COMMISSION DECISION
of17June2008
amending Decision2002/994/EC concerning certain protective measures with regard to the
products of animal origin imported from China
(notified under document number C(2008)2483)
(Text with EEA relevance)
(2008/463/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive97/78/EC of18December 1997laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries(1),and in particular Article22(6)thereof,
Whereas:
(1)Commission Decision2002/994/EC of20December
2002concerning certain protective measures with
regard to the products of animal origin imported from
China(2)applies to all products of animal origin
imported from China and intended for human
consumption or for animal feed.
(2)Under Article3of that Decision the Member States are
to authorise imports of products listed in Part II of the
Annex to that Decision which are accompanied by a
declaration of the Chinese competent authority stating
that each consignment has been subjected before
dispatch to a chemical test in order to ensure that the
products concerned do not present a danger to human
health.That test must be carried out,in particular,with a
view to detecting the presence of chloramphenicol and
nitrofuran and its metobolites.
(3)However,in aquaculture fishery products imported from
China residues of malachite green and crystal violet have
now also been detected.Article3of Decision
2002/994/EC should therefore be amended to include
the testing of aquaculture fishery products for those
substances.
(4)It is appropriate to provide for a transitional period to
authorise the import of consignments of aquaculture
fishery products that are not accompanied by the results
of tests for residues of malachite green and crystal violet,
provided that the Member States ensure that those
consignments undergo appropriate tests on arrival in
the Community.
(5)Decision2002/994/EC should therefore be amended
accordingly.
(6)The measures provided for in this Decision are in
accordance with the opinion of the Standing
Committee on the Food Chain and Animal Health, HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article1
Article3of Decision2002/994/EC is replaced by the following text:
‘Article3
Member States shall authorise imports of consignments of products listed in Part II of the Annex accompanied by a declaration of the Chinese competent authority stating that each consignment has been subjected before dispatch to a chemical test in order to ensure that the products concerned do not present a danger to animal or human health.That chemical test must be carried out in particular,to detect the presence of chloramphenicol and nitrofuran and its meta-bolites in all products listed in Part II of the Annex.In addition,aquaculture fishery products referred to in Part II of the Annex shall be tested for the presence of malachite green and crystal violet and their metabolites.The results of those chemical tests shall be included in that declaration.’
Article2
1.Member States may allow the import of aquaculture fishery products from China that are not accompanied by the results of the chemical test for the presence of malachite green and crystal violet and their metabolites for a period of maximum six weeks from the entry into force of this Decision provided that the importing Member State ensures that each of those products undergoes test for the presence of malachite green and crystal violet and their metabolites.
(1)OJ L24,30.1.1998,p.9.Directive as last amended by Directive
2006/104/EC(OJ L363,20.12.2006,p.352).
(2)OJ L348,21.12.2002,p.154.Decision as last amended by
Decision2005/573/EC(OJ L193,23.7.2005,p.41).
2.All expenditure incurred in the application of testing foreseen in paragraph1of this Article shall be charged to the consignor,the consignee or the agent of either.
Article3
This Decision shall apply from1July2008.
Article4
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels,17June2008.
For the Commission
Androulla VASSILIOU
Member of the Commission
一、进口食品收货人备案 进口水产品产品的收货企业应办理进口食品收货人备案，未经备案的收货人不得进口水产品。 需要办理进口食品收货人备案的，可在国家质检总局“进口食品进出口商备案管理系统”向企业工商注册地检验检疫部门申请备案，经宁波出入境检验检疫局初审后上报国家质检总局审核发布。 已办理进口食品备案的企业名单可在“进口食品进出口商备案管理系统”查询。 进口食品收货人备案具体要求及程序详见“宁波检验检疫局网站食品安全监管—进口食品检验监管—进口食品收货人备案”栏目。
二、输出国家及国外工厂的准入资格 进口水产品须从允许向我国出口水产品的国家及国外注册生产加工企业进口，各进口企业在进口前应了解拟进口水产品的输出国家及国外注册生产加工厂是否列入准入名单。不能从未列入的国家及注册生产加工厂进口水产品。 进口水产品的输出国家名单，详见“国家质检总局网站—进出口食品安全局—进出口检验检疫须知—进口水产品--《已与国家质检总局确认输华水产品检验检疫证书的出口国（地区）名单》”，该名单动态更新； 获得在华注册资格的水产品境外生产企业，详见“国家质检总局网站—进出口食品安全局—进出口检验检疫须知—进口水产品—关于公布获得在华注册资格的进口水产品境外生产企业相关国际（地区）名单”，该名单动态更新；
三、确认产品是否为首次进口 进口水产品前需确认是否为首次进口产品，其中： 属首次进口的质量安全和检疫风险较高的水产品（不包括HS编码为16章、20章、21章的水产品品种），由总局组织开展风险分析确定其风险控制措施，并获得输华检验检疫准入资格后方能进口；非首次进口的水产品，方可正常进口。 遇不清楚拟进口水产品是否为首次进口产品时，可致电水产品进口口岸检验检疫机构咨询。 四、需审批进境水产品的检疫审批办理 养殖水产品、日本输华水产品、两栖类、爬行类、水生哺乳类等水产品进口的，还需办理《进境动植物检疫许可证》；
欧盟知识产权法发展简况 欧盟知识产权法律保护体系的发展并非是一帆风顺的。成员国国内法中在知识产权权保护方面存在的诸多差异是须解决的首要问题，而当中除了法律本身的协调之外，还关系到各国的经济利益与各自的立场。带动新经济的知识产权是欧洲各国重要的经济驱动力，因此在改革知识产权保护体制的进程中所体现出的谨慎也是必要的。欧盟知识产权法一体化进程是世界知识产权保护体系一体化的一个窗口和缩影，他们获得的经验与当中存在的问题或许能够为我国在面对知识产权保护体系世界一体化时提供一些新的参考。 欧盟内部各国在知识产权法律规范上的差异，对实现商品及服务的自由流通、以及对作为欧洲共同市场基柱的自由竞争来说，都可能造成障碍性的影响。比如，一个对仿造行为有严厉制裁规范的成员国当事人，可能对另一个制裁规范较松散的成员国当事人轻而易举地提出专利侵权诉讼。而面对这种诉讼，法院在适用法律时常常出现非常尴尬的局面。 一、与欧盟及其成员国相关的国际条约 知识产权的保护有许多国际条约进行调整。国际层面上，世界知识产权协会（WIPO）和世界贸易组织（WTO）负责着大量协议与契约的移植。第一个国际公约—《保护工业产权巴黎公约》，产生于1883年。自此之后，很多知识产权保护方面的国际公约也相继签订。例如《保护文学艺术作品伯尔尼公约》（伯尔尼公约）、《保护表演者、录音制品录制者与广播组织公约》（罗马公约）。1996年乌拉圭回合谈判后期，由WTO成员国共同签署的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）对贸易中的知识产权保护具有举足轻重
的意义。协议涵括了贸易的诸多方面，尤其是药品的专利授予。从此，WTO在知识产权保护中就扮演了重要的角色，并且与WIPO建立了紧密的合作关系。这些由所有或部分成员国签署的协议，在一定程度上促成了国内法律规范在某些领域内的统一。在以上所提及的这些条约和协定中，部分或全部欧盟成员国均以各自的名义加入了。与此同时，欧洲共同体又以自己的名义加入了其中的某些条约，如TRIPS等协议。但是，这对于完善欧盟内部市场而言这些还远远不够。为此，欧共体委员会（EG-Kommission）决定力争实现各国国内法在不同领域中的协调化(Harmonisierung)，尤其是实现有效且更加有力的知识产权保护。针对这些差异，委员会分别对各类知识产权保护规定做出了调整。 二、针对成员国知识产权法差异而推行的措施 （一）商标方面 委员会首先将精力集中到建立共同体商标(Gemeinschaftsmark）与调整国内商标法上。第一项措施服务于国内法律规范的协调化。委员会为此颁布了一个准则(Richtlinie)，统一了国内法中商标登记的前提要件，以及随商标所赋予的具体权力。 第二项措施是完善关于共同体商标的相关配套条例。当中包含了于1993年12月20日颁布的共同体商标条例。与该条例相配合的是执行条例、上诉程序条例及一个有关费用的条例。这一系列配套条例的完成，标志着共同体商标在实体保护和程序保护方面有了相对完整的体系。2004年2月通过的一个新条例，使共同体商标保护系统的功能得到了增强和优化(尤其在有关旧商标的检索以及共同体商标权利人定义方面）。
养殖场饮用水微生物检测方法的建立 养殖场饮用水质量直接关系到畜禽健康及生产水平。养殖场饮用水受到微生物污染会引起畜禽肠道疾病反复发作。养殖场饮用水受到微生物污染的途径很多：浅井水和地表水易受畜禽粪便污染；供水塔、贮水池及输水管道长期不清洗会造成微生物滋生；饮水线中残留有药物载体（淀粉、葡萄糖等）会成为细菌长期滋生的基质。养殖场应该定期检测饮用水的微生物指标，为开展饮水系统的清洁与消毒工作提供依据。 人的饮用水微生物指标由专业机构检测，依据 GB/T5750.12-2006《生活饮用水标准检验方法》，动物饮用水和人的饮用水微生物指标最好一致，但是养殖场饮用水易受污染，尤其是饮水线末端的水，因此养殖场饮用水微生物检测需求多，频繁送水到专业机构检测既不现实又不经济。笔者多次对养殖场饮用水进行微生物检测，总结出一套简便易行的检测方法，检测结果与GB/T5750.12-2006的标准方法有很好的一致性，适于在养殖场或基层畜牧兽医实验室推广应用。 1实验原理 1.1评价指标
评价水质清洁度有三个重要指标：菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群。总大肠菌群指自然环境中的大肠菌群，用提高培养温度的方法可以将自然环境中的大肠菌群与粪 便中的大肠菌群区分开，因此耐热大肠菌群的检出是水质被粪便污染的标志。 1.2指标限值 养殖场贮水池、水塔、饮水线入口三处水质的微生物学指标是：菌落总数 进口水产品的流程和要求 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020 一、进口食品收货人备案 进口水产品产品的收货企业应办理进口食品收货人备案，未经备案的收货人不得进口水产品。 需要办理进口食品收货人备案的，可在国家质检总局“进口食品进出口商备案管理系统”向企业工商注册地检验检疫部门申请备案，经宁波出入境检验检疫局初审后上报国家质检总局审核发布。 已办理进口食品备案的企业名单可在“进口食品进出口商备案管理系统”查询。 进口食品收货人备案具体要求及程序详见“宁波检验检疫局网站食品安全监管—进口食品检验监管—进口食品收货人备案”栏目。 二、输出国家及国外工厂的准入资格 进口水产品须从允许向我国出口水产品的国家及国外注册生产加工企业进口，各进口企业在进口前应了解拟进口水产品的输出国家及国外注册生产加工厂是否列入准入名单。不能从未列入的国家及注册生产加工厂进口水产品。 进口水产品的输出国家名单，详见“国家质检总局网站—进出口食品安全局—进出口检验检疫须知—进口水产品--《已与国家质检总局确认输华水产品检验检疫证书的出口国（地区）名单》”，该名单动态更新； 获得在华注册资格的水产品境外生产企业，详见“国家质检总局网站—进出口食品安全局—进出口检验检疫须知—进口水产品—关于公布获得在华注册资格的进口水产品境外生产企业相关国际（地区）名单”，该名单动态更新； 三、确认产品是否为首次进口 进口水产品前需确认是否为首次进口产品，其中： 属首次进口的质量安全和检疫风险较高的水产品（不包括HS编码为16章、20章、21章的水产品品种），由总局组织开展风险分析确定其风险控制措施，并获得输华检验检疫准入资格后方能进口；非首次进口的水产品，方可正常进口。 遇不清楚拟进口水产品是否为首次进口产品时，可致电水产品进口口岸检验检疫机构咨询。 四、需审批进境水产品的检疫审批办理 养殖水产品、日本输华水产品、两栖类、爬行类、水生哺乳类等水产品进口的，还需办理《进境动植物检疫许可证》； 申请时随附相关资料向口岸检验检疫机构提出，经我局初审后上报国家质检总局审批。需要办理检疫审批的，获得许可证后方可签署外贸合同并进口。 五、进口后检验检疫 水产品进口后，向进境口岸检验检疫机构报检并取得通关单 来源：中国出入境检验检疫协会 欧盟知识产权滥用的反垄断问题研究——以欧盟新修订的《技术许可协议集体豁免条 例》为中心 郑友德 华中科技大学知识产权与竞争法研究中心 教授 , 胡章怡 一、欧盟最新《技术许可协议集体豁免条例》产生的背景 21世纪，成果的商业化方兴未艾，是否拥有受知识产权法保护的创新技术越来越成为衡量一个企业市场竞争力强弱的重要标准。为了避免重复研发，并使技术的投入产出最大化，技术的许可与转让成为企业间一项重要的交易内容。在知识产权的实施过程中，旨在促进技术创新的知识产权制度在保护知识产权的同时，一定程度上也会造成技术垄断与市场垄断。20世纪60年代末以后，随着科学技术的蓬勃发展及技术流动要求的日益增加，如何规制知识产权许可中的限制竞争问题提上了欧盟委员会的议事日程。在1995年的迈吉尔(Magill)案中，欧洲法院确认欧盟委员会有权通过实施强制性许可来处理滥用拒绝许可的行为。 [1] 欧盟的竞争规范主要源自1957年《欧洲经济共同体条约》(简称《欧共体条约》)第81条至第90条。特别是第81条和第82条(原第85条和第86条)适用于企业间限制竞争以及其他联合行为。 [2]欧盟竞争规范的目的在于提升经济效率，优化资源配置，以期保护消费者及较小企业免受其他经济强力集中之侵害。第81条第1款和第2款是有关企业间协议无效的禁止条款，第3款即所谓的豁免条款;第82条针对的是企业滥用优势地位的行为。因此这两条成为欧盟制定具体的技术许可豁免规则的依据。1962年，为了具体适用第81条及第82条，欧盟部长理事会颁布了第17号规则，即《17/62号条例》，对协议的通知、豁免等事项做了明确规定。1984年7月，欧盟委员会发布了《专利许可协议集体豁免条例》，即《2349/84号条例》。1988年11月，又发布了《技术秘密协议许可协议集体豁免条例》，即《556/89号条例》。随着技术许可活动的进一步增加，1996年1月，欧盟通过了将上述两条例合而为一的《技术许可协议集体适用欧共体条约第85条第3款的第240/96号条例》(以下简称240/96条例)。该条例对此前两个单一的豁免规则予以了协调和简化，拓宽了豁免范围。在该条例之后，欧盟委员会又相继制定了纵向协议条例、专业化协议条例和研发协议条例，以及纵向协议准则和横向合作协议准则。这些条例或准则都或多或少地涉及到知识产权问题，同时 2015 版《中华人民共和国药典》纯化水 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 性状：为无色的澄清液体；无臭。 检查： 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。 硝酸盐：取纯化水5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[ 取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO3)]0.3ml ，加无硝酸盐的水 4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1 →100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[ 取亚硝酸钠0.750g( 按干燥品计算) ，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO2))0.2ml ，加无亚硝酸盐的水9.8ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%) 。 氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15 分钟；如显色，与氯化铵溶液( 取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%) 。 电导率：（应符合通则0681），见下表 1 测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未 在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。 表1 温度和电导率的限度表 温度（℃）0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 电导率 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2 ( μS/cm ) 进口水产品的流程和要 求 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】 一、进口食品收货人备案 进口水产品产品的收货企业应办理进口食品收货人备案，未经备案的收货人不得进口水产品。 需要办理进口食品收货人备案的，可在国家质检总局“进口食品进出口商备案管理系统”向企业工商注册地检验检疫部门申请备案，经宁波出入境检验检疫局初审后上报国家质检总局审核发布。 已办理进口食品备案的企业名单可在“进口食品进出口商备案管理系统”查询。 进口食品收货人备案具体要求及程序详见“宁波检验检疫局网站食品安全监管—进口食品检验监管—进口食品收货人备案”栏目。 二、输出国家及国外工厂的准入资格 进口水产品须从允许向我国出口水产品的国家及国外注册生产加工企业进口，各进口企业在进口前应了解拟进口水产品的输出国家及国外注册生产加工厂是否列入准入名单。不能从未列入的国家及注册生产加工厂进口水产品。 进口水产品的输出国家名单，详见“国家质检总局网站—进出口食品安全局—进出口检验检疫须知—进口水产品--《已与国家质检总局确认输华水产品检验检疫证书的出口国（地区）名单》”，该名单动态更新； 获得在华注册资格的水产品境外生产企业，详见“国家质检总局网站—进出口食品安全局—进出口检验检疫须知—进口水产品—关于公布获得在华注册资格的进口水产品境外生产企业相关国际（地区）名单”，该名单动态更新； 三、确认产品是否为首次进口 进口水产品前需确认是否为首次进口产品，其中： 属首次进口的质量安全和检疫风险较高的水产品（不包括HS编码为16章、20章、21章的水产品品种），由总局组织开展风险分析确定其风险控制措施，并获得输华检验检疫准入资格后方能进口；非首次进口的水产品，方可正常进口。 遇不清楚拟进口水产品是否为首次进口产品时，可致电水产品进口口岸检验检疫机构咨询。 标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： . 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 . 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程 . 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温 生活饮用水标准检验方法 微生物指标 1 菌落总数 1.1平皿计数法 1.1.1范围 本标准规定了用平皿计数法测定生活饮用水及其水源水中的菌落总数。 本法适用于生活饮用水及其水源水中菌落总数的测定 1.1.2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 1.1. 2.1 菌落总数 standard plate-count bacteria 水样在营养琼脂上有氧条件下37℃培养48h后，所得1mL水样所含菌落的总数 1.1.3 培养基与试剂 1.1.3.1 营养琼脂 1.1.3.1.1 成分： A 蛋白胨10g B 牛肉膏 3 g C 氯化钠5g D 琼脂10g~20g E 蒸馏水1000mL 1.1.3.1.2 制法：将上述成分混合后，加热溶解，调整pH为7.4～7.6，分装于玻璃容器中（如用含杂质较多的琼脂时，应先过滤），经103.43kPa（121℃，151b）灭菌20min，储存于冷暗处备用。 1.1.4 仪器 1.1.4.1 高压蒸汽灭菌器。 1.1.4.2 千热灭菌箱。 1.1.4.3 培养箱36℃±1℃。 1.1.4.4 电炉。 1.1.4.5 天平。 1.1.4.6 冰箱。 1.1.4.7 放大镜或菌落计数器。 1.1.4.8 pH计或精密pH试纸。 1.1.4.9 灭菌试管、平皿（直径9cm）、刻度吸管、采样瓶等。 1.1.5 检验步骤 1.5.1 生活饮用水。 1.1.5.1.1 以无菌操作方法用灭菌吸管吸取1mL充分混匀的水样，注入灭菌平皿中，倾注约15mL 已融化并冷却到45℃左右的营养琼脂培养基，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀。每次检验时应做一平行接种同时另用一个平皿只倾注营养琼脂培养基作为空白对照。 新中韩进出口水产品卫 生管理协议 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 和大韩民国农林水产食品部 关于进出口水产品卫生管理协议 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和大韩民国农林水产食品部（以下简称双方）经友好协商，双方就加强在进出口水产品卫生安全管理方面的相互合作达成如下协议。 第一条 双方根据两国的法律法规，本着平等互利的原则，决定共同增进两国间水产品卫生安全方面的合作。 第二条 双方就以下几个方面进行合作： 1．保障向对方出口水产品的卫生安全。 2．相互交换有关水产品卫生安全的法律法规、技术标准及有关制定、修改和执行方面的信息。 3．保障有关专家及官员对对方国家的访问，以利于交换有关水产品检验的信息。 4．其他方面的合作。 第三条 该协议适用如下食用的水产品： 1. 水生动物原料（活的水生动物除外）； 2. 水生动物的初级加工品，即虽经切割、加热、干燥、熟制或腌制（未使用除食盐以外的添加剂及其他原料），但从外观上可以识别水生动物原型的产品。 第四条 加工厂注册登记：出口水产品加工厂应符合进口国的卫生管理标准，经出口国检验检疫机构注册登记后，向进口国检验检疫机构通报注册登记工厂名单，进口国应接受这些名单，以便简化进口国的进口卫生检查。 1. 出口国的检验检疫机构应对注册登记的加工厂进行定期检查以确保加工厂的卫生条件符合进口国的要求，并对结果进行记录及管理。 2. 出口国的检验检疫机构应对出口水产品的处理、制作、加工过程中是否混入进口国所规定的对人体构成危害的物质进行定期监督检查，并对结果进行记录及管理。 3. 进口国的检验检疫机构可对已注册登记的加工厂进行抽查，保证双方履行本协议内容。 第五条 出口水产品包装上应有进口国文字及英文标识，标识内容包括：品名、出口国家名称、注册登记加工厂名称及注册编号，所有标识内容应清晰、醒目、持久。 纯化水微生物限度检测 计数方法适用性试验 1.供试液制备 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均勻加热，且温度不应超过45#C。供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。 常用的供试液制备方法如下。如果下列供试液制备方法经确认均不适用，应建立其他适宜的方法。 (1)水溶性供试品取供试品，用PH7.0无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液，或PH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。若需要，调节供试液pH值至6?8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步1 0倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 2.接种和稀释 按下列要求进行供试液的接种和稀释，制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积应不超过供试液体积的1%。为确认供试品中的微生物能被充分检出，首先应选择最低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。 (1)试验组取上述制备好的供试液，加入试验菌液，混勻，使每lm l供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。 (2 )供试品对照组取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。 (3)菌液对照组取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液，按试验组操作加人试验菌液并进行微生物回收试验。若因供试品抗菌活性或溶解性较差的原因导致无法选择最低稀释级的供试液进行方法适用性试验时，应采用适宜的方法对供试%液进行进一步的处理。如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加人试验菌悬液进行方法适用性试验。 供试品检查 检验量即一次试验所用的供试品量(g、m l或cm2)。 一般应随机抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100cm2;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。 供试品的检査 按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。 阴性对照试验以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。 1.平皿法 平皿法包括倾注法和涂布法。除另有规定外，取规定量供试品，按方法适用性试验确认的方法进行供试液制备和菌数测定，每稀释级每种培养基至少制备2个平板。 培养和计数除另有规定外，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30?35°C培养3?5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20?25°C培养5?7天，观察菌落生长情况，点计平板上生长的所有菌落数，计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落数平均值不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。 菌数报告规则需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于lOOcfu的稀释级，作为菌数报告的依据。取最髙的平均菌落数，ij*算lg 、lm l或10cm2供试品中所含的微生物数，取两位4效数字报告。 SOP/QC(09)001－01 纯化水微生物限度检查法操作规程 文件类别：标准操作规程 审批表 江西中兴汉方药业有限公司 1.目的 规范纯化水微生物检查的操作方法，确保药品检验的准确性。 2.适用范围 适用于纯化水的微生物检查。 3.责任人 QC：负责按此规程执行。 4.程序 4.1 概述 本规程是以营养琼脂培养基作为细菌培养基，采用平板表面涂布法测定纯化水菌落总数。其操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 4.2 仪器与用具电热恒温培养箱（30～35℃）霉菌培养箱（23～28℃）超净工作台无菌双碟移液管0.45μm微孔滤膜过滤器抽滤泵 4.3 试药与试剂营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 4.4 纯化水的取样 4.4.1取样时，须先开启取样阀门，用工艺用水本身冲冼取样口，约冲水1升以上，而后以无菌具塞10ml试管取水，取水量约为试管高度的1/2～2/3。 4.4.2检测周期：见“工艺用水监测规程（SMP-ZL-016-）”规定。 4.4.3取样后的水样应立即检验。 4.5 检查方法量取9ml纯化水置盛有90ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶中混匀，作为供试液；量取供试液10 错误！未找到引用源。供试液置安装好的无菌抽滤装置，进行过滤。用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养基平板上，盖好，倒置培养皿，分别将营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养基平板置电热恒温培养箱（30～35℃）及霉菌培养箱（23～28℃）中培养。细菌培养3天后进行菌落计数，霉菌培养5天后进行菌落计数。计数结果即为每ml水中含细菌及霉菌的菌落数。 4.6 结果判定每1ml纯化水中的细菌数及霉菌数之和应不得过100个。 5 相关记录 6变更履历表 生活饮用水微生物检验方法和评价标准分析 发表时间：2018-01-12T16:04:32.283Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第23期作者：刘杰 [导读] 在本文中，笔者将针对生活饮用水中的卫生检测进行讨论，特别是针对总大肠菌群的两种检验方法进行讨论。 天津市宁河区疾病预防控制中心检验科 301500 摘要：生活饮用水对社会上生存的每一个人来说都是必不可少的，国家政府和相关部门要保障人们的生活质量水平和身心健康就必须要重视起用水安全问题，这样才能更好的维持社会的安全和稳定。在本文中，笔者将针对生活饮用水中的卫生检测进行讨论，特别是针对总大肠菌群的两种检验方法进行讨论，希望能够帮助民众在未来更加安全、放心的用水。 关键词：生活饮用水；微生物检验；方法和评价 伴随着社会经济建设的不断发展，人们的生活水准也有了质的飞跃。在当前这个时代，由于时代不断地进步，以及民众自身经济水平的提高，对生活质量也有了更高的要求。而生活饮用水的质量问题，就是民众最为关注的问题之一。这不仅仅是因为生活饮用水关系到民众日常的生活和生产，更是因为生活饮用水的质量直接关系到民众的身体健康。对于普通人来说，水是必不可少的。从生理学上来解释，水不仅仅是人体构成的重要物质之一，同时对于人体体温的调节以及人体的新城代谢都有着极为重要的作用。在这样的情况下，不仅仅是民众个体，政府自然而然也会重视起生活饮用水的质量问题。而我国政府，更是根据社会情况的不同，多次修改了生活饮用水的质量标准，希望能够为民众带来更加便捷、绿色的生活。 一般情况，生活饮用水都需要经过过滤、沉淀、消毒等步骤，让水中有害的微生物有效减少后再进行供水使用，避免造成人体上的不适。然而，从目前的情况上来看，水源污染、用水质量不合格、供水管道损害等情况时有发生，威胁到民众的用水安全。因此，在这样的情况下，如何提高生活饮用水质量，保障民众的用水安全就成了国家政府和相关部门最为重要的议题之一。而除开因为供水管道损害在供水过程中造成的水污染，加强生活饮用水微生物检验就成了保障用水安全的重要手段之一。就目前我国的情况来说，对于生活饮用水的质量需要达到在2006年底由卫生部和国家标准化管理委员会修订并于2007年7月1日全面实施的《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）的要求。新的《生活饮用水卫生标准》对于水质的要求更加严格，水质指标从原来的35项增加至106项，总共增加了71个项目。而在这71个项目中，对于微生物指标也增加了4项，同时规定CFU/mL为100，并且绝对不能检出总大肠菌群。在本文中，笔者就将针对总大肠菌群的两种检测方法进行分析，判断出其中的差别。 一、多管发酵法 对管发酵法是针对民众生活饮用水中总大肠菌群的检测方法之一。此方法是根据总大肠菌群的特性来进行。由于总大肠菌群属于革兰氏阴性无芽胚杆菌，因此当培养温度达到37摄氏度的时候，如果进行24小时的培养，那么就会发酵乳糖并产出酸和糖，同时还具有厌氧和需氧的特性。 （一）实验器材 冰箱、灭菌试管、灭菌吸管、载玻片、试管（带试管塞）、小倒管、试管架、量筒、酒精灯、恒温箱、移液管、吸耳球、接种环、蛋白胨培养液、EC培养液、烧杯、玻璃棒、电子天平、取样勺、标签纸、记号笔、灭菌锅、蒸馏水、洗瓶、其他辅助实验器材等（二）实验步骤 1）首先要在双料乳糖蛋白胨培养液以及单料蛋白胨培养液中放入不同量的水样。水样的量可选取10mL和1mL，而蛋白胨培养液分别需要10mL。在此之后，还需要采取1mL的水样与9mL的无菌生理盐水混合到一起。然后再将此溶液取1mL放进单料乳糖蛋白胨培养液中，并且对于每一种稀释度的样品进行5管接种。 2）在进行水样取样的时候，如果发现水源被污染的十分严重，那么就需要加大稀释度。而如果水样少于1mL的时候，那么在稀释的时候应当稀释10倍再进行接种。当然在接种的时候应当采取逐次递增的方式来进行稀释，稀释的时候还需要注意，所采用的吸管必须要是灭菌吸管。 3）在接种之后，就需要将其放入恒温为37摄氏度的恒温箱中进行培养，培养应当要持续24小时。24小时之后，需要对试管进行观察，看其中是否有酸和气的产生。如果没有产生酸和气，那么对于总大肠菌群的检测结果为阴性。如果有，那么还需要进行其他的操作来进行检验。 4）当发现试管中溶液产生了酸和气的时候，首先要将溶液放置于伊红美蓝琼脂板之中进行转种，并且在放入恒温箱中进行时间为24小时的培养。24小时之后对伊红美蓝琼脂板上的菌落进行观察并进行染色，随后再采用镜检的方式来查看其结果。如果证实为革兰氏阴性无芽胚杆菌，那么还需要使用乳糖蛋白胨培养液来进行培养，并且同样需要放置于恒温箱中度过24小时的培养期。如果发生了产酸气的现象，那么总大肠菌群结果则为阳性。 二、滤膜法 使用滤膜法对总大肠菌群进行检测，可以十分精确的检测出水样中的总大肠菌群。采用滤膜法主要是采用对水样过滤的方式来进行，其大致的操作方法就是通过对乳糖黏贴微孔滤膜，然后再在恒温箱中进行培养，通过观察是否有产酸产气的现象以此来检测出水样中的总大肠菌群。 （一）实验器材 0.45 μm 微米孔滤膜、分度吸管、恒温箱、电子天平、冰箱、显微镜、试管、酒精灯、锥形瓶、载玻片、抽滤设备、无齿镊子等其他辅助实验器材。 （二）实验步骤 1）采用滤膜法首先要做的就是灭菌，而灭菌时所常见的手法有两种，一种是滤器灭菌法，一种是滤膜灭菌法。滤器灭菌法是使用火焰进行高温灭菌，通常灭菌时间会需要20~25分钟。而滤膜灭菌法就是将滤膜加入烧杯之中，之后倒入蒸馏水，通过将水连续煮沸的方法来达到灭菌的目的，煮沸的次数需要连续3次。 2）在灭菌之后要做的就是对水样进行过滤。在进行水样过滤的时候需要用到灭菌滤膜和无齿镊子。将滤膜取出后放到无菌滤床上， 水产品是指供人类食用的水生动物产品及其制品，包括水母类、软体类、甲壳类、棘皮类、头索类、鱼类、两栖类、爬行类、水生哺乳类动物等其他水生动物产品以及藻类等海洋植物产品及其制品，不包括活水生动物及水生动植物繁殖材料。 1、检验检疫机构对进口水产品的进口商实施备案管理。进口商应当事先向所在地检验检疫机构申请备案，备案时需提交相关材料。 2、根据《进出口水产品检验检疫管理办法》、《进境动植物检疫审批管理办法》等法律法规，进口下表所列的水产品的进口商应当在签订贸易合同前办理检疫审批手续，取得进境动植物检疫许可证。 实行进境检疫审批的水产品品种目录 检疫许可证申报具体流程和方法参考： https://www.doczj.com/doc/773711882.html,/2012/biz/work/spjg/dzwjysp.shtml 3、国家质检总局《进口食品境外生产企业注册实施目录》，将水产品纳入注册目录内，进口水产品境外生产企业注册实施过渡期截止2013年5月1日。进口水产品（含藻类，不含活水生动物）应来自获得注册的境外食品生产企业。已获得注册的境外食品生产企业应当在其向我国境内出口的食品外包装上如实标注注册编号。https://www.doczj.com/doc/773711882.html,/ywzl/gjgnhz/jkzl/ 4、国家对输华水产品实行准入制度，只有已获得检验检疫准入资格或已有输华贸易的国家（或地区）的水产品方可进口。具体查看《已获得输华检验检疫准入资格或已有输华贸易的国家(地区)及水产品品种目录》 5、输华水产品检验检疫证书须经国家质检总局确认。对于证书签发日期为2012年6月1日或以后的进口水产品，凡证书未经国家质检总局确认或与经国家质检总局确认的证书样本不符的，不得进口。截止到2013年1月1日，已于国家质检总局确认输华水产品检验检疫证书的出口国（地区）已有62个，名单可在国家质检总局食品安全局网站（https://www.doczj.com/doc/773711882.html,/xz/md/查询。 6.水产品进口前或者进口时，收货人或者其代理人应当持输出国家或者地区官方签发的检验检疫证书正本原件、原产地证书、贸易合同、提单、装箱单、发票等单证向进口口岸检验检疫机构报检。 进口日本水产品应提供日本官方原产地证书、水产品检验检疫证书、放射性检测合格证明，三者均必须为总局确认和下发的格式。（省局警示通报2013年第003号） 7报检资料的提供与审核 7.1水产品进口前或者进口时，收货人或者其代理人应当持输出国家或者地 汉语拼音: Chunhuashui 英文名: Purified Water 性状: 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 检查: 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1pg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml 与盐酸菜乙H肢溶液（0．l＋100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加元氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，小时内不得发生浑浊。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 03%）。 试液： 醋酸盐缓冲液（pH3.5）： 取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。 硫代乙酰胺试液： （1）取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。 （2）由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成。 临用前取（2）液5.0ml，加（1）液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。 生活饮用水标准检验方法水样的采集与保存GB/T 5750.2-2006 1范围 本标准规定了生活饮用水及其水源水样的采集、样品保存和采样质量控制的基本原则、措施和要求。 本标准适用于生活饮用水及其水源水样的采集和样品保存。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本规范的条款.，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准.然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。 GB 5749生活饮用水卫生标准 GB/T 12998水质采样技术指导 GB/T 12999水质采样样品的保存和管理技术规定 GB 17051 二次供水设施卫生规范 3采样计划 采样前应根据水质检验目的和任务制定采样计划，内容包括：采样目的、检验指标、采样时间、采样地点、采样方法、采样频率、采样数量、采样容器与清洗、采样体积、样品保存方法、样品标签、现场测定项目、采样质量控制、运输工具和条件等。 4采样容器 4.1应根据待测组分的特性选择合适的采样容器。 4.2容器的材质应化学稳定性强.且不应与水样中组分发生反应，容器壁不应吸收或吸附待测组分。 4.3采样容器应可适应环境温度的变化，抗震性能强。 4.4采样容器的大小、形状和重量应适宜，能严密封口，并容易打开，且易清洗。 4.5应尽量选用细口容器，容器的盖和塞的材料应与容器材料统一。在特殊情况下需用软木塞或橡胶塞时应用稳定的金属箔或聚乙烯薄膜包裹，最好有蜡封。有机物和某呰微生物检测用的样品容器不能用橡胶塞，碱性的液体样品不能用玻璃塞。 附录8：进口水产品安全卫生准则 该则代表美国食品及药品管理局最新想法。它并不对任何人产生或授予任何权力，也不为美国食品及药品管理局或者公众所应用。如果非正统的方法可以满足适当的法规和规则，则该方法可以应用。如果你想要讨论非正统的方法，可以联系美国食品及药品管理局成员，使该法生效；如果你不支持美国食品及药品管理局成员，按该准则扉页上的电话号码拨打电话。 联邦法规21页的123部分—水产品 ·A 部分—总则 章节 123.3定义 123.5现行良好操作规范 123.6危害分析和关键控制点（HACCP） 123.7纠偏行动 123.8验证 123.9记录 123.10培训 123.11卫生控制程序 123.12对进口产品的特殊要求 ·B 部分—熏制或烟熏风味的水产品 章节 123.15 总则 123.16 加工控制 ·C 部分生的软体贝类 章节 123.20 总则 123.28 来源控制 根据：联邦食品、药品及化妆品条例第201，402，403，406，409，701，704， 721，801，903部分（21 U.S.C.321, 342, 343, 346, 348, 371, 374, 379e, 381, 393）；公众健康服务条例第301，307，361部分（42 U.S.C.241, 2411, 264）。 ·A部分总则 ·123.3部分定义 联邦食品、药品及化妆品条例第201节以及本章110部分的定义和解释条款，除了那些作了重新定义的以外，对本部分仍然适用。以下定义将也适用： a、认证编号：贝类控制当局授予贝类加工者的一个特定的字母和数字组成的号 码。 b、关键控制点：可实施控制的食品加工过程中的某一点、步骤或过程，它能防 止、消除对食品安全危害或使危害降低至可接受的水平。 c、关键限值：为防止、消除已确认的食品安全危害的发生或使危害降低至可接 受水平，必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大值或最小值。 d、水产：是指除鸟类和哺乳动物以外适合人类食用的淡水或海水的有鳍类、甲 壳类和其他形式的水产生物（包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海参、海蛰、海胆及此类动物的卵）及所有软体动物。 e、水产品：以水产为主要组成的人类食品。 f、食品安全的危害：任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物 理因素。 g、进口商：商品进入美国后其美国的货主或受货人，或是国外货主或受货人在 美国的代理人或代表。此人负责确保获准进入美国的货物符合一切有关进口的法律。为达到此目的，通常进口商不能是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。 h、软体贝类：指新鲜或冷冻的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或这些品种的 可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。 i、预防措施：用于控制发生已确定的食品安全危害的物理、化学或其他因素。 j、加工监控装置：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。 k、（1）加工：对于水产品的处理、贮存、预处理、去头、去脏、去壳、冷冻、加工成不同的商品形式、加工、保鲜、包装、贴标签、卸货或暂存。 （2）此规定不适用于： （i）捕捞或运输中未经加工的水产品。进口水产品的流程和要求
欧盟知识产权滥用的反垄断问题研究
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
进口水产品的流程和要求审批稿
药品微生物限度检验方法标准操作规程
生活饮用水标准检验方法微生物指标
新中韩进出口水产品卫生管理协议
纯化水中需氧菌总数检测方法
001.纯化水微生物限度检查法操作规程
生活饮用水微生物检验方法和评价标准分析
进口水产品须知
药典 纯化水指标
生活饮用水标准检验方法水样的采集与保存
进口水产品安全卫生准则
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