万方数据
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北京大学临床研究方案撰写指南 研究方案撰写指南使用说明： 1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委 员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考； 2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、 口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。 3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方 案； 4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。 每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。 本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察
单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图： 具体格式见下: 1 一般格式要求 做到封面、目录、页眉、页脚完全。页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。 2 标题页 标题：应用常用的专业术语表述研究设计。 对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。 日期，版本号 课题负责人单位科室
专业中医调理：疏通经络、平衡阴阳、调理气血 通过望闻问切辅以个体差异等制定个性化用药方案。辨证施治，审证求因，预防疾病。 ?肝郁气滞型--> 疏肝理气解郁 ?痰湿内阻型--> 健脾祛湿 ?心脾两虚型--> 补益心脾 ?肝肾阴虚型--> 滋补肝肾 ?脾肾阳虚型--> 温脾健肾 哺乳期后、更年期、上班族就是女性亚健康状态高发期，现代女性独立自强，面临着工作与生活得双重压力，亚健康问题日益严重。名中医馆王德燕主任说，加强对女性亚健康得特点、规律、预防等方面得研究，已经成为现代医学一项重要课题。有关女性亚健康得中医调理，我们一起来瞧瞧吧。 女性出现亚健康，主要表现在：易怒、眼睛肿、黑眼圈、多汗、腿肿、手脚抽筋、大量脱发等。 中医调理对抗亚健康依次分五大证型 女性亚健康状态得症状多，临床辨证应以气、血、阴、阳为纲，由于气血同源，阴阳互根，五脏相关，所以各种原因所致得亚健康状态症状往往互相影响，互相转化，病情由一虚而渐至多虚，由一脏而累及多脏，往往使病情趋于复杂，病程迁延日久。 因此，把女性亚健康状态、分为五个证型：气阴两虚证、心肾阳虚证、中气虚惫证、痰湿中阻证、气虚瘀阻证，辨证施治，以期收到疗效稳定持久得效果。 生活中如何做好亚健康得调理?名中医馆王主任说：女性朋友要做到生活规律，饮食规律;做好心理调适，在现代快节奏得生活中保持良好得心态;学会放松，转移压力;进行适量得体育锻炼，抗衰老，调节内分泌，保持各种激素得平衡等。 特别就是35岁以上得女性朋友，为了预防衰老，提高生活质量，要进行一系列自我保健及日常生活保健，均衡饮食，营养饮食，达到一个健康得状态，提高生活品质。 五快、三良好 五快：吃饭爽快、走路快、两便快、说话快、入睡快。 三良好：人际关系良好，处事能力良好，个人性格及情绪良好。 我们得慢性疲劳综合征，也被称为亚健康，主要就是生活得不良饮食习惯、环境污染、精神压力大等造成得。深圳中医院王德燕主任说：从人体内在原因来瞧，体内酵素大量缺失，体内毒素沉积，加上缺乏体育锻炼，也就是导致亚健康得原因。 一、亚健康有以下几种表现 1、过度疲劳造成得脑力、体力透支。由于生活工作节奏得加快、竞争日趋激烈，使人体主要器官长期处于入不敷出得超负荷状态，造成身心疲劳。 表现为：疲劳困乏，注意力分散，精力不足，记忆力减退、睡眠障碍，颈、背、腰、膝酸等。 2、人体自然衰老。机体组织、器官不同程度得老化。 表现为：精力不足、社会适应能力降低、体力不支、更年期综合症、内分泌失调等。 3、心脑血管及其她慢性病得前期及恢复期，如胸闷气短、失眠健忘、心悸、头晕目眩、无浮肿、脱发等。
慢性疲劳综合征中医诊疗方案 一、诊断 （一）疾病诊断 1.中医诊断标准 参照新世纪全国高等中医药院校规划教材《针灸学》）石学敏主编，中国中医药出版社，2002年）、全国高等中医药院校教材《中医内科学》（张伯礼、薛博瑜主编，人民卫生出版社，2012年）和《中国推拿百科全书》（骆仲遥主编，人民卫生出版社，2009年）的相关内容及其他相关文献研究。 （1）无明显脏器器质性病变，以虚损性疲劳为主； （2）多以懈怠、劳倦、失眠健忘等为主要表现； （3）多伴有脏腑、气血、阴阳亏虚的相关症状。 2.西医诊断标准 参照美国疾病控制中心1994年修订的“慢性疲劳综合征”诊断标准。 （1）通过临床评定的无法解释的持续或反复发作的慢性疲劳，这种疲劳是新发的或者有明确的发病时间，非先天性的，不是由于正在从事的劳动引起的，经过休息不能得到缓解，且患者的职业能力、受教育能力、社交能力及个人生活等各方面较患病前有实质性下降。 （2）下述的症状中同时出现4项或4项以上，且这些症状已经持续存在或反复发作6个月或更长的时间，但不应该早于疲劳：①短期记忆力或集中注意力的明显下降；-6②咽痛； ③颈部或腋下淋巴结肿大压痛；④肌肉疼痛；⑤没有红肿的多关节的疼痛；⑥头痛，但其发作类型、方式及严重程度与以前不同；⑦睡眠后不能恢复精力；⑧运动后的疲劳持续时间超过24小时。 （二）证候诊断 1.肝郁脾虚证：神疲乏力，四肢倦怠，不耐劳作，头部及周身窜通不适，抑郁寡欢，悲伤欲哭，或急躁易怒，情绪不宁，注意力不能集中，记忆力减退，胸胁满闷，喜出长气，头晕，低热，睡眠不实，纳食不香，腹部胀满，大便溏软或干稀不调，月经不调。舌胖苔白，脉弦缓无力等。 2.心脾两虚证：精神疲倦，四肢无力，劳则加重，神情忧郁，不耐思虑，思维混乱，注意力不能集中，心悸健忘，胸闷气短，多梦易醒，食欲不振，头晕头痛，身痛肢麻，面色不华。舌质淡，脉细弱等。 3.脾肾阳虚证：精神萎靡，面色苍白，肢软无力，腰膝冷痛，困倦嗜睡，懒言易汗，畏寒肢冷，食少便溏，或遗精阳痿，性欲减退。舌质淡胖有齿痕，苔白，脉沉迟无力等。 4.肝肾阴虚证：形体虚弱，神疲无力，腰膝足跟酸痛，潮热盗汗，头晕头痛，耳鸣眼涩，
近年针灸临床研究的发展概况 摘要】针灸学在两千多年前就已形成了较完整的理论体系。近年来随着科学技术的发展,针灸学科不断吸收现代自然科学方法论思想,利用先进科学技术手段,加强了自身的科学内涵,从而成为中国传统医学的代表学科,率先走向世界,被国际社会普遍接受。那么近年针灸的临床研究状况如何，针灸的研究领域，研究方向有何进展，针灸与哪些学科交叉紧密呢？经笔者查阅文献，现综述如下。 【关键词】针灸临床研究发展概况 1 针灸临床研究领域的现状 以往，针灸在运动医学领域的应用与研究都非常有限。近年来，针灸在运动医学领域的应用开始得重视。1996年WHO发表的针灸适应症，其中有11项属于运动损伤和运动器官的疾病。针灸在运动领域的研究现状主要涉及以下几个方面：一.针灸对运动疲劳的影响；二.针灸对运动所致的延迟性肌肉酸痛的作用； 三.针灸对运动能力的改善；四.针灸对免疫系统的影响；五.针灸对心脏功能的影响[1]目前研究，针灸对运动损伤及运动性疾病的主要作用机理是针灸对机体自由基、血睾酮、血乳酸等的调节作用。大量的临床和实验证实了针灸有很好的抗氧化功效，延缓运动疲劳的发生。史署生艾灸运动员的神阙和两侧足三里的实验表明灸法可以降低运动时机体血清肌酸激酶活性和血乳酸的含量。王文元用平衡针刺法研究表明针刺可以加快乳酸代谢，减少体内的乳酸堆积，从而使肌肉的酸中毒得到明显缓解，延缓疲劳的发生。[2] 综上，针灸对于运动损伤和运动性疾病的治疗作用是确实的。鉴于目前针灸在运动医学领域的研究还不是很多，对于某些问题，比如针灸如何提高运动潜力等，还有待于进一步研究。 2 针灸研究方法的新应用 循证医学（Evidence-based medicine，EBM），意为“遵循证据的医学”，兴起于20世纪90年代，强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究的证据基础之上,提倡通过随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)来获取最佳的证据,这对针灸的临床研究产生了很大影响。有学者认为目前针灸临床研究绝大多数的设计方法有待改进,应鼓励、提倡针灸研究者采用RCT,为EBM /SR (系统评价)提供更多更好的原始资料,使针灸研究尽快与国际接轨,同时也可能改善针灸临床研究结论不一致、针灸处方不标准的局面。然而，针灸作为中国传统医学的一部分，同样讲求辨证论治，在“病”和“证”这二者之间,中医更重视对“证”的把握。准确的辨证是中医取得疗效的关键所在。例如面对一位以恶寒、发热、咳嗽为主症的病人,我们要辨的是证属风寒、风热,还是表寒里热,从而决定治法。辨证准确,治法恰当,则取效是必然的。相比较而言,这个“病”到底是“感冒”或“咳嗽”,或“发热”倒显得不那么重要了。这是中医的特色, 却与RCT的要求相矛盾。RCT 要求必须要有明确的权威的诊断标准。[3]而且，针灸的操作离不开针灸医师。每个医师的操作手法，甚至同一个医师的每一次提插捻转的程度，频率等操作都不可能做到完全一致，这也达不到RCT“统一标准”的要求。 那么，针灸和循证医学如何很好的结合，如何应用RCT进行针灸学的研究，就是值得进一步探讨的问题。发展并形成针灸临床研究专业化队伍和针灸临床研究中心,才能从根本上提高针灸临床研究和评价的水平。另一方面,发展中国循证针灸学,须结合中国针灸学的自身特点,如重视古籍中的原始研究证据,开展高质量的单个随机对照试验,重视非随机研究的系统评价等。[4]
慢性疲劳综合征 二、临床表现： 心理方面的症状 表现为心情抑郁，焦虑不安或急躁、易怒，情绪不稳，脾气暴躁，思绪混乱，反应迟钝，记忆力下降，注意力不集中，做事缺乏信心，犹豫不决。 身体方面的症状 表现为容颜早衰，面色无华，过早出现面部皱纹或色素斑；肢体皮肤粗糙，干涩，脱屑较多；指（趾）甲失去正常的平滑与光泽；毛发脱落，蓬垢，易断，失光。 运动系统方面的症状 全身疲惫，四肢乏力，周身不适，活动迟缓。有时可能出现类似感冒的症状， 关节痛等， 消化系统方面的症状 表现为食欲减退，对各种食品均缺乏食欲，尤以油腻为著。无饥饿感，有时可能出现偏食，食后消化不良，腹胀；大便形状多有改变，便秘、干燥或大便次数增多等。 神经系统方面的症状 表现出精神不振或精神紧张，初期常有头晕、失眠、心慌、易怒等；后期则表现为睡眠不足、多梦、夜惊、中间早醒、失眠等，甚至嗜睡、萎靡、懒散、记忆力减退等症状。 泌尿生殖系统的症状 出现尿频，尿急等泌尿系统症状。此外，生殖系统症状，在男子出现遗精、阳痿、早泄、性欲减退；女子出现月经不调或提前闭经、性冷淡等。 感官系统方面的症状 表现为眼睛疼痛，视物模糊，对光敏感等；在听觉系统则主要表现为耳鸣，听力下降等。
三、病因病机： 1.饥饱失常，酒食过度，忧思过多，思虑伤脾，导致脾伤中亏，肢体乏养。 2.工作压力大，或喜怒不节，谋虑过度，情绪心理的改变超过肝的调节能力导致疲劳。正如《素问·六节藏象论》篇云：“肝者罢极之本”，明确指出肝脏功能失调是产生疲劳的重要原因。肝藏血，主疏泄，肝能藏魂，魂与神密切相关，可影响心理活动。、 3.谋虑过度，工作压力大、节奏快，噪音或紧张导致心伤神扰，肢体无主，不耐劳累， 4.素体禀受不足或久劳久病，导致肾伤阴亏，肢体无养，出现肢体酸懒、耳鸣、精神昏愦、记忆力减退、或有腰膝酸软，足跟酸痛。 五、中医辨证分型： 1 .心脾两虚：面色不华，怠惰嗜卧，疲劳而不耐劳累，心悸、多梦，大便泄泻，懒于言语，恶食纳少，舌质偏淡，舌苔薄白，脉细。 2.肝阴虚：疲倦乏力，肢软少动，运动减少，或有低热口干，五心烦热，或目赤易怒等， 舌质偏红或苔薄少，脉细弦或滑。 3.肾阴虚：肢体酸懒、耳鸣、精神昏愦、记忆力减退、或有腰膝酸软，足跟酸痛。舌质偏淡、苔薄少或光红无苔，脉细数或濡细。 六、西医治疗方法： 1.休息治疗 2.心理疏导 七、中医治疗优势： 调理体质，内调外养。无药物的毒副作用。 八、中医治疗经络、穴位 1.督脉—百会，大椎至至阳。命门 2.膀胱俞---，心俞，脾俞，胃俞，肾俞，志室 3.任脉---膻中，中脘至下脘，气海至关元 4.心包经---内关，神门 5.胃经---足三里至条口 6.肾经---涌泉 7.脾经---血海，三阴交 九．调理重点 补益心脾，滋补肝肾。 十、生活起居注意事项： 1.避风寒，适寒温。 2.调饮食，戒烟酒 3.慎起居，适劳逸。 4.舒情志，少忧烦。
1.健康是指一个人在（身体）、精神和社会等方面都处于良好的状态。 2.现代体育概念已经超越了“体育教育”的范畴，所含内容一般涵盖竞技运动、（学校体 育）、大众体育。 3.单纯性的韧带扭伤可以进行（冷敷）、用绷带加压包扎、抬高伤肢休息等处理方法。 4.终身体育是指（体育意识）和体育锻炼习惯贯穿一个人生命的整个过程。 5.（柔韧性）是身体健康素质的重要组成部分，它是身体各个关节的活动幅度以及跨过关 节的韧带、肌腱、肌肉、皮肤等软组织的弹性和伸展能力。 7.（等张）训练法的优点是肌肉运动形式与竞技运动项目的特点一致，有效提高运动成绩，还可改善神经肌肉协调性。 8.有氧运动锻炼的目标心率（60-85%）最大心率。 9.在我们柔韧性练习正压腿中伸展肌肉（群）主要有后肌群、（小腿三头肌）。 10.《中华人民共和国体育法》于（1995.10.1）施行。 11.肌肉痉挛俗称经抽筋，是肌肉不自主的突然性（强直）收缩。 12.肌肉力量按照其表现形式和构成特点一般可分为最大肌肉力量、爆发力和（力量耐力）三种形式。 13.现代奥运之父是（顾拜旦）。 14.体重指数（BMI）是一个评估身体成分的简便方法，是衡量是否肥胖和标准体重的重要指标。 与动作技能有关的体适能是指从事运动所需要的（速度）、爆发力、灵敏性、协调性、平衡能力和反应时等。 17.（有氧运动）是指以有氧供能为主的运动，这类运动包括健身走，健身跑、划船、游泳、球类活动等。 18.有氧运动锻炼的起始阶段重要的是让机体慢慢适应运动，锻炼强度不应超过（70%）最大心率。 19.力量练习中负重半蹲锻炼的肌肉主要有股四头肌、（臀大肌）等。 21.健康不仅是没有疾病，而且包括躯体健康、心理健康、（社会适应性良好、道德健康）等。 要想取得良好的锻炼效果，必修在体育锻炼中科学的安排好（锻炼的频率、锻炼的强度、锻炼的持续时间和运动形式）。 以下项目中，（心肺适能、柔韧性、肌肉适能）属于与健康有关的体适能。 体育锻炼的基本原则有（超负荷原则、循序渐进原则、安全性原则、专门性原则、大小运动量相结合原则）。 心肺适能是心肺功能对运动的适应能力，下列哪些方法适合用来评价（12min跑、台阶实验、肺活量） 《维多利亚宣言》的四大基石是（合理膳食、适量运动、戒烟戒酒、心理平衡）。 肌肉训练的基本形式（等张练习、等长练习、等动练习）。 一个人是否强壮，最直接和明显的标志是看其（力量的大小）、（心血管系统的功能）、（身体的协调性）。
专业中医调理：疏通经络、平衡阴阳、调理气血通过望闻问切辅 以个体差异等制定个性化用药方案。辨证施治, 审证求因，预防疾病。 肝郁气滞型-->疏肝理气解郁 痰湿内阻型-->健脾祛湿 心脾两虚型-->补益心脾 肝肾阴虚型-->滋补肝肾 脾肾阳虚型-->温脾健肾 哺乳期后、更年期、上班族就是女性亚健康状态高发期，现代女性独立自强，面临着工作与生活得双重压力，亚健康问题日益严重。名中医馆王德燕主任说，加强对女性亚健康得特点、规律、预防等方面得研究，已经成为现代医学一项重要课题。有关女性亚健康得中医调理，我们一起来瞧瞧吧。 女性出现亚健康，主要表现在：易怒、眼睛肿、黑 眼圈、多汗、腿肿、手脚抽筋、大量脱发等。 中医调理对抗亚健康依次分五大证型 女性亚健康状态得症状多，临床辨证应以气、血、 阴、阳为纲，由于气血同源，阴阳互根，五脏相关，所以各种原因所致得亚健康状态症状往往互相影响，互相转化，病情由一虚而渐至多虚，由一脏而累及多脏，往往使病情趋于复杂，病程迁延日久。 因此，把女性亚健康状态、分为五个证型：气阴两虚证、心肾阳虚证、中气虚惫证、痰湿中阻证、气虚瘀阻证，辨证施治，以期收到疗效稳定持久得效果。 生活中如何做好亚健康得调理？名中医馆王主任说：女性朋友要做到生活规律，饮食规律；做好心理调适，在现代快节奏得生活中保持良好得心态；学会放松，转移压力；进行适量得体育锻炼，抗衰老，调节内分泌，保持特别就是35岁以上得女性朋友，为了预防衰老，提高生活质量，要进行一系列自我保健及日常生活保健，均衡饮食，营养饮食，达到一个健康得状态，提高生活品质。 五快、三良好 五快：吃饭爽快、走路快、两便快、说话快、入睡快。 三良好：人际关系良好，处事能力良好，个人性格及情绪良好。 我们得慢性疲劳综合征，也被称为亚健康，主要就是生活得不良饮食习惯、环境污染、精神压力大等造成得。深圳中医院王德燕主任说：从人体内在原因来瞧，体内酵素大量缺失，体内毒素沉积，加上缺乏体育锻炼，也就是导致亚健康得原因。 一、亚健康有以下几种表现 1、过度疲劳造成得脑力、体力透支。由于生活工作节奏得加快、竞争日趋激烈，使人体主要器官长期处于入不敷出得超负荷状态，造成身心疲劳。 表现为：疲劳困乏，注意力分散，精力不足，记忆力减退、睡眠障碍，颈、背、腰、膝酸等。 2、人体自然衰老。机体组织、器官不同程度得老化。 表现为：精力不足、社会适应能力降低、体力不支、更年期综合症、内分泌失调等。 3、心脑血管及其她慢性病得前期及恢复期，如胸闷气短、失眠健忘、心悸、头晕目眩、无浮肿、脱发等。 各种激素得平衡等。
针灸的作用和临床应用 针灸：针法和灸法的合称。针法是把毫针按一定穴位刺入患者体内，运用捻转与提插等针刺手法来治疗疾病。灸法是把燃烧着的艾绒按一定穴位熏灼皮肤，利用热的刺激来治疗疾病。针灸是源自中国的一种传统疗法，以经络理论为依据，利用针法和灸法来刺激人体的特定穴位激发人体的经气以及调整人体的机能，从而起到防治疾病的疗效。针灸技术在古代就是治疗众多疾病的有效方法之一，本文对针灸在临床疾病治疗的积极作用进行简单介绍。 （一）针灸对疼痛具有较好的作用 现代疾病中有绝大部分的疾病的治疗的同时要对疼痛进行治疗，而随着现代医学的发展以及镇痛药物的出现，使疼痛得到了进一步的控制。但是，镇痛药具有持续时间短和会产生副作用等不足之处。相反的，针灸镇痛弥补了药物的不足，它可以对某些对镇痛药禁忌的适应症达到很好的镇痛效果。另外，由于针灸产生的是内源性的镇痛成分，所以针灸对人体软脏器不会产生刺激或刺激较小。在世界卫生组织1979年推荐的49种针灸适应症中就有跟大一部分与疼痛有关，由此可见，针灸在治疗疼痛上具有较好的作用，是值得我们信任的。[1] 全世界数百万的人们使用针灸经行镇痛，美国研究小组近几年通过对小鼠进行的实验室研究结果发现，针刺针刺能够激活痛觉抑制受体，并且发现了一种能够促进这些受体产生响应的化合物，它能延长针刺对痛觉的抑制。美国马萨诸塞州哈佛医学院的神经科学家Vitaly Napadaw表示：“尽管我并不知道这种效应是否也对人起作用，但它是非常重要的第一步。”[2] 针灸通过对人体神经元的刺激抑制痛感，同时配合一定的按摩手法对治疗高强度劳动或人体部位长时间处于同一状态所产生的疼痛具有良好的效果。 (二)针灸对糖尿病及其并发症等的积极作用 我们都知道，糖尿病是一种代谢性疾病，发病原因有很多种，但都是通过影响内分泌系统，使人体的内分泌系统出现紊乱以及代谢异常，主要以高血糖以及并发症如糖尿病足的形式表现出来。现代医学对糖尿病的治疗与控制主要通过注射胰岛素、口服降糖药、饮食治疗等方式。而通过对近几年的文献资料的检阅发现，针灸对糖尿病的治疗取得了很好的疗效。 通过对患者进行针灸并口服小剂量的降糖药的治疗结果显示：针灸结合小剂量的西药治疗糖尿病也能达到理想的效果，而这种治疗方法的优点是减少或减轻了药物对人体产生的副作用。此外，以不同的针法，灸法对不同类型的糖尿病以及各种并发症进行治疗，治疗的效果也是可观的。同时，针灸具有T2DM机体高胰岛素血症，改善胰岛素的抵抗作用，也能改善糖脂代谢，降低血糖、血清胰岛素，调节内分泌系统，治疗糖尿病的疗效较为显著。[3] 现代医学研究表明，针刺通经活络、活血化瘀的作用能改变血液的浓粘凝聚状态，而周围微血管病变和血液流变学得改变又是糖尿病周围神经病变的重要原因。通过针灸可以有效地对糖尿病周围血管，神经病变进行治疗并得以控制，而且，随着研究的深入，针药结合等方法技术会加以完善，理论更加充足，针灸对治疗糖尿病的效果也会更好。 [4]
沃登编辑：中医类(含针灸)SCI 论文投稿的心得及指南 中医是我们国家的瑰宝，也确实有很多有价值的东西，但是中医一直没有得到西方的承认，甚至在国内，很多人也不承认中医，原因之一在于，中医很少有象样的国际性论文出现。国际性权威杂志上的论文，是使中国走向世界的敲门砖！因此，有必要使中医的成果国际化，这是我们共同努力的方向和目标。实际上，中医的文章（包括针灸类），并不代表就不能发表SCI 杂志了。实际上有不少杂志愿意接受相关的文章。如果是中药单体的研究，只要做得好，任何杂志都可以发表的，Lancet, PNAS, Nature 象Medicine 等顶级杂志上均出现过中药的研究，而Science，PNAS 等杂志上经常出现针灸，气功等相关的文章。前阵子报道成都有人研究气功大师严新的气功的文章，也发表在不错的SCI 杂志上呢。不是中医类文章就不能发表在世界顶级杂志上，而且有两个因素： 1 你的实验设计是不是真的严格？！如是否符合随机，对照等一般性原则？ 2 你的结果是不是很有说服力？ 3 你能否将文章的确切含义表达出来，英语足够好！我们接触过大量中医针灸类论文，普遍存在以上三个方面问题。因此，只要从这三个方面源头抓起，发表SCI 杂志上有可能的。下面介绍一些与中医中药和针灸相关的SCI 杂志：Acupunct Electrother Res (ACUPUNCTURE & ELECTRO-THERAPEUTICS RESEARCH) 1.邮寄投稿地址: Editor-in-Chief: Yoshiaki Omura, M.D., Sc.D., 800 Riverside Drive, Suite 8-I, New York, NY 10032, USA. Tel: (212)781-6262, Fax: (212) 923-2279. 2. 期刊的稿约(Note to Authors ) 3.相关心得①该杂志为季刊，号称投稿周期短，发表快。杂志编辑水平相对较差。“The journal is noted for its rapid handling of editorial contribution and short publication turn around time.” ②收录复旦大学的针灸研究较多，中医类科研机构的较少。被录用率相对较高。③主要收录针灸及其相关研究。主要录用实验研究。明确表面支持针灸疗法。“The journal was established in order to make acupuncture and electro-therapeutics a universally acceptable branch of medicine through multidisciplinary research based on scientific disciplines.” ④论文思路与投稿策略：针灸实验方面的论文可以考虑投。如果为下列病症的研究，录用率会更高。“particularly on the early diagnosis and safe and effective treatment of intractable medical problems, such as intractable pain, dystonia, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, cancer, and cardiovascular disease.” 1 中国结合医学杂志，即中国中西医结合杂志的英文刊能接收大量的中医类文章。phytotherapy research 本草疗法研究这个杂志影响因子为 1.43，接收的文章多为中药单体研究。journal of alternative and complementary medicine 中医在西方称为替代医学或补充医学，这本杂志收录中医的文章，日本，韩国人发的比较多。国内发的很少。alternative therapies in health and medicine 如上planta medica 也发表植物单体研究的文章另外，如果针灸类文章，可以往神经科学领域的杂志投谢，如Brain Research, Pain 等杂志，接搞量还可以。 2 从SCI-E 文献分析世界针灸学研究现状
附件5： 针灸临床研究方法指南 （世界卫生组织西太平洋地区办事处，1995年出版） 1、总论 1.1背景 针灸作为一种医疗技术在中国已经使用了2500年以上，其产生的年代还要早。公元前2～3世纪，针灸已经产生了系统的理论，这可见于《黄帝内经》之中。针灸作为一种显然是简便有效的临床方法于6世纪介绍到中国的邻国，包括朝鲜、日本、越南等，到16世纪初期，针灸传播到欧洲。 在过去的20年里，针灸已经遍及世界各地，人们对针灸在治疗方面的运用越来越感兴趣，并想用现代科学的知识来解释针灸的作用方式。世界卫生组织已经认识到针灸的潜在价值以及针灸对世界卫生组织“人人享有健康”这一目标所能作出的贡献。1985年，世界卫生组织西太区事务地区委员会正式通过了一项关于传统医学的决议，承认传统医学疗法，尤其是草药医学与针灸，形成了恰当的技术方法，可以纳入国家的卫生战略规划中，并且敦促各成员国制定有关传统医学研究、培训及情报信息各方面的项目计划。两年后，于1987年世界卫生组织西太区事务地区委员会通过了另一项决议，重申了草药医学与针灸的价值并且敦促各成员国根据其各自的具体需求与情况建立或进一步发展有关传统医学尤其是草药与针灸方面的项目计划。 1.2针灸研究 在世界范围内针灸被认为是一种有效而可行的卫生保健资源，然而针灸的使用却主要是基于传统及个人的经验。虽然针灸已为数千年的临床实践所证实，但是适当的科学研究对于针灸的合理使用与进一步发展将是有益的。 世界卫生组织西太区事务地区委员会所通过的有关传统医学的两项决议鼓励各成员国在现代与传统医学观念的基础上开展评价传统医学（草药与针灸）的安全性与疗效的研究。评价针灸临床疗效的研究应当比研究其作用机理更受到重视，因为这种研究直接关系到针灸在卫生保健服务体系中的发扬与投入。 1.3针灸临床评价对本规范之需求 针灸临床及其相关的研究早已为一些独立团体所开展，但研究质量迥异。应当把各种可接受的结果综合起来，进行比较并作出结论。结合并运用现代科研的基本原则与方式方法来保证研究课题的可靠性，对于针灸临床研究来讲是很困难的。现代科研的基本原则与方式方法的运用，如科研设计、科研实施、统计分析、论述与报告等尚不能为针灸研究者们恰当地掌握。1989年，世界卫生组织的一个科研小组在日内瓦开会，建议由世界卫生组织出面健全强化针灸研究方法的规范，以确保研究结果的质量可以被接受。 2、术语解释 以下词汇在本文件中作为有特定意义的术语使用。 2.1 与临床评价方法有关的词汇 （1）有效性：有效性要达到这样一种程度，即检测结果要与被检测现象的真实状态相符。一般来说临床评价有两种有效性：
第三讲虚劳与慢性疲劳综合征 血痹 （一）血痹成因及轻证的证治 [原文] 问曰：血痹病从何得之？师曰：夫尊荣人骨弱肌肤盛，重困疲劳汗出，卧不时动摇，加被微风，遂得之。但以脉自微涩在寸口，关上小紧，宜针引阳气，令脉和紧去则愈。（1） [提要] 本条论述血痹的病因及轻证的治法。 1.病因病机：气血不足，外感风邪，阳气痹阻，血行涩滞。 2.治则：通阳行痹。 3.治法：针引阳气，通阳行痹。 （二）血痹重证的证治 [原文] 血痹阴阳俱微，寸口关上微，尺中小紧，外证身体不仁，如风痹状，黄芪桂枝五物汤主之。（2） 黄芪桂枝五物汤方： 黄芪三两芍药三两桂枝三两生姜六两大枣十二枚 上五味，以水六升，煮取二升，温服七合，日三服。 [提要] 本条论述血痹重证的证治。 ①.病机：气血营卫不足，外感风邪，阳气痹阻，血行涩滞，肌肤失养。 ②.主症：身体麻木不仁。 ③.治则：益气和营，通阳行痹。 ④.方剂：黄芪桂枝五物汤。 ⑤.血痹与风痹的鉴别：血痹以麻木为主，风痹以疼痛为主。 虚劳 虚劳病是由于过度劳伤所致的慢性衰弱性疾患的总称，其范围相当广泛，本篇所论包括气虚、血虚、气血两虚、阴虚、阳虚、阴阳两虚，以及虚劳兼风和虚劳挟瘀等证型，但重点是阴阳两虚；治法方面虽有补气、益血、温阳、滋阴之别，而重点在于调补脾肾。 一、虚劳辨证 1.阴血亏虚证 [原文] 男子面色薄者，主渴及亡血，卒喘悸，脉浮者，里虚也。（4） [提要] 本条论述阴血亏虚的虚劳脉证。 阴血亏虚的虚劳脉证：面色淡白无华，口渴，气喘，心悸，脉浮大无力。 2.气血亏虚证 [原文] 男子脉虚沉弦，无寒热，短气里急，小便不利，面色白，时目暝，兼衄，少腹满，此为劳使之然。 [提要] 本条论述气血两虚的虚劳脉证。 气血两虚的虚劳脉证：短气，里急，少腹满，小便不利，面白，目瞑，衄血，脉沉弦无
第九节 改善慢性疲劳综合症功能性食品的开发 现代社会紧张、快节奏的生活方式，各种肯意或无意的信息刺激，各种有形或无形的精神压力，各种大运动量的运动或劳动，经常使人处于疲劳或过度疲劳的状态，更多的人由于身心疲劳处于亚健康状态。 慢性疲劳综合症是近十几年来出现的困扰发达国家和城市人群的一种现代文明病。据统计资料表明，我国目前也有半数以上的人处于这种状态，尤其在城市人口中约占70%。 美国国家疾病控制中心已经把此疾病作为感染疾病类中的第一类，与霍乱、疟疾、丙型肝炎及结核病归为一个预防类型，因此可见问题的严重性。改善慢性疲劳综合征功能性食品的开发前景广阔。 一、疲劳的定义和表现 疲劳是机体生理过程不能继续机体在特定水平上进行或不能维持预定的运动强度。简单地说，就是由运动本身引起的机体工作能力的暂时下降，这种能力的下降，通过一定的时间的休息和调整，可以使机体完全恢复。 人的疲劳主要反映在人体的三大系统，即神经系统、心血管系统和骨骼肌肉系统的疲劳。慢性疲劳综合征的疲劳，往往是三种疲劳症状相继出现。 （一）神经系统疲劳
神经系统疲劳分为深度与表层疲劳两种形式 表层疲劳：如失重、头晕、睡眠不好、没精神，这种情况可以用改变生活环境、调整生活方式的方法来缓解。 深度疲劳：即食欲消失、彻夜不眠、烦躁不安等症状，就要用心理的、物理的、化学方面的方法来进行修复。（二）心血管系统疲劳 心血管系统疲劳的症状是心跳杂音、间歇乃至出现心肌炎、胸膜炎等症状，正常的心率间歇被打乱，心率加快。 （三）骨骼肌肉疲劳 骨骼肌肉系统疲劳的表现有肌肉酸痛、四肢无力、动作迟缓、速度降低等。 二、慢性疲劳综合症的定义和起因 （一）慢性疲劳综合症的定义 慢性疲劳综合症(Chronic Fatigue Syndrome, CFS),又称雅痞症(Yuppie disease)、慢性伯基特淋巴瘤病毒（Epstein-Barr virus, EBV)、慢性严单核白血球增多症等。根据1988年美国国家疾病控制中心的定义、它是一种病因不明、以6个月以上的严重疲劳为主的综合征候群。 1987年4月，美国疾病预防控制中心制定了相应的诊断标准。同时具有2项主要标准、6项症状标准和2项体征标准，或累计具有8项以上单纯的症状标准即可确诊为CFS。
临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
1. 健康是指一个人在（身体）、精神和社会等方面都处于良好的状态。 2. 现代体育概念已经超越了“体育教育”的范畴，所含内容一般涵盖竞技运动、（学校体 育）、大众体育。 3. 单纯性的韧带扭伤可以进行（冷敷）、用绷带加压包扎、抬高伤肢休息等处理方法。 4. 终身体育是指（体育意识）和体育锻炼习惯贯穿一个人生命的整个过程。 5. （柔韧性）是身体健康素质的重要组成部分，它是身体各个关节的活动幅度以及跨过关节的韧 带、肌腱、肌肉、皮肤等软组织的弹性和伸展能力。 7. （等张）训练法的优点是肌肉运动形式与竞技运动项目的特点一致，有效提高运动成绩，还可改善神经肌肉协调性。 8. 有氧运动锻炼的目标心率（60-85% ）最大心率。 9. 在我们柔韧性练习正压腿中伸展肌肉（群）主要有后肌群、（小腿三头肌）。 10. 《中华人民共和国体育法》于（1995.10.1）施行。 11. 肌肉痉挛俗称经抽筋，是肌肉不自主的突然性（强直）收缩。 12. 肌肉力量按照其表现形式和构成特点一般可分为最大肌肉力量、爆发力和（力量耐力） 三种形式。 13. 现代奥运之父是（顾拜旦）。 14. 体重指数（BMI ）是一个评估身体成分的简便方法，是衡量是否肥胖和标准体重的重要指标。 与动作技能有关的体适能是指从事运动所需要的（速度）、爆发力、灵敏性、协调性、平衡 能力和反应时等。 17. （有氧运动）是指以有氧供能为主的运动，这类运动包括健身走，健身跑、划船、游泳、球类活动等。 18. 有氧运动锻炼的起始阶段重要的是让机体慢慢适应运动，锻炼强度不应超过（70% ）最 大心率。 19. 力量练习中负重半蹲锻炼的肌肉主要有股四头肌、（臀大肌）等。 21.健康不仅是没有疾病，而且包括躯体健康、心理健康、（社会适应性良好、道德健康）等。 要想取得良好的锻炼效果，必修在体育锻炼中科学的安排好（锻炼的频率、锻炼的强度、锻炼的持续时间和运动形式）。 以下项目中，（心肺适能、柔韧性、肌肉适能）属于与健康有关的体适能。 体育锻炼的基本原则有（超负荷原则、循序渐进原则、安全性原则、专门性原则、大小运动量相结合原则）。 心肺适能是心肺功能对运动的适应能力，下列哪些方法适合用来评价（12min 跑、台阶实验、肺活量） 《维多利亚宣言》的四大基石是（合理膳食、适量运动、戒烟戒酒、心理平衡）。 肌肉训练的基本形式（等张练习、等长练习、等动练习）。
附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求
（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期
2016年上半年教师资格考试 《教育知识与能力》（中学）真题及答案解析 注意事项： 1．考试时间为120分钟，满分为150分。 2．请按规定在答题卡上填涂、作答。在试卷上作答无效，不予评分。 一、单项选择题（本大题共21小题。每小题2分，共42分。）在每小题列 出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请用2B铅笔把答题卡上对 应的题目的答案字母按要求涂黑。错选、多选或未选均无分。 1．在教学理论著述中，强调学科的基本结构要与儿童认知结构相适应，重视学生能力培养，主张发现学习的专著是（）。 A．《普通教育学》B．《大教学论》 C．《教育过程》D．《论教学过程最优化》 1．【答案】C。解析：《教育过程》一书是由布鲁纳所写，强调学科结构，提出结构主义教学论，倡导发现教学法。 2．如果让六个月婴儿学走路，不但徒劳而且无益，同理，让四岁的儿童学高等数学，也难以成功。说明（）。 A．遗传素质的成熟程度制约着人的发展过程及其阶段 B．遗传素质的差异性对人的发展有一定影响 C．遗传素质具有可塑性 D．遗传素质影响人发展的最终结果 2．【答案】A。解析：只有当一个人的身体发展达到成熟之后，再对其进行教育才能发挥作用，因而遗传素质的成熟程度制约着人的发展过程及其阶段。 3．确立我国教育目的的理论基础是（）。 A．素质教育理论B．马克思关于人的全面发展理论 C．创新教育理论D．生活教育理论 3．【答案】B。解析：确立我国教育目的的理论基础是马克思关于人的全面发展理论。 4．英国政府1870年颁布的《初等教育法》中，一方面保持原有的专为资产阶级子女服务的学
校系统，另一方面为劳动人民的子女设立国民小学、职业学校。这种学制属于（）。 A．双轨学制B．单轨学制C．中间型学制D．分支型学制 4．【答案】A。解析：19世纪欧洲把学校分为两个互不相同的轨道：一轨是为资产阶级子女设立的，从小学、中学到大学，具有较强的学术性；另一轨是为劳动人民子女设立的，从小学到中等职业学校，是为培养劳动者服务的。该种方式为双轨制。 5．否定教育自身的发展规律，割裂教育的历史传承，把教育完全作为政治、经济的附庸。这样的观念违背了教育的哪一特征？（）。 A．生产性B．永恒性C．相对独立性D．工具性 5．【答案】C。解析：教育的相对独立性是指教育相对于政治、经济、文化，有其自身的独立性。教育的相对独立性，主要表现在三个方面：一是：教育具有自身的继承关系；二是：教育要受其他社会意识形态的影响；三是：教育与社会政治经济发展不平衡。 6．《基础教育课程改革纲要（试行）》规定，我国中小学课程设置“综合实践活动”，开设的学段是（）。 A．小学一年级至高中B．小学三年级至高中 C．小学五年级至高中D．初中一年级至高中 6．【答案】B。解析：《基础教育课程改革纲要（试行）》规定，我国中小学课程设置“综合实践活动”，开设的学段是小学三年级至高中。 7．校风、教风和学风是学校文化的重要构成部分，就课程类型而言，它们属于（）。 A．学科课程B．活动课程C．显性课程D．隐性课程 7．【答案】D。解析：隐性课程是指学校政策及课程计划中未明确规定的、非正式和无意识的学校学习经验，与“显性课程”相对。 8．王老师在化学课上讲到元素周期表中的“镭”元素时，向学生们介绍了“镭”的发现者居里夫人献身科学的事迹，同学们深受教育。这体现了哪一教学原则？（）。 A．理论联系实际的原则B．科学性和思想性统一的原则 C．启发性原则D．发展性原则 8．【答案】B。解析：科学性和思想性统一的原则是指既要把现代先进科学的基础知识和基本技能传授给学生，同时要结合知识、技能中内在的德育因素，对学生进行政治、思想教育和道德品质教育。王老师既讲了“镭”这个知识，又通过居里夫人的例子对学生进行了教育，因而体现了该原则。 9．陈老师在教学中经常通过口头提问、课堂作业和书面测验等形式对学生的知识和能力进行及时测评与反馈。这种教学评价被称为（）。 A．诊断性评价B．相对性评价C．终结性评价D．形成性评价 9．【答案】D。解析：形成性评价又称过程评价，是在教学过程中进行的评价，是为引导教学过