MEDDEV 2.12/2 rev2 January 2012
GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES
POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES
A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES 关于医疗设备指导方针药品上市后临床跟踪研究指导生产商和相关人员
Note
The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical Devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interest parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts where circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interest parties in the medical devices sector. 注释
本准则是有关欧共体指令对医疗器械的应用问题指引的一部分。其在法律上不具约束力。该指引通过对利益相关方（主管机构，委员会服务机构，行业人员，其他利益相关各方）进行详尽征询后审慎起草的。期间，中期草案经传阅，相关建议也收录在文档中。因此，该文件体现了医疗器械各相关方代表的立场。
CONTENTS
Introduction
Scope
References
Definitions
Circumstances where a post market clinical follow up study in indicated Elements of a post-market clinical follow up study
The use of study data
The role of the notified body in post-market clinical follow up 目录
介绍
范围
参考文献
定义
上市后临床跟踪研究所指环境
上市后临床跟踪研究原理
研究数据的用法
上市后临床跟踪中相关各方的作用
Preface
This document is intended to be a guide for manufacturers and Notified Bodies on how to carry out Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studies in order to fulfil Post-Market Surveillance (PMS) obligations according to Section 3.1 of Annex II, Section 3 of Annex IV, Section 3 of Annex V, Section 3.1 of Annex VI or Section 4 of Annex VII of the Medical Devices Directive (93/42/EEC) and Section 3.1 of Annex 2, Section 3 of Annex 4, Section 3.1 of Annex 5 of the Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC). These Sections refer to requirements of Annex X of Directive 93/42/EEC and Annex 7 of Directive 90/385/EEC, respectively. 前言
本文件旨在为生产商和相关各方提供指导，指导如何开展上市后的临床跟踪(PMCF)研究，以履行医疗器械指令（93/42/EEC）附录Ⅱ3.1,附录Ⅳ3，附录Ⅴ3，附录Ⅵ3.1或附录Ⅶ4和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）附录2.3.1，附录4.3，附录5.3.1中所要求的上市后市场监督(PMS)义务。这些部分分别是指令93/42/EEC附录ⅹ和指令90/385/EEC指令附录7所指要求。
Attention is drawn to paragraph 8 of Article 15 of Directive 93/42/EEC which spells out the provisions of Article 15 that are not applicable to clinical investigations conducted 提请注意指令93/42/EEC的第15条第8款，其阐述了第15条规定并不适用于CE标志器械用途范围内所进行的临床研究。
using CE-marked devices within their intended use. Similarly when PMCF studies are conducted using CE marked devices within their intended use, the provisions of section 2.3.5 of Annex X of Directive 93/42/EEC do not apply. However, the provisions of Directive 93/42/EEC concerning information and notification of incidents occurring following placing devices on the market are fully applicable. 同样，在CE标志器械用途范围内进行PMCF研究时，指令93/42/EEC 附录ⅹ第2.3.5条的规定也不适用。然而，指令93/42/EEC的条款关于在市场上放置以下设备出现的事件信息和通知是完全适用的。
1. Introduction
While clinical evidence is an essential element of the premarket conformity assessment process to demonstrate conformity to Essential Requirements, it is important to recognise that there may be limitations to the clinical data available in the pre-market phase. Such limitations may be due to the duration of pre-market clinical investigations, the number of subjects and investigators involved in an investigation, the relative heterogeneity of subjects and investigators and/or the controlled setting of a clinical investigation versus the full range of clinical conditions encountered in general medical practice. 1介绍
虽然临床证据是上市前合格评定程序的基本要素，以证实符合基本要求，但是重要的是认识到在上市前阶段现有的临床数据可能存在局限性。这种局限性可能是由于上市前临床调查的期限、涉及到调查的主题和人员数量、主题和人员相对差异性和/或者在一般医疗实践中遇到的临床调查与全方位临床条件的控制设置所引起的。
A precondition for placing a product on the market is that conformity to the relevant Essential Requirements, including a favourable benefit/risk ratio, has been demonstrated. The extent of the data that can be gathered in the pre-market phase does not necessarily enable the manufacturer to detect rare complications or problems that only become apparent after wide-spread or long term use of the device. As part of the manufacturer’s quality system, an appropriate post-market surveillance plan is key to identifying and investigating residual risks associated with the use of medical devices placed on the market. These residual risks should be investigated and assessed in the post-market phase through systematic Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) study(ies). 在市场上放置一种产品的先决条件是符合相关基本要求，其中包括一个合适的利益/风险比，这一观点已被证实。器械经广泛和长期应用后，上市前阶段收集的数据也并不一定能让生产商可以检测出罕见的并发症或是仅有在经过长期使用后才呈现的问题。作为生产商质量体系的一部分，一个合适的上市后监测程序的关键是识别和调查与投放市场的医疗器械应用相关的残余风险。这些残余风险应该在上市后阶段通过系统的上市后临床跟踪研究进行调查和评估。
Clinical data obtained from post-market surveillance and during PMCF studies by the manufacturer are not intended to replace the pre-market data necessary to demonstrate conformity with the provisions of the legislation. However, they are critical to update the clinical evaluation throughout the life-cycle of the medical device and to ensure the long term safety and performance of devices after their placing on the market. 生产商在上市后监察和上市后临床跟踪研究中获得的临床数据并不能替代必要的上市前数据，其用来证实有关法例的规定。然而，关键是更新医疗器械的整个生命周期的临床评价并确保投放于市场上后的器械长期安全性和性能性。
PMCF studies are one of several options available in post-market surveillance and
contribute to the risk management process.
上市后临床跟踪研究是上市后监察中几个可用选择之一，并有助于风险管理过程。
2. Scope
The objective of this document is to provide guidance on the appropriate use and conduct of PMCF studies to address issues linked to residual risks. The intention is not 2 范围
本文件的目的是提供恰当的使用指引和进行上市后临床跟踪研究，以解决相关残余风险的问题。并不旨在实施新的监管要求。
to impose new regulatory requirements.
PMCF studies are an important element to be considered in PMCF or PMS plans. The principles for PMCF studies set out in this guidance are not intended to replace PMCF or PMS plans. They are or may be applicable to PMCF studies conducted for other purposes. PMCF研究是在PMCF或PMS计划中要考虑的一个重要因素。载列于本指引的PMCF 研究原则并不旨在取代PMCF或者PMS计划。它们是或者可以适用于其他目的进行的PMCF研究。
This document provides guidance in relation to:
i) the circumstances where a PMCF study is indicated;
ii) the general principles of PMCF studies involving medical devices;
iii) the use of study data (for example to update instructions for use and labelling); and
iv) the role of a notified body for medical devices in the assessment of PMCF plans and of the results obtained from the plans as part of conformity assessment.
This document does not apply to in vitro diagnostic devices. 本文件提供了相关指导：
PMCF研究表明的情况
关于医疗器械的PMCF研究的一般原则
研究数据的使用（例如更新使用和贴标签的说明）
在PMCF计划评估中的医疗器械指定机构和作为合格评定一部分的计划中得到的结果所起作用
此文件不适用体外诊断器械。
3. References
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of
5 September 2007.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007. 3.参考文献
1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC 于2007年9月5日根据欧洲议会和理事会的指令2007/47/EC最后一次修正。
1990年6月20日关于有源植入医疗器械的成员国相似法案的理事会指令90/385/EEC,于2007年9月5日根据欧洲议会和理事会的指令2007/47/EC最后一次修正。
Interpretative Documents
MEDDEV 2.7.1 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies MEDDEV 2.7.1, Appendix 1
Evaluation of Clinical Data – A Guide for Manufacturers and Notified Bodies – Appendix 1: Clinical Evaluation of Coronary Stents
GHTF Final Documents:
SG1/N41:2005 Essential Principles of Safety & Performance of Medical Devices
SG1/N44:2008 The Role of Standards in the Assessment of Medical Devices
SG1/N065:2010 Registration of Manufacturers and Other Parties and Listing of Medical Devices
SG2/N47:2005 Review of Current Requirements on Post-Market Surveillance
SG5/N1:2007 Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts 解释性文件
MEDDEV2.7.1 临床评估：针对生产商和指定各方的指引
MEDDEV2.7.1，附录1
临床数据的评估-针对生产商和指定各方的指引-附录1：冠状动脉支架的临床评估GHTF最终文件：
SG1/N41：2005 医疗器械的安全性和有效性的基本原则
SC1/N44：2008 医疗器械标准评估的作用
SG1/N065：2010 生产商和其他各方以及所列医疗器械的注册
SG2/N47:2005 上市后监察的当前要求审查
SG5/N1：2007 临床证据-关键的定义和概念
SG5/N2：2007 临床评估
SG5/N3：2010 临床调查
SG5/N2:2007 Clinical Evaluation SG5/N3:2010 Clinical Investigations
International Standards:
EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of Medical Devices for human subjects Good clinical practice; Second edition 2011-02-01
EN ISO 14971:2009 Application of risk management to medical devices
Others:
US Department of Health and Human Service, Agency for Healthcare Research and Quality:
Registries for Evaluating Patient Outcomes: a User’s Guide (Executive Summary, April 2007). 国际标准：
EN ISO14155：2011 人类受试者的医疗器械临床调查良好的临床实践；2011-02-01第二版
EN ISO14971：2009 医疗器械的风险管理应用
其他：
健康和人类服务的美国部门，卫生保健研究和质量的机构：
注册评估患者治疗效果：使用者的指引（执行摘要，2007年4月）
4. Definitions
Clinical Data 1 :
The safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from:
- clinical investigation(s) of the device concerned; or
- clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature
of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
- published and/or unpublished reports on other clinical experience of either
the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated. 4定义
临床数据：
关于证明器械在临床使用时其安全性和/或有效性的信息。
临床数据来源于：
-有关器械的临床调查；或
-同类或等同产品的临床报告或科学文献中的其他研究报告；或者
-同样的器械或者同类器械的，发布的或者没有发布的，其他临床经验。
Clinical Evaluation 2 :
The assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer. 临床评估：
关于医疗器械的临床数据评估和分析，在生产商使用该设备时用以验证临床安全性和有效性。
Clinical Evidence 2 :
The clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a medical device. 临床证据：
关于医疗器械的临床数据和临床评估报告。
Clinical Investigation 2 :
Any systematic investigation or study in or on one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a medical device. 临床调查：
就一个或者多个受试者的任何系统化调查或者研究，旨在评估医疗器械的安全性或者有效性。
Device Registry 3 :
An organised system that uses observational study methods to collect defined clinical 器械注册：
一种有组织的体系，其使用观察研究方法以收集一个或多个设备在正常使用条件下
data under normal conditions of use relating to one or more devices to evaluate specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition, or exposure and that serves predetermined scientific, clinical or policy purpose(s). Note: The term “device registry” as defined in this guidance should not be confused with the concept of device registration and listing. (See GHTF SG1N065) 确定的临床数据，以便评估已确认患有特定疾病、病症或曝光的种群的特定结果，并且其服务于预知科学，临床或者政策目标。
注释：本指引中定义的术语“器械注册”不应与器械注册和上市概念相混淆。（详见GHTF SG1N065）
Post-market clinical follow-up (PMCF) study:
A study carried out following the CE marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance (i.e. residual risks) of a device when used in accordance with its approved labelling. 上市后临床跟踪研究：
该研究是器械CE标记后所开展的，并旨在回答关于器械临床安全性或者有效性（例如残余风险）的特定问题，已获批准贴标使用。
PMCF plan:
The documented, proactive, organised methods and procedures set up by the manufacturer to collect clinical data based on the use of a CE-marked device corresponding to a particular design dossier or on the use of a group of medical devices belonging to the same subcategory or generic device group as defined in Directive 93/42/EEC. The objective is to confirm clinical performance and safety throughout the expected lifetime of the medical device, the acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence. PMCF计划：
由生产商记录的，前瞻性的有组织的方法和程序，以收集临床数据，该数据基于相应的特定设计档案来使用CE标记的器械，或者基于对属于同一子类别或通用器械组的医疗器械的使用，此在指令93/42/EEC有所规定。其目标是在医疗器械的整个预测有效期内验证临床有效性和安全性，已定风险的可接受性，同时基于事实证据来检测出现的风险。
Residual Risk:
Risk remaining after risk control measures has been taken . 残余风险：
已采取风险控制措施后的遗留风险。
5. Circumstances where a PMCF study is indicated
Following a proper premarket clinical evaluation, the decision to conduct PMCF studies must be based on the identification of possible residual risks and/or unclarity on long term clinical performance that may impact the benefit/risk ratio.
PMCF studies may review issues such as long-term performance and/or safety, the occurrence of clinical events (e.g. delayed hypersensitivity reactions, thrombosis), events specific to defined patient populations, or the performance and/or safety of the device in a more representative population of users and patients. 5.PMCF研究表明的情况
适当的上市前临床评估之后，开展PMCF研究的决定必须基于对可能残留风险的识别和/或不明确的可能影响利益/风险比的临床长期有效性。
PMCF研究会审查如长期有效性和/或安全性的问题，发生的临床事件（例如延迟性的过敏反应，血栓形成），限定患者群体的事件，或者在更具代表性的用户和或者使用器械的有效性和/安全性。
Circumstances that may justify PMCF studies include, for example:
innovation, e.g.
, where the design of the device, the materials, substances, the principles of operation, the technology or the medical indications are novel;
significant changes to the products or to
its intended use for which pre-market clinical evaluation and re-certification has been completed;
high product related risk e.g. based on design, materials, components , 可证明PMCF研究的情况包括，例如：
创新，例如，其中器械的设计，材料，物质，操作原理，技术或医学适应症是新的；显著变化，关于产品或者上市前临床评估和重新认证已完成后的用途；
产品的高相关危险，例如基于设计，材料，部件，侵入力，临床程序；
高风险的解剖位置；
高危目标人群如儿科，老年；
invasiveness, clinical procedures;
h
igh risk anatomical locations;
high risk target populations e.g. paediatrics, elderly;
severity of
disease/treatment challenges;
questions of ability to generalise clinical investig
ation results;
unanswered questions of long
-term safety and performance;
results from any previous clinical investigation, including adverse events
or from post-market surveillance activities;
identification of previously unstudied
subpopulations which may show different benefit/risk-ratio e.g. hip implants in different ethnic populations;
continued validation in cases of discrepancy between reasonable
premarket follow-up time scales and the expected life of the product;
risks identified from the literature or other data sources for similar
marketed devices;
interaction with other medical products or treatments;
verification of safety and perform
ance of device when exposed to a larger and more varied population of clinical users;
emergence of new information on safety or performance;
where CE marking was based on equivalence.
重大疾病/治疗挑战；
临床调查结果归纳能力的问题；
长期安全性和有效性的未解问题；
来自之前的临床调查，包括不良事件或来自上市后监察活动的结果；
之前未研究可显示不同效益/风险比的亚群的识别，例如在不同种族人群的髋关节植入物；
持续验证关于合理的上市前跟踪时间跨度和产品的预测有效期之间的差异；
来自文献或类似上市器械的其他数据源的风险识别；
与其他医疗产品或者治疗方法的相互作用；
当器械暴露在更多和更多样性临床用户人群中时，安全性和有效性的验证；
关于安全性或有效性的新信息的出现；
基于同类的CE标记。
PMCF studies may not be required when the medium/long-term safety and clinical performance are already known from previous use of the device or where other appropriate post-market surveillance activities would provide sufficient data to address the risks. PMCF研究可以不需要，在从之前的器械应用中已得知中期/长期的安全性和临床有效性时，或者在其他合适的上市后监察活动提供了足够的数据来应对风险时。
6. Elements of a PMCF study
Post-market clinical follow-up studies are performed on a device within its intended use/purpose(s) according to the instructions for use. It is important to note that PMCF studies must be conducted according to applicable laws and regulations and should involve an appropriate methodology and follow appropriate guidance and standards. 6. PMCF研究原理
上市后临床跟踪研究是根据器械的使用说明，在其指定用途内进行的。重要的是，需注意PMCF研究必须根据可适用法律法规进行，并且应该包括一个适当的方法和遵循适当的指导、标准。
PMCF studies must be outlined as a well designed clinical investigation plan or study plan, and, as appropriate, include:
clearly
stated research question(s), objective(s) and related endpoints;
scientifically sound design with an appropriate rati
onale and statistical analysis plan;
a plan for conduct according to the appropriate standard(s); PMCF研究必须可概括和设计为临床调查计划或者研究计划，并适当包括：明确提出研究课题，目标和相关终点；
科学合理的设计，有合适的理由和统计分析计划；
根据相应标准进行的计划；
数据分析和得出相当结论的计划；
a plan for an analysis of the data and for drawing appropriate conclusion(s).
Objectives of PMCF studies
The objective(s) of the study should be stated clearly and should address the residual risk(s) identified and be formulated to address one or more specific questions relating to the clinical safety or clinical performance of the device. A formal hypothesis should be clearly expressed. PMCF研究目标
该研究的目标应该明确阐明，并应解决确定的残余风险，同时系统化以解决关于器械临床安全性和临床有效性的一个或多个特定问题。正式的假设是清楚表达的。
Design of PMCF studies
PMCF studies should be designed to address the objective(s) of the study. The design may vary based on the objective(s), study hypothesis research question and endpoints and should be scientifically sound to allow for valid conclusions to be drawn. PMCF研究的设计
PMCF研究应该旨在解决该研究的目标。其设计可能会因目标、假设研究、问题研究和终点而多样性，同时其应该科学合理一遍得出有效结论。
PMCF studies can follow several methodologies, for example:
the extended follow
-up of patients enrolled in premarket investigations;
a new clinical investigation;
a review of data derived from a device registry; or
a review of relevant retrospective data from patients previously exposed to the device. PMCF研究可遵循几个方法，例如：
参加上市前调查的患者的长期跟踪研究；
一次新的临床调查；
从设备注册表中导出数据进行审查；或者
对来自之前接触过器械的患者的相关回顾性数据进行审查；
PMCF studies should have a plan describing the design and methodologies appropriate for addressing the stated objectives. The clinical investigation plan/study plan should identify and where needed justify at a minimum:
the study population (co
rresponding to the CE-mark scope);
inclusion/exclusion criteria;
rational and justification of the chosen study design including use of
controls/control groups (where relevant; randomised or not);
the selection of
sites and investigators;
study objectives and related study endpoints and statistical considerations;
the number of subjects involved;
the duration of patient follow
-up;
the data to be collected;
the analysis plan including any inte
rim reporting where appropriate to
ensure continuous risk management based on clinical data; and
procedures/criteria for early study termination;
ethical considerations;
methods of quality control of data where appropriate.
PMCF研究应该有一个描述适当设计方案和方法，以解决既定目标的计划。临床调查计划/研究计划应该明确并至少需要证明：
研究群体（相当于CE标志范围内）；
纳入/排除标准；
所选研究设计的理性和理由，包括控制/对照组的使用（相关；随机与否）；
站点和研究者的选择；
研究目标、相关的研究终点和统计方面的考虑；
所包含的目标数量；
随访患者的持续时间；
收集的数据；
分析计划包括任何中期报告，在适当情况下以确保根据临床数据进行持续的风险管理；和
早期研究终止的程序/标准；
伦理方面的考虑；
适当情况下，质量控制方法的数据。
上述各点并不全适用于回顾性数据审查。
The points above may not all apply to a retrospective data review.
Implementation of the PMCF study, analysis of data and conclusion(s)
The study should:
be executed with adequate control measures to assure compliance with the
clinical investigation or study plan;
include data analysis with conclusions drawn according to the analysis plan by
someone with appropriate expertise; and have a final report with conclusions relating back to original objective(s) and hypothesis/hypotheses. PMCF研究的实施，数据分析和结论
该研究应该是：
执行适当的控制措施，以确保符合临床调查或者研究计划；
包括根据某人用适当的专业知识进行的分析计划而得出的结论的数据分析；和有一份结论的最终报告，涉及到原始的目标和假设/假说。
7. The use of study data
The data and conclusions derived from the PMCF study are used to provide clinical evidence for the clinical evaluation process. This may result in the need to reassess whether the device continues to comply with the Essential Requirements. Such assessment may result in corrective or preventive actions, for example changes to the labelling/instructions for use, changes to manufacturing processes, changes to the device design, or public health notifications. 7.研究数据的应用
从PMCF研究得出的数据和结论是用来在临床评估过程中提供临床证据的。这可能会导致需要重新评估设备是否仍然符合基本要求。这种评估可能会造成纠正或预防措施，例如更改标签/使用说明，更改生产过程，更改设备设计，或者公共卫生通知。
8 The role of the notified body in PMCF
When auditing the quality system of the manufacturer in the framework of one of the conformity assessment annexes of Directive 90/385/EEC or of Directive 93/42/EEC, the Notified Body (NB) shall review the appropriateness of the manufacturer’s general post-market surveillance procedures and plans, including plans for PMCF, as relevant. 8.PMCF中公告机构的作用
当在指令90/385/EEC或者指令93/42/EEC附录合格评定框架内，审核生产商的质量体系时，指定各方应审查生产商的整体上市后监察程序和计划，包括PMCF计划，相关的适当性。
The Notified Body shall verify that PMCF as part of the overall clinical evaluation is conducted by or on behalf of the manufacturer by appropriately competent assessors (as per section 10.3 of MEDDEV 2.7/1). 公告机构应确认作为整体临床评估一部分的PMCF是由或通过代表生产商的适当主管评估员进行的.（根据MEDDEV2.7/1节10.3）
The NB shall verify that clinical investigations conducted as part of PMCF plans are conducted in accordance with the relevant provisions of Annex X (as per Article 15.8 of 93/42/EEC), related guidance and relevant standards. 公告机构应确认以PMCF计划一部分实施的临床调查需依据附录X（依据93/42/EEC 中15.8条款）相关规定，相关指引和相关标准来进行。
The NB shall as part of its assessment of a specific medical device 5 :
verify that the manufacturer has appropriately consider
ed the need for PMCF as part of post market surveillance based on the residual risks including those identified from the results of the clinical evaluation and from the characteristics of the medical device in accordance with section of the guidance;
verify that PMCF is conducted when clinical evaluation was based
exclusively on clinical data from equivalent devices for initial conformity assessment and that PMCF 作为特定医疗器械评估中的一部分，公告机构需：
确认生产商已适当考虑到作为上市后监察一部分的PMCF需求，这基于来自临床评估结果和医疗器械特性的那些特定残余风险，符合该指引第5部分；
确认在临床评估是仅基于来自同类产品最初的合格评定的临床数据和PMCF解决同类产品确认的残余风险时，进行PMCF;
评估由生产商提供的任何理由的适当性，不进行作为上市后监察一部分的特定PMCF 计划，并在理由无效时寻求适当的补救措施；
addresses the residual risks identified for the equivalent devices;
assess the appropriateness of any justification presented by a manufacturer
for not conducting a specific PMCF plan as part of post market surveillance and seek appropriate remedy where the justification is not valid;
assess the appropriateness of the proposed PMCF plan in demonstrating the
manufacturer’s stated objectives and addressing the residual risks and issues of long term clinical performance and safety identified for the specific device;
verify that data gathered by the manufacturer from PMCF, whether favourable or unfavourable, is being used to actively update the clinical evaluation (as well as the risk management system);
consider whether, based on the specific device a
ssessment, data obtained from PMCF should be transmitted to the NB between scheduled assessment activities (e.g. surveillance audit, recertification assessment);
consider an appropriate period fo
r certification of the product in order to set a particular time point at which PMCF data will be assessed by the NB or specific conditions relating to certification for subsequent follow up. (This decision may be based on the residual risks, the characteristics presented in section 5 and the clinical evaluation presented at the time of initial assessment. Conditions the NB may consider could include the need for the manufacturer to submit interim reports between certification reviews, of the clinical data generated from the PMCF and post-market surveillance system). 评估所提PMCF计划在表明生产商既定目标和解决剩余风险及对特地设备长期临床有效性、安全性的已定问题时的恰当性；
确认由生产商从PMCF收集的数据，无论有利或不利，正被用于积极更新临床评估（以及风险管理体系）；
考虑在特定设备评估条件下，是否从PMCF获得的数据应该在预定的评估活动之间传送到公告机构（例如监督社会，换证考核）；
考虑产品认证的恰当时间，以便可以设置一个特定时间点，那时PMCF数据可以由公告机构或有关认证后续跟进的特殊条件来进行评估（这一决定可基于残余风险，章节5呈现的特性和在初步评估时间段呈现的临床评估。公告机构可考虑的条件可能包括生产商的需求，以提交认证审核的中期报告，从PMCF和上市后监察体系产生的临床数据）。
北美美国 自然地理特征 一：位置范围 1.经纬度位置：30°N—80°N 170°W—90°W----20°W 2、海陆位置：美洲北部，北起北冰洋，南至墨西哥湾，东靠大西洋，西临太平洋 二：地形 南北纵列三大地形区，以山地、平原为主 地势：东西两侧高中间低 西部高山区：落基山、海岸山、内华达山等组成科迪勒拉山系北段；山脉盆地 高原相间； 位于美洲板块与太平洋板块交界处，多火山地震，年轻，海拔高。（多4000m以上高山） 东部高原山地区：拉布拉多高原、阿巴拉契亚山地，古老，海拔较低。（多1000m以下） 中部平原区：中央大平原，北部多冰蚀湖，南部密西西比河平原 三：气候 温带大陆性气候为主；特征：冬冷夏热，降水较少，夏雨稍多。 地形对北美气候影响较大 1.海岸山脉紧逼着太平洋沿岸，迎风坡地形雨丰沛。但是，海岸山脉阻挡了太平洋上的暖湿西风向东深入，限制了温带海洋性气候和地中海气候向东延伸，使上述二种气候呈南北向带状分布于沿海地区。山间高原盆地由于地形闭塞，海洋水汽难以进入，因此，气候干旱，呈现出荒漠的景象。 2.东部山地西北坡面迎冬季西北风，常造成大雪；东南坡面对大西洋水汽产生抬升作用，造成地形雨。但因东部高低缓，连续性差，冬季干冷的西北风可影响到东海岸，夏季从大西洋的暖湿气流亦可越过高地，进入内陆。 3. 中部平原地区气温、降水季节变化最大，大陆性较强。这是因为中部平原地势低平，贯通南北，致使南北气流畅通无阻。冬季极地冷气团可长驱南下，骤然降温，形成大风和寒潮天气。夏季来自墨西哥湾的热带暖气团可自由北上，使本区普遍暖热。中部平原在冷暖气团交替控制之下，形成气温、降水季节变化据烈、大陆性较强的温带大陆性气候。 北美洲年降水量的空间分布特征
北美与美国同步练习题 1.关于地形对北美气候的影响正确的说法是（ ） A.西部高大山系阻挡西风吹入内地，使地中海气候局限于西部沿海 B.东部山地阻挡东南季风吹入内地，内地降水少 C.中部平原地势低，冬季气温比东部沿海高 D.北部高原是冬季风的发源地 2.世界上最大的淡水湖群及其成因是（ ） A.中国长江中下游湖泊——河流改道 B.北美洲的五大湖——冰川的刨蚀作用 C.芬兰境内的湖泊群——冰川的作用 D.贝加尔湖——断裂下陷 3.冬季影响北美的灾害性天气是（ ） A.寒潮 B.飓风 C.台风 D.暴雨 4.美国破坏程度较大的地震最集中的区域是（ ） A.东部 B.中部 C.西部 D.北部 5.加拿大的小麦带分布于中部平原的南部，其主要原因是（ ） ①平原土层深厚肥沃 ②南部地区热量条件较好 ③南部人口密集 ④该地区矿产丰富 A.①② B.②③ C.③④ D.①④ 6．北美洲的两个主要粮食出口国是（ ） A.美国和墨西哥 B.美国和加拿大 C.加拿大和墨西哥 D.美国和古巴 7.北美洲气候的大陆性特征没有亚洲强的主要原因是（ ） A.季风不典型 B.陆地面积比较小 C.植被遭到破坏 D.影响气候的洋流为暖流 读“美国降水分布图”，回答第12～15题。 8.美国落基山脉以东的地区，关于其降水的空间分布规律的说法正确的是（ ） A.从东向西逐渐减少 B.从西向东逐渐减少 C.从西北向东南逐渐减少 D.从西南向东北逐渐减少 下图为“某大陆北纬48o沿线地区的年降水童变化示意图”，据此回答下题。 9.该大陆为（ ） A.欧洲大陆 B.南美大陆 C.北美大陆 D.澳大利亚大陆 10.甲地气候类型为（ ） A.温带海洋性气候 B.亚热带季风气候 C.热带雨林气候 D.亚寒带针叶林气候 11.影响a 地降水的主要风向是（ ） A.东南风 B.东北风 C.西南风 D.西北风 12.下列图示能反映美国人口迁移的是（ ） 13.下列组合中，两地主要产业部门不相一致的是（ ） A.福山—匹兹堡 B.丰田—底特律 C.硅谷—九州岛 D.休斯敦—长崎 14.下列关于美国农业的叙述，不正确的是（ ） A.粮食总产量居世界首位 B.畜牧业产值居世界首位 C.小麦出口量居世界首位 D.农业生产高度专业化 读下面两区域图，回答17~18题 15．甲、乙两城市重点防范的自然灾害中相同的是 A ．地震 B ．干旱 C ．寒潮 D ．飓风 16．甲城所在地区，受上述灾害影响较大并可能影响全国的工业部门是
高二地理导学案—区域部分 班级＿＿＿＿姓名＿＿＿＿＿＿编辑教师:王海健编号--11 课 题 北美和美国日期2013/12/8 目标1、通过学习,了解北美、美国的位置、范围. 2、通过析图，了解并掌握北美、美国的地形、气侯、河流的主要特征 3、学会辨析，掌握北美、美国在人口、资源、环境、发展等方面的主要问题及其基本对策 重难点1、北美地形对气候类型的影响。 2、美国主要农业带的分布。 3、美国三大工业区和主要工业城市的分布。 学 法 地图分析法、查阅资料法、合作探究法等 课前预习区 内容建议 一、位置： 1、经纬度位置：在北美图上填注： 主要经纬线：30°N、66.5°N、80°W 100°W 、120°W. 2、海陆位置： ●读北美洲地图找到以下地理事物： 1、政区、半岛和岛屿： 阿拉斯加半岛、格陵兰半岛、巴芬岛、 拉布拉多半岛、佛罗里达半岛、下加 利福尼亚半岛、夏威夷岛。 2、海、湾、海峡： 太平洋、大西洋、北冰洋、墨西哥湾、 加勒比海、阿拉斯加湾、加利福尼亚 湾、巴芬湾、哈德孙湾、白令海峡、丹麦海峡、巴拿马运河、五大湖及其分布和名 称、圣劳伦斯河。 二、自然环境： 1、地形： 以和为主，其次是平原，地势起伏较大，东中西三大地形区南北纵列分布。 西部：高大的山地；中部：广阔的；东部：低缓的和。 ●读北美洲地图找到以下地形： 科迪勒拉山系、落基山、海岸山、内华达山、阿巴拉挈亚山脉、拉布拉多高原、加
拿大平原、滨海平原、密西西比平原、大平原。 2、气候： （1）地跨热带、温带、和寒带三带， （2）大陆中部以 （3）气候深受地形影响 3、河流与湖泊 北美洲河流多 ，水能资源丰富，有著名的尼亚加拉大瀑布，密西西比河是世界第 长河。 五大湖：是世界最大淡水湖群，是由过去 作用形成的湖。 三、 居民和经济 1、人口3亿多， 人种为主，城市化水平高，通用语言 ，土著居民印第安人和因纽特人是黄色人种 2、自然资源丰富 水力资源、森林资源、渔业资源丰富， 渔场是世界著名渔场。 3、经济发展不平衡 四、美 国 1、国土组成 本土48各州，1个特区，海外州有阿卡斯加州（冰山和北极熊）和夏威夷洲（热带海岛风光 ） 以 人种为主，有色人种主要是黑人，旧金山、洛杉矶、纽约是 聚居区。 人口分布： 、 沿海平原和 稠密， 人口稀疏。 2、自然概况 位置：本土三面濒临海洋：东临 ，西临 ，南临 ； 地形： 面积占全国面积一半以上，耕地面积占世界的10%。 气候：本土都在 （南部为亚热带），热带水果需要进口。 河湖： 和 利于灌溉、航运、发电、渔业、旅游等经济活动。密 西西比河支流 是世界治理的典范。 资源：矿产、深林、草原、水资源等自然资源丰富。 3、经济特征 a 、农业发达：农产品输出最多的国家，热带农产品需要进口，农业高度 ，地区生产 。 b 、农业带 农业地域类型：乳畜业、商品谷物农业、大牧场放牧业、灌溉农业、地中海农业 4、 发达的工业 ① 西部高山阻挡， 、 分布在沿海 ② 东部低缓，降水由沿海向内陆逐渐递减 ③ 中部地形平坦，冷空气可长驱南下，有 天气，夏季暖湿气流也可自 由北上，有台风、 天气。 自然条件：地形 、耕地 、 充足。 社会经济条件： 发达、 便利。 条件
1200 120 900 600 00 00 美 国 北回归线 墨西哥 哥伦比亚 北美与美国练习题 哥伦比亚已经成为世界重要的鲜切花生产国。读图1，完成1～3题。 1、 每年的情人节（2月14日），在美国销售的鲜切玫瑰花多来自 哥伦比亚。与美国相比，在此期间，哥伦比亚生产鲜切玫瑰花的优势自然条件是（ ） A. 地形较平 B. 降水较丰沛 C. 气温较高 D. 土壤较肥沃 2. 哥伦比亚向美国运送鲜切玫瑰花宜采用（ ） A. 公路运输 B. 铁路运输 C. 航空运输 D. 海洋运输 3. 目前，墨西哥已成为哥伦比亚在美国鲜切花市场的竞争对手，与哥 伦比亚相比，墨西哥开拓美国鲜切花市场的优势在于（ ） A. 运费低 B. 热量足 C. 技术高 D. 品种全 甘德国际机场（图2）曾是世界上最繁忙的航空枢纽之一，当时几乎所有横跨北大西洋的航班都要经停该机场补充燃料.如今，横跨北大西洋的航班不再需要经停此地.据此完成4～6题. 4. 导致甘德国际机场成为世界上最繁忙机场的主要因素是（ ） A. 位置 B. 经济C. 地形 D. 人口 5. 甘德国际机场失去国际航空枢纽地位的主要原因是（ ） A. 地区经济发展缓慢 B. 横跨北大西洋航班减少 C. 飞机飞行成本降低 D. 飞机制造技术进步 6. 一架从甘德机场起飞的飞机以650千米/小时的速度飞行，1小时候后该飞机的纬度位置可能为（ ） A. 66.5°N B. 60°N C. 53°N D. 40°N 下图为某洲大陆沿22°S 纬线的地形剖面图。 7.图中乙地气候类型属于( ) A.热带季风气候 B.热带稀树草原气候 C.热带沙漠气候 D.高原山地气候 8.导致乙地降水量与甲地明显不同的主要因素是乙地( ) A.处于盛行风向的迎风坡上 B.受沿岸寒流影响 C.全年受赤道低气压带影响D.受高峻地势影响 雾是近地面大气层中出现大量微小水滴而形成的一种天气现象。当暖湿空气经过寒冷的下垫而时，就易形成雾。图3中，S 市附近海域夏季多雾，并影响S 市。据此完成9～11题。 9．S 市附近海域夏季多雾的主要原因是（ ） A ．沿岸暖流提供了充足的暖湿空气 B ．半岛东侧海湾海水温度较低 C ．海陆间气温差异较大 D ．沿岸寒流的降温作用较强
北美地区和美国 一、位置与范围 1、经纬度位置： 北温带为主，北部为北寒带（25oN—85o N，20oW—120oW －180o）西半球北部，大部分处于西经度。 2、海陆位置： 美洲北部，北起北冰洋，南至墨西哥湾， 东靠大西洋，西临太平洋 3、范围： 加拿大、美国、格陵兰岛（丹麦） 二、自然区域特征 1、地形：以山地、平原为主，南北纵列三大地形区 白令海峡 丹 麦 海 峡 纽芬兰岛东部为古老的高原和山地，如拉布拉多高原、阿巴拉契亚山脉 西部是科迪勒拉山系北部，有海岸山、落基山等南北走向山脉，太平洋板块和美洲板块碰撞形成，地壳不稳定，多火山地震 巴 芬 岛 中部是宽广的中央大平原地区，平原北部湖泊众多，南部为密西西比河冲积平原，西部为大平原 2.主要河流和湖泊：水量大，利于灌溉、航运和发电 （1）密西西比河： 世界第四长河，流域北起五大湖附近，南达墨西哥湾 （2）圣劳伦斯河： 从安大略湖东北端流出，向东北注入大西洋圣劳伦斯湾 （3）五大湖 按大小分别为苏必利尔湖（世界上最大的淡水湖）、休伦湖、密歇根湖、伊利湖和安大略湖，是世界最大的淡水湖群。 是冰川活动的最终产物。除密歇根湖外均为美、加两国共有。五大湖的安大略湖与圣劳伦斯河相通，注入大西洋。 3.气候 大部分属于温带大陆性气候，地形对气候的影响大 北美温带大陆性气候特征：冬冷夏热，夏雨稍多 地形对气候影响大 ①为什么极地气候西高东低?----洋流 ②为什么在北美西部，温带海洋性气候 和地中海气候狭长分布于沿海地区？----地形 ③为什么在北美东部降水量是从沿海向 内陆地区逐渐减少？---东部山脉低缓
3.自然资源丰富 主要矿产：石油、天然气、煤、铁、有色金属 水力资源、森林资源、渔业资源丰富 （纽芬兰渔场：北大西洋暖流和拉布拉多寒流） 三、人文区域特征 当地居民：因纽特人、印第安人，均为黄种人 外来移民：欧洲各国白人、非洲黑人、拉丁美 洲移民和亚洲移民及其后裔 语言：以英语为主 宗教: 主要信奉基督教和天主教。 加拿大考点：原P123 （1）高纬度地区-----人口稀少 （2）国土面积世界第二-----地广 （3）自然带-----亚寒带针叶林、苔原、冰原 （4）南部地区工农业发达的原因： A气候B地形C交通D市场E开发历史（工业+资源+能源） （5）纽芬兰渔场成因（寒暖流大陆架） 美国 一、地理位置和范围 1、纬度位置：本土以北温带（25oN－50oN）为主，阿拉斯加寒带，夏威夷热带 2、海陆位置：北美洲中部，东临大西洋，西靠太平洋，南接墨西哥湾 3、范围：本土（48个州和一个特区）、阿拉斯加、夏威夷； 二、自然地理特征 ①地形：平原面积占全国面积一半以上 死谷：位于内华达山脉东侧，－86米，西半球陆地最低点。 科罗拉多大峡谷：主要由流水侵蚀作用形成。 ②气候：本土都在温带、亚热带，阿拉斯加在寒带和亚寒带，夏威夷在热带。 ③河流：密西西比河（世界第四长河）和五大湖为灌溉、航运和发电提供便利 ④交通：本土三面临海，沿海多优良海港，冬季不冻，海上航运便利。 ⑤资源：矿产、森林、草原、水资源等自然资源丰富。 能源资源：煤炭——东北部阿巴拉契亚山脉 石油、天然气——南部墨西哥湾沿岸 铁矿资源：五大湖西部 但由于高消费和浪费仍大量进口，是世界进口石油最多的国家 3.农业发达 世界最大的农产品出口国 农业生产现代化，高度机械化 农业生产实现地区专门化
1、3北美地区和美国(2课时) 主备人：审稿人：时间： 重点难点： 1.记住北美和美国的位置和范围，并能根据经纬线及重要地理事物定位。 2.能在地图上找出北美主要的地形区，并能描述北美的地形特点。 3.记住北美主要气候类型及分布特点，并能根据地形、洋流等要素分析气候的成因。 4.了解密西西比河与五大湖的特点和分布。 5.记住美国主要农业带的分布，能分析美国农业发达的原因。 6.记住美国三大工业区和主要城市，能说明三大工业区的特点 一、位置与范围 1、经纬度位置： 北温带为主，北部为北寒带（25oN—85o N，20oW—120oW －180o） 西半球北部，大部分处于西经度。 2、海陆位置： 美洲北部，北起北冰洋，南至墨西哥湾， 东靠大西洋，西临太平洋 3、范围： 加拿大、美国、格陵兰岛（丹麦） 二、自然区域特征 1、地形：以山地、平原为主，南北纵列三大地形区 白令海峡 丹 麦 海 峡 纽芬兰岛东部为古老的高原和山地，如拉布拉多高原、阿巴拉契亚山脉 西部是科迪勒拉山系北部，有海岸山、落基山等南北走向山脉，太平洋板块和美洲板块碰撞形成，地壳不稳定，多火山地震 巴 芬 岛 中部是宽广的中央大平原地区，平原北部湖泊众多，南部为密西西比河冲积平原，西部为大平原 2.主要河流和湖泊：水量大，利于灌溉、航运和发电 （1）密西西比河： 世界第四长河，流域北起五大湖附近，南达墨西哥湾 （2）圣劳伦斯河： 从安大略湖东北端流出，向东北注入大西洋圣劳伦斯湾 （3）五大湖 按大小分别为苏必利尔湖（世界上最大的淡水湖）、休伦湖、密歇根湖、伊利湖和安大略湖，是世界最大的淡水湖群。 是冰川活动的最终产物。除密歇根湖外均为美、加两国共有。五大湖的安大略湖与圣劳伦斯河相通，注入大西洋。 3.气候 大部分属于温带大陆性气候，地形对气候的影响大 北美温带大陆性气候特征：冬冷夏热，夏雨稍多
000 哥伦比亚 北美与美国练习题 哥伦比亚已经成为世界重要的鲜切花生产国。读图1，完成1～3题。 1、 每年的情人节（2月14日），在美国销售的鲜切玫瑰花多来自 哥伦比亚。与美国相比，在此期间，哥伦比亚生产鲜切玫瑰花的优势自然条件是（ ） A. 地形较平 B. 降水较丰沛 C. 气温较高 D. 土壤较肥沃 2. 哥伦比亚向美国运送鲜切玫瑰花宜采用（ ） A. 公路运输 B. 铁路运输 C. 航空运输 D. 海洋运输3. 伦比亚相比，墨西哥开拓美国鲜切花市场的优势在于（ A. 运费低 B. 热量足 C. 技术高 D. 品种全 甘德国际机场（图2）曾是世界上最繁忙的航空枢纽之一，大西洋的航班都要经停该机场补充燃料.据此完成4～6题. 4. 导致甘德国际机场成为世界上最繁忙机场的主要因素是（ ） A. 位置 B. 经济C. 地形 D. 人口 5. 甘德国际机场失去国际航空枢纽地位的主要原因是（ ） A. 地区经济发展缓慢 B. 横跨北大西洋航班减少 C. 飞机飞行成本降低 D. 飞机制造技术进步 6. 一架从甘德机场起飞的飞机以650千米/小时的速度飞行，1小时候后该飞机的纬度位置可能为（ ） A. 66.5°N B. 60°N C. 53°N D. 40°N 下图为某洲大陆沿22°S 纬线的地形剖面图。 7.图中乙地气候类型属于( ) A.热带季风气候 B.热带稀树草原气候 C.热带沙漠气候 D.高原山地气候 8.导致乙地降水量与甲地明显不同的主要因素是乙地( ) A.处于盛行风向的迎风坡上 B.受沿岸寒流影响 C.全年受赤道低气压带影响D.受高峻地势影响 雾是近地面大气层中出现大量微小水滴而形成的一种天气现象。当暖湿空气经过寒冷的下垫而时，就易形成雾。图3中，S 市附近海域夏季多雾，并影响S 市。据此完成9～11题。 9．S 市附近海域夏季多雾的主要原因是（ ） A ．沿岸暖流提供了充足的暖湿空气 B ．半岛东侧海湾海水温度较低 C ．海陆间气温差异较大 D ．沿岸寒流的降温作用较强
北美与美国 1.了解美国的地理位置和领土构成，知道美国的民族和人口构成特征 2.掌握美国的自然地理特征及地形对气候的影响 教学目标 3.掌握美国的人文地理特征及工农业生产条件 4.了解美国高新技术产业在经济发展中的地位和作用 1.美国农业生产的主要特征及形成原因 重点 2. 美国的自然地理特征及地形对气候的影响 难点 3.美国的人文地理特征 导学 充分利用地图说明美国的位置、范围、地形、气候等自然状况；利用图表等资料，说 建议 教学明美国的工农业生产特点及种族的构成；使用美国地形图、气候图，揭示美国农业带的分建议 布；利用有关数据等资料，帮助学生理解高新技术对美国经济的推动作用。 课后督促学生完成《固学案》 教师准备： 1.《导学案》《预学案》《固学案》 2.准备与美国相关的图片和视频，以及与美国自然特征有关的图片和视频，查找有关美国农牧业 的图片或视频，以及有关美国高新技术产业的图片或视频，制作思维导图，编写课程设计，制作课前 多媒体课件 准备 学生准备： 1．在图书馆或上网查阅美国相关资料，调查美国农牧业的有关情况，了解美国自然地理和人文 地理特征、美国高新技术产业等情况 2.把在预习中碰到的问题记录下来，以供在课堂上和同学讨论或请教老师 导学过程设计 程序 学习内容设计 创设 情境 新课新课 导入导入 预习第一情况层级检查 环节一第二美国的地层级形、气候 及其影响 教师行为学生行为（预设） 媒体 运用【旁白】同学们，今天我们将探认真观看，积极思考问通过多媒体播放究世界上最发达的国家——美国，美题。与美国有关的视国的自然地理和人文地理特征时怎样频或图片，如纽约的呢？下面我们就进入本课时的内容城市群、自由女神中去像、白宫等分小组让学生对预习部分中的教学生交叉检查预学部分PPT展示预习答材知识回顾及自主预习检测进行检的情况，并进行得分统案 查；走下讲台，查看各小组完成情况，计，供教师评价参考 并进行评价 分小组合作探究，最好是前后两组交学生认真完成，与同伴互多媒体展示美国叉合作，指导、监督学生合作探究查，把疑惑的问题记录下地形、气候的图片 来，与小组讨论，及时纠或视频，如科罗拉 正，达到预想的预习效果多大峡谷、密西西 比河等 1. 美国的地形：西部高原山地，中部可能有以下疑问：展示美国国家地是广阔的中央大平原，东部有阿巴拉 1. 美国的自然环境的特质公园景观的视契亚山脉征是什么？频或图片
1200 120 900 600 00 00 美 国 北回归线 墨西哥 哥伦比亚 北美与美国练习题 哥伦比亚已经成为世界重要的鲜切花生产国。读图1,完成1～3题。 1、 每年的情人节(2月14日),在美国销售的鲜切玫瑰花多来自 哥伦比亚。与美国相比,在此期间,哥伦比亚生产鲜切玫瑰花的优势自然条件就是( ) A 、 地形较平 B 、 降水较丰沛 C 、 气温较高 D 、 土壤较肥 沃 2、 哥伦比亚向美国运送鲜切玫瑰花宜采用( ) A 、 公路运输 B 、 铁路运输 C 、 航空运输 D 、 海洋运输 3、 目前,墨西哥已成为哥伦比亚在美国鲜切花市场的竞争对手,与哥伦比亚相比,墨西哥开拓美国鲜切花市场的优势在于( ) A 、 运费低 B 、 热量足 C 、 技术高 D 、 品种全 甘德国际机场(图2)曾就是世界上最繁忙的航空枢纽之一,当时几乎所有横跨北大西洋的航班都要经停该机场补充燃料、如今,横跨北大西洋的航班不再需要经停此地、据此完 成4～6题、 4、 导致甘德国际机场成为世界上最繁忙机场的主要因素就是( ) A 、 位置 B 、 经济C 、 地形 D 、 人口 5、 甘德国际机场失去国际航空枢纽地位的主要原因就是( ) A 、 地区经济发展缓慢 B 、 横跨北大西洋航班减少 C 、 飞机飞行成本降低 D 、 飞机制造技术进步 6、 一架从甘德机场起飞的飞机以650千米/小时的速度飞行,1小时候后该飞机的纬度位置可能为( ) A 、 66、5°N B 、 60°N C 、 53°N D 、 40°N 下图为某洲大陆沿22°S 纬线的地形剖面图。 7、图中乙地气候类型属于( ) A 、热带季风气候 B 、热带稀树草原气候 C 、热带沙漠气候 D 、高原山地气候 8、导致乙地降水量与甲地明显不同的主要因素就是乙地( ) A 、处于盛行风向的迎风坡上 B 、受沿岸寒流影响 C 、全年受赤道低气压带影响D 、受高峻地势影响 雾就是近地面大气层中出现大量微小水滴而形成的一种天气现象。当暖湿空气经过寒冷的下垫而时,就易形成雾。图3中,S 市附近海域夏季多雾,并影响S 市。据此完成9～11题。 9.S 市附近海域夏季多雾的主要原因就是( ) A.沿岸暖流提供了充足的暖湿空气 B.半岛东侧海湾海水温度较低
北美和美国优秀教案 一、教材分析 本节主要讲述“北美概况”包括北美的地理位置、三大地形区、五大湖群、地形对气候的影响气候的类型。美国国土组成及三大地形区，自然条件及农业专业化，三大工业区的分布。 二、教学目标 1．北美南北纵列的三大地形区的组成和分布特点及其对气候的影响 2．掌握美国农业生产的现代化和地区生产专门化的特征 3.掌握美国东北部工业区发展的条件及其工业中心的分布 三、学习重难点 北美南北纵列的三大地形区的组成和分布特点及其对气候的影响；美国东北部工业区发展的条件及其工业中心的分布 四、学情分析 学生对于北美和美国的一些基本概况在初中就一学过，但深入点的知识比如北美三大地形区、五大湖群、美国农业专业化、美国工业区分布等了解很少，所以讲解时要细致，结合地图，放慢速度。 五、教学方法：自主学习、合作探究学习、讲解法 六、课前准备 1．学生的学习准备：预习课本知识，完成学案，在地图册找到北美和美国地图。 2．教师的教学准备：多媒体课件制作，课前预习学案，课内探究学案，课后延伸拓展学案。 七、课时安排：2课时 八、教学过程 (一)预习检查、总结疑惑 检查落实了学生的预习情况并了解了学生的疑惑，使教学具有了针对性。 （二）读图识记、了解概况 在北美地形图上找出： 1、美国、加拿大、格陵兰岛（丹麦）； 2、北极圈、大洋、海湾； 3、五大湖、密西西比河、尼亚加拉瀑布； 4、城市群 （三）合作探究，精讲点拨 1、北美位置和范围 学生活动：在地图册上找出北美的经纬度位置及范围，海陆位置 （1）、经纬度位置：20oW－160oW，主要在30oN－80oN。北美地区位于西半球的北部，主体部分在温带，寒带面积较小。 （2）、范围：北美是指北美洲的北部，包括加拿大、美国和属于丹麦的格陵兰岛。（3）、海陆位置：临三大洋，西临太平洋，北临北冰洋，东面是大西洋，南面是墨西哥湾，陆上与墨西哥分界。 2、北美地形：南北纵列的三个地形区： 学生活动：在地图册上找出北美三大地形区 北美地形南北纵列，分为三个地形区：西部高山区、中部平原区、东部高原山地区；
区域地理 北美和美国 目标要求： 1. 识记要求： （1）掌握本区域的自然和经济地理特点（2）美国自然特征和社会经济特征 2. 能力要求：北美地形对气候的影响，美国社会经济特征 ①、读出海岸山脉、落基山脉、阿巴拉契亚山脉、大平原及拉布拉多高原，概括北美洲地形特点 ②、读出北美五大湖、密西西比河、圣劳伦斯河及巴拿马运河。 ③、读出北冰洋、大西洋、太平洋、墨西哥湾、哈得孙湾、西印度群岛及格陵兰岛。 ④、结合世界《主要气候类型图》，读出北美洲的主要气候类型，概括北美洲气候的特点。 ⑤、请解释北美西部高大山地的形成原因并简要分析其对北美的气候产生什么影响？ ①、读出加利福尼亚半岛、佛罗里达半岛、密西西比河、圣劳仑斯河、苏必利尔湖及密歇根湖。 ②、读出美国的主要城市：纽约、波士顿、底特律、芝加哥、华盛顿、旧金山、洛杉矶、休斯顿。 ③、读出美国煤、铁、石油、有色金属的主要分布区。 ④、比较美国东北工业区、南部工业区与西部工业区的工业发展条件。 ⑤、标出落基山脉、阿巴拉契亚山及密西西比河平原。 ⑥、读出美国主要的农业带。美国农业带划分的依据是什么？农业地区生产专门化有什么好处？ ⑦、图中两个小麦带的区别何在？简要分析美国农业带中乳畜带和棉花带的发展有利条件？ ⑧、图中①②③三条河流，水能资源最丰富和航运条件最便利的分别是哪一条？为什么？ ⑨、图中Ｍ区域沙尘暴多发的季节是 ，简要分析该地多发沙尘暴的原因？ 1、经纬度位置：北温带为主，北部为北寒带 25°N~85°N 20°W`~120°W~180° 2、海陆位置：美洲北部 北起北冰洋，南至墨西哥湾，东靠大西洋，西临太平洋 3、范围：加拿大、美国（以英语为主的美洲国家）、格陵兰岛（丹麦） 记住：1.120°W 穿过北美大陆西侧，100°W 穿过北美大陆中部，80°W 穿过哈得孙湾、北美大陆东部，40°W 穿过格陵兰岛。2. 北美大陆大部分位于30°N ——66°34′N 之间。40°N 穿过美国中部。 二、地形：地形以山地、平原为主；地势中间低，两边高，冰川地形广布 南北纵裂的三大地形区：西部高山区、中部平原、东部高原山地 西部地势较高的大平原）。 ②科罗拉多大峡谷：位于美国西部亚利桑那州西北部的凯巴布高原上，大峡谷全长446公里，它是科罗拉多河的杰作，是联合国教科文组织选为受保护的天然遗产之一。 ③死谷：位于美国加利福尼亚州东部内华达山脉东麓沙 漠地区，为西北-东南延伸的断层地沟。西半球陆地最 低点（-86米）。 2.水文：世界最大的淡水湖群和河流： ①密西西比河（北美流程最长，流域面积最广，水量最 大）：世界第四长河（尼罗河、亚马逊河、长江）流域 面积世界第三（亚马逊河、尼罗河）发源于美国北部， 其西岸支流密苏里河发源于落基山东麓。 河流纵贯大 平原，向南注入墨西哥湾。全长6200多米。 水文特征：水量丰富（降水丰富）；流量季节变化大， 有夏汛（降水集中在夏季）；含沙量较小（流经半湿润、 湿润地区，）；干流上游和伊利诺伊河、密苏里河1～2 月结冰。 地形区 地形单元 地形特征 成因 西部高山区 西部高大的 科迪勒拉山系 科迪勒拉山系北段。山脉自西向东依次是：①阿拉斯加山脉——海岸山脉、②喀斯喀特岭——内华达山脉、③落基山脉。山脉之间分布有宽广的盆地和高原。 西部山间高原由科罗拉多高原、怀俄明高原、哥伦比亚高 原与大峡谷组成，为美国西部地质构造最复杂的地区。 南北走向、 东西排列、 多山峰、山间盆地 和高原 美洲板块与太平洋板块相撞形成。所以该地区地壳不稳定，多火山、地震。 东部高原、山地区 拉布拉多高原（加）、 阿巴拉契亚山脉（美）； 山势低缓，海拔多在1000米以下 外力侵蚀 中部平原 中部宽广的中央 大平原 位于东部高原、山地与西部高山之间，北起北冰洋沿岸，南抵墨西哥湾。北部多湖泊、南部为密西西比河平原、西部为大草原 南北纵贯、面积宽广、地形平坦 密西西比河冲积而成；北部多湖泊是冰川作用而成。