文件编号：ZZ/QESP-02 X X X X有限责任公司
记录控制程序
版本：A2
编制：
审核：
批准：
受控状态：■受控□非受控
发放号：
持有者：
2014年01月21日发布 2014年01月21日实施
修改记录
1目的
对公司管理体系所要求的记录予以控制,确保整个管理体系有效运行,同时为后续追溯、改进提供依据。
2范围
适用于证明公司活动符合标准要求、体系有效运行的记录。
3职责和权限
3.1质量管理部负责体系文件涉及的相关记录模版的统一编号，并统计各部门的相关记录。
3.2各职能部门使用和整理、保管本部门的记录。
4控制要求
4.1记录的编制
4.1.1记录应贯穿于研发、生产和服务过程及所涉及环境、职业健康安全管理活动的全过程，能完整地反应管理体系的运行状况、服务质量状况、环境、职业健康安全管理状况。
4.1.2设计记录表格时应尽量避免重复,记录表格的修改按《文件控制程序》执行。
4.1.3记录应尽可能具有可追溯性，每份记录尽可能填写时间、地点和填表人签名，必要时还得规定记录的传递流程。
4.1.4记录模版的编号按《文件控制程序》执行，。
4.2 质量管理部/广州子公司行政管理部应建立记录总清单，说明记录名称、编码、使用部门、保存期限等，并汇集各种记录的样本（可以是电子文档）。
4.3记录的填写与更改
4.3.1记录填写时要求字迹清晰、完整，必要时有关人员应签名。
4.3.2填写时若发生笔误，则在原数据或文字上划一横线，然后在原数据或文字附近修改,并由填写人签名，并注明修改时间。
4.4记录的收集
4.4.1所有记录由各记录部门按月收集归档并保存。
4.4.2记录的贮存保管
4.4.3各部门负责按月收集分类存放，并整理装订成册，归档保存。
4.4.4记录的保管应提供适宜的环境，防止记录损毁和丢失，并做好防火、防盗、防虫鼠、防潮等工作。
4.4.5记录的保存期限由各部门根据自身业务要求制定，若国家有规定保存期限的，应按国家规定保存期限保存。公司所有记录期限在《记录一览表》中予以明确。
4.4.6当记录超过规定保存期限，由保管部门填写《记录处置申请单》，报各部门经理批准销毁。
4.5查阅
记录的保管方式要便于查阅检索。公司内职工借阅记录，按《文件和资料控制程序》执行。
5引用文件
5.1文件和资料控制程序 ZZ/QESP-01
6相关记录
6.1记录一览表 R-CX02-01
6.2记录处置申请单 R-CX02-02
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
实验室记录控制培训试卷及答案 记录控制培训试卷 姓名 : 班组: 考核时间: 分数: 一、填空题(每空2分) 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定:观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定:记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控3 制程序》中规定:当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定:所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括:质量记录和技术记录。质量记录包括:内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 二、判断题(每题5分) 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写( × ) 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年(×) 3 原始记录填写错了，复核人可以修改( × ) 4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录 ( ? ) 5 若
试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。(×) 6 实验室无需规定记录的保存期限。( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( ? ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动 ( ? ) 下面是赠送的办公室6S管理资料，下载了不需要可以编辑删除的， 谢谢选择我们， 祝您工作顺利，生活愉快～ 办公室6S管理制度规定 1、彻底落实办公室个人责任区制度。办公室个人责任区是指个人的桌面、抽屉、电脑、文件架以及个人办公室的地面、桌洞、墙面、天花板、窗台以及相关办公设备和设施。每个人均有责任做好个人责任区的6S工作;落实“个人责任区负责”制度。 2、办公桌桌面除文件、电脑、口杯、电话、文具外，不允许放其他物品;文具必须竖放。办公用品一般的常用品:笔、订书机、即时帖、便条纸、橡皮、计算器，可以集中放在办公桌的一定区域内，电脑线、网线、电话线均需扎起来有序放置;人离开半小时以上应将桌面收拾干净。 3、个人抽屉(柜)管理:每星期整理一次，对三个月内用不到的东西，应从抽屉里清理走，最下面一个抽屉用于存放私人物品;抽屉内物品要分类好。第一层放个人的参考资料(文件夹、辞典、手册、商品目录等)及不常用文具;第二层放文件卷宗(各种信息、草拟的文件材料等);第三层放私人物品。同一方位(方向)按同一位置摆放。以上三层物品均需分类摆放整齐并贴上统一的标签。 4、文件整理:(1)文件不用均要放入文件夹，且要摆放整齐。文件夹太多而无法放下，应将文件夹整齐有序的排放在办公桌上。文件架(柜)要每半个月整理一次，对舍弃的文件、资料，应遵照安全、保密的原则进行销毁。必要文件送档案室
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更 新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系 受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根 据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。
文件及记录控制程序 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※
1.0目的 确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序 2.0范围 适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。 3.0权责 本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。 4.0定义 4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。 4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。 4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。 4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。 4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。 5.0内容 5.1文件的分类： A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。 B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册； 二级文件为程序文件; 三级文件为作业指导书； 四级文件为表单、记录、资料等。 5.2文件与资料编号方法说明。 A.质量手册的编号为QM-001。 B.程序文件的编号为QP-□□□。代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。 C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。 D.外来文件的编号以原有编号为准。如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。 E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录
记录控制培训试卷 姓名：班组：考核时间：分数： 一、填空题（每空2分） 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定：观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定：记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。 记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。 3 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控制程序》中规定：当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定：所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括：质量记录和技术记录。质量记录包括：内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 二、判断题（每题5分） 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写（×） 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年（×） 3 原始记录填写错了，复核人可以修改（×）4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录（√） 5 若试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。（×） 6 实验室无需规定记录的保存期限。 ( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( √ ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动（√）
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统
对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2.0适用范围： 适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 3.0职责： 3.1. 总经理 3.1.1.负责公司质量手册的批准 3.2. 管理者代表 3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核； 3.2.2.负责程序文件的批准。 3.2.3.负责三级文件的批准 3.2.技术部经理 3.2.1.负责技术文件的批准。 3.3. 各职能部门 3.3.1.负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。 3.3.2.负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。 3.3.3.负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。 3.3. 4.负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。 3.4. 品质管理部文控中心 3.4.1.负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。 3.4.2.负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。 3.4.3.负责监督、各部门的记录填写控制情况。 3.4.4.负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。 4.0定义： 4.1.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新 分发以确保文件正确与适用性。 4.2.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管 理体系流程中引用的标准。 4.3.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。 4.4.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。 4.5.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法 规要求、标准规范等。 4.6.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。
实验室控制程序 1目的 保证产品在研制、生产中进行的校验和试验数据的准确性，保证对测试全过程的严格控制。 2 适用范围 适用于本厂实验室的管理控制。 3 职责 3.1 计量理化部门负责本程序的归口管理。 3.2 送检单位负责填写送原材料理化试验申请单，按照有关标准或规程采取有代表性的试样。 3.2 送检材料、产品复验验收技术条件或标准必须由设计工艺部门组织编制或提供。 4 程序 4.1 本厂实验室方针: 本厂实验室业务范围参见“实验室业务范围一览表” 4.2 实验室人员管理 4.2.1 实验工作人员必须具备高中文化学历以上，对本厂产品特性较为了解，相关工作经历一年以上，能独立操作的人员。 4.2.2 实验室测试/校准人员须按《人员培训控制程序》进行相应的专业培训，经考核合格后方可上岗操作，当实验新的测试程序或新设备操作规程时，须及时组织培训。
4.2.3 按《人员培训控制程序》规定做好人员顶岗计划，确保测试人员休假、生病、变动时有合适人员顶岗，制订培训计划时须注意进行交叉培训。 4.2.4 测试/校准人员应熟悉掌握操作规程，遵守校准规程，试验规程和技术规范，熟练地运用检测手段进行产品的检测和测试设备的校准，做好检测和校准记录，对签发测试报告数据和校准报告数据负责。 4.3 实验室设备管理 4.3.1 测试设备的标识、维护、校准由各专业室负责按《计量检测设备控制程序》规定执行。 4.4 测试控制 4.4.1 由设计工艺部门负责编制各项试验规程，其内容包括实验范围、使用设备、试验流程、试验性能标准等，试验规程的编制管理按《文件和资料控制程序》执行，确保为有效版本，试验规程必须符合顾客要求（包括抽样方法）并采取现行的国际/国家标准，对试验规程的制定或修改须提出报告并附有试验数据，经管理者代表（或总工程师）批准后方可使用。当使用标准外的方法时须经顾客认可。 4.4.2 所有试验规程、操作规程以及所需技术规范等均须在测试现场易于取得，供测试人员使用。 4.4.3 所使用的标准物质，如标准块、标样、标准溶液，其质量（性能）指标应符合检测规程要求，且在有效期内。 4.4.4 送检单位应严格按取样规程取样，所取试样应有代表性、
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
文件及质量记录控制程序 1.目的： 为便于本组织图面、文件制、修订、更改及分发、收回、废止、销毁等管理，避免文件未经核准发行，或过期、失效文件被误用，以确保系统内使用文件的有效性。 2.范围： 包括本公司质量管理体系文件、组织为资料图纸、标准外来资料及顾客提供的图纸、标准。 3.职责： 3.2各部门：负责各阶文件的编制、保存、销毁，并保证其正确性。 文管中心：负责各阶文件、图面的分发、收回、作废及前三阶文件的废止并保证其版本之正确性 4.内容： 4.1文件管制总则： 4.1.1质量体系文件之编写、审核、与批准： 当各单位依需要制、修订相应阶层之文件时，依电子版《质量手册格式》、《程序文件格式》或《作业指导书格式》格式进行编写。待填妥《文件制/修订申请单》后随附文件原件，依3.1要求依次进行审核、批准并会签各相关部门，批示后交于文管中心，由文管中心统一分发。 4.1.2文件及单据编码：依《文件格式及编码作业指导书》及《单据编码作业指导书》执行。4.1.3质量记录要求：填写必须真实、准确、保持清晰，整洁，记录人必须签全名及日期或盖章。 4.2文件接收及分发： 4.2.1文管中心接到各部门制订或修订文件后，将接收之文件登录于《文件接收管制登记表》，依《文件制/修订申请单》会签单位影印相应份数，于影印件盖红色“发行章”并登录于《文件分发签收记录表》发放至各单位，各单位文件接收人员于《文件分发签收记录表》中签收，文管人员将文件版本、生效日期及分发份数等列入《文件总览表》。 4.2.2如《商品用料结构表》、《QIP量测标准》、《包装规格书》、《QC工程表》等资料视同文件管制，但无需建立《文件总览表》；待相关单位制、修订完毕后，原件交文管中心存盘，文管人员依使所需单位影印相应份数分发至使用单位。 4.2.3文件补发： 文件如有破损、缺页、字迹模糊，或份数不够须补发时，使用单位不得私自影印，需填具《图面/文件申请单》，依3.1规定之权限人员批准后，交文管中心予以补发。 4.2.4本公司四阶文件作为前三阶文件之附件，文管中心保存最新版本，建立《质量记录总览表》
1.目的 对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。 2.适用范围 适用于质量管理体系所有相关的记录。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1管理者代表负责确定质量记录的保存年限。 5.2各部门负责制定本部门所需质量记录的内容和格式。 5.3各部门负责收集，整理，保管和销毁本部门的质量记录。 5.4记录人员负责准确有效地填写质量记录内容。 6.程序内容 6.1各部门根据本部门实际需要合理确定质量记录范围并制定质量记录格式， 其版本、保存期详见“质量记录一览表”。 6.2质量记录的媒介形式是纸张。 6.3质量记录格式由厂办进行编号。 编号格式：
HD-QT-XXX XX X 版次 顺序号 程序文件序号 质量记录缩写 6.4质量记录的填写要求 A各部门指定相应作业人员填写。 B数据必须真实、准确、及时、完整。 C相关记录的数据应吻合，前后衔接。 D字迹必须清楚、工整、无留空现象。 6.5各部门根据需要对质量记录适时收集、整理、归档并妥善保存，防止损坏、 丢失，并填写“质量记录归档清单”，以便于查阅。 6.6填写完整有效的质量记录，在必要时可将其复印件作为资料报送其他相关 部 门，各部门使用后根据本部门需要决定其保存或作废，经部门负责人同意作废的应及时销毁。 6.7借阅质量记录应填写“质量记录借阅单”，使用后应及时归还。 6.8销毁质量记录应得到本部门负责人批准后进行，并填写“质量记录销毁清 单”。 7.质量记录
质量记录清单 HD-QT-40201 质量记录归档清单 HD-QT-40202 质量记录借阅单 HD-QT-40203 质量记录销毁清单 HD-QT-40204 质量记录一览表 HD-QT-40205 8.相关/支持性文件 《文件控制程序》 HD-QP-401
I S O I A T F16949实验 室管理程序
1、目的Purpose 规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求 2、适用范围Scope 适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等 3、职责Responsibility 3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室 管理 3.2 研发部：检测设备的使用与维护 4、定义Definition 无 5、程序内容Procedure Process 5.1 检测室质量系统 5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室 产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场 5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明 书》作业 5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业 5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业
5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作 业 5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业 5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、 量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控 5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠 5.2 仪器设备及工具 5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生 产设备与治工具维护管理程序》作业 5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操 作范围 5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录 5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表] 5.3人员资格规范 5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或 在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考 核验证记录，登记于[培训履历表]中 5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证 书,及须备有记录 5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实 际操作经验
1、目的 对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。 2、范围 适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。 3、定义 3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。 3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。 3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。 3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。 3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知” 3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件； 4、职责 4.1集团总经理：负责质量手册的批准。 4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。 4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。 4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。 4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。 4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。 4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。 4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。 4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。 5、文件控制流程图
1.目的 建立产品销售记录的管理程序，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。 2.范围 所有的产品销售记录。 3.职责 业务部、品质部、仓储部。 4.内容 4.1销售记录管理的目的 保证可以追溯产品销售去向，确保必要时能以最快的速度收回有关产品。 4.2销售记录的内容 4.2.1产品名称 4.2.2批号、规格 4.2.3发货数量（件数） 4.2.4客户 4.2.5发货人、发货时间 4.2.6发货单号 4.2.7运输方式 4.2.8备注 4.3销售记录及单据的填写要求 4.3.1字迹清楚、内容真实、完整、详尽、不得用铅笔中圆珠笔填写。 4.3.2及时填写，不得提前或拖后。 4.3.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划一横线后，在旁边重写，更改人签名。 4.3.4签名要填全名，不得只写姓氏。 4.3.5按表格内容填写齐全，不得漏项。
产品销售记录控制程序页次：2/ 2 注意：填写时单位要尽量统一。同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。 4.4记录的收集 每批产品发货后，由业务部跟单员负责收集、记录、货位卡，并与收发货台账进行核对。不得有误。要与实物、账、卡核对，确保没有缺失，签字。收集后要逐项逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。 4.5记录的保存 4.5.1记录由业务部跟单专人专柜保管。 4.5.2注意防火、防盗、防遗失。 4.5.3记录要保存至有效期后一年。 4.6记录的查阅 查阅人应经业务部批准、登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。 4.7记录的销毁 每年由管理人员将超过贮存期的销售记录帐、卡列出明细表，报业务部经理批准，品质部派人员监督，签字后方可销毁，并及时登记入销售记录管理台账。 5.相关记录 5.1《产品销售台帐》
1 2 3 3.1 3.2 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 目的 对实验室的活动进行控制，确保试验结果真实可靠。 范围 适用于企业室内实验室。 职责 质量部为本程序的归口管理部门，负责《实验室手册》的制定、实验室的管理。 相关部门/人员参与试验的实施。 工作程序 质量部制定《实验室手册》，内容应包括方针、范围、大纲、程序、指导书等。 质量部应明确实验室的业务范围，业务范围是指实验室有能力进行的具体实验项目及能进行这些项目的设备清单和试验方法或标准清单。 实验室人员 对试验结果能作出专业判定的人员,应具备一定的试验理论知识和至少一年以上试验方面的实践并懂得产品的结构、性能和使用情况。 试验工应了解产品的试验项目、设备的使用、方法、操作规程等知识并应有一年以上的试验实践。实施试验 实验室试验实行委托制度,所有试验都要填写“委托试验单”，由质量部负责人批准后实施。“委托试验单”中应明确项目、方法和进度等重要要求。 试验前试验人员应将试验样品进行编号，试验记录应与样品编号对应以便分析、追溯。 处在实验室的样品应有状态标识，状态分为：已试和待试。 试验人员在试验过程中应认真做好记录（包括原始记录和分析结果），试验完成后应向委托部门/人提供试验结果。 质量部应按试验样品的性质规定不同的保存期限，如委托部门/人对试验样品有特殊要求，则按要求处理。 实验室应监视、控制、记录环境状态，以确保试验的准确性、真实性。 若委外试验，应委托被国家认可的符合ISO/IEC17025或等同的国家标准GB/T27025-2008的商业、独立的实验室或顾客认可的进行。 所有试验数据资料应保存在实验室，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性。 试验设备的校准按《监视和测量装置控制程序》执行。 在试验数据的分析过程中应采用适用的统计技术。 相关/支持文件 实验室手册 GB/T27025-2008校准和检验实验室能力的通用要求 质量记录表单 委托试验单 试验原始记录 试验报告
质量记录控制程序范文 1.目的 对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用于质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供货商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关 质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要， 可产生相应之记录窗体，如有修改，亦依照《文件与数据管理程序》进行管理。 5.3 填写要求： 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 5.3.2 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以 “ ＝” 划除原有内容，后清晰填入新内容，并于旁边注明
更正人、日期。 5.4 保管规定： 5.4.1 各部门产生之记录，应定期归档，并于活页夹边缘标 识种类、识别方法； 5.4.2 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏； 5.4.4I SO文控中心制定<质量记录管理列表>，规定保存部门、 保存年限、标识分类方法、编号方法，依《文件与数据 管理程序》之规定分发各部门执行。 5.5 借阅规定： 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 5.5.2 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属 内部借阅，须经保管责任部门主管核准；客户借阅时，由发 货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经理核准，其中均 应规定借阅期限； 5.5.3归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并于<质 量记录借阅申请单>中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门，依<质量记录管理列表>之规定予以妥善 保存记录，不得遗失、损坏； 5.6.2 过期之质量记录，各部门在主管核查后，可予以销毁，
1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。
建筑标准设计研究所记 录控制程序 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
中国建筑标准设计研究所记录控制程序 1目的 对记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制，以提供产品、过程符 合要求及质量管理体系有效运行的证据，同时也为产品的可追溯性及制定纠正或预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。 2范围 本程序适用于质量管理体系运行中记录的控制。 3 职责 3.1 总工程师办公室（以下简称总工办）负责对建立并保持记录的归口管理，并负责对各部门记录控制执行的督促检查。 3.2各部门负责本部门记录控制的执行和管理。 3.3 设计负责人人和主持人负责其承担的项目的记录控制的执行和有关管理。 4 受控记录范围 4.1 受控记录是标准各条款有记录要求和本所质量管理体系文件要求的记录。 4.2 受控记录包括4.1范围的采用文件、表格、报告、电子媒体等形式的记录。 4.3 本所规定的记录格式一览表见附录A。 5 记录编写要求 5.1 记录编写人应确保记录的真实性、准确性、充分性和有效性，满足提供证据的要求。 5.2记录应编写并保持清晰，不得涂改，要易于识别和检索。 6 记录的标识 记录的标识至少应包括以下各项： a）所名； b）反映记录特性、类别的标题； c）规定记录格式的控制编号（有规定时）；
d）必要的记录编号； e）相关人员的签署及日期。 7记录的编号 7.1记录格式的控制编号按《质量管理体系文件编制规定》（QSC- 01 -2002）执行。 7.2 记录形成后的记录编号方法，由使用部门自行规定。 8 记录的保存 8.1 凡属所归档范围的记录，应按《科技档案管理办法》（QSC-04 -2002）、《文书档案管理办法》（QSC-03 -2002）的规定，分别向 总工办档案组和所办公室办理归档。对记录的标识、贮存、检索、 保护、保存期限和处置等，均按其规定进行控制。 8.2 其它记录由各部门保存。其中，国家建筑标准设计及工程设计 产生的记录，按项目、阶段、专业，采用设计控制文件袋予以保 存。文件袋按统一印制的格式予以标识、编目，便于检索。贮存和 保护由各部门负责。保存期为长期。 8.3设计分包方提供的记录，按以上相同原则分别保存。 9相关文件 《质量管理体系文件编制规定》（QSC-01-2002） 《文书档案管理办法》（QSC-03-2002） 《科技档案管理办法》（QSC-04-2002） 附录A
规范质量活动的记录，客观、真实、准确的反应监理文件资料形成全过程的质量活动，为证明本公司的监理文件资料达到规定的质量要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2. 适用范围 通用于本公司质量管理提醒运行中相关记录的控制。 3. 职责 3.1技术副总负责组织协调各公司质量记录的管理与控制。 3.2各职能部门负责本部门质量记录的管理与控制。 4.工作程序 4.1.1质量记录的控制范围 本公司质量记录的控制范围详见附录“质量记录控制清单”。 4.1.2质量记录的编号 本公司质量记录均应编号，编号方法按《文件管理控制程序》如下： 4.2质量记录表式的设计与审批
4.2.1 质量记录表样在程序文件和作业文件编制的同时，由制定人根据标准要求 和管理的需要同步编制。 4.2.2 质量记录表样中的栏目设置要合理，既要满足质量管理的要求，又要力求简化，做到适用、充分、规范 4.3 质量记录的使用（填写）、更改 4.3.1 质量记录的填写应及时、真实、准确、完整、字迹清晰规范，不得随意涂改。填写应能清楚地证明过程或产品满足规定要求的程序。 4.3.2 不需填写的内容，说明理由，或在该栏内划单杠线，不允许留有空白栏。 4.3.3 凡签名或签章栏均应由当事人签名或加盖印章。 4.3.4 因笔误出现错误若需更改时，应使用杠改的方法更改，并在更改处加盖更改者的图章或签名并注明更改者的日期。上交后的质量记录若需更改，应按《文件控制程序》中相应条款之规定执行。 4.4 质量记录的收集、贮存、保护 4.4.1各部门负责人按照本程序文件的规定，指定专人负责质量记录的收集、贮存和管理。 4.4.2 各部门负责人对质量记录应提供适宜的环境，做到通风、干燥、防火、易检索，防止文件变质、损坏和丢失。 4.5 质量记录的归档和检索 各部门质量记录管理人员应对已归档的质量记录按规定进行分类、标识、编目、建帐、归档、贮存和管理，以便于存取、查阅和检索。 4.6 质量记录的销毁 各部门对超过保存期的或其他情况需要销毁的质量记录应及时撤出，质量记录管理人员填写《文件作废申请单》，经批准后销毁。具体撤出销毁的办法按《文件控制程序》相关条款之规定执行。 4.7质量记录的保存期限 4.7.1在每种程序文件和其他作业性的文件中对相关记录的保存期已作出了规
文件记录控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021
1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 品质部负责产品检验记录的管理。 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。
5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号：