临床检验质量控制的重要性
(青海红十字医院检验科张新云810000)
【摘要】根据临床检验质量控制的过程分为分析前、分析中、分析后三个阶段。本文通过对这三个过程质量控制要点的分析，强调了临床检验质量控制的重要性，对临床检验工作有一定的指导作用。
【关键词】质量控制的关键性；临床检验
随着检验医学的快速发展，许多的检验项目已实现自动化。如何为临床提供快速、准确的临床检验报告？如何做好检验分析前、分析中、分析后三个阶段质量控制是反映一个实验室的技术水平，也是反映了医院的整体医疗水平的重要组成部分，在临床工作中越来越受到重视。因此临床检验质量控制就因从分析前阶段质量控制，分析中质量控制和分析后质量控制三方面着手，才能保证检验结果的准确性。
1 加强分析前的质量控制
分析前阶段的质量控制环节包括：临床医师对检验检查项目的选择；病人的准备；标本的正确采集、运送和保存。要搞好这个阶段的质量控制就要抓好各环节的质量控制要点。如何做好分析前质量控制与临床科室共同完成呢？
1．1 首先临床医师要正确选择检验项目的意义，各种组合项目的功能；由于检验医学近年来发展很快，检验项目不断更新，临床医生可能会对检验项目及其应用不够了解。检验人员应给予介绍和推荐，为此我们科编制了《临床检验指导手册》发给临床医生。征求医生意见开展新项目，方便医生选择。
1．2采集标本前做好病人的准备
送检标本的是否合格、是否具有代表性直接影响到检验结果，病人年龄、性别、妊娠等生理特点以及运动、饮食、服药等都对结果有明显影响。为保证检验质量，我们科编制了《临床检验标
本采集指导手册》发给全院各科，以保证病人留样规范化。
1．3标本采集、运送和保存
现在临床科室普遍使用真空采血管，各种管子添加剂均不同，选择合适的采血管采集定量的标本。留取粪便标本，要嘱咐患者采集有粘液或是血液的部分；采集痰液标本的时间一般以清晨为好。嘱咐患者采样前须用牙膏刷净牙齿，用清水漱口3次，将口腔内的唾液吐出，用力咳出气管深处的第一口痰[1]。吐入无菌容器内。在标本转运过程中，严格执行标本转送处理制度，实验室在标本接收时要填写标本接收登记，并对标本进行验收，对于溶血、脂血、抗凝血有凝块的标本，要通知临床医生重新采集标本，并填写不合格登记。对不能及时检验的标本，要在合适的温度下保存；血液标本要及时分离血清并在合适的温度下保存。
2加强检验分析中的质量控制
分析中的质量控制包括：标本确认、申请单核对、室内质控、仪器维护、试剂准备及标本检测的全过程。这个过程的质量控制要点如下：
2．1首先要查对标本上的姓名、标本号与申请单是否相符。然后检查标本质量有无溶血、脂血及离心的血清是否合格等。如有溶血、脂血必须在检查检验单上标明，打电话及时通知临床。
2．2试剂准备
检验科对仪器每天开机工作前应进行检查，根据每天的工作量加足试剂，保证满足当天的工作量。按规定做标本之前，做好室内质控，结果无误后，才可继续工作。
2．3仪器维护
所有的仪器都要严格按仪器操作做好年保养、周保养、月保养、季保养，并做好登记。配件的工作状态要有记录，以便及时更换。更换部件要做好记录，以便查询。此外，要注意室内温度、湿度以及室内的卫生，以免影响仪器工作状态，造成检验分析误差。要根据室内质控的情况进行项目校准，同时在仪器的维护使用权限上要设立管理员，避免由于人员较多、业务熟练程度不同造成
仪器的不当操作。
2．4重视分析过程中的质量控制
质量控制是保证检验结果准确性的主要依据，而临床检验的质量控制主要有室内质控和室间质评。室内质控的目的是保证每个患者标本测定结果的稳定性、消除或减小随机误差造成的影响。保证检测结果的精密度。室间质评主要对质评结果的分析，保证检验结果的可比性和准确性，因此室内质控是每天工作中不可缺少的，并且只有质控通过才能发出报告。如不在控，就要分析原因并采取纠正措施。重新做质控，通过后才能发报告。这就要求质控品的稳定性强，并按要求保存、复溶，在新质控品使用前要做出自己实验室的RCV，才能保证所发出的报告无误性。
3检验分析后的质量控制
分析后的质量控制包括：检验结果的审核；结果的发放；结果的临床评估及信息反馈；实验室数据管理等。各环节的质量控制要点如下：
3．1检验结果的审核
我院采用计算机管理，报告单由专业人员审核，双人双签字。审核者主要审查检验项目是否与申请单相符；查看检验结果有无异常，查找原因是否复检，以确定结果是否需要复检；超过“危急值”的异常结果，要及时复检，并与临床医生联系同时做好“危急值”的反馈登记；对于已签发报告的血液标本在冰箱中保存7天，以免有疑问时复查。
3．2结果的发送
报告送达由签收人在《检验报告送达纪录》上签收，发放报告者在《检验标本接收登记表》上签字确认[2]。
3．3结果的临床评估
临床评估主要是准确性和实用性，在临床上应选择有针对性和特异性高的检验项目以提高疾病的准确性。对与临床症状诊断不符的必须复查要及时与临床医生沟通，共同分析实验的影响因素，并对结果进行确认。
3．4实验室数据管理
我院实验室安装了LIS系统，应随时防止病毒引发的数据丢失、乱码等情况，对数据系统按规定进行临床检验标本备份保存。
因此，在检查分析前严格遵守《临床检验标本采集指导手册》的要求采集、运送、保存标本；分析中按有关仪器、要求操作；分析后做好报告签发审核，与临床医生及时沟通信息，并做好检验过程的所有登记，才能实现临床检验全过程的质量控制，才能保证实验室报出数据有效，为临床提供诊断治疗的可靠依据。
参考文献
1、《临床检验指导手册》
2、《程序文件》P129，4.3.1
2018 年临床检验医疗质量控制指标 附件二 室间质量评价上报表 1.实验室所在机构性质？ A 公立（继续第2题，跳过第3题） B 私立（跳过第2 题，继续第3 题） 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合 B 三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合 H 二 乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 民营医院 B 独立实验室 C 体检中心 D 门诊部 E 其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000 以上 5.实验室所在医院是否有LIS （实验室信息系统）和HIS （医院信息系统）？ A 有LIS 和HIS B 有LIS ，无HIS C 无LIS ，有HIS D 无LIS 和HIS LIS 系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话HIS 系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 2 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项其中：自动化仪器检测项目 数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数：
占总业务额百分比 11. 科室人员组成 实验室负责人： 性别 年龄 学位 学历 职称 已任职时间 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分占总业务额百分比 占总业务额百分比 本实验室外送项 %
您实验室 LIS 是否纳入质量指标相关数据采集与统计： □是 □否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写 “未统计 ”，如数据为 0，请填写数字 “0” １ 月度指标
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行业
2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系
统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分
比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下
检验科质量管理与监督记录 濮阳市第二人民医院 二〇一六年度
实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。 二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年
实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标
附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本采集量错误率= ×100% 意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量
指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式：血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式：抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。 意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。 七、室内质控项目开展率
占总业务额百分比 __________ 项 11.科室人员组成 实验室负责人: 性别 年龄 学位 学历 职称 已任职时间 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1. 实验室所在机构性质？ A 公立（继续第2题，跳过第3题） B 私立（跳过第2题，继续第3题） 2. 若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合 B 三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合 H 二乙专科 I 二级以下医院 J 其他 3. 若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 民营医院 B 独立实验室 C 体检中心 D 门诊部 E 其他 4. 实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000 以上 5. 实验室所在医院是否有 LIS （实验室信息系统）和 HIS （医院信息系统）？ A 有 LIS 和 HIS B 有 LIS ，无 HIS C 无 LIS ，有 HIS D 无 LIS 和 HIS LIS 系统厂商为：________________ ，该厂商联系人 _____________ ，联系电话 _____________ HIS 系统厂商为：______________ 6. 实验室所在医院日均门诊量？ （）人次 2 7. 实验室建筑面积？ ____________________ m 8. 实验室所有仪器设备总值？ ______________________ 万元 9. 医院年业务额？ _____________万元/年；实验室年业务额？ ______________ 万元/年 10. 本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送） _项 其中：自动化仪器检测项目数？ ____________________ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数: 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 本实验室外送项目 %
检验科检验全过程质量控制要求 一项检验从医生提出申请到检验报告单发出，有分析前、分析中和分析后三个阶段的一系列程序，而且受到很多因素的影响。要得到良好的检验结果，应实行全面的质量控制程序，即全过程质量控制，包括影响分析结果可靠性的各方面因素或各个环节，以及检验的全过程。 一、主要步骤 完成上述全过程的监测和控制，至少有10 个基本步骤。 1．有专人负责全面质控工作。 2．对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。 3．科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。 4．有标准化的操作规程。 5．有分析前和分析后的质量控制程序。 6．仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。 7．实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。 8．所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。 9．选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取相应 的处理措施。 10．参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对失控的 项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。 二、分析前质量控制 检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等；申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误等。这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格控制。所有的标本采集者（包括实验室检验人员、护士、医生）都必须接受分析前质量控制的培训。 三、分析后质量控制 通过严格的分析前和分析中质量控制产生的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地减少结果传递的误差，但并不能完全消除误差。由经过培训的检验师对检验结果进行适当的解释，并考虑以下问题：该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一步的实验检查
附件一2019年全国临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价活动安排及注意事项 2019年临床检验质量指标室间质量评价共包含20项必填质量指标和29项选填质量指标。 一、评价质量指标与数据采集时间 1）月度指标34项（12项必填+22项选填）12项（以月为单位统计）： 必填项：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、血培养污染率、检验前周转时间、实验室内周转时间、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率； 选填项：申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时机不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、微生物标本污染率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率。 第1次调查要求回顾采集和统计2018年12月份数据；第2次调查要求回顾采集和统计2019年6月份数据。 2）年度指标15项（8项必填+7项选填）（以年为单位统计）： 必填项：室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、室间质评项目参加率、室间质评项目不合格率、实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）、分析设备故障数、国家级室间质评项目参加率（三级公立医院）和国家级室间质评项目不合格率（三级公立医院）。 选填项：针刺伤害发生率、实验室人员培训合格率、医护满意度、患者满意度、不良事件发生次数、实验室人员培训次数、实验室信息系统（LIS）故障数。 第1次调查要求回顾采集和统计2018年一整年数据；第2次调查不需要进行年度指标的数据上报。 二、回报方式 与常规室间质量评价计划相同，参加实验室通过在线EQA回报结果。用户以所在省临床检验中心提供的室间质量评价用户名及密码登录“室间质评用户登录”，进入“室间质评”—“质评试验上报”上报结果。网上上报后请在“已上报数据”中核对数据。回报表分为三部分：（一）医院和实验室基本信息、（二）检验全过程质量指标和（三）新增检验全过程质量指标，其中前两部分为必填项，第三部分为选填项，前两项均填完才为上报成功。 三、调查对象 所有医院的检验科（包括有医疗机构许可证的独立实验室，厂家除外）
临床医学检验质量控制 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 clinical medical inspection quality control author: xuqiqin yuhuilin room made ruler 【 abstract 】 daily work is an important use skilled inspection technology and advanced instruments and equipment, and the right to a variety of specimen analysis for clinical diagnosis and cure supply accurate test data. to reach this goal, must be opposite before, during and after the analysis and comprehensive quality control through. inspection quality management is a comprehensive quality management of hospital important component parts, and the connotation of the construction of the basic contents, its importance is more and more hospital administrators awards. this paper in our hospital inspection quality management practice of do a little discussion.
检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L 或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规程及仪器维护。 （2）标本的采集严格按操作规程操作，宜新鲜随机中段尿，避免污染，不加防腐剂保正标本质量。 （3）尿液分析质控程序(标准条每日一次，质控物同批号每周一次) 1.用质控物进行质控 超出质控范围在质控范围内 进行第2步开始进行标本测定 检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染 是这些问题没有明确说明
附件 4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015 年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率 = ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本容器错误率 = ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本采集量错误率 = ×100%
意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式： 血培养污染率 = ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率 = ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2 , n为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2 +X n/2+1） /2 ， n 为偶数 注： n 为检验标本数， X 为检验前周转时间。
4附件临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式： 标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式： 标本采集量错误率= ×100%
意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。计算公式： 血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X, n 为奇数(n+1)/2检验前周转时间中位数=（X+X）/2，n为偶数n/2+1n/2为检验前周转时间。为检验标本数，注：nX2
意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。 七、室内质控项目开展率 定义：开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。 计算公式： = ×100% 意义：反映实验室开展的检验项目中实施室内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验中的重要质量指标。 八、室内质控项目变异系数不合格率 定义：室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。 计算公式： = ×100% 意义：反映实验室检验结果精密度，是检验中的重要质量指标。 九、室间质评项目参加率 定义：参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展的室间质评项目总数的比例。 计算公式： = ×100% 意义：反映实验室参加室间质评计划进行外部质量监测 3
附件二 2018年临床检验医疗质量控制指标 11.科室人员组成 实验室负责人: 性别 年龄 学位 学历 职称 已任职时间 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1. 实验室所在机构性质？ A 公立（继续第2题，跳过第3题） B 私立（跳过第2题，继续第3题） 2. 若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合 B 三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合 H 二乙专科 I 二级以下医院 J 其他 3. 若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 民营医院 B 独立实验室 C 体检中心 D 门诊部 E 其他 4. 实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000 以上 5. 实验室所在医院是否有（实验室信息系统）和（医院信息系统）？ A 有和 B 有，无 C 无，有 D 无和 系统厂商为： _____________ ，该厂商联系人 _____________ ，联系电话 ____________ 系统厂商为： ______________ 6. 实验室所在医院日均门诊量？ （）人次 7. 实验室建筑面积？ ____________________ m 2 8. 实验室所有仪器设备总值？ ______________________ 万元 9. 医院年业务额？ ___________ 万元/年；实验室年业务额？ _________________ 万元/年 10. 本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送） ___ 项 其中：自动化仪器检测项目数？ ____________________ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数: 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 本实验室外送项目 占总业务额百分比 占总业务额百分比 %
临床检验专业医疗质量控制指标-2015年版
内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。 计算公式： = ×100% 意义：反映实验室检验结果精密度，是检验中的重要质量指标。九、室间质评项目参加率 定义：参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展的室间质评项目总数的比例。 计算公式： = ×100% 意义：反映实验室参加室间质评计划进行外部质量监测的情况， 是检验中的重要质量指标。 十、室间质评项目不合格率 定义：室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项 目总数的比例。 计算公式： = ×100% 意义：反映实验室参加室间质评计划的合格情况，是检验中的重要质量指标。 十一、实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目） 定义：执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检 验项目总数的比例。 计算公式：
= ×100% 意义：反映无室间质评计划的检验项目中实施实验室间比对的情况，是检验中的重要质量指标。 十二、实验室内周转时间中位数 定义：实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时 间（以分钟为单位）。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周 转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 实验室内周转时间中位数=X(n+1)/2, n为奇数 实验室内周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间。 意义：反映实验室工作效率，是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指标。 十三、检验报告不正确率 定义：检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验 报告总数的比例。 计算公式： = ×100% 意义：反映实验室检验报告正确性，是检验后的重要质量指标。 十四、危急值通报率 定义：危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患 者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报
临床检验质量安全管理与持续改进方案 检查标准1：贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定。临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。 考核方法与改进措施：①加强对科室员工各项规章制度、规定、业务知识的学习，并建立教育及培训档案，工作人员持证上岗；②严格执行《××省医院检验科建设与管理规范（试行）》，建立生物安全管理制度，并实施记录；③建立生物安全制度，并实施记录；④加强污物、标本、放射用品处理及各种危险品管理，各项操作符合规范；⑤按照上级要求，临床检验实验室集中设置； ⑥有完善的规章制度及质量保证体系；⑦新开展的检验项目严格按照准入审批程序，严格执行卫生部《临床检验操作规程》；⑧科室生物安全小组.技术督察小组、质量检查小组分工检查，每两周检查一次，做好记录，总结分析形成文字并向科主任汇报；科委会将检查结果反馈至相关实验室，并限期改进；相关实验室制定改进计划及方案，上报科委会批准；相关检查小组负责监督其进展，并在以后的检查报告中随时体现，直至改进到位。 检查标准2：临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。 考核方法与改进措施：①实验室布局合理，清洁区、半污染、污染区划分明确；②工作流程安全合理，符合医院感染控制的要求；③不断完善工作室通风设施，做好观察记录，保障温湿度符合工作要求；④相关实验室配备二级以上生物安全柜；⑤不断完善各工作室非手触式洗手装置，配备个人防护用具、消毒用品及设备；⑥严格按照要求做好空气、工作台和地面消毒工作并记录； ⑦静脉采血严格执行一人一针一巾一带，质控小组不定期抽查执行情况。 检查标准3：开展检验项目符合卫生行政部门公布的目录，不开展淘汰和未经批准的项目。特殊实验室取得审批许可。 考核方法与改进措施：①严格遵守检查项目的准入制度，保证所有检验项目是经国家批准准入，日常检查项目齐全，满足临床需要；②在取得验收和准
加强临床生化分析前质控提高检验质量 卫生管理 林梅1 张珍2 陈亚宝1 彭海林1 陈秀 1 (1泰州市人民医院检验科;2泰州职业技术学院口腔系 江苏泰州225300) 【摘要】分析前质量控制是检验结果准确性的重要前提和保证，影响生化分析前质控的因素很多，从临床医生的项目选择到患者的准备、标本采集、送检、标本的预处理等，其中任何一个环节出差都可能影响到检验结果的准确性。检验人员要不断提高自身的综合素质，加强与临床的联系和沟通，不断完善临床生化分析前质量管理体系，强化生化分析前质控每一个环节的管理，努力提高检验质量。 【关键词】检验临床生化分析前质控 Strengthen Quality Control Before Clinical Biochemical Analysis to Improve Accuracy of Lab Results．LIN Mei 1，ZHANG Zhen 2，CHEN Ya －bao 1，et al．1．Department of Laboratory ，The People ＇s Hospital of Taizhou ;2．Oral system ，The Career College of Taizhou ，Taizhou Jiangsu 225300，China． 【Abstract 】Quality control before analysis is the prerequisite to assure accuracy of the test results．There are many factors to affect the qual-ity control before clinical biochemical analysis．From index selection of clinical doctors to sample being collected ，being sent to examine +，being pretreatment ，etc ，a mistake in any link may influence test quality．The staff working at the lab should continuously improve their own comprehen-sive quality ，strengthen contact and communication with clinic ，constantly perfect the quality management system before clinical biochemical analy-sis ，intensify management of every link before biochemical analysis ，manage to improve accuracy of lab results． 【Key words 】Medical test ;Clinical biochemical ;Quality control before analysis 基金项目:江苏省自然科学基金资助项目(BK2010357) 随着检验医学的发展，生化检验在临床疾病诊治中发挥着越来越重要的作用，检验项目越来越多，如何加强生化检测的质量控制， 提高检验的质量，是检验工作的重要任务。临床生化检验的质控主要分为分析前、分析中、 分析后三个部分。近年来，大多数实验室广泛开展了室内、 室间质控，引进购置了先进的仪器设备和高质量的试剂，严格控制着标本在分析中和分析后的质 量， 但因为分析前质量控制工作涉及面较广，且无相应的规程及规范，而未得到重视。据统计，在实验误差中，分析前误差占71%，临床反馈不满意的检验结果中，有80%的报告最终可以溯源到标本不符合要求［1－4］。分析前质量控制是检测结果准确性的重要前提和保证，加强临床生化分析前质控， 对提高检验质量具有极其重要的意义 ［5－7］。1临床生化分析前质控的影响因素 1．1药物影响药物对检测结果的影响是多方面的，并可能相互交叉作用。一是物理性影响，如土霉素、四环素、核黄素等会使血清呈黄色，影响比色而导致结果 偏差；二是化学性干扰， 即药物参与化学反应，譬如维生素C 具有还原性，若服用大量维生素C ，则可使氧化还 原法测定的血糖（Glu ）、胆固醇（CH ）等指标显著降低；三是药理学影响，如甲状腺类制剂可促进糖吸收、糖原分解和糖异生作用，从而使血糖升高，另外还可使胆固醇降解为胆酸，并由粪便排出，造成胆固醇的降低；四是药物的不良反应，如服用异利福平、烟肼、奎宁、氯丙嗪、巴比妥类药物以及青霉素头孢类、链霉素、庆大霉素、红霉素等抗生素，均可引起血清丙氨酸氨基转移酶（ALT ）、碱性磷酸酶（ALP ）活性升高，氯丙嗪、苯巴比妥 还可使谷氨酰转肽酶（r －GT ）增高， 哌替啶、吗啡、可待因、糖皮质激素类药物等可使淀粉酶（AMS ）增高，噻嗪类、肾上腺素、糖皮质激素可使CH 测定结果升高，而新霉素、维生素C 、肝素、卡那霉素、对氨基酸等可使CH 结果偏低，两性霉素B 、胍乙腚、水合氯醛、磺胺类药物等可使尿素氮（BUN ）结果升高，使用链霉素则可使BUN 结果降低。当然，目前药物对生化检验干扰还有许多处 在未知状态，还需要不断地探索与了解［8］。 1．2饮食因素进食会使血液中某些化学成分有较大 的波动。高脂饮食血脂成分则明显升高， 甚至出现脂血， 其中TG 可高达空腹时的10倍；高蛋白饮食可使尿素（UREA ）、尿酸（UA ）、血氨浓度升高，饮酒可使r －GT 、胆汁酸、TG 、乳酸、UA 等明显升高；喝咖啡可使血液游离脂肪酸增加，继而使肾上腺素和脑组织释放儿茶酚胺增多，同时还可使血AMS 、天门冬酸氨基转移酶（AST ）、 酸性磷酸酶（ACP ）、ALT 等升高；饮水可使血液暂时性稀释［9］ 。 1．3采血时间大多数生化检验于早晨空腹采取静脉 血，这时机体的物质代谢处于稳定平衡状态，能较真实地反映血液中被测物质含量。但有些检测有特殊的的采血时间要求，如餐前血钾明显比餐后血钾高，故查血钾时最好餐后抽血；血清AMS 应在发病后的12 72h 抽取；急性心肌梗死病人检测肌酸激酶（CK ）总活力和AST 时，应在心肌梗死后16 24h 抽取，低密度脂蛋白（LDL ）检测通常在急性心肌梗死后24h 内抽血［10］；皮质醇、促肾上腺皮质激素（ACTH ）等对抽血时间另有特殊规定等。若不遵守采血时间的规定，将会严重影响检测结果的准确性，甚至失去检测意义。1．4生理因素年龄、性别、运动、情绪等均会影响某些生化检验项目的测定结果，如：儿童期ALP 的活性是 · 713·临床和实验医学杂志2013年2月第12卷第4期
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标 （2015年版） 2016-05-11王治国等 作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥 质量控制指标（简称质量指标）是对一组固有特征满足要求的程度的衡量（ISO15189 : 2012）。它不但可监测和评价检验全过程（检验前、检验中和检验后阶段）中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程， 包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189 : 2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。 为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6 个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函[2015]252号）。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量 指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控 制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计 生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。 一、质量控制指标的定义和计算公式
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 检验科质量控制方案 及流程 编制科室：知丁 日期：年月日
检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过
1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规