其他
中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。（中药品种保护，P40）
（三）处方保存时限
1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查；（麻醉药品和精神药品管理办法，P81，32条）
2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（麻醉药品和精神药品管理办法，P82，41条）
品、一类精神药品处方保存3年。P127，50条
4.处方药与非处方药流通暂行规定（P121，10条）：零售药店处方留存2年以上备查
5.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（P236，9条）：外配处方保存2年以上备查
6.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。（P99，9条）
注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。（四）证件有效期总结
1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件
（1）中药材GAP证书；P42
（2）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证（药品管理法实施条例，P63，8条；P64，17条、22条）
（3）药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证（药品管理法实施条例，P67，42条）
（4）GMP证书、GSP证书
（5）互联网药品交易服务机构资格证书；（互联网药品交易服务审批暂行规定，P187，4条；P190，25条
（6）互联网药品信息服务资格证书；（互联网药品信息服务管理办法，P252，17条）
2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件
（1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；（麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，P97，六）
（2）执业药师注册证；（执业药师资格制度暂行规定，P111，16条）
（3）医疗机构制剂批准文号；（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P203，31条）
注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的；执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。
3、有效期1年
药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。（药品广告审查办法，P248，15条）（《药品广告审查表》原件保存2年）
（五）处罚年限总结
1、药品广告
（1）1年内不受理该品种广告审批申请
A．违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》处罚（工商），并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。（药品管理法，P60，92条）B．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传；（药品广告审查办法，P249，20条）
C．提供虚假材料申请药品广告的（未成功）；（药品广告审查办法，P249，22条）
（2）3年内不受理该品种广告审批申请
提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的；（药品广告审查办法，P249，23条）
2、骗取有关许可证、药品批准证明文件
（1）1年内不受理
提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的（未成功）；（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41条）
（2）5年内不受理
A．提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的。（药品管理法，P60，83条）
B．提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41条）
（六）行政法有关时效总结
（1）行政处罚的追究时效是两年。P31
（2）行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。P32
（3）行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。P32
2、行政复议
（1）行政复议的一般时效为60日。P33
（2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。P33
（3）行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。P33
（4）行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。P33 3、行政诉讼
（1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。P34
（2）人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。P34
注意：P157-158，14、16、17、21条
（八）其他总结
九、处理非正常事件的总结
1、麻醉药品和精神药品过期和损坏药品的处理
生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当（P85，61条）非常重要
A．登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁
B．县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
C．医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
D．对依法收缴的麻醉药品和精神药品：SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
2、处方保存期满后（处方管理办法，P127，50条）
B．登记备案
C．方可销毁
3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（P156，6条）
A．立即停止销售或者使用该药品
B．通知药品生产企业或者供货商
C．并向药品监督管理部门报告
4、药师经处方审核后认为（P126，36、40条）
A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师；②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂；②告知处方医师；③应当记录；④按有关规定报告。
C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者；②立即向药学部门报告；③做好观察与记录；④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。（医疗机构药事管理规定，P194，21条）
6、制剂使用过程中发现的不良反应，应（P210，65条）
A．按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录
B．填表上报
C．保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查
7、医疗机构应当加强质量监测（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，22条）
A 发现假药、劣药，应当①立即停止使用；②就地封存并妥善保管；③及时向所在地药品监督管理部门报告；④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
B 发现存在安全隐患的药品，应当①立即停止使用；②通知药品生产企业或者供货商；③及时向所在地药品监督管理部门报告；④需要召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。
注意后者要和药品召回对照，《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（P156，6条）
A．立即停止销售或者使用该药品
B．通知药品生产企业或者供货商
C．并向药品监督管理部门报告
8、《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构取消药物调剂资格的情况（47条）：①未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的；②发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的。
9、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当①向消费者作出真实的说明和明确的警示；②说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。
对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当①立即向有关行政部门报告；②告知消费者；③并采取防止危害发生的措施。（消费者权益保护法，P256，18条）
注意两种说法的区别
10、药品不良反应（药品不良反应报告和监测管理办法，P132条）
A 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后，应①详细记录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（19条）
药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应当①立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》；③对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》；
④通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（27条）
B 药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项（22条）：①死亡病例的基本信息；②药品使用情况；
测机构。
C 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当：①立即开展调查；②详细了解药品群体不良事件发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况；③在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；④同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。（29条）
D 药品经营企业发现药品群体不良事件，应当：①立即告知药品生产企业；②迅速开展自查；③必要时应当暂停药品销售；④并协助药品生产企业采取相关控制措施。（30条）
E 医疗机构发现药品群体不良事件，应当：①积极救治患者；②迅速开展临床调查；③分析事件发生的原因；④必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。（31条）
F 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当：①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少了防止药品不良反应的重复发生；③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。（45条）
11、药品批发企业对质量可疑的药品应当：①立即采取停售措施，②并在计算机系统中锁定，③报告质量管理部门确认（2013版GSP89条）
12、药品批发企业对存在质量问题的药品应当采取以下措施：①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；②怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；③属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；④不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施（2013版GSP89条）
13、药品批发企业发现已售出药品有严重质量问题，应当①立即通知购货单位停售，②追回并做好记录，
③同时向药品监督管理部门报告（2013版GSP120条）
14、药品零售企业发现有质量疑问的药品应当①及时撤柜，②停止销售，③由质量管理人员确认和处理，
④并保留相关记录（2013版GSP165条）
15、药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题，应当①及时采取措施追回药品并做好记录，②同时向药品监督管理部门报告（2013版GSP180条）
十、审批事项总结
（一）和药品管理法有关的审批事项
1、基本的部门权限划分
基本规定（P10-13，第一节药品监督管理机构），并注意以下事项：
工商行政管理部门
违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；（野生药材资源保护管理条例，P39）
2、由SFDA审批的事项
（1）除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准（药品管理法，P52，10条）
（2）药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名（注意和医疗机构分开）（药品管理法实施条例，P67，46条）
（3）直接接触药品的包装材料和容器P67，44条
（4）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证（药品管理法实施条例，P62，5条）
（5）医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用（药品管理法实施条例，P65，24条）注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批
（6）药物临床试验、生产药品和进口药品（新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）（药品管理法实施条例，P65，29条）
（7）药品监测期（药品管理法实施条例，P66，34条）
（8）医疗机构因急需进口少量药品的（药品管理法实施条例，P66，37条）
法，P55，45条）
（10）新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构；（药品管理法，P55，47条）
（11）负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作；（处方药与非处方药分类管理办法（试行），P118，4条）
3、省药品监督管理部门批准的事项
（1）药品生产许可证；（药品管理法，P51，7条）
（2）药品经营许可证（批发）（药品管理法，P52，14条）（零售是县以上局）
（3）医疗机构制剂许可证；（药品管理法，P53，23条）（注意先要经过省卫生行政部门审核同意）（4）医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放；②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准；（药品管理法，P53，25条；药品实施条例，P65，23条；P67，47条）
（5）中药饮片炮制规范；（药品管理法，P52，10条）
（6）有关药品广告的行政权限：
①审查药品广告（药品管理法，P57，60条）；②批准、核发药品广告批准文号（60条）；③检查经批准的药品广告（62条）；④向药品广告监督管理机关通报（62条；药品管理法实施条例，P70，78条）；⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议（P57，62条）；⑥停止该药品广告发布（P70，76条）；
⑦责令限期改正（P70，77条）；⑧撤销药品广告批准文号（P68，55条）；⑨情节严重的，予以公告（P68，55条）
（注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门）
（7）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作（药品管理法实施条例，P62，5条）
（8）药品批发、零售GSP认证、发证机构；（药品管理法实施条例，P63，13条）（注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局）
（9）受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查；②申报资料形式审查；③检验试制的样品。（药品管理法实施条例，P65，29条）
（10）普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局；（处方药与非处方药分类管理办法（实行），P118，8条）
（11）医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。（注意和医疗机构制剂许可证对照）（处方管理办法，P125,17条）
4、地市级局涉及的事项
（1）普通商业企业零售乙类OTC的审批：当地地市级以上药品监督管理部门（特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，第五章；处方药与非处方药分类管理办法（实行），P118，8、9条。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发；经营处方药与甲类非处方药的零售）
（2）药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门（麻醉药品与精神药品实施条例，P81，31条）
4、县级局涉及的事项
（1）药品经营许可证（零售）（药品管理法，P52，14条）（批发是省级局）
（2）县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得（药品管理法实施条例，P71，80条，同时参考P30行政处罚种类）
（3）对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。（P249，26条）注意县级工商行政管理部门是药品广告的监督管理、处罚机构
5、设区的市级卫生行政部门涉及的事项
（1）医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方的处罚机构；（处方管理办法，P128，55条）（2）医疗机构未按照规定对麻醉药品和精神药品进行专册登记的处罚机构；（处方管理办法，P128，
（3）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡：（麻醉药品和精神药品管理条例，P82，36条）（注意印鉴卡要抄送地市级药品监督管理部门、公安机关，要报省卫生行政部门备案，省卫生行政部门要将印鉴卡的医疗机构名单向定点批发企业通报。P97，五、八）
（4）印鉴卡变更受理（同样需抄送同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案）P97，八
（5）紧急借用麻醉和精一备案机构：设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门。P82，42条（6）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定保存麻醉药品和精神药品处方的处罚机构；
（7）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的处罚机构；
（8）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定报告麻醉药品、精神药品进货、库存、使用数量的处罚机构；（9）取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉和精一药品未备案的处罚机构；
（10）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和精一的处罚机构；
（11）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定销毁麻醉药品、精神药品的处罚机构。（6-11出自P86，72条）
6、县级以上地方卫生行政部门涉及的事项
（1）定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查；（处方管理办法，P127，52条）（2）对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查；P85，62条
（3）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具该类处方的处罚机构；P87，73条
（4）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚机构；（处方管理办法，P127，54条）
（5）药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的处罚机构；P128，58条
掌握卫生行政部权限划分的要注意以下几点：
（1）县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。（处方管理办法，P123，3条）
（2）麻醉药品和第一类精神药品处方资格的授予：医疗机构本身（P82，38条）注意：一般证书、资格谁授予，谁取消。P87，73条
（3）注意县级卫生行政部门在本书中体现的权限是：开具处方的情况、调剂处方的情况、处方管理情况；
（4）设区的市级卫生主管部门在本书中体现的权限是：保管处方、处方专册登记、印鉴卡有关的事项7、另外要注意总结各种文件的制定
分清单独制定、会同制定、共同制定、商定，另外要分清级别，尤其是国务院制定的下面总结几个（1）会同制定
①互联网药品交易服务的管理办法：SFDA会同国务院有关部门
②家检定药品检验费收缴办法：国务院财政部会同SFDA；
国家检定药品检验费项目和收费标准：国务院财政部会同国务院价格主管部门；P55，41条
③区性民间习用药材的管理办法：SFDA会同国务院中医药管理部门；P55，47条
④施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录：SFDA会同国务院中医药管理部门P54，31条
⑤品不良反应具体办法：SFDA会同卫生部制定P58，71条
⑥个人设置的门诊部、诊所常用药品和急救药品的范围和品种：省级卫生行政部门会同同级药监部门（P65,27条）
（2）共同制定
①药物临床试验机构资格的认定办法：SFDA、卫生部共同制定；P54，29条
②处方药可以发布广告的媒介：国务院卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上P57，60条
GLP、GCP由SFDA分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定P65，28条
（4）国务院制定的
①特殊管理药品的相应办法
②中药品种保护制度
③处方药与非处方药分类管理制度
（5）卫生部规定的事项
医疗保险定点医疗机构公布常用药品价格的具体办法。P56，58条（特别要注意这一条）
（6）其他
药物临床试验机构应报SFDA和卫生部备案；P65，30条
（二）麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项（P78）
1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业
初步审查机构：省级药监局；批准机构：SFDA
二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准（16条）
2.全国性批发企业（跨省从事麻醉、一类精神药批发）：SFDA
局域性批发企业（本省内从事麻醉、一类精神药批发）：省级药监局
专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局（24条）
药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门（31条）
3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局（25条）
区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂)（26条）
区域性批发企业之间因特殊情况（医疗急需、运输困难）调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案
区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准（27条）
4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡（36条），需要在区域性批发企业采购
有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局（43条）5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年，52条
邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明，54条
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。44条
6．邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定； 54条
从上述可以看出：（1）SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做（2）医疗机构购进、使用特殊管理药品（设区的市卫生部门）、配制特殊管理药品（省级局）（3）出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明
（二）疫苗流通和预防接种管理条例（P101）
1、审批主体总结
药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门（10条）
（1）药品零售企业不得从事疫苗经营
（2）审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。
（3）注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。2、保存期限总结
（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（17条）
（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）
（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）
（1）互联网药品交易的资格证书是：互联网药品交易服务机构资格证书，有效期五年（P187，4条）
SFDA：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网交易提供服务的企业审批
省级FDA：药品生产、批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易
省级FDA：药品生产、批发企业通过自身网站向个人消费者提供互联网交易(P187,5条)
（2）互联网药品信息服务管理办法的资格证书是：《互联网药品信息服务资格证书》，有效期五年，省级FDA审查、核发证书。（P251，6条，17条）
（3）两者的标注是一样的：在网站主页显著位置标注。（P251，8条；P188，18条）
（六）执业药师的组织机构（P110）
①考试工作
人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作进行监督，指导并确定合格标准；（8条）
②注册工作（首次注册11-14条，变更注册15条；再注册16条；注销注册17条）
注册管理机构：SFDA
注册机构：省级药品监督管理部门（11条）
对执业药师注册工作有监督、检查的责任：人事部及省级人事部（11条）
首次注册条件是四条（13条）
再注册条件是五条（16条、13条）
③发证机构
《执业药师资格证》：省人事部门（10条）
《执业药师注册证》：省级药品监督管理部门（14条）
《执业药师继续教育登记证书》：省级执业药师培训中心（盖章，作为再注册的依据）（25条）
④执业药师有关证书的印制
《执业药师资格证书》：国家人事部，用印（人事部和SFDA）（10条）
《执业药师注册证》：SFDA（14条）
《执业药师继续教育登记证书》：SFDA（25条）
⑤继续教育工作
制定执业药师继续教育管理办法：SFDA（23条）
负责本地区执业药师继续教育的实施工作：省级FDA（23条）
承担执业药师的继续教育工作：SFDA批准的执业药师培训机构（24条）
⑥备案事项
经批准注册者：省局要向SFDA备案（14条）
凡注销注册的：省局要向SFDA备案（17条）
（七）医疗保险方面的审批
（1）定点零售药店：定点资格审查机构（统筹地区劳动保障行政部门）；确定、统发标牌、向社会公布、签定协议（社会保险经办机构）P235六条、七条、八条
（2）定点零售药店处方外配服务情况检查和费用审核：社会保险经办机构P236，11条；联系10条定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查：劳动保障行政部门13条
定点零售药店的资格年度审核：劳动保障行政部门13条
（3）《基本医疗保险药品目录》负责制定、发布工作：劳动保障部P236，13条
（4）备案事项
社会保险经办机构与定点零售药店签定的协议如果有任何一方违约，对方均有权解约，要通知对方和参保人，并报劳动保障部备案（P235，8条）
（八）有关的药品目录的审批情况
（1）卫生部负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策（P12）；SFDA 参与制定国家基本药物目录，配合卫生部实施国家基本药物制度（P11）；国家基本药物工作委员会审核国家基本药物目录（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，二）；发改委制定基本药物全国零售指导价格（P114，十）；省级人民政府确定统一采购价格（P2）；药品价格分级管理（P6）；
（2）遴选原则：
国家基本药物：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（国家基本药物目录管理办法（暂行），P116，4条）
医疗保险药品：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品（P237，3条） 非处方药：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
2、国家重点保护野生药材物种药材名称；
3、麻醉药品和精神药品目录
（1）制定机构：SFDA 会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布；P78，3条
（2）原则：①上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质，及时列入；②第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，二类调整成一类。P78，3条
4、非处方药目录
（1）遴选、审批、发布和调整工作机构：SFDA ；P118，4条
（2）指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重（了解）
（3）原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便（了解）
（4）药品分为处方药与非处方药的依据：药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径；P118，2条
5、基本医疗保险药品目录
（1）制定机构：劳动保障部会同国家计委、国家经贸委（发改委）、财政部、卫生部、药品监管局、中医药局共同制定，劳动保障部发布。P238，13条
（2）遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应；P237，3条
（3）确定《基本医疗保险药品目录》时需考虑的三个因素：P237，2条
①临床治疗的基本南要；②地区间的经济差异和用药习惯；③中西药并重
（4）纳入《基本医疗保险药品目录》需具备的条件：P237,3条
①现行药典收载；②符合局颁标准；③SFDA 批准正式进口的。以上满足之一即可。
不予支付的药品目录：
除该目录外均按规定支付
中药饮片（含民族药）（药典名）
基本医疗保险药品目录
准予支付的药品目录
药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结
2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。
单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药
第一章 1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。 2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。” 狭义的药事管理指药品行政监督管理，指国家以社会公共利益为目的，对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和。广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理。 3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡，是我国药事管理的依据和准则。其中最核心的是“药品管理法”。 第二章 （一）药品 药品的基本功能 1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、有目的的调节人的生理功能 作为药品的必备条件 必须规定有适应症（化学药品、生物用品）或功能主治（中药），以及用法用量。 药品的范围 药品的定义是一个总的概念，它包含了传统药和现代药 药品的质量特征 1、有效性：是指药品在规定的适应症（功能主治）、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。 2、安全性：是指按规定的适应症（功能主治）、用法用量条件使用药品后，对人体产生毒副反应的程度， 3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力。 4、均一性 5、经济性 药品的特殊性 1、质量的重要性 2、药品的专属性 3、药品作用的两重性 4、药品的限时性 5、社会公共福利性 6、生命关联性 7、专业技术性 8、缺乏需求价格弹性 （法律） 法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。 法律的形式体系（法律渊源）及来源
工作总结：_________重点项目建设工作总结 姓名：______________________ 单位：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共7 页
重点项目建设工作总结 今年以来，我局的重点项目建设工作按照“工业强经济，农业稳基础，商贸活城市，旅游塑形象”的发展战略以及《中共彭州市委目标管理督查办公室、彭州市人民政府目标管理督查办公室关于加强我市重点建设项目管理的实施意见》(彭委目督〔xx〕15号)要求，牢固树立“功坚克难，只争朝夕”的意识，在城建资金薄弱的情况下，进一步强化经营城市理念，着力推进城市基础设施和新居工程建设，圆满完成了重点项目建设目标任务。 一、加强领导，抓好落实 今年我局承担的四条大街及迎宾路改造等4项道路基础设施建设工程，该工程既是市委、市政府确定的年度重点建设项目，也是市委、市政府下达的年度目标任务。因此，开年以来我们就将上述4个工程项目建设纳入了目标管理，确定了责任领导，并逐一分解落实到科室。承办科室根据制定的重点项目建设进度计划，精心组织实施重点项目工程的改造建设工作，强化工程建设协调，统筹推进牡丹大道北延线、四条大街及迎宾路、彭州旅游通道城区段等重点基础设施项目建设。工程建设期间，分管局长以及城建科职工长期坚守在道路建设工地，甚至放弃休息时间，督促施工单位加紧建设，及时协调处理工程施工建设中的各种问题，并先后组织召开了有天然气、电力、自来水、水务、公安等单位的协调会议近30次，有力地保障了各分项工程同步施工建设。局长周启双多次到四条大街及迎宾路、旅游通道城区段、牡丹大道北延线等道路建设现场，督促检查工程建设进度情况，保证了工程按时优质高效完成。市四大班子领导以及市人大代表、市政协委员等也多次视察城市 第 2 页共 7 页
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2021年 执业药师考试 药事管理与法规高频考点易混点总结
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。 （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。 （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。 （6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。 （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。 （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。 （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。 （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。 （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（ （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。 （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量
1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品安全法律责任 药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件： 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。 -U821129 5289 劉d2e (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的; 28685 700D 瀍38424 9618 阘31364 7A84 窄€40656 9ED0 黐` ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的， 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对
( 工作总结 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 重点项目工作总结(2020年) The work summary can correctly recognize the advantages and disadvantages of previous work, clarify the direction of the next work, and improve work efficiency
重点项目工作总结(2020年) 重点项目工作总结1 今年上半年，市委、市政府继续坚定不移地强化重点项目建设在拉动投资增长和带动经济发展的重中之重地位，不断健全管理制度，完善工作机制，落实目标责任，强化工作协调，以重点项目的持续建设实现全市经济的稳定健康发展，全市重点项目保持平稳较快推进态势，成为全市固定资产投资较快增长的重要支撑力量。现将工作情况总结如下： 一、全市重点项目进展情况 上半年以来，全市共实施第一批重点项目共45个，总投资259.57亿元，年度计划投资134.18亿元。其中，开工建设39个，完成投资56.54亿元，占年度计划的42.14%，低于时间进度7.86
个百分点。 1、工业项目，完成投资34.74亿元，占年度计划的53.2%，高于时间进度3.2个百分点。其中21个项目开工在建，万洋免维护蓄电池项目、天昱太阳能玻璃项目、天利太阳能光伏玻璃项目、贝迪空调高效热泵换热器项目、矿用电器井下救生舱项目、科灵电器开关及煤矿监控系统、台翔化工纳米氧化锌项目、金利稀贵金属回收项目等13个项目超时间进度，豫光多金属综合回收、中联新型干法水泥熟料生产线、金马苯加氢项目等9个项目开工后，迟迟形不成施工高潮，进度较慢。中原特钢高洁净重型机械装备项目、恒通集团PVC深加工产业园、金马焦化年产12万吨炭黑项目、卡朱米时装年产100万套羽绒服项目等项目因规划设计等问题开工时间未定。 2、交通电力项目，完成投资13.83亿元，占年度计划的31.71%，低于时间进度18.29个百分点。其中，济源大道拓宽改建项目、东、西二环路项目完成投资快于时间进度，方山至坡头道路改建工程、220千伏南岭输变电站项目、沁北电厂三期项目等进度较慢。 3、城建项目，完成投资4.37亿元，占年度计划的45.56%，
2019年最新药事管理与法规 单选题 1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A毒性药品 B麻醉药品 C精神药品 D药品类易制毒化学品
单选题 5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是 A省级药品监督管理部门 B国家药品监督管理部门 C卫计委 D药品检验机构 单选题 6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是 Aγ－羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C麦角酸 D吗啡
单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥
第一章绪论 1.执业药师考试分四门 a.药学专业知识（一）（药理+药物分析） b.药学专业知识（二）(药剂+药物化学) c.药学综合知识与技能 d.药事管理与法规两年内考完 2.GMP《药品生产质量管理规范》:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GLP《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。 GCP《药物临床试验质量管理规范》：?GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 GSP《药品经营质量管理规范》：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。 3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 4.新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。 5、假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）； 劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 第二章药事组织 1.药品监督管理行政机构包括： |国家食品药品监督管理局(SFDA) | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) | 市级食品药品监督管理机构 | 县级食品药品监督管理机构 2.国家食品药品监督管理局的主要职责： a.制定药品安全监督管理的政策 b.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 c.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 d.|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。 e|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
药事管理与法规考试重点 一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品。
重点项目推进工作总结 篇一：服务重点项目工作总结 侯马市新田乡 20XX年度服务重点项目工作总结 今年以来，在市委市政府的正确领导和各相关部门的大力支持下，全乡上下以科学发展观为统领，紧紧围绕推进城乡一体化建设目标，按照“抓安全、保稳定、调结构、求和谐、促发展”的工作思路，在更高起点上实施商贸强乡、农业富乡、三产兴乡、安全固乡四大战略，突出稳定和安全两大主题，实现了经济稳步增长和社会事业协调发展。特别是在服务重点项目工作中，领导重视，机构健全，措施得力，成效明显，圆满完成市委市政府下达的任务目标，现将工作情况报告如下： 一、领导重视是关键 今年以来，乡党委、政府高度重视服务重点项目工作，坚持把服务重点项目工作作为一项政治任务摆在重要位置，与其他工作一起研究、一起部署、一起落实、一起考核，建立健全了新田乡服务重点工作领导组，乡党委书记郭旭东任组长，班子成员任副组长，各相关站所负责人、各村两委主干为成员。乡领导班子分工明确，相互配合，齐抓共管。初步形成了主要领导亲自抓，分管领导具体抓，各乡直负责人
对本部门，各村两委主干对本村工作负直接责任的一级抓一级，层层抓落实的工作机制。使大家人人头上有担子，个个肩上有责任，全面加强了我乡的服务重点项目工作。 二、机构健全是重点 在工作实践中，我们把健全机构、完善制度作为服务重点项目工作的重点来抓，先后成立了领导组，领导组下设办公室，办 公室设在乡企业办，由一名副乡长专门负责此项工作，全乡的服务重点项目工作在办公室的协调下，充分运转，形成了靠制度强化服务重点项目工作的良好局面。 三、措施得力是手段 在服务重点项目工作中，我们制定了有效的措施，把工作责任量化到人，量化到事。 （一）服务重点项目：先后对辖区内的大型规模投资企业进行服务帮扶，把解决他们生产生活中的实际困难作为重点来抓，做到有的放矢。主要是对北美棕榈泉开发项目、经济适用房、职业中学、人民医院、平阳重工、轻工城、宝特物流、宝特废旧、廉租房、绿洲康城、东方城市花苑、华翔、青青家园、上都通盛、紫金城、浍河治理、侯高铁路复线等重点工程项目进行了服务性帮扶，保障了辖内重点工程项目的正常运转。一年来，先后帮助辖区内企业协调处理困难62件，其中包括：征用地手续完备、相关手续批复、与驻地群
2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）
2014 药事管理与法规真题及答案 一、最佳选择题 1.根据《2011—2015 年》药品电子监管工作规划》确的是（B） A.首先对基本药物实施全品种电子监管 B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节 C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E.采用一步到位方式，对所有的药品实施电子监管 2.根据《药品生产质量管理规范（2010 版），在药品应当具备的条件中，不包括（C） A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队、仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程 E.适用的生产设备和维修保障 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人不予行政处罚的情形是（D） A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的 E.间歇性精神病人在精神正常时违法行为的 4.医院药学工作的职业道德要求不包括（E） A.合法采购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.精心调剂，热心服务 D.维护患者利益，提高生活质量 E.依法促销，诚信推广 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（C） A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 E.生产要求 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（A） A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称 E.英文名称 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（B） A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
篇一：建设项目工作总结 灵台县康庄牧业有限公司文件灵康发字[2013] 号签发人：蒋进奎关于灵台县康庄牧业有限公司肉牛良种场建设项目的工作总结 县农发办： 我公司实施的灵台县康庄牧业有限公司肉牛良种场建设项目自项目批复以来，在上级业务主管部门的大力支持和精心指导下， 根据《农业部、国家农业综合开发办公室关于2012年农业综合开发良种繁育和优势特色示范项目计划的批复》（农计函?2012?56号及灵台县畜牧兽医局《关于灵台县康庄牧业有限公司肉牛良种繁育场建设项目的批复》（灵牧医发?2011?134号）文件安排，通过认真贯彻文件精神，严格落实文件要求，目前肉牛良种繁育场建设项目工程已经全面完成，现就有关事项总结如下： 一、建设内容完成情况 1、工程建设（新建各种牛舍4栋2928㎡、微贮饲料库366㎡、牛粪处理车间576.4㎡、场区道路1050㎡等） 2、仪器设备购置（配套购置生产、有机肥加工设备、饲草料加工等仪器设备24台套） 3、引进秦川基础母牛80头。 项后完成建设后极大的改善了场内的生产条件，提高了生产能力，并且对地方周边的养殖业起到了示范带动作用。 二、项目资金落实及使用情况 项目共投入资金338.32万元，其中：中央财政资金120万元，占项目总投资的35.5%。地方配套资金48万元，企业自筹170.32元。 三、具体做法及实施方案 1、落实责任、明确任务 根据省、市、县局业务主管部门关于该项目实施方案的批复内容，项目共需投入资金338.32万元，实施肉牛良种繁育场建设： 1、工程建设（新建各种牛舍4栋2928㎡、微贮饲料库366㎡、牛粪处理车间576.4㎡、场区道路1050㎡等） 2、仪器设备购置（配套购置生产、有机肥加工设备、饲草料加工等仪器设备24台套） 3、引进秦川基础母牛80头。 我们在明确工作任
执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点 1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性 2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。 3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。 5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。 9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。 现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。 立法宗旨-管(加强监管制(保证质
量安(保障安全康(维护健康权(维护权益 药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。 13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 13、现代药和传统药,预防医疗和保健,： 西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。 中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。 14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9 到13产标,最后1位校验。 15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭, 三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。
2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。 注：报告：不良反应报告； 审核：首营企业和收营品种； 保障：卫生和人员健康； 质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量； 药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片； 环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定： 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品； 仿制药申请：已有标准的药品； 进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容； 再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式： 批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；