ISO9000审核要点
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ISO9000国家注册审核员考试复习案例之三 2011-09-18 来源：国家注册审核员网 1 【字体：大中小】 以下内容由热心网友提供，题目和答案仅供参考. 〖案例026〗 在印刷车间旁边的小屋内，将印刷用的胶辊存放在铁架子上面。屋子墙上悬挂着《胶辊存放注意事项》，其中第三条写着:“不允许将胶辊存放在潮湿的地方。”但是审核员看到，该屋内设有水池，还有电热水器，地上到处都是水迹。审核员问车间主任:“这规定的第三条如何控制?”车间主任说:“我不知道这条规定的道理何在，实际上并不影响胶辊的使用嘛。”审核员:“那为什么还有此规定呢?”车间主任:“这是很久以前规定的，我也不知道为什么这么定。” 案例分析:很多组织在贯彻质量管理体系标准以前就编制了很多文件，但是没有注明编制、审核、批准人姓名。结果，过几年后当对某项内容不明白时，谁也不知道该问谁去。本案没有按规定存放胶辊，违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定，尽管车间主任的解释可能是合理的，但是不合法。既然认为规定的有些内容不适宜，就应该根据实际情况进行修订。这里又违反了标准“4.2.3 文件控制的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。 〖案例027〗 在审查一个企业时发现技术科目前使用的一些管理文件与实际运作不相符，例如文件规定“技术科副科长负责所有技术档案的归档工作”，而实际上技术科一年前就没有副科长了。审核员问:“这份文件是什么时候编制的?”技术科长说:“这份文件是我们原来搞全面质量管理活动时编制的，这次搞ISO 9001认证，我们就把那时的文件原封不动地搬了过来。” 案例分析:许多准备申请认证的企业经常有这种情况发生。以前的文件或规定，也不认真地审查一下是否还符合实际，只是简单地搬过来用。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”。 〖案例028〗 产品检验规程规定产品的试验温度是80℃，保持10小时。审核员在检查试验记录时发现，一个月前试验记录是80℃保持10小时，但最近却是40℃，保持15小时。检验科长说:“最近加温设备有故障，温度加不上去，因此我们把温度降了下来，但延长了保温时间。实际上这两种方法是等效的。”审核员要求出示更改规程的书面证据，检验科长说:“这只是权宜之计，等设备修好后我们再按原来的规定做，因此我们没有下达书面的文件。” 案例分析:即使是临时的工艺更改，也应按受控文件更改的程序办理。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
ISO9001：2015标准的变化及审核要点 1 范围 变化、审核关注： 本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。 本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景 变化、审核关注： 新增加。 组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。 内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望 变化、审核关注： 新增加。 本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。 要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。 4.3 确定质量管理体系的范围 变化、审核关注： 确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。 根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。 本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。 4.4 质量管理体系及其过程 变化、审核关注： 确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。 应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。 增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 变化、审核关注： 最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与
例1 这天，审核员到了被审核公司的包装车间，看到了一台磅秤，是用来测量糖果的包装重量，糖果的包装规格要求是200g±10g。磅秤上标示了校验状态是合格的，检验周期也没有过期，旁边贴了磅秤指示书，说明了如何使用，是一个受控文件。这时审核员想想就决定去查校验记录，拿出了上次的校验记录，发现它是合格的，它的允差是±5g，测试内容如下： 再追查上上次校验记录，发现它的各项测试记录如下： 判定不合格，然后追查处理动作，计量员回答是说：当时我们就发现了仪器已经超出了允差范围，所以我们就送去修理，修理后再重新计量，计量数据如下： 审核员又再问除了对仪器的处理外，对产品是否有处理？计量员回答说由于他并不管产品部份，所以审核员又再回到了包装车间，问车间主任是否知道去年的磅秤校验不合格的事，对产品是否有相应的处理，车间主任说：我不管计量的事，而且计量员也没有跟我说这项情形，所以我并不知道，我只晓得磅砰上有合格标示才可以使用。 请问如果你是审核员，你认为里面有什么问题，违反了标准什么地方。 问题点： 1.允差范围±5g是否考虑符合要求； 2.各次校检取值量程没有结合产品特性范围； 3.对上上次量具出现失准时，没有对产品采取措施； 4.计量失准未有效的追溯和通知相关部门； 违反ISO9000：2000 标准中7.6条款。
例2 在设计部，审核员注意到一位设计人员桌子上摊着一份编号为“GB7524-87《液压制动皮碗》国家标准，并留心翻阅了标准。审核员问该设计人员负责哪类产品的研发设计，该设计人员回答，负责皮碗类产品的工艺设计，审核员说要求看一下皮碗类工艺规程，审核员发现在工艺规程中写到“耐高低温疲劳性能参照GB2865-97”审核员问设计人员是否在产品设计时引用了 GB2865-97标准，旧标准GB7524-87为什幺未收回和标识。设计人员回答，是的设计时引用的是新标准GB2865-97，但文件的更改回收和标识由“文控中心”负责。审核员于是记录下这份无任何标识的标准GB7524-87编号，来到文控中心，问中心主任是否对外来引用的国际国家标准进行控制。主任回答，没有必要，因为新标准一旦发行生效，旧标准自然到期失效，不是公司编制的质量文件，不需要做更改回收和标识。 请问如果你是审核员，你认为里面有什么问题，违反了标准什么地方。 问题点： 1.未对外来文件进行审核、标识分发登记； 2.没有对作废文件进行回收销毁； 3.没有对有必要留用的文件进行标识。 违反ISO9000：2000 标准中4.2.3.f和 4.2.3.g条款。
ISO9000国家注册审核员考试复习案例之二 2011-09-17 来源：国家注册审核员网 1 【字体：大中小】 以下内容由热心网友提供，题目和答案仅供参考. 〖案例011〗 某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答:“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定:“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm±2cm。” 上述两份文件均由总工程师批准。 案例分析:本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。 〖案例012〗 根据公司《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。 案例分析:由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。否则原来的文件形同虚没，失去了意义。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。 〖案例013〗 审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。现场操作没有看到测温仪表，审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”检验员说:“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定:“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100℃时出炉。” 案例分析:既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”检验记录上的记录
QMS国家注册审核员考试题复习练习题（附答案） 考试题型： 选择题：10分，其中：1分/题×10题 判断题：10分，其中：1分/题×10题 填空题：5分，其中：1分/题×5题 问答题：45分，其中：5分/题×03题15分/题×2题 案例分析题：30分.其中：6分/题×5题 一、选择题 1、产品要求可由 A）顾客提出B）组织预测顾客的要求规定C）法规规定D）A+B+C 2、术语“设计和开发”可包括的设计和开发 A）产品B）过程C）体系D）A+B+C 3、质量手册中可不包括 A）质量方针目标B）程序或引用C）过程顺序和相互关系D）删除细节与合理性说明 4、质量管理体系的评价方法是 A）产品审核B）过程审核C）体系审核D）A+B+C 5、根据标准，下面哪些记录是要求保存的 A）管理评审记录B）教育、培训、技术和经验的适当记录 C）顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时，报告顾客并记录D）A+B+C 6、以下设备，审核员可不必在意其是否处于校准状态 A）低温试验箱B）计量室的温度计C）车间电源上的电度表D）安装轮胎用的力矩扳手 7、质量管理体系文件包括 A）标准要求的程序B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件C）外来文件 D）A+B E）A+C
8、管理评审是为了确保质量管理体系的 A）适宜性B）充分性C）有效性D）A+B+C 9、ISO9000族标准是指 A）ISO编制的所有质量管理体系标准B）ISO/TC176技术委员会编制的所有标准C）ISO9000至ISO9004全部标准D）A+B+C 10、质量计划是（）的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件 A）针对特定产品、合同或项目B）为实现质量方针和质量目标 C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行 11、ISO9000标准与其他管理标准 A）包括B）相容C）不相容D）既包容又相容 12、2008版的核心标准不包括 A）9001 B）9004 C）19011 D）10013 13、质量手册一般（）为质量管理体系编制形成文件的程序。 A）只包含B）应包含或引用C）只涉及D）不应包含 14、审核陪同人员的作用是 A）负责联络B）审核路线引导C）审核证据的证实D）A+B+C 15、2008版标准的特点是 A）满足相关方利益B）满足顾客利益C）持续改进D）A+B+C 16、采用2008版9001和9004时，哪种方式收益最大 A）单独使用B）收益者推动C）管理者推动D）两个标准一起用 17、组织可以删减质量管理体系要求 A）仅限于产品实现阶段B）仅限于产品实现和测量分析阶段 C）取决于产品的性质和法规的要求D）A+C 18、文件在质量管理体系中是一个必需的要素，它有助于（） A）审核员进行文件审查B）确保可追溯性C）评价体系的有效性D）B+C 19、管理评审是（）的职责 A）最高管理者B）管理者代表C）质量管理部门D）各级管理者 20、受审核方代表在不合格报告上签字确认的目的是 A）对不合格报告中各栏内容的正确性进行复核B）对不合格事实进行确认 C）对不合格性质（严重程度）进行确认D）A+B+C
ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施 要点 ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点 1、组织应制定形成文件的内部审核程序，程序中应明确地规定策划审核、实施审核、报告审核结果以及保存记录方面的职责、要求和方法，通常组织会把相应的职责赋予某个部门，审核的方法和程序在GB/T19011标准中明确的规定，组织应结合自身的实际情况确定具体的实施审核的方法和模式。 2、当内部审核显示有不符合审核准则的情况时，审核组通常会开具不符合报告，与该不符合有关的区域/部门的管理者应针对审核组指出的不符合项及时地进行纠正，同时分析产生不符合的原因，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，以消除不符合及其原因。 应该注意到，针对内部审核后所需采取的措施，2008版标准明确了是“必要的纠正和纠正措施”。通常情况下组织针对内部审核发现的问题可能既要采取纠正又要采取纠正措施，但有些情况下也可能会有例外，如：有些不符合发生后已经无法纠正或者不宜先纠正，组织要做的可能应该是先分析原因，采取纠正措施，如汽车里“刹车片不足”的警示灯亮了，你没有先去看看是不是警示灯的传感器出了问题，就立即通过更换刹车片进行纠正，那么你可能不仅没解决问题，而且还会浪费时间和资源。 对采取措施的时间期限应作出规定，以敦促责任部门及时采取措施，确保纠正或纠正措施及时付诸实施，以避免问题再次发生或使其发生的可能性降到最小。在这个过程中内部审核员可以提供帮助，提出改进建议。 3、组织应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施且达到防止同类不合格再发生的效果，并记录和报告验证结果。 4、内部审核员的能力对内部审核的有效性十分重要，他们不仅应该了解本组织的生产、工艺或过程的运作特点，还应该熟知审核准则，掌握申和技巧，应通过培训和审核实践了解、掌握相关的知识和技能并提升审核能力。
ISO9001：2015 标准的变化及审核要点 1 范围 ★变化、审核关注： 本条款明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。 本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景 ★变化、审核关注： ◇新增加： 组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。 内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望 ★变化、审核关注： ◇新增加： 本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益
相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。 相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。 要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。 4.3 确定质量管理体系的范围 ★变化、审核关注： 确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。 根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。 本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。 4.4 质量管理体系及其过程 ★变化、审核关注： 确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。 应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。 增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则
1.案例013〗审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。现场操作没有看到测温仪表，审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”检验员说:“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定:“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100℃时出炉。” 案例分析:既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。” 2.〖案例023〗在检验科，审核员查阅《产品检验管理制度》时看到制度规定:“每个车间没有专职检验员一名。”审核员问检验科长:“这是什么意思?”科长仔细看了一遍，笑着说:“可能打字员把‘设有’打印成‘没有’了。”审核员看到，该文件批准栏内有总经理批准的签字。 案例分析:这种笑话在组织提供的文件中时有发生，因为领导在签字时根本没有认真地把文件再仔细看一遍。组织的质量管理体系文件是受控文件，是组织的法规性文件，各级员工必须认真遵照执行。因此领导在签字前一定要认真审查文件，以达到审批的目的。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”的规定。 3.〖案例027〗在审查一个企业时发现技术科目前使用的一些管理文件与实际运作不相符，例如文件规定“技术科副科长负责所有技术档案的归档工作”，而实际上技术科一年前就没有副科长了。审核员问:“这份文件是什么时候编制的?”技术科长说:“这份文件是我们原来搞全面质量管理活动时编制的，这次搞ISO 9001认证，我们就把那时的文件原封不动地搬了过来。” 案例分析:许多准备申请认证的企业经常有这种情况发生。以前的文件或规定，也不认真地审查一下是否还符合实际，只是简单地搬过来用。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”。 4.〖案例045〗审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理:“技术交底和检验记录是由谁填写的?”项目经理说:“是资料员填写的。”审核员问:“资料员有技术员和检验员的上岗证吗?”项目经理说:“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”当地政府主管部门规定:“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。” 案例分析:这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。” 5.〖案例055〗某商场为了方便顾客购物，在每层的滚梯人口处设立了楼层服务指示牌，说明所指示楼层的销售范围。但是服务指示牌的建立并没有给顾客带来方便，在一层上二层的电梯起点处设置的指示牌说明的是一层商场销售范围，而二层商场销售范围的指示牌却设在由一楼上到二楼的电梯的终点处。这样在一楼想了解二楼销售范围时，顾客不得不仰起头远望设在二楼上的指示牌，很多人根本看不清楚。其他楼层的服务指示牌，也按此法设置。结果引起很多顾客抱怨。 案例分析:商店设立服务指示牌很好，这是重要的服务标识。但是商家不能想当然地一相情愿，应该站在顾客的立场上考虑让顾客能看得清楚，真正起到指示的作用。本按违反了标准“5.2以顾客为关注焦点”和“7.2.1与产品有关的要求的确定”的“b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；”及“7.5.3标识和可追溯性”的“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”的规定。 6.〖案例064〗红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。审核员问:“你们怎样控制该车间的质量?”供销科长说:“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。 案例分析:虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”的规定。 7.〖案例068〗审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有什么不能解决的问题再找我。该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。 案例分析:管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体系的工作都推到下面具体的工作人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任，也不太合适，因为生产与质量是一对既对立又统一的整体，生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业，由于人员少，可能只好如此了。本案违反了标准“5.5.2管理者代表”的规定。 8.〖案例110〗某新建成的居住小区居民反映室内有很浓的尿味，经环保部门检测室内氨气严重超标。居民因此将开发商告上了法院，开发商说这事与我们无关，应该由建筑商负责。查其原因，是因为施工方为了加快工期，在冬天施工需在混凝土中加入氨水作为防冻剂。但建筑商说我们也没有责任，因为开发商没有对我们提出要求不许加氨水。 案例分析:虽然开发商没有说不能用氨水，但是从居民住房条件要求，显然使用氨水是有害健康的。因此本案违反了标准“7.2.1与产品有关的要求的确定”的“b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；”的规定。 9.〖案例148〗在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”
ISO9001标准在生活中的应用----记一名家庭主妇的“ISO9000工作” 一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？”（7.2.2接收客户电话订单）“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”（7.2.3 顾客沟通<问询顾客要求>）.“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”（7.4.2 采购信息）,“啤酒还是白酒或者红酒？”（7.2.3 顾客沟通）:“就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，12支那种”（7.2.3 顾客沟通<顾客信息反馈>）:“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧”（7.2.3 顾客沟通）“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买”（7.2.3 顾客沟通<顾客信息反馈>）“好的，没有问题”，妻子随即记下。（7.2.2 与产品有关的要求的评审<记录评审结果>）妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，三只老金威，于是到市场上购买。在一番对比（7.4.1 采购过程<供应商选择与评价>）、挑选（7.4.3 采购产品的验证）后，将原材料买回了家，将菜放好（7.5.5 产品防护），将买回来的酒取了5支放在冰箱中，开始做饭。妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打电话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来（产品委外<产能委外>）。在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫：“有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>）“还可以，他们都可以吃辣”刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话：“妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了”（7.2.2又来一订单）“刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>）“没问题”于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话：“妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？””（7.2.2又来一订单）“刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>）“没问题”于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话：“妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（7.2.2 再来一订单）“不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同
2015年7月ISO9000内审员培训心得体会范文 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 《2015年7月ISO9000内审员培训心得体会范文》是一篇好的范文，觉得应该跟大家分享，希望对网友有用。 2015年7月3日18:00在松门镇文化站召开ISO9000在行动誓师大会，为我们公司开展“ISO9000在行动”主题推广活动正式拉开了序幕。整个公司600多名员工汇聚一堂，此次誓师大会的目的是动员所有干部职工积极行动起来。为了响应此次的号召，我们公司于椒江组织了一次内审员培训，为期两天。 这次参加内审员培训的总共有13人，分别来自行政部、采购部、品质部、生产部以及分公司，而给我们培训的讲师叫程清萍，毕业于河南大学外国语言
文学系，西南科技大学MBA、北京名成伟业技术培训专业培训师、企业培训师、CCAA注册审核员、教练师、制造业人才快速复制培育体系建设与实施讲师;曾任服务于台湾铼德德集团8年，先后担任品质、工程师、体系专员兼首席培训师;北京华夏认证培训江浙沪特约讲师。此次培训的内容主要分为第一部分：ISO9000族标准基础知识;第二部分：ISO9001：2008标准条文理解;第三部分：案例分析及角色模拟练习。 首先，第一部分：ISO9000族标准基础知识。ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。ISO是世界上最大的国际标准化组织之一范文TOP100。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称：ISA)。值得我们大家注意的是ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括：：2000质量管
2008年9月CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷(基础知识) 一、单项选择题(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填入括号内。每题1分，共15分) 1.社会上各种传言和议论，有的是无中生有，有的是空穴来风，我们都要善于思索和分辨。“空穴来风”的意思是( )。 (A)有洞穴没有风进来，比喻无原由的事 (B)有洞穴就有风进来，比喻事情不是完全没有原由的 (C)好像洞穴中的风一样飘忽不定，一会这样一人那样 (D)好像洞穴中的一股风，它是朝着某个方向吹去的 2.不合格品控制的目的是( )。 (A)防止不合格品的发生 (B)防止类似不合格品的再次发生 (C)防止不合格品出厂 (D)防止不合格品的非预期使用 3.以下正确的是( )。 (A)Cp≥Cpk (B)Cp< Cpk (C)Cp≤Cpk (D)Cp>Cpk 4.通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为( )。 (A)实验设计 (B)假设检验 (C)测量分析 (D)回归分析 5.请根据规律选择适当的数字填入空格处：1，2，2，4，( )，32。 (A)4 (B)6 (C)8 (D)16 6.请根据规律选择适当的数字填入空格处：2，4，12，48，( )。 (A)96 (B)120 (C)240
(D)480 7.任何目标都必须是实际的、可衡量的，不能只是停留在口号或空话上。制定目标的目的是为了进步，不去衡量，你就无法衡量自己是否取得了进步。所以你必须把抽象的、无法实施的、不可衡量的大目标简化成为实际的、可衡量的小目标。这段话的核心意思是( )。 (A)制定目标后必须付诸实施 (B)没有小目标就没有大目标 (C)小目标才有实际意义 (D)目标要能衡量、可实施 8.请从所给的四个选择项中，选择最适合的一个填在问号处，使之呈现一定的规律性( )。 (A) (B) (C) ( D) 9.计点控制图的统计基础是( )。 (A)抽样 (B)正态分布 (C)泊松分布 (D)百分比 10.根据语言学习的顺序，把最先学习并使用的语言叫第一语言，把第一语言之 后学习和使用的语言叫做第二语言。根据上述定义，下列不属于第二语言学习的是( )。 (A)出生在中国的日本孩子同时学习汉语和日语 (B)中国学生学习了英语之后又开始学习法语 (C)中国学生出国后同时学习英语和法语 (D)外国留学生来华学习汉语 11.省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求 的地方标准，在本行政区域内是( )。 (A)推荐性标准 (B)行业标准 (C)强制性标准 (D)企业标准可低于其标准 12.请根据给出的一对相关的词，在四个备选答案中找出一对与之在逻辑关系桌 子为贴近或相似的词。“二氧化碳：温室效应”( )。 (A)石油：煤炭 (B)公路：汽车 (C)洪水：水灾 (D)收益：风险
质量管理体系（QMS ）审核要点 标准条款审核对象审核要点 1. 组织是否建立了文件化的质量管理体系？是否予以实施和 保持？文 件何时颁布？运行时间是否满足认证审核的要求？查相关 证据。 2. 组织是否识别了质量管理体系所需的程序？是否对过程的 运行、控 制、信息、资源、监视和测量作出规定？是否符合要求？4总要求领导层 3. 组织是否确定了过程之间的顺序及相互关系？查：相关证 据。 4. 组织采取了哪些改进措施对过程进行了持续改进？效果如 何？ 5. 组织是否识别了外包过程？是否对外包过程予以控制？请 提供相关 证据。 组织是否对质量管理体系所需的文件予以规定？查： 文件清 领导层 4.2.1 总则 单、记录清单，内容是否符合要求？ 文件主管 1. 质量手册是否建立？是否予以保持？部门 422 质量手册 2. 查：质量手册内容是否符合要求？
1. 是否建立文件控制程序？是否形成文件并予保持？查： 相关 证据。2. 抽样调查：文件的审批、标识、发放、使用、保管是否符合 要求？ 文件主管 是否对文件予以评审和更新？是否符合要求？请提供相应3. 部门/其他423文件控制 各个部门证据。 4.如何对外来文件识别的？外来文件的分发是否予以控制？ 请提供相应证据。 5.是否对作废文件予以控制？请提供相应证据。 1.是否建立记录控制程序？是否形成文件并予以保持？ 2.抽样调查：记录的标识、填写、收集、整理、归档是否符合 要求？ 文件主管 3.是否对记录的检索作出规定？实施情况如何？424记录控制部门/其他 4.是否规定了记录保存期限？是否适宜？ 各个部门 5.是否规定了超过保存期限记录的处理程序？实施情况如 何？ 6.查：记录的保存条件是否符合要求？ 1.最高管理者是否作出管理承诺？请提供相应证据。 5.1管理承诺领导层 2.组织采取哪些措施实现管理承诺？效果如何？请提供相应 证据。
一、文件 涉及的标准要求 主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1 1、审核思路 1)查质量方针： a)是否形成文件，并有正式批准的证据？ b)是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？ c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？ d)与质量目标是否有相应的框架关系？ 2)查质量目标： a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据 吗？ b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？ c)是否可测量？可评价？ d)与质量方针是否一致？ 3)查质量手册： a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程 方法和管理的系统方法？ b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？ c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？ d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序： a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠 正措施和预防措施，是否制定了程序文件？ b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？ c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方 法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？ d)与质量手册的协调性、一致性如何？ e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 5)其他文件： a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？ b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？ c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？ d)记录表格样式或记录清单是否规范？ e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？ 6)记录： a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？ b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？ 3、审核的客观证据 1)形成文件的质量方针； 2)形成文件的质量目标； 3)质量手册； 4)形成文件的程序(程序文件)； 5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图 样等；
ISO9000中最高管理者的审核要点 对最高管理者的审核至少应审核4.1、5.1~5.6和6.1这些条款的内容。一般采用与最高管理者交谈，并收集证据的方法来确定最高管理者是否发挥了应有的作用。 一、对4.1总要求的审核 要审核最高管理者对建立QMS目的是否清楚（实施的意义），是否符合标准要求（因为标准0.1总则中明确，采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策） 要审核最高管理者对本组织QMS范围（包括体系覆盖的产品、过程和领域）是否清楚 有无删减过程及其理由 有无外包过程及其对其控制的方法 要审核最高管理者对组织建立QMS进行策划的方法是否符合PDCA要求（可以结合5.4.2质量管理体系策划一并审核） 二、对第五章的审核 整个第五章均有最高管理者负责，但审核时重点应抓住对5.2“以顾客为关注焦点”，5.3质量方针，5.4.1质量目标、5.5 职责权限与沟通和5.6管理评审的审核。因为5.1管理承诺具体均反映在5.2~5.6要求之中，5.4.2条款可合并在4.1中进行审核。 1．对5.2“以顾客为关注焦点”的审核，在对最高管理者进行审核时应通过交谈要了解： 组织的主要顾客是谁？ 组织通过什么方法来了解顾客当前和未来的需求的。 组织是怎样来满足顾客要求的，又是怎样来争取超越顾客期望的。 最高管理者是如何确保整个组织、每个部门、每个员工都能关注顾客要求的，将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员 2．对5.3“质量方针”的审核需要了解： 质量方针是否是最高管理者亲自制订的。 质量方针制订的依据是什么，能否满足标准中a）b）c）三条要求。 对“质量方针”是如何进行管理的。 对质量方针在组织内部是如何沟通的，如何使每个员工都能理解并认真贯彻执行的，对质量方针的适宜性是如何进行评审的（可以同管理评审审核结合进行）。 3．对5.4.1“质量目标”的审核需要了解 质量目标制订的依据，是否与质量方针保持一致。 质量目标内容是否包括满足产品要求所需的内容。 质量目标能否测量。
7．产品实现 7.1产品实现的策划 一、WHY： 对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。 二、WHAT： 2.1产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分，策划的要求应与体系其它过程要求相 符。 2.2任何产品的实现都包括了策划的过程，策划是实现产品的必要过程。 2.3策划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程，主过程如：与顾客有关的过 程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程等。子过程如：设计和开发过程中设计评审过程、采购过程中供方评估过程。 2.4策划的内容包括 2.4.1确定产品的质量目标和要求，产品的质量目标是标准5.4.1质量目标的组成部分，产 品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑，质量要求包括为满足顾客的要求 （明示或隐含）、法律法规要求及组织自身提出的要求。 2.4.2确定过程、文件和资源的需求，识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其 相互关系（过程方法），为实现过程所必需的文件（见4.2.1）和资源（见6）要求，不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的，应特别注意其不相同的要求（如针对产品的操作、标准或工艺类文件） 2.4.3确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则，如设计验证、确 认；采购产品的验证；过程、体系、产品的监视和测量；产品接收的标准（采购过程及最终产品）。 2.4.4确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如：产品要求评 审的记录；设计过程评审、验证、确认的记录；供方评价记录；过程的确认记录，校准的记录以及测量分析改进过程中的记录。 2.5策划的输出形式通常采用文件的方式，常规产品其输出已经体现在如手册、程序、作业指 导书中，而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过程（包括产品实现过程）和资源要求。 2.6产品实现过程的本身的开发可以应用7.3设计和开发的要求（即从过程本身的策划、输 入、输出、评审、验证、确认和更改的控制）。 三、WHEN： 1．质量体系建立时 2．新产品开发 3．产品的改型或改进时 四、WHO： 主要部门：质量或技术部门 相关部门：产品实现部门、设计开发部门、采购及营销部门 五、HOW 流程：
ISO9000质量管理体系内部审核员认证培训总复习一、ISO 标准条款要求总揽 1 范围 1.1 总则–除了标准的要求，还有“法定要求” 1.2 应用–对于质量管理体系的可删减的内容和条件 2 引用标准–（不作要求） 3 术语和定义– ISO9000：2005，重点：“产品”、“不合格”、“审核” 4 质量管理体系 4.1总要求–要包含与产品质量有关的全过程、全部门、全人员； 特别强调组织对“外包过程”的要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则–文件体系；“形成文件的程序”的6个条款 4.2.2质量手册 - 内容包括：体系范围、程序、过程管理及相互作用 4.2.3 文件控制–评审-批准-识别-受控分发-作废 4.2.4 记录的控制–标识-贮存-保护-检索-保留和处置 5 管理职责 5.1 管理承诺–总经理要做什么事 5.2 以顾客为关注焦点 - （不要求；具体做法在7.2和8.2.1） 5.3 质量方针–要求：最高管理者确保，适应组织规模和性质，员工理解5.4策划 5.4.1 质量目标– SMART原则、组织内部各个层次分解 5.4.2 质量管理体系策划 - （不要求） 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限–组织图、责权划分（人员和部门） 5.5.2 管理者代表–谁担任、做什么（一般有任命书） 5.5.3 内部沟通–沟通的形式：例会、刊物、网络、书面、看板 5.6 管理评审 5.6.1 总则 - 评审计划，评审内容，评审记录 5.6.2 评审输入–产品质量、体系、顾客、过程、纠正及预防结果 5.6.3 评审输出–提出存在问题及改进建议 6 资源管理 6.1资源提供–体系所指的资源有哪些？ 6.2 人力资源 6.2.1 总则–工作岗位说明书（明确能力要求） 6.2.2 能力、意识和培训–教育、培训、考核（如何达到并确认已具备）6.3 基础设施–设备一览表、保养维修计划及实施记录 ，防护（整理、整顿、清扫、清洁、素养） 5S–工作环境6.4 7 产品实现 7.1 产品实现的策划– QC工程表（类似的工序文件） 7.2 与顾客有关的过程