GMP生产管理培训考试试题
姓名：岗位：分数：
一、名词解释（每题1分，共8分）
1、批生产记录
2、清场
3、清场记录
4、批号
5、污染
6混淆
7、工艺用水
8、滤过灭菌
二、填空（每空0.5分，共40分）
1、物料的平衡包括两个方面和。
2、偏差=
3、工艺用水可分为、、。
4、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
5、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在内完成。
6、热源的特性、、、、
。
7、在灌封过程中抽查装量一次。
8、不同洁净级别厂房之间的压差是帕，洁净室与非洁净室的压差
是帕，洁净室与外界的压差是帕。
9、灭菌方法有和。
10、从配制到灌封需要时间，从灌封到灭菌需要时间。、
11、除去热源的方法、、、、
。
12、洗后的安瓿瓶在暂存室内存放不超过小时。
13、在灌封过程中操作人员手每消毒一次。
14、注射剂常用的溶剂、、。
15、最终灭菌大容量注射剂是指以上的采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
16、最终灭菌大容量注射剂的药液从稀配到灌装一般不应超过。
17、混合包括和其时间要求分别是和
。
18、生产指令应包括、、、、等内容。
19、最粗粉是指。
20、细粉是指。
21、混合时，混合机的装量不得超过混合机容积的。
22、在领料时，应有、、三个文件方可出库。
23、粉碎的方法、、、。
24、在每批产品生产完毕后，由QA人员进行检查，并给与发放。
25、颗粒剂指。
26、颗粒剂的分类、、。
27、制粒的方法、、。
28、影响浸提的要素、、、、
、、、、。
29、常用的浸出方法、、、、、
、。
30、浓缩的方法有、、、。
三、简答（每题3分，共36分）。
1、十万级生产区的人员卫生要求是什么？
2、以图解的形式简述水针车间工艺流程。
3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？
4、最终灭菌小容量注射剂的灌封过程中应注意事项是什么？
5、一般区环境卫生要求是什么？
6、以图解的形式简述口服液生产过程？
7、简述粉剂称量过程中的注意事项。
8、混合的含义是什么？
9、在什么情况下应该清场？
10、简述尾料的管理及处理办法？
11、简述中药提取精制工艺流程。
12、固体类浸出药剂易出现的质量问题及解决方法。
四、计算（共16分）
1、磺胺间甲氧嘧啶钠含量是98.9%，水分为5.1%，磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的含量规格为100ml:10g求20万ml注射液中需用磺胺间甲氧嘧啶钠的量为多少？（3分）
2、现有药液20万ml规格为100ml/瓶已灌出1989瓶计算灌封药液的收率是多少？（3分）
3、生产30件规格为250mlх30瓶的口服液，标签损坏2个，剩余6个，计算标签的利用率是多少？（3分）
4、硫酸安普霉素预混剂的规格为100g:3g(300万单位)，硫酸安普霉素的含量为
98%，水分为5.0%，计算生产200Kg硫酸安普霉素预混剂需用多少kg硫酸安普霉素？（4分）
5、生产规格为100gх100袋的预混剂20件，铝箔袋破损5个剩余2个，计算铝箔袋的利用率是多少？（3分）
答案
名词解释
1、批生产记录是指一个批次的待包装或成品的所有生活记录，它包括各岗位操作记录和其他相关的记录。
2、清场是清理和清洁生产场地。
3、清场记录就是对清场过进行准确的记录，内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人签名等。
4、批号是在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。。用于识别“批'的一组数字或字母加数字称为批号。
5、污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。
6、混淆指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。
7、工艺用水是凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用于的水，称为工艺用水。
8、滤过灭菌是利用细菌不能透过但具有微孔的滤材，除去细菌从而达到灭菌的要求，本法用于对热不稳定液体物质。本法不能全部滤去病毒或支原体。
填空
1、指收得率必须在规定的限度内和印刷包装材料的数额平衡。
2、发放数-使用数-报废数-退库数乘以使用数+报废数
3.饮用水纯化水注射用水
4.50ml
5.24小时
6.水溶性、耐热性、不挥发性、滤过性、被吸附性、
7.30分钟
8.5 10 12
9.物理灭菌化学灭菌
10.4小时 6小时
11、吸附法、超滤法、离子交换法、反渗透发、
凝胶滤过法。
12、48小时
13、 30分钟消毒一次。
14、注射用水、注射用油、其他非水注射用溶剂
15、50ml
16、12h
17、预混和混合 3~5分钟和
15分钟。
18、品名、规格、批号、批量、操作要求。
19、指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
20、细粉是指能全部通过五号筛，并还能通过六号筛不少于95%的粉末。
21、混合时，混合机的装量不得超过混合机容积的 2/3 。
22、生产指令、领料单、检验报告单。
23、粉碎的方法干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超温粉碎。
24、清场合格证。
25、药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。
26、可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾颗粒剂。
27、挤出制粒、湿法混合制粒、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒。
28、药材粒度、药材成分、药材浸润、浸提温度、
浸提时间、浓度梯度、溶剂用量、浸提压力、新技术应用。
29、煎煮法、浸泽法、渗漉法、回流法、逆流浸出法、水蒸气蒸馏法、超临界提取法。
30、常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩。
简答
1、
1、十万级生产区的人员卫生要求是什么？
答：除应符合一般生产区的要求外，皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其他有可能污染影响兽药质量的人，不得从事直接接触兽药的生产。（2）直接接触兽药工序的操作人员，不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。
2、以图解的形式简述水针车间工艺流程。
答：洗瓶配制灌封灭菌灯检印字包装入库
3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？
答：主要途径；1原料药材。主要指植物类和动物类药材，直接携带多种微生物和螨，且很多药材（如含糖量较高的根茎药材和脂肪较多的动物类药材）有利于微生物和满的生长繁殖；2辅助材料。如水、蜂蜜、淀粉等常用辅料均存在一定数量的微生物；3制药设备。如粉碎机、混合机、制丸机、压片机及各种盛装物料的料桶和器具等均有可能带入微生物；4环境空气。空气中有多种微生物存在；5操作人员。工人的手、外表皮肤、毛发及穿戴的鞋、冒和衣服上带有微生物；6包装材料。玻璃瓶、塑料瓶、包装纸等可能带入微生物。
4、灌封过程中注意事项是什么？
答：（1）灌封管道、针头等使用前用注射水洗净并煮沸灭菌。软管应选用不落微粒者，特殊品种应专用。（2）盛药的容器应密闭，置换出的空气应经过滤。（3）直接与药物接触的惰性气体、压缩空气，使用前需净化处理，其纯度（只指惰性气体）无油及所含微粒量应符合规定要求。（4）充惰性气体的品种在灌封操作过程中要注意气体压力变化，保证充填足够的惰性气体。（5）
为了保证做到灌注规定的量，按《中华人民共和国兽药典》规定注射液应装的增加量必须保证。（6）灌装时应检查半成品装置与澄明度。（7）药液从稀配到灌装一般不应超过4h，特殊品种另定。
5、
一般区环境卫生要求是什么？
答：（1）地面洁净，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏，定期清洁，并做好记录（2）
设备、容器、工具按规定的管理要求放置并符合清洁后的卫生标准（3）生产场所不得吸烟，禁止吸烟的标志明显，如有必要，应在全厂禁止吸烟，生产场所不得吃食品，存放食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，如外衣、报纸、餐盒等，不得养花草。
6、以图解的形式简述口服液生产过程。
答：提取配液灌封包装入库。
7、简述粉剂称量过程中的注意事项。
答：（1）直接使用的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装。（2）称量人认真校对物料品名、规格、批号等，确认无误后按规定的方法和生产指令的定额称量，记录并签字。（3）称量必须复核，复核后校对称量后的物料的品名、数量、确认无误后记录签名。（4）需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后在称量。（5）剩余物料包装好后，贴上标志，放入备料室。
8、混合的含义是什么？
答：混合是指使多种固体粉末相互交叉分散的操作
9、在什么情况下应该清场？
答：
（1）各工序每天生产作业结束时。
（2）生产中更换品种或规格时。
（3）更换生产批号时。
10、简述尾料的管理及处理办法？
答：（1）产生中尾料工序应正确填写尾料盛装单，并在备注中注明生产情况和质量情况，保留尾料必须是没有受到污染的，保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时有工艺员同QA人员监督将尾料重新粉筛后掺入，掺入量在5%以内并做好记录。（2）保留3个月以上但不足6个月的，须经品管部检验合格才能按该规程（1）条处理。（3）保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作报废处理。
11、简述中药提取精制工艺流程。
答：
提取球形浓缩分装包装入库
12、固体类浸出药剂易出现的质量问题及解决方法。
答：固体浸出药剂易引湿长霉，发酵变质。为了减小固体制剂的引湿性，可采用相应的纯化措施，尽可能除去杂质；严格控制制剂成型操作场所的相对湿度，及时采用防潮性能良好的材料分装，密封。
计算
1、磺胺间甲氧嘧啶钠含量是98.9%，水分为5.1%，磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的含量规格为100ml:10g求20万ml注射液中需用磺胺间甲氧嘧啶钠的量为多少？
10÷100х200000÷0.989÷（1-5.1%）=21.31kg
2、现有药液20万ml规格为100ml/瓶已灌出1989瓶计算灌封药液的收率是多少？
198900÷200000=99.45%
3、生产30件规格为250mlх30瓶的口服液，标签损坏2个，剩余6个，计算标签的利用率是多少？
已知生产30件规格为250mlх30瓶
所以标签30х30=900
使用数=领用数-破损数-剩余数=900-2-6=892
使用收率=使用数/使用数+剩余数=892÷898=99.33%
4、硫酸安普霉素预混剂的规格为100g:3g(300万单位)，硫酸安普霉素的含量为98%，水分为5.0%，计算生产200Kg硫酸安普霉素预混剂需用多少kg硫酸安普霉素？
3÷100х200000÷98%÷（1-5.0%）=64.44kg
5、生产规格为100gх100袋的预混剂20件，铝箔袋破损5个剩余2个，计算铝箔袋的利用率是多少？
答：
已知生产规格为100gх100袋生产20件铝箔袋应为100Χ20=2000个
使用数=领用数-破损数-剩余数=2000-5-2=1993个
利用率=使用数/领用数-剩余数=1993÷1998=99.75%
生产管理表格44个1．市场计划 表1-1 设厂计划（一） 表1-2 设厂计划（二） 表1-3 设厂计划（三）2．生产计划 表2-1 长远生产计划表 表2-2 生产计划综合报表 表2-3 月份产销计划汇总表表2-4 产销计划拟定表 表2-5 设备利用率分析表 表2-6 生产效率分析表 表2-7 月份生产计划表（一）表2-8 月份生产计划表（二）表2-9 订单安排记录表(一) 表2-10 工作量分析 表2-11 产量记录表 表2-12 工作日报单 表2-13 制造月报表 表2-14 各部门合格率控制表表2-15 时间研究记录表 表2-16 生产记录表 表2-17 用料记录单
表2-18 制造异常反应表 表2-19 制造通知单 表2-20 标准作业时间评定表(一) 表2-21 突发性工作量分析表（二）表2-22 最重要作业时间分析 表2-23 作业标准时间研究表3．进度安排 表3-1 生产进度安排检查表 表3-2 生产进度计划表 表3-3 生产管理安排核对表 表3-4 生产故障分析表 表3-5 生产进度表（一） 表3-6 机器工作负荷图表（一） 表3-7 生产进度控制表（一）4．生产记录 表4-1 生产状况记录表 表4-2 部门机器运转日记 表4-3 生产用料记录单 表4-4 考核人员记录表各 表4-5 生产班次产量记录表5．生产日报 表5-1 生产日报表 表5-2 作业日报表（范例A）
表5-3 作业日报表（范例B）6．生产月报 表6-1 生产月报表 表6-2 生产计划科月报表 表6-3 工作效率及工时月报表设厂计划（一） 一、产销计划
设厂计划（二） 二、详细制造过程 设厂计划（三） 三、制造过程及设备分析
自学考试项目质量管理试卷1 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分,共20分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的。请将其代码填写在题后的括号内。 1.项目就是具有特定目标的任务，其具有（）。 A.一次性 B.重复性 C.循环性 D.随机性 2.满足使用目的的各种性能称为项目质量特性的（）。 A.适用性 B.可靠性 C.总体性 D.标志性 3.下列说法正确的是（）。 A.顾客是指接受产品的组织或个人。 B.顾客是指产品的需求方。 C.顾客是指产品的使用方。 D.顾客是指产品的完成方. 4.在质量管理理论发展史上，“预防”思想萌发阶段是（）。 A. 质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C. 全面质量管理阶段 D.现代质量管理阶段 5.戴明环的四个过程是（）。 A.计划—处理—实施—检查 B.计划—实施—处理—检查 C.计划—检查—实施—处理 D.计划—实施—检查—处理 6.项目质量数据具有两个重要特点（）。 A.波动性和规律性 B.稳定性和规律性 C.连续性和稳定性 D.连续性和规律性 7.下列表述中正确的是（）。 A.平均数反映离散趋势 B.标准差反映离散趋势 C.中位数反映离散趋势 D.众数反映离散趋势 8.在（）范围内可包括全部质量特性值的99.7%。 A.4σ B.5σ C.6σ D.8σ 9.反映“关键的少数和次要的多数”这一现象的图形是（）。
A.正态分布 B.朱兰螺旋 C.PDCA循环 D.排列图 10.判定项目处于控制状态下的要求是（）。 A.控制图中的点不超过界限且排列没有缺陷 B.可以有部分点超出界限且排列无缺陷 C.可以有部分点超出界限排列有部分缺陷也可以 D.同点是否超出界限和点排列无关 11.从每批项目产品中抽取一定比例的样品作为样本，作通过或不通过的检验，符合规定要求的予以验收。这种方法是（）。 A. 全检 B. 抽查 C. 抽样验收检查 D. 合格证检查 12.新产品开发项目就是一个从顾客要求到设计和开发、采购、生产和服务运作的线性系统,形象地表现了这一线性系统的图形是（）。 A.PDCA循环 B.超几何分布 C.二项分布 D.朱兰质量螺旋 13.“又要马儿跑的好，又要马儿不吃草”刻画的是顾客需求的（）。 A.缺乏系统性 B.模糊性 C.矛盾性 D.多样性 14.使组织领导“确信”本组织所完成的项目能满足质量要求所开展的一系列活动，叫做（）。 A.内部质量保证 B.外部质量保证 C.内部监督 D.自我监督 15.保证满足质量要求是（）的任务。 A.质量管理 B.质量控制 C.质量规划 D.质量保证 16.项目质量目标与费用目标之间的关系是（）。 A.对立 B.统一 C.对立统一 D.矛盾 17.项目的可行性研究和项目决策是（）的主要内容。 A.项目概念阶段 B.项目开发阶段
第一讲、生产管理及其目的 一、什么是生产管理 1、生产管理是产品的各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品质量保证体系中的关键环节。通过生产管理措施的实施，确保生产过程中使用的物料经过严格检验，确认符合产品的质量标准，并由经过培训符合上岗标准的人员，一丝不苟地按照生产部门下达的生产作业指令、批生产记录及标准操作程序从事药品生产并认真做好记录，确保生产出来的产品质量符合规定标准，安全有效。 2、药品生产是一个复杂的过程，从物料进厂，到成品的生产并出厂，都要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节和管理上的疏忽，都会导致药品质量的不合格。 3、生产管理的基本要素是人员、设备、物料、管理及操作文件、环境5个方面。 4、生产管理的目的通过周密的生产计划、有效的生产组织和生产过程管理以及生产信息的适时反馈，保证生产前有一个良好的人员、设备、物料、场地、资金的准备和配合，将生产过程中可能出现的障碍消除在生产前，使生产开始后，一切都能按照顺利、有序、高效的节奏进行，实现生产的有效协调和监督，保证工序的生产严格按照生产作业指令、批生产记录及标准操作程序进行，确保生产出来的产品质量符合规定标准，安全有效。 5、生产管理的任务（1）按照生产计划及作业指令严格进行生产，（2）做好生产前的准备工作，（3）按规定的生产作业指令内容保质保量完成生产任务，（4）做好生产结束后的清场和交接班工作（5）做好（工序生产、设备运行等）记录 第二讲、计划与组织 二、生产计划 1、生产计划是公司生产系统总体的行动纲领，它反映的是生产在计划期内应完成的产品品种、质量、产量和产值等生产方面的指标，并在时间上对产品产出进度进行的总体安排，生产部是生产计划编制、执行、检查和考核的职能部门，生产计划一经下达，各部门都应该全力保证实施。 2、生产计划按编制时间分为年度和月度两种，按编制要求分为“生产综合计划”，“物料需求计划”，“生产排程计划”三种。“生产排程计划”通过“生产作业指令”和“限额领料指令”具体组织实施。 3、编制生产计划工作首先要预测计划期的市场需求，核算生产能力，确定生产计划提供的外部需要和内部可能，然后要根据生产需要、充分利用各种资源和提高经济效益的原则，在综合平衡的基础上，确定和优化生产计划指标，再次要妥善安排产品的生产计划进度，既要从时间上保证生产指标的实现，保证产销衔接，又能保证生产秩序和工作秩序的稳定。 三、生产组织
企业常用 生产管理表格（共44个）1．市场计划 表1-1 设厂计划（一） 表1-2 设厂计划（二） 表1-3 设厂计划（三） 2．生产计划 表2-1 长远生产计划表 表2-2 生产计划综合报表 表2-3 月份产销计划汇总表 表2-4 产销计划拟定表 表2-5 设备利用率分析表
表2-6 生产效率分析表 表2-7 月份生产计划表（一）表2-8 月份生产计划表（二）表2-9 订单安排记录表(一) 表2-10 工作量分析 表2-11 产量记录表 表2-12 工作日报单 表2-13 制造月报表 表2-14 各部门合格率控制表表2-15 时间研究记录表 表2-16 生产记录表 表2-17 用料记录单 表2-18 制造异常反应表
表2-19 制造通知单 表2-20 标准作业时间评定表(一)表2-21 突发性工作量分析表（二）表2-22 最重要作业时间分析 表2-23 作业标准时间研究表3．进度安排 表3-1 生产进度安排检查表 表3-2 生产进度计划表 表3-3 生产管理安排核对表 表3-4 生产故障分析表 表3-5 生产进度表（一） 表3-6 机器工作负荷图表（一） 表3-7 生产进度控制表（一）
4．生产记录 表4-1 生产状况记录表 表4-2 部门机器运转日记 表4-3 生产用料记录单 表4-4 考核人员记录表各 表4-5 生产班次产量记录表5．生产日报 表5-1 生产日报表 表5-2 作业日报表（范例A）表5-3 作业日报表（范例B）6．生产月报 表6-1 生产月报表 表6-2 生产计划科月报表
表6-3 工作效率及工时月报表设厂计划（一） 一、产销计划
质量管理（三） 第Ⅰ部分选择题（35分） 一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分。在每小题列出的四个备选项中 只有一个符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。） 1.耐用品的可靠性、可维修性、精度保持性是（） A.理化方面的特性 B.时间方面的特性 C.心理方面的特性 D.社会方面的特性 2.创立马尔科姆?波多里奇国家质量奖的第一步是建立一套评价准则，这套准则被称为 （） A.提高绩效标准 B.第一绩效标准 C.卓越绩效标准 D.管理绩效标准 3.构成了ISO9000族标准所蕴含的基本理念的是（） A.质量管理六项原则 B.质量管理七项原则 C.质量管理八项原则 D.质量管理九项原则 4.衡量组织的管理水准和业务绩效的晴雨表是（） A.顾客忠诚度 B.顾客参与度 C.顾客满意度 D.顾客需要 5.在市场交易中，组织与顾客最基本的关系是（） A.合作关系 B.合同关系 C.竞争关系 D.交易关系 6.人力资源管理最基本的环节和整个人力资源管理的基础是（） A .职位说明 B.职称分析 C.职责说明 D.职位分析 7.组织在实施以顾客为中心的管理理念时，首先必须明确谁是组织的顾客，即识别顾客。识 别顾客最简单的办法是（） A.顾客—供方过程模型 B.顾客细分 C.顾客调查 D.市场细分 8.对一名生产工人，不仅要考核他工作的数量，而且要考核他的工作质量、原材料消耗、与 别人的协作关系等，这体现了（） A.绩效的多因性 B.绩效的动态性
C.绩效的多维性 D.绩效的复杂性 9.员工培训活动的首要环节是（） A.制订培训计划 B.培训的实施 C.培训效果评估 D.培训需求分析 10.服务过程设计的关键在于（） A.实物设施、过程和方法 B.员工的行为 C.员工的判断 D.服务的三个要素的有效平衡 11.按照组织业务过程的分类，给核心过程提供基础保证的活动过程属于（） A.设计过程 B.生产提供过程 C.支持过程 D.供应和合作过程 12.发动质量改进的第一步是（） A.质量改进的制度化 B.高层管理者的参与 C.克服质量改进的阻力 D.建立质量委员会 13.古典的符合性质量的经济模型认为（） A.质量越高质量成本越高 B.质量越高质量成本越低 C.最优符合性质量是100% D.质量与质量成本之间没有联系 14.日常运营绩效信息如产量、生产周期、生产率等，属于绩效测量指标的（） A.执行层面 B.过程层面 C.组织层面 D.计划层面 15.权益回报属于绩效测量指标中的（） A.财务与市场指标 B.顾客指标 C.人力资源指标 D.供应商指标 16.“辨识、理解和实施满足顾客需要的供应策略”属于供应商关系管理的（） A.计划阶段的活动 B.组织阶段的活动 C.控制阶段的活动 D.改进阶段的活动 17.现代战略采购决策的着眼点是（） A.价格 B.设计 C.售后服务 D.总占有成本 18.下列属于常用的离散随机变量的分布的是（） A.均匀分布 B.二项分布 C.正态分布 D.对数正态分布
企业安全生产管理知识培训讲义 一、安全生产的基础知识 ㈠安全管理内容 安全生产管理：就是针对人们生产过程中的安全问题，运用有效的资源，发挥人们的智慧，进行有关决策、计划、组织和控制的活动，实现人与机械设备、物料、环境和谐，达到安全生产的目标。 安全生产管理的内容包括：管理机构和人员、安全责任制、规章制度、安全生产策划、安全教育培训、安全技术档案六个方面。 ㈡安全生产五要素 安全生产五要素：安全文化、安全法制、安全责任、安全科技、安全投入这五个要素。 安全生产五要素的关系：安全文化是灵魂，安全法制是利器，安全责任是核心，安全科技是动力，安全投入是保障。 ㈢四不伤害 四不伤害：不伤自己、不伤害他人、不被他人伤害、保护他人不受伤害。 ㈣三项岗位人员 “三项岗位”人员：主要负责人、安全管理人员、特种作业人员。 二、企业安全生产管理责任 ㈠企业主体责任 企业的安全责任12项： 1.具备安全生产条件，履行“三同时”规定； 2.为从业人员配备劳动防护用品； 3.按规定提取和使用安全生产费用，依法为从业人员缴纳工伤保险费，高危行业企业投保安全生产责任险； 4.依法设置安全生产管理机构，配备安全管理人员； 5.建立健全安全生产责任制和各项规章制度、操作规程； 6.开展安全生产宣传教育；
7.加强安全生产管理，定期组织开展安全生产检查，及时消除事故隐患，依法对重大危险源实施监控； 8.依法取得安全生产行政许可； 9.统一协调管理承包、承租单位的安全生产工作； 10.及时报告生产安全事故，开展事故救援和处理善后工作 11.负责作业场所职业危害的预防和职业病防治工作； 12.法律、法规规定的其他安全生产责任。 ㈡管理人员安全生产职责 生产经营单位主要负责人和安全管理人员必须具备与本单位从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和安全管理能力。 1.生产经营单位主要负责人职责 对本单位安全生产工作负全面职责 ①建立、健全本单位安全生产责任制 ②组织制定本单位安全规章制度和操作规程； ③保证本单位安全投入有效实施； ④督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除安全事故隐患； ⑤组织制定并实施本单位事故应急救援预案； ⑥及时、如实报告生产安全事故。 2.安全生产副职职责 ①认真贯彻执行安全生产法律、法规和本企业各项安全管理制度； ②检查现场安全生产情况，查处安全生产违规违纪行为，监督隐患整改措施落实； ③负责组织制定安全规章制度、安全计划； ④抓好职工安全教育培训工作； ⑤坚持现场带班值班； ⑥协助抓好生产安全事故调查处理。 3.安全员岗位职责 ①认真执行安全生产法律、法规和本企业各项安全管理制度； ②负责上班前和上班过程检查中的现场安全生产检查，发现不安
第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO 9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3．产品质量特性包括：性能、寿命、可信性、安全性和经济性。 4．服务质量特性一般包括：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性和文明性等六个方面。 5．产品的自然寿命是指产品在规定的使用条件下完成规定功能的总时间。 6．产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。 7．产品的经济性是指产品在整个寿命周期内的费用，是制造费用和使用费用的总和。 8．过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 9．质量职能是指为了使产品具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和。 10．质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11．魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 二、判断题 1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。( ×) 2．产品的可靠性是指产品满足使用目的的所具备的技术特性。( ×) 3．美国质量管理专家朱兰博士从顾客的角度出发，提出了著名的“适用性”观点。他指出，“适用性”就是产品符合规范或需求的程度。( ×) 4．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。( √) 5．由于质量特性是人为变换的结果，因此我们所得到的或确定的质量特性实质上只是相对于顾客需要的一种代用特性。这种变换的准确与否直接影响着顾客的需要能否得到满足。( √) 6．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。( √) 7．顾客是指组织外接受服务和使用产品的个人或团体。( ×) 8．国际标准化组织把产品分成了四个大类：即硬件、软件、服务、流程性材料。( √) 9．提高质量能带来全社会的效益，但是生产企业的成本会增加。因为质量越高，成本也越高。( ×) 10．魅力特性是指那些如果充分就会使人产生满足，不充分就会使人产生不满的特性。( ×) 三、选择题 1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是＿D＿。 A．性能B．寿命C．可靠性D．经济性 2．服务质量特性中＿A＿是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。A．文明性B．舒适性C．功能性D．安全性 3 A．魅力特性B．必须特性C．固有特性D．赋予特性 4．质量概念涵盖的对象是＿D＿。A．产品B．服务C．过程D．一切可单独描述和研究的事物 5．“适用性”的观点是由＿C＿提出来的。A．戴明B．菲根鲍姆C．朱兰D．休哈特 6．＿B＿是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 A．质量特性B．质量环C．质量圈D．全面质量管理 7．汽车、机床为＿A＿产品。 A．硬件B．流程性材料C．软件D．服务 8．＿D＿质量特性在考虑质量特性的内容时，必须考虑法律、法规、环保以及社会伦理等有关社会整体利益方面的要求。 A．心理方面的B．时间方面的C．安全方面的D．社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1．质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2．一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。 3．ISO 8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织
【关键字】设计、计划、问题、体制、尽早、发现、掌握、研究、项目、标准、规模、分析、管理、改进生产管理表格44个 1．市场计划 表1-1 设厂计划（一） 表1-2 设厂计划（二） 表1-3 设厂计划（三） 2．生产计划 表2-1 长远生产计划表 表2-2 生产计划综合报表 表2-3 月份产销计划汇总表 表2-4 产销计划拟定表 表2-5 设备利用率分析表 表2-6 生产效率分析表 表2-7 月份生产计划表（一） 表2-8 月份生产计划表（二） 表2-9 订单安排记录表(一) 表2-10 工作量分析 表2-11 产量记录表 表2-12 工作日报单 表2-13 制造月报表 表2-14 各部门合格率控制表 表2-15 时间研究记录表 表2-16 生产记录表 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
表2-17 用料记录单 表2-18 制造异常反应表 表2-19 制造通知单 表2-20 标准作业时间评定表(一) 表2-21 突发性工作量分析表（二） 表2-22 最重要作业时间分析 表2-23 作业标准时间研究表 3．进度安排 表3-1 生产进度安排检查表 表3-2 生产进度计划表 表3-3 生产管理安排核对表 表3-4 生产故障分析表 表3-5 生产进度表（一） 表3-6 机器工作负荷图表（一） 表3-7 生产进度控制表（一） 4．生产记录 表4-1 生产状况记录表 表4-2 部门机器运转日记 表4-3 生产用料记录单 表4-4 考核人员记录表各 表4-5 生产班次产量记录表 5．生产日报 表5-1 生产日报表 2文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
精心整理 第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3 4 5 6，完成规定功能的能力。 7 总和。 8 9 和。 10．质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11．魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 三、选择题 1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是＿D＿。
A．性能B．寿命C．可靠性D．经济性 2．服务质量特性中＿A＿是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。 A．文明性B．舒适性C．功能性D．安全性 3．那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，一旦不足就会引起强烈 A 4 A．产品 5． A 6 A 7 A 8 A C．安全方面的D．社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1．质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2．一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量
管理阶段。 3．ISO8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。 4．我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样"，即全过程、全员和全组织的质量管理，全面质量管理所使用的方法是多种多样的。 3．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。(√) 4．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终的顾客。(×) 5．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量
企业常用生产管理表格（共44个）1．市场计划 表1-1 设厂计划（一） 表1-2 设厂计划（二） 表1-3 设厂计划（三） 2．生产计划 表2-1 长远生产计划表 表2-2 生产计划综合报表 表2-3 月份产销计划汇总表 表2-4 产销计划拟定表 表2-5 设备利用率分析表 表2-6 生产效率分析表 表2-7 月份生产计划表（一） 表2-8 月份生产计划表（二） 表2-9 订单安排记录表(一) 表2-10 工作量分析 表2-11 产量记录表 表2-12 工作日报单 表2-13 制造月报表 表2-14 各部门合格率控制表 表2-15 时间研究记录表 表2-16 生产记录表 表2-17 用料记录单
表2-18 制造异常反应表 表2-19 制造通知单 表2-20 标准作业时间评定表(一) 表2-21 突发性工作量分析表（二）表2-22 最重要作业时间分析 表2-23 作业标准时间研究表3．进度安排 表3-1 生产进度安排检查表 表3-2 生产进度计划表 表3-3 生产管理安排核对表 表3-4 生产故障分析表 表3-5 生产进度表（一） 表3-6 机器工作负荷图表（一） 表3-7 生产进度控制表（一）4．生产记录 表4-1 生产状况记录表 表4-2 部门机器运转日记 表4-3 生产用料记录单 表4-4 考核人员记录表各 表4-5 生产班次产量记录表5．生产日报 表5-1 生产日报表 表5-2 作业日报表（范例A）
表5-3 作业日报表（范例B）6．生产月报 表6-1 生产月报表 表6-2 生产计划科月报表 表6-3 工作效率及工时月报表设厂计划（一） 一、产销计划
质量管理（一） 第Ⅰ部分选择题（35分） 一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分。在每小题列出的四个备选项中 只有一个符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。） 1.企业的“治理”主要解决的是（） A.企业管理人员的激励与约束问题 B.企业技术人员的激励与约束问题 C.企业一般员工的激励与约束问题 D.企业经理层的激励与约束问题 2.被人们称誉为质量管理领域中的圣经的是（） A.《戴明质量手册》 B.《朱兰质量手册》 C.《休哈特质量手册》 D.《石川馨质量手册》 3.边际分析、频数分析、集中趋势的测量属于（） A.单变量分析 B.双变量分析 C.简单的因果分析 D.满意度分析 4.建立项目团队时，团队的成员一般由（） A.发起者自己选定 B.有关主管部门选定 C.备选成员投票选定 D.发起者与有关主管部门协商后选定 5.根据赫兹伯格的双因素理论，属于保健因素的是（） A.工资 B.责任 C.晋升 D.赏识 6.从设计开始至设计定型之前的评审工作叫做（） A.初期评审 B.中期评审 C.终期评审 D.设计再鉴定 7.下列关于质量改进的说法中正确的是（） A.质量改进仅适用于制造业 B.质量改进仅适用于服务业 C.质量改进只适用于硬件，不适用于软件 D.质量改进普遍适用 8.六西格玛管理作为一种持续改进产品和服务质量的方法，最早起源于美国的（） A.福特公司 B.摩托罗拉公司 C.通用公司 D.杜邦公司 9.在供应策略模型中，特别合同员工属于（） A.低重要性/低费用商品 B.低重要性/高费用商品
C .高重要性/低费用商品 D.高重要性/高费用商品 10.质量管理的重点主要在于确保产品质量符合规格和标准，这时所处的阶段是（） A.质量检验阶段 B.统计质量控制阶段 C.全面质量管理阶段 D.全面质量改进阶段 11.对于正常型直方图，如属于偏心型，应采取的工序调整措施是（） A.调整分布中心，使分布中心与公差中心重合 B.减少标准偏差 C.采取措施，减少标准偏差或放宽过严的公差范围 D.可考虑改变工艺，放宽加工精度 12.用来表示“设备不因为失效而停机的可能性或概率”的指标是（） A.可靠性 B.可维修性 C.可用性 D.可靠度 13.安全认证是（） A.以技术标准为基础的自愿性认证 B.以安全标准为基础的自愿性认证 C.以技术标准为基础的强制性认证 D.以安全标准为基础的强制性认证 14.第二次世界大战以前，质量管理所处的阶段是（） A.质量检验 B.统计质量控制 C.全面质量管理 D.全面质量保证 15.主要用于组织的绩效改进的标准是（） A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO19011 D.ISO9004 16.顾客忠诚与顾客满意之间的关系可通过下列哪项等式表现出来（） A.顾客忠诚度=吸引力×满意度÷参与度 B.顾客忠诚度=吸引力÷满意度÷参与度 C.顾客忠诚度=吸引力÷满意度×参与度 D.顾客忠诚度=吸引力×满意度×参与度 17.由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向是（） A.质量改进 B.质量计划 C.质量方针 D.质量控制 18.当员工主要关心在工作中的成、发展或晋升时，说明其处于（） A.成长阶段 B.探索阶段
生产管理表格明细1．市场计划 表1-1 设厂计划（一） 表1-2 设厂计划（二） 表1-3 设厂计划（三） 2．生产计划 表2-1 长远生产计划表 表2-2 生产计划综合报表 表2-3 月份产销计划汇总表 表2-4 产销计划拟定表 表2-5 设备利用率分析表 表2-6 生产效率分析表 表2-7 月份生产计划表（一） 表2-8 月份生产计划表（二） 表2-9 订单安排记录表(一) 表2-10 工作量分析 表2-11 产量记录表 表2-12 工作日报单 表2-13 制造月报表 表2-14 各部门合格率控制表 表2-15 时间研究记录表 表2-16 生产记录表 表2-17 用料记录单
表2-18 制造异常反应表 表2-19 制造通知单 表2-20 标准作业时间评定表(一)表2-21 突发性工作量分析表（二）表2-22 最重要作业时间分析 表2-23 作业标准时间研究表3．进度安排 表3-1 生产进度安排检查表 表3-2 生产进度计划表 表3-3 生产管理安排核对表 表3-4 生产故障分析表 表3-5 生产进度表（一） 表3-6 机器工作负荷图表（一） 表3-7 生产进度控制表（一）4．生产记录 表4-1 生产状况记录表 表4-2 部门机器运转日记 表4-3 生产用料记录单 表4-4 考核人员记录表各 表4-5 生产班次产量记录表5．生产日报 表5-1 生产日报表 表5-2 作业日报表（范例A）
表5-3 作业日报表（范例B）6．生产月报 表6-1 生产月报表 表6-2 生产计划科月报表 表6-3 工作效率及工时月报表设厂计划（一） 一、产销计划
设厂计划（二） 二、详细制造过程 设厂计划（三） 三、制造过程及设备分析
ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )
A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011
【篇一】 一、全年目标 全年实现无死亡、无重伤、无重大生产设备事故，无重大事故隐患，工伤事故发生率低于厂规定指标，综合粉尘浓度合格率达80%以上(如下表)。 二、指导思想 要以公司对201x年安全生产目标管理责任为指导，以工厂安全工作管理制度为标准，以安全工作总方针“安全第一，预防为主。”为原则，以车间、班组安全管理为基础，以预防重点单位、重点岗位重大事故为重点，以纠正岗位违章指挥，违章操作和员工劳动保护穿戴为突破口，落实各项规章制度，开创安全工作新局面，实现安全生产根本好转。 三、牢固树立“安全第一”的思想意识 各单位部门要高度重视安全生产工作，把安全生产工作作为重要的工作来抓，认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，进一步增强安全生产意识，出实招、使真劲，把“安全第一”的方针真正落到实处，通过进一步完善安全生产责任制，首先解决领导意识问题，真正把安全生产工作列入重要议事日程，摆到“第一”的位置上，只有从思想上重视安全，责任意识才能到位，才能管到位、抓到位，才能深入落实安全责任，整改事故隐患，严格执行“谁主管，谁负责”和“管生产必须管安全”的原则，力保安全生产。 四、深入开展好安全生产专项整治工作 根据工厂现状，确定出20xx年安全生产工作的重点单位、重点部位，完善各事故处理应急预案，加大重大隐患的监控和整改力度，认真开展厂级月度安全检查和专项安全检查，车间每周进行一次安全检查，班组坚持班中的三次安全检查，并要求生产科、车间领导及管理人员加强日常安全检查，对查出的事故隐患，要按照“三定四不推”原则，及时组织整改，暂不能整改的，要做好安全防范措施，尤其要突出对煤气炉、锅炉、硫酸罐、液氨罐等重要部位的安全防范，做好专项整治工作，加强对易燃易爆、有毒有害等危险化学品的管理工作，要严格按照《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》强化专项整治，加强对岗位现场的安全管理，及时查处违章指挥，违章操作等现象，限度降低各类事故的发生，确保工厂生产工作正常运行。 五、继续加强做好员工安全教育培训和宣传工作 工厂采取办班、班前班后会、墙报、简报等形式，对员工进行安全生产教育，提高员工的安全生产知识和操作技能，定期或不定期组织员工学习有关安全生产法规、法律及安全生产知识，做好新员工上
质量管理培训试题 日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要：；。 9.定点供应商的容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（）
A、退回原供应商或换货。 C、报废销毁。 D、直接使用 B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（ ) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（ ) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。
西南科技大学成教学院德阳教学点《质量管理》练习题及参考答案班级：姓名：学号：成绩：一、单项选择题（在每 小题列出的四个选项中只有一个选项是符合题目要求的，请将正确的字母填在题后的括号内）1.属于汽车 轮胎真正质量特性的是（ A） A.使用寿命 B.耐磨度C.抗拉强度 D.抗压强度 2.最先提出全面质量管理概 念的学者是（ B） A.朱兰 B.菲根堡姆 C.戴明 D. 泰罗3.我国自( C )年开展全面质量管理以来，在理论 和实践上都有一定的发展。 A.1960 B.1976 C.1978 D.1981 4.返工费属于( B )。 A.外部故障成 本 B.内部故障成本 C.鉴定成本 D.预防成本5.( B )是调查用户对本企业产品的价格反映，摸清适 宜的价格，新产品如何定价，为本企业确定产品目 标成本，寻求适宜的质量水平提供依据。 A.产品调 查 B.价格调查 C.市场需求量调查 D.流通渠道 调查 6.( D )又称产品设想，是在市场调研的基础上 进行的。 A.产品设计 B.产品计划任务书 C.产品总 体方案设计 D.产品构思7.在正态分布情况下，工序 加工产品的质量特性值落在6σ范围内的概率或可能 性约为（A） A.99.73% B.95.45% C.68.27% D.80.25% 8.工序能力定量表示为：Cp=T/60,其中T表
示：( B )。 A.标准偏差 B.产品的公差范围 C.不合格品率 D.分散幅度 9.( D )是检验员在生产现场按一定的时间间隔或加工产品的一定数量间隔对有关工序的产品质量进行检验。 A.首件检验 B.装置检验 C.自动化检验 D.巡回检验 10.( A )是质量体系文件的主要内容，它阐明了一个组织的质量方针和质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系所应长期遵循的文件。 A.质量手册 B.程序文件 C.质量计划 D.质量记录11.产品质量产生、形成和实现的最后一个过程是（D ）A.设计过程 B.销售过程C.运输过程 D.使用过程 12.( D )是指确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定的目标而进行的有系统的独立的检查。 A.质量检督 B.质量检验 C.质量检查 D.质量审核 13.质量改进中，( A )是通过控制，消除急性故障，维持现有的质量状况。 A.防守型改进 B.进攻型改进 C.消极性改进 D.积极性改进14.下列方法中，有助于认清目标并确定自己与本行业领先水平之间差距的是( A )。 A.水平对比法B.调查表法 C.分层法 D.因果图法 15.若短时间内有不熟练工人替岗，则直方图所呈现的形态最可能为( C )。 A.偏向型直方图 B.双峰型直方图 C.孤岛
质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理）姓名：部门：成绩： 一、填空题（每空2分） 1、风险是危害发生的和的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险、和。 3、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：和 4、风险管理流程分为五个部分：、、、和。 5、企业应当建立系统，对所有影响产品质量的变更进行和。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 6、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响药品的、和。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 7、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面、和、操作以及等文件。 8、与GMP有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当，，、，不易。 9、每批药品应当有批记录，包括、、和记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。10、偏差是指偏离已批准的的任何情况，按照偏差对产品质量的影响程度可分为、、。 二、问答题（每题10分） 1、药品质量风险的构成来源？ 2、为什么进行变更控制？ 质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理） 姓名：部门：成绩： 一、填空题（每空2分） 1、风险是危害发生的可能性和严重性的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 3、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险 4、风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
质量管理试卷以及答案 质量管理(一) 第Ⅰ部分选择题(35分) 一、单项选择题(本大题共25小题，每小题1分，共25分。在每小题列出的四个备选项中只有一个符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。) 1.企业的“治理”主要解决的是() A.企业管理人员的激励与约束问题 B.企业技术人员的激励与约束问题 C.企业一般员工的激励与约束问题 D.企业经理层的激励与约束问题 2.被人们称誉为质量管理领域中的圣经的是()
A.《戴明质量手册》 B.《朱兰质量手册》 C.《休哈特质量手册》 D.《石川馨质量手册》 3.边际分析、频数分析、集中趋势的测量属于() A.单变量分析 B.双变量分析 C.简单的因果分析 D.满意度分析 4.建立项目团队时，团队的成员一般由() A.发起者自己选定
B.有关主管部门选定 C.备选成员投票选定 D.发起者与有关主管部门协商后选定 5.根据赫兹伯格的双因素理论，属于保健因素的是() A.工资 B.责任 C.晋升 D.赏识 6.从设计开始至设计定型之前的评审工作叫做() A.初期评审 B.中期评审
C.终期评审 D.设计再鉴定 7.下列关于质量改进的说法中正确的是() A.质量改进仅适用于制造业 B.质量改进仅适用于服务业 C.质量改进只适用于硬件，不适用于软件 D.质量改进普遍适用 8.六西格玛管理作为一种持续改进产品和服务质量的方法，最早起源于美国的() A.福特公司 B.摩托罗拉公司 C.通用公司
D.杜邦公司 9.在供应策略模型中，特别合同员工属于() A.低重要性/低费用商品 B.低重要性/高费用商品 C.高重要性/低费用商品 D.高重要性/高费用商品 10.质量管理的重点主要在于确保产品质量符合规格和标准，这时所处的阶段是() A.质量检验阶段 B.统计质量控制阶段 C.全面质量管理阶段 D.全面质量改进阶段