2009年7月，杞县利民辐照厂在利用钴－60对农作物进行辐照时，突发“卡源”事件，即钴－60无法恢复至原来的安全储存位置。虽然当地环保部在16日发布通告，确认当地环境未发现辐射污染，但仍造成民众大举外逃，县城商铺大多关门。2009年7月《南方周末》报道了部分制药企业将药品送到当地辐照加工单位进行钴－60辐照除菌的事件。有关人士提出质疑：企业的做法是否符合药品的生产工艺流程？
这两则消息都没有离开钴－60（以下记为60Co）。那么什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？本文就此作一简述。
160Co辐照的原理
辐照是利用电离辐射（主要是指60Co－γ射线、加速器产生的电子束或X射线）与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。对于药品则通过抑制微生物遗传合成而达到灭菌目的。
辐照会对食品和药品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏有效成分，辐照残留对人的健康存在安全隐患等。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对
象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的《预包装食品标签通用标准》规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。
2辐照60Co的应用情况
因为辐照60Co有杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理。
药品辐照灭菌应用及存在问题浅析
黄阳
（郑州市化工医药学校，河南郑州４５０００８）
摘要：通过介绍电离辐射（主要是指60Co）的原理、应用情况、存在的安全隐患以及我国中药辐照灭菌的突出问题等，阐明了制定安全有效的药品辐照灭菌标准化和规范化的重要性。
关键词：辐照；应用；安全隐患；重要性
1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定》（暂行），并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996年颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。2004－2006年间，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。因为辐照具有很好的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”，所以出现没有达到标准的产品也去辐照，而且辐照的剂量比较大。由于监管部门监管不力，不科学辐照，甚至违法辐照现象比较突出。比如，我国标签法和食品辐照管理办法中都规定辐照食品应有标识，但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。消费者的知情权得不到保护，给消费者的安全埋下了隐患，同时对一些合法经营的企业也不公平。辐照食品的管理中标识的问题已受到欧盟的重视，其影响很可能类似于对转基因食品的要求一样波及全球，而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方法，我国急需建立这方面的标准，以便于加强对国内和进口产品的管理。
360Co辐照药品所存在的安全隐患
我国的中药辐照杀菌研究开始于20世纪60年代，70代后期国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co辐照中药的研究。卫生部1997年发布了《60Co辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行）的通知（卫药发【1997】第38号）（简称标准，下同），文件规定此标准仅用于国内流通中药的杀菌，60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防止滥用辐照灭菌。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》，很多企业为解决微生物超标的不合格药品，纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。
60Co辐射灭菌机理：当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直接作用学说认为，细胞核尤其是DNA被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的H＋、OH－、eaq－、HO2－等活性粒子和生命物质（蛋白质、酶）发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。
辐射穿透力极强，尤其是γ射线。因此，无需打开包装，可直接照射整体包装物品。操作简便，速度快，比较经济，这也是不少药厂采用60Co灭菌的原因所在。和辐照食品一样，辐照药品也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，如果使用不当，辐照药品存在更多的安全隐患。通过收集相关文献资料和走访专业人员，笔者把几个突出的问题介绍给大家。
3.1成分影响
美国Upjohn公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的。这一技术推广到其他药品就出人意料的缓慢，这是由于在液体体系中，例如注射剂和别的溶液，经电离辐照后会产生各种活性成分，主要是游离基，它对药品中的主要成分有很大的影响，而影响的性质又难以预测。（1）Basly JP等采用HPLC和ESR研究舒喘宁的辐射降解，发现在25kGy的剂量下舒喘宁有2%的降解，而其溶液状态的辐照消毒灭菌在技术上是不可行的，因为其产生的自由基会持续加剧其降解；（2）Kimura S等采用0.5～80kGy剂量辐照胰液素制品，发现其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50%～95%；（3）从辐照过的固态硫酸阿托品中发现了4个辐解产物并鉴别了其中的2个。从辐照过的硫酸阿托品水溶液中，发现了4个辐解
产物，鉴别了其中1个；（4）发现盐酸杜冷丁的水溶液辐
照后生成有毒的辐解产物，同时失去镇痛解痉作用；（5）各种脂溶性维生素对辐射的敏感性差异显著，维生素E是脂溶性维生素中对辐射最敏感的化合物。水溶性
维生素中，维生素B
1
对辐射最不稳定。维生素C很容易被氧化而破坏，它对辐射的敏感性与它对氧化和受热过程一样，浓度愈稀愈容易被破坏。纵览国外药品的辐射灭菌研究工作，可以看到：药品受到电离辐射（60Co－γ射线，高能电子束等）照射，在固态时多数是稳定的，少数分解也不严重。水溶液几乎都受到严重破坏。迄今已报道的“未见分解”的研究结果中，几乎都未给出分析检测限，这就限制了比较实际的估价辐照药品的质量。实际上药品吸收10kGy左右的剂量后，都会生成少量的辐解产物。绝大部分工作都没有辐解产物的定量数据，对辐解产物的鉴定工作更是稀少，只有很少数的工作考虑到了毒性和药理的分析或估价。
总的来说，已有的研究工作虽对辐照过的药品所发生的化学变化获得了一定的感性知识，但对更为重要的卫生安全问题的贡献却是很少的。中药辐照灭菌过程中有效成分到底损失了多少？辐射分解损失的成分变成了什么化合物？它对人、畜有没有毒害？国内的研究还不够深入，研究人员从不同角度做了一些研究工作，收集整理如下：（1）封秀娥用10kGy辐照中药珍珠、天竺黄，发现氨基酸含量大幅度降低。用10kGy辐照大黄，有效成分总葸醌含量明显减少；（2）资料报道，辐照剂量5.04kGy
辐照时，党参的维生素B
1
、B2和粗蛋白有下降趋势，苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趋势；（3）吴季兰等采用模式体系方法深入研究了中草药的辐解效应，发现Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的离子浸出率随吸收剂量增大有较明显的变化，其中Cu、Ni增加更为显著。随着含水量（0～45%）增加，有效成分黄岑甙、龙胆苦甙、甘草酸、总蒽醌的辐解效应（10kGy）增加；（4）黄志勇等采用8kGy辐照蜂花粉灭菌后，蜂花粉中的维生素C和过氧化氢酶的活性都降低30%以上；（5）付晏昆等研究得出的自然干燥法生产的螺旋藻藻条粉和人工喷雾干燥法辐照藻粉的吸收量分别是10.1kGy和2.9kGy，但辐照会损失螺旋藻的胡萝卜素，10.1kGy和2.9kGy的辐照分别减少螺旋藻粉的胡萝卜素含量的40%和15%。
关于辐解产物，国家有关部门也曾组织课题进行研究，由于辐解产物的研究对涉及仪器设备要求比较高，我国“八五”、“九五”期间仅仅研究了甘草酸、麻黄素、蜂蜜等10种中药单体水溶液的辐解产物。研究结果认为：中药材有效成分的辐解主要是水的间接作用引起的，因此含水量愈大有效成分的辐解也增大；从已鉴定的辐解产物来看，尚未发现对人、畜有毒有害的产物；由于研究的品种不多，研究也不够深入，如甘草酸水溶液辐照后用高效液相色谱可分离出4个辐解产物，但这4个未知产物的化学结构还不能确定。因此，辐解产物研究仍需继续深入进行。WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10kGy。如何科学地来确定辐射剂量，曾经是个有争议的题目。各个国家之间，对允许的剂量标准有不同看法。但是对于辐解产物的出现都是肯定的，有的已经肯定辐解产物的有毒性，有的还在研究中。相对于西药，中药辐解产物的研究还没有系统进行过，所以中药辐照应该慎重对待。
3.2疗效影响
据报道，用10kGy剂量辐射中药秦艽，发现对其镇痛、降压等药理作用无影响，但其抗炎作用基本消失。当辐射剂量降低至5kGy时，其抗炎作用无明显改变。李敏岚等研究了辐射剂量与板蓝根抗内毒素作用的关系，发现20kGy以上的剂量辐照使板蓝根失去抗内毒素的作用，而l0kGy以下的剂量不会产生明显影响。
3.3外观影响
据报道，辐照灭菌会使某些样品的颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变色比较明显。地噻咪松片和卡托普利糖衣片经5kGy照射8h后，两种片剂的颜色由辐照前的白色变为辐照后的粉红色。辐照剂量超过10kGy时，对全天麻胶囊的外观有影响。
3.4对包装的影响
有文献报道，在进行铝箔PVC复合压板包装的胶囊药品辐照应用中，剂量超过8kGy后，PVC的颜色变黄。汪辉亮等人研究了高密度聚乙烯（HDPE）和低密度聚乙烯（LDPE）辐照（0～250kGy）后黄度的变化，发现前者比后者更易变色，经不同剂量辐照的PE的黄度均随存放时间增加而降低。有资料报道在5kGy以上剂量辐照下，通常玻璃变灰变褐，聚乙烯塑料变成淡灰色，也有塑料变成淡红色，这种变色与剂量成正相关系，玻璃变色可以褪色，阳光下褪色更快，但不能100%褪去。
4目前我国中药辐照灭菌的突出问题
尽管辐照中药存在如此之多的问题，但中药辐照仍发展得如火如荼，估计2008年中药辐照已超过2万t。制药企业为何对辐照情有独钟？在繁荣发展的道路上又存在哪些问题呢？总体来看，目前主要存在以下几点：4.1辐照剂量严重超标
美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5kGy，中剂量为1kGy，低剂量为0.2～0.4kGy。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂3kGy，丸剂5kGy，中药原料粉6kGy。苏德模等人对中成药辐照灭菌的研究结果表明：散剂经2kGy辐射，细菌数降低在90%以上。蜜丸经辐射后细菌数降低：2kGy为78%～85%，4kGy为85%～93%，5kGy为87%～96%，6kGy为89%～97%。
若按照GMP，所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法，是能保证药品卫生质量的。比如含原生药粉的丸剂，国家规定的微生物限度为不超过3万个／g，若前处理后微生物含量为20万个，用6kGy辐照的辐照剂量，把微生物降低89%～97%（即为0.6万～2.2万个），就能符合标准。由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、
费人力，成本较高，很多企业往往在这个环节上出问题，致使微生物含量严重超标，有时多达几百万。如果去辐照的话，因为初始菌群数含量严重超标，不使用大剂量难以达到灭菌要求，辐照厂家为了商业利益，就加大辐照剂量，有时辐照吸收剂量高达几十个kGy。辐照剂量越高，灭菌效果越好，而且灭菌时间也能缩短，于是辐照中心和药厂就使用大剂量辐照。有的药厂发现了辐照灭菌的捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标。有的药厂药材就省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，不管中间的污染有多严重，造好药后拉去大剂量辐照一下，就万事大吉。有的辐照前的微生物含量达到几千万，甚至不可计数。由于辐照灭菌的终极威力能给药厂带来诸多利益，比如省事、省时、省钱，所以药厂趋之若鹜。大剂量辐照造成的危害远远抵制不了金钱对辐照中心的诱惑。美国药典也指出对生产的早期和中间阶段进行监测，重点是原料，尤其是动、植物来源和天然矿物质原料，它们往往含有在后期生产过程中不易杀灭的有害微生物。我国药典也对中药的原料、辅料及生产环节中的质量控制提出严格的标准。在卫生部的标准里也对辐照中药应具备的条件进行要求：“待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准”。卫生部关于食品辐照里面也有这一规定：“第十六条%食品（包括食品原料）的辐照加工必须按照规定的生产工艺进行，并按照辐照食品卫生标准实施检验，凡不符合卫生标准的辐照食品，不得出厂或者销售。严禁用辐照加工手段处理劣质不合格的食品。”可见，并不是什么产品都可以辐照，并不是辐照就可以代替前面过程的卫生控制。卫生部标准规定：60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防止滥用辐照灭菌。但是这个辅助手段在很多药厂那里已经变成灭菌方法的不二选择，并被当作最终灭菌的秘密武器。
4.2辐照对象随意增加
按照卫生部的标准，允许辐照中药材品种共198种，
中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照中药材品种5种，不允许辐照中药材品种2种（含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品）。标准还规定，凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若要辐照，则需向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。2005版药典中收录的药材及饮片计551种，成方制剂和单味制剂564种。按照2005版的药典，原标准里允许辐照的中药材品种不到36%，而允许辐照的中成药不到13%。可以看到标准允许辐照的中药只是一小部分，并不是所有中药都能随意辐照灭菌，即便是允许辐照的中药也是有严格的规定的。然而，近几年许多报批审验新药及其他品种中成药大多采用辐照灭菌，但其并不全是允许辐射的中药品种，也未见有经60Co辐照后有效成分及安全试验材料。
为了提醒药厂注意，现将这些成药品种列举如下：据报道，经10kGy辐照后所含化学成分有明显变化的中药材有17种，补骨脂、赤芍、鹅不食草、佛手、红花、锦灯笼、绵马贯众、茜草、秦艽、乳香、天竺黄、吴茱萸、辛夷、淫羊藿、珍珠、浙贝母、紫菀。经5kGy辐照后所含化学成分有明显变化的中药材有8种，补骨脂、锦灯笼、秦艽、乳香、天竺黄、珍珠、浙贝母、紫菀。查阅相关资料，含有大剂量辐照导致成分明显变化的中成药的品种有近百种，其中含有2种不允许辐照中药材品种（含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品）的成药有10种。含秦艽药材的中成药：十三味榜嘎散、安坤赞育丸、祛风舒筋丸、骨刺消痛片。含龙胆药材的中成药：小儿清热片、龙胆泻肝丸（水丸）、龙胆泻肝丸（大蜜丸）、当归龙荟丸、黄连羊肝丸、清热解毒口服液。相同的辐照剂量，成药要比单味药材的成分变化大。因为单味药材辐照比较麻烦，有些制药企业都是药粉混合后或者制成成药后再去辐照。
4.3包装材料有所不适
药品包装作为特殊商品的包装，对于保护和保证药品的质量起着重要作用，堪称药品的“第二生命”。我国现在药品的包装质量较差，与发达国家存在明显的差距。辐照中药的预包装材料对某些中药的内包装材料有一定影响。如辐照可以引起含氯的高分子材料的降解、脱落，从而向中药扩散。为此，辐照中药灭菌要求其预包装材料为耐辐照材料。胡铁骊等为研究辐射灭菌对不同包装材料中中药成分的影响，分别使用玻璃、塑料、纸袋包装丹皮和红花辐照，发现塑料袋、纸袋包装的丹皮辐照后放置1个月，其中丹皮酚的含量有显著性差异。包装对红花中黄色素的影响也是如此。国外的研究表明，选择合适的辐照消毒灭菌材料，需要考虑到辐照效应、生产过程和药品的用途等方面，应该遵循以下一些原则：选择塑料作为包装材料；选择抗氧化性强的材料；选择氧化性低的材料；避免使用聚丙烯、聚四氟乙烯、乙缩醛等材料。
目前国外在这一方面做得比较好，对辐照剂量控制得比较好。这主要得益于国外的受照药品多为化学药品，由于化学药品的生产过程规范、易于控制，药品的质量有保证，并且初始含菌量控制得比较好，一般都很低，用较小的剂量就完全可以达到消毒灭菌的卫生指标。此外，国外的药品包装质量较好，能够很好地保护药品，同时对辐照的耐受剂量较好。卫生部的标准的附件里也提到辐照中药的包装问题：待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照，但是没有具体实施标准。我国国家质量监督检验检疫总局2001年12月发布的GB／T18524－2001食品辐照通用技术要求中第六条规定了辐照食品预包装材料的要求。
但是，辐照中药杀菌过程中，药厂对这个问题没有重视，辐照中心辐照加工时也不注意这个问题。这也给中药辐照带来很多隐患。
4.4重复辐照
辐照灭菌虽然灭菌效果比较好，但是影响辐照灭菌的因素也比较多，比如微生物种群不同，对辐照的抵抗能力也不同；另外和水分含量、辐照时的堆积高度、厚度、产品密度、产品箱尺寸、辐照装置运行模式等有关。有报道，对15批某动物药原料做过辐照灭菌前后的细菌数比较，发现该原料药经过辐射后部分细菌数降低，有
一些细菌数生长受到抑制，菌落较小，但数量降低幅度不大。有6批样品辐射后，大肠杆菌仍能检出。
据业内人士介绍，目前药品的重复辐照情况比较突出，由于药品种类复杂，各个厂家的控制能力不一，送照产品的情况千差万别。再加上辐照单位业务繁忙，辐照剂量调控能力差，也没有严格的工艺标准，辐照中心绝大多数也不按照规定进行辐照后的微生物检测。所以，很多药材辐照后，药厂回去菌检不合格就回来重照，或者制成成药后再拿来辐照。也有些药厂为了方便，就尽量辐照成药，辐照后带样回去菌检，如不合格，重新来过，辐照合格后直接发往全国各地了，俨然把辐照单位当成了自己的一个灭菌车间。如果一次辐照后微生物仍然超标，是否可以重复辐照呢？我们没有找到相关标准，那就参考关于食品重复辐照的规定。卫生部的《辐照食品卫生管理办法》第十七条：食品不得进行重复照射，但对下列食品可进行重复照射，其总的累积吸收剂量不得大于10kGy：（一）为控制病虫害而进行辐照的含水分低的食品，如谷类、豆类、脱水食品及类似产品；（二）用低剂量（小于1kGy）辐照过的原料制成的食品；（三）为达到预期效果，可将所需的全部吸收剂量分多次进行照射的食品；（四）含5%以下辐照配料的食品。可以看出，对于食品重复辐照是有着严格的标准的，药品是用于体弱患病者的特殊产品，关于重复辐照应该比食品更为严格。
4.5操作混乱
卫生部的标准规定，中药的送照单位应向辐照单位提供标明生产厂、中药名称、剂型、数量、批号、辐照前（初始）含菌量、要求的含菌量、送照日期的辐照灭菌委托书。辐照单位应向送照单位提供标明生产厂、中药名称、剂型、数量、批号、送照日期、初始含菌量、辐照日期、辐照后含菌量、最高和最低吸收剂量的辐照灭菌报告书（单）。
标准里要求还是很细的，实际上药厂和辐照单位都没有按照要求去做，最突出的就是辐照单位向送照单位
提供“辐照后含菌量”这一项，在国内几乎没有这样进行过。我们再看一下2006年12月7日国家食品药品监督管理局文件（国食药监安【2006】598号）里面的一项内容：“批生产记录中无钴－60辐照的记录，经与有关人员谈话，承认进行了钴－60辐照；与湖北省辐照中心林经理通话，其承认该企业有药品在该中心进行辐照，但拒绝回答具体的辐照剂量。”一是药厂没有辐照记录，二是辐照单位拒绝回答具体的剂量。“拒绝”两字可能包含两种意思，辐照中心也不知道辐照剂量或没有记录；另一方面是明知辐照剂量超标不敢提供。但是从“谈话”和“通电话”中是否也能推测药检部门对于是否辐照、辐照剂量是否超标缺乏检测手段呢？这就是下一个问题。
4.6鉴别方法落后
中药辐照灭菌在我国已广泛应用，但如何鉴别中药是否被辐照过？若已辐照，其辐照加工的吸收剂量是多少？国内外至今还没有一个被认可的鉴别辐照中药的法规或标准。这就成了药厂和辐照单位肆无忌惮的定心丸，所有的一切都只能依靠这些单位的“慎独”，但是本来就很脆弱的自律在巨大的利益面前又一次上演了溃不成军的悲剧。制造悲剧的决不仅仅是技术原因，还有监管体制的问题，我们不禁要问，难道就没有相关部门对他们进行监管吗？现实可能不太令人乐观，中药辐照仍处于监管真空。关于辐照中药的质量评价，有专家指出，我国辐照中药杀菌的质量评价工作都是在20世纪80年代和90年代初的工作，限于当时的条件，试验仪器精密度低，分析下限高，误差大。为此对中药辐照的主要成分、活性物质（功能成分）、辐解产物和安全性均需重新评价。对于鉴定方法也需抓紧时间研究。
4.7无法可循
我国卫生部在1997年颁布《60Co辐照中药辐照灭菌剂量标准》（内部实行）以后，中药辐照灭菌至今既无卫生标准，又无工艺标准，除此之外至今未见有其他文件正式颁布。当前中药辐照灭菌全国各辐照中心各搞一套，既无国家标准，也无行业标准。目前国内食品辐照已
出台了相关法规，而中药辐照杀菌当前则无法可循。5如何辨认辐照药品
因为辐照中药灭菌的检测还没有法规和标准，有些
专家也提出一些检测办法，例如氨基酸法、化学发光法、长寿命自由基法，但这些方法对于普通群众来讲，根本无从把握。我们整理了一些专家的报道，给消费者几个简单的辨别方法：（1）观察药品颜色，因为辐照特别是大剂量辐照往往使药品颜色变深，我们可以看一下该药品颜色和国家药典对药品颜色的要求是否变深，若你不知道药典规定的颜色，可以问药店的专业人员或者对照一下不同厂家的药品，若颜色特别深的就有可能是辐照药品；（2）观察包装颜色，因为大剂量辐照往往会使塑料或玻璃变色，和正常包装对比若发现包装颜色异常就有可能是辐照产品，比如PVC 颜色变黄、玻璃变灰、变褐，聚乙烯塑料变成淡灰色，塑料呈淡红色。
6结语
据报道，现在制药企业违反工艺流程，把菌群超标的药品送到辐照中心进行核源辐照灭菌的现象十分普
遍，如何对他们进行监管？如何评价辐照后的药品安全？如何查处那些目无标准、目无法规的制药企业和辐照单位呢？我们相信相关部门在以后的药品安全监督中不会对此置若罔闻。就像转基因食品要有标志一样，按我国有关标准、法规，辐照食品也是要使用辐照食品标签的，尽管在国内还几乎没有哪家辐照产品的包装上使用这个标识，但很多地方的监管部门早都把不按照要求使用辐照标识的产品定为违法，并接受群众举报。但是卫生部的标准仅仅是个内部标准，而且还是试行，很多药厂都不太清楚。因此，相关部门要尽快加强切实有效的管理，尽早完善相关制度！只有这样才能使辐照技术良好有序发展，切实为药品生产服务
。
［参考文献］
［１］汪晓鸣，刘超，王宏．草莓贮藏保鲜技术研究［Ｊ］．安徽
农业科学，２００５（９）
［２］郭亚萍，高美须，靳烨，孙宝忠，李淑荣．用辐照技术保
障预制食品的安全与质量［Ｊ］．核农学报，２００５（３）
［３］赵永富，
汪昌保，王超．辐射灭菌技术在制药业上的最新应用进展［Ｊ］．核农学报，２００６（２）
［４］李淑荣，哈益明，张德权，周洪杰，王锋．冷冻水产品辐
照杀菌工艺剂量的确定［Ｊ］．核农学报，２００６（６）
［５］王景敏，胡为民．河南辐射产业发展与研究［Ａ］．中国
科协２００５年学术年会论文集———核科技、核应用、核经济论坛［Ｃ］，２００５
［６］于勇．γ射线辐照对稻谷小麦干燥特性及品质的影响
［Ｄ］．浙江大学，２００６
［７］杨红军．ＳＰＦ猪饲料灭菌方法的研究［Ｄ］．中国农业科
学院，２００７
［８］李景奎．物理辐照灭虫方法及机理研究［Ｄ］．东北林业
大学，２００７
［９］罗莉．６０Ｃｏ－γ辐照对保健食品品质影响的实验研究
［Ｄ］．第四军医大学，２００７
［１０］赵晓明．辐照连锁经营模式的研究与探索［Ｄ］．北京
交通大学，２００８
［１１］师萱．γ－射线辐照对魔芋葡甘聚糖结构、理化性能的影响研究［Ｄ］．西南大学，２００８
收稿日期：2009－08－15
作者简介：黄阳，男，河南郑州人，郑州医药学校教师，郑州商业技师学院医药系副主任，从事药剂研究和教学工作。
XXXXX公司 建立医用产品灭菌剂量验证报告 送检单位：公司日期：年月日
目录 序言 (2) 试验前准备工作 (2) 方法 (3) 实施容 (4) 结果 (5) 结论 (6) 附注 (6) 参考资料 (6) 初始污染菌检测规 (7) 确定灭菌剂量 (9) 无菌检查 (10)
序言 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。本实验从年月日开始至年月日结束。 试验前准备工作 一、样品 1样品：医用产品，三个批号： 生产企业：公司。 2器具及试剂 2.1器材 试管容量瓶三角烧瓶 酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm） 75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml) 紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱 酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅 生化培养箱电热恒温干燥箱 2.2培养基及试剂： a)流体硫乙醇酸盐培养基 b)改良马丁培养基 c)营养琼脂培养基 2.3稀释液、冲洗液及其制备方法 a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液 b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1± 0.2，分装，灭菌。 c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋
白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。 二、实验前准备 2.1培养基要求： 用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。 培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。 2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器121℃30min，或置电热干燥箱160℃2h。 2.3无菌室要求：无菌室操作台局部符合洁净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿数支，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好，置30℃～35℃培养48h后取出检查，3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开平皿盖，至试验结束盖好照上法培养，符合上述要求。 2.4阳性对照： 选择金黄色葡萄球菌为对照菌，接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基中，23～28℃培养24～48小时，将上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。阳性对照试验的菌液制备方法验证试验，加菌量小于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48～72小时应生长良好。 2.5阴性对照： 取相同稀释液、冲洗液同上法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
辐照灭菌 辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。 什么是辐照灭菌？ 在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。 放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，
故又称“冷灭菌”。 辐照灭菌有效吗？ 在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果； 辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。 国家法规允许吗？ 目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。 辐照灭菌安全吗？ 60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐
I S O11137辐照灭菌剂量确认中文版
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目录： (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)
9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)
建筑施工安全检查存在较常见的问题 一、安全管理 1、工程项目未办理安全监督登记手续 2、未按规定配备专职安全员 3、项目经理、安全员无安全生产知识考核合格证 4、未制定安全管理目标（伤亡控制指标和安全达标、文明施工目标） 5、专业性较强的项目未单独编制专项施工案 6、专项案（安全措施）针对性不强 7、专项案（安全措施）未落实 8、无书面安全技术交底 9、安全技术交底针对性不强 10安全技术交底未履行签字手续 11无定期安全检查记录 12、检查出事故隐患未按规定整改 13、未按规定进行安全教育 14、班组安全活动无记录 15、特种作业人员无证上岗 16、无现场安全标志总平面图 17、未按现场安全标志总平面图设置安全标志 18、未建立工伤事故档案 二、文明施工
1、施工现场未按规定设置围挡 2、施工现场未实施封闭管理，无门卫及门卫制度 3、进出大门未设置车辆冲洗台 4、污水外流污染路面 5、材料未按规定堆放整齐 6、易燃易爆物品未分类存放 7、未经处理泥浆水、污水排入城市管网 8、在建工程兼做宿舍 9、生活区、办公区与施工区无明显分隔措施 10.食堂不符合卫生要求 11、食堂未使用清洁燃料 12、厕所无水冲设施 13、厕所卫生不符合要求 14、现场未按规定配置消防灭火器材 15、未执行动火审批手续和动火监护 16、无消防器材平面布置图 17、宿舍通风差，不整洁 18、现场无保健区药箱、急救措施和急救器材 19、未建立施工不扰民措施 三、脚手架 1、脚手架高度超过规规定无设计计算书
2、脚手架施工案未经审核批准 3、脚手架施工案不具体、不能指导施工 4、脚手架立杆少底座 5、脚手架无扫地杆 6、架体与建筑物少拉结 7、未按规定设置剪刀撑 8、脚手架未按规定设置密目式安全网 9、施工层未设1.2m高防护栏杆 10.施工层未设18cm高挡脚板 11、脚手架搭设未按规定办理验收手续 12、施工层脚手架立杆与建筑物之间未进行封闭 13、架体未设上下通道 14、卸料平台未经设计计算 15、悬挑式钢平台安装不符合设计要求 16、落地式卸料平台支撑系统与脚手架连结 17、卸料平台无荷载限定标志 18、脚手架杆件搭设间距不符合要求 四、施工用电 1、无临时用电施工组织设计 2、临时用电施工组织设计针对性不强 3、未达到三级配电、两级保护
辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .
目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)
1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活
度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，
辐照杀菌技术 辐射灭菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA 复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。 强度与比度 1、放射性强度 又称放射性活度，是度量放射性强弱的物理量。 曾采用的单位有： （1）居里（Curie简写Ci） 若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变，则它的放射性强度为1居里（Ci）。 （2）贝可勒尔（Becqurel，简称贝可Bq） 1贝可表示放射性同位素每秒有一个原子核衰变。 （3）克镭当量 放射γ射线的放射性同位素（即γ辐射源）和1克镭（密封在0.5mm厚铂滤片内）在同样条件下所起的电离作用相等时，其放射性强度就称为1克镭当量。 2、放射性比度 将一个化合物或元素中的放射性同位素的浓度称为"放射性比度"，也用以表示单位数量的物质的放射性强度。 照射量 照射量（Exposure）是用来度量X射线或γ射线在空气中电离能力的物理量。 使用的单位有： （1）伦琴（Roentgen，简写R） （2） SI库仑/千克（C·kg-1） 吸收剂量 1、吸收剂量单位 （1）吸收剂量 被照射物质所吸收的射线的能量称为吸收剂量，其单位有： （1）拉德（rad）
二、存在的主要问题及应对措施 1、我队干部职工的安全意识有待进一步提高。 重视和实现安全生产，必须有强烈的安全意识。随着社会的进步，“安全发展”成为社会共识，通过近年来的宣传和教育，我队干部职工的安全意识有所提高，但与我队的发展水平和管理要求仍有相当大差距，由于各种原因，部分干部职工的安全意识相对淡薄，安全生产并不能得到普遍和高度的重视。 提高我队干部职工的安全意识主要从以下两方面入手： 一是加强安全知识教育。要在队安委会、安全员例会、二级单位综合例会等会议上就安全政策法规、管理知识、标准规范等开展针对性的学习和贯彻。按要求做好各级安全教育培训工作。 二是搞好安全文化建设。结合我队文化建设，通过经常性的、宣传、教育、竞赛等多种形式的安全文化活动，引导全队从业人员的安全态度和安全行为，逐步形成为全体员工所认同、共同遵守、带有本我单位特点的安全价值观，实现法律和单位监管要求之上的安全自我约束。 开展系统而针对性安全教育和安全文化建设，是做好安全生产工作的基础。 2、安全规章制度、操作规程有待进一步补充和完善，必要的规范标准急需建立。 从系统性原则看，我队现有的规章制度、操作规程还不够完整、严密，更谈不上标准化和规范化。由于就规章制度、操作规程针对相关人员缺乏有效培训和学习,故在实际管理和生产中难以发挥应有的作用。 标准是对要求的细化和落实，是具体的要求、具体的指标。
有了标准，就可以规范人的行为、设备设施的状态、环境条件及管理的细节。我队目前缺乏操作性和实用性较强安全相关的标准。 我队安全工作的重点，一是勘察施工安全，二是消防安全，三是用车安全，对这几方面安全管理作进一步细化和规范并做到标准化，是下一步安全管理工作的重点。 安全生产，建章立制在先，通过全员参与，建立健全符合单位实际的制度、规程和标准，组织相关人员学习培训，实践中有效运行，及时反馈运行中的问题并修订，形成良性循环。 3、安全检查不够系统和严密，检查质量不高，检查未能做到标准化。 我队安全检查工作抓得较紧，领导重视，多次带队检查，安全管理人员常态化安全检查。但检查多依靠个人的经验和能力，检查质量难以保证，因此就检查情况发出的指令往往不够坚决，整改措施、要求不够具体和量化，整体效果也就不甚理想。 安全检查前应先对检查对象加以剖析，列出各层次的不安全因素，制成安全检查表，根据检查表逐项核对，查找不足，这样就能将个人的行为对检查结果的影响减少到最小。 无论是设计安全检查表还是制定标准，一项基础工作就是找出不安全因素，要发动全队职工针对各单位、各专业、各岗位开展查找危险有害因素活动，在此基础上制定安全检查表，同时，查找危险有害因素活动的过程，也是全员安全知识学习、安全意识提高的过程。 安全检查人员安全知识（特别是安全技术）的欠缺，是影响安全检查质量的重要原因。下一步将针对我队所涉及的钻探、建筑施工、临时用电、消防等安全技术加强学习。
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目录： (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)
9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件 中药辐照灭菌技术指导原则 一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。 本指导原则的辐照灭菌是指利用Y射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X 射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。 二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 1. 应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。 2. 对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。 3. 凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。 （三）严格执行GMP 的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP 管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP 规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。 三、辐照装置应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障 研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。
铁路安全大检查活动自查问题及整改措施 安全大检查活动自查问题及整改措施 自安全大检查活动开展以来，班组本着“从自身岗位出发，眼睛向内查隐患”的原则，对班组职工在日常乘务中存在的安全隐患问题进行认真查找、梳理，并着力从问题分析、整改入手，确保对存在安全隐患问题分析透彻、整改彻底，确保安全大检查活动取得实效。 一、眼睛向内、查找隐患 通过自查，班组发现安全隐患问题共计108件，其中客车防火防爆安全方面问题58件；劳动安全方面问题24件；列车严重超员情况下旅客组织方面问题16件；应急问题处置方面3件；职工作业纪律落实方面7件。 客车防火防爆安全存在问题主要表现在旅客吸烟劝阻不及时；消防水桶内积有杂物；列车超员情况下车厢巡视不到位；“三乘”联检查出的问题不能立即修复；车厢内隐蔽处所清理不彻底；“三品”检查流于形式；连接处烟头清理不及时。 劳动安全存在问题主要表现在安全学习意识淡薄；出退勤未走安全走行线；异地待勤期间不假外出现象时有发生。 列车严重超员情况下旅客组织存在问题主要表现在车门口安全宣传不到位；不按规定使用安全辅助设施；车厢内
酒瓶、硬制铁制包装壳收取不及时；重点旅客发现不及时。 应急问题处置存在问题主要表现在乘务员对各项应急预案不熟悉。 职工作业纪律存在问题主要表现在不按规定四检车门；广播室开机脱岗；晚出岗、早离岗；作业程序、作业标准落实不严。 二、寻根究底、强力分析 班组对存在安全隐患问题高度重视，深刻反思，就问题进行了认真的梳理，并对问题较严重的举一反三，人人发言剖析自我，扩大分析。 班组职工对当前特殊重要时期的列车防火防爆严峻形势认识不清，像旅客吸烟劝阻、连接处烟头清理、消防水桶清理、隐蔽处所清理等问题管理力度不够，列车长抓的严问题就有所遏制，稍有放松问题就有所反复，不能做到持之以恒。班组“三乘”联检制度虽能够落实，但还有检查不到位和故障内容不显示的现象。 个别职工对安全规章制度掌握的不全，班组不能够充分利用出务会、返程会时间组织职工学习安全业务。缺乏自我保护意识，“鞭子不打到自己身上不知道疼”，没有意识到自身违章所造成的危害。列车长干惯了、看惯了的思想存在效重，对一些安全惯性问题得过且过，没有真正树立起对职工负责的态度。
现场施工质量和安全检查 存在的问题和隐患及整改措施 为进一步加强公司外墙外保温施工质量和安全生产工作，强化提高施工人员对质量和安全生产重要性的意识，严防质量和安全事故的发生，认真落实“百年大计、质量第一”及“关爱生命、以人为本”的管理核心和“安全生产、预防为主”的重要性，保障外墙外保温施工质量和安全生产工作的顺利进行。经公司研究决定，于2012年5月份开始不定期对公司所有的外墙外保温施工现场进行质量和安全生产检查，彻底排查施工中存在的质量和安全隐患，对检查发现的质量和安全问题及隐患积极的督促落实整改，严格杜绝发生质量和安全事故。 一、安全方面的存在问题和隐患： 从检查情况看，一部分项目部质量和安全生产工作落实的较好，进步的较快。但是一部分项目部对安全意识和安全生产的重要性认识不足，发现存在很多安全隐患和问题，主要表现在以下几个方面： 1.不按时召开施工人员班前会及进行施工用具使用前的安全检查。 2.劳保防护用品质量差和佩戴不规范：⑴安全代用其他绳子代替甚至不戴，低挂高用。⑵不戴安全帽和不系帽带。 3.吊篮使用不规范，私自加长和超重。 4.使用吊篮时易坠落物品未固定。 5.用电不规范，私拉乱接，不用的电器设备未进行防雨淋措施。 6.脚手架未按标准架设，铺板未固定和使用探头板。
7.高温天气和雨季施工防雷击。 8.施工现场安全防火意识差未配备灭火器材。 9. 起重件和吊篮下人员逗留。 10. 材料堆放混乱，建筑垃圾无及时清运，文明施工管理较差。 二、存在以上问题的主要原因： 1.项目经理和公司驻工地代表及现场管理人员对“百年大计、质量第一”及“关爱生命、以人为本”的管理核心意识和“安全生产、预防为主”重要性严重认识不足，对安全生产管理重视不够，未正确认识“管生产必须管安全”，“谁主管、谁负责”安全生产的原则。 2.施工人员素质低，安全意识淡薄，管理难度大，安全教育未落实到位，施工人员安全生产意识得不到有效提高。 3. 项目经理和公司驻工地代表及现场管理人员管理检查督促不到位和不敢大胆管理，管理素质较为粗放，对施工现场检查不及时、不认真，未履行管理职责，安全生产管理的作用发挥不到位，对现场存在的质量和安全隐患视而不见和进行管理，对检查中指出的问题置若罔闻，不虚心接受和认真督促整改，助长了施工人员在质量和安全生产方面采取能拖就拖、得过且过的不正之风。 三、措施和办法： 1. 项目经理和公司驻工地代表及现场管理人员要特别重视单位安全生产工作的重要性，进一步增强抓好隐患排查工作的责任感，明确自己的责任，始终把安全生产工作摆在各项工作的首位来抓，不断提高对安全生产重要性的认识。牢固树立“安全第一、预防为主”的理念，时刻把施工人员的生命
辐照灭菌 确认报告 拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日 *******有限公司
1.主要内容和适用范围 本文规定了灭菌的验证和日常管理。 1.1 验证组成人员 2．辐照灭菌剂量的设定 验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 2.1 方法 收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。其中取样比例（SIP）为1。 2.1.1初始污染菌的测定 根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。 试验方法：（平板计数法） 1. 洗脱液：
2. 样品处理： 3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数： 结果：参见下表： 阴性对照<10cfu/样品 三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号初始污染菌平均数（cfu/件）
2.1.2验证剂量的选定 根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。 初始污染菌： 经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下： 三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号初始污染菌平均数（cfu/件） 校正后平均初始污染菌数： 75 按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。根据以上说明，验证剂量为7.6kGy ±10%,对100件产品进行辐照，剂量为6.84~8.36kGy。 从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的±10%之内。 2.1.3 产品释出物的检验 方法： 1．标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）,白色念
报告编号：辐照灭菌剂量确定报告 产品名称: xxxxxxx 产品型号：xxxxxxxxx 产品批号：20131030、20140224 报告日期： 2014年5月4日
目录 摘要 (3) 方法 (4) 结果 (11) 资料保存 (11) 参考文献 (11)
摘要 本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。 同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。同时，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。 检测：审核：批准： 年月日年月日年月日
安全检查存在的问题及对策 安全检查是企业安全管理的主要手段之一，其主要目的是通过安全检查，发现安全隐患，采取隐患整改措施消除安全隐患，从而达到避免发生安全事故的目的。然而，在实际安全检查工作中，因为多方面的原因，存在一些这样那样的问题，将使安全检查工作流于形式，在安全检查效果上大打折扣。表现在： 一、安全检查人员自身不注重安全，进入危险作业场所不按现场规定穿戴好相应的劳动防护用品。比如进入化工车间不穿戴好相应的劳动防护用品，一旦现场发生跑冒滴漏现象，将会造成安全检查人员化学灼伤或中毒，甚至发生死亡事故。 二、安全检查人员专业技术水平不足，到现场后只能发现一些皮毛的东西，比如：现场脏乱差等，对生产现场潜在的重大安全隐患不能及时发现。 三、安全检查时间安排不足，由于时间的关系，检查人员到现场只是一走而过，这种走马观花式的检查，很难发现现场存在的问题。 四、为了检查而检查。根据上级要求或制度的要求或领导的安排，不得不到现场安全检查，抱着完成检查任务的态度到现场检查。到现场随便看看后，回来写个简单的报告或者向领导汇报未发现问题就算交差。 五、安排式的检查。比如在开展安全检查之前检查人员事先与被检查单位沟通确定检查时间后再开展安全检查。这样给了被
检查单位应付安全检查搞突击整改的时间。等到检查人员到现场时能够发现的问题就很少了，一旦检查人员撤离后，就又马上恢复到了原来的没检查时的状态。实际问题和安全隐患却依然存在。 六、检查频次过高。有的企业安排安全检查人员每日或每周进行巡检，这样检查出的问题没有给被检查单位和有关整改责任部门足够的整改时间，导致能立即整改的小问题都已经解决了，不能立即整改的重大安全隐患，每日去现场跟踪验证，整改进度也不明显。这样发现不了新的问题，检查报告和检查记录也是千篇一律。 七、安全检查人员只注重检查，不注重对隐患整改措施的跟踪、落实和验证。检查人员发现问题后告知被检查单位存在的问题和整改建议以后，就没有下文了。被检查单位是否落实了整改措施，整改进度如何，是否达到了预期效果，无人跟踪和验证。 八、对于发现的问题不能及时得到整改或整改不彻底。有些问题和隐患，比如发现了“三违”行为，“三违”行为当事人当时能够立即进行整改。但是隔断时间再去检查，依然还会发现同样的“三违”行为，造成隐患整改不彻底，治标没有治本。同样的问题反反复复存在。另外一种情况就是，由于受隐患整改资金不足的限制，对于发现的重大安全隐患一时不能得到整改，造成隐患长期存在，随时都有可能酿成重大安全生产事故。 由于安全检查存在以上问题，经常出现这样的结果：检查人
XXXXXXXXXXXXX公司特殊过程确认报告
目录 摘要 (1) 1.目的 (1) 2.介绍 (1) 3.程序 (1) 4.结果 (2) 5.确认意见 (4) 6.确认的保持 (4) 7.再确认 (5) 8.附录清单 (5)
摘要 XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。 1.目的 XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 2.介绍 本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分项： ●辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工 能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。 ●辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用 25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。 ●辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 3.程序 3.1辐照机构鉴定 辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。 3.2辐照剂量 应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。 3.2.1 最大可接受剂量 可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量，在产品的寿命期内，产
辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比 一.医疗器械常用灭菌方式的介绍 1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的， 具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 2.EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆 菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。 3.高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。 项目对包装特 殊要求化学残留 有无 明显 升温 灭菌效果（是否 可以达到灭菌， 即SAL=10-6） 批次加工数量后期处理时间 辐照灭 菌 无 可引起小 分子析出 无是 循环灭菌，可以满 足任何数量加工 辐照后可以立即 使用EO 蒸汽灭 菌 必须使用 特殊包材 有有是 由消毒箱体积决 定，一般小于30m 3/次 加工后必须最少 静置48小时，挥 发降低产品内部 残留的化学药剂 高温蒸 汽杀菌 必须使用 特殊包材 无有否 由消毒箱体积决 定 加工后需要一定 时间冷却 三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状 在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。 四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点 1.由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到针 管内腔的灭菌效果的。 2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了 弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。
实验室存在的问题及整改意见企业现场安全检 查存在问题及整改意见 企业现场安全检查存在问题及整改意见20XX年8月17日康平县安监局组织专家对开发区企业进行现场安全检查，现场存在问题及整改意见如下: 一、沈阳昌盛塑编有限公司1、拉丝机附近的配电柜地面未封闭，箱柜门无电气标识，有管线从柜底通过。 2、作业场所等部位消防器材未定人、定则管理。 3、搅拌机等设备电机未接零线。配电箱有电气元的柜门未接跨接地线。 4、个别的配电柜内杂物未清理，箱内存放铁板等导电物品，地面未封闭。应进行更改。 5、车间、库房内丙类编织袋存放场所的节能照明灯缺少防护网罩。 6、作业现场无齿锯手柄缺少绝缘手柄护罩。电焊机未做接地线。 7、车间配电室缺少挡鼠板、应急照明灯。 8、印刷车间内漆料存放超过当天用量，油漆场所电源线裸装，电气开关裸装未封闭不防爆。 9、厂内的运输车辆缺少转向灯。
10、重点部位应完善安全操作规程、安全规章制度、应急措施、现场危险告知牌等，加强安全管理。 11、企业所有的安全管理软资料欠缺，应加强安全管理，完善管理资料。 二、沈阳恒兴塑业包装制品有限公司 1、车间、库房内丙类存放场所的节能照明灯缺少防护网罩。 2、作业场所等部位未做到消防器材定置、定位、定人、定则管理。 3、现场开关箱有电气元的柜门未作跨接线，部分设备的电机电源线未接零线。 4、个别的设备开关柜与设备无安全间距，遮挡开关柜门开启。 5、吹膜机的直梯高度3米以上缺少护笼，平台护栏高度不足。 6、空气储罐周围被堆放塑料封堵，应保证安全距离。 7、车间的配电柜地面部分潮湿、积水，未设置绝缘胶板。 8、车间内道路杂物占道，安全通道不畅通。 9、造粒机的电机皮带缺少护罩，空气开关及电源线裸装无防护，现场塑料杂物堆放，占满作业岗位，应立即进行清理。 10、无齿锯电机缺少皮带护罩。 11、重点部位应完善安全操作规程、安全规章制度、应急措施、现场危险告知牌等，加强安全管理。
关于节前消防安全检查存在问题的情况报告 元旦将至，12月29日上午，行政审批与政务服务局局长、物业秩序主管及消防大队工作人员来政务服务中心进行消防安全大检查，主要检查对象为政务服务中心大厅，经过细致检查，消防大队工作人员对共享大厅的施工现场消防安全和政务大厅的现场消防管理提出要求及建议，并指出存在的问题，具体如下： 一、共享大厅施工现场消防安全 (一)现场施工工人必须进行消防培训，包括灭火器、消防栓的使用、发生事故的自救及应急方案，如拨打119报火警并联系物业进行紧急灭火、疏散等； (二)现场施工有明火（如电焊）作业，施工前应办理动火审批手续，工人必须持证上岗； (三)动火施工附近必须配置灭火器； (四)现场施工时，易燃易爆物较多，在施工过程中必须远离火源，严禁吸烟； (五)施工时应使用新的电线，避免电线、线路老化、破损引发事故； (六)施工现场应提前核对电力负荷，避免使用大功率电器时出现故障； (七)施工现场易燃材料、废料应分区放置，避免现场乱丢乱放；
(八)加强施工现场人员管理，设置专职安全员，对施工现场进出入进行管理，避免闲杂人等入内，防止工人操作过程中安全隐患的发生； (九)每日现场施工结束及时断电，夜间秩序人员每两小时进行安全巡查。 二、政务大厅消防管理 (一)大厅消防栓 1.消火栓门口避免放置遮挡物，如桌椅、绿植等； 2.消火栓应定期进行检查，包括水带、枪头、软管、报警器、箱体、灭火器等。物业应组织进行不定时抽查，必要时可在大厅空闲时间进行消防实验，检验烟感、报警器设备是否存在问题； 3.消火栓门上、大厅四周墙壁应设置醒目标识； (二)大厅机房 1.机房内部应合理布局，确保通风散热； 2.机房其他设备应注意摆放位置，避免挡住消防设备（如烟感）。 (三)其他 1.每日下班及放假前，秩序应及时关闭所有门窗、通道； 2.大厅办公室内下班后应关闭所有电源； 3.大厅所有饮水机水桶内无水时应及时断电，避免饮水机干烧引发事故。