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https://www.doczj.com/doc/7e4399821.html,/column/ztlm-xxdypgsptyrx/wmdyjhtyvw-all.html 新修订 GSP 条款释义（第一章）
第一章
编号 条款
为加强药品经营质量管理，规范药品经营 行为，保障人体用药安全、有效，根据《中 第1条 华人民共和国药品管理法》、《中华人民 共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本 第2条 准则，企业应当在药品采购、储存、销售、 本条明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。调整了范围，扩 运输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量。 药品经营企业应当严格执行本规范。药品 第3条 生产企业销售药品、药品流通过程中其他 涉及储存与运输药品的，也应当符合本规 范相关要求。 本条明确了本规范适用的主体,对主体的适用形式和内容有所区别。 大了外延（药品经营管理和质量控制）。 总则的规定，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。本条主要明确了规 范制定的目的和依据。
总则
释义
1.本条是企业药品经营的基本守则，诚实守信是企业申报认证的前提。 第4条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经 营。禁止任何虚假、欺骗行为。 2.企业不得超越批准的范围从事药品经营活动， 不得有挂靠、 过票等违法经营 行为。 3.企业如有虚假、欺骗行为，一经查实，将直接终止审查及现场检查。
新修订 GSP 条款释义（第二章第一节）
第二章 药品批发的质量管理（第一节 质量管理体系）
编号 条款
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体 第5条 系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 1.质量方针是企业质量管理总的方向和要求， 质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到 管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 第6条 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 3.质量目标应具体、量化、可行，并分解到各岗位，与职责相挂钩，各岗位均应了解并努 力实现自己的质量目标。 4..质量目标应当依据质量方针定期完善、确定。 5.质量方针文件应当经最高管理者正式签发。 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适 第7条 应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统等。 本条明确了质量体系要素的主要内容， 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相 吻合。 2.企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标，质量目标依据质量方针制定。 件支持，均应有具体责任者、实施过程记录、具体实施结果以及成果文件支持。 建立质量管理体系是企业实施 GSP 的首要工作和基本要求，企业各项活动均应有制度化文
释义
1.GSP 内部评审即通常所说的“GSP 自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》， 对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适 宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过 程。 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生 第8条 重大变化时，组织开展内审。 施以及跟踪整改情况。 3.质量管理体系关键要素发生重大变化包括：机构调整、关键人员变更、设施设备变更、 工作流程发生改变；因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现 重大问题或新闻曝光造成不良影响的。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论 第9条 制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质 量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1.本条明确质量风险控制的方式和内容。 2.企业应对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过 第 10 条 程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 价和改进。 3.企业风险评估，可以事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅。 本条明确了企业质量体系外部审核的对象、内容和方式。 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理 1.目标：审核评价供应链全过程质量控制效果 第 11 条 体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉, 2.对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商 必要时进行实地考察。 3.内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量 存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评 本条明确了内审的目的、内容和方法。企业应当对内容情况进行分析，并制定相应的质量 管理体系改进措施。 2.企业应当建立内审制度，内审应有计划、方案、标准、批准和实施记录、结论、改进措
4.重点：软性管理、设施条件、实施效果 5.方式：资料审核、现场评审 6.作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员 应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第 12 条 本条款是企业实行全面质量管理的原则和基本要求。
新修订 GSP 条款释义（第二章第二节）
第二章 药品批发的质量管理（第二节 组织机构与质量管理职责）
编号 条款
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组 第 13 条 织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 理的需求。 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门 第 14 条 和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。 1.本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责 第 15 条 药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药 品质量管理具有裁决权。 2.质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利 是本规范授予的权利。 3.质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到 监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工 第 16 条 作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履 行。 1.质量管理的关键职责： 建立质量管理体系， 指导、 监督实施 GSP； 审核质量管理体系， 组织实施 GSP 内审。 2.质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不 本条明确了企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。 2.组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管
释义
1.本条明确了企业组织机构的建立原则及具体要求。
得交由其他部门和人员行使。 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律 法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文 件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药 品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人 员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行 1.本条款明确规定了企业质量管理部门具体的基本管理职责，质量管理部门对本企业 动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建 经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职 立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监 责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定的十九 第 17 条 督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节 项内容。企业应提供必要的保证和条件，以确保质量管理体系的有效运行。 的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对 2.质量管理部门人员应掌握并履行本条款规定的十九项职责。 不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质 3.质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等。 量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责 假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十） 负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负 责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据 的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设 备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药 品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内 审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货
单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七） 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能 力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
新修订 GSP 条款释义（第二章第三节）
第二章 药品批发的质量管理（第三节 人员与培训）
编号 条款
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当 本条款确定了企业相关人员的法律从业禁止规定，如《药品管理法》第七十六条、八十三 第 18 条 符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不 条规定的情形等。 得有相关法律法规禁止从业的情形。 1.本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以 2.企业负责人任职资质应符合本条规定。 第 19 条 上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训， 3.应经过新修订药品 GSP 培训。 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 4.企业负责人不得兼职质量管理人。
释义
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执 1.本条是企业质量负责人的任职资格、能力要求。 业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经 第 20 条 历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 3.质量负责人不得兼职质量管理部门负责人。 的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格 1.本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。 第 21 条 和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立 2.企业质量负责人任职资质应符合本条规定，执业药师应注册到位。 解决经营过程中的质量问题。 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验 收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专 或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学 历或具有药学初级以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或 医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具 第 22 条 有药学初级以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当 具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级 以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护 工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具 有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产 中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专 2.企业从事质量管理、验收、养护人员应符合本条规定。 1.企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。 本条款对相关中药技术人员条件的设置要 求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。 2.企业质量负责人任职资质应符合本条规定，执业药师应注册到位。
业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人 员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术 人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学 等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称， 并有 3 年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 1.在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗， 不得兼职其他业务工作。 2.在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 3.其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位 4.质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职； 5.质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、 1.本条款明确了有关业务岗位人员的资质条件。 第 24 条 化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存 2.企业从事采购、销售、储存等工作的人员应符合本条规定。 等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 1.岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。 2.继续培训：是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容 第 25 条 相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 3.培训对象主要是与药品经营相关的人员：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责 人，质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人员。 4.培训机构未予明确，企业组织为主。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识 第 26 条 及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 2.企业应定期按本条规定的内容，对各类人员进行教育或培训，并应检查培训效果。 1.本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。 岗位工作。
第 23 条
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并 第 27 条 开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 培训工作应当做好记录并建立档案。 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运
1.本条款规定了企业培训的目的、方式及工作要求。 2.企业各类人员正确理解并履行职责，是企业评判培训效果的目标和标准。
1.本条强调了两个高风险类别相关岗位的上岗要求。 第 28 条 输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业 2.企业从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输的人员应符合本条规定。 知识培训并经考核合格后方可上岗。 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运 卫生及劳动保护要求，是引用世卫 GDP 相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求， 第 29 条 输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防 以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防寒、防辐射。 护的要求。 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗 位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立 第 30 条 健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾 病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件 不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 1.本条规定了健康检查的人员范围、目的及要求。 2.企业应依法对员工健康状况进行管理。 3.健康检查不合格的人员应当立即调离直接接触药品的岗位。
新修订 GSP 条款释义（第二章第四节）
第二章 药品批发的质量管理（第四节 质量管理体系文件）
编号 条款
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文 第 31 条
释义
1.本条款是企业质量管理体系文件制定的要求及内容。
件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、 2.企业应根据实际经营情况制定质量管理体系文件。 档案、报告、记录和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以 2.企业应当制定文件管理操作规程，对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管， 3.文件的制定要做到事事有规定，规定所有事。 1.本条款明确了文件管理的具体要求。
第 32 条
及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操 以及修改、撤销、替换、销毁等作出规定。 作规程进行，并保存相关记录。 3.质量管理部门要认真履行对文件管理的监督指导职责。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版
第 33 条
本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为
文件格式和管理的基本要求。
1.本条款是对文件控制的要求。 第 34 条 现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查 2.企业工作现场不得出现已废止或失效的文件。 外，不得在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必 第 35 条 要文件，并严格按照规定开展工作。 第 36 条 质量管理制度应当包括以下内容： 2.企业应确保文件的执行场所及执行者使用现行有效的文件版本。 1.本条款明确了企业必须制定的质量管理制度。 1.本条款规定了文件发放及执行的要求。
（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决 权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质 量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货 单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规 定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、 销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品 的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格 药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管 理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四） 药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人 员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及 考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记 录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二 十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他 应当规定的内容。 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务 和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量 第 37 条 负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质 量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库复核、 运输、 财务、 信息管理等岗位职责； （四）
2.企业质量管理制度应做到一事一文、一文一责。 3.企业制定制度应注意系统性，避免生搬硬套，以及引起执行者的错误理解。
本条款明确了需要制订职责的部门和岗位。
与药品经营相关的其他岗位职责。 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、 第 38 条 销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作 规程。 1.本条款是对企业建立记录的规定。 2.以下记录不可“无纸化” 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库 *收货时供货方的“随货同行单” 复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监 第 39 条 测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、 3.可“无纸化”管理的环节 准确、有效和可追溯。 *采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录 *入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等 1.明确可以使用计算机系统记录数据。 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操 作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录 第 40 条 入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并 在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 应按制度操作并留有痕迹。 4.电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份 5.确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰， 第 41 条 不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 第 42 条 记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的 本条款是对记录和凭证保存时间的规定。 书面记录及凭证的管理要求。 2.企业要确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。 3.严格控制数据的录入及更改。计算机记录数据不得有删除性、覆盖性更改，如有需要， *发货配送时携带的“随货同行单”（包括连锁内部） 本条款规定了需要制定操作规程的具体环节。
药品的记录及凭证按相关规定保存。
新修订 GSP 条款释义（第二章第五节）
第二章 药品批发的质量管理（第五节设施与设备）
编号 条款 释义
1.企业经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。 2.经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。 3.经营规模是指企业在认证及监督检查前 12 个月的实际物流规模，包括入 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场 第 43 条 所和库房。 品的最大量分别判断 4.相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业。 5.新开办药品批发企业库房面积应符合新修订药品 GSP 附录关于医药现代物流的有关要求；换证 企业库房面积应符合原药品许可验收标准。 库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以 12 月内经营范围中各类别药
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品 第 44 条 储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 库房建设的基本要求以及目的。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一 第 45 条 定距离或有隔离措施。 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到 第 46 条 以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，
各区域分区管理的基本要求。企业应当做到药品储存作业区、辅助作业区与办公区、生活区的人 员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。 储存药品库房的基本条件和要求
无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁， 地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措 施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替 换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。 库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔 离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自 1.储存药品仓库所需要的设施设备。 动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求 第 47 条 的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的 3.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、 发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 第 48 条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场 所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与 其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个 以上独立冷库； 第 49 条 （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的 设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求 1.经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。 2.中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。 1.企业经营冷藏冷冻药品的，必须配备冷库和冷藏车，不得再使用冰箱或冰柜。 2.企业经营冷藏冷冻药品的， 还应符合新修订药品 GSP 附录关于冷藏冷冻药品的储存与运输管理 的规定。 2.零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指符合国家运输管理有关规定（《中华人民共和国 第 50 条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 道路运输管理条例》）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符 1.冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求。 合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控 第 51 条 温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱 关规定。 及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负 第 52 条 责，并建立记录和档案。 储运设备的管理。 2.冷藏冷冻药品的运输， 还应符合新修订药品 GSP 附录关于冷藏冷冻药品的储存与运输管理的有
新修订 GSP 条款释义（第二章第六节）
第二章 药品批发的质量管理（第六节 校准与验证）
编号 条款
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备 等定期进行校准或检定。 第 53 条 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施 设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 验证。 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括 第 54 条 验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经 第 55 条 过审核和批准，验证文件应当存档。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关 第 56 条 设施设备。 验证结果的应用。 验证的实施及文件管理。 验证管理的基本要求。 按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。
释义
新修订 GSP 条款释义（第二章第七节）
第二章 药品批发的质量管理（第七节计算机系统）
编号 条款
计算机系统的基本要求： 1.保证计算机系统的安全性（自身安全和使用安全）。 2.确保计算机系统的一致性： *企业计算机系统的设置应与制度、程序、人员配备相配套。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计 *计算机系统中的记录应与原始凭证的内容相一致，操作人员与原始凭证上的签名应相同。 第 57 条 算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条 3.确保计算机系统数据的完整性： 件。 *计算机系统应能覆盖药品经营管理的全过程，并符合 GSP 要求。 *各项记录应完整，体现经营、质量管理的全过程。 *历史数据应能及时进行备份。 4.企业计算机系统，还应同时满足新修订药品 GSP 附录关于药品经营企业计算机系统的要求。
释义
GSP细则全文解读最新版 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的? 答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和 确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。 问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么? 答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建 立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质 量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药 品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工 作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管 理方面的教育或培训;10.其他相关工作。 问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容? 答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量 信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管 理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管 理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药 品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良